Recoxa 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Meloxicamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.34 €
09-0195-01
09-0195
UAB "Oriola Vilnius", Lithuania; Zentiva, k.s., Czech Republic
30-SEP-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Meloxicamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Recoxa un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Recoxa lietošanas
3. Kā lietot Recoxa
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Recoxa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Recoxa un kādam nolūkam to lieto
Recoxa satur aktīvo vielu meloksikāmu. Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kurus lieto locītavu un muskuļu iekaisuma un sāpju mazināšanai.
Recoxa paredzēts īslaicīgai reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilozējošā spondilīta (sauc arī par Behtereva slimību) paasinājuma ārstēšanai, ja iekšķīga vai rektāla lietošana nav iespējama.
Recoxa paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Recoxa lietošanas
Nelietojiet Recoxa šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
pacientiem ar alerģiju (paaugstinātu jutību) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);
jebkura no šīm pazīmēm pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas:
sēkšana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (astma);
deguna aizlikums gļotādas pietūkuma dēļ (deguna polipi);
izsitumi uz ādas/nātrene;
pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums, piemēram, ap acīm, arī sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, iespējams, apgrūtinot elpošanu (angioedēma);
ja Jums ir koagulācijas traucējumi vai Jūs vienlaicīgi ārstē ar antikoagulantiem;
ja Jums anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija pēc NPL lietošanas;
pacientiem, kuriem nesen bijusi vai anamnēzē ir kuņģa čūla vai peptiska čūla vai asiņošana, vai šādi traucējumi anamnēzē (čūlas vai asiņošana vismaz divas reizes);
ja Jums nesen bija asiņošana smadzenēs vai cita veida asiņošana;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja un netiek veikta dialīze;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā;
bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Recoxa lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums anamnēzē ir barības vada iekaisums (ezofagīts), kuņģa iekaisums (gastrīts) vai jebkāda cita kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlains kolīts;
ja Jums ir sirds slimība:
tādas zāles kā Recoxa var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta riska palielināšos. Jebkāds risks ir lielāks lielas devas lietošanas un ilgākas ārstēšanas gadījumā. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (skatīt 3. punktu “Kā lietot Recoxa”,
ja Jums ir sirds slimība, insults anamnēzē vai Jūs domājat, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis, vai Jūs esat smēķētājs), apspriediet savu ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu;
ja Jums rodas ādas problēmas:
meloksikama lietošanas gadījumā ziņots par potenciāli dzīvību apdraudošiem izsitumiem (Stīvensa Džonsona sindromu, toksisko epidermas nekrolīzi), kas rodas uz ķermeņa sākotnēji kā sārti, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi laukumi, bieži ar pūslīti centrā. Papildpazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums). Vienlaicīgi ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaši laukumi ar pūšļiem vai ādas atslāņošanās. Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās,
ja, lietojot Recoxa, Jums radies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Recoxa,
ja Jums rodas izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet Recoxa lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles;
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir samazināts asiņu apjoms (hipovolēmija), kas var būt nopietna asins zuduma vai apdeguma, operācijas vai samazinātas šķidruma lietošanas sekas;
ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, ko ārsts ir jau diagnosticējis;
ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
ja esat vecāka gadagājuma cilvēks;
ja Jums ir diabēts vai Jūs lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās paaugstina kālija līmeni asinīs. Jūsu ārsts var novērot Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Novājinātiem pacientiem vai pacientiem ar smalku ķermeņa uzbūvi var būt sliktāka blakusparādību panesība, un viņi rūpīgi jānovēro.
Recoxa nav piemērots, ja Jums nepieciešama tūlītēja akūtu sāpju mazināšana.
Recoxa var maskēt infekcijas slimību simptomus (piemēram, drudzi). Ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija, izstāstiet to ārstam.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Ja pacientiem, kuri lieto Recoxa, rodas čūlas vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana jāpārtrauc.
Citas zāles un Recoxa
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienmēr pastāstiet ārstam pirms Recoxa ievadīšanas, ja Jūs esat nesen lietojis vai vienlaicīgi lietojat kādas no šīm zālēm:
citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL);
citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu, heparīnu injekciju veidā, antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi;
vielas, kas šķīdina asins recekļus (trombolītiskie līdzekļi);
kortikosteroīdus (lieto pret iekaisumu vai alerģiskām reakcijām);
ciklosporīnu, takrolimu, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai smagu ādas slimību, reimatoīdā artrīta vai nefrotiskā sindroma gadījumā;
trimetoprimu (antibiotiku),
jebkādu diurētisko (urīndzenošo) līdzekli. Iespējams, Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību, ja lietosit diurētisku līdzekli;
zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, bēta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru inhibitori);
litiju, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;
deferasiroksu, ko lieto dzelzs daudzuma samazināšanai organismā;
metotreksātu, ko lieto audzēju, smagu nekontrolētu ādas stāvokļu vai aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
pemetreksedu (lieto audzēju ārstēšanā);
holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai);
ja esat sieviete un kā kontracepcijas līdzekli izmantojat intrauterīnu kontracepcijas ierīci (IUI), ko parasti sauc par spirāli.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Recoxa nedrīkst lietot grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā.
