Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Tamsulosini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.24 €
06-0089-01
06-0089
Gedeon Richter Plc., Hungary
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,4 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (turpmāk – Omsal) un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas
Kā lietot Omsal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Omsal
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Omsal un kādam nolūkam tās lieto
Omsal aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Tas ir selektīvais alfa 1A/1D adrenoreceptoru antagonists. Tas samazina prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras spriedzi, ļaujot urīnam daudz vieglāk izplūst no urīnizvadkanāla, un atvieglo urināciju. Turklāt tas samazina sajūtas - vēlmi urinēt.
Omsal lieto vīriešiem, lai ārstētu sūdzības par apakšējiem urīnceļiem, kas saistītas ar palielinātu prostatu (labdabīga prostatas hiperplāzija). Šīs sūdzības var ietvert grūtības urinēt (vāja strūkla), pilēšana, neatliekama un bieža vajadzība urinēt naktī, kā arī dienas laikā.
Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas
Nelietojiet Omsal šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Paaugstināta jutība var izpausties kā pēkšņs ķermeņa mīksto audu pietūkums (piemēram, rīkles vai mēles), grūtības elpot un/vai nieze un izsitumi (angioedēma).
Ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
Ja sakarā ar zemu asinsspiedienu, mainot ķermeņa pozu (apsēžoties vai pieceļoties) Jums ir ģībonis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Omsal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir nepieciešamas periodiskas medicīniskas izmeklēšanas, lai kontrolētu stāvokļa attīstību, kura dēļ Jūs tiekat ārstēti.
Reti tamsulosīna lietošanas laikā, tāpat kā ar citām šī tipa zālēm, var būt ģībonis. Parādoties pirmajām reiboņa vai vājuma pazīmēm, Jums jāapsēžas vai jāatguļas, līdz tās pāriet.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, pastāstiet par to ārstam.
Ja Jums paredzēta operācija vai noteikts operācijas datums sakarā ar apduļķotu acs lēcu (kataraktu) vai palielinātu iekšējo spiedienu acīs (glaukomu), lūdzu, informējiet acu ārstu, ka esat iepriekš lietojis vai lietojat Omsal. Tas nepieciešams tādēļ, ka Omsal lietošana var izraisīt komplikācijas ķirurģiskas iejaukšanās laikā. Tad speciālists varēs ar atbilstošo piesardzību izvēlēties attiecīgās zāles un ķirurģisko pieeju. Jautājiet ārstam, vai Jums pirms acs operācijas apduļķotas acs lēcas (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) dēļ jāatceļ vai īslaicīgi jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav būtisku indikāciju Omsal lietošanai šajā vecuma grupā un tā efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Citas zāles un Omsal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Noteiktas zāles (piemēram, zāles, kas aizkavē asins sarecēšanu un kuras sauc par antikoagulantiem, tādas kā varfarīns, pretiekaisuma zāles, tādas kā diklofenaks) var ietekmēt tamsulosīna iedarbību. Tāpēc vienlaicīgi ar Omsal citas zāles varat lietot tikai ar ārsta atļauju.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Omsal nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Vīriešiem ir ziņots par patoloģisku ejakulāciju (ejakulācijas traucējumiem).
Tas nozīmē to, ka sperma neizdalās no organisma pa urīnizvadkanālu, bet izdalās urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija) vai ir samazināts ejakulācijas tilpums vai tā nav (ejakulācijas mazspēja). Šī parādība ir nekaitīga.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Omsal var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāņem vērā, ka dažiem slimniekiem var būt reibonis.
Kā lietot Omsal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav norādījis citādi, ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, kas jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes.
Nesaberziet vai nekošļājiet kapsulu; tā jānorij vesela.
