Salicilskābes-RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģināliepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Acidum salicylicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.98 €
98-0879-01
98-0879
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Salicilskābes - RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Acidum salicylicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Salicilskābe - RFF un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Salicilskābes - RFF lietošanas
3. Kā lietot Salicilskābi - RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Salicilskābi - RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Salicilskābe - RFF un kādam nolūkam to lieto
Salicilskābes - RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums ir ieteicams pinņu ārstēšanai.
Pinnes ir hroniski noritoša ādas slimība, kas skar tauku dziedzerus. Salicilskābei piemīt piņņu šķīdinošas īpašības. To lieto gan melno (komedonu), gan balto, gan juvenīlo (jaunības) piņņu ārstēšanai. Visatzītākais Salicilskābes - RFF 20 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma pielietojums ir tieši melnās pinnes.
2. Kas Jums jāzina pirms Salicilskābes - RFF lietošanas
Nelietojiet Salicilskābi RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aspirīnu un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.i. šīs zāles izsaukušas astmas lēkmi, nātreni, alerģiskas iesnas, tūsku) vai etilspirtu;
- ja Jums ir iekaisusi āda un vaļējas brūces;
- ja Jums ir hemofilija un asins recēšanas traucējumi vienlaicīgi nedrīkstat apziest plašus ādas laukumus;
- bērniem līdz 18 gadu vecumam;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Nelietojiet ilgstoši uz plašiem ādas laukumiem. Salicilskābei uzsūcoties var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt apakšpunktu “Ja esat lietojis Salicilskābi - RFF vairāk nekā noteikts”).
Tā kā salicilskābei ir vieglu kairinošu iedarbība, Jums var rasties ādas iekaisums.
Nepieļaujiet zāļu iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Smagu aknu un nieru slimību gadījumā Jūs drīkstat apziest tikai mazus ādas laukumus.
Citas zāles un Salicilskābe - RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ķīmiski salicilskābe ir nesavienojama ar jodu, dzelzs sāļiem un oksidējošām vielām.
Salicilskābes - RFF lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs neietekmē zāļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Salicilskābe - RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Salicilskābe RFF satur etilspirtu
Zāles satur apmēram 70% etilspirta.
3. Kā lietot Salicilskābi - RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Salicilskābi RFF lieto ārīgi.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Piņņu gadījumā apziediet bojātās vietas 2-3 reizes dienā.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Salicilskābi - RFF nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Salicilskābi - RFF vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana, lietojot Salicilskābi - RFF novērota ļoti reti.
Saindēšanās gadījumā vispirms attīstās elpošanas izmaiņas: paātrināta jeb pastiprināta elpošana (radot alkalozi), kas pāriet elpošanas nomākumā (radot acidozi). Vieglas saindēšanās gadījumā novēro sliktu dūšu, vemšanu, galvas reiboni un džinkstēšanu ausīs. Smaga saindēšanās izpaužas ar apjukumu, miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, krampjiem, urīna izdales pārtraukumu un asiņošanu no gremošanas trakta.
Pārtrauciet zāļu lietošana, nomazgājiet apziesto ādu un konsultējaties ar ārstu par tālāko rīcību.
Ja esat aizmirsis lietot Salicilskābi - RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs pārtraucat lietot Salicilskābi - RFF
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Salicilskābe - RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
sausa āda, nieze, kairinājuma vai dedzināšanas sajūta, apsārtums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Salicilskābi - RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Salicilskābe - RFF satur
Aktīvā viela ir salicilskābe.
1 ml šķīduma satur 20 mg salicilskābes.
Citas sastāvdaļas ir etilspirts 96% un attīrīts ūdens.
Salicilskābes - RFF ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar etilspirta smaržu.
Fasēts pa 40 ml vai 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Salicilskābes - RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 20 mg salicilskābes (Acidum salicylicum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts 96 %.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar etilspirta smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Acne (comedo, milium, juvenilis s. vulgaris).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Apziest bojātās vietas 2‑3 reizes.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Ārīgi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aspirīnu un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.i. šīs zāles izsaukušas astmas lēkmi, nātreni, alerģiskas iesnas, tūsku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Iekaisusi āda un vaļējas brūces.
- Vienlaicīgi nedrīkst apziest plašus ādas laukumus. Īpaši tas jāievēro hemofilijas un asins recēšanas traucējumu gadījumā.
- Bērniem līdz 18 gadu vecumam.
- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoši lietojot uz plašiem ādas laukumiem, salicilskābei uzsūcoties var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu), var iekaist āda.
Sakarā ar salicilskābes vieglu kairinošu iedarbību var rasties ādas iekaisums.
Nepieļaut zāļu iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Smagu aknu un nieru slimību gadījumā drīkst apziest tikai mazus ādas laukumus.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 18 gadu vecumam zāles lietot nedrīkst, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ķīmiski salicilskābe ir nesavienojama ar jodu, dzelzs sāļiem un oksidējošām vielām.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Salicilskābe RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: sausa āda, nieze, kairinājuma vai dedzināšanas sajūta, apsārtums.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana, lietojot Salicilskābi RFF novērota ļoti reti.
Simptomi
Saindēšanās gadījumā pirmās rodas elpošanas izmaiņas: paātrināta jeb pastiprināta elpošana (radot alkalozi), kas pāriet elpošanas nomākumā (radot acidozi). Vieglas saindēšanās gadījumā novēro sliktu dūšu, vemšanu, galvas reiboni un džinkstēšanu ausīs. Smaga saindēšanās izpaužas ar apjukumu, miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, krampjiem, urīna izdales pārtraukumu un asiņošanu no gremošanas trakta.
Ārstēšana
Pasākumi saindēšanās novēršanai: pārtrauc Salicilskābes RFF lietošanu, nomazgā apziesto ādu. Metabolo acidozi novērš ar nātrija hidrogenkarbonātu. Nepieciešamības gadījumā veic forsēto diurēzi, hemodialīzi un mākslīgo elpināšanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Ādu mīkstinošie un aizsargājošie līdzekļi, salicilskābi saturošie preparāti, ATĶ kods: D02AF
Acne ir hroniski noritoša dermatoze, kas skar tauku dziedzerus. Salicilskābei piemīt piņņu šķīdinošas īpašības. To lieto gan melno (comedo), gan balto (milium), gan juvenīlo (vulgaris) piņņu ārstēšanai. Visatzītākais Salicilskābes RFF pielietojums ir tieši melnās pinnes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ir zināms, ka caur ādu uzsūcas 60% no uzsmērētās Salicilskābes RFF devas. Maksimālā koncentrācija asinīs zāles sasniedz pēc 6-12 stundām, kas metabolizējas aknās un 24 stundu laikā izdalās caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dzīvniekiem akūtā toksicitāte ir zema.
Acidum salicylicum letālā deva (LD50) pelēm iekšķīgi, ir 1,110 g/kg.
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka, lielās devās ilgstoši lietojot, salicilskābe bojā iekšējos orgānus, tai piemīt teratogēns efekts.
Iekšķīgi lietojot, toksiski simptomi cilvēkam parādās pēc 8 g ieņemšanas, t.i., būtu jāuzsmērē 10 pudelīšu saturs. Tādēļ, ārīgi lietojot uz nelieliem ādas laukumiem, saindēšanās simptomi neparādās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
96% etilspirts.
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Ķīmiski salicilskābe nav savienojama ar jodu, dzelzs sāļiem un oksidējošām vielām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fasēts pa 40 ml vai 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudele ar pievienotu lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98‑0879
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