Grūtniecības pirmajos 6 mēnešos Recoxa nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Recoxa ievadīšana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Fertilitāte
Recoxa var traucēt grūtniecības iestāšanos. Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošanas laikā var rasties redzes traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi. Ja šādi traucējumi radušies, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Recoxa satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Recoxa
Injekcija jāievada tikai veselības aprūpes speciālistam.
Šīs zāles tiks injicētas lēni sēžamvietā. Ja Jūs saņemsit vairāk nekā vienu injekciju, ārsts veiks injekcijas pārmaiņus kreisajā un labajā pusē.
Ja Jums ir protezēta gūža, ārsts veiks injekciju ķermeņa otrā pusē. Ja zāļu injekcijas laikā Jums radīsies stipras sāpes, ārsts pārtrauks ievadīšanu.
Ārstēšanas sākšanai Jums tiks nozīmēta viena injekcija dienā. Izņēmuma gadījumos lietošanu var pagarināt līdz 2-3 dienām (ja nav iespējams zāles lietot perorāli vai rektāli).
Pacientiem ar palielinātu nevēlamo blakusparādību rašanās risku ārstēšanu parasti sāk ar dienas devu 7,5 mg.
24 stundu meloksikāma deva nedrīkst pārsniegt 15 mg.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību rašanās risku
Ja Jūs esat gados vecāks pacients vai arī Jums ir palielinās blakusparādību risks, ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg (puse no Recoxa ampulas).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, un Jums tiek veikta dialīze, dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg (puse no Recoxa ampulas).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Ja esat lietojis Recoxa vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Recoxa vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Pārdozēšanas simptomi ir enerģijas zudums, miegainība, slikta dūša un vemšana, sāpes kuņģa apvidū.
Nopietnas saindēšanās dēļ var rasties nopietnas blakusparādības:
asinsspiediena paaugstināšanās,
akūta nieru mazspēja,
aknu darbības traucējumi,
elpošanas pavājināšanās vai apstāšanās,
samaņas zudums,
krampji,
strauja asinsspiediena pazemināšanās, sirdsdarbības apstāšanās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Recoxa, un konsultējieties ar savu ārstu vai vērsieties tuvākajā slimnīcā, ja novērojat turpmāk minēto.
Jebkādas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas var izpausties šādi:
ādas reakcijas, piemēram, nieze, pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās, kas var būt dzīvībai bīstama;
izsitumi uz ādas (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze), mīksto audu bojājumi (gļotādas bojājumi) vai daudzformu eritēma (skatīt 2. punktu). Daudzformu eritēma ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus, sarkanus piepaceltus izsitumus vai purpursarkanus laukumus ar pūšļiem. Tā var skart arī muti, acis un citas mitras ķermeņa virsmas;
ādas un gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas tūska, arī lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu, pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska);
elpas trūkums vai astmas lēkme;
aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt šādus simptomus:
ādas vai acu ābolu dzelti,
sāpes vēderā,
ēstgribas zudumu.
