Salofalk 4 g/60 ml rektālā suspensija
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšana temperatūra. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Mesalazinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
46.97 €
99-0935-01
99-0935
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4 g/60 ml
Rektālā suspensija
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Salofalk 4 g/60 ml rektālā suspensija
Mesalazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Salofalk 4 g/60 ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Salofalk 4 g/60 ml lietošanas
3. Kā lietot Salofalk 4 g/60 ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Salofalk 4 g/60 ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Salofalk 4 g/60 ml un kādam nolūkam to lieto
Salofalk 4 g/60 sastāvā ir aktīvā viela mesalazīns - pretiekaisuma līdzeklis iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Salofalk 4 g/60 ml lieto:
iekaisīgas resnās zarnas slimības (ārsti to pazīst kā čūlaino kolītu) paasinājumu ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Salofalk 4 g/60 ml lietošanas
Nelietojiet Salofalk 4 g/60 ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu, salicilskābi, salicilātiem, piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir nopietna aknu un/vai nieru slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Salofalk 4 g/60 ml lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jūsu slimības vēsturē ir plaušu darbības traucējumi (jo īpaši, ja slimojat ar bronhiālo astmu),
- ja Jūsu slimības vēsturē ir alerģija pret sulfasalazīnu (mesalazīnam līdzīgu vielu),
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Papildu brīdinājumi
Ārstēšanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un Jums regulāri var tikt veiktas asins un urīna analīzes.
Citas zāles un Salofalk 4 g/60 ml
Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam, jo var mainīties šo zāļu iedarbība (ir iespējama mijiedarbība):
azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu (zāles imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai).
noteiktas zāles, kuras nomāc asins recēšanu (zāles pret trombozi vai asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes. Iespējams, Jūs tomēr varēsiet lietot Salofalk 4 g/60 ml un Jūsu ārstam būs iespējams pieņemt lēmumu, kuras zāles Jums būs piemērotākās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Salofalk 4 g/60 ml Jums ir atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma. Bērna barošanas ar krūti periodā Salofalk 4 g/60 ml Jums jālieto tikai pēc ārsta norādījuma, jo šīs zāles var nonākt pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka Salofalk 4 g/60 ml ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Salofalk 4 g/60 ml satur kālija metabisulfītu un nātrija benzoātu
Zāles satur kālija metabisulfītu. Tādejādi Salofalk 4 g/60 ml jutīgiem pacientiem var izraisīt alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktisko sindromu un bronhu spazmas, galvenokārt pacientiem, kuri jau agrāk slimojuši ar bronhiālo astmu vai cita veida alerģiju.
Zāles satur arī nātrija benzoātu, kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas, acu un gļotādu kairinājumu.
Kā lietot Salofalk 4 g/60 ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem
Ja ir akūta iekaisuma pazīmes, lietojiet vienas pudelītes saturu (60 ml suspensijas atbilst 4 g mesalazīna dienā), ievadot to rektāli vienreiz dienā.
Lietošana bērniem
Pieredze par iedarbību bērniem ir maza, un informācija – ierobežota.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir jālieto tikai rektāli, t. i., ievadot taisnajā zarnā. Nelietot iekšķīgi un nenorīt.
Lietojiet vienas pudelītes saturu vienreiz dienā vakaros pirms gulētiešanas, ievadot taisnajā zarnā.
Labāks efekts tiek sasniegts, ja pirms Salofalk 4 g/60 ml lietošanas zarna ir iztukšota.
Pirms lietošanas pudelīti pamatīgi sakratīt, lai suspensija būtu homogēna.
Noņemt aizsargvāciņu un turēt pudeli vertikāli, lai saturs neizlīst. Nogulties uz kreisajiem sāniem, izstiept kreiso kāju un saliekt labo kāju, lai varētu noturēt līdzsvaru. Ievadīt aplikatora galu, kas pārklāts ar slīdošu materiālu, taisnajā zarnā un turēt pudelīti nabas virzienā. Turēt pudelīti cieši un nedaudz noliekt uz leju, lai aplikators būtu vērsts virzienā uz muguru, lēnām un vienmērīgi spiest pudelīti un uzmanīties, lai nesāktos defekācija. Kad pudelīte ir iztukšota, lēnām izvilkt aplikatoru.
