ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
22.28 €
99-0382-01
99-0382
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Mesalazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu lietošanas
Kā lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu sastāvā ir aktīvā viela mesalazīns - pretiekaisuma līdzeklis iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto
iekaisīgas resnās zarnas slimības (ārsti to pazīst kā čūlaino kolītu) paasinājumu ārstēšanai un recidīvu profilaksei,
hroniskas iekaisīgas zarnu slimības, kas pazīstama kā Krona slimība, paasinājumu ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu lietošanas
Nelietojiet Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu, salicilskābi, salicilātiem, piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir nopietna aknu un/vai nieru slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jūsu slimības vēsturē ir plaušu darbības traucējumi (jo īpaši, ja slimojat ar bronhiālo astmu),
ja Jūsu slimības vēsturē ir alerģija pret sulfasalazīnu (mesalazīnam līdzīgu vielu),
ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Papildu brīdinājumi
Ārstēšanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un Jums regulāri var tikt veiktas asins un urīna analīzes.
Retos gadījumos pacientiem, kuriem veikta zarnu rezekcija vai zarnu operācija līkumotās un resnās zarnas apvidū, izņemot līkumotās un aklās zarnas vārstuli, novēro, ka pārāk ātras izvades dēļ Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes tiek izvadītas neizšķīdušā veidā. Ja novērojat, ka tabletes tiek izvadītas neizšķīdušā veidā, informējiet savu ārstu.
Citas zāles un Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam, jo var mainīties šo zāļu iedarbība (ir iespējama mijiedarbība):
azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu (zāles imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai),
noteiktas zāles, kuras nomāc asins recēšanu (zāles pret trombozi vai asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes. Iespējams, Jūs tomēr varēsiet lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes un Jūsu ārstam būs iespējams pieņemt lēmumu, kuras zāles Jums būs piemērotākās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Ja barojat bērnu ar krūti, Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma, jo šīs zāles var nonākt pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes satur nātriju
Šo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva satur 441 mg nātrija (vārāmās sāls sastāvdaļa). Tas ir līdzvērtīgi 22% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešamas 7 vai vairāk Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes dienā ilgāku laiku, it īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema sāls satura (nātrija) diētu.
Kā lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet zarnās šķīstošās tabletes no rīta, pusdienlaikā un vakarā 1 stundu pirms ēšanas. Tabletes jānorij veselas (nesakošļājot) kopā ar lielu daudzumu šķidruma.
Devas
Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem
Atkarībā no klīniskās nepieciešamības, lietojiet šādu mesalazīna (Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu aktīvās vielas) devu
|
|
||
|---|---|---|---|
|
|
|
|
| Mesalazīns (aktīvā viela) |
|
|
|
| Salofalk 500 mg, zarnās šķīstošās tabletes |
|
|
|
6 gadus veci un vecāki bērni
Par precīzu Salofalk šķīstošo tablešu devu savam bērnam jautājiet savam ārstam.
Akūtos gadījumos: deva jānosaka individuāli, sākot ar 30‑50 mg/kg lielu mesalazīna dienas devu, kas jālieto dalītās devās. Maksimālā deva ir 75 mg mesalazīna uz kg ķermeņa masas dienā. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt maksimālo pieaugušajiem paredzēto devu.
Recidīva profilaksei: deva jānosaka individuāli, sākot ar 15‑30 mg/kg lielu mesalazīna dienas devu, kas jālieto dalītās devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg parasti ieteicams lietot pusi pieaugušajiem paredzētās devas, bet bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg – parasto pieaugušo devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura, smaguma pakāpes un gaitas. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi ārstēšana jāturpina.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes regulāri un konsekventi gan akūta iekaisuma, gan ilgstošas terapijas laikā, jo tikai tā var panākt pozitīvu terapeitisko rezultātu.
Ja Jums liekas, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos pacientiem, kam veikta zarnu rezekcija/operācija ileocekālā rajonā, izoperējot ileocekālo vārstuli, novērots, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes izdalās neizšķīdušas ar izkārnījumiem, jo transports caur zarnām notiek ļoti ātri. Ja Jūs pamanāt šādu traucējumu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Ja esat lietojis Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes vairāk nekā noteikts
Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu, lai viņš/viņa varētu izlemt, kā rīkoties tālāk.
Ja Jūs vienā reizē esat lietojis vairāk Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes, nākamā reizē lietojiet šai reizei parakstīto devu. Nelietojiet samazinātu devu.
Ja esat aizmirsis lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Nākamā reizē nelietojiet lielāku Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu devu, vienkārši turpiniet ārstēšanu ar parakstīto devu.
