Salofalk 500 mg supozitoriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.89 €
99-0383-01
99-0383
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Salofalk 500 mg supozitoriji
Mesalazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Salofalk 500 mg supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Salofalk 500 mg supozitoriju lietošanas
3. Kā lietot Salofalk 500 mg supozitorijus
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Salofalk 500 mg supozitorijus
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Salofalk 500 mg supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto
Salofalk 500 mg supozitoriju sastāvā ir aktīvā viela mesalazīns - pretiekaisuma līdzeklis iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Salofalk 500 mg supozitorijus lieto:
čūlainā kolīta (iekaisīgas resnās zarnas slimības) paasinājuma ārstēšanai gadījumos, kad tas nav izplatījies tālāk par taisno zarnu.
Kas Jums jāzina pirms Salofalk 500 mg supozitoriju lietošanas
Nelietojiet Salofalk 500 mg supozitorijus šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu, salicilskābi, salicilātiem, piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir nopietna aknu un/vai nieru slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Salofalk 500 mg supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jūsu slimības vēsturē ir plaušu darbības traucējumi (jo īpaši, ja slimojat ar bronhiālo astmu),
- ja Jūsu slimības vēsturē ir alerģija pret sulfasalazīnu (mesalazīnam līdzīgu vielu),
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Papildu brīdinājumi
Ārstēšanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un Jums regulāri var tikt veiktas asins un urīna analīzes.
Citas zāles un Salofalk 500 mg supozitoriji
Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam, jo var mainīties šo zāļu iedarbība (ir iespējama mijiedarbība):
azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu (zāles imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai),
noteiktas zāles, kuras nomāc asins recēšanu (zāles pret trombozi vai asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes. Iespējams, Jūs tomēr varēsiet lietot Salofalk 500 mg supozitorijus un Jūsu ārstam būs iespējams pieņemt lēmumu, kuras zāles Jums būs piemērotākās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Salofalk 500 mg supozitorijus Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Ja barojat bērnu ar krūti, Salofalk 500 mg supozitorijus Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma, jo šīs zāles var nonākt pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka Salofalk 500 mg supozitoriji ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Salofalk 500 mg supozitoriji satur cetilspirtu
Cetilspirts, kas ir Salofalk 500 mg supozitoriju sastāvdaļa, var izraisīt izsitumus uz ādas (piemēram, lokālo dermatītu).
Kā lietot Salofalk 500 mg supozitorijus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir jālieto tikai rektāli, t. i., ievadot taisnajā zarnā. Nelietot iekšķīgi un nenorīt.
Devas
Lietošana pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem
Ja Jums ir akūta iekaisuma pazīmes, lietojiet 1 Salofalk 500 mg supozitoriju 3 reizes dienā: no rīta, pusdienlaikā un vakarā (atbilst 1500 mg mesalazīna diennaktī), ievadot supozitoriju taisnajā zarnā (caur anālo atveri).
Lietošana bērniem
Pieredze par iedarbību bērniem ir maza, un informācija - ierobežota.
Ārstēšanas ilgums
Tas, cik ilgi lietosiet zāles, ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa. Lēmumu par to, cik ilgi Jums jālieto zāles, pieņems Jūsu ārsts.
Salofalk 500 mg supozitoriji Jums jālieto regulāri un nepārtraukti, jo tas ir vienīgais veids, kā sasniegt vēlamo ārstniecisko efektu.
Ja Jums liekas, ka Salofalk 500 mg supozitoriju iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Salofalk 500 mg supozitoriju vairāk nekā noteikts
Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu, lai viņš varētu izlemt, kā rīkoties tālāk.
Ja Jūs vienā reizē esat lietojis vairāk Salofalk 500 mg supozitoriju nekā noteikts, nākamā reizē lietojiet šai reizei parakstīto devu, to nesamazinot.
Ja esat aizmirsis lietot Salofalk 500 mg supozitorijus
Nākamā reizē nelietojiet vairāk Salofalk 500 mg supozitoriju, vienkārši turpiniet ārstēšanu ar parakstīto devu.