Jebkādas gremošanas trakta blakusparādības, īpaši šādas:
asiņošana (kas rada izkārnījumus melnā krāsā);
gremošanas trakta čūlas simptomi (sāpes vēderā), gremošanas trakta asiņošana, čūlas vai zarnu perforācijas veidošanās var dažreiz būt nopietna un letāla, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, ja Jums agrāk bijušas jebkādas gremošanas trakta blakusparādības saistībā ar NPL ilgstošu lietošanu, īpaši ja esat vecāka gadagājuma cilvēks. Jūsu ārsts novēros Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Ja Jums ir redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu veidošanās, caureja.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
anēmija (sarkano asins šūnu pigmenta hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās);
pēkšņas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
reiboņa vai griešanās sajūta (vertigo), miegainība;
asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija);
pietvīkums;
gremošanas trakta asiņošana;
mutes iekaisums (stomatīts);
kuņģa iekaisums (gastrīts);
atraugas;
īslaicīgi aknu funkcionālo testu traucējumi (piemēram, paaugstināts transamināžu vai žults pigmenta bilirubīna līmenis). Ārsts to noteiks asins analīzēs;
nieze, izsitumi;
pēkšņa ādas vai gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma);
normai neatbilstoši rezultāti nieru darbības laboratoriskos testos (piemēram, paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis);
nātrija un ūdens aizture;
paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija). Tas var radīt šādus simptomus:
sirds ritma izmaiņas (aritmija),
sirdsklauves (kad jūtat sirdsdarbību vairāk, nekā parasti),
muskuļu vājums;
tūska šķidruma aiztures dēļ, ieskaitot pietūkušas potītes/kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
normai neatbilstoša asinsaina, ieskaitot:
normai neatbilstošu asins formelementu daudzumu,
balto asins šūnu skaita samazināšanos (leikocitopēniju),
trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
Šīs blakusparādības var paaugstināt infekciju risku un tādu simptomu kā zilumu vai deguna asiņošanas rašanos;
garastāvokļa pārmaiņas, naktsmurgi;
redzes traucējumi, ieskaitot:
aizmiglotu redzi;
konjunktivītu (acs ābola vai plakstiņu iekaisums);
troksnis ausīs (tinnīts);
sirdsdarbības jušana (sirdsklauves);
astmas lēkme (novērota cilvēkiem, kam ir alerģija pret aspirīnu vai citiem NPL);
resnās zarnas iekaisums (kolīts);
kuņģa vai tievās zarnas augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas);
barības vada iekaisums (ezofagīts);
potenciāli dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze, skatīt 2. punktu);
nātrene.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
pūšļu veidošanās uz ādas (bullozas reakcijas) un daudzformu eritēma. Daudzformu eritēma ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus, piepaceltus izsitumus vai purpursarkanus laukumus ar pūšļiem. Tā var skart arī muti, acis un citas mitras ķermeņa virsmas;
aknu iekaisums (hepatīts). Tas var izraisīt šādus simptomus:
ādas un acu ābolu dzelti,
sāpes vēderā,
ēstgribas zudumu;
akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar šādiem riska faktoriem: sirds slimība, diabēts, nieru slimība;
caurums zarnu sienā (perforācija).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
elpas trūkums un ādas reakcijas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas),
apjukums, dezorientācija,
izsitumi no saules gaismas (fotosensitivitātes reakcijas),
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Tādu zāļu kā Recoxa lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Recoxa
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas oriģinālā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Recoxa satur
Aktīvā viela ir 15 mg meloksikāma vienā 1,5 ml ampulā.
Citas sastāvdaļas ir meglumīns, poloksamērs 188, glicīns, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, glikofurols, ūdens injekcijām.
Recoxa ārējais izskats un iepakojums
Recoxa ir dzeltens līdz zaļgans šķīdums bez redzamām daļiņām, pH 8,4 – 9,2, neitrāla, caurspīdīga stikla ampulās.
I klases 2 ml ampulās (pēc Ph. Eur.), kas satur 1,5 ml šķīduma injekcijām.
Iepakojuma lielums
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prāga, Čehija
Ražotājs
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prāga, Čehija
UAB “Oriola Vilnius”,
Laisvės pr. 75,
Vilnius LT-06144,
Lietuva
Šīs zāles ir reģistrētas Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija
Recoxa 10 mg/ ml süstelahus
Ungārija
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Latvija
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Lietuva
Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Polija:
Aglan
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
EE/H/0179/003/II/046
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 10 mg meloksikāma (meloxicamum).
Viena ampula ar 1,5 ml šķīduma satur 15 mg meloksikāma (enola sāls veidā, kas izveidojas in situ ražošanas procesa gaitā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ampula ar1,5 ml šķīduma satur 1,77 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs dzeltens līdz zaļgans šķīdums bez redzamām daļiņām, pH 8,4 - 9,2.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta akūta paasinājuma īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai gadījumos, kad iekšķīga vai rektāla meloksikāma lietošana nav piemērota.
Osteoartrozes paasinājuma īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai.
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena 15 mg injekcija vienu reizi dienā.
Meloksikāma dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg.
Ārstēšana parasti jāierobežo ar vienu injekciju ārstēšanas uzsākšanai, ar maksimālo lietošanas ilgumu 2-3 dienas izņēmuma gadījumos (piemēram, kad perorāla vai rektāla lietošana nav izmantojama).
