Mexolan 7,5 mg tabletes
zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Meloxicamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0402-01
04-0402
G.L. Pharma GmbH, Austria
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
7,5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Mexolan 7.5 mg tabletes
Mexolan 15 mg tabletes
Meloxicamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimību pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Mexolan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mexolan lietošanas
3. Kā lietot Mexolan
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mexolan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Mexolan un kādam nolūkam to lieto
Mexolan ir oksikāmu klases sāpes mazinošas un pretiekaisuma zāles (NPL (nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis)). NPL nomāc noteiktu vielu (sauktas par prostagladīniem), kuras izraisa iekaisumu, sāpes, locītavu funkcionālos traucējumus, izdalīšanos.
Mexolan lieto:
simptomātiskai īslaicīgai ārstēšanai deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrīta) paasinājuma gadījumā,
reimatoīdā artrīta (hroniskā poliartrīta) ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai,
ankilozējošā spondilīta (mugurkaula locītavu iekaisums, zināms kā Behtereva slimība) ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Mexolan lietošanas
Nelietojiet Mexolan šādos gadījumos
Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.
Ja Jūs vēl neesat sasniedzis/usi 16 gadu vecumu.
Ja Jums ir alerģija pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret zālēm ar līdzīgu iedarbību (piem., pret citiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi) (piemēram, Jums bijuši elpošanas traucējumi ar elpas trūkumu, deguna polipi, sejas vai rīkles tūska, vai nātrene pēc acetilsalicilskābes (piemēram, aspirīna) vai citu NPL lietošanas).
Ja Jums ir kuņģa- zarnu trakta asiņošana vai kuņģa- zarnu trakta perforācija (plīsums), kas saistīts ar iepriekšēju terapiju ar zālēm, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma (NPL) līdzekļu grupai.
Ja Jums ir vai ir bijusi vismaz divas reizes kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa vai zarnu sieniņas plīsums vai ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūla.
Ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
Ja Jums ir izteikta nieru mazspēja, ko neārstē dialīzes ceļā.
Ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs, kuņģī vai zarnās, vai citi ar asiņošanu saistīti traucējumi.
Ja Jums ir smaga sirds mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mexolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tādas zāles kā Mexolan var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir izteiktāks, lietojot lielas devas un ilgstošas ārstēšanas gadījumā. Lūdzu, nepalieliniet rekomendētās zāļu devas un/ vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu
risks, noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piemēram:
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens (hipertensija),
ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),
ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija),
esat smēķētājs.
Ja Jums attīstās smagas alerģiskas reakcijas, Mexolan lietošana jāpārtrauc uzreiz pēc pirmo ādas izsitumu, mīksto audu bojājumu (gļotādas bojājumu) vai jebkuru citu alerģijas simptomu parādīšanās un jākonsultējas ar ārstu.
Saistībā ar meloksikāma lietošanu ir bijuši ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji uz ķermeņa parādās kā iesārti mērķim līdzīgi vai cirkulāri plankumi, nereti ar čūliņu vidū.
Papildus pazīmes, kurām būtu jāseko, varētu būt čūlas mutē, rīklē, degunā, ģenitāliju rajonā un konjunktivīts (sarkanas un iekaisušas acis).
Šos dzīvībai potenciāli bīstamos izsitumus uz ādas bieži pavada gripai līdzīgi simptomi.
Izsitumi progresē ar plašu čūlošanu vai ādas lobīšanos.
Augstākais šo nopietno ādas blakusparādību rašanās risks ir ārstēšanas pirmo nedēļu laikā.
Ja Jums, lietojot meloksikāmu, ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt meloksikāma lietošanu.
Ja Jums attīstās ādas izsitumi vai augstākminētie ādas simptomi, Mexolan lietošana jāpārtrauc uzreiz un jākonsultējas ar ārstu, izstāstot, ka Jūs lietojat Mexolan.
Nekavējoties pārtrauciet Mexolan lietošanu, ja novērojat gremošanas trakta asiņošanu (melni izkārnījumi) vai čūlas simptomus (sāpes vēderā).
Mexolan nav piemērots gadījumos, kad Jums nepieciešama akūtu sāpju mazināšana.
Mexolan var maskēt citas infekcijas slimības simptomus (piemēram, drudzi). Ja Jums ir aizdomas par infekciju, konsultējieties ar ārstu.
Mexolan var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Jums jāinformē savs ārsts, ja Jūs plānojat grūtniecību vai arī Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos.
