Trifas

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

TRIFAS® 10 10 mg tabletes

Torasemidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Trifas® 10 10 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Trifas® 10 10 mg tablešu lietošanas

3. Kā lietot Trifas® 10 10 mg tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Trifas® 10 10 mg tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR TRIFAS® 10 10 MG TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO

Trifas® 10 10 mg tablešu aktīvā viela ir torasemīds, kas pieder pie tā dēvēto cilpas diurētisko līdzekļu grupas.

Torasemīds veicina urīna izdalīšanos un arī pazemina asinsspiedienu.

Trifas® 10 10 mg tabletes lieto pieaugušajiem funkcionālu sirdsdarbības traucējumu (sirds muskuļa vājuma) izraisītas

šķidruma aiztures audos (tūskas) un/vai

šķidruma aiztures ķermeņa dobumos (izsvīduma) ārstēšanai un atkārtošanās novēršanai.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRIFAS® 10 10 MG TABLEŠU LIETOŠANAS

Nelietojiet Trifas® 10 10 mg tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret aktīvo vielu torasemīdu,

pret vielām ar līdzīgu ķīmisko struktūru kā torasemīdam (t. i., sulfonilurīnvielas preparātiem)

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir nieru slimība, kad vispār nenotiek urīna veidošanās (anūrija);

ja Jums ir smagas aknu darbības pārmaiņas ar apziņas traucējumiem (aknu koma vai prekoma);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir samazināts asins tilpums (hipovolēmija);

ja Jums ir nātrija vai kālija deficīts (hiponatriēmija, hipokaliēmija);

ja Jums ir izteikti urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi (piemēram, prostatas dziedzera patoloģiskas palielināšanās gadījumā);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trifas® 10 10 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk minētajos gadījumos nav pietiekamas pieredzes par ārstēšanu ar Trifas® 10 10 mg tabletēm.

Tādēļ nevajadzētu lietot Trifas® 10 10 mg tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir podagra;

ja Jums ir smagi sirds ritma traucējumi, jo īpaši, ja sirdsdarbība ir pārāk lēna;

ja Jums ir būtiskas skābju/bāzu līdzsvara pārmaiņas organismā;

ja vienlaicīgi ārstējaties ar litiju (ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas veidu ārstēšanai);

ja vienlaicīgi lietojat atsevišķas antibiotikas (aminoglikozīdus, cefalosporīnus) infekciju ārstēšanai;

ja Jums ir patoloģiskas pārmaiņas asins analīzēs (piemēram, samazināts trombocītu skaits vai arī samazināts eritrocītu skaits pacientiem bez nieru darbības traucējumiem);

ja Jums ir nieres bojājošu vielu izraisīti nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nevajadzētu lietot Trifas® 10 10 mg tabletes, jo līdz šim nav iegūta nekāda ārstēšanas pieredze minētajā vecuma grupā.

Ietekme uz dopinga testiem un gadījumos, kad notikusi ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā

Trifas® 10 10 mg tablešu lietošana var būt par iemeslu pozitīvam dopinga testu rezultātam. Nav iespējams paredzēt ietekmi uz veselību, ja Trifas® 10 10 mg tabletes ļaunprātīgi lieto dopinga nolūkā; nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz veselību.

Citas zāles un Trifas® 10 10 mg tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Trifas® 10 10 mg tabletes var ietekmēt šādu zāļu darbību

Līdzekļi asinsspiediena pazemināšanai, jo īpaši AKE inhibitori: ja Jūs lietojat AKE inhibitorus vienlaicīgi vai uzreiz pēc ārstēšanas ar Trifas® 10 10 mg tabletēm, iespējama pārāk stipra asinsspiediena pazemināšanās. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs neesat pārliecināts, vai lietojat vai senāk esat lietojis kādu AKE inhibitoru.

Teofilīns (zāles bronhiālās astmas ārstēšanai): Trifas® 10 10 mg tabletes var pastiprināt šo zāļu iedarbību.

Kurārei ķīmiski radniecīgas vielas: pastiprināta muskuļus atslābinošā iedarbība.

Pretdiabēta līdzekļi (zāles cukura diabēta ārstēšanai): Trifas® 10 10 mg tabletes var pavājināt šo zāļu iedarbību.

Pretsāpju un pretreimatisma līdzekļi: ārstējoties ar salicilātu grupas pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem lielās devās, var pastiprināties to iedarbība uz centrālo nervu sistēmu.

Zāles sistēmisku asins cirkulācijas traucējumu, arī šoka ārstēšanai (piemēram, epinefrīns un norepinefrīns): Trifas® 10 10 mg tabletes var pavājināt šo zāļu iedarbību.