Nevēlamas blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu). Simptomātiskās terapijas nepieciešamība un efektivitāte pacientam periodiski jāpārskata.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību rašanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Ieteicamā dienas deva gados vecākiem pacientiem ir 7,5 mg (puse no ampulas).
Pacientiem ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku ārstēšana jāsāk ar dienas devu 7,5 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg (puse no ampulas).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 25 ml/min) deva nav jāsamazina. Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju, ja nevar veikt dialīzi, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ievadīšanas veids
Intramuskulārai lietošanai.
Injekcija jāievada lēni un dziļi gluteālā muskuļa dorsogluteālā pusē (augšējais ārējais sēžamvietas kvadrāts), stingri ievērojot aseptikas apstākļus. Atkārtotas ievadīšanas gadījumā jāmaina labo vai kreiso pusi uz pretējo. Pirms injekcijas ievadīšanas vienmēr jāpārliecinās, vai adata nav trāpījusi vēnā.
Ja injekcijas laikā rodas stipras sāpes, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem ar gūžas endoprotēzi, injekcijai jāizvēlas pretējā sēžamvietas puse.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
paaugstināta jutība pret vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) grupas zālēm, acetilsalicilskābi (ASS);
Recoxa 10 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc ASS vai jebkura cita NPL lietošanas ir radušās astmas pazīmes, deguna polipi, angioedēma vai nātrene.
Hemostāzes traucējumi vai vienlaikus terapija ar antikoagulantiem (kontrindikācija, kas saistīta ar parenterālu ievadīšanas veidu).
kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;
aktīva vai recidivējoša peptiska čūla/asiņošana anamnēzē (divas vai vairāk apstiprinātas čūlas vai asiņošanas epizodes);
kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida asiņošana;
smaga aknu mazspēja;
smaga nieru mazspēja, ja netiek veikta dialīze (to nevar veikt);
smaga sirds mazspēja;
trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);
bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu un zemāk aprakstīto kuņģa-zarnu trakta (KZT) un sirds asinsvadu sistēmas traucējumu risku).
Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumos nedrīkst pārsniegt maksimāli ieteicamo dienas devu, kā arī nedrīkst terapijai pievienot citu NPL, jo tas var paaugstināt toksicitāti bez pierādīta terapeitiskā ieguvuma. Jāizvairās no meloksikāma vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus.
Meloksikāms nav piemērots pacientiem akūtu sāpju mazināšanai.
Ja pēc dažām dienām nav vērojama uzlabošanās, ārstēšanas klīniskais ieguvums ir jāpārskata.
Jāņem vērā jebkādi dati par ezofagītu, gastrītu un/vai peptisku čūlu anamnēzē un jāpārliecinās, ka šie traucējumi ir pilnībā izārstēti pirms meloksikāma terapijas sākšanas. Pacients ar šādu slimību anamnēzi regulāri jāuzrauga, pievēršot uzmanību meloksikāma terapijas laikā iespējamiem recidīviem.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var beigties letāli, var radīt visi NPL jebkurā ārstēšanas brīdī ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem KZT notikumiem anamnēzē.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir augstāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kam vienlaicīgi nepieciešams lietot mazas acetilsalicilskābes devas, vai citas zāles, kas varētu palielināt nevēlamas ietekmes uz kuņģa-zarnu traktu risku (skatīt tālāk tekstā un 4.5. apakšpunktu), jāapsver kombinēta terapija ar gastroprotektoriem (piemēram, misoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem, īpaši vecāka gadagājuma, ar KZT toksicitāti anamnēzē jāziņo par jebkuru neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas varētu paaugstināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāievēro piesardzība.
Ja pacientiem, kuri lieto Recoxa, rodas KZT asiņošana vai čūla, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo tās var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku, tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Riska grupas pacientiem ieteicama klīniska asinsspiediena kontrole, sākot terapiju, un īpaši meloksikāma terapijas sākšanas laikā.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī meloksikāmu.
Nekontrolētas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā meloksikāmu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Ādas reakcijas
Saistībā ar meloksikāma lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiskā epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas. Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Ja parādās SJS vai TEN simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), meloksikāma lietošana jāpārtrauc.
Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja pacientam, lietojot meloksikāmu, ir attīstījies SJS vai TEN, pacients vairs nedrīkst atsākt meloksikāma lietošanu.
Aknu un nieru darbības rādītāji
Tāpat kā lietojot lielāko daļu NPL, atsevišķos gadījumos ziņots par paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, paaugstinātu seruma biluribīna līmeni vai citu aknu funkcionālo parametru izmaiņām. Vairumā gadījumu tās izpaudās kā pārejošas un nelielas novirzes no normas. Ja izmaiņas ir ievērojamas vai saglabājas ilgstoši, meloksikāma ievadīšana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana.