Ja esat lietojis Omsal vairāk nekā noteikts
Omsal lietošana, vairāk nekā noteikts, var izraisīt negaidītu asinsspiediena krišanos un ātru sirdsdarbību, kam seko reibonis.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ejiet uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, jo nejaušas vai apzinātas zāļu pārdozēšanas sekām varbūt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Omsal
Lietojiet aizmirsto kapsulu tajā pašā dienā. Tomēr nākamajā dienā nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu; tikai atsāciet ārstēšanu ar vienu kapsulu dienā.
Ja pārtraucat lietot Omsal
Jūs nedrīkstiet pārtraukt lietot zāles bez ārsta konsultācijas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Neuztraucieties par šo blakusparādību uzskaitījumu, Jums var nebūt neviena no tām. Lielākajai daļai pacientu blakusparādības nenovēro. Tomēr, ja Jūs pamanāt kādu un tā Jums traucē, pastāstiet savam ārstam.
Ja Jums ir reibonis vai apreibuma sajūta, apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, īpaši - pieceļoties no gultas vai krēsla,
ejakulācijas traucējumi.
Retākas blakusparādības ( var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes,
ātra sirdsdarbība,
asinsspiediena pazemināšanās, īpaši - pieceļoties stāvus,
aizlikts deguns vai iesnas,
aizcietējums,
caureja,
slikta dūša,
vemšana,
izsitumi,
nātrene,
nieze,
nespēks.
Retas blakusparādības ( var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
ģībonis,
dziļāko ādas slāņu pietūkums, bieži ap muti vai mutes un rīkles gļotādā; var attīstīties ļoti strauji.
Ļoti retas blakusparādības ( var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem):
priapisms (sāpīga, nepārejoša, patvaļīga dzimumlocekļa erekcija), kura gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība,
smagi, iekaisīgi izsitumi uz ādas un gļotādām, kas ir alerģiska reakcija uz zālēm vai citām vielām un ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu.
Nav zināmi (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem):
deguna asiņošana,
neskaidra redze, redzes pasliktināšanās
sausa mute,
smagi ādas izsitumi (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts),
retrogrāda ejakulācija (ejakulācija urīnpūslī),
ejakulācijas mazspēja.
Ja Jums paredzēta operācija apduļķotas acs lēcas (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) dēļ un Jūs iepriekš esat lietojis vai lietojat tamsulosīna hidrohlorīdu, acs zīlīte var slikti paplašināties un varavīksnene (acs apaļā, krāsainā daļa) var kļūt kustīga procedūras laikā (skatīt 2. punktā ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Papildus augstāk minētajām blakusparādībām par
ļoti ātru, neritmisku sirdsdarbību,
neritmisku sirdsdarbību,
patoloģiski ātru sirdsdarbības ritmu,
elpošanas grūtībām
ziņots sakarā ar Omsal lietošanu. Tā kā šīs blakusparādības ir no visas pasaules reģistrēti spontāni ziņojumi, biežums un Omsal loma to attīstībā nav ticami noteikta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Omsal
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc {Der. līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omsal satur
Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Katra kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas pildījumā:
mikrokristāliska celuloze (E460), metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs 1:1 (ietver polisorbātu, nātrija laurilsulfātu), talks, trietilcitrāts, kalcija stearāts;
kapsulas apvalkā:
dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Omsal ārējais izskats un iepakojums
2.izmēra necaurspīdīgas kapsulas brūnā/dzeltenbrūnā krāsā. Katra ilgstošās darbības cietā kapsula ir pildīta ar 330 mg baltām vai gandrīz baltām apvalkotām peletēm.
30, 90 vai 100 kapsulas ir iepakotas PVH/PVDH/Al blisteros un kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Ungārija
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula
Latvija
Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Igaunija
Omsal, 0.4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Polija
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
330 mg baltas vai gandrīz baltas apvalkotās peletes iepildītas 2.izmēra kapsulās, kuru augšējā daļa ir brūna, necaurspīdīga, apakšējā daļa – dzeltenbrūna, necaurspīdīga.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo urīnceļu simptomi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena kapsula dienā, jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes.
