Tamsulosin STADA

Modificētās darbības kapsula, cietā

Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Kartona kastīte, ABPE pudele, N60
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Tamsulosini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0618-14

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0618

Ražotājs

Stada Arzneimittel AG, Germany; Lamp San Prospero S.p.A., Italy; Synthon Hispania S.L., Spain; Eurogenerics N.V., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-JUN-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,4 mg

Zāļu forma

Modificētās darbības kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Stada Arzneimittel AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Tamsulosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tamsulosin STADA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tamsulosin STADA lietošanas

Kā lietot Tamsulosin STADA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tamsulosin STADA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamsulosin STADA un kādam nolūkam to lieto

Tamsulosīns ir α1A-adrenoreceptoru blokators. Tas atslābina muskuļus priekšdziedzerī un urīnizvadkanālā.

Tamsulosīnu nozīmē, lai atvieglotu urīnceļu simptomus, ko izraisa palielināts priekšdziedzeris (labdabīga prostatas hiperplāzija). Atslābinot muskuļus, tas nodrošina brīvāku urīna plūsmu un veicina urināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamsulosin STADA lietošanas

NELIETOJIET Tamsulosin STADA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tamsulosīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (iespējamie simptomi ir Jūsu sejas un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);

ja Jums iepriekš ir bijis izteikti pazemināts asinsspiediens pieceļoties stāvus, kas izraisa reiboni, apdullumu vai ģīboni;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamsulosin STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums novērojams reibonis vai apdullums, it īpaši pieceļoties stāvus. Tamsulosin STADA var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kā rezultātā iespējami šie simptomi. Jums jāapsēžas vai jāatguļas, līdz šie simptomi izzūd;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, parastā Tamsulosin STADA deva var nebūt pietiekami efektīva;

ja Jums novērojams sejas vai rīkles pietūkums. Tie ir angioneirotiskās tūskas simptomi (skatīt 2. punktu, NELIETOJIET Tamsulosin STADA šādos gadījumos). Jums nekavējoties jāpārtrauc tamsulosīna lietošana un jāsazinās ar ārstu. Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu;

ja Jums tiek plānota acs kataraktas (redzes zudums, it īpaši zilās krāsas) ķirurģiskā operācija. Ķirurģiskās operācijas laikā iespējams Intraoperatīvs Kustīgas Varavīksnenes Sindroms (IKVS), ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojuši tamsulosīnu. IKVS var izraisīt komplikāciju skaita palielināšanos operācijas laikā. 1 – 2 nedēļas pirms operācijas ieteicams pārtraukt tamsulosīna lietošanu. Pirms operācijas Jums jāsazinās ar ārstu un ķirurgu, lai pārrunātu šo situāciju.

Bērni

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles nav efektīvas šajā pacientu grupā.

Citas zāles un Tamsulosin STADA

Tamsulosīns var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles savukārt var ietekmēt tamsulosīna iedarbību. Tamsulosīns var mijiedarboties ar:

diklofenaku (pretsāpju un pretiekaisuma līdzeklis). Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādejādi saīsinot tamsulosīna iedarbības laiku;

varfarīnu (zāles, kas novērš asins recēšanu). Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādejādi saīsinot tamsulosīna iedarbības laiku;

zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, piemēram, verapamilu un diltiazēmu;

zālēm HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīru vai indinavīru;

zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu;

citu α1A-adrenoreceptoru blokatoru, piemēram, doksazosīnu, indoramīnu, prazosīnu vai alfuzosīnu. Vienlaicīga lietošana var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, izraisot reiboni vai apdullumu;

eritromicīnu – antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Tamsulosin STADA lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Tamsulosin STADA Jums jālieto pēc brokastīm vai pirmās dienas ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija par tamsulosīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jums jāņem vērā, ka tamsulosīns var izraisīt reiboni vai apdullumu. Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana pieļaujama tikai tad, ja Jūs jūtaties normāli.

3. Kā lietot Tamsulosin STADA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, ko lieto pēc brokastīm vai pirmās Jūsu dienas ēdienreizes.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens un atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā (ne guļus). Ļoti būtiski kapsulu nesalauzt vai nesasmalcināt, jo tas var ietekmēt Tamsulosin STADA iedarbību.