Funkcionāla nieru mazspēja
Nomācot nieru prostaglandīnu asinsvadus paplašinošo efektu, NPL var samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un izraisīt funkcionālu nieru mazspēju. Šī nevēlamā blakusparādība ir devu atkarīga. Sākot terapiju vai palielinot devu, ieteicams rūpīgi kontrolēt diurēzi un nieru darbību pacientiem ar šādiem riska faktoriem:
vecāka gadagājuma pacienti,
vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem, angiotensīna II receptoru antagonistiem un diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu),
hipovolēmija (visu cēloņu),
sastrēguma sirds mazspēja,
nieru mazspēja,
nefrotiskais sindroms,
lupus nefropātija,
smagi aknu darbības traucējumi (seruma albumīns <25 g/l vai Child-Pugh punkti ≥10).
Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.
Meloksikāma devas pacientiem, kuriem termināla nieru mazspēja tiek ārstēta ar hemodialīzi, nedrīkst pārsniegt 7,5 mg. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrenss ir lielāks par 25 ml/min) deva nav jāsamazina.
Nātrija, kālija un ūdens aizture
NPL lietošanas laikā mēdz rasties nātrija, kālija un ūdens aizture organismā, kā arī vērojama to ietekme uz diurētisko līdzekļu nātrijurētisko darbību. Turklāt var samazināties antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošais efekts (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var rasties vai pastiprināties tūska, sirds mazspēja vai hipertensija. Riska pacientiem ieteicama klīniska uzraudzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Hiperkaliēmija
Hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga terapija, par kuru zināms, ka tā veicina kaliēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šādos gadījumos regulāri jāpārbauda kālija līmenis.
Kombinācija ar pemetreksedu
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri saņem pemetreksedu, meloksikāma lietošana jāpārtrauc: meloksikāmu nelieto 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas un 2 dienas pēc tā lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novājinātiem pacientiem vai pacientiem ar smalku ķermeņa uzbūvi var būt sliktāka iespējamo blakusparādību panesība, un viņi rūpīgi jānovēro.
Tāpat kā ar citiem NPL, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kam ir paaugstināts nieru, aknu vai sirds darbības traucējumu risks. Gados vecākiem pacientiem biežāk novērojamas NPL izraisītas blakusparādības, īpaši kuņģa–zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Meloksikāms var maskēt vienlaikus noritošu infekcijas slimību simptomus.
Tāpat kā jebkuru citu NPL i.m. ievadīšanas gadījumā, injekcijas vietā var rasties abscess vai nekroze.
Meloksikāma lietošana, tāpat kā jebkuru zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās inhibē ciklooksigenāžu/prostaglandīnu sintēzi, var iespaidot auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir apaugļošanās problēmas vai kurām tiek veikti neauglības izmeklējumi, jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām satur nātriju.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar hiperkaliēmiju saistīts risks
Dažas zāles vai zāļu grupas var veicināt hiperkaliēmiju: kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti, NPL, (mazas molekulmasas vai nefrakcionētie) heparīni, ciklosporīns, takrolims un trimetoprims.
Hiperkaliēmijas rašanos var ietekmēt saistīto faktoru esamība.
Risks palielinās, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar meloksikāmu.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Citi NPL un acetilsalicilskābe
Kombinācijas ar citiem NPL lietošana, ieskaitot acetilsalicilskābi, ja tās deva ir ≥ 500 mg vienā reizē vai ≥ 3 g kopējā dienas deva, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kortikosteroīdi (piemēram, glikokortikoīdi)
Vienlaicīgi lietojot ar kortikosteroīdiem, jāievēro piesardzība palielināta asiņošanas vai KZT riska dēļ.
Antikoagulanti vai heparīns
Ievērojami palielināts KZT asiņošanas risks nomāktas trombocītu funkcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga NPL un antikoagulantu vai heparīna lietošana vecākiem cilvēkiem vai ārstnieciskās devās nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pārējos gadījumos (piemēram, profilaktiskās devas) heparīns jālieto piesardzīgi paaugstināta asiņošanas riska dēļ.