Pēc Salofalk 4 g/60 ml ievadīšanas palikt tādā pašā stāvoklī vismaz 30 minūtes, kas ļauj zālēm vienmērīgi izplatīties zarnā. Labākais efekts tiek sasniegts, ja Salofalk 4 g/60 ml saturs paliek zarnā un var iedarboties visu nakti.
Ārstēšanas ilgums
Lietojiet Salofalk 4 g/60 ml regulāri un konsekventi, jo tikai tā var veiksmīgi panākt pozitīvu terapeitisko rezultātu.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura, smaguma pakāpes un gaitas. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi ārstēšana jāturpina.
Ja Jums liekas, ka Salofalk 4 g/60 ml iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Salofalk 4 g/60 ml vairāk nekā noteikts
Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu, lai viņš/viņa varētu izlemt, kā rīkoties tālāk.
Ja Jūs vienā reizē esat lietojis vairāk Salofalk 4 g/60 ml nekā noteikts, nākamā reizē lietojiet šai reizei parakstīto devu. Nelietojiet samazinātu devu.
Ja esat aizmirsis lietot Salofalk 4 g/60 ml
Nākamā reizē nelietojiet vairāk par parakstīto Salofalk 4 g/60 ml devu, vienkārši turpiniet ārstēšanu ar parakstīto devu.
Ja pārtraucat lietot Salofalk 4 g/60 ml
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ārstēšanas pārtraukšana jāpārrunā ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr smagas alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu:
- alerģiski ādas izsitumi,
- drudzis,
- apgrūtināta elpošana.
Ja novērojat nopietnu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos, jo īpaši kopā ar drudzi un/vai rīkles un mutes dobuma iekaisumu, nekavējoties pārtrauciet rektālās suspensijas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Lai gan tas iespējams ļoti reti, šos simptomus var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanās Jūsu asinīs (agranulocitoze), un tā var palielināt nopietnas infekcijas risku. Veicot asins analīzes, ir iespējams noteikt, vai šos simptomus izraisījusi zāļu lietošana.
Lietojot mesalazīnu, ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 pacientiem):
- sāpes vēderā, caureja, meteorisms, slikta dūša un vemšana,
- galvassāpes un reibonis,
- sirdsdarbības traucējumu izraisītas sāpes krūšu apvidū, elpas trūkums vai ekstremitāšu tūska.
Ādas paaugstināta jutība pret sauli un ultravioleto starojumu (fotosensitivitāte).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 000 pacientiem):
- nieru darbības izmaiņas, dažkārt kopā ar ekstremitāšu tūsku vai sāpēm sānos,
- spēcīgas, akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma izraisītas sāpes vēderā,
- drudzis, rīkles iekaisums vai nespēks, ko izraisa izmaiņas asins ainā,
- alerģiska plaušu iekaisuma izraisīts elpas trūkums, klepus, sēkšana un rentgenoloģiski reģistrēti apēnoti plaušu laukumi,
- ar zāļu lietošanu saistīta alerģiska zarnu iekaisuma izraisīta smaga caureja un sāpes vēderā,
- ādas izsitumi vai iekaisums,
- muskuļu un locītavu sāpes,
- aknu darbības un žults plūsmas traucējumu izraisīta dzelte vai sāpes vēderā,
- matu izkrišana un plikpaurības attīstība,
- plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (perifēra neiropātija),
- atgriezeniska spermas daudzuma samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Salofalk 4 g/60 ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Salofalk 4 g/60 ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:” un uz pudelītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšana temperatūra.
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojumu atvērt tikai īsu brīdi pirms lietošanas.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Salofalk 4 g/60 ml satur
• Aktīvā viela ir mesalazīns un katra pudelīte (60 ml) satur 4 g mesalazīna.
Citas sastāvdaļas ir: karbomērs, kālija acetāts, kālija metabisulfīts (E 224), nātrija benzoāts (E 211), nātrija edetāts, attīrīts ūdens un ksantāna sveķi.
