Salofalk 1,5 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami
Mesalazinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0205-01
13-0205
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
11-SEP-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 g
Zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Salofalk 1,5 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Mesalazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Salofalk 1,5 g granulas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Salofalk 1,5 g granulu lietošanas
3. Kā lietot Salofalk 1,5 g granulas
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Salofalk 1,5 g granulas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Salofalk 1,5 g granulas un kādam nolūkam tās lieto
Salofalk granulu sastāvā ir aktīvā viela mesalazīns – pretiekaisuma līdzeklis iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Salofalk 1,5 g granulas lieto:
iekaisīgas resnās zarnas slimības (ārsti to pazīst kā čūlaino kolītu) akūto epizožu ārstēšanai un nākamo paasinājumu (recidīva) novēršanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Salofalk 1,5 g granulu lietošanas
Nelietojiet Salofalk granulas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu, salicilskābi, salicilātiem (piemēram, Aspirin®) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir nopietna aknu vai nieru slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Salofalk 1,5 g granulu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūsu slimības vēsturē ir plaušu darbības traucējumi (jo īpaši, ja slimojat ar bronhiālo astmu),
ja Jūsu slimības vēsturē ir alerģija pret sulfasalazīnu (mesalazīnam līdzīgu vielu),
ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Papildu brīdinājumi
Ārstēšanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un Jums regulāri var tikt veiktas asins un urīna analīzes.
Citas zāles un Salofalk granulas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši:
azatioprīnu, 6‑merkaptopurīnu vai tioguanīnu (zāles imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai),
noteiktas zāles, kuras nomāc asins recēšanu (zāles pret trombozi vai asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns),
laktulozi (zāles aizcietējuma ārstēšanai) vai citus medikamentus, kas maina skābju līmeni zarnās.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Iespējams, Jūs tomēr varēsiet lietot Salofalk granulas un Jūsu ārstam būs iespējams pieņemt lēmumu, kuras zāles Jums būs piemērotākās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Salofalk granulas Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Ja barojat bērnu ar krūti, Salofalk granulas Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma, jo šīs zāles var nonākt pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Salofalk granulas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Salofalk 1,5 g granulas satur aspartāmu, saharozi un nātriju
Šīs zāles satur 3 mg aspartāma katrā Salofalk 1,5 g granulu paciņā. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja slimojat ar fenilketonūriju (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Salofalk 1,5 g granulas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Salofalk granulas ir jālieto tikai iekšķīgi.
Salofalk granulas nevajadzētu sakošļāt. Uzlieciet Salofalk granulas tieši uz mēles un norijiet nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Devas
Vecums un ķermeņa masa
Viena deva
Kopējā dienas deva
Pieaugušie, gados vecāki pacienti un bērni,
kas sver vairāk nekā 40 kg
Akūtu epizožu ārstēšana
Ne vairāk kā 2 paciņas Salofalk 1,5 g granulu
1 x 1-2 paciņas
Nākamo epizožu novēršanai
(pacientiem ar paaugstinātu slimības recidīva risku)
2 paciņas Salofalk 1,5 g granulu
1 x 2 paciņas
Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem
Ja ārsts nav norādījis citādi, ieteicamā deva čūlainā kolīta akūto epizožu ārstēšanai ir:
1-2 paciņas ar Salofalk 1,5 g granulām vienreiz dienā, ieteicams no rīta (atbilst 1,5-3 g mesalazīna diennaktī) atkarībā no individuālās klīniskās nepieciešamības.
Lai novērstu čūlainā kolīta recidīvu
Ieteicamā deva čūlainā kolīta recidīvu novēršanai ir 1 paciņa ar Salofalk 500 mg granulām trīs reizes dienā (atbilst 1,5 g mesalazīna diennaktī).
Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir paaugstināts recidīva risks, ieteicamā deva čūlainā kolīta nākamo epizožu novēršanai ir 2 paciņas ar Salofalk 1,5 g granulām vienreiz dienā, ieteicams no rīta (atbilst 3 g mesalazīna diennaktī).
Lietošana bērniem
Dati par iedarbību bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir ierobežoti.
Bērniem vecumā no 6 gadiem
Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu precīzu Salofalk granulu devu Jūsu bērnam.
Akūtu epizožu gadījumā
Deva jāpiemēro individuāli, sākot no 30-50 mg mesalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā, lietojot zāles vienreiz dienā, ieteicams no rīta, vai sadalot zāles vairākās devās. Maksimālā deva ir 75 mg mesalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā. Kopējā diennakts deva nedrīkst pārsniegt maksimālo devu, kas paredzēta pieaugušam pacientam.
Bērnam, kura ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg parasti ieteicams lietot pusi no pieaugušam pacientam paredzētās diennakts devas, bet bērnam ar ķermeņa masu virs 40 kg – parasti ieteicamā pieauguša pacienta diennakts deva.
Tā kā Salofalk 1,5 g granulas satur lielu aktīvās vielas daudzumu, tās nav piemērotas lietošanai bērniem, ja ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg. To vietā ieteicams lietot Salofalk 500 mg granulas vai Salofalk 1000 mg granulas.
Ārstēšanas ilgums
Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana ar šīm zālēm. Tas atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa. Lai iegūtu labāku ārstniecisko efektu no šo zāļu lietošanas, Jums būtu jālieto Salofalk granulas regulāri, nepārtraukti un atbilstoši norādījumiem gan akūto iekaisuma epizožu laikā, gan arī ārstējoties ilgtermiņā.
Ja uzskatāt, ka Salofalk iedarbība ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Salofalk granulas vairāk nekā noteikts
Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu, lai iegūtu papildu norādījumus turpmākajai rīcībai. Ja Jūs vienā reizē esat lietojis vairāk Salofalk granulu nekā noteikts, nākamā reizē lietojiet šai reizei parakstīto devu, to nesamazinot.
Ja esat aizmirsis lietot Salofalk granulas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Salofalk granulas
Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr smagas alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu:
- alerģiski ādas izsitumi,
- drudzis,
- apgrūtināta elpošana.
Ja novērojat nopietnu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos, jo īpaši kopā ar drudzi un/vai rīkles un mutes dobuma iekaisumu, nekavējoties pārtrauciet granulu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Lai gan tas iespējams ļoti reti, šos simptomus var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanās Jūsu asinīs (agranulocitoze), un tā var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Veicot asins analīzes, ir iespējams noteikt, vai šos simptomus izraisījusi zāļu lietošana.
Lietojot mesalazīnu, ir ziņots arī par šādām blakusparādībām
Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 pacientiem)
galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 pacientiem)
sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, meteorisms, slikta dūša un vemšana;
spēcīgas akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma izraisītas sāpes vēderā;
aknu funkcionālo testu izmaiņas, aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa izmaiņas;
balto asins šūnu skaita izmaiņas.
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 pacientiem)
reibonis;
Sirdsdarbības traucējumu izraisītas sāpes krūšu apvidū, elpas trūkums vai ekstremitāšu tūska;
aknu darbības vai žults plūsmas traucējumu izraisīta dzelte un sāpes vēderā;
ādas paaugstināta jutība pret sauli un ultravioleto starojumu (fotosensitivitāte);
locītavu sāpes;
vājums vai nogurums.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz par 1 no 10 000 pacientiem)
drudzis, rīkles iekaisums vai nespēks, ko izraisa izmaiņas asins ainā;
ādas izsitumi vai iekaisums, alerģiska stāvokļa izraisītas sāpes locītavās, ādas izsitumi un drudzis;
ar zāļu lietošanu saistīta alerģiska zarnu iekaisuma izraisīta smaga caureja un sāpes vēderā;
plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (perifēra neiropātija);
alerģiskas un/vai iekaisīgas plaušu slimības izraisīts elpas trūkums, klepus, sēkšana un rentgenoloģiski reģistrēti apēnoti laukumi plaušās;
matu izkrišana un plikpaurības attīstība;
muskuļu sāpes;
nieru darbības izmaiņas, dažkārt kopā ar ekstremitāšu tūsku vai sāpēm sānos;
atgriezeniska spermas daudzuma samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Salofalk 1,5 g granulas
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kartona kārbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas noteikumi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Salofalk 1,5 g granulas satur
Salofalk 1,5 g granulu aktīvā viela ir mesalazīns. Viena Salofalk 1,5 g paciņa satur 1,5 g mesalazīna.
Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), karmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens citronskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, magnija stearāts, metakrilskābes – metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) (Eudragit L 100), metilceluloze, poliakrilāta dispersija 40% (Eudragit NE 40 D, kas satur 2% nonoksinolu 100), povidons K 25, simetikons, sorbīnskābe, talks, titāna dioksīds (E 171), trietilcitrāts, vaniļas aromatizētājs (satur saharozi).
Salofalk 1,5 g granulu ārējais izskats un iepakojums
Salofalk 1,5 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas ir iegarenas vai apaļas, pelēcīgi baltas granulas.
Katra paciņa satur 2,79 g granulu.
Salofalk 1,5 g granulas ir pieejamas kastītēs ar 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 un 150 paciņām iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālrunis: +49 (0) 761 / 1514-0
Fakss: +49(0) 761 / 1514-321
E-pasts: HYPERLINK "mailto:zentrale@drfalkpharma.de"zentrale@drfalkpharma.de
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehija, Dānija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija Spānija, Lielbritānija: Salofalk.
Beļģija, Luksemburga: Colitofalk.
Austrija: Mesagran.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019.
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
FILENAME \* Lower \* MERGEFORMAT pallv-sag1500-lv3-1-nov18 EQ PAGE 1
Saskaņots ZVA 17.07.2014.
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Salofalk 1000 mg zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Salofalk 1,5 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
Salofalk 3 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Salofalk 500 mg granulu paciņa satur 500 mg mesalazīna (Mesalazinum).
Viena Salofalk 1000 mg granulu paciņa satur 1000 mg mesalazīna (Mesalazinum).
Viena Salofalk 1,5 g granulu paciņa satur 1,5 g mesalazīna (Mesalazinum).
Viena Salofalk 3 g granulu paciņa satur 3 g mesalazīna (Mesalazinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena Salofalk 500 mg granulu paciņa satur 1,0 mg aspartāma un 0,02 mg saharozes.
Viena Salofalk 1000 mg granulu paciņa satur 2,0 mg aspartāma un 0,04 mg saharozes.
Viena Salofalk 1,5 g granulu paciņa satur 3,0 mg aspartāma un 0,06 mg saharozes.
Viena Salofalk 3 g granulu paciņa satur 6,0 mg aspartāma un 0,12 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas.
Apraksts: iegarenas vai apaļas formas, pelēcīgi baltas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Čūlainā kolīta akūtu gadījumu ārstēšana un recidīvu profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem
Čūlainā kolīta akūtu epizožu ārstēšanai
Atkarībā no klīniskās nepieciešamības katrā individuālā gadījumā 1 paciņa Salofalk 3 g granulu, 1 vai 2 paciņas Salofalk 1,5 g granulu, 3 paciņas Salofalk 1000 mg granulu vai 3 paciņas Salofalk 500 mg granulu (atbilst 1,5 g līdz 3 g mesalazīna diennaktī) vienreiz dienā, ieteicams no rīta.
Ja pacientam ērtāk, ir iespējams kopējo diennakts devu sadalīt trīs atsevišķās devās (1 paciņa Salofalk 500 mg granulu trīs reizes dienā vai 1 paciņa Salofalk 1000 mg granulu trīs reizes dienā).
Čūlainā kolīta recidīvu profilaksei
Stardartterapija ir 0,5 g mesalazīna trīs reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā), kas atbilst kopējai devai 1,5 g mesalazīna diennaktī.
Pacientiem ar paaugstinātu recidīva risku vai pacientiem, kam grūtības ievērot zāļu lietošanu trīs reizes dienā, devu režīmu var piemērot kā vienreizēju 3,0 g mesalazīna devu, ieteicams no rītiem.
Pediatriskā populācija
Dati par iedarbību bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir ierobežoti.