Trombolītiskie līdzekļi un trombocītu agregācijas inhibitori
Palielināts KZT asiņošanas risks nomāktas trombocītu funkcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI)
Palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna II receptoru antagonisti
NPL ārstēšanas laikā var pavājināties diurētisko līdzekļu un citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu darbība. Dažiem pacientiem ar jau esošiem nieru bojājumiem (dehidratētiem pacientiem un vecākiem cilvēkiem ar jau esošiem nieru bojājumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var novest pie potenciālas nieru darbības pasliktināšanās, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šādas kombinācijas jāordinē piesardzīgi, īpaši vecākiem cilvēkiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta šķidruma ievade un pirms kombinētas ārstēšanas sākšanas, kā arī periodiski pēc tam jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi asinsspiedienu pazeminošie līdzekļi (piemēram, bēta blokatori)
Var pavājināties asinsspiedienu pazeminošo zāļu darbība vazodilatējošo prostaglandīnu sintēzes nomākuma dēļ.
Kalcineirīna inhibitori (piemēram, ciklosporīns, takrolims)
NPL, iedarbojoties uz prostaglandīnu sintēzi nierēs, var pastiprināt kalcineirīna inhibitoru nefrotoksicitāti. Kombinētas ārstēšanas laikā jākontrolē nieru darbība. Ieteicama stingra nieru darbības uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Deferazirokss
Vienlaicīga meloksikāma un deferaziroksa lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risku. Jāievēro piesardzība, ordinējot šīs zāles vienlaicīgi.
Farmakokinētiskā mijiedarbība (meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku)
Litijs
Ziņots, ka NPL paaugstina litija līmeni plazmā (samazinās litija ekskrēcija caur nierēm), kas var sasniegt toksiskus apmērus. Vienlaicīga litija un NPL lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija tomēr ir nepieciešama, tad, sākot, pielāgojot vai pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu, rūpīgi jāseko litija līmenim plazmā.
Metotreksāts
NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi palielinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri lieto lielas metotreksāta devas (vairāk nekā 15 mg nedēļā), nav ieteicams vienlaikus lietot NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri lieto mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Gadījumos, kad nepieciešama kombinēta terapija, jākontrolē asinsaina un nieru darbība. Jāievēro piesardzība, ja abas zāles, gan NPL, gan metotreksāts, vienlaikus lieto 3 dienas, jo šajā gadījumā metotreksāta koncentrācija plazmā var palielināties un palielināt toksicitāti.
Lai gan metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētiku būtiski neietekmē vienlaicīga meloksikāma lietošana, jāievēro, ka NPL lietošana var pastiprināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti (skatīt iepriekš). (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pemetrekseds
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 līdz 79 ml/min), kuri saņem pemetreksedu, meloksikāma lietošana jāpārtrauc 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc lietošanas. Ja meloksikāma un pemetrekseda kombinācija ir nepieciešama, pacienti rūpīgi jāuzrauga, īpaši vai nav samazinājies asins šūnu skaits (mielosupresija), radušies nieru darbības traucējumi (nieru toksicitāte) un nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss zem 45 ml/min), meloksikāma un pemetrekseda kombinācija nav ieteicama.
Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) 15 mg meloksikāma devas var palēnināt pemetrekseda elimināciju un attiecīgi paaugstināt pemetrekseda izraisīto blakusparādību rašanās biežumu. Tādēļ pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min), lietojot 15 mg meloksikāma vienlaicīgi ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
Farmakokinētiskā mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)
Holestiramīns
Holestiramīns pārtrauc enterohepatisko cirkulāciju, tādējādi paātrinot meloksikāma elimināciju; meloksikāma klīrenss palielinās par 50% un eliminācijas pusperiods samazinās līdz 13 ± 3 stundām. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.
Nav konstatēta klīniski būtiska savstarpēja farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaikus lietotiem antacīdiem līdzekļiem.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāna aborta un iedzimtu sirds patoloģiju risku, ja agrīnā grūtniecības periodā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori. Iedzimtu sirds patoloģiju absolūtais risks, kas bija mazāk kā 1%, palielinājās līdz apmēram 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem palielināja pre- un postimplantācijas zudumu un embrionālo/augļa letalitāti. Bez tam ziņots, ka dzīvniekiem, kuri saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tostarp kardiovaskulāro patoloģiju, biežums. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī meloksikāmu nedrīkst lietot, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura vēlas grūtniecības iestāšanos, vai sieviete grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var:
pagarināt asiņošanas laiku, jo antiagreganta darbība rodas, lietojot pat ļoti mazas devas,
kavēt dzemdes kontrakcijas, aizkavējot vai paildzinot dzemdības.
Tādēļ meloksikāma lietošana trešā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Kaut arī nav pieejama specifiska pieredze par meloksikāmu, zināms, ka NPL nokļūst mātes pienā. Tādēļ meloksikāma lietošana sievietēm, kuras baro bērnus ar krūti, nav ieteicama.