Lai pielāgotu ārstēšanu, ir svarīgi vaicāt padomu savam ārstam pirms Mexolan lietošanas šādos gadījumos:
anamnēzē barības vada iekaisums (ezofagīts), kuņģa iekaisums (gastrīts) vai jebkāda cita gremošanas trakts slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts),
ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija),
ja esat gados vecāks cilvēks,
ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība,
ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),
ja Jums ir samazināts asiņu apjoms (hipovolēmija), kas var būt nopietna asins zuduma sekas vai apdegumi, ķirurģiska operācija vai samazināta šķidruma lietošanas sekas,
ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, ko ārsts ir jau diagnosticējis.
Iespējams, ka Jūsu ārsts vērtēs Jūsu veselības uzlabošanos ārstēšanas laikā.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Citas zāles un Mexolan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lūdzu, izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, īpaši, ja lietojat/esat lietojis:
citas pretiekaisuma zāles,
zāles, kas aizkavē asins sarecēšanu,
zāles, kas šķīdina asins recekļus (trombolītiskie līdzekļi),
zāles, kuras lieto sirds un nieru slimību ārstēšanai,
kortikosteroīdus (piemēram, iekaisuma vai alerģiju ārstēšanai),
ciklosporīnus, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, vai smagu ādas stāvokļu ārstēšanai, reimatoīdā artrīta vai nefrotiskā sindroma gadījumos),
jebkādu diurētisko (urīndzenošo) līdzekli. Iespējams, Jūsu ārsts sekos Jūsu nieru funkcijai, ja lietojat diurētiskos līdzekļus,
asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus (piemēram, bēta blokatorus),
litiju, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai,
selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai,
metotreksātu, ko lieto audzēju ārstēšanā vai smagu nekontrolējamu ādas stāvokļu un aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanā,
holestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
ja esat sieviete, kura lieto intrauterīnu kontracepcijas līdzekli, parasti zināms kā dzemdes spirāle.
Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Mexolan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Mexolan jālieto ēdienreižu laikā.
Uzturs neietekmē Mexolan efektivitāti. Mexolan lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu ārsts Jums nozīmēs Mexolan lietošanu, tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams.
Nelietojiet Mexolan pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, jo meloksikāmam var būt nopietna ietekme uz Jūsu bērnu, jo īpaši tas ietekmē sirdi, plaušas un nieres, pat, ja zāles lieto tikai vienu reizi. Dzemdību laikā var palielināties asiņošanas risks un ilgums.
Nekavējoties ziņojiet ārstam, tiklīdz uzzināt, ka esat stāvoklī.
Barošana ar krūti
Šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mexolan var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mexolan satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Mexolan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, lūdzu, stingri ievērot devas.
Akūtas osteoartrīta sāpes: 7.5 mg (1 tablete Mexolan 7.5 mg vai ½ tablete Mexolan 15 mg) dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 15 mg (2 tabletes Mexolan 7.5 mg vai 1 tablete Mexolan 15 mg) dienā.
Reimatoīdais artrīts: 15 mg (2 tabletes Mexolan 7.5 mg vai 1 tablete Mexolan 15 mg) dienā. Devu var samazināt līdz 7.5 mg (1 tablete Mexolan 7.5 mg vai ½ tablete Mexolan 15 mg) dienā.
Behtereva slimība: 15 mg (2 tabletes Mexolan 7.5 mg vai 1 tablete Mexolan 15 mg) dienā. Devu var samazināt līdz 7.5 mg (1 tablete Mexolan 7.5 mg vai ½ tablete Mexolan 15 mg) dienā.
Ja kaut kas no minētā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” attiecas uz Jums, ārsts var nozīmēt Jums ierobežotu devu 7,5 mg (1 tablete Mexolan 7.5 mg vai ½ tablete Mexolan 15 mg) vienu reizi dienā.
Kopējā dienas deva (1 vai 2 tabletes) jālieto vienreizējas devas veidā kopā ar ūdeni vai citu šķidrumu ēdienreizes laikā. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Nepārsniedziet maksimālo dienas devu 15 mg (2 tabletes Mexolan 7.5 mg vai 1 tablete Mexolan 15 mg)!
Ja esat lietojis Mexolan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par parakstīto Mexolan devu, nekavējoties meklējiet palīdzību pie ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Pārdozēšanas simptomi parasti ir:
enerģijas zudums (letarģija),
miegainība,
slikta dūša un vemšana,
sāpes kuņģa rajonā (epigastrālas sāpes).
Pārtraucot Mexolan lietošanu, parasti šie simptomi mazinās. Var rasties kuņģa vai zarnu asiņošana (gastrointestināla asiņošana).
