Dernilan ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.54 €
98-0265-01
98-0265
Wroclaw Herb Factory "Herbapol" S.A., Poland
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Ziede
Ir apstiprināta
Wroclawskie Zaklady Zielarskie Herbapol S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dernilan ziede
Allantoinum, Nicotinamidum, Acidum salicylicum, Camphora racemica
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dernilan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dernilan lietošanas
Kā lietot Dernilan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dernilan
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dernilan un kādam nolūkam to lieto
Dernilan, pateicoties tā sastāvdaļu - allantoīna, nikotinamīda, salicilskābes un racēmiska kampara – kombinētās iedarbības rezultātā Dernilan nodrošina brūču sadzīšanu un pretiekaisuma iedarbību, paātrina audu granulācijas veidošanos, veicina sabiezētas, keratinizētas epidermas atdalīšanu no kāju pēdām un rokām.
Dernilan lieto sāpīgu un dziļu sabiezētas un keratinizētas epidermas plaisu gadījumā, pēdu un plaukstu ādas aprūpei.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dernilan lietošanas
Nelietojiet Dernilan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (allantoīnu, nikotinamīdu, salicilskābi un racēmisko kamparu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dernilan nedrīkst lietot uz plašiem ādas apvidiem, uz bojātas ādas un gļotādām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dernilan lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir perifērās asinsrites traucējumi;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir smaga perifēriskā neiropātija.
Bērni un pusaudži
Dernilan nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Dernilan
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pieejama informācija par lokāli lietota allantoīna, nikotinamīda, salicilskābes un kampara iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.
Salicilskābe pastiprina citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbību. Šī mijiedarbība attiecas kā uz terapeitisko aktivitāti, tā arī uz nevēlamajām blakusparādībām.
Iepriekšēja ādas mazgāšana ar hlorheksidīna spirta šķīdumiem palielina salicilskābes uzsūkšanos.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dernilan nav ieteicams lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dernilan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dernilan satur metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216) un cetilspirtu
Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Cetilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Dernilan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai uz ādas.
Uzklājiet ziedi uz pēdu un plaukstu ādas 3 – 4 reizes dienā.
Viegli ierīvējiet to, izmērcējiet pēdas ik pārdienas un noņemiet keratinizēto epidermu. Pēc sadzīšanas lietojiet zāles 1 līdz 2 reizes dienā, pirms tam nomazgājot pēdas un plaukstas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Dernilan nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja Jums liekas, ka Dernilan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Dernilan vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis Dernilan iekšķīgi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanās gadījumiem, lietojot šīs zāles atbilstoši terapeitiskajām indikācijām un devām.
Tomēr, ilgstoša Dernilan lietošana lielās devās var izraisīt saindēšanos vieglā formā, ko sauc par salicilismu (iespējamie simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī, caureja, izteiktas slāpes, dzirdes traucējumi, galvassāpes, nogurums vai uzbudinājuma sajūta).
Ja esat aizmirsis lietot Dernilan
Turpiniet terapiju, kā paredzēts. Nelietojiet vairāk ziedes, kā tas parasti nepieciešams.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas nevēlamās blakusparādības
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
alerģiskas reakcijas, atsevišķos gadījumos astmas lēkmes vai anafilaktisks šoks;
galvassāpes;
lokāls ādas sausums, nieze, kairinājums, eritēma, nātrene, pārmērīga asins pieplūde ādai un konjunktīvai;
lokālas sāpes un kairinājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dernilan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un tūbiņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dernilan satur
Aktīvās vielas ir allantoīns, nikotinamīds, salicilskābe un racēmisks kampars.
100 g ziedes satur 0,3 g allantoīna, 0,25 g nikotinamīda, 0,1 g salicilskābes un 1 g racēmiska kampara.
Citas sastāvdaļas ir metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), glicerīns, baltais vazelīns, cetilspirts, holesterīns un attīrīts ūdens.
Dernilan ārējais izskats un iepakojums
Dernilan ziede ir eļļaina, lipīga un taukaina masa baltā krāsā ar kampara smaržu.
