ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0167-01
10-0167
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; LEK S.A., Poland
11-FEB-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Hexal AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Torasemide HEXAL 10 mg tabletes
(Torasemidum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Torasemide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Torasemide HEXAL lietošanas
3. Kā lietot Torasemide HEXAL
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Torasemide HEXAL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Torasemide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Torasemide HEXAL tabletes lieto, lai ārstētu:
pietūkumu (tūsku), ko izraisa pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā.
Torasemīds ir diurētisks līdzeklis - zāles, kas palielina urīna izvadīšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Torasemide HEXAL lietošanas
Nelietojiet Torasemide HEXAL, ja Jūs/Jums ir
alerģija (paaugstināta jutība) pret:
torasemīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ķīmiski analoģiskām zālēm, piemēram, noteiktām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukums galvenokārt beidzas ar “-mīds”,
nieru mazspēja ar nepietiekamu urīna veidošanos;
smagi aknu darbības traucējumi ar samaņas zudumu;
par 100/60 mmHg (sievietēm) vai 110/60 mmHg (vīriešiem) zemāks asinsspiediens;
samazināts asins kopējais daudzums;
barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Torasemide HEXAL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kaut kas no turpmāk minētā:
podagra un/vai palielināts urīnskābes līmenis asinīs,
neregulāra sirdsdarbība,
samazināts asiņu tilpums,
samazināts kālija vai nātrija līmenis asinīs,
patoloģiskas organisma skābju-sārmu līdzsvara pārmaiņas,
smagi urīna atteces traucējumi, ko izraisa, piemēram, palielināta prostata,
pavājināta nieru darbība, ko izraisa zāles, kas bojā nieres,
cukura diabēts,
jebkuru zāļu lietošana – skatīt “Citas zāles un Torasemide HEXAL”.
Ja lietojat torasemīdu pastāvīgi, ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes, nosakot asins šūnu skaitu un noteiktu vielu līmeni asinīs, īpaši tad, ja lietojat citas zāles.
Bērni un pusaudži
Torasemide HEXAL nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Torasemide HEXAL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Šīs zāles var ietekmēt Torasemide HEXAL darbību vai Torasemide HEXAL var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, īpaši zāles ar aktīvo vielu, kuras nosaukums beidzas ar “-prils”,
zāles, kas pastiprina sirds sūknēšanas spēku, piemēram, digitoksīns, digoksīns vai metildigoksīns,
zāles cukura diabēta ārstēšanai,
probenecīds, zāles podagras ārstēšanai,
pretsāpju un pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns,
sulfasalazīns, mesalazīns vai olsalazīns, zāles hronisku iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai,
zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, cefiksīms, cefuroksīms, cefaklors, cefaleksīns, cefadroksils, cefpodoksīma proksetils, kanamicīns, neomicīns, gentamicīns, amikacīns vai tobramicīns,
cisplatīns, zāles vēža ārstēšanai,
litijs, zāles depresijas ārstēšanai,
teofilīns, zāles astmas ārstēšanai,
daži muskuļu-relaksanti ar aktīvo vielu, kuras nosaukums beidzas ar “-kuronijs” vai “-kūrs”,
visas zāles aizcietējuma ārstēšanai,
kortizonu saturošas zāles, piemēram, hidrokortizons, prednizons vai prednizolons,
holestiramīns, zāles, kas samazina taukvielu līmeni asinīs,
adrenalīns vai noradrenalīns, zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Torasemide HEXAL lietojiet vienīgi tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā jālieto iespējami mazākā deva.
Barošana ar krūti
Torasemide HEXAL lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Torasemide HEXAL, var rasties reibonis vai miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, palielinot devu, mainot zāles vai vienlaicīgi lietojot alkoholu. Ja Jūsu uzmanība ir samazināta, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Torasemide HEXAL satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Torasemide HEXAL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem:
Torasemide HEXAL 10 mg tabletes
½ tablete reizi dienā
Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 2 tabletēm reizi dienā.