Trifas® 10 10 mg tablešu darbību ietekmē šādas zāles

Probenecīds (zāles podagras ārstēšanai): probenecīds var pavājināt Trifas® 10 10 mg tablešu urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Atsevišķi pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicīlskābe): šīs zāles var pavājināt Trifas® 10 10 mg tablešu urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Kolestiramīns (zāles paaugstināta asins lipīdu līmeņa korekcijai): vienlaicīga ārstēšana ar kolesteramīnu var ietekmēt Trifas® 10 10 mg tablešu uzsūkšanos kuņģī un zarnu traktā, tādējādi Trifas® 10 10 mg tablešu iedarbība var samazināties.

Trifas® 10 10 mg tabletes, jo īpaši, lietotas lielā devā (skatīt 3. punktu), var pastiprināt šādas citu zāļu radītas blakusparādības.

Dzirdes pasliktināšanas un nieru bojājums, lietojot tā dēvētās aminoglikozīdu grupas antibiotikas (piemēram, kanamicīnu, gentamicīnu, tobramicīnu) infekciju ārstēšanai.

Dzirdes pasliktināšanās un nieru bojājums, lietojot cisplatīnu (aktīvā viela vēža ārstēšanai) saturošas zāles.

Nieru bojājums, lietojot tā dēvētos cefalosporīnus (aktīvās vielas no antibiotisko līdzekļu grupas) infekciju ārstēšanai.

Cita veida mijiedarbība, ja Trifas® 10 10 mg tabletes lieto kopā ar citām zālēm

Trifas® 10 10 mg tablešu radītais kālija deficīts var izraisīt biežākas un smagākas uzpirkstītes preparātu (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) blakusparādības vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Kālija deficīta var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti caurejas līdzekļi.

Kālija deficīts var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti adrenokortikoīdie hormoni (tā dēvētie minerālkortikoīdi un glikokortikoīdi, piemēram, kortizons).

Litija (zāļu, ko lieto garastāvokļa pārmaiņu un dažu depresijas veidu ārstēšanai) sirds un nieru bojājumus izraisošās darbības pastiprināšanās. Trifas® 10 10 mg tablešu un litiju saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var paaugstināt litija koncentrāciju asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Trifas® 10 10 mg tabletes tikai pēc konsultēšanas ar ārstu. Drīkst lietot tikai mazāko devu. Trifas® 10 10 mg tablešu ietekme uz vēl nedzimušo bērnu nav zināma.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Trifas® 10 10 mg tablešu aktīvā viela nonāk mātes pienā, tādēļ krūts barošanas periodā šīs tabletes nedrīkst lietot. Ja tomēr krūts barošanas periodā Trifas® 10 10 mg tablešu lietošana ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trifas® 10 10 mg tabletes var mainīt reakcijas spēju. Tās var traucēt spēju būt aktīvam ceļu satiksmes dalībniekam, apkalpot iekārtas vai strādāt bez droša atbalsta.

Tas īpaši raksturīgi:

ārstēšanas sākumā;

palielinot devu;

mainot preparātus;

vai sākot vienlaicīgi lietot citas zāles.

Šo iedarbību var pastiprināt arī alkohols, tādēļ Trifas® 10 10 mg tablešu terapijas laikā Jums to nevajadzētu lietot

Trifas® 10 10 mg tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. KĀ LIETOT TRIFAS® 10 10 MG TABLETES

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lūdzu, ievērojiet norādījumus par lietošanu, jo pretējā gadījumā Trifas® 10 10 mg tabletes var nedarboties, kā paredzēts.

Devas

Ieteicamā sākumdeva ir ½ (puse) Trifas® 10 10 mg tabletes dienā (atbilst 5 mg torasemīda).

Šī deva parasti tiek saglabāta visā ārstēšanas laikā.

Ja iedarbība nav pietiekama, Jūsu ārsts var palielināt dienas devu līdz vienai Trifas® 10 10 mg

tabletei (atbilst 10 mg torasemīda). Devu palielinot, ārsts novērtēs Jūsu slimības smaguma

pakāpi. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz divām tabletēm dienā (atbilst 20 mg

torasemīda).

Piezīme par tabletes dalīšanu

Ar vienā pusē esošās dalījuma līnijas palīdzību tableti viegli var salauzt divās daļās. Tādējādi

ir iespējams pielāgot devu Jūsu individuālajām vajadzībām.

Turiet tableti ar dalījuma līniju uz augšu starp abu roku rādītājpirkstiem un īkšķiem un salauziet to pa dalījuma līniju uz pusēm, uzspiežot ar īkšķiem uz leju.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāveic piesardzīgi. Var paaugstināties

torasemīda koncentrācija asinīs.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem ieteicamās devas neatšķiras.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes no rīta, tās norijot un uzdzerot nedaudz šķidruma. Zāles var lietot

neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošanas ilgums

Jūsu ārstējošais ārsts noteiks Trifas® 10 10 mg tablešu lietošanas ilgumu.

Ja esat lietojis Trifas® 10 10 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Trifas® 10 10 mg tabletes lietotas par daudz, var rasties šādas sūdzības:

− pārmērīga, bīstami pastiprināta sāļu un ūdens izdalīšanās;

− apziņas traucējumi;

− apjukums;

− asinsspiediena pazemināšanās;

− ģībonis;

− sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību.

Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu, kurš veiks nepieciešamos pasākumus.

Ja esat aizmirsis lietot Trifas® 10 10 mg tabletes

Ja esat lietojis pārāk mazu devu, zāļu iedarbība pavājinās. Zāļu iedarbība pavājinās arī tad, ja

esat aizmirsis lietot Trifas® 10 10 mg tabletes. Cita starpā tas var izpausties ar šādām pazīmēm:

− ķermeņa masas pieaugums;

− pastiprināta šķidruma uzkrāšanās audos (tūska).

Pēc iespējas ātrāk ieņemiet aizmirsto devu. Tomēr nelietojiet aizmirsto devu, ja tuvojas

nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Trifas® 10 10 mg tabletes

Uz laiku pārtraucot vai priekšlaikus beidzot ārstēšanu, var saasināties Jūsu slimības simptomi.

Tādēļ Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat uz laiku pārtraukt vai priekšlaikus beigt ārstēšanu ar

Trifas® 10 10 mg tabletēm bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šiš zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

skābju un bāzu līdzsvara traucējumi organismā (tā sauktā metabolā alkaloze);

muskuļu krampji (īpaši ārstēšanas sākumā);

paaugstināta urīnskābes, glikozes un lipīdu (triglicerīdu, holesterīna) koncentrācija asinīs;

kālija deficīts (hipokaliēmija), ja vienlaicīgi tiek ievērota diēta ar samazinātu kālija daudzumu, ja ir vemšana vai caureja, ja pārmērīgi tiek lietoti caurejas līdzekļi vai arī ja ir hroniski aknu darbības traucējumi;

atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma var būt sāļu un ūdens līdzsvara traucējumi, piemēram, šķidruma zudums (hipovolēmija), kālija un/vai nātrija deficīts (hipokaliēmija un/vai hiponatriēmija);

kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums), it sevišķi ārstēšanas sākumā;

noteiktu aknu enzīmu (gamma-GT) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs;

var būt galvassāpes, reibonis, nogurums, nespēks, it sevišķi ārstēšanas sākumā.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstināta urīnvielas un kreatinīna (muskuļu olbaltumvielas) koncentrācija asinīs;

ja jau ir apgrūtināta urinācija (piemēram, palielinātas prostatas gadījumā), var būt urīna aizture. Tādā gadījumā urinācija ir ļoti apgrūtināta vai vispār vairs nav iespējama;

sausuma sajūta mutē;

roku un kāju notirpums un salšanas sajūta (parestēzijas).

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

sarkano un balto asinsķermenīšu (eritrocītu un leikocītu) skaita samazināšanās un asins recēšanu veicinošo asins plātnīšu (trombocītu) skaita samazināšanās;

alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi uz ādas (eksantēma), paaugstināta jutība pret gaismu (fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas;

trombu veidošanās asinsvados (trombemboliskas komplikācijas);

apjukuma stāvokļi;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

traucēta sirds muskuļa un smadzeņu asinsapgāde ar šādām sekām: sirds ritma traucējumi (aritmija), spiedoša sajūta krūškurvī (stenokardija), akūta sirdslēkme, pēkšņs samaņas zudums (ģībonis);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

redzes traucējumi;

troksnis ausīs (tinnīts);

dzirdes pavājināšanās.

Ja pamanāt minētās blakusparādības, nekavējoties par to informējiet ārstu, kurš novērtēs blakusparādību smaguma pakāpi un pieņems lēmumu par pasākumiem, kas varētu būt nepieciešami.

Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja kāda no minētajām blakusparādībām rodas pēkšņi vai izpaužas ļoti smagi. Tas ir svarīgi, jo noteiktas nevēlamās blakusparādības var kļūt dzīvībai bīstamas. Ārsts izlems, kā rīkoties tālāk un vai ārstēšanu var turpināt.

Pēc pirmo paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, smagu ādas reakciju) pazīmju parādīšanās Trifas® 10 10 mg tabletes nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT TRIFAS® 10 10 MG TABLETES

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc “Termin ważności”) un plāksnītes (pēc “Termin ważn.:”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Trifas® 10 10 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir torasemīds (stabilā 1. modifikācijas formā).

Katrā tabletē ir 10 mg torasemīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds un magnija stearāts (Ph. Eur.) (no augiem).

Trifas® 10 10 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Trifas® 10 10 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.

Primārā iepakojuma tulkojums:

Trifas® 10

(Torasemidum) 10 mg

Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

Sērijas numurs (Nr serii:)

Derīguma termiņš (Termin ważn.:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburga

Ražotājs

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs: SIA „Jelgavfarm”, Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel, 63022249.

Reģistrācijas Nr.I000626

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatījis 2016.gada februārī.

Saskaņots ZVA 07.03.2016.

PAGE 6