Salicylic acid Valentis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SALICILSKĀBE VALENTIS 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 10 mg salicilskābes (Acidum salicylicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Bezkrāsains, dzidrs šķidrums ar etilspirta smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Salicilskābe Valentis šķīdumu lieto uz ādas kā keratolītisku un antiseptisku līdzekli vieglas acne, psoriāzes un citu ādas slimību gadījumos.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas un lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Samitrina vates tamponu ar salicilskābes šķīdumu un uzliek uz ādas (bojātās vietas) vairākas reizes (2 – 3 reizes) dienā.

Pediatriskā populācija

Tā kā nav pietiekamas informācijas par drošumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja 4 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Šīs zāles nedrīkst lietot akūtu slimību gadījumos, uz vaļējām brūcēm, acīs, slapjās ekzēmas gadījumā un uz gļotādām.

Salicilskābe Valentis nav paredzēta lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Salicilskābe Valentis nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Uz neliela ādas apvidus jāpārbauda vai nav paaugstināta jutība pret salicilskābi.

Jāizvairās no salicilskābes šķīduma iekļūšanas acīs, nokļūšanas uz gļotādas un sasprēgājušas ādas.

Gadījumā, ja salicilskābe nokļūst vaļējā brūcē, uz gļotādām vai acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Šīs zāles nedrīkst vienlaicīgi lietot uz plašiem ādas apvidiem, it īpaši tas jāievēro hemofīlijas un asins recēšanas traucējumu gadījumā. Lietojot šīs zāles uz plašiem ādas apvidiem, iespējami salicilisma simptomi (it īpaši pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).

Ja izpaužas zāļu toksiskā iedarbība, vajadzētu izvairīties no citu zāļu, kas palielina salicilātu koncentrāciju asinīs, lietošanas.

Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem salicilskābes šķīdumu var lietot tikai uz neliela ādas apvidus un viņi rūpīgi jānovēro salicilātu toksiskās iedarbības dēļ (slikta dūša, vemšana, reibonis, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, psihiski un elpošanas traucējumi). Ja šādi simptomi izpaužas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Šādā gadījumā ieteicams lietot lielu daudzumu šķidruma, kas veicina salicilātu izvadīšanu ar urīnu. Nepieciešamības gadījumā iekšķīgi vai intravenozi var lietot nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.

Ja novērojama ādas dedzināšanas sajūta, tad ādu vajadzētu mazgāt ar sodu un siltu ūdeni.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šīs zāles var pastiprināt citu zāļu iekļūšanu caur ādu.

Gadījumā, ja šīs zāles tiek lietotas ilgstoši vai uz plašiem ādas apvidiem, iespējams, ka pastiprināsies metotreksāta toksiskā iedarbība un tolbutamīda izraisītā hipoglikēmija.

Amonija sulfāts palielina, turpretim kortikosteroīdi samazina salicilātu koncentrāciju asinīs.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar heparīnu, var palielināties asiņošanas risks, jo salicilāti, kas ir radušies asinīs, nomāc trombocītu agregāciju.

Salicilāti nomāc arī probenecīda, sulfīnpirazona un fenilbutazona stimulējošo iedarbību uz urīnskābi un var būt par iemeslu šķietamām izmaiņām dažu laboratorisko analīžu rezultātos (izmaiņas vairogdziedzera hormonu, cukura līmeņa urīnā, hidroksiindolacetskābes, acetona un ketonu, 17-ketosteroīdu koncentrācijā).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos, kuros lietoja lielas salicilskābes devas (vairākas reizes lielākas devas kā paredzēts cilvēkiem), žurkām un primātiem tika novērota teratogēna iedarbība.

Nav skaidru klīnisku pētījumu, kas veikti ar grūtniecēm, tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Salicilskābe izdalās mātes pienā, tāpēc to nedrīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Salicilskābe neietekmē auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Salicilskābe Valentis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot ieteiktajās devās, blakusparādības novēro ļoti reti.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥1/100 līdz <1/10);

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: kontaktdermatīts, ādas kairinājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas.

Ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā vai lietojot šīs zāles uz plašākiem ādas laukumiem, salicilskābes uzsūkšanās rezultātā, iespējama lokāla salicilātu iedarbība un pat sistēmiska intoksikācija (it īpaši pacientiem ar nieru mazspēju).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ārstējot plašus ādas apvidus ar šīm zālēm, iespējami salicilisma simptomi (it īpaši pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).

Ja salicilskābes šķīdums tiek norīts (apzināti vai neapzināti), iespējama slikta dūša, vemšana, kolikas, reibonis un psihiski traucējumi.

Pacientiem, kuri norijuši šīs zāles, ieteicama kuņģa skalošana un aktivētās ogles lietošana. Nepieciešamības gadījumā jāpiemēro uzturošā terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Salicilskābi saturoši zāļu preparāti.

ATĶ kods: D02AF

Darbības mehānisms

Salicilskābe uzlabo epitēlija šūnu raga slāņa nodalīšanu, bet neietekmē veselās šūnas. Tiek uzskatīts, ka salicilskābe izšķīdina ekstracelulāro matricu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Apmēram 60 % salicilskābes, kas lietota uz ādas, uzsūcas caur ādu, taču tās koncentrācija serumā parasti ir mazāka par 5 mg/100 ml. Ja koncentrācija ir lielāka par 30 mg/100 ml, tad iespējama toksiska zāļu iedarbība.

Izkliede

Salicilāti izplatās ekstracelulārajā matricā, tāpēc pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, salicilskābes koncentrācija organismā ir lielāka. Asinīs salicilskābe cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, it īpaši albumīniem. Salicilskābe var konkurēt ar citām zālēm, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc tā var izmainīt šo zāļu iedarbību.

Biotransformācija

Lietojot nelielas devas apmēram 80 % salicilskābes metabolizējas aknās. Konjugācijas rezultātā ar glicīnu veidojas salicilurīnskābe un konjugācijas rezultātā ar glikurīnskābi veidojas acil un fenolīn glikuronīds. Neliels daudzums salicilskābes tiek hidrolizēts arī par gentizīnskābi.

Eliminācija

Salicilāti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm. Lietojot šīs zāles lokāli, tās uzsūcas asinsritē un 6 % devas no organisma tiek izvadīta neizmainītā veidā un metabolītu veidā. Urīnā ir konstatēts 54 % salicilurīnskābes un 42 % salicilskābes glikuronīda.

Salicilātu plazmas eliminācijas pusperiods pēc terapeitisko devu lietošanas ir 2 līdz 4,5 stundas, bet pārdozēšanas gadījumā tas palielinās līdz 18 līdz 36 stundām. Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods ir ilgāks.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Uz grieztas ādas brūces uz 24 stundām tika uzlikts ciešs pārsējs, kas saturēja 2 g/kg salicilskābes (pieciem žurku tēviņiem un piecām žurku mātītēm). Dzīvniekus novēroja 14 dienas. Visi šie dzīvnieki palika dzīvi. Sagaidāmais salicilskābes ādas LD₅₀ žurkām ir > 2 g/kg ķermeņa masas.

Nav pieejama informācija par atkārotu devu toksicitāti pēc lokālas zāļu lietošanas.

Pētījumos, kuros lietoja lielas salicilskābes devas (vairākas reizes lielākas devas kā paredzēts cilvēkiem), žurkām un primātiem tika novērota teratogēna iedarbība.

Salicilskābe nav mutagēna Salmonella/mikrosomu testā izmantojot S. typhimurium TA98 sugas.

Ames testā ar 0,1 mg/disku salicilskābe nebija mutagēna attiecībā uz S. typhimurium TA98, ar vai bez metaboliskās aktivācijas. Nav pierādījumu, ka salicilskābe varētu izraisīt mutagēnu vai kancerogēnu iedarbību.

Salicilskābe nav fotosensitizators.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilspirts (70 %)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

40 vai 80 ml šķīduma tumši brūna stikla pudelē ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.

Pudele ir iepakota kartona kasītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0364

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 5.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2014.gada jūnijs.

SASKAŅOTS ZVA 31-07-2014

EQ PAGE 5

EQ PAGE 1