Tanyz 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt konteineru cieši noslēgtu.
Tamsulosini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0554-13
05-0554
Synthon BV, Netherlands; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Synthon Hispania S.L., Spain
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,4 mg
Modificētās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tanyz 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tanyz un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tanyz lietošanas
3. Kā lietot Tanyz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tanyz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tanyz un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Tanyz
Tanyz aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Tās iedarbība atslābina prostatas un urīnizvadkanāla (caurules, caur kuru tiek izvadīts urīns) muskulatūru, ļaujot urīnam vieglāk plūst caur urīnizvadkanālu un atvieglojot urināciju.
Prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā ir īpašas šūnas, kurās ir alfa1A receptori, kas izraisa urīnizvadkanāla muskulatūras sasprindzināšanos. Tanyz ir alfa1A adrenoreceptoru blokators, kas vājina šo specializēto šūnu aktivitāti un atslābina muskulatūru, šādā veidā atvieglojot urināciju.
Kādam nolūkam lieto Tanyz
Tanyz lieto ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) jeb priekšdziedzera palielināšanos saistīto simptomu ārstēšanai.
Šie simptomi ir traucēta urinācijas sākšana, bieži tualetes apmeklējumi, lai urinētu, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta un nepieciešamība nakts laikā vairākas reizes celties no gultas, lai urinētu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tanyz lietošanas
Nelietojiet Tanyz šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret tamsulosīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Hipersensitivitāte jeb alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu var izpausties kā pēkšņa plaukstu un pēdu tūska, pietūkušas lūpas, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, izsitumus un/vai niezi (angioedēmu);
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums mēdz būt ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ, mainot ķermeņa pozu (pieceļoties sēdus vai stāvus).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tanzy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
lietojot Tanyz (tāpat kā lietojot citas šīs grupas zāles), retos gadījumos var būt ģībonis. Parādoties pirmajām reiboņa vai vājuma pazīmēm, Jums jāapsēžas vai jāatguļas, līdz tās izzūd;
ja Jūs lietojat noteiktas zāles, ko izrakstījis ārsts (skatīt „Citas zāles un Tanyz”);
ja Jums ir nieru funkciju traucējumi, pastāstiet savam ārstam;
ja Jums paredzēta vai plānota acs operācija lēcas apduļķojuma (kataraktas) dēļ. Lūdzu, informējiet savu acu speciālistu, ka esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot Tanyz. Tad speciālists varēs veikt piemērotus piesardzības pasākumus attiecībā uz lietojamajām zālēm un izmantoto operācijas metodi. Kad Jums acs lēcas apduļķojuma dēļ ir paredzēta acs operācija, pajautājiet savam ārstam, vai Jums ir jāatliek vai uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana;
ja Jums Tanzy lietošanas laikā rodas plaukstu vai pēdu tūska, pietūkušas lūpas, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un/vai nieze un izsitumi, ko izraisa alerģiskas reakcijas (angiodēma). Šādā gadījumā Jums jāpārtrauc Tanzy lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Pirms Tanzy lietošanas Jums vajadzētu pārbaudīt Jūsu prostatu pie ārsta un pēc tam arī regulāri atkārtot pārbaudes.
Bērni
Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem un pusaudžiem, jo šīs vecuma grupas pacientiem šīs zāles nedarbojas.
Citas zāles un Tanyz
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tanzy var ietekmēt citu zāļu darbību Jūsu organismā, tāpat kā citas zāles var ietekmēt Tanzy darbību. Tāpēc ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
zāles asinsspiediena samazināšanai (piem., verapamilu un diltiazēmu)
zāles HIV ārstēšanai (piem., ritonavīru un sakvinavīru)
zāles pret sēnīšu infekciju (piem., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai flukonazolu)
zāles asinsreces novēršanai (piem., varfarīnu)
pretiekaisuma līdzekļus (piem., diklofenaku)
zāles infekcijas ārstēšanai (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu)
imūnsupresantus (piem., ciklosporīnu)
Dažiem pacientiem, kuri augsta asinsspiediena vai palielinātas prostatas ārstēšanai lieto alfa blokatorus, iespējams reibonis vai viegls reibonis, ko var izraisīt zems asinsspiediens pēc straujas piecelšanās sēdus vai stāvus. Dažiem pacientiem šādi simptomi ir bijuši, vienlaikus lietojot zāles pret erektilo disfunkciju (impotenci) un alfa blokatorus. Lai samazinātu šo simptomu iespēju, Jums pirms erektilās disfunkcijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanas sākuma jālieto nemainīga sava alfa blokatora dienas deva.
Lūdzu, pirms jebkādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras informējiet savu ārstu par to, ka lietojat Tanyz, jo Jūsu zāles var ietekmēt anestēzijas līdzekļa iedarbību.
Vienlaicīgi lietojot Tanyz kopā ar citām šīs pašas grupas zālēm (alfa1- receptoru antagonistiem) var izraisīt nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Tanyz nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Var rasties ejakulācijas traucējumi, retrogrāda ejakulācija un ejakulācijas nespēja.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav pierādījumu, ka tamsulosīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai iekārtas. Tomēr Jums jāņem vērā, ka ir iespējams reibonis, un tā gadījumā Jūs nedrīkstat veikt darbības, kam nepieciešama pastiprināta uzmanība.
3. Kā lietot Tanyz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem deva ir viena kapsula dienā, ko katru dienu jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes. Kapsula jānorij vesela. Nepārkost vai nesakošļāt. Parasti Tanyz nozīmē ilgstošai lietošanai.
Ja esat lietojis Tanyz vairāk nekā noteikts
Pārāk lielu Tanyz devu lietošana var izraisīt nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības paātrināšanos kopā ar ģīboņa sajūtu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja esat lietojis pārāk daudz Tanyz.
Ja esat aizmirsis lietot Tanyz
Ja esat aizmirsis ieņemt kapsulu, Jūs to varat ieņemt vēlāk tās pašas dienas laikā. Ja esat izlaidis veselu dienu, nākamajā dienā vienkārši turpiniet kapsulu lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Jūsu ārsts var vēlēties laiku pa laikam Jūs pārbaudīt, kamēr lietojat šīs zāles.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Tanzy lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:
pēkšņs plaukstu, pēdu, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un/vai niezi un izsitumus, ko izraisa alerģiskas reakcijas (angioedēma).
izsitumi, iekaisums, ādas un/vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu gļotādas pūslīši (Stīvensa-Džonsona sindroms).
smags iekaisums un ādas čūlas, kā erythema multiforme.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis;
ejakulācijas traucējumi, ieskaitot retrogrāda ejakulāciju (sēklas šķidrums nevis pa urīnizvadkanālu izplūst no ķermeņa, bet gan nonāk urīnpūslī) un ejakulācijas nespēju.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes;
sirdsklauves (strauja vai neregulāra sirdsdarbība);
pazemināts asinsspiediens, piemēram, strauji pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, dažkārt kopā ar reiboni;
iesnas vai aizlikts deguns (rinīts);
simptomi kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, caureja, aizcietējums;
vājums (astēnija);
izsitumi, nieze un nātrene.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
ģībonis;
pēkšņa ķermeņa mīksto audu (piemēram, rīkles vai mēles) lokāla tūska, apgrūtināta elpošana un/vai nieze un izsitumi, bieži kā alerģiska reakcija (angioedēma).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
priapisms (sāpīga ilgstoša nevēlama erekcija, kuras gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība);
izsitumi un ādas un/vai lūpu, acu, mutes, deguna eju un dzimumorgānu gļotādu iekaisums un pūslīšu veidošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt biežumu)
miegainība, sausa mute vai pietūkums;
neskaidra redze, redzes traucējumi;
deguna asiņošana;
smagas izsitumu formas (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts);
patoloģiski sirds ritma traucējumi (priekškambaru mirdzaritmija, aritmija, tahikardija), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums).
Ja Jums acs lēcas apduļķojuma (kataraktas) dēļ paredzēta acs operācija un Jūs jau lietojat vai agrāk esat lietojis Tanyz, procedūras laikā ir iespējama nepietiekama zīlītes paplašināšanās un varavīksnenes (acs apaļās krāsainās daļas) kustēšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tanyz
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blisteriepakojums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Tablešu konteiners
Tablešu konteinerus uzglabāt cieši noslēgtus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tanyz satur:
Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30% dispersijā, polisorbāts 80 (E433), nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts (E1505) un talks (E553b) kapsulas kodolā un želatīns (E441), indigotīns (E132), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172) kapsulas apvalkā.
Tanyz ārējais izskats un iepakojums
Tanyz ilgstošās darbības cietās kapsulas ir oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulas satur baltas līdz gandrīz baltas krāsas granulas.
Pieejams blisteriepakojumos vai konteineros ar 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotāji:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nīderlande
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Slovēnija, Slovākija
Tanyz
Somija
Tamsulosiini hydrokloridi Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tanyz 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (Tamsulosini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Kapsulas oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulas satur baltas vai gandrīz baltas krāsas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ar labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo urīnceļu simptomi (AUS).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena kapsula dienā, kas jālieto pēc brokastīm vai pēc dienas pirmās ēdienreizes.
Nieru darbības traucējumu gadījumos deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo (skatīt 4.3. apakšpunktu ”Kontrindikācijas”).
Pediatriskā populācija
Nav piemērotas indikācijas tamsulosin lietošanai bērniem.
Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Patreiz pieejamie dati atspoguļoti 5.1. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, stāvus vai sēdus pozā (ne guļus). Kapsulu nedrīkst sadalīt, jo tas var atstāt ietekmi uz ilgstošas darbības aktīvās vielas atbrīvošanos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret tamsulosīna hidrohlorīdu, tostarp zāļu izraisīta angioedēma, un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ortostatiska hipotensija anamnēzē.
Smaga aknu mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citus α1 adrenoreceptoru antagonistus, tamsulosīna lietošanas laikā atsevišķos gadījumos ir iespējama asinsspiediena pazemināšanās, kuras dēļ retos gadījumos iespējama sinkope. Parādoties pirmajām ortostatiskas hipotensijas pazīmēm (reibonim vai vājumam), pacientam jāapsēžas vai jāatguļas, līdz simptomi izzūd.
Pirms ārstēšanas ar tamsulosīnu pacients jāizmeklē, lai izslēgtu iespēju, ka viņam ir citas patoloģijas, kas var izraisīt tādus pašus simptomus, kā labdabīga prostatas hiperplāzija. Pirms ārstēšanas un regulāri arī vēlāk jāveic digitāla rektāla izmeklēšana un, kad tas nepieciešams, jāveic prostatai specifiskā antigēna (PSA) noteikšana.
Tamsulosīns jālieto ar piesardzību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min), jo nav pieredzes par tā lietošanu šādiem pacientiem.
Pēc tamsulosīna lietošanas retos gadījumos ziņots par angioedēmu. Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovēro līdz tūskas izzušanai un tamsulosīnu nedrīkst lietot atkārtoti.
Intraoperatīvs kustīgas varavīsknenes sindroms - IKVS (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome, šauras zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kam tiek veikta vai agrāk veikta ārstēšana ar tamsulosīnu. IKVS operācijas laikā un pēc tās var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku.
Uzskata, ka atsevišķos gadījumos ir lietderīgi 1–2 nedēļas pirms kataraktas operācijas pārtraukt tamsulosīna lietošanu, tomēr ieguvums, ko sniedz terapijas pārtraukšana, vēl nav pierādīts. IKVS ir aprakstīts arī pacientiem, kas tamsulosīna lietošanu ir pārtraukuši vēl ilgāku laiku pirms kataraktas operācijas.
Tamsulosīna hidrohlorīda terapijas uzsākšana pacientiem, kam plānota kataraktas operācija, nav ieteicama. Pirmsoperācijas novērtēšanas laikā kataraktas operāciju veicošam ķirurgam un oftalmoloģiskai komandai jāapsver, vai pacienti, kam tiek plānota kataraktas operācija, lieto vai agrāk ir lietojuši tamsulosīnu, lai nodrošinātu atbilstošu līdzekļu pieejamību IKVS ārstēšanai operācijas laikā.
Vienlaicīga fosfodiesterāzes-5 inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila vai vardenafila) un tamsulosīna lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai līdz minimumam samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, pirms 5-fosfodiesterāzes inhibitoru lietošanas sākuma pacienta stāvoklim jābūt stabilizētam ar alfa blokatoru terapijas palīdzību.
Pacientiem ar vāja CYP2D6 metabolisma fenotipu tamsulosīna hidrohlorīdu nav atļauts lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīds piesardzīgi jālieto kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīnu vienlaicīgi vai nu ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu. Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielina, turperetī vienlaicīga furosemīda lietošana samazina tamsulosīna koncentrāciju plazmā, taču, ja tamsulosīna koncentrācija saglabājas normas robežās, nav nepieciešams koriģēt zāļu devas.
In vitro ne diazepāms, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns vai varfarīns cilvēka plazmā neizraisa tamsulosīna brīvās frakcijas pārmaiņas. Arī tamsulosīns neizraisa diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvās frakcijas pārmaiņas.
Pētījumos in vitro ar aknu mikrosomu frakcijām, kas saistītas ar zāles metabolizējošo citohroma P-450 enzīmu sistēmu, aknu metabolisma līmenī nav novērota mijiedarbība ar amitriptilīnu, salbutamolu, glibenklamīdu un finasterīdu.
Tomēr diklofenaks un varfarīns var palielināt tamsulosīna eliminācijas ātrumu.
Vienlaicīga tamsulosīna lietošana ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) dažiem pacientiem var veicināt hipotensijas attīstību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt tamsulosīna hidrohlorīda iedarbības intensitāti. Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) attiecīgi 2,8 un 2,2 reizes palielināja tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax.
Pacientiem ar vāja CYP2D6 metabolisma fenotipu tamsulosīna hidrohlorīdu nav atļauts lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīds piesardzīgi jālieto kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaikus ar paroksetīnu (spēcīgu CYP2D6 inhibitoru) attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes palielināja tamsulosīna AUC un Cmax, tomēr šī palielināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Vienlaicīga lietošana kopā ar citu α1 adrenoreceptoru antagonistu var pazemināt asinsspiedienu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tanyz nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Īslaicīgos un ilgstošos tamsulosīna klīniskos pētījumos ir novēroti ejakulācijas traucējumi. Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti ejakulācijas traucējumu gadījumi, retrogrāda ejakulācija un ejakulācijas nespēja.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta. Neskatoties uz to, pacienti jāinformē par iespējamu miegainības, neskaidru redzes, reiboņa vai sinkopes rašanos.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100, <1/10);
retāk (≥1/1000, <1/100);
reti (≥1/10000, <1/1000);
ļoti reti (<1/10000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēma
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis (1,3%)
galvassāpes
ģībonis
Acu bojājumi
redzes miglošanās, redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
ortostatiska hipotensija
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
rinīts
deguna asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana
sausums mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi, nieze, nātrene
angioneirotiska tūska
Stīvensa- Džonsona sindroms
multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
ejakulācijas traucējumi, ieskaitot retrogrādu ejakulāciju,
ejakulācijas nespēju
priapisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
astēnija
Tāpat kā ar citiem alfa blokatoriem var rasties miegainība vai tūska.
Pēcreģistrācijas periodā, saistībā ar tamsulosīna lietošanu, ziņots par šauras zīlītes situāciju kataraktas operācijas laikā, kas zināma kā intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas pieredze: papildus iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar tamsulosīna lietošanu ir aprakstīta priekškambaru mirdzēšana, aritmija, tahikardija un elpas trūkums. Tā kā pēcreģistrācijas pieredze par šīm spontāni aprakstītajām parādībām ir iegūta visā pasaulē, to sastopamība un tamsulosīna loma to izraisīšanā nav droši noteikta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju. Pēc dažāda smaguma pārdozēšanas ir novērota smaga hipotensija.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Ja pēc pārdozēšanas attīstās akūta hipotensija, jānodrošina kardiovaskulārās sistēmas atbalsts. Atjaunot asinsspiedienu un normalizēt sirds ritmu var noguldot pacientu. Ja tas nepalīdz, var lietot tilpumu palielinošus līdzekļus un nepieciešamības gadījumā – asinsvadus sašaurinošus līdzekļus. Jānovēro nieru funkcija un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi. Maz ticams, ka dialīze var palīdzēt, jo tamsulosīns ir ļoti izteikti saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Lai kavētu absorbciju, var veikt tādus pasākumus kā, piemēram, vemšanas izraisīšana. Kad ieņemts daudz preparāta, var skalot kuņģi, kā arī lietot aktivēto ogli un osmotiskos caurejas līdzekļus, piemēram, nātrija sulfātu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: alfa1 adrenoreceptoru antagonists, ATĶ kods: G04CA02. Preparāti tikai prostatas slimību ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskajiem α1 receptoriem, īpaši ar α1A apakštipa receptoriem, kas saistīti ar prostatas gludās muskulatūras atslābināšanos, tādā veidā mazinot sasprindzinājumu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Samazinot prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras sasprindzinājumu un šādā veidā mazinot aizsprostojumu, tamsulosīns palielina urīna plūsmas maksimālo ātrumu.
Tas vājina arī kairinājuma un aizsprostojuma simptomu kompleksu, kura gadījumā liela nozīme ir urīnpūšļa nestabilitātei un urīnceļu lejasdaļas gludās muskulatūras sasprindzinājumam.
Alfa1 blokatori var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumu laikā ar tamsulosīnu netika novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās.
Pediatriskā populācija
Dubultmaskēts, randomizēts ar placebo kontrolēts devu robežu noteikšanas pētījums tika veikts bērniem ar neiropātisku urīnpūsli. Pavisam tika randomizēts 161 bērns, kas tika ārstēts ar vienu no trim tamsulosīna devām (mazām [0,001 - 0,002 mg/kg], vidējām [0,002 - 0,004 mg/kg] un lielām [0,004 - 0,008 mg/kg]) vai placebo. Atbildreakcija tika definēta kā primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem, pamatojoties uz diviem vienā dienā veiktiem vērtējumiem, m. detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure; LPP) pazeminājās līdz < 40 cm H2O. Sekundārie mērķa kritēriji bija šādi: absolūtās un procentuālās m. detrusor noplūdes punkta spiediena izmaiņas kopš terapijas sākuma, hidronefrozes un urīna uzkrāšanās aizsprostotā urīnvadā mazināšanās vai stabilizācija, ar katetrizācijas palīdzību iegūtā urīna tilpums un urīna nesaturēšanas gadījumu skaits katetrizācijas laikā, kas fiksēts katetrizācijas dienasgrāmatās. Attiecībā uz primāro vai sekundāro mērķa kritēriju statistiski nozīmīgas atšķirības starp kādu no trijām tamsulosīna devu grupām un placebo grupu netika konstatētas. Šos konstatētos faktus apstiprināja apakšgrupās (tās tika definētas pēc, piemēram, vecuma, antiholīnerģisko līdzekļu lietošanas un ģeogrāfiskā rajona) veikto pētniecisko papildanalīžu rezultāti. Nevienā devas līmenī netika novērota no devas lieluma atkarīga atbildes reakcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tamsulosīns absorbējas no zarnu trakta, un tas ir gandrīz pilnīgi biopieejams. Tamsulosīna absorbciju vājina nesena ēdienreize. Absorbcijas vienmērību iespējams uzlabot, ja pacients Tanyz katru dienu lieto pēc vienas un tās pašas ēdienreizes.
Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.
Pēc vienreizējas Tanyz devas, kas ieņemta pēc ēšanas, augstākā tamsulosīna koncentrācija plazmā iestājas pēc aptuveni sešām stundām, bet līdzsvara apstākļos, kas tiek sasniegti pēc piecas dienas ilgas atkārtotu devu lietošanas, Cmax pacientu organismā ir par aptuveni divām trešdaļām augstāka par to, kāda tiek sasniegta pēc vienreizējas devas. Lai gan tas ir novērots gados vecākiem pacientiem, varētu būt paredzams, ka tas pats ir novērojams arī gados jaunākiem pacientiem.
Gan pēc vienreizējām, gan atkārtotām devām dažādu pacientu plazmā ir novērojamas ievērojamas aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Izkliede
Cilvēkiem ap 99% tamsulosīna saistās pie plazmas olbaltumvielām, un izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).
Biotransformācija
Tamsulosīns ir maz pakļauts pirmās kārtas ietekmei, un tā metabolisms ir lēns. Lielākā tamsulosīna daļa plazmā ir neizmainītas aktīvās vielas formā. Tas metabolizējas aknās.
Žurku organismā netika novērota praktiski nekāda tamsulosīna izraisīta aknu mikrosomu enzīmu indukcija.
Aknu mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Neviens no metabolītiem nav aktīvāks par pamatsavienojumu.
Eliminācija
Tamsulosīna un tā metabolītu izvadīšana galvenokārt notiek ar urīnu, turklāt aptuveni 9% devas urīnā ir neizmainītas aktīvās vielas formā.
Ir noteikts, ka pēc vienreizējas Tanyz devas, kas ieņemta pēc ēšanas, kā arī līdzsvara koncentrācijas apstākļos pacienta organismā eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 10 un 13 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumos preparāta deva nav jāsamazina.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ir veikti ar pelēm, žurkām un suņiem. Papildus ar žurkām veiktajiem reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir veikti kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām, kā arī genotoksicitātes pētījumi in vivo un in vitro.
Kā novērots pēc lielu devu lietošanas, vispārējās tamsulosīna drošības īpašības atbilst pazīstamajai α adrenerģisko receptoru blokatoru farmakoloģiskajai iedarbībai.
Suņiem pēc ļoti lielu devu lietošanas ir novērotas EKG pārmaiņas. Šī atbildreakcija ir uzskatāma par klīniski nenozīmīgu. Nozīmīga tamsulosīna genotoksicitāte nav novērota.
Ir aprakstīta palielināta žurku un peļu mātīšu piena dziedzeru proliferācijas pārmaiņu sastopamība. Šīs konstatētās parādības, kuru iespējamais iemesls ir hiperprolaktinēmija un kas novērotas tikai pēc lielu devu lietošanas, ir uzskatāmas par nenozīmīgām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Mikrokristāliska celuloze (E460)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30% dispersija
Polisorbāts 80 (E433)
Nātrija laurilsulfāts
Trietilcitrāts (E1505)
Talks (E553b)
Kapsulas apvalks
Želatīns (E441)
Indigotīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blisteriepakojums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Tablešu konteiners
Uzglabāt konteineru cieši noslēgtu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH/Alumīnija blisteri kārbiņā un ABPE tablešu konteineri ar bērniem neatveramiem PP drošības vāciņiem, kas satur 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 ilgstošās iedarbības kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.: 05-0554
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 17. februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL069323_1
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 29.10.2015 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 29.10.2015
Page PAGE 1 of NUMPAGES 8