Smagas saindēšanās gadījumā var būt nopietnas zāļu izraisītas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”):
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija),
akūta nieru mazspēja,
aknu darbības traucējumi,
elpošanas traucējumi/nomākums vai apstāšanās (elpošanas nomākums),
samaņas zudums (koma),
krampji (konvulsijas),
asinsrites apstāšanās (kardiovaskulārs kolapss),
sirds apstāšanās,
tūlītējas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā: ģībonis, elpas trūkums, ādas reakcijas (anafilaktoīdas reakcijas).
Ja esat aizmirsis lietot Mexolan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Mexolan
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Ja vēlaties pārtraukt zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Patrauciet Mexolan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jūs novērojat:
jebkādas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas var izpausties kā:
ādas reakcijas, tādas kā nieze, čulgu veidošanās vai ādas lobīšanās, kas var būt smaga (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), ādas atslāņošanās vai erythema multiforme. Erythema multiforme ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas virsmas.
ādas un gļotādas tūska, tāda kā tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu, pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska),
elpas trūkums vai astmas lēkme,
aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt šādus simptomus: iedzeltenu ādas un acu ābolu krāsu (dzelte), sāpes vēderā, apetītes zudumu.
jebkādas gremošanas trakta blakusparādības, īpaši:
asiņošana (melni izkārnījumi),
čūlas simptomi (sāpes vēderā).
Gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta asiņošana, čūlas vai zarnu perforācijas veidošanās var dažreiz būt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, ja Jums agrāk bijušas jebkādas gremošanas trakta blakusparādības saistībā ar NPL ilgstošu lietošanu, it īpaši, ja esat gados vecāks. Ārsts var uzraudzīt Jūsu stāvokļa uzlabošanos ārstēšanas laikā.
Ja ir redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Vispārējās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības
Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu artēriju nosprostošanās risku (arteriālās trombozes), ka, piemēram, sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta (smadzeņu triekas) risku, īpaši, kad ir lietotas lielas devas un ilgstošas ārstēšanas gadījumos.
Par šķidruma aizturi (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju ir saņemti ziņojumi saistībā ar NPL lietošanu.
Visbiežāk novērotās gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta blakusparādības ir:
kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas);
zarnu perforācija vai gremošanas trakta asiņošana (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem).
Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām:
slikta dūša un vemšana,
mīksta vēdera izeja (caureja),
vēdera uzpūšanās,
aizcietējumi,
gremošanas traucējumi (dispepsija),
sāpes vēderā,
melni izkārnījumi sakarā ar asiņošanu gremošanas traktā (melēna),
asins vemšana (haematemesis),
iekaisums mutes gļotādā ar čūlu veidošanos (čūlains stomatīts),
resno zarnu iekaisuma pasliktināšanās (kolīts),
gremošanas trakta iekaisuma pasliktināšanās (Krona slimība).
Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Meloksikāma- Mexolan aktīvās vielas- blakusparādības
Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 lietotājiem)
gremošanas traucējumi (dispepsija),
slikta dūša un vemšana,
sāpes vēderā,
vēdera uzpūšanās,
aizcietējumi,
mīksta vēdera izeja (caureja).
Bieži (var rasties no 1 līdz 10 lietotājiem)
galvassāpes.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
reiboņa vai griešanās sajūta (vertigo),
miegainība,
anēmija (sarkano asins šūnu pigmenta hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās),
asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija),
karstuma viļņi (īslaicīgs sejas un kakla piesarkums),
nātrija un ūdens aizture,
paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija). Tad var radīt šādus simptomus: sirds ritma traucējumi (aritmija), sirdsklauves (paātrināta sirdsdarbība), muskuļu vājums,
atraugas,
kuņģa iekaisums (gastrīts),
gremošanas trakta asiņošana,
mutes gļotādas iekaisums (stomatīts),
akūtas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,
nieze,
izsitumi uz ādas,
tūska šķidruma aiztures dēļ, ieskaitot pietūkušas potītes/kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska),
pēkšņa ādas vai gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma),
pārejošas aknu funkcionālo testu pārmaiņas (piem., transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās). Ārsts to noteiks asins analīzēs.
nieru funkcionālo parametru pārmaiņas (piem., kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās).
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem)
garastāvokļa pārmaiņas,
nakts murgi,
pārmaiņas asinsainā, ieskaitot patoloģiska asins aina, balto asins šūnu samazināšanos (leikopēniju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju).