Fertilitāte
Meloksikāma lietošana var ietekmēt sievietes auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar grūtniecības iestāšanos, vai kuras tiek izmeklētas sakarā ar neauglību, jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, balstoties uz farmakodinamiskām īpašībām un ziņotajām blakusparādībām, meloksikāms maz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja rodas redzes traucējumi, miegainība, vertigo vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a) Vispārējs apraksts
Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Smagas zāļu izraisītas ādas blakusparādības: saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zemāk minēto zāļu blakusparādību biežums noteikts, pamatojoties uz 27 klīniskajos pētījumos (ārstēšanas ilgums vismaz 14 dienas) ziņoto blakusparādību biežumu. Šī informācija iegūta no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 15 197 pacienti, kas ārstēšanā perorāli saņēma meloksikāma dienas devu 7,5 vai 15 mg tablešu vai kapsulu formā līdz pat 1 gadam. Ietvertas ir arī blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēc reģistrēšanas.
Nevēlamās blakusparādības tika sagrupētas atbilstoši to biežumam saskaņā ar šādiem nosacījumiem:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
b) Blakusparādību saraksts
MedDRA orgānu sistēmu klase
Biežums
Nevēlama blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi*
retāk
anēmija
reti
pārmaiņas asinsainā (ieskaitot leikocitārās formulas pārmaiņas), leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
retāk
alerģiskas reakcijas, kas nav anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas
nav zināmi
anafilaktiska reakcija/anafilaktoīda reakcija
Psihiskie traucējumi
reti
garastāvokļa pārmaiņas, naktsmurgi
nav zināmi
apjukuma stāvoklis, dezorientācija
Nervu sistēmas traucējumi
bieži
galvassāpes
retāk
reibonis, miegainība
Acu bojājumi
reti
redzes traucējumi, arī aizmiglota redze, konjunktivīts
Ausu un labirinta bojājumi
retāk
reibonis
reti
troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi**
reti
sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
retāk
asinsspiediena paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), pietvīkums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
reti
astma pacientiem, kuri alerģiski pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ***
ļoti bieži
dispepsija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, flatulence, caureja
retāk
slēpta vai makroskopiski redzama gremošanas trakta asiņošana, stomatīts, gastrīts, atraugas
reti
kolīts, gastroduodenāla čūla, ezofagīts
ļoti reti
gremošanas trakta perforācija
nav zināmi
pankreatīts
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
retāk
aknu darbības traucējumi (piemēram, transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās)
ļoti reti
hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
retāk
angioedēma, nieze, izsitumi
reti
Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, nātrene
ļoti reti
bullozs dermatīts, daudzformu eritēma
nav zināmi
fotosensitivitātes reakcija
Nieru un urīnceļu traucējumi
retāk
nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), normai neatbilstoši nieru darbības testa rezultāti (paaugstināts kreatinīna un/vai urīnvielas līmenis serumā)
ļoti reti
akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
bieži
infiltrācija un sāpes injekcijas vietā
retāk
tūska, ieskaitot apakšējo ekstremitāšu tūsku
*Ļoti reti ziņots par agranulocitozes gadījumiem (skatīt c apakšpunktu).
**Saistībā ar NPL lietošanu ziņotas par sirds mazspēju.
***Gastrointestinālā trakta asiņošana, čūlas vai perforācija dažreiz var izrādīties smagas un potenciāli letālas, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
c) Informācija par atsevišķām nopietnām un/vai biežām nevēlamām blakusparādībām
Ļoti reti ziņots par agranulocitozes gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar meloksikāmu vai citām potenciāli mielotoksiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
d) Blakusparādības, kas nav vēl novērotas šīm zālēm, bet kuras uzskata par saistītām ar šo zāļu grupu
Organiski nieru bojājumi, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju: ļoti reti ziņots par intersticiālu nefrītu, akūtu tubulāru nekrozi, nefrotisko sindromu un papilāru nekrozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Akūtas NPL pārdozēšanas simptomi parasti ir letarģija, miegainība, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā, kas parasti ir atgriezeniski pēc atbalstošas ārstēšanas. Var rasties gastrointestināla asiņošana. Smagas saindēšanās dēļ var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, aknu darbības traucējumi, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un sirdsdarbības apstāšanās. Ziņots arī par anafilaktoīdām reakcijām ārstēšanas ar NPL laikā, un tās var rasties arī pārdozēšanas gadījumā.