Ja pārtraucat lietot Salofalk 500 mg supozitorijus
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ārstēšanas pārtraukšana jāpārrunā ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr smagas alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu:
alerģiski ādas izsitumi,
drudzis,
apgrūtināta elpošana.
Ja novērojat nopietnu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos, jo īpaši kopā ar drudzi un/vai rīkles un mutes dobuma iekaisumu, nekavējoties pārtrauciet supozitoriju lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Lai gan tas iespējams ļoti reti, šos simptomus var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanās Jūsu asinīs (agranulocitoze), un tā var palielināt nopietnas infekcijas risku. Veicot asins analīzes, ir iespējams noteikt, vai šos simptomus izraisījusi zāļu lietošana.
Lietojot mesalazīnu, ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 pacientiem):
sāpes vēderā, caureja, meteorisms, slikta dūša un vemšana,
galvassāpes un reibonis,
sirdsdarbības traucējumu izraisītas sāpes krūšu apvidū, elpas trūkums vai ekstremitāšu tūska.
Ādas paaugstināta jutība pret sauli un ultravioleto starojumu (fotosensitivitāte).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 000 pacientiem):
nieru darbības izmaiņas, dažkārt kopā ar ekstremitāšu tūsku vai sāpēm sānos,
spēcīgas, akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma izraisītas sāpes vēderā,
drudzis, rīkles iekaisums vai nespēks, ko izraisa izmaiņas asins ainā,
alerģiska plaušu iekaisuma izraisīts elpas trūkums, klepus, sēkšana un rentgenoloģiski reģistrēti apēnoti plaušu laukumi,
ar zāļu lietošanu saistīta alerģiska zarnu iekaisuma izraisīta smaga caureja un sāpes vēderā,
ādas izsitumi vai iekaisums,
muskuļu un locītavu sāpes,
aknu darbības un žults plūsmas traucējumu izraisīta dzelte vai sāpes vēderā,
matu izkrišana un plikpaurības attīstība,
plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (perifēra neiropātija),
atgriezeniska spermas daudzuma samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Salofalk 500 mg supozitorijus
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Salofalk 500 mg supozitoriji satur
Salofalk 500 mg supozitoriju aktīvā viela ir mesalazīns un katrs supozitorijs satur 500 mg mesalazīna.
Citas sastāvdaļas ir cietie tauki, dokusāta nātrijs un cetilspirts.
Salofalk 500 mg supozitoriju ārējais izskats un iepakojums
Balti vai dzeltenīgi balti, torpēdas formas supozitoriji.
Salofalk 500 mg supozitoriji iepakoti PVH/polietilēna plēves blisterī un kartona kastītē pa 10, 30 un 120 supozitorijiem iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB “Morfėjus”
Tālr. +370 5 2796328
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Salofalk 500 mg supozitoriji
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens Salofalk 500 mg supozitorijs satur aktīvo vielu 500 mg mesalazīna (Mesalazinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs supozitorijs satur 18 mg cetilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Supozitoriji
Balti vai dzeltenīgi balti, torpēdas formas supozitoriji.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Čūlainā kolīta, kas lokalizēts taisnajā zarnā, aktīvai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
Atkarībā no klīniskās nepieciešamības katrā individuālā gadījumā ieteicams lietot vienu Salofalk 500 mg supozitoriju, ievadot to taisnajā zarnā trīs (3) reizes dienā (atbilst 1500 mg mesalazīna diennaktī).
Pediatriskā populācija
Pieredze par iedarbību bērniem ir maza, un informācija - ierobežota.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Ja Salofalk 500 mg supozitorijus lieto 3 reizes dienā, tie taisnajā zarnā ir jāievada no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Ārstējoties ar Salofalk 500 mg supozitorijiem, tie ir jāievada regulāri un nepārtraukti, jo tas ir vienīgais veids, kā panākt sekmīgu dzīšanu.