Šīs blakusparādības var paaugstināt infekciju risku un tādu simptomu kā zilumu vai deguna asiņošanas rašanos.
troksnis ausīs (tinnīts),
paātrinātas sirdsdarbības jušana (sirdsklauves),
kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas),
barības vada iekaisums (ezofagīts),
astmas lēkme pacientiem, kuri alerģiski pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem NPL,
smaga čulgu veidošanās un ādas lobīšanās,
nātrene,
redzes traucējumi, ieskaitot neskaidra redze, konjunktivīts (acs ābola vai plakstiņu iekaisums),
resnās zarnas iekaisums (kolīts).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem)
čulgu veidošanās uz ādas (bullozas reakcijas) un erythema multiforme. Erythema multiforme ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas virsmas.
dzīvībai bīstami izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), ziņots (skatīt 2. punktu),
aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt: iedzeltenu ādas un acu ābolu krāsu (dzelte), sāpes vēderā, apetītes zudumu.
akūta nieru mazspēja it īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā sirds slimības, diabēts, nieru slimības,
zarnu sieniņas plīsums (perforācija),
specifiska tipa balto asins šūnu izzušana (agranulocitoze), īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietots Mexolan un citas zāles ar inhibējošu, nomācošu vai destruktīvu iedarbību uz kaulu smadzenēm (mielotoksiskas zāles). Var rasties: pēkšņs drudzis, sāpes kaklā, infekcijas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
apjukums,
dezorientācija,
elpas trūkums un ādas reakcijas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas),
izsitumi no saules gaismas (fotosensivitātes reakcijas),
sirds mazspēja saistībā ar NPL lietošanu,
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības, kuras līdz šim nav novērotas saistībā ar Mexolan lietošanu
Izmaiņas nieru struktūrā, kas izraisa akūtu nieru mazspēju:
ļoti reti nieru iekaisuma (intersticiāls nefrīts) gadījumi,
dažu nieru šūnu bojāeja (akūta tubulāra vai papilāra nekroze),
olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms ar proteīnūriju).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mexolan
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mexolan satur
Aktīvā viela ir meloksikāms. Katra tablete satur 7.5 mg vai 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).
Citas sastāvdaļas: kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Mexolan ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, gaišdzeltenas tabletes, kam vienā pusē pa vidu ir dalījuma līnija, bet otra puse ir gluda.
Oriģināliepakojums pa 10, 30 vai 50 tabletēm PVH/PVDH alumīnija blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/02/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
FILENAME Mexolan_LI_04-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 8
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mexolan 7.5 mg tabletes
Mexolan 15 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mexolan 7.5 mg
Katra tablete satur 7.5 mg meloksikāma (Meloxicamum).
Mexolan 15 mg
Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Mexolan 7.5 mg
Katra tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Mexolan 15 mg
Katra tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Apaļas, gaišdzeltenas tabletes, kam vienā pusē pa vidu ir dalījuma līnija, bet otra puse ir gluda.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga simptomātiska osteoartrīta paasinājuma ārstēšana.
Reimatoīdā artrīta (hroniska poliartrīta) un ankilozējošā spondilīta (Behtereva slimība) ilgstoša simptomātiska ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nedrīkst pārsniegt devu 15 mg dienā.
Osteoartrīta paasinājuma ārstēšana
Parastā deva ir 7.5 mg dienā (viena 7.5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).
Ja ar šo devu nenotiek uzlabošanās, dienas devu var paaugstināt līdz 15 mg (divas 7.5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete).
Reimatoīdais artrīts un ankilozējošais spondilīts
Parastā deva ir 15 mg dienā (divas 7.5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete).
Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas devu var samazināt līdz 7.5 mg dienā (viena 7.5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku (sk. 5.2. apakšpunktu)
Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai ārstēšanai ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ir 7.5 mg dienā (viena 7.5 mg tablete vai puse 15 mg tablete dienā).
Pacientiem, kuriem ir palielināts nevēlamo blakusparādību risks, ārstēšana jāsāk ar 7.5 mg dienā (sk. 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (sk. 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7.5 mg dienā. Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min). (Attiecībā uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem netiek veikta dialīze, sk. 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (sk. 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem sk. 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nav pierādīta drošība un efektivitāte Mexolan lietošanai bērniem līdz 16 gadu vecumam. Mexolan tabletes ir kontrindicēta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā kopā ar ūdeni vai citu šķidrumu ēdienreizes laikā.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (sk. 4.4. apakšpunktu). Periodiski jānovērtē pacienta nepieciešamība pēc simptomātiskas sāpju atvieglošanas un terapijas efektivitāte, īpaši pacientiem ar osteoartrītu.
4.3. Kontrindikācijas
Grūtniecības trešais trimestris (sk. 4.6. apakšpunktu).