Bērniem vecumā no 6 gadiem
Akūtu epizožu gadījumā: deva jāpiemēro individuāli, sākot no 30-50 mg mesalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā, lietojot zāles vienreiz dienā, ieteicams no rīta, vai sadalot zāles vairākās devās. Maksimālā deva ir 75 mg mesalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā. Kopējā diennakts deva nedrīkst pārsniegt maksimālo devu, kas paredzēta pieaugušam pacientam.
Lai novērstu slimības recidīvu: deva jāpiemēro individuāli, sākot no 15-30 mg mesalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā, sadalot vairākās devās. Kopējā diennakts deva nedrīkst pārsniegt maksimālo devu, kas paredzēta pieaugušam pacientam.
Bērnam, kura ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg, parasti ieteicams lietot pusi no pieaugušam pacientam paredzētās diennakts devas, bet bērnam ar ķermeņa masu virs 40 kg – parasti ieteicamā pieauguša pacienta diennakts deva.
Lietošanas veids
Salofalk granulu paciņas saturu nevajadzētu sakošļāt. Granulas jāuzliek tieši uz mēles un jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Lai iegūtu labāku ārstniecisko efektu no šo zāļu lietošanas, Salofalk granulas jālieto regulāri, nepārtraukti un atbilstoši norādījumiem gan akūto iekaisuma epizožu laikā, gan arī ārstējoties ilgtermiņā.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Salofalk granulas kontrindicētas, ja pacientam ir:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins analīzes (asins analīze ar leikocitāro formulu; aknu darbības funkcionālie rādītāji, piemēram, transamināzes ALAT, ASAT; kreatinīna līmenis serumā) un urīna analīzes (teststrēmeles) jāveic pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā atbilstoši ārsta vērtējumam. Parasti papildu analīzes ieteicams veikt 14 dienas pēc ārstēšanas sākšanas un pēc tam vēl 2 – 3 reizes ar 4 nedēļu starplaiku.
Ja analīžu rezultāti ir normāli, papildu pārbaudes vajadzētu veikt ik pēc 3 mēnešiem. Ja rodas slimības papildu pazīmes, analīzes jāveic nekavējoties.
Jālieto uzmanīgi, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi.
Salofalk granulas nevajadzētu lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja ārstēšanas laikā pasliktinās nieru darbība, jāapsver iespējama mesalazīna izraisīta toksiska iedarbība uz nierēm.
Pacientiem ar plaušu slimību, īpaši ar astmu, ārstēšanas laikā ar Salofalk granulām nepieciešama īpaši stingra uzraudzība.
Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret sulfasalazīnu saturošām zālēm, ārstēšanu ar Salofalk granulām drīkst sākt tikai ļoti stingrā ārsta uzraudzībā. Ja rodas akūtas nepanesības pazīmes, piemēram, vēdera spazmas, akūtas sāpes vēderā, drudzis, stipras galvassāpes vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Šīs zāles satur 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aspartāma katrā Salofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulu paciņā. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU).
Salofalk granulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi.
Laktuloze vai tai līdzīgi līdzekļi, kas samazina pH līmeni zarnās: iespējama samazināta mesalazīna izdalīšanās no granulām, jo laktulozes bakteriālā metabolisma rezultātā ir samazināts pH līmenis.
Attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar azatioprīnu, 6‑merkaptopurīnu vai tioguanīnu, ir jāievēro, ka var pastiprināties azatioprīna, 6‑merkaptopurīna vai tioguanīna kaulu smadzeņu funkciju nomācošā iedarbība.
Daži netieši dati norāda, ka mesalazīns varētu samazināt varfarīna antikoagulējošo darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Salofalk granulu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Līdz šim iegūtā pieredze nelielam skaitam sieviešu, kas saņēma mesalazīnu saturošas zāles grūtniecības laikā, neliecina par negatīvu ietekmi uz grūtniecību, nedzimušo bērnu vai jaundzimušā veselību. Pašreiz vairāk attiecīgo epidemioloģisko datu nav.
Ir ziņas par vienu gadījumu, kad sievietes, kura grūtniecības laikā ilgstoši saņēma lielas mesalazīna devas (2-4 g/diennaktī perorāli), jaundzimušajam bērnam parādījās nieru mazspēja.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot mesalazīnu perorāli, neuzrādīja tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Lietot Salofalk granulas grūtniecības laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku.
Barošana ar krūti
N-acetil-5-aminosalicilskābe un mesalazīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Pieredze par mesalazīna lietošanu zīdīšanas laikā cilvēkiem ir ļoti ierobežota. Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, caurejas, iespēju zīdaiņiem. Lietot Salofalk granulas zīdīšanas laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku. Ja bērnam rodas caureja, tad barošana ar mātes pienu ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Salofalk granulas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēma
Biežums pēc MedDRA klasifikācijas
Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz 1/1000)
Ļoti reti
(< 1/10 000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Asins analīzes izmaiņas (aplastiskā anēmija, agranulocitoze, pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija)
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā alerģiska eksantēma, zāļu izraisīts drudzis, sarkanās vilkēdes sindroms, pankolīts
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Perifēra neiropātija
Sirds funkcijas traucējumi
Miokardīts, perikardīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Alerģiskas un fibrotiskas plaušu reakcijas (tostarp aizdusa, klepus, bronhospazmas, alveolīts, plaušu eozinofīlija, plaušu infiltrāts, pneimonīts)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, slikta dūša, vemšana, akūts pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestatisks hepatīts
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Fotosensitivitāte
Alopēcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Mialģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru darbības traucējumi, tostarp akūts un hronisks intersticiāls nefrīts un nieru mazspēja
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Oligospermija (atgriezeniska)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, nogurums
Izmeklējumi
Aknu darbību raksturojošo parametru izmaiņas (paaugstināta transamināžu aktivitāte, palielināti holestāzi raksturojošo parametru rādītāji), aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa izmaiņas (lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās), eozinofilo leikocītu skaita palielināšanās
Fotosensitivitāte
Par smagākām reakcijām ziņots pacientiem ar jau esošām ādas slimībām, piemēram, atopisko dermatītu un atopisko ekzēmu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu (piemēram, pašnāvības mēģinājums, lietojot lielas mesalazīna devas), bet tie nenorāda uz aknu vai nieru toksicitāti. Nav pieejams specifisks antidots, un ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi zarnu iekaisumu ārstēšanai, aminosalicilskābe un līdzīgas zāļu vielas
ATĶ kods: A07EC02
Darbības mehānisms
Pretiekaisuma iedarbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots. Pētījumi in-vitro rāda, ka lipoksigenāzes inhibīcijai ir vērā ņemama nozīme.
Turklāt ir demonstrēta ietekme uz zarnu gļotādas prostaglandīnu koncentrāciju. Mesalazīns (5-aminosalicilskābe / 5-ASS) darbojas arī kā reaktīvo skābekļa radikāļu absorbētājs.
Farmakodinamiskā iedarbība
Iekšķīgi lietots mesalazīns darbojas, galvenokārt, lokāli uz zarnu gļotādu un zemgļotādas audiem no zarnu lūmena puses. Ļoti svarīgi ir, lai mesalazīns būtu pieejams zarnu iekaisuma rajonā. Mesalazīna biopieejamība / koncentrācija plazmā neietekmē terapeitisko efektivitāti, bet dod iespēju novērtēt drošumu. Lai nodrošinātu šos kritērijus, Salofalk granulas ir apvalkotas ar Eudragit L apvalku, kas ir kuņģa skābes rezistents, un tādejādi mesalazīna izdalīšanās ir atkarīga no pH līmeņa, kā arī granulu struktūra veidota tā, lai nodrošinātu ilgstošu izdalīšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mesalazīna vispārējās īpašības
Uzsūkšanās
Mesalazīna uzsūkšanās zarnu trakta proksimālajā daļā ir vislielākā un vismazākā tā distālajā daļā.
Biotransformācija
Mesalazīns metabolizējas par neaktīvo N-acetil-5-aminosalicilskābi (N-Ac-5-ASS) gan intestinālajā gļotādā, gan aknās. Acetilēšanās, šķiet, nav atkarīga no pacienta acilēšanās fenotipa. Daļu mesalazīna acetilē resnās zarnas baktērijas. 43% mesalazīna un 78% (N-Ac-5-ASS) ir piesaistīti proteīniem.