Ja pārtraucat lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ārstēšanas pārtraukšana jāpārrunā ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr smagas alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu:
alerģiski ādas izsitumi,
drudzis,
apgrūtināta elpošana.
Ja novērojat nopietnu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos, jo īpaši kopā ar drudzi un/vai rīkles un mutes dobuma iekaisumu, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Lai gan tas iespējams ļoti reti, šos simptomus var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanās Jūsu asinīs (agranulocitoze), un tā var palielināt nopietnas infekcijas risku. Veicot asins analīzes, ir iespējams noteikt, vai šos simptomus izraisījusi zāļu lietošana.
Lietojot mesalazīnu, ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 pacientiem):
galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 pacientiem):
sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, meteorisms, slikta dūša un vemšana;
spēcīgas akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma izraisītas sāpes vēderā;
aknu funkcionālo testu izmaiņas, aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa izmaiņas;
balto asins šūnu skaita izmaiņas.
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1 000 pacientiem):
reibonis;
sirdsdarbības traucējumu izraisītas sāpes krūšu apvidū, elpas trūkums vai ekstremitāšu tūska;
aknu darbības vai žults plūsmas traucējumu izraisīta dzelte vai sāpes vēderā;
ādas paaugstināta jutība pret sauli un ultravioleto starojumu (fotosensitivitāte);
locītavu sāpes;
vājums vai nogurums.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz par 1 no 10 000 pacientiem):
drudzis, rīkles iekaisums vai nespēks, ko izraisa izmaiņas asins ainā;
ādas izsitumi vai iekaisums, alerģiska stāvokļa izraisītas sāpes locītavās, ādas izsitumi un drudzis;
ar zāļu lietošanu saistīta alerģiska zarnu iekaisuma izraisīta smaga caureja un sāpes vēderā;
plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (perifēra neiropātija);
alerģiskas un/vai iekaisīgas plaušu slimības izraisīts elpas trūkums, klepus, sēkšana un rentgenoloģiski reģistrēti apēnoti laukumi plaušās;
matu izkrišana un plikpaurības attīstība;
muskuļu sāpes;
nieru darbības izmaiņas, dažkārt kopā ar ekstremitāšu tūsku vai sāpēm sānos;
atgriezeniska spermas daudzuma samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes satur
Aktīvā viela ir mesalazīns un katra Salofalk 500 mg zarnās šķīstošā tablete satur 500 mg mesalazīna.
Citas sastāvdaļas ir: bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs, kalcija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), glicīns, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 6000, metakrilskābes – metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), mikrokristāliskā celuloze, nātrija karbonāts, povidons K25, talks, titāna dioksīds (E 171).
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Gaiši dzeltenas vai dzeltenīgi-oranžas ovālas tabletes, matētas, ar gludu virsmu, bez dalījuma līnijas.
PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros. Kartona kastītē pa 50 vai 100 zarnās šķīstošām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr. +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA “Morfėjus”
Tālr. +370 5 2796328
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada septembrī.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Salofalk 500 mg zarnās šķīstošā tablete satur 500 mg mesalazīna (Mesalazinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena tablete satur 2,1 mmol (49 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes
Gaiši dzeltenas vai dzeltenīgi-oranžas ovālas tabletes, matētas, ar gludu virsmu, bez dalījuma līnijas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Čūlainais kolīts: akūtu gadījumu ārstēšana un recidīvu profilakse;
Krona slimība: akūtu gadījumu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
Atkarībā no klīniskās nepieciešamības katrā individuālā gadījumā ieteicams lietot šādu
diennakts devu
|
|
||
|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pediatriskā populācija
Par iedarbību bērniem (6‑18 gadus veciem) pieejama tikai ierobežota informācija.
6 gadus veci un vecāki bērni
Aktīva slimība
Deva jānosaka individuāli, sākot ar 30‑50 mg/kg lielu dienas devu dalītās devās. Maksimālā deva: 75 mg/kg dienā. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Balstterapija
Deva jānosaka individuāli, sākot ar 15‑30 mg/kg lielu dienas devu dalītās devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg parasti ieteicams lietot pusi pieaugušajiem paredzētās devas, bet bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg – parasto pieaugušo devu.
Lietošanas veids
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā 1 stundu pirms ēšanas. Tabletes jānorij veselas, nesakožot un uzdzerot daudz ūdens.
Ir svarīgi lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes regulāri un konsekventi gan akūta iekaisuma, gan ilgstošas terapijas laikā, jo tikai tā var veiksmīgi panākt izveseļošanos.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Parasti čūlainā kolīta vai Krona slimības akūtas epizodes ilgst 8‑12 nedēļas.
Čūlainā kolīta recidīvu profilaksei šo devu parasti var samazināt līdz 1,5 g mesalazīna dienā (pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 40 kg vai vairāk) vai 0,75 g mesalazīna dienā (bērniem).
Norādījums:
Retos gadījumos pacientiem, kuriem veikta zarnu rezekcija/operācija ileocekālajā rajonā, izoperējot ileocekālo vārstuli, novērots, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes izdalās neizšķīdušas ar izkārnījumiem, jo transports caur zarnām notiek ļoti ātri.
Kontrindikācijas
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst lietot pacienti ar
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, salicilskābi un tās atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins analīzes (asins analīze ar leikocitāro formulu; aknu darbības funkcionālie rādītāji, piemēram, transamināzes ALAT, ASAT; kreatinīna līmenis serumā) un urīna analīzes (teststrēmeles/sediments) jāveic pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā atbilstoši ārsta vērtējumam. Parasti analīzes ieteicams veikt 14 dienas pēc ārstēšanas sākšanas un pēc tam vēl 2‑3 reizes ar 4 nedēļu starplaiku.
Ja analīžu rezultāti ir normāli, pārbaudes vajadzētu veikt ik pēc 3 mēnešiem. Ja rodas slimības papildus pazīmes, analīzes jāveic nekavējoties.
Jālieto uzmanīgi, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi.
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes nevajadzētu lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja ārstēšanas laikā pasliktinās nieru darbība, jāapsver iespējama mesalazīna izraisīta toksiska iedarbība uz nierēm.
Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem, īpaši ar astmu, ārstēšanas laikā ar Salofalk 500 mg zarnās šķīstošām tabletēm nepieciešama īpaši stingra uzraudzība.
Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret sulfasalazīnu saturošām zālēm, ārstēšanu ar Salofalk 500 mg zarnās šķīstošām tabletēm drīkst sākt tikai ļoti stingrā ārsta uzraudzībā. Ja rodas akūtas nepanesības pazīmes, piemēram, vēdera spazmas, akūtas sāpes vēderā, drudzis, stipras galvassāpes vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Piezīme:
Retos gadījumos pacientiem, kuriem veikta zarnu rezekcija vai zarnu operācija līkumotās un resnās zarnas apvidū, izņemot līkumotās un aklās zarnas vārstuli, novēro, ka pārāk ātras izvades dēļ Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes tiek izvadītas neizšķīdušā veidā.
Šīs zāles satur 49 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2,5% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija devas. Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 22% PVO ieteiktajai maksimālajai nātrija dienas devai. Tiek uzskatīts, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes satur lielu nātrija daudzumu. Tas it īpaši jāņem vērā pacientiem, kuriem ir ieteikts ievērot zema sāls satura diētu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski mijiedarbības pētījumi netika veikti.
Attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu, ir jāievēro, ka var pastiprināties azatioprīna, 6-merkaptopurīna vai tioguanīna kaulu smadzeņu funkciju nomācošā iedarbība.
Daži netieši dati norāda, ka mesalazīns varētu samazināt varfarīna antikoagulējošo darbību.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Līdz šim iegūtā pieredze nelielam skaitam sieviešu, kas saņēma mesalazīnu saturošas zāles grūtniecības laikā, neliecina par negatīvu ietekmi uz grūtniecību, nedzimušo bērnu vai jaundzimušā veselību. Pašreiz vairāk attiecīgo epidemioloģisko datu nav. Ir ziņas par vienu gadījumu, kad sievietes, kura grūtniecības laikā ilgstoši saņēma lielas mesalazīna devas (2‑4 g/diennaktī perorāli), jaundzimušajam bērnam parādījās nieru mazspēja.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot mesalazīnu perorāli, neuzrādīja tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes grūtniecības laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku.
Barošana ar krūti
N-acetil-5-aminosalicilskābe un mesalazīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Pieredze par mesalazīna lietošanu barošanas ar krūti laikā cilvēkiem ir ļoti ierobežota. Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakciju iespēju, piemēram, caureju zīdaiņiem. Lietot Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes barošanas ar krūti laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku. Ja bērnam rodas caureja, tad barošana ar mātes pienu ir jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
|
|
|||
|---|---|---|---|---|
Bieži
|
Retāk
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|||
| Izmeklējumi |
|
* Fotosensitivitāte
Par smagākām reakcijām ziņots pacientiem ar jau esošām ādas slimībām, piemēram, atopisko dermatītu un atopisko ekzēmu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Ir pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu (piemēram, pašnāvības mēģinājums, lietojot lielas mesalazīna devas), bet tie nenorāda uz aknu vai nieru toksicitāti. Nav pieejams specifisks antidots, un ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: intestināli pretiekaisuma līdzekļi. ATĶ kods: A07EC02
Pretiekaisuma iedarbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots. Pētījumi in-vitro rāda, ka lipoksigenāzes inhibicijai ir vērā ņemama nozīme.
Turklāt ir demonstrēta ietekme uz zarnu gļotādas prostaglandīnu saturu. Mesalazīns (5- aminosalicilskābe / 5-ASS) darbojas arī kā reaktīvo skābekļa radikāļu absorbētājs.
Sasniedzot zarnas lūmenu, iekšķīgi lietots mesalazīns darbojas galvenokārt lokāli uz zarnu gļotādu un zemgļotādas audiem. Ļoti svarīgi ir, lai mesalazīns būtu pieejams zarnu iekaisuma rajonā. Mesalazīna biopieejamība / koncentrācija plazmā neietekmē terapeitisko efektivitāti, bet dod iespēju novērtēt drošumu. Lai nodrošinātu šos kritērijus, Salofalk zarnās šķīstošās tabletes ir apvalkotas ar Eudragit L apvalku, kas ir kuņģa skābes rezistents un tādejādi mesalazīna izdalīšanās ir atkarīga no pH līmeņa.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mesalazīna vispārējās īpašības
Uzsūkšanās
Mesalazīna uzsūkšanās zarnu trakta proksimālajā daļā ir vislielākā un vismazākā tā distālajā daļā.
Biotransformācija
Mesalazīns metabolizējas par neaktīvo N-acetil-5-aminosalicilskābi (N-Ac-5-ASS) gan intestinālajā gļotādā, gan aknās. Acetilēšanās nav atkarīga no pacienta acilēšanās fenotipa. Daļu mesalazīna acetilē resnās zarnas baktērijas. 43% mesalazīna un 78% (N-Ac-5-ASS) ir piesaistīti proteīniem.
Eliminācija
Mesalazīns un tā metabolīti, N-Ac-5-ASS izdalās ar izkārnījumiem (lielākā daļa), renāli (daudzums svārstās no 20 līdz 50%, atkarībā no lietošanas veida, farmaceitiskās formas un mesalazīna atbrīvošanās veida) un pa hepatobiliāro sistēmu (mazākā daļa). Renāli izdalās galvenokārt N-Ac-5-ASS forma. Aptuveni 1% perorāli lietotā mesalazīna izdalās mātes pienā, galvenokārt, N-Ac-5-ASS veidā.
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošo tablešu īpašības
Izkliede
Kombinētie farmakoscintigrāfiskie/farmakokinētiskie pētījumi parādīja, ka Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās tabletes sasniedz ileo-cekalo daļu pēc aptuveni 3‑4 stundām, lietojot tabletes tukšā dūšā, un 4‑5 stundu laikā sasniedz colon ascendens. Kopējais tranzīta laiks resnajā zarnā sastāda 17 stundas.
Uzsūkšanās
Mesalazīna izdalīšanās no Salofalk 500 mg zarnās šķīstošām tabletēm sākas pēc kavēšanās fāzes, aptuveni pēc 3‑4 stundām. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 5 stundām (ileo-cekalā daļā) un lietojot 5-ASS 500 mg 3 reizes diennaktī, līdzsvara koncentrācijā 5-ASS līmenis ir 3,0 ± 1,6 μg/ml, bet galvenā metabolīta N-Ac-5-ASS līmenis sastāda 3,4 ± 1,6 μg/ml.
Eliminācija
Atkārtotu devu lietošanas gadījumos (divas dienas 3 reizes dienā lietojot pa vienai Salofalk 500 mg zarnās šķīstošajai tabletei un trešajā (izmeklējumu) dienā lietojot vienu zarnās šķīstošo tableti) kopējā mesalazīna un N-Ac-5-ASS eliminācija caur nierēm 24 stundu laikā bija aptuveni 60%. Nemetabolizēta mesalazīna frakcija pēc perorālās lietošanas sastāda apmēram 10%.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti (žurkām) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā lietojot lielas perorālas mesalazīna devas, ir novērota nefrotoksicitāte (nieru papilu nekroze un proksimālo kamoliņu vai visa nefrona epitēlija bojājumi). Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Kalcija stearāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Glicīns
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija karbonāts
Povidons K 25
Tabletes apvalks:
Bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Hipromeloze
Makrogols 6000
Metakrilskābes‑metilmetakrilāta kopolimērs (1:1)
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH (oranžs caurspīdīgs) / alumīnija folijas blisteris.
Iepakojuma lielums:
Kartona kastītē pa 50 vai 100 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0382
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris