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret kādu no vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), acetilsalicilskābi. Meloksikāmu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas, deguna polipu, angioneirotiskās tūskas vai nātrenes simptomi.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.
Aktīva peptiska čūla/ hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Izteikti aknu darbības traucējumi.
Smaga nieru mazspēja kad nav iespējama dialīze.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai citi hemorāģiski traucējumi.
Smaga sirds mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (sk. 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par risku, kas saistīts ar kuņģa-zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).
Devas nedrīkst paaugstināt virs rekomendētām maksimālām dienas devām, pat, ja terapeitiskais efekts nav adekvāts. Nedrīkst ordinēt papildus NPL, jo var paaugstināties toksicitāte, kamēr nav noteikts labvēlīgais terapeitiskais efekts.
Jāizvairās no Mexolan vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes- 2 selektīvajiem inhibitoriem.
Mexolan nav piemērots, lai ārstētu pacientus, kuriem nepieciešama tūlītēja sāpju mazināšana.
Ja pēc vairākām dienām nav vērojams uzlabojums, atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas klīniskais ieguvums.
Pirms sākt ārstēšanu ar meloksikāmu, jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka šīs slimības ir pilnīgi izārstētas. Regulāri jāpievērš uzmanība iespējamam slimības recidīvam pacientiem, kuri tiek ārstēti ar meloksikāmu un kuriem iepriekš ir bijušas šāda veida slimības.
Ietekme uz gremošanas traktu
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots, ka ārstēšanas ar meloksikāmu laikā novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana un čūlas/perforācija (retos gadījumos beigusies letāli). Šīs blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, ar vai bez iepriekšējiem simptomiem vai nopietniem kuņģa - zarnu trakta traucējumiem anamnēzē.
Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir lietojot lielākas NPL devas, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja kā komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (sk. 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šos pacientus jāsāk ārstēt ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piem., misoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (sk. tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināli traucējumi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, heparīnu, lietojot ārstnieciskās devās vai gados vecākiem pacientiem, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās (≥ 1 g kā reizes devu vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu) (sk. 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuriem saņem meloksikāmu, sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Pacientam, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Saistībā ar meloksikāma lietošanu ziņots par dzīvību apdraudošām ādas reakcijām, eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu (SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Pacientus jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī viņi rūpīgi jānovēro vai nerodas ādas reakcijas. Vislielākais SDžS un TEN attīstības risks ir pirmajās terapijas nedēļās.
Ja rodas SDžS un TEN pazīmes vai simptomi (progresējoši izsitumi uz ādas, ko bieži pavada čulgas vai gļotādas bojājumi) vai arī jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, jāpārtrauc meloksikāma lietošana.
Vislabākā SDžS un TEN kontrole iespējama, diagnosticējot agrīnā stadijā, un pārtraucot jebkuru zāļu lietošanu, par kurām ir aizdomas, ka tās izraisa šīs reakcijas. Pēc iespējas ātrāka zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja pacientam, lietojot meloksikāmu, ir attīstījies SDžS un TEN, meloksikāma lietošanu šim pacientam nekad nedrīkst uzsākt atkārtoti.
Aknu un nieru funkciju parametri
Tāpat kā ar vairumu NPL, dažkārt ir ziņots par paaugstinātu transamināžu, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo rādītāju līmeni serumā, kā arī par paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratorisko vērtību novirzēm. Vairums šādu gadījumu ietvēra pārejošas un nelielas novirzes. Ja kāda šāda veida novirze ir nozīmīga vai ilgstoša, meloksikāma lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Funkcionāla nieru mazspēja
NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo darbību, var inducēt funkcionālu nieru mazspēju, samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā ietekme ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas ieteicama rūpīga diurēzes un nieru funkcijas novērošana pacientiem ar šādiem riska faktoriem:
gados vecākiem cilvēkiem;
vienlaicīgu ārstēšanu, piemēram, ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna-II antagonistiem, sartāniem, diurētiskajiem līdzekļiem (sk. 4.5. apakšpunktu);
hipovolēmiju (neatkarīgi no cēloņa);
sastrēguma sirds mazspēju;
nieru mazspēju;
nefrotisko sindromu;
Lupus nefropātiju;
smagu aknu disfunkciju (albumīnu koncentrācija serumā < 25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥ 10).
Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālo nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7.5 mg (viena 7.5 mg tabele vai puse 15 mg tablete) dienā. Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min) .