Čūlainā kolīta paasinājumi parasti tiek novērsti 8‑12 nedēļu laikā. Lietošanas ilgumu nosaka ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Salofalk 500 mg supozitorijus nedrīkst lietot pacienti ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, salicilskābi un tās atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smagiem aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins analīzes (asins analīze ar leikocitāro formulu; aknu darbības funkcionālie rādītāji, piemēram, transamināzes ALAT, ASAT; kreatinīna līmenis serumā) un urīna analīzes (teststrēmeles/sediments) jāveic pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā atbilstoši ārsta vērtējumam. Parasti analīzes ieteicams veikt 14 dienas pēc ārstēšanas sākšanas un pēc tam vēl 2‑3 reizes ar 4 nedēļu starplaiku.
Ja analīžu rezultāti ir normāli, pārbaudes vajadzētu veikt ik pēc 3 mēnešiem. Ja rodas slimības papildus pazīmes, analīzes jāveic nekavējoties.
Jālieto uzmanīgi, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi.
Salofalk 500 mg supozitorijus nevajadzētu lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja ārstēšanas laikā pasliktinās nieru darbība, jāapsver iespējama mesalazīna izraisīta toksiska iedarbība uz nierēm.
Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem, īpaši ar astmu, ārstēšanas laikā ar Salofalk 500 mg supozitorijiem nepieciešama stingra uzraudzība.
Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret sulfasalazīnu saturošām zālēm, ārstēšanu ar Salofalk 500 mg supozitorijiem ir atļauts sākt tikai tad, ja ir nodrošināta rūpīga ārsta kontrole. Ja attīstās akūtas zāļu nepanesības pazīmes, piemēram, vēdera spazmas, akūtas sāpes vēderā, drudzis, spēcīgas galvassāpes un ādas izsitumi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Cetilspirts, kas ir Salofalk 500 mg supozitoriju sastāvdaļa, var izraisīt lokālus ādas izsitumus (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski mijiedarbības pētījumi netika veikti.
Attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu, ir jāievēro, ka var pastiprināties azatioprīna, 6-merkaptopurīna vai tioguanīna kaulu smadzeņu funkciju nomācošā iedarbība.
Daži netieši dati norāda, ka mesalazīns varētu samazināt varfarīna antikoagulējošo darbību.
4.6. Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Salofalk 500 mg supozitoriju lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Līdz šim iegūtā pieredze nelielam skaitam sieviešu, kas saņēma mesalazīnu saturošas zāles grūtniecības laikā, neliecina par negatīvu ietekmi uz grūtniecību, nedzimušo bērnu vai jaundzimušā veselību. Pašreiz vairāk attiecīgo epidemioloģisko datu nav. Ir ziņas par vienu gadījumu, kad sievietes, kura grūtniecības laikā ilgstoši saņēma lielas devas mesalazīna (2‑4 g/diennaktī perorāli), jaundzimušajam bērnam parādījās nieru mazspēja.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot mesalazīnu perorāli, neuzrādīja tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Lietot Salofalk 500 mg supozitorijus grūtniecības laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku.
Barošana ar krūti
N-acetil-5-aminosalicilskābe un mesalazīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Pieredze par mesalazīna lietošanu barošanas ar krūti laikā cilvēkiem ir ļoti ierobežota. Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakciju iespēju, piemēram, caureju zīdaiņiem. Tādejādi lietot Salofalk 500 mg supozitorijus barošanas ar krūti laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku. Ja bērnam rodas caureja, tad barošana ar mātes pienu ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saistībā ar mesalazīna lietošanu ir ziņots par šādām blakusparādībām:
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fotosensitivitāte* Fotosensitivitāte*
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Fotosensitivitāte
Par smagākām reakcijām ziņots pacientiem ar jau esošām ādas slimībām, piemēram, atopisko dermatītu un atopisko ekzēmu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu (piemēram, pašnāvības mēģinājums, lietojot lielas mesalazīna devas), bet tie nenorāda uz aknu vai nieru toksicitāti. Nav pieejams specifisks antidots, un ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: intestināli pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: A07EC02
Pretiekaisuma iedarbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots. Pētījumi in-vitro rāda, ka lipoksigenāzes inhibicijai ir vērā ņemama nozīme.