Salofalk 4 g/60 ml ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūna vai dzeltenīgi-brūna homogēna suspensija.
Iepakota baltā, gofrētā, saspiežamā, elastīgā pudelītē (60 ml) ar uzgali un zaļu aizsargvāciņu.
Kartona kastītē ir 7 pudelītes.
Informācija par iepakojumu: Salofalk rektālā suspensija ir zāles, kas jāsargā no ilgstošas atmosfēras sastāvā ietilpstošā skābekļa iedarbības. Tādēļ katra rektālās suspensijas deva ir iepakota atsevišķā gaisu necaurlaidīgā blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Salofalk 4 g/60 ml rektālā suspensija
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pudelīte (60 ml) satur aktīvo vielu - 4 g mesalazīna (Mesalazinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pudelīte satur 280 mg kālija metabisulfīta (E 224) un 60 mg nātrija benzoāta (E 211).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Rektālā suspensija
Gaiši brūna vai dzeltenīgi-brūna homogēna suspensija.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Distālās daļas čūlainā kolīta paasinājumu ārstēšana.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
Parasti ir jāievēro šādi norādījumi par devām.
Ja pacientam ir akūta iekaisuma pazīmes, lietot vienas pudelītes saturu (60 ml), ievadot to rektāli vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
Pieredze par iedarbību bērniem ir maza, un informācija - ierobežota.
Visiem pacientiem
Labāks efekts tiek sasniegts, ja pirms Salofalk rektālas suspensijas lietošanas zarna iztukšota.
Pozitīvu terapeitisko rezultātu var panākt, lietojot Salofalk rektālo suspensiju regulāri un konsekventi.
Ārstēšanas ilgumu nosaka pacienta ārsts.
Čūlainā kolīta paasinājumi parasti tiek novērsti 8‑12 nedēļu laikā; pēc tam Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju parasti nelieto.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Sagatavošana
Pudelīti kratīt 30 sekundes.
Noņemt aizsargvāciņu.
Pudeli turēt no sāniem.
Pareiza pozīcija ievadīšanai ir sekojoša
Pacientam nogulties uz kreisajiem sāniem, izstiept kreiso kāju un saliekt labo kāju.
Šāda poza palīdz ievadīt rektālo suspensiju un veicina tās efektivitāti.
Rektālās suspensijas ievadīšana
Aplikatora uzgali ievada dziļi taisnajā zarnā.
Pudeli noliec nedaudz uz leju un lēni saspiež.
Kad pudele ir tukša, aplikatora uzgali lēni izņem no taisnās zarnas.
Lai ļautu pudeles saturam izkliedēties visā taisnajā zarnā, pacientam šādā stāvoklī ir jāpaliek guļus vismaz 30 minūtes.
Ja iespējams, suspensijai ir jāļauj iedarboties visu nakti.
Kontrindikācijas
Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju nedrīkst lietot pacienti ar:
- paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, salicilskābi un tās atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins analīzes (asins analīze ar leikocitāro formulu; aknu darbības funkcionālie rādītāji, piemēram, transamināzes ALAT, ASAT; kreatinīna līmenis serumā) un urīna analīzes (teststrēmeles/sediments) jāveic pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā atbilstoši ārsta vērtējumam. Parasti analīzes ieteicams veikt 14 dienas pēc ārstēšanas sākšanas un pēc tam vēl 2‑3 reizes ar 4 nedēļu starplaiku.
Ja analīžu rezultāti ir normāli, pārbaudes vajadzētu veikt ik pēc 3 mēnešiem. Ja rodas slimības papildus pazīmes, analīzes jāveic nekavējoties.
Īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju nevajadzētu lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja ārstēšanas laikā pasliktinās nieru darbība, jāapsver iespējama mesalazīna izraisīta toksiska iedarbība uz nierēm.
Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem, īpaši ar astmu, ārstēšanas laikā ar Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju nepieciešama īpaši stingra uzraudzība.
Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret zālēm, kas satur sulfasalazīnu, ārstēšanu ar Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju drīkst sākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Ja rodas akūtas nepanesības pazīmes, piemēram, vēdera spazmas, akūtas sāpes vēderā, drudzis, spēcīgas galvassāpes vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Tā kā zāles satur kālija metabisulfītu, Salofalk 4 g/60 ml rektālā suspensija jutīgiem pacientiem var izprovocēt alerģiskas reakcijas ar anafilaktisko sindromu un bronhu konstrikciju (bronhospazmas), galvenokārt pacientiem, kuri jau agrāk slimojuši ar astmu vai cita veida alerģiju.
Tā kā suspensija satur nātrija benzoātu, jutīgiem pacientiem tas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas, acu un gļotādas kairinājumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Specifiski mijiedarbības pētījumi netika veikti.
Attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai tioguanīnu, ir jāievēro, ka var pastiprināties azatioprīna, 6-merkaptopurīna vai tioguanīna kaulu smadzeņu funkciju nomācošā iedarbība.
Daži netieši dati norāda, ka mesalazīns varētu samazināt varfarīna antikoagulējošo darbību.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Salofalk 4 g/60 ml rektālas suspensijas lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Līdz šim iegūtā pieredze nelielam skaitam sieviešu, kas saņēma mesalazīnu saturošas zāles grūtniecības laikā, neliecina par negatīvu ietekmi uz grūtniecību, nedzimušo bērnu vai jaundzimušā veselību. Pašreiz vairāk attiecīgo epidemioloģisko datu nav. Ir ziņas par vienu gadījumu, kad sievietes, kas grūtniecības laikā ilgstoši saņēma lielas mesalazīna devas (2‑4 g diennaktī perorāli), jaundzimušajam bērnam parādījās nieru mazspēja.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot mesalazīnu perorāli, neuzrādīja tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Lietot Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju grūtniecības laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku.
Barošana ar krūti
N-acetil-5-aminosalicilskābe un mesalazīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Pieredze par mesalazīna lietošanu barošanas ar krūti laikā sievietēm ir ļoti ierobežota. Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakciju iespēju, piemēram, caureju zīdaiņiem. Tādejādi lietot Salofalk 4 g/60 ml rektālo suspensiju barošanas ar krūti laikā ieteicams tikai tādā gadījumā, ja pozitīvais efekts ir lielāks par iespējamo risku. Ja bērnam rodas caureja, tad barošana ar mātes pienu ir jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
| Orgānu sistēma | Biežums pēc MedDRA klasifikācijas |
|
Reti (≥ 1/10 000; < 1/1000) |
Ļoti reti (< 1/10 000) |
|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Asins analīzes izmaiņas (aplastiskā anēmija, agranulocitoze, pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija) | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes, reibonis | Perifēra neiropātija |
| Sirds funkcijas traucējumi | Miokardīts, perikardīts | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Alerģiskas un fibrotiskas plaušu reakcijas (tostarp aizdusa, klepus, bronhospazmas, alveolīts, plaušu eozinofīlija, plaušu infiltrāts, pneimonīts) | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Sāpes vēderā, caureja, meteorisms, slikta dūša, vemšana | Akūts pankreatīts |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Nieru darbības traucējumi, tostarp akūts un hronisks intersticiāls nefrīts un nieru mazspēja | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Fotosensitivitāte* | Alopēcija |
| Skeleta–muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Mialģija, artralģija | |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā alerģiska eksantēma, zāļu izraisīts drudzis, sarkanās vilkēdes sindroms, pankolīts | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Aknu darbību raksturojošo parametru izmaiņas (paaugstināta transamināžu aktivitāte, palielināti holestāzi raksturojošo parametru rādītāji), hepatīts un holestatisks hepatīts | |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi | Oligospermija (atgriezeniska) |
* Fotosensitivitāte
Par smagākām reakcijām ziņots pacientiem ar jau esošām ādas slimībām, piemēram, atopisko dermatītu un atopisko ekzēmu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Ir pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu (piemēram, pašnāvības mēģinājums, lietojot lielas mesalazīna devas), bet tie nenorāda uz aknu vai nieru toksicitāti. Nav pieejams specifisks antidots, un ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: intestināli pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: A07EC02
Pretiekaisuma iedarbības mehānisms vēl nav pilnīgi noskaidrots. Pētījumi in-vitro rāda, ka lipoksigenāzes inhibicijai ir vērā ņemama nozīme.