Dernilan ir pieejams alumīnija tūbiņās, kas satur 35 g ziedes, kas iepakotas kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dernilan ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g ziedes satur 0,3 g allantoīna (Allantoinum), 0,25 g nikotinamīda (Nicotinamidum), 0,1 g salicilskābes (Acidum salicylicum) un 1 g racēmiska kampara (Camphora racemica).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216) un cetilspirts.
100 g ziedes satur 140 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 60 mg propilparahidroksibenzoāta (E216) un 930 mg cetilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Dernilan ziede ir eļļaina, lipīga un taukaina masa baltā krāsā ar kampara smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dernilan lieto sāpīgu un dziļu sabiezētas un keratinizētas epidermas plaisu gadījumā, pēdu un plaukstu ādas aprūpei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Uzklājiet ziedi uz pēdu un plaukstu ādas 3 – 4 reizes dienā.
Viegli ierīvējiet to, izmērcējiet pēdas ik pārdienas un noņemiet keratinizēto epidermu. Pēc sadzīšanas lietojiet zāles 1 līdz 2 reizes dienā, pirms tam nomazgājot pēdas un plaukstas.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dernilan nedrīkst lietot uz plašiem ādas apvidiem, uz bojātas ādas un gļotādām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dernilan nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem, cukura diabēta gadījumā un pacientiem ar smagu perifērisko neiropātiju.
Jāizvairās no kontakta ar acīm.
Palīgvielas
Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Cetilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par lokāli lietota allantoīna, nikotinamīda, salicilskābes un kampara iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.
Salicilskābe pastiprina citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbību. Šī mijiedarbība attiecas kā uz terapeitisko aktivitāti tā arī uz nevēlamajām blakusparādībām.
Iepriekšēja ādas mazgāšana ar hlorheksidīna spirta šķīdumiem palielina salicilskābes uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dernilan nav ieteicams lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dernilan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, atsevišķos gadījumos astmas lēkmes vai anafilaktisks šoks.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: galvassāpes.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: lokāls ādas sausums, nieze, kairinājums, eritēma, nātrene, pārmērīga asins pieplūde ādai un konjunktīvai.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: lokālas sāpes un kairinājums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanās gadījumiem, lietojot šīs zāles atbilstoši terapeitiskajām indikācijām un devām.
Tomēr, ilgstoša Dernilan lietošana lielās devās var izraisīt saindēšanos vieglā formā, ko sauc par salicilismu (iespējamie simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī, caureja, izteiktas slāpes, dzirdes traucējumi, galvassāpes, nogurums vai uzbudinājuma sajūta).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski zāļu preparāti, citi dermatoloģiski līdzekļi.
ATĶ kods: D11AX
Darbības mehānisms
Allantoīns
Allantoīns stimulē šūnu augšanu, diferenciāciju un reģenerāciju. Tas iedarbojas kā pretiekaisuma un asiņošanu apturošs līdzeklis, kā arī tīra brūces. Tas paātrina audu granulācijas veidošanos un epidermas reģenerāciju. Tas iedarbojas arī keratolītiski raga epidermas slānī, kas izpaužas kā ādas virsmas mīkstināšana un izlīdzināšana.
Nikotinamīds
Nikotinamīdam ir būtiska loma pareiza ādas stāvokļa uzturēšanā, tas uzlabo asins piegādi ādai un tas ir nepieciešams pareiza epidermas raga slāņa veidošanās procesā.
Salicilskābe
Salicilskābes lietošana uz keratinizētas epidermas nodrošina keratīna mīkstināšanu, macerāciju un atslāņošanos. Tās keratoplastiskā iedarbība lietošanas vietā vispirms likvidē intracelulārās saites, normalizē epidermas raga slāņa veidošanos. Šādā veidā tiek likvidēts keratinizētās epidermas šūnu virsējais slānis.
Kampars
Ārīgi lietots kampars sašaurina paplašinātos kapilāros asinsvadus un paplašina sašaurinātos ādas asinsvadus. Tas izraisa sildošu un kairinošu iedarbību. Tas iedarbojas antiseptiski, nodrošina subjektīvu sāpju samazināšanos, kā rezultāta rodas ādas asinsvadu nosprostojums.
Dernilan
Augstāk minēto sastāvdaļu kombinētās iedarbības rezultātā Dernilan nodrošina brūču sadzīšanu un pretiekaisuma iedarbību, paātrina audu granulācijas veidošanos, veicina sabiezētas, keratinizētas epidermas atdalīšanu no kāju pēdām un rokām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot uz ādas Dernilan ziedei piemīt lokāla aktivitāte. Terapeitiskā iedarbība sagaidāma lietošanas vietā.
Nav veikti pētījumi attiecībā uz Dernilan ziedes aktīvo vielu farmakokinētiku. Teorētiski, visas aktīvas vielas nelielā mērā uzsūcas caur ādu, tādejādi nodrošinot klīnisko iedarbību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte pēc vairāku devu lietošanas
Pēc vairāku allantoīna, nikotinamīda, salicilskābes un kampara devu lietošanas toksicitāte nav novērota.
Allantoīnam un nikotinamīdam piemīt ļoti laba lokālā panesamība, nepiemīt primāras lokāla kairinājuma, alergēnas un fototoksiskas īpašības. Lietojot kamparu lokāli uz ādas iespējams viegls kairinājums. Tas izpaužas kā īslaicīga dedzināšanas un tirpu sajūta.
1 – 20 % salicilskābes etilspirta šķīdums, lietojot lokāli uz ādas, izraisa primāru kairinājumu.
Nav datu par allantoīna, nikotinamīda, salicilskābes un kampara kancerogēnām un mutagēnām īpašībām.
Salicilskābes ietekme uz reproduktīvo funkciju eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem
Lietojot žurku tēviņiem 9 mg/kg ķermeņa masas lielas devas 24 stundu laikā (pārrēķinot uz ķermeņa masu šī deva ir aptuveni divas reizes lielāka kā maksimālā deva 5 mg/kg ķermeņa masas cilvēkiem, kuru lieto 24 stundu laikā) un pārrēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu deva ir 54 mg/m2 24 stundu laikā (pārrēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu šī deva ir aptuveni divas reizes lielāka kā maksimālā deva 185 mg/m2 ķermeņa masas cilvēkiem, kuru lieto 24 stundu laikā), salicilskābe neuzrādīja būtisku ietekmi uz auglību un reproduktīvajām spējām.
Lietojot lielākas devas, žurkām un suņiem tika novēroti spermatoģenēzes traucējumi, kā arī sēklinieku masas samazināšanās suņiem un pērtiķiem.
Lietojot salicilskābi žurku mātītēm devās no 6 – 9 mg/kg ķermeņa masas 24 stundu laikā (36 – 54 mg/m2 24 stundu laikā) tika novērots samazināts implantēto augļu skaits.
Teratogenitātes pētījumu laikā pelēm salicilskābi 24 stundu laikā ievadīja 12 mg/kg ķermeņa masas lielā devā (36 mg/m2 24 stundu laikā), bet pētījumos ar žurkām metilsalicilātu ievadīja 9 mg/kg ķermeņa masas 24 stundu laikā (54 mg/m2 24 stundu laikā). Pārrēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu šīs devas ir aptuveni trīs reizes lielākas kā maksimālās cilvēkiem lietojamās devas (185 mg/m2 ķermeņa masas 24 stundu laikā). Šo pētījumu laikā netika novērota ne teratogēna, ne arī embriotoksiska iedarbība.
Pētījumos ar trušiem ir pierādīts, ka salicilskābei piemīt embriotoksiska aktivitāte, bet nepiemīt teratogēna iedarbība.
Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka, lietojot salicilskābi 6 mg/kg ķermeņa masas lielās devās 24 stundu laikā (36 mg/m2 24 stundu laikā), pagarinās dzemdību ilgums, ja salicilskābe lietota pirms dzemdību sākšanās.
2 gadu ilgā pētījumā ar žurkām tika novērota samazināta spermatoģenēze un sēklinieku masa, lietojot salicilskābi 10000 ppm/kg ķermeņa masas lielās devās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Glicerīns
Baltais vazelīns
Cetilspirts
Holesterīns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas, kas satur 35 g ziedes, kas iepakotas kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0265
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 20.maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