Tabletes dalīšana
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Novietojiet tableti uz cietas, līdzenas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Uzspiediet ar pirkstiem reizē uz kreiso un labo tabletes daļu abās pusēs dalījuma līnijai, un tablete pārlūzīs divās vienādās daļās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pietiekamas pieredzes par torasemīda lietošanu bērniem un pusaudžiem nav, tādēļ šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Aknu darbības traucējumi, kas nav smagi
Jūsu ārsts ārstēs Jūs uzmanīgi, jo torasemīda līmenis var palielināties.
Lietošanas veids
Lietojiet tabletes katru rītu neatkarīgi no ēdienreizēm, nesakošļātas, uzdzerot 100 ml ūdens, kas atbilst pusglāzei.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Torasemide HEXAL var lietot ilgstoši vairākus gadus vai kamēr izzūd pārmērīgais šķidruma daudzums audos.
Ja esat lietojis Torasemide HEXAL vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pārdozēšana var izraisīt liela šķidruma daudzuma (urīna) izvadīšanu, miegainību, apjukumu, vājumu, reiboni, hipotensiju, kolapsu, kuņģa darbības traucējumus.
Vienmēr paņemiet līdzi pāri palikušās tabletes, kā arī kastīti, jo tas ļaus vieglāk identificēt tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot Torasemide HEXAL
Lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā vai lietojiet nākamo devu kā parasti nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Torasemide HEXAL
Nepārtrauciet Torasemide HEXAL lietošanu bez ārsta atļaujas, jo tas var nopietni Jums kaitēt un samazināt ārstēšanas efektu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības var rasties ar šādu biežumu:
Bieži, var rastiem līdz 1 no 10 lietotājiem:
ūdens un minerālvielu daudzuma traucējumi organismā, īpaši ja ir strikti ierobežota sāls uzņemšana,
izteikti sārmaina vide organismā,
muskuļu krampji, īpaši ārstēšanas sākumā,
urīnskābes, cukura un tauku koncentrācijas palielināšanās asinīs,
samazināts kālija un nātrija daudzums asinīs,
samazināts asiņu tilpums,
kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums,
noteiktu aknu enzīmu, piemēram, gamma-GT, līmeņa paaugstināšanās,
galvassāpes,
reibonis,
nogurums,
vājums.
Retāk, var rastiem līdz 1 no 100 lietotājiem:
urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs,
sausa mute,
kņudinoša sajūta vai roku un kāju tirpšana,
apgrūtināta urinēšana (piemēram, palielinātas prostatas dēļ).
Ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem:
sašaurināti vai nosprostoti asinsvadi, ko izraisa asiņu sabiezēšana,
zemāks asinsspiediens nekā normāli ,
asinsrites traucējumi, īpaši pieceļoties,
neregulāra sirdsdarbība,
stenokardija, stāvoklis, kam bieži raksturīgas stipras sāpes krūtīs,
sirdslēkme,
ģībonis,
apjukums,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
alerģiskas reakcijas ar niezi un izsitumiem,
paaugstināta jutība pret gaismu,
smagas ādas reakcijas,
sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās,
redzes traucējumi,
zvanīšana vai sanēšana ausīs,
dzirdes zudums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Torasemide HEXAL
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Torasemide HEXAL satur
Aktīvā viela ir torasemīds.
Katra tablete satur 10 mg torasemīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Torasemide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Torasemide HEXAL tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas ar krustveida dalījuma līniju.
Iepakojuma lielums: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Vācija
Ražotājs
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vācija
LEK S.A.
50C, Domaniewska Street
02-672 Warszawa
Polija
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Torasemide HEXAL 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 10 mg torasemīda (Torasemidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Laktoze 76 mg (laktozes monohidrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar krustveida dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sastrēguma sirds mazspējas, hroniskas nieru mazspējas vai aknu mazspējas izraisīta tūska
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Tūskas ārstēšana
Parastā deva ir 5 mg iekšķīgi reizi dienā. Parasti tā ir uzturošā deva. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz 20 mg reizi dienā. Atsevišķos gadījumos tika lietotots līdz pat 40 mg torasemīda dienā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem nav ieteikta cita deva. Tomēr nav pietiekamu salīdzinošu pētījumu par vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par torasemīda lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu un nieru mazspēja
Informācija par devas pielāgošanu pacientiem ar aknu un nieru mazspēju ir ierobežota. Pacientus ar aknu mazspēju jāārstē piesardzīgi, jo koncentrācija plazmā var būt palielināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto no rīta, nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu.
Torasemīdu parasti lieto ilgstošai ārstēšanai vai līdz tūskas izzušanai.
. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sulfonilurīnvielas preparātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nieru mazspēja ar anūriju.
Aknu koma un prekoma.
Hipotensija.
Krūts barošana.
Hipovolēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanās jākoriģē hipokaliēmija, hiponatriēmija un hipovolēmija.
Urinēšanas traucējumi (piemēram, labdabīga prostatas hiperplāzija).
Sirds aritmija (piemēram, sinuatriālā blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde).
Pacienti jānovēro, lai konstatētu iespējamas elektrolītu zuduma un hemokoncentrācijas pazīmes. Tas īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu un gados vecākiem pacientiem.
Ilgstošas torasemīda lietošanas gadījumā ieteicams regulāri pārbaudīt elektrolītu līdzsvaru, īpaši kālija līmeni serumā (īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lieto uzpirkstītes glikozīdus, glikokortikoīdus, minerālkortikoīdus vai caurejas līdzekļus), glikozes, urīnskābes, kreatinīna un lipīdu līmeni asinīs un asinsainu (sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaitu).
Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus ar noslieci uz hiperurikēmiju un podagru. Latenta vai atklāta cukura diabēta gadījumā jākontrolē ogļhidrātu vielmaiņa.
Tā kā nav pietiekamas pieredzes par torasemīda lietošanu, piesardzība jāievēro šādu stāvokļu gadījumā:
- patoloģiskas skābju-sārmu līdzsvara izmaiņas,
- vienlaicīga ārstēšana ar litiju, aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem,
- nefrotoksisku līdzekļu izraisīta nieru mazspēja,
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam,
- patoloģiskas asins šūnu skaita izmaiņas (piemēram, trombocitopēnija vai anēmija pacientiem bez nieru mazspējas).
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem, kālija un/vai magnija deficīts var palielināt sirds muskuļu jutību pret šīm zālēm. Var pastiprināties minerāl- un glikokortikoīdu, un caurejas līdzekļu iedarbība, kas veicina kālija izvadīšanu .
Var pastiprināties antihipertensīvu zāļu, īpaši vienlaicīgi lietotu AKE inhibitoru, iedarbība.
Ja AKE inhibitoru un torasemīdu lieto secīgi vai kombinēti vai tiek uzsākta jauna vienlaicīga ārstēšana ar AKE inhibitoru, var rasties smaga hipotensija. To var mazināt, samazinot AKE inhibitora sākumdevu un/vai 2 – 3 dienas pirms AKE inhibitora lietošanas samazinot vai īslaicīgi pārtraucot torasemīda lietošanu.
Torasemīds var samazināt artēriju atbildes reakciju uz asinsvadus sašaurinošiem līdzekļiem, piemēram, adrenalīnu, noradrenalīnu.
Torasemīds var vājināt pretdiabēta līdzekļu iedarbību.
Torasemīds, īpaši lielās devās, var pastiprināt aminoglikozīdu grupas antibiotiku nefrotoksisko un ototoksisko iedarbību, cisplatīna preparātu toksicitāti un cefalosporīnu nefrotoksisko iedarbību.
Var paaugstināties litija koncentrācija serumā un pastiprināties litija kardio- un neirotoksiskā iedarbība.
Torasemīds var pastiprināt kurāres tipa miorelaksantu un teofilīna iedarbību.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns) var samazināt diurētisko un hipotensīvo torasemīda iedarbību, iespējams, inhibējot prostaglandīnu sintēzi.
Probenecīds var samazināt torasemīda efektivitāti, kavējot tubulāro sekrēciju.
Torasemīds inhibē salicilātu izvadīšanu caur nierēm, palielinot salicilātu toksicitātes risku pacientiem, kas saņem lielas salicilātu devas.
Torasemīda un holestiramīna vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet pētījumos ar dzīvniekiem, vienlaicīga holestiramīna lietošana samazināja iekšķīgi lietota torasemīda uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par pieredzi cilvēkiem, kā torasemīds ietekmē embriju un augli.
Kaut gan pētījumos ar žurkām nekonstatēja teratogēnu ietekmi, pēc lielu devu lietošanas grūsniem trušiem un žurkām novēroja toksisku ietekmi uz augli un mātīti. Torasemīds nonāk auglī un izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus. Pastāv arī trombocitopēnijas risks jaundzimušajam.
Līdz turpmākai pieredzes iegūšanai grūtniecības laikā torasemīdu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, vai ieguvums nepārprotami ir lielāks par risku. Jālieto iespējami mazākā deva.
Barošana ar krūti
Nav informācijas par torasemīda izdalīšanos cilvēku vai dzīvnieku pienā.
Tādēļ nav ieteicams torasemīdu lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Preklīniskajos pētījumos nav atklāta ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdzīgi kā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsspiedienu, pacientus jābrīdina, ka torasemīda lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja rodas reibonis vai līdzīgi simptomi. Tas īpaši attiecas uz terapijas sākumu, devas palielināšanu, zāļu maiņu vai vienlaicīgu alkohola lietošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Torasemīda lietošanas laikā novērotas un ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar sekojošu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
Retāk
Ļoti reti
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, eritropēnija, leikopēnija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba, metaboliskās alkalozes pastiprināšanās, ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi atkarībā no devas un lietošanas ilguma, piemēram, hipovolēmija, hipokaliēmija un/vai hiponatrēmija; hipokaliēmija tad, ja vienlaikus tiek ievērota diēta ar zemu kālija saturu, vemšanas un caurejas gadījumā, pēc pārmērīgas caurejas līdzekļu lietošanas, kā arī pacientiem ar hronisku aknu disfunkciju
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, vertigo (īpaši terapijas sākumā)
Parestēzijas
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Džinkstēšana ausīs, kurlums
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Hemokoncentrācijas dēļ var rasties trombemboliskas komplikācijas, apjukums, hipotensija, kā arī sirds un centrālās asinsrites traucējumi (arī sirds un smadzeņu išēmija). Tas var izraisīt, piemēram, aritmiju, stenokardiju, akūtu miokarda infarktu vai ģīboni
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums (īpaši ārstēšanas sākumā)
Sausa mute
Pankreatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi, fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļa spazmas (īpaši terapijas sākumā)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Pacientiem ar urinēšanas traucējumiem (piemēram, prostatas palielināšanās dēļ) pastiprināta urīna veidošanās var izraisīt urīna aizturi un pārmērīgu urīnpūšļa paplašināšanos
Vispārēji traucējumi
Nogurums, astēnija (īpaši ārstēšanas sākumā)
Izmeklējumi
Paaugstināta urīnskābes un glikozes koncentrācija asinīs; paaugstināts lipīdu (triglicerīdu, holesterīna) līmenis asinīs; paaugstināta dažu aknu enzīmu (gamma‑GT) koncentrācija asinīs
Paaugstināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Tipiska intoksikācijas aina nav zināma. Ja ir notikusi pārdozēšana, var būt izteikta diurēze ar šķidruma un elektrolītu zuduma risku, kas var izraisīt miegainību un apjukumu, hipotensiju, asinsrites kolapsu. Var būt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Ārstēšana
Specifisks antidots nav zināms. Ja radušies pārdozēšanas simptomi un pazīmes, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar torasemīdu un vienlaikus jāievada šķidrums un elektrolīti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Diurētiķi: sulfonamīdi, monopreparāti
ATĶ kods: C03 CA 04
Farmakodinamiskā iedarbība
Torasemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis. Tomēr mazās devās tā farmakodinamiskās īpašības attiecībā uz diurēzes līmeni un ilgumu atgādina tiazīdu grupas līdzekļus. Lielākās devās torasemīds izraisa ātru diurēzes palielināšanos no devas atkarīgā veidā ar maksimālu iedarbību. Pēc iekšķīgas lietošanas torasemīda maksimālā diurētiskā darbība ilgst 2 - 3 stundas. Veseliem cilvēkiem, lietojot 5 - 100 mg lielas devas, logaritmiski proporcionāli pieaug diurētiskā darbība.