Ja esat lietojis Tamsulosin STADA vairāk nekā noteikts

Ja Jūs būsiet lietojuši vairāk Tamsulosin STADA nekā noteikts, Jums iespējams pēkšņi pazemināts asinsspiediens. Jums var būt iespējams reibonis, vājums un ģībonis. Lai samazinātu pazemināta asinsspiediena simptomus, Jums jāatguļas un pēc tam jāsazinās ar ārstu. Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, lai atjaunotu Jūsu asinsspiedienu, un ārsts novēros Jūsu organisma funkcijas. Nepieciešamības gadījumā ārsts var veikt kuņģa skalošanu un nozīmēt Jums caureju veicinošus līdzekļus, lai izvadītu tamsulosīnu, kas vēl nav uzsūcies no organisma Jūsu asinīs.

Ja esat aizmirsis lietot Tamsulosin STADA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 pacientam no 10)

Reibonis • Patoloģiska ejakulācija (ejakulācijas traucējumi). Tas nozīmē, ka sperma netiek izvadīta no organisma pa urīnizvadkanālu, bet nonāk urīnpūslī (retrogāda ejakulācija) vai samazinās ejakulāta daudzums vai tas nav vispār (nepietiekama ejakulācija). Šis fenomens nav kaitīgs.

Retākas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 pacientam no 100)

Galvassāpes • Sirdspukstu sajušana (sirdsklauves) • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus, kas var izraisīt reiboni, apdullumu vai ģīboni (ortostatiska hipotensija) • Deguna gļotādas pietūkums un kairinājums (iesnas) • Aizcietējums • Caureja • Slikta dūša • Vemšana • Izsitumi • Nieze • Nātrene • Vājuma sajūta (astēnija).

Retas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 pacientam no 1000)

Ģībonis (sinkope) • Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska): Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu (skatīt 2. punktu, NELIETOJIET Tamsulosin STADA šādos gadījumos).

Ļoti retas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 pacientam no 10000)

Sāpīga erekcija (priapisms) • Nopietna slimība ar čulgu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa – Džonsona sindroms).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts) • asiņošana no deguna (epistakse) • Neskaidra redze vai redzes traucējumi • Pēcreģistrācijas periodā acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā novērots „šaurās” zīlītes sindroms, kas pazīstams, kā Intraoperatīvs Kustīgās Varavīksnenes Sindroms (IKVS), un tas tika saistīts ar tamsulosīna lietošanu (skatīt 2. punktu, Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) • Sausa mute

Papildus blakusparādības (pēcreģistrācijas pieredze):

Papildus iepriekš aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, saistībā ar tamsulosīna lietošanu ir ziņots par patoloģisku sirdsdarbību (priekškambaru mirdzēšana), neregulāru sirdsdarbību (aritmija), paātrinātu sirdsdarbību (tahikardija) un elpas trūkumu (dispnoja).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamsulosin STADA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi un pēdējie četri cipari norāda gadu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudelītes: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamsulosin STADA satur

Aktīvā viela ir 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts un talks.

Kapsulas korpuss: želatīns, indigotīns (E132), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Tamsulosin STADA ārējais izskats un iepakojums

Ilgstošās darbības kapsula ir oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulas satur baltas līdz gandrīz baltas krāsas granulas.

Tās ir pieejamas blisteros pa 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulām un pudelītēs pa 60 vai 250 ilgstošās darbības kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

Ražotājs

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Brussels, Beļģija

STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spānija

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Īrija: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard

Polija: UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde

Slovākija : UROSTAD

Nīderlande: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Dānija: Omnistad

Igaunija: Tamsulosin STADA

Vācija: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Beļģija: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Ungārija: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszul

Austrija: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln

Spānija: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Itālija: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Lietuva: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Luksemburga: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Latvija: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Lielbritānija: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada marts.

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018

DE/H/1884/001/P/001

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (Tamsulosini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības cietā kapsula.

Kapsula ir oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulas satur baltas līdz gandrīz baltas krāsas granulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Apakšējo urīnceļu simptomi (AUS), kas saistīti ar labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju (LPH).

4.2 Devas un lietošanas veids

Viena kapsula dienā pēc brokastīm vai pirmās dienas ēdienreizes. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens un atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā (ne guļus). Kapsulu nedrīkst salauzt vai sadalīt, jo tas var atstāt ietekmi uz ilgstošās darbības aktīvās vielas atbrīvošanos.

Pediatriskā populācija

Tamsulosīna drošība un efektivitāte nav pierādīta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Pašlaik pieejamie dati sniegti 5.1. apakšpunktā.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, tajā skaitā zāļu izraisīta angioneirotiskā tūska, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ortostatiska hipotensija anamnēzē.

Smaga aknu mazspēja.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzīgi citiem α1-adrenoreceptoru antagonistiem, atsevišķos gadījumos tamsulosīna lietošanas laikā var pazemināties asinsspiediens, kas retos gadījumos var izraisīt ģīboni. Parādoties pirmajām ortostatiskas hipotensijas pazīmēm (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai jāatguļas, līdz simptomi izzūd.

Pirms terapijas uzsākšanas ar tamsulosīnu, pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt citus LPH līdzīgus simptomus. Priekšdziedzeris jāizmeklē caur taisno zarnu un nepieciešamības gadījumā pirms terapijas uzsākšanas un vēlāk ar regulāriem intervāliem jānosaka PSA.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo nav veikti pētījumi šajā pacientu grupā.

Pēc tamsulosīna lietošanas retos gadījumos ir ziņots par angioneirotisko tūsku. Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana, pacients jānovēro līdz tūska izzūd, un tamsulosīnu nedrīkst lietot atkārtoti.

Dažiem pacientiem, kuri lieto tamsulosīna hidrohlorīdu vai tas lietots iepriekš, acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā novērots Intraoperatīvs Kustīgas Varavīksnenes Sindroms (IKVS pieder pie „šaurās” zīlītes sindromiem). IKVS var palielināt komplikāciju risku operācijas laikā vai pēc tās beigām.

Pierādīts, ka lietderīgi pārtraukt tamsulosīna hidrohlorīda lietošanu 1 – 2 nedēļas pirms acs katarakta ķirurģiskās operācijas, bet ieguvums no terapijas pārtraukuma līdz šim nav pierādīts. Par IKVS ziņots arī pacientiem, kuri tamsulosīna lietošanu ir pārtraukuši ilgāku laika periodu pirms katarakta operācijas.

Nav ieteicams uzsākt tamsulosīna hidrohlorīda lietošanu pacientiem, kuriem ir plānota katarakta operācija. Pirms operācijas izvērtēšanas laikā acs katarakta ķirurgiem un oftalmologiem jāņem vērā vai pacients, kuram plānota acs katarakta ķirurģiskā operācija, lieto vai iepriekš ir lietojis tamsulosīnu, lai nodrošinātu atbilstošus pasākumus operācijas laikā un tiktu galā ar iespējamo operācijas laikā notiekošo IKVS.

Tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 fenotipa metabolizētāji.

Lietojot tamsulosīna hidrohlorīdu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu.).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīna hidrohlorīdu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu. Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielina tamsulosīna koncentrāciju plazmā, bet vienlaicīga furosemīda lietošana samazina to, tomēr, tā kā koncentrācija paliek normas robežās, deva nav jāpielāgo.

Veicot pētījumus in vitro, ne diazepāms, ne arī propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns neietekmēja tamsulosīna brīvo frakciju plazmā. Tamsulosīns neietekmēja arī diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvo frakciju.

Diklofenaks un varfarīns tomēr var paātrināt tamsulosīna elimināciju.

Vienlaicīga lietošana kopā ar citu α1-adrenoreceptoru antagonistu var izraisīt hipotensīvu iedarbību.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Tamsulosin STADA nav indicēts lietošanai sievietēm.

