Tamsulosin Lannacher

Modificētās darbības cietās kapsulas

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modificētās darbības cietās kapsulas

Kartona kastīte, ABPE konteiners, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Tamsulosini hydrochloridum

Tamsulosīns ir alfa1A adrenoreceptoru blokators. Tas atslābina prostatas un urīnceļu muskuļus. Tamsulosīns tiek nozīmēts vīriešiem atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, lai atvieglotu palielinātas prostatas (labdabīgas prostatas hiperplāzijas) izraisītos urinēšanas traucējumu simptomus. Muskuļu atslābināšana padara daudz vieglāku urīna noplūšanu un atvieglo urināciju.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

06-0109-16

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0109

Ražotājs

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; G.L. Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-JAN-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,4 mg

Zāļu forma

Modificētās darbības cietās kapsulas

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

G.L. Pharma GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modificētās darbības cietās kapsulas

Tamsulosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamsulosin Lannacher un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas

3. Kā lietot Tamsulosin Lannacher

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tamsulosin Lannacher

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tamsulosin Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Tamsulosīns ir alfa1A adrenoreceptoru blokators. Tas atslābina prostatas un urīnceļu muskuļus.

Tamsulosīns tiek nozīmēts vīriešiem atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, lai atvieglotu palielinātas prostatas (labdabīgas prostatas hiperplāzijas) izraisītos urinēšanas traucējumu simptomus. Muskuļu atslābināšana padara daudz vieglāku urīna noplūšanu un atvieglo urināciju.

Kas jums jāzina pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas

Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Simptomi var izpausties kā Jūsu sejas un rīkles tūska (angioedēma);

ja Jums iepriekš ir bijusi zāļu izraisīta sejas un rīkles tūska (angioedēma);

ja Jums iepriekš ir bijusi asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisījusi reiboni, apreibuma sajūtu vai ģīboni;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tamsulosin Lannacher, nepieciešama, ja Jums

iepriekš ir bijis reibonis vai apreibuma sajūta galvā, vai pēkšņs īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), sevišķi pēc piecelšanās. Tamsulosīns var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, izraisot šādus simptomus. Jums ir jāapsēžas vai jāapguļas, līdz šie simptomi izzūd.

ir smagi nieru darbības traucējumi. Parastā tamsulosīna deva var nedot sagaidāmo rezultātu, ja Jūsu nieres nedarbojas normāli.

ir viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu aknu enzīmu līmeni un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.

iepriekš ir bijusi sejas un rīkles tūska. Tie ir angioedēmas simptomi (skatīt punktu 2. Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos). Jums jāpārtrauc tamsulosīna lietošana un nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta. Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu.

ir citi prostatas traucējumi, tādi kā prostatas karcinoma, kas var radīt līdzīgus simptomus kā pie labdabīgas prostatas hiperplāzijas. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu veselības stāvokli.

iepriekš ilgstoši ir bijusi sāpīga erekcija, kas ilgst vairākas stundas un sākas bez seksuālas stimulēšanas (priapisms). Jums nekavējoties ir jākonsultējas ar savu ārstu, jo šāds stāvoklis var izraisīt pastāvīgas impotences attīstību.

plāno veikt acs operāciju kataraktas (lēcas apduļķošanās un redzes zudums, sevišķi zilo krāsu toņu) vai glaukomas (palielināta iekšējā spiediena acīs) dēļ. Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis tamsulosīnu, operācijas laikā vai pēc tās var attīstīties stāvoklis, ko sauc par kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS). IKVS var izraisīt komplikācijas operācijas laikā vai pēc tās. Ieteicams pārtraukt tamsulosīna lietošanu 1-2 nedēļas pirms operācijas. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem tamsulosīna lietošana nav piemērota.

Bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta tamsulosīna drošība un efektivitāte.

Citas zāles un Tamsulosin Lannacher

Tamsulosīns var ietekmēt citu zāļu darbību. Tās savukārt var ietekmēt tamsulosīna darbību.

Tamsulosīns var mijiedarboties ar:

cimetidīnu, H2 receptoru antagonistu, kas kavē skābes veidošanos kuņģī. Šīs zāles var palielināt tamsulosīna koncentrāciju.

furosemīdu, urīndzenošas zāles, var samazināt tamsulosīna koncentrāciju.

diklofenaku, pretsāpju un pretiekaisuma līdzekli. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādā veidā saīsinot tamsulosīna darbības laiku.

varfarīnu, zāles asins recēšanas novēršanai. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādā veidā saīsinot tamsulosīna darbības laiku.

citus α1 adrenoreceptoru blokatorus.

medikamentiem sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piem., ketokonazolu).

eritromicīnu (antibiotikām infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tamsulosin Lannacher kopā ar uzturu un dzērienu

Drošības apsvērumu dēļ Jums jālieto tamsulosīnu pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles paredzētas tikai vīriešiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāņem vērā, ka tamsulosīns var izraisīt reiboni, apreibuma sajūtu un pēkšņu, parasti īslaicīgu, samaņas zudumu (ģīboni). Tādēļ tamsulosīnam piemīt ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat nespēku vai apreibumu.

3. Kā lietot Tamsulosin Lannacher

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, lietojot pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes.

Norijiet kapsulu, uzdzerot glāzi ūdens, atrodoties stāvus vai sēdus (ne guļus) stāvoklī. Svarīgi, lai Jūs nesalauztu, neatvērtu, nesaberztu vai nesakošļātu kapsulu, jo tas var ietekmēt tamsulosīna iedarbību.

Ja esat lietojis Tamsulosin Lannacher vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis tamsulosīnu vairāk nekā noteikts, Jums pēkšņi var strauji pazemināties asinsspiediens. Jūs varat sajust reiboni, vājumu un nespēku. Apgulieties, lai samazinātu asinsspiediena pazemināšanās ietekmi un sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts iedos Jums zāles, lai atjaunotu Jūsu asinsspiedienu un pārbaudīs Jūsu organisma funkcijas.

Ja būs nepieciešams, Jūsu ārsts izskalos Jums kuņģi un iedos Jums caurejas līdzekļus, lai izvadītu pārējo tamsulosīna daļu, kas vēl nebūs uzsūkusies asinīs no Jūsu organisma.

Ja esat aizmirsis lietot Tamsulosin Lannacher

Ja Jūs aizmirsāt ieņemt Tamsulosin Lannacher pēc pirmās dienas ēdienreizes, ieņemiet kapsulu tajā pašā dienā pēc citas ēdienreizes. Ja esat izlaidis zāļu lietošanu veselu dienu, nākamajā dienā vienkārši turpiniet kapsulu lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Tamsulosin Lannacher lietošanu

Ja ārstēšanu ar tamsulosīnu pārtrauc priekšlaikus, var atkal parādīties sākotnējie simptomi. Tāpēc lietojiet Tamsulosin Lannacher tik ilgi, cik ārsts Jums to parakstījis, pat ja sūdzības jau izzudušas.

Nepārtrauciet lietot Tamsulosin Lannacher, bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

reibonis,

patoloģiska ejakulācija (ejakulācijas traucējumi). Tas nozīmē, ka sperma neizdalās caur urīnizvadkanālu, bet iekļūst urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija). Var arī samazināties ejakulāta tilpums vai arī ejakulācija nenotiek (nespēja ejakulēt).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

galvassāpes,

sirdsklauves,

asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt reiboni,

slapjums un kairinājums degunā (iesnas),

aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana,

izsitumi, nātrene (urtikārija), nieze,

vājuma sajūta (astēnija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

nespēks (ģībonis),

nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas un rīkles tūsku (angioedēmu): nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu (skatīt nodaļu 2. Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem):

sāpes erekcijas laikā (priapisms);

dzīvībai bīstami stāvokļi, ko izraisa gļotādu un/vai ādas bojājumi un drudzis (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

neskaidra redze, redzes traucējumi,

priekškambaru mirdzēšana, aritmija) vai tahikardija (neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība),

deguna asiņošana, elpošanas grūtības (dispnoja),

sausa mute,

smagas ādas un zarnu gļotādas reakcijas, ieskaitot izsitumus un ādas lobīšanos vai audu nekrozi (erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts),

acs lēcas apduļķošanās (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) operācijas laikā, acs zīlīte (melnais aplis Jūsu acs vidū), var nespēt palielināt izmēru līdz nepieciešamajam. Turklāt, operācijas laikā varavīksnene (krāsainā acs daļa) var kļūt ļengana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamsulosin Lannacher

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes, blistera un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamsulosin Lannacher satur

Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Viena modificētās darbības kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas:

kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30 % dispersija, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts un talks.

kapsula: želatīns, indigo karmīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds un melnais dzelzs oksīds.