Pediatriskā populācija
Nav būtisku indikāciju Omsal lietošanai bērniem.
Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela un to nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, jo tas ietekmē aktīvās vielas ilgstošo darbību.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ieskaitot zāļu izraisītu angioedēmu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ortostatiska hipotensija anamnēzē.
Smaga aknu mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi kā lietojot citus α1 adrenoreceptoru antagonistus, ārstēšanas laikā ar tamsulosīnu atsevišķos gadījumos var rasties asinsspiediena samazināšanās, kā rezultātā retos gadījumos var rasties ģībonis. Rodoties pirmajām ortostatiskas hipotensijas pazīmēm (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai jāapguļas līdz simptomu izzušanai.
Pirms terapijas ar tamsulosīnu sākšanas pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt tādus pašus simptomus, kā labdabīga prostatas hiperplāzija.
Pirms ārstēšanas un ar regulāriem intervāliem pēc tam jāveic digitāla rektāla izmeklēšana un nepieciešamības gadījumā prostatas specifiskā antigēna (PSA) noteikšana.
Pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic ar piesardzību, jo ar šiem pacientiem nav veikti pētījumi.
Dažiem pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši tamsulosīnu, novērots „intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms” (IKVS ir mazas zīlītes sindroma veids) kataraktas vai glaukomas ķirurģiskas operācijas laikā. IKVS var pastiprināt acs komplikāciju risku operācijas laikā un pēc tās. Terapijas sākšana ar tamsulosīnu pacientiem, kam noteikts kataraktas operācijas datums, nav ieteicama.
Tamsulosīna lietošanas pārtraukšana 1 – 2 nedēļas pirms kataraktas vai glaukomas operācijas kļūdaini tiek uzskatīta par lietderīgu, taču ieguvums no terapijas pārtraukšanas vēl nav noteikts. Par IKVS tiek ziņots arī pacientiem, kuri pārtraukuši tamsulosīna lietošanu jau ilgāku laiku pirms kataraktas operācijas.
Tamsulosīna terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem, kuriem ir nozīmēta kataraktas vai glaukomas operācija. Pirmsoperācijas novērtēšanas laikā kataraktas ķirurgiem un oftalmoloģiskai komandai jāņem vērā, vai pacienti, kam paredzēta kataraktas vai glaukomas operācija, netiek vai netika ārstēti ar tamsulosīnu, lai nodrošinātu piemērotu līdzekļu pieejamību IKVS ārstēšanai operācijas laikā.
Pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāja fenotipu, tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīnu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana izraisa tamsulosīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, turpretim furosemīda lietošana - pazemināšanos, taču tā kā līmenis paliek normālā intervālā, deva nav jāpielāgo.
In vitro ne diazepams, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns nemaina tamsulosīna brīvo frakciju cilvēka plazmā. Arī tamsulosīns nemaina diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvās frakcijas.
Tomēr diklofenaks un varfarīns var palielināt tamsulosīna eliminācijas ātrumu.
Tamsulosīna hidrohlorīda vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var izraisīt palielinātu tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību. Vienlaicīgas lietošanas rezultātā ar ketokonazolu (zināms kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors), palielinās tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax koeficients, attiecīgi, par 2,8 un 2,2.
Pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāja fenotipu, tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīda vienlaikus lietošanas rezultātā ar paroksetīnu, spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, palielinās tamsulosīna Cmax un AUC koeficients, attiecīgi, par 1,3 un 1,6, taču šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski būtisku.
Tamsulosīna lietošana vienlaicīgi ar citiem α1 adrenoreceptoru antagonistiem var izraisīt hipotensīvu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tamsulosīns nav indicēts lietošanai sievietēm.