Īstermiņa un ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar tamsulosīnu tika novēroti ejakulācijas traucējumi. Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par ejakulācijas traucējumiem, retrogrādu ejakulāciju un nepietiekamu ejakulāciju.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem jāņem vērā, ka iespējams reibonis.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis (1,3 %)

Galvassāpes

Ģībonis

Acu bojājumi

Neskaidra redze, redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

Asiņošana no deguna

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana

Sausa mute

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nieze, nātrene

Angioneirotiskā tūska

Stīvensa – Džonsona sindroms

Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ejakulācijas traucējumi, retrogrāda ejakulācija un nepietiekama ejakulācija

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

Pēcreģistrācijas pieredzē acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā tika novērots „šaurās” zīlītes sindroms, kas ir pazīstams, kā Intraoperatīvs Kustīgās Varavīksnenes Sindroms (IKVS), un tas tika saistīts ar tamsulosīna terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredze: papildus iepriekš aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, saistībā ar tamsulosīna lietošanu ir ziņots par priekškambaru mirdzēšanu, aritmiju, tahikardiju un elpas trūkumu. Tā kā pēcreģistrācijas pieredze par šīm spontāni ziņotajām parādībām ir iegūta visā pasaulē, šo parādību sastopamības biežums un tamsulosīna loma to izraisīšanā nav droši noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Simptomi

Ziņots par akūtu pārdozēšanu ar 5 mg tamsulosīna hidrohlorīda. Tika novērota akūta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens 70 mm/Hg), vemšana un caureja, kas tika ārstēta ar šķidruma aizstājterapiju, un pacientu varēja izrakstīt no slimnīcas tajā pašā dienā.

Akūtas hipotensijas gadījumā, kas rodas pārdozēšanas gadījumā, jānodrošina kardiovaskulārās funkcijas atbalsts. Asinsspiedienu var atjaunot un sirdsdarbību normalizēt, noguldot pacientu. Ja tas nelīdz, var ievadīt tilpumu palielinošus līdzekļus, un, ja nepieciešams, vazopresoros līdzekļus. Jākontrolē nieru darbība un jānodrošina vispārēja uzturoša terapija. Maz ticams, ka dialīze būs lietderīga, jo tamsulosīns ļoti lielā apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Terapija

Tādi pasākumi, kā vemšanas izraisīšana, var tikt piemēroti, lai aizkavētu uzsūkšanos. Ja ir lietots liels zāļu daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Tamsulosīns ir α1A adrenoreceptoru antagonists. Šīs zāles lieto tikai priekšdziedzera slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: G04CA02

Darbības mehānisms

Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem α1A adrenoreceptoriem, kas pārvada gludās muskulatūras kontrakcijas, tādejādi atslābinot priekšdziedzera un urīnizvadkanāla gludo muskulatūru.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu, atslābinot priekšdziedzera un urīnizvadkanāla gludo muskulatūru, tādā veidā samazinot obstrukciju.

Šīs zāles uzlabo arī kairinājuma un obstrukcijas simptomus, kur svarīga loma ir gludās muskulatūras kontrakcijām apakšējos urīnceļos.

Alfa-blokatori var pazemināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pacientiem ar normālu asinsspiedienu pētījumu laikā ar tamsulosīnu netika novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās.

Zāļu ietekme uz aiztures un urinēšanas simptomiem tiek saglabāta arī ilgstošas terapijas laikā, kā rezultātā ievērojami tiek atlikta nepieciešamība pēc ķirurģiskas ārstēšanas.