Tamsulosin Lannacher ārējais izskats un iepakojums

Oranžas/olīvu zaļas modificētās darbības kapsulas. Kapsulas satur baltas vai pelēkbaltas krāsas peletes.

Blisteriepakojums vai konteineri ar 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 modificētas darbības kapsulām.

Kapsulas pieejamas PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteriepakojumos kartona kārbās un ABPE tablešu konteineros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Ražotāji

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nīderlande.

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spānija.

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Aglandin retard 0,4 mg – Kapseln

Čehija: Lannatam 0,4 mg

Igaunija, Lietuva: Tamsulosin Lannacher

Ungārija: Provosal

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 29/01/2019

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

FILENAME Tamsulosin_Lannacher_LI_29-01-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5 EQ

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modificētās darbības cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (Tamsulosini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Modificētās darbības cietās kapsulas.

Oranžas krāsas kapsulas ar olīvu zaļas krāsas vāciņu.

Kapsulas satur baltas vai pelēkbaltas peletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Zāles paredzētas pieaugušiem vīriešiem.

Apakšējo urīnceļu simptomi (AUCS), kas saistīti ar labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju (LPH) monoterapijā un kombinētajā terapijā.

Devas un lietošanas veids

Devas

Iekšķīgai lietošanai.

Pa vienai kapsulai vienu reizi dienā pēc brokastīm vai pirmās dienas ēdienreizes monoterapijā vai kombinētajā terapijā (piem., ar testosterona‑5‑α reduktāzes inhibitoru dutasterīdu, urīnceļu antispazmatiskajiem līdzekļiem oksibutinīnu un tolterodīnu).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas piemērošana.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem tamsulosīna lietošana nav indicēta.

Tamsulosīna drošība un efektivitāte nav pierādīta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Pašlaik pieejamie dati sniegti 5.1. apakšpunktā.

Aknu un/vai nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē aknu darbības rādītāji pirms tamsulosīna terapijas uzsākšanas un tās laikā. Pacientiem ar acīmredzamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos jāapsver devas samazināšanas nepieciešamība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar smagu aknu darbības mazspēju tamsulosīna terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Kapsula jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, atrodoties vertikāli stāvus vai sēdus (ne guļus) stāvoklī. Drošības nolūkos zāles vajadzētu lietot pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu). Kapsulu nedrīkst pārlauzt, atvērt, saberzt vai sakošļāt, jo tas var ietekmēt ilgstošas darbības aktīvās vielas izdalīšanos.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, tai skaitā, zāļu izraisīta angioedēma, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Ortostatiska hipotensija anamnēzē.

- Smaga aknu mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citu α1‑adrenoreceptoru antagonistu lietošanas gadījumā, Tamsulosin Lannacher terapijas laikā atsevišķos gadījumos var attīstīties asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā retos gadījumos var attīstīties ģībonis. Novērojot pirmās ortostatiskas hipotensijas pazīmes (reiboni, vājumu), pacients jānogulda horizontāli, līdz simptomi izzūd.

Pirms Tamsulosin Lannacher terapijas uzsākšanas pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt labdabīgai prostatas hiperplāzijai līdzīgus simptomus. Jāveic digitāli rektālo izmeklēšanu un, nepieciešamības gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas un pēc tam ar regulāriem laika intervāliem jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).

Tamsulosīna, tāpat kā citu α-adrenoreceptoru antagonistu lietošana, ļoti retos gadījumos ir saistīta ar priapisma attīstību. Tā kā šāds stāvoklis var izraisīt pastāvīgu impotenci, ja netiek atbilstoši ārstēts, pacietu ir jābrīdina par stāvokļa nopietnību.

Terapiju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) terapija jāveic ar piesardzību, jo nav veikti pētījumi šādiem pacientiem.

Ir saņemti reti ziņojumi par angioedēmas attīstību pēc tamsulosīna lietošanas. Ja tā notiek, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, pacients ir jāuzrauga līdz tūskas izzušanai un tamsulosīna lietošanu nedrīkst atsākt.

Dažiem pacientiem, kuriem pirms terapijas ticis lietots tamsulosīns, kataraktas un glaukomas operācijas laikā novērots intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS, šauras zīlītes sindroma paveids). IKVS var palielināt acu komplikāciju risku operācijas laikā un pēc tās. Tamsulosīna terapijas pārtraukšana 1‑2 nedēļas pirms kataraktas vai glaukomas operācijas tiek uzskatīta par noderīgu, taču ieguvums un terapijas pārtraukšanas ilgums pirms operācijas pagaidām nav noteikts. Ir ziņots par pacientiem, kuriem novērots IKVS, bet kuri pārtraukuši lietot tamsulosīnu ilgāku laika periodu pirms operācijas. Nav ieteicama tamsulosīna terapijas uzsākšana pacientiem, kuriem ir paredzēta kataraktas vai glaukomas operācija. Pirmsoperācijas izmeklēšanas laikā operējošajiem ķirurgiem un oftalmologu komandai jānoskaidro, vai pacients, kuram tiek plānota kataraktas vai glaukomas operācija, nav ārstēts vai netiek ārstēts ar tamsulosīnu, lai varētu nodrošināt atbilstošus pasākumus uz vietas IKVS ārstēšanai operācijas laikā.

Tamsulosīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem ar vāja CYP2D6 metabolisma fenotipu.

Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīnu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu.

Vienlaicīga cimetidīna lietošana izraisa tamsulosīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, un furosemīda lietošana tamsulosīna līmeni pazemina, taču, tā kā līmenis saglabājas normas robežās, devas mainīt nav nepieciešams.

In vitro ne diazepāms, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns neietekmē tamsulosīna brīvo frakciju cilvēka asins plazmā. Arī tamsulosīns neietekmē diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvo frakciju.

Diklofenaks un varfarīns tomēr var palielināt tamsulosīna izvadīšanas ātrumu.

Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var izraisīt pastiprinātu tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (pazīstams spēcīgs CYP3A4 inhibitors) izraisa tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi ar koeficientu 2,8 un 2,2.

Tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) pacientiem ar vāja CYP2D6 metabolisma fenotipu.

Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem (piemēram, ketokonazolu) un vidēji spēcīgiem (piem., eritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem.

Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaicīgi ar paroksetīnu, spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, izraisīja tamsulosīna Cmax un AUC palielināšanos ar koeficientu 1.3 un 1.6, attiecīgi, tomēr šis pieaugums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.

Konkurējoša citu α1‑adrenoreceptoru antagonistu un tamsulosīna lietošana var izraisīt hipotensīvu iedarbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tamsulosin Lannacher nav indicēts sievietēm.

Īstermiņa un ilgstošos klīniskajos pētījumos ar tamsulosīnu ir novēroti ejakulācijas traucējumi. Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ejakulācijas traucējumu gadījumiem, retrogrādu ejakulāciju un ejakulācijas mazspēju.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jāinformē par to, ka var attīstīties reibonis un ģībonis.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:

ļoti bieži ((≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000, līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis (1.3%)

Galvas sāpes

Ģībonis

Acu bojājumi

Neskaidra redze*, redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

priekškambaru fibrilācija*, aritmija*, tahikardija*

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiskā hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts*

Deguna asiņošana*, elpas trūkums*

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana

Sausa mute

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nieze, nātrene

Angioedēma

Stīvena-Džonsona sindroms

Erythema multiforme*, eksfoliatīvs dermatīts *

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ejakulācijas traucējumi, ieskaitot retrogrādo ejakulāciju un ejakulācijas iztrūkumu

 

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

* Pēcreģistrācijas novērojumi.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir saņemti ziņojumi par saistību starp šaurās zīlītes sindroma paveidu, ko sauc par intraoperatīvo kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS), un tamsulosīna terapiju kataraktas un galukomas operācijas laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt smagas hipotensijas pazīmes. Izteikta asinsspiediena pazemināšanās novērota, pārdozējot dažādas devas.

Terapija

Akūtas hipotensijas gadījumā, kas rodas pēc pārdozēšanas, jānodrošina kardiovaskulārās funkcijas atbalsts. Asinsspiedienu var atjaunot un sirdsdarbību var normalizēt, noguldot pacientu. Ja tas nelīdz, tad var ievadīt tilpumu palielinošus līdzekļus, un, ja nepieciešams, vazopresoros līdzekļus. Jākontrolē nieru darbība un jānodrošina vispārēji uzturošie pasākumi. Dialīze nevarētu palīdzēt, jo tamsulosīns ļoti lielā apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Tāda ārstēšana kā vemšanas ierosināšana var kavēt uzsūkšanos. Ja ir lietots liels zāļu daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktīvo ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: alfa-adrenoreceptoru antagonists, ATĶ kods: G04CA02.

Darbības mehānisms

Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās pie postsinaptiskajiem α1 adrenoreceptoriem, sevišķi pie α1A un α1D apakštipa. Tiek atslābināti prostatas un uretras gludie muskuļi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu, atslābinot prostatas un uretras gludos muskuļus, tā samazinot obstrukciju.

Tas samazina arī kairinājuma un obstrukcijas simptomus, kur svarīga loma ir apakšējo urīnceļu gludo muskuļu kontrakcijām.

α blokatori var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro rezistenci. α1A selektivitātes dēļ pētījumu laikā ar tamsulosīnu normotensīviem pacientiem nav novērota nekāda klīniski nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās.

Tamsulosīnam raksturīgs ātrs darbības sākums. Lietojot katru dienu, vēlamā terapeitiskā iedarbība tiek sasniegta pēc 4 nedēļām. Pēc 4 nedēļām novērotā iedarbība ir aptuveni 70% no maksimāli sasniegtās iedarbības. Pacients turpina sasniegt uzlabojumu līdz 12 nedēļām.

Zāļu iedarbība uz pilna un iztukšota urīnpūšļa simptomiem saglabājas arī ilgstošas terapijas laikā, kā rezultātā ķirurģiskas ārstēšanas vai katetrizācijas nepieciešamība ir būtiski atliekama.

Pediatriskā populācija

Dubultmaskēts, randomizēts placebo kontrolēts, devu robežu noteikšanas pētījums tika veikts bērniem ar neiropātisku urīnpūsli. Pavisam tika randomizēts 161 bērns (vecumā no 2 līdz 16 gadiem), kuri tika ārstēti ar 1 no 3 tamsulosīna devām (mazām [0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidējām [0,002 līdz 0,004 mg/kg] un lielām [0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais mērķa kritērijs bija pacientu skaits, kuriem, pamatojoties uz diviem vienā dienā veiktiem vērtējumiem, detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure; LPP) pazeminājās līdz < 40 cm H2O. Sekundārie mērķa kritēriji bija šādi: absolūtās un procentuālās detrusor noplūdes punkta spiediena izmaņas kopš terapijas sākuma, hidronefrozes un urīna uzkrāšanās aizsprostotā urīnvadā uzlabošanās vai stabilizācija un ar katetrizācijas palīdzību iegūtā urīna tilpuma izmaņas, un urīna nesaturēšanas gadījumu skaits katetrizācijas laikā, kas fiksēts katetrizācijas dienasgrāmatās. Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp kādu no 3 tamsulosīna devu grupām attiecībā uz primāro vai sekundāro mērķa kritēriju. Nevienā devu grupā netika novērota no devas lieluma atkarīga atbildes reakcija.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot tukša dūšā, tamsulosīns ātri uzsūcas no zarnām un tā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz pilnīga.

Tamsulosīna hidrohlorīda uzsūkšanās ir aizkavēta pēc ēšanas. Zāles vajadzētu lietot kopā ar barību, lai sasniegtu pastāvīgu plazmas koncentrāciju.

Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.

Pēc vienreizējas tamsulosīna lietošanas pēc ēšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 6 stundām. Lietojot tamsulosīnu tukšā dūšā, salīdzinājumā ar tamsulosīna lietošanu pēc ēšanas bioloģiskā pieejamība (AUC) pieaug par 30% un maksimālā koncentrācija plazmā (cmax) par 40-70%. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5. dienā pēc vairāku devu lietošanas, kamēr cmax pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai arī tas ir novērots vienīgi gados vecākiem pacientiem, līdzīgs rezultāts ir sagaidāms arī jaunākiem pacientiem.

Tās ir milzīgas tamsulosīna līmeņa plazmā atšķirības starp pacientiem gan pēc reizes devas, gan pēc vairāku devu lietošanas.

Izkliede

Cilvēkiem vairāk nekā 99% tamsulosīna saistās pie plazmas olbaltumvielām un izkliedes tilpums ir neliels (apmēram 0,2 l/kg).

Biotransformācija

Tamsulosīnam raksturīgs zems pirmā loka metabolisma līmenis. Lielākā daļa tamsulosīna plazmā tiek konstatēta neizmainītā veidā. Aktīvā viela tiek metabolizēta aknās ar citohroma P450 enzīmu, galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6, starpniecību.

Pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka tamsulosīns tikai nedaudz inducē mikrosomālos aknu enzīmus.

Metabolīti nav tik efektīvi un toksiski kā pašu zāļu aktīvā viela.

Eliminācija

Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti urīnā, apmēram 9% devas ir neizmainītā veidā.

Tamsulosīna izvadīšanas pusperiods pacientiem ir apmēram 10 stundas (ja to lieto pēc ēšanas) un 13 stundas līdzsvara koncentrācijā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tamsulosīna nesaistītā frakcija ir 1,5 reizes lielāka nekā kontroles grupā α1 skābā glikoproteīna izmainītās saistīšanās spējas dēļ. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā AUC ir samazināta un nieru klīrenss palielināts 3 reizes. Tātad pirms tamsulosīna terapijas uzsākšanas un tās laikā ir rūpīgi jākontrolē aknu darbības rādītājus. Pacientiem ar ievērojami paaugstinātu aknu enzīmu līmeni jāapsver devas samazināšanas nepieciešamību (skatīt 4.2. apakšpunktu), bet pacientiem ar smagu aknu mazspēju tamsulosīna terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Aptuveni 10% ievadītā tamsulosīna tiek izvadīti caur nierēm kā neizmainītas zāles. Tomēr nieru darbības traucējumi izraisa α1 skābā glikoproteīna līmeņa paaugstināšanos. Tamsulosīns spēcīgi saistās pie α1 skābā glikoproteīna. Pacientiem ar izmainītu nieru darbību pieaug tamsulosīna līmenis plazmā. Nesaistītā tamsulosīna līmenis lielā mēra neizmainās, tādēļ devu pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitāte pēc vienreizējas devas un pēc atkārtotām devām tika pētīta pelēm, žurkām un suņiem. Žurkām tika pētīta arī reproduktīvā toksicitāte, pelēm un žurkām – kancerogenitāte, in vivo un in vitro – genotoksicitāte.

Parastais toksicitātes raksturojums, kas atklāts, lietojot lielas tamsulosīna devas, atbilst zināmajam

α 1- adrenoreceptoru antagonistu farmakoloģiskajam efektam.

Tika atklātas izmaiņas EKG, lietojot ļoti lielas devas suņiem. Tomēr tam nav klīniskas nozīmes. Nav atklāts, ka tamsulosīnam būtu kādas nozīmīgas genotoksiskas īpašības.

Lietojot tamsulosīnu, žurku un peļu mātītēm atklātas lielākas proliferatīvas izmaiņas krūts dziedzeros. Šīs atrades, kas iespējams ir netieši saistītas ar hiperprolaktinēmiju un rodas tikai pēc lielu devu lietošanas, tiek uzskatītas par klīniski nenozīmīgām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas pildījums

Mikrokristāliskā celuloze

Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30 % dispersija

Polisorbāts 80

Nātrija laurilsulfāts

Trietilcitrāts

Talks

Kapsula

Želatīns

Indigo karmīns

Titāna dioksīds

Dzeltenais dzelzs oksīds

Sarkanais dzelzs oksīds

Melnais dzelzs oksīds

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteriepakojumi kartona kārbās un ABPE tablešu konteineri ar bērniem neatveramu PP aizvākojumu. Iepakojumā 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 modificētas darbības kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

LV 06-0109

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 18.04.2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/12/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

EQ EQ FILENAME Tamsulosin_Lannacher_ ZA_10.12.2017.doc PAGE 1/ NUMPAGES 7

Tamsulosin Lannacher variācijas