Turklāt ir konstatēta ietekme uz zarnu gļotādas prostaglandīnu saturu. Mesalazīns (5-aminosalicilskābe/5-ASS) darbojas arī kā reaktīvo skābekļa radikāļu absorbētājs.
Sasniedzot zarnas lūmenu, rektāli ievadītais mesalazīns iedarbojas galvenokārt lokāli uz zarnu gļotādu un zemgļotādas audiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mesalazīna vispārējās īpašības
Uzsūkšanās
Mesalazīna uzsūkšanās zarnu trakta proksimālajā daļā ir vislielākā un vismazākā tā ir distālajā daļā.
Biotransformācija
Mesalazīns gan zarnu gļotādā, gan aknās presistēmiski metabolizējas par farmakoloģiski neaktīvo N-acetil-5-aminosalicilskābi (N-Ac-5-ASS). Acetilēšanās nav atkarīga no pacienta acetilējošā fenotipa. Nedaudz mesalazīna acetilē arī zarnu baktērijas. Ar proteīniem saistās 43% mesalazīna un 78% N-Ac-5-ASS.
Eliminācija
Mesalazīna un tā metabolīta N-Ac-5-ASS ekskrēcija notiek kopā ar izkārnījumiem (lielākā frakcija), urīnu (atkarīgi no lietošanas veida, zāļu formas un mesalazīna atbrīvošanos raksturojošajiem parametriem daudzums mainās robežās starp 20 un 50%) un žulti (mazākā frakcija). Ekskrēcija ar urīnu galvenokārt notiek N-Ac-5-ASS formā. Aptuveni 1% perorāli lietotās mesalazīna devas N-Ac-5-ASS formā izdalās mātes pienā.
Salofalk 500 mg supozitoriju īpašības
Izkliede
Scintigrāfiskie pētījumi, lietojot ar tehnēciju marķētas Salofalk 500 mg supozitorijus, parādīja, ka maksimālā aktīvās vielās izdalīšanās notiek pēc 2‑3 stundām, kad ķermeņa temperatūrā notikusi svecīšu izkušana. Aktīvā viela galvenokārt izkliedējas tikai taisnajā zarnā un rektosigmoidālajā savienojumā. Tāpēc Salofalk 500 mg supozitorijus izmanto galvenokārt proktīta (čūlainais kolīts, kas lokalizēts taisnajā zarnā) ārstēšanai.
Uzsūkšanās
5-ASS plazmas koncetrācijas maksimālais līmenis pēc mesalazīna vienas devas lietošanas, kā arī pēc 500 mg mesalazīna lietošanas 3 reizes dienā (Salofalk supozitoriju veidā) dažu nedēļu garumā, ir 0,1‑1,0 μg/ml, bet galvenā metabolīta N-Ac-5-ASS koncentrācija ir 0,3 līdz 1,6 μg/ml. Atsevišķos gadījumos maksimālā 5-ASS koncentrācijas plazmā novērota stundas laikā pēc lietošanas.
Eliminācija
Pēc vienas 500 mg mesalazīna devas, piemēram, Salofalk 500 mg supozitoriju lietošanas, apmēram 11% (72 stundu laikā) un pēc regulāras ārstēšanas, lietojot pa 500 mg mesalazīna 3 reizes dienā, piemēram, lietojot Salofalk 500 mg supozitorijus dažu nedēļu garumā, apmēram 13% no izlietotās 5-ASS devas izdalās ar urīnu. Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti (žurkām) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā, lietojot lielas perorālas mesalazīna devas, ir novērota nefrotoksicitāte (nieru papilu nekroze un proksimālo kamoliņu vai visa nefrona epitēlija bojājumi). Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki
Dokusāta nātrijs
Cetilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balts, necaurspīdīgs, PVH/polietilēna plēves blisteris.
Kartona kastīte pa 10, 30 un 120 supozitorijiem iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0383
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris