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Tā kā saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla līdz vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultācijas.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai meloksikāmam šādu risku izslēgtu.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, apstiprinātu koronāro sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību ārstēt ar meloksikāmu drīkst vienīgi pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana jāveic, pirms sākt ilgstošu terapiju pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Nātrija, kālija un ūdens aizture
Lietojot NPL, iespējama nātrija, kālija un ūdens aiztures indukcija, kā arī mijiedarbība ar diurētisko līdzekļu natriurētisko iedarbību. Turklāt iespējama antihipertensīvo zāļu antihipertensīvās darbības pavājināšanās (sk. 4.5. apakšpunktu). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var pastiprināties tūska, sirds mazspēja vai hipertensija. Tādēļ riska grupas pacientiem nepieciešama novērošana (sk. 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Hiperkaliēmija
Hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas paaugstina kālija koncentrāciju asinīs (sk. 4.5. apakšpunktu). Šādos gadījumos regulāri jānosaka kālija koncentrācija.
Citi piesardzības pasākumi un brīdinājumi
Gados vecāki, vārgi vai novājināti pacienti nereti daudz sliktāk panes nevēlamās blakusparādības, tādēļ viņiem nepieciešama rūpīga novērošana. Tāpat kā lietojot citus NPL, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, kuriem bieži vien ir nieru, aknu un sirdsdarbības traucējumi. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības pret NPL, jo īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kam var būt letāls iznākums (sk. 4.2. apakšpunktu).
Meloksikāms, tāpat kā jebkurš cits NPL, var maskēt vienlaikus noritošas infekcijas slimības simptomus.
Meloksikāma, tāpat kā citu ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var iespaidot auglību un to nav ieteicams ordinēt sievietēm, kuras gatavojas grūtniecībai. Savukārt sievietēm, kurām ir apaugļošanās problēmas vai tiek veikti neauglības izmeklējumi, būtu jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.
Laktozes nepanesamība
Šīs zāles satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un acetilsalicilskābe ≥ 3 g dienā
Nav ieteicama vienlaicīga meloksikāma lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās (≥ 1 g kā reizes devu vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgi lietojot vairākus NPL, sinerģiskā efekta rezultātā, var palielināties kuņģa – zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Kortikosteroīdi (piemēram, glikokortikoīdi)
Lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, jāievēro piesardzība, jo iespējams palielināts asiņošanas vai kuņģa – zarnu trakta čūlu risks.
Antikoagulanti vai heparīns, lietojot gados vecākiem pacientiem vai ārstnieciskās devās
Būtiski palielinās asiņošanas risks trombocītu funkcijas nomākuma un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājuma dēļ. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). NPL nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antikoagulantiem vai heparīnu, lietojot to gados vecākiem pacientiem vai ārstnieciskās devās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citos heparīna lietošanas gadījumos jāievēro piesardzība, jo iespējams palielināts asiņošanas risks. Gadījumos, kad no šīs kombinācijas nevar izvairīties, rūpīgi jākontrolē INR.
Antiagreganti un trombolītiskās zāles
Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv palielināts asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Palielināts KZT asiņošanas risks.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna-II antagonisti
NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvu zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piem., pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora vai angiotenzīna-II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam (sk. arī 4.4. apakšpunktu).
Citas antihipertensīvas zāles (piem., bēta adrenoreceptoru blokatori)
Iespējama bēta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvās darbības pavājināšanās (inhibējot prostaglandīnus, kam piemīt vazodilatējoša darbība).
Kalcineirīna inhibitori (piemēram, ciklosporīns, takrolims)
NPL var pastiprināt kalcineirīna inhibitoru nefrotoksicitāti saistībā ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas ārstēšanas laikā jānovērtē nieru darbība. Ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru darbību, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.
Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi
Ir bijuši ziņojumi, ka NPL samazina intrauterīno kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, taču tam nepieciešams apstiprinājums.
Farmakokinētiska mijiedarbība: meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Litijs
NPL paaugstina litija koncentrāciju asinīs (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas var sasniegt toksiskas vērtības. Litija un NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. 4.4. apakšpunktu).
Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā.
Metotreksāts
NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem metotreksātu lielās devās (vairāk par 15 mg nedēļā), NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. 4.4. apakšpunktu).
NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri saņem metotreksātu nelielās devās, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana, jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Piesardzība jāievēro, ja gan NPL, gan metotreksātu lieto 3 dienu laikā, jo tādā gadījumā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un rasties pastiprināta toksicitāte.
Lai gan vienlaicīga ārstēšana ar meloksikāmu būtiski neietekmēja metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētiku, jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL (sk. iepriekš) var pastiprināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Farmakokinētiska mijiedarbība: citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku
Holestiramīns
Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju tā, ka meloksikāma klīrenss pieaug par 50% un eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 13± 3 h. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.
Attiecībā uz antacīdu, cimetidīna un digoksīna vienlaicīgu lietošanu klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp zālēm nav konstatēta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu sirds patoloģiju, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais sirds – asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk kā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pre- un post-implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība. Turklāt, ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tajā skaitā iedzimtu sirds-asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.
Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā vajadzētu izvairīties no meloksikāma lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam riskam:
kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Grūtniecības beigās māte un jaundzimušais var tikt pakļauti šādam riskam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā;
dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.
Tādejādi, meloksikāma lietošana ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Lai gan nav specifiskas pieredzes par meloksikāmu, tomēr ir zināms, ka NPL izdalās mātes pienā. Tāpēc šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti īpaši pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, meloksikāmam piemīt tikai niecīga vai vispār nepiemīt ietekme uz šīm spējām.
Tomēr, ja rodas redzes traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila apkopojums
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (sk.4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, sirds mazspēju un hipertensiju.
Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar kuņģa- zarnu traktu. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla īpaši gados vecākiem cilvēkiem (sk. 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, asins vemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (sk. 4.4. apakšpunktu) pēc šo zāļu lietošanas. Retāk ir novērots gastrīts.
b) Tabulārais blakusparādību uzskaitījums
Nevēlamo blakusparādību, kas minētas zemāk, sastopamības biežums pamatots ar atbilstošu novēroto blakusparādību sastopamības biežumu 27 klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanās ilgums bija vismaz 14 dienas. Informācija pamatota ar klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15197 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja 7,5 mg un 15 mg lielas meloksikāma dienas devas kapsulu vai tablešu veidā, līdz pat vienu gadu ilgi.
Iekļautas arī blakusparādības, par kurām ziņots pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam izmantojot sekojošu klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Anēmija
Reti
Asinsainas izmaiņas (tajā skaitā diferencēts balto asins šūnu skaits)
Leikopēnija
Trombocitopēnija
Ļoti reti
Agranulocitoze (sk. c sadaļu)
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Alerģiskas reakcijas, izņemot anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas
Nav zināmi
Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Reti
Garastāvokļa izmaiņas, nakts murgi
Nav zināmi
Apjukums un dezorientācija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Retāk
Reibonis, miegainība
Acu bojājumi
Reti
Redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās
Konjunktivīts
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Vertigo
Reti
Džinkstēšana ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Reti
Sirdsklauves
Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par sirds mazspēju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Asinsspiediena paaugstināšanās (sk. 4.4. apakšpunktu)
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti
Astmas lēkmju sākšanās noteiktiem indivīdiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Dispepsija
Slikta dūša
Vemšana
Vēdersāpes
Aizcietējums
Vēdera uzpūšanās
Caureja
Bieži
Maskēta vai mikroskopiska kuņģa - zarnu trakta asiņošana
Gastrīts
Stomatīts
Atraugas
Reti
Kolīts
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla
Ezofagīts
Ļoti reti
Gastrointestināla perforācija
Nav zināmi
Pankreatīts
Kuņģa – zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija dažkārt var būt smaga un iespējami letāla, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Aknu darbības traucējumi (piemēram, palielināts transamināžu vai bilirubīna līmenis)
Ļoti reti
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Angioedēma
Nieze
Izsitumi
Reti
Nātrene
Ļoti reti
Bullozs dermatīts
Erythema multiforme.
Smagas ādas reakcijas (SĀR): ziņots par Stīvensa – Džonsona sindromu (SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināmi
Fotosensitivitātes reakcijas
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Nātrija un šķidruma aizture
Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Novirzes nieru darbības rādītāju analīzēs (palielināts kreatinīna līmenis serumā un/vai seruma urīnvielas līmenis)
Ļoti reti
Akūta nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
Tūska, tajā skaitā apakšējo ekstremitāšu tūska
c) Atzīmēto blakusparādību apraksts
Ļoti reti, lietojot meloksikāmu un citas iespējami mielotoksiskas zāles, pacientiem novērota agranulocitoze (sk. 4.5. apakšpunktu).
d) Nevēlamās blakusparādības, kas līdz šim nav novērotas saistībā ar šo zāļu lietošanu, bet kas ir vispāratzīti saistītas ar citām šīs grupas zālēm
Organisks nieru bojājums, kā rezultātā iespējama akūta nieru mazspēja: ļoti reti ir ziņots par intersticiāla nefrīta, akūtas tubulāras nekrozes, nefrotiskā sindroma un papilāras nekrozes gadījumiem (sk. 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pēc akūtas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas novērojamie simptomi parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, vemšanu un epigastrālām sāpēm, kas, veicot uzturošu ārstēšanu, parasti ir atgriezeniski. Var rasties gastrointestināla asiņošana.
Stipras saindēšanās gadījumā var būt hipertensija, akūta nieru mazspēja, aknu disfunkcija, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un sirdsdarbības apstāšanās.
Terapeitiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, un tās var rasties arī pēc pārdozēšanas.
Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas pacientiem jānodrošina simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Klīniskajā pētījumā tika pierādīta meloksikāma paātrināta izvadīšana no organisma, iekšķīgi lietojot holestiramīnu 4 g lielās devās 3 reizes dienā.
Nopietnus kuņģa-zarnu trakta traucējumus var ārstēt ar antacīdiem līdzekļiem vai histamīna receptoru blokatoriem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oksikāmi.
ATĶ kods: M01AC06.
Darbības mehānisms
Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder oksikāmu grupai un kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.
Meloksikāma pretiekaisuma darbība ir pierādīta dažādos iekaisuma modeļos. Tāpat kā visiem citiem NPL, precīzs tā darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots. Tomēr visiem NPL (tostarp meloksikāmam) ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms: iekaisuma mediatoru prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Meloksikāms labi uzsūcas no gremošanas trakta, par ko liecina augstā absolūtā biopieejamība (89%) pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulām). Ir pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojamā suspensija un kapsulas ir bioloģiski ekvivalentas.
Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā suspensijas gadījumā tiek sasniegta 2 stundu laikā un cietu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (kapsulu un tablešu) gadījumā- 5- 6 stundu laikā.
Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara fāze tika sasniegta 3- 5 dienās. Lietojot šīs zāles vienreiz dienā, tiek panāktas relatīvi nelielas koncentrācijas plazmā svārstības, proti, attiecīgi 0,4- 1,0 µg/ml robežās 7.5 mg devai un 0,8-2,0 µg/ml robežās 15 mg devai (Cmin un Cmax līdzsvara fāzē). Meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē attiecīgi tabletēm, kapsulām un iekšķīgi lietojamajai suspensijai tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā. Meloksikāma uzsūkšanās apjomu pēc iekšķīgas lietošanas nemaina vienlaicīga pārtikas uzņemšana.
Izkliede
Meloksikāms ļoti izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīniem (99%). Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Individuālā mainība ir 30- 40% robežās.
Biotransformācija
Meloksikāms tiek pakļauts apjomīgai biotransformācijai aknās. Urīnā tika konstatēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5'-karboksimeloksikāms (60% no devas) veidojas, oksidējoties starpformas metabolītam 5'- hidroksimetilmeloksikāmam, kas arī izdalās, taču mazākā apjomā (9% no devas). Pētījumi in vitro ļauj domāt, ka svarīga loma šajā metabolisma ceļā ir CYP 2C9 un neliela loma arī CYP 3A4 izoenzīmam. Iespējams, pacienta peroksidāzes aktivitāte nosaka divus citus metabolītus, kas veido attiecīgi 16% un 4% no lietotās devas.
Eliminācija
Meloksikāms tiek izvadīts no organisma galvenokārt metabolītu formā, kas vienādā apjomā konstatējami gan urīnā, gan fēcēs. Ar fēcēm nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 5% no dienas devas, savukārt ar urīnu izdalās vienīgi sākotnējās vielas paliekas.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.
Linearitāte/ nelinearitāte
Terapeitisko devu robežās no 7.5 līdz 15 mg pēc iekšķīgas vai intramuskulāras ievadīšanas meloksikāmam ir lineāra farmakokinētika.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu/nieru mazspēju
Ne viegli vai vidēji smaga aknu mazspēja, ne viegla vai mēreni izteikta nieru mazspēja būtiski neietekmē meloksikāma farmakokinētiku. Ja ir nieru mazspēja pēdējā stadijā, izkliedes tilpuma pieaugums var būt par iemeslu augstākai brīvā meloksikāma koncentrācijai, un dializētiem pacientiem dienas deva nedrīkst būt lielāka par 7.5 mg (sk. 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara fāzē gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks nekā jaunākiem indivīdiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir identisks kā pārējiem NPL: gastrointestinālas čūlas un erozija, nieru papilārā nekroze, ilgstoši lietojot lielas devas divu sugu dzīvniekiem.
Ar žurkām veicot pētījumus par reprodukciju zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ir konstatēts ovulācijas nomākums, embrija ieligzdošanas kavēšana un embriotoksiska iedarbība (rezorbcijas pastiprināšanās) mātītes organismam