Ārstēšana
NPL pārdozēšanas gadījumā pacientiem jānodrošina simptomātiska un atbalstoša terapija. Klīnisks pētījums apstiprina, ka meloksikāma elimināciju paātrina 4 g holestiramīna iekšķīga lietošana 3 reizes dienā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis, nesteroīds līdzeklis, oksikāms; ATĶ kods: M01AC06
Meloksikāms ir oksikāmu grupai piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašībām.
Meloksikāma pretiekaisuma darbība pierādīta klasiskajos iekaisuma standartmodeļos. Tāpat kā citiem NPL, precīzs tā darbības mehānisms nav skaidrs. Tomēr ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms visiem NPL (ieskaitot meloksikāmu): zināmo iekaisuma mediatoru prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intramuskulāras injekcijas meloksikāms pilnībā uzsūcas. Tā relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar perorālu lietošanu, ir gandrīz 100%. Tāpēc, pārejot no intramuskulāras uz perorālu lietošanu, nav nepieciešams pielāgot devu. Pēc 15 mg meloksikāma intramuskulāras injekcijas maksimālā plazmas koncentrācija apmēram 1,62 µg/l tiek sasniegta apmēram 60 minūšu laikā.
Izkliede
Meloksikāms ļoti stipri saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu (99%). Meloksikāms iekļūst sinoviālā šķidrumā, kur tā koncentrācija ir apmēram puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir mazs, vidēji 11 l. Individuālas atšķirības var būt 30-40% robežās.
Biotransformācija
Meloksikāms pakļauts plašai hepatiskai biotransformācijai. Urīnā atklāti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kuri ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5-karboksimeloksikāms (60% no devas) veidojas oksidācijas ceļā no starpmetabolīta 5-hidroksimetilmeloksikāma, kas arī tiek izdalīts mazākā apjomā (9% no devas). In vitro pētījumi liecina, ka šajā metabolisma ceļā svarīga loma ir CYP 2C9, mazāka nozīme ir CYP 3A4 izoenzīmam. Pacienta peroksidāzes aktivitāte, iespējams, ietekmē pārējos divus metabolītus, kas veidojas no attiecīgi 16% un 4% lietotās devas.
Eliminācija
Meloksikāms galvenokārt izdalās metabolītu veidā, vienādā daudzumā urīnā un fēcēs. Mazāk nekā 5% no dienas devas tiek izvadīts neizmainītā veidā ar fēcēm, bet urīnā izdalās ļoti niecīgs daudzums pamatsavienojuma.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss vidēji ir 8 ml/min.
Linearitāte/ nelinearitāte
Meloksikāma farmakokinētika ir lineāra, to lietojot terapeitiskās devās - 7,5 - 15 mg perorāli vai intramuskulāri.
Īpašas pacientu grupas
Aknu/nieru darbības traucējumi
Meloksikāma farmakokinētiku būtiski neietekmē ne aknu darbības traucējumi, ne arī viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Smagas nieru mazspējas gadījumā palielināta izkliedes tilpuma dēļ var pieaugt nesaistītā meloksikāma koncentrācija. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara stāvoklī gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks, salīdzinot ar jaunākiem. Vecāka gadagājuma sievietēm bija lielākas AUC vērtības un garāks eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar abu dzimumu gados jaunām pētāmajām personām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos noskaidrots, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir identisks NPL: gastrointestinālas čūlas un erozijas, nieru papilārā nekroze divām dzīvnieku sugām, ilgstoši lietojot lielas devas.
Perorālās lietošanas reprodukcijas pētījumos žurkām novērota ovulācijas mazināšanās, olšūnas implantēšanās kavēšana un embriotoksiski efekti (uzsūkšanās biežuma palielināšanās), lietojot mātītei toksisku devu 1 mg/kg un lielākas devas. Šīs devas, pamatojoties uz mg/kg devas aprēķinu (cilvēkam 75 kg), 5 līdz 10 reizes pārsniedza klīniskās devas (7,5 - 15 mg). Aprakstīta fetotoksiska ietekme gestācijas beigās, kas raksturīga visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem. Ne in vitro, ne in vivo netika pierādīta mutagēna ietekme. Žurkām un pelēm, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz klīniski lietotās, kancerogēns risks netika konstatēts.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Meglumīns
Poloksamērs 188
Glicīns
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Nātrija hlorīds
Glikofurols
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas oriģinālā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
2 ml I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 1,5 ml šķīduma injekcijām.
Iepakojuma lielums
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Injekcija ir paredzēta lietošanai vienam pacientam, un to jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdumā redzamas daļiņas. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prāga
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0195
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 30.septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
EQ EE/H/0179/003/II/046
EQ PAGE 1