Pediatriskā populācija

Dubultmaskēts, randomizēts placebo kontrolēts, devu robežu noteikšanas pētījums tika veikts bērniem ar neiropātisku urīnpūsli. Pavisam tika randomizēts 161 bērns (vecumā no 2 līdz 16 gadiem), kuri tika ārstēti ar 1 no 3 tamsulosīna devām (mazām [0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidējām [0,002 līdz 0,004 mg/kg] un lielām [0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais mērķa kritērijs bija pacientu skaits, kuriem, pamatojoties uz diviem vienā dienā veiktiem vērtējumiem, detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure; LPP) pazeminājās līdz < 40 cm H2O. Sekundārie mērķa kritēriji bija šādi: absolūtās un procentuālās detrusor noplūdes punkta spiediena izmaiņas kopš terapijas sākuma, hidronefrozes un urīna uzkrāšanās aizsprostotā urīnvadā uzlabošanās vai stabilizācija un ar kateterizācijas palīdzību iegūtā urīna tilpuma izmaiņas, un urīna nesaturēšanas gadījumu skaits kateterizācijas laikā, kas fiksēts kateterizācijas dienasgrāmatās. Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp kādu no 3 tamsulosīna devu grupām attiecībā uz primāro vai sekundāro mērķa kritēriju. Nevienā devu grupā netika novērota no devas lieluma atkarīga atbildes reakcija.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tamsulosīns ātri uzsūcas no zarnām un tā biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Uzsūkšanās ir lēnāka, ja pirms zāļu lietošanas ir lietots ēdiens. Uzsūkšanās vienmērību var nodrošināt, vienmēr lietojot tamsulosīnu pēc brokastīm.

Tamsulosīnam piemīt lineāra kinētika.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram sešu stundu laikā pēc vienreizējas tamsulosīna devas, kas lietota pēc pilnvērtīgas maltītes. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta piecu dienu laikā pēc vairāku devu lietošanas, kad Cmax pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāks nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai gan tas ir novērots tikai gados vecākiem pacientiem, tāds pat rezultāts ir sagaidāms arī gados jaunākiem pacientiem.

Tamsulosīna koncentrācija plazmā katram individuālam pacientam ir stipri atšķirīga, gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotu devu lietošanas.

Sadalījums

Cilvēkiem vairāk nekā 99 % tamsulosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām un izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).

Biotransformācija

Tamsulosīnam piemīt vājš pirmā loka metabolisma efekts. Lielākā daļa tamsulosīna ir atrodama neizmainītā veidā plazmā. Viela tiek metabolizēta aknās.

Pētījumos ar žurkām tika novērots, ka tamsulosīns izraisa tikai nelielu aknu mikrosomu enzīmu indukciju.

Metabolīti nav tik efektīvi un toksiski kā pati zāļu aktīvā viela.

Eliminācija

Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu, apmēram 9 % no devas - neizmainītā veidā.

Tamsulosīna eliminācijas pusperiods pacientiem ir apmēram 10 stundas (lietojot pēc ēšanas) un 13 stundas līdzsvara koncentrācijā.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitāte pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas tika pētīta pelēm, žurkām un suņiem. Žurkām tika pētīta arī reproduktīvā toksicitāte, pelēm un žurkām – kancerogenitāte, in vivo un in vitro – genotoksicitāte.

Kopējais toksicitātes profils, kas atklāts, lietojot lielas tamsulosīna devas, atbilst farmakoloģiskajam efektam, kas saistīts ar alfa adrenerģisko antagonistu lietošanu.

EKG nolasījumu izmaiņas tika novērotas, lietojot ļoti lielas devas suņiem. Tomēr, tiek uzskatīts, ka tam nav nekādas klīniskas nozīmes. Nav atklāts, ka tamsulosīnam būtu jebkādas nozīmīgas genotoksiskas īpašības.

Lietojot tamsulosīnu, žurku un peļu mātītēm tika novērotas biežākas proliferatīvas izmaiņas krūts dziedzeros. Šie atklājumi, kas, iespējams, ir netieši saistīti ar hiperprolaktinēmiju un rodas tikai pēc lielu devu lietošanas, tiek uzskatīti par klīniski nenozīmīgiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Mikrokristāliskā celuloze

Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs

Polisorbāts 80

Nātrija laurilsulfāts

Trietilcitrāts

Talks

Kapsulas korpuss

Želatīns

Indigotīns (E132)

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudelītes: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVDH/Alumīnija blisteri kartona kastītē, kas satur 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulas.

ABPE pudelītes ar bērniem neatveramu PP vāciņu, kas satur 60 vai 250 ilgstošās darbības kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0618

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.gada 18.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 30.jūnijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada decembris.

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Tamsulosin STADA variācijas