Īstermiņa un ilgtermiņa klīniskos pētījumos vīriešiem ir novēroti ejakulācijas traucējumi. Pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par retrogrādas ejakulācijas un ejakulācijas mazspējas gadījumiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina, ka var rasties reibonis.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10000 līdz
<1/1000)
Ļoti reti
(<1/10000)
Nav zināmi
(nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis (1,3%)
Galvassāpes
Ģībonis
Acu slimības
Neskaidra redze*
Redzes pasliktināšanās*
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ortostātiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Rinīts
Deguna asiņošana*
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aizcietējums Caureja
Slikta dūša
Vemšana
Sausa mute*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Nātrene
Angioedēma
Stīvensa-Džonsona sindroms
Multiformā eritēma* Eksfoliatīvs dermatīts*
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ejakulācijas traucējumi
Priapisms
Retrogrāda ejakulācija
Ejakulācijas mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
*Pēcreģistrācijas pieredze
Kataraktas vai glaukomas operācijas laikā šaurās zīlītes situācija, zināma kā Intraoperatīvs Kustīgas Varavīksnenes Sindroms (IKVS), ir saistīta ar tamsulosīna terapiju pēcreģistrācijas novērošanā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas pieredze
Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām saistībā ar tamsulosīna lietošanu, ziņots arī par priekškambaru mirgošanu, aritmiju, tahikardiju un elpošanas traucējumiem. Tā kā šīs blakusparādības ir no visas pasaules reģistrēti spontāni ziņojumi, biežums un tamsulosīna loma to attīstībā nav ticami noteikta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagu hipotensīvu iedarbību. Dažādos pārdozēšanas līmeņos tiek novērota smaga hipotensīva iedarbība.
Lielākā deva, kas lietota pēc nejaušas tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšanas, bija 12 mg. Tas izraisīja stipras galvassāpes. Hospitalizācija nebija nepieciešama.
Ārstēšana
Akūtas hipotensijas gadījumā, kas rodas pēc pārdozēšanas, jānodrošina kardiovaskulāra palīdzība. Asinsspiedienu var atjaunot un sirds ritmu normalizēt, noguldot pacientu. Ja tas nelīdz, jālieto tilpumu palielinoši līdzekļi un nepieciešamības gadījumā asinsvadus sašaurinoši līdzekļi. Jākontrolē nieru darbība un jānodrošina vispārēja uzturoša terapija.
Dialīze nevar palīdzēt, jo tamsulosīns ir ļoti stipri saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Tādi pasākumi kā vemšanas izraisīšana var tikt lietoti, lai kavētu absorbciju. Ja ir lietots liels daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, alfa-adrenoreceptoru antagonisti
ATĶ kods: G04C A02
Zāles ekskluzīvi prostatas slimību ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem α1-adrenoreceptoriem, īpaši α1A un α1D apakštipiem. Tas izraisa prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras atslābšanu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu. Samazinot gludās muskulatūras spriegumu prostatā un urīnizvadkanālā, tas mazina obstrukciju un uzlabo urīnpūšļa iztukšošanos.
Tas uzlabo sastrēguma simptomus, kuriem ir svarīga loma urīnpūšļa nestabilitātē.
Šī iedarbība uz sastrēguma un iztukšošanās simptomiem tiek uzturēta ilgstošās terapijas laikā. Nepieciešamība pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai kateterizācijas ir ievērojami samazināta.
α1 adrenoreceptoru antagonisti var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumos ar tamsulosīnu nav novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās.