Turklāt ir demonstrēta ietekme uz zarnu gļotādas prostaglandīnu saturu. Mesalazīns (5-aminosalicilskābe / 5-ASS) darbojas arī kā reaktīvo skābekļa radikāļu absorbētājs.
Sasniedzot zarnas lūmenu, rektāli ievadītais mesalazīns darbojas galvenokārt lokāli uz zarnu gļotādu un zemgļotādas audiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Mesalazīna vispārējās īpašības
Uzsūkšanās
Mesalazīna uzsūkšanās vislielākā ir zarnu proksimālajā daļā un vismazākā to distālajā daļā.
Biotransformācija
Mesalazīns par farmakoloģiski neaktīvo N-acetil-5-aminosalicilskābi (N-Ac-5-ASS) metabolizējas gan pirmssistēmiski (zarnu gļotādā), gan aknās. Šķiet, ka acetilēšanās nav atkarīga no pacienta acetilējošā fenotipa. Nelielu acetilēšanās daļu pastarpina resnās zarnas baktērijas. Ar proteīniem saistās attiecīgi 43% un 78% mesalazīna un N-Ac-5-ASS.
Eliminācija
Mesalazīns un tā metabolīti, N-Ac-5-ASS izdalās ar izkārnījumiem (lielākā daļa), renāli (daudzums svārstās no 20 līdz 50%, atkarībā no lietošanas veida, farmaceitiskās formas un mesalazīna atbrīvošanās veida) un ar hepatobiliāro sistēmu – mazākā daļa. Renāli izdalās galvenokārt N-Ac-5-ASS forma. Aptuveni 1% perorāli lietotā mesalazīna izdalās mātes pienā, galvenokārt, N-Ac-5-ASS veidā.
Salofalk 4 g/60 ml rektālās suspensijas specifiskie aspekti
Izkliede
Pētījumi pacientiem ar viegla un vidēja smaguma čūlaino kolītu parādīja, ka ārstēšanas sākumā un remisijas laikā pēc 12 nedēļām suspensijas šķidrums izplatās galvenokārt rektālajā un sigmoidālajā daļā un mazāk resnajā zarnā.
Uzsūkšanās un eliminācija
Izdarot pētījumus ar čūlainā kolīta pacientiem remisijas laikā, plazmas koncentrācijas maksimums 0,92 μg/ml 5-ASS un 1,62 μg/ml N-Ac-5-ASS tika sasniegts pēc aptuveni 11‑12 stundām pastāvīgos apstākļos. Eliminācijas rādītājs sastāda apmēram 13% (45 stundu laikā), visvairāk (aptuveni 85%) izdaloties metabolīta N-Ac-5-ASS veidā.
Bērniem ar hroniskām zarnu iekaisumu slimībām, ārstējot ar Salofalk 4 g/60 g rektālo suspensiju, pastāvīgos apstākļos, plazmas koncentrācijas 5-ASS un N-Ac-5-ASS sastāda 0,5‑2,8 μg/ml un 0,9‑4,1 μg/ml atbilstoši.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti (žurkām) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā, lietojot lielas perorālas mesalazīna devas, ir novērota nefrotoksicitāte (nieru papilu nekroze un proksimālo kamoliņu vai visa nefrona epitēlija bojājumi). Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Karbomērs
Kālija acetāts
Kālija metabisulfīts (E 224)
Nātrija benzoāts (E 211)
Nātrija edetāts
Attīrīts ūdens
Ksantāna sveķi
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums:
balta, gofrēta, saspiežama, elastīga, ZBPE pudele (60 ml) ar uzgali un zaļu ZBPE aizsargvāciņu. Salofalk rektālā suspensija ir zāles, kas jāsargā no ilgstošas atmosfēras sastāvā ietilpstošā skābekļa iedarbības. Tādēļ katra rektālās suspensijas deva ir iepakota atsevišķā gaisu necaurlaidīgā blisterī.
Iepakojuma lielums:
Kartona kastīte satur 7 pudelītes.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0935
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