Eliminācija
Mesalazīns un tā metabolītsN-Ac-5-ASS izdalās ar izkārnījumiem (lielākā daļa), renāli (daudzums svārstās no 20% līdz 50%, atkarībā no lietošanas veida, farmaceitiskās formas un mesalazīna atbrīvošanās veida) un ar žulti(mazākā daļa). Renāli izdalās galvenokārt N-Ac-5-ASS forma. Aptuveni 1% perorāli lietotā mesalazīna izdalās mātes pienā, galvenokārt, N-Ac-5-ASS veidā.
Salofalk granulu īpašības
Izkliede
Pateicoties granulu izmēram, kas ir aptuveni 1 mm, medikaments no kuņģa līdz tievajai zarnai nonāk ātri.
Kombinētie farmakoscintigrāfiskie / farmakokinētiskie pētījumi parādīja, ka savienojums sasniedz ileocekālo daļu pēc aptuveni 3 stundām un colon ascendens pēc aptuveni 4 stundām. Kopējais tranzīta laiks resnajā zarnā ir aptuveni 20 stundas. Ir noteikts, ka aptuveni 80% no lietotās perorālās devas nonāk resnajā zarnā, S veida zarnā un taisnajā zarnā.
Uzsūkšanās
Mesalazīna izdalīšanās no Salofalk granulām sākas pēc kavēšanās fāzes, aptuveni pēc 2-3 stundām. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4-5 stundām. Mesalazīna sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 15-25%.
Barības uzņemšana aizkavē uzsūkšanos par 1-2 stundām, bet neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apmēru.
Eliminācija
Lietojot 3 x 500 mg mesalazīna dienā, kopējā mesalazīna un N-Ac-5-ASS eliminācija caur nierēm līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 25%. Nemetabolizētā izdalītā mesalazīna daļa bija mazāk kā 1% no iekšķīgi lietotās devas. Eliminācijas pusizvades laiks šajā pētījumā bija 4,4 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti (žurkām) vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā, lietojot lielas perorālas mesalazīna devas, ir novērota nefrotoksicitāte (nieru papilu nekroze un proksimālo izlocīto kanāliņu vai visa nefrona epitēlija bojājumi). Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aspartāms (E 951)
Karmelozes nātrija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens citronskābe
Hipromeloze
Magnija stearāts
Metakrilskābes – metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) (Eudragit L 100)
Metilceluloze
Poliakrilāta dispersija 40% (Eudragit NE 40 D, kas satur 2% nonoksinolu 100)
Povidons K 25
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Simetikons
Sorbīnskābe
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Trietilcitrāts
Vaniļas aromatizētājs (satur saharozi)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Poliestera/alumīnija/polietilēna folijas paciņas.
Viena Salofalk 500 mg granulu paciņa satur 0,93 g granulu.
Viena Salofalk 1000 mg granulu paciņa satur 1.86 g granulu.
Viena Salofalk 1,5 g granulu paciņa satur 2,79 g granulu.
Viena Salofalk 3 g granulu paciņa satur 5,58 g granulu.
Iepakojuma lielums: 50 paciņas, 100 paciņas un 300 paciņas Salofalk 500 mg granulu.
Iepakojuma lielums: 20 paciņas 50 paciņas, 60 paciņas, 100 paciņas un 150 paciņas Salofalk 1000 mg granulu.
Iepakojuma lielums: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 un 150 paciņas Salofalk 1,5 g granulu.
Iepakojuma lielums: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 paciņas Salofalk 3 g granulu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālrunis: +49 (0)761 1514-0
E-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Salofalk 500 mg zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas: 13-0203
Salofalk 1000 mg zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas: 13-0204
Salofalk 1,5 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas: 13-0205
Salofalk 3 g zarnās šķīstošās ilgstošās darbības granulas: 13-0206
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
FILENAME \* Lower \* MERGEFORMAT spclv-sagall-lv3-1-jan18 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