Pediatriskā populācija
Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, devu diapazona pētījums bērniem ar neiropātisku urīnpūsli. Kopumā tika randomizēti un ārstēti 161 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) ar dažāda līmeņa, no 1 līdz 3, tamsulosīna devām (zema deva [0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidēja deva [0,002 līdz 0,004 mg/kg], un augsta deva [0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais galamērķis bija pacientu skaits, kuriem samazinājās urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas (mikcijas) spiediens (LPP) līdz < 40 cm H2O, pamatojoties uz diviem mērījumiem vienā dienā. Sekundārie mērķi bija: urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas spiediena faktiskās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumpunktu, hidronefrozes vai hidrouretera uzlabošanās vai stabilizācija, un izmaiņas urīna tilpumā, kas iegūtas kateterizācijas laikā, un mikciju skaits kateterizācijas laikā, kas atspoguļots kateterizācijas dienasgrāmatā. Ne primāros, ne sekundāros galamērķos netika novērotas statistiski būtiskas atšķirības starp placebo un jebkuru no 3 tamsulosīna devu grupām. Nevienam no devu līmeņiem netika novērota devas atbildes reakcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tamsulosīns uzsūcas no zarnām un ir gandrīz pilnībā bioloģiski pieejams. Tamsulosīna uzsūkšanos samazina nesena ēdienreize. Uzsūkšanās vienmērīgumu var veicināt, pacientam vienmēr lietojot tamsulosīnu pēc vienas un tās pašas ēdienreizes. Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.
Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas maksimālais tamsulosīna līmenis plazmā tiek sasniegts pēc apmēram 6 stundām, un līdzsvara stāvoklī, kas tiek sasniegts 5. dienā, lietojot vairākas devas, Cmax pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai arī tas tika novērots gados vecākiem pacientiem, tas pats ir gaidāms arī jaunākiem pacientiem.
Starp pacientiem ir ievērojamas plazmas līmeņa atšķirības, gan pēc vienreizējas, gan vairāku devu lietošanas.
Izkliede
Cilvēkiem apmēram 99% tamsulosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).
Biotransformācija
Tamsulosīnam ir mazs pirmā loka metabolisma efekts, tas tiek metabolizēts lēni. Lielākā daļa tamsulosīna plazmā atrodas neizmainītu aktīvās vielas veidā. Tas tiek metabolizēts aknās.
Žurkām tika novērots, ka tamsulosīns vāji spēj izraisīt mikrosomālo aknu enzīmu indukciju.
In vitro rezultāti liecina, ka CYP3A4 un arī CYP2D6 ir iesaistīti metabolismā, ar, iespējams, nelielu ieguldījumu tamsulosīna hidrohlorīda metabolismā ar citiem CYP izoenzīmiem. CYP3A4 un CYP2D6 zāļu metabolizācijas enzīmi var izraisīt palielinātu tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Neviens no metabolītiem nav aktīvāks par oriģinālo savienojumu.
Eliminācija
Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kur apmēram 9% no devas ir neizmainītu zāļu veidā. Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas un pēc lietošanas līdzsvara stāvoklī pacientiem tika noteikts eliminācijas pusperiods attiecīgi 10 un 13 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām un suņiem. Papildus tika pārbaudīta reproduktīvā toksicitāte žurkām, kancerogenitāte pelēm un žurkām, unin vivo un in vitro genotoksicitāte. Vispārējais toksicitātes profils pie lielām tamsulosīna devām atbilst zināmai α1 adrenoreceptoru antagonistus līdzekļu farmakoloģiskai darbībai. Lietojot ļoti lielas devas suņiem, tika novērotas EKG izmaiņas. Šī atbildes reakcija tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu. Tamsulosīnam nenovēroja nozīmīgas genotoksiskas īpašības.
Ir ziņots par palielinātu proliferatīvu izmaiņu biežumu krūts dziedzerī žurku un peļu mātītēm. Šī atrade, ko, iespējams, izraisīja hiperprolaktinēmija un kas radās tikai lietojot lielas devas, tiek uzskatīta par nenozīmīgu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Mikrokristāliska celuloze (E460)
Metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs 1:1 (ietverot: polisorbātu 80, nātrija laurilsulfātu)
Talks
Trietilcitrāts
Kalcija stearāts
Kapsulas apvalks:
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30, 90 vai 100 kapsulas iepakotas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PVDH/Al blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0089
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
PAGE
PAGE 1