Torasemīds maigi likvidē tūsku un jo īpaši uzlabo sirdsdarbību mazspējas gadījumā, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas torasemīds ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vienas līdz divām stundām. Sistēmiskā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 80 - 90%.
Saistīšanās ar seruma olbaltumiem
Vairāk nekā 99% torasemīda saistās ar plazmas olbaltumiem, kamēr M1, M3 un M5 metabolīti saistās attiecīgi par 86%, 95% un 97%.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums ir 16 litri (Vz: 16 l).
Biotransformācija
Pakāpeniskā oksidēšanā, hidroksilēšanā un gredzena hidroksilēšanā torasemīds pārveidojas par 3 metabolītiem – M1, M3 un M5. Hidroksilmetabolītiem piemīt diurētiskā aktivitāte. M1 un M3 metabolīti pievieno apmēram 10% farmakodinamiskās aktivitātes, bet M5 ir neaktīvs.
Eliminācija
Veseliem cilvēkiem torasemīda un tā metabolītu terminālais eliminācijas pusperiods ir trīs līdz četras stundas. Kopējais torasemīda klīrenss ir 40 ml/min un renālais klīrenss apmēram 10 ml/min. Apmēram 80% lietotās devas izdalās caur nieru kanāliņiem torasemīda un tā metabolītu veidā: torasemīds – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% un M5 – 41%.
Nieru mazspējas gadījumā torasemīda eliminācijas pusperiods nemainās, bet M3 un M5 metabolītu eliminācijas pusperiods pagarinās. Torasemīdu un tā metabolītus nevar nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novērota torasemīda koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas visticamāk rodas pavājināta aknu metabolisma dēļ. Pacientiem ar sirds vai aknu mazspēju torasemīda un M5 metabolīta eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts, bet uzkrāšanās ir maz ticama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskie dati, kas balstās uz reizes devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem.
Uzskata, ka novērotās pārmaiņas toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām, lietojot lielas devas, ir izteiktas farmakodinamiskas darbības (diurēzes) dēļ. Novērotās pārmaiņas bija ķermeņa masas samazināšanās, kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās un nieru bojājums, piemēram, kanāliņu dilatācija un intersticiāls nefrīts. Tika konstatēts, ka visas zāļu radītās pārmaiņas ir atgriezeniskas.
Reproduktīvā toksicitāte: pētījumos ar žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība, bet pēc lielu devu lietošanas grūsniem trušiem un žurkām novēroja toksicitāti auglim un mātei. Netika novērota ietekme uz auglību. Torasemīds iekļūst auglī un izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Nebija pierādījumu, ka pelēm torasemīds ir potenciāli tumorogēnisks. Žurkām tika novērota statiski nozīmīga nieru adenomas un karcinomas biežuma palielināšanās, lietojot lielas devas mātīšu grupā. Tam, domājams, nav saistības ar cilvēkiem paredzētām terapeitiskām devām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/PVdH/Al blisterī vai Al/Al blisterī un ievietotas kastītē.
Iepakojuma lielums: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0167
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 18. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2017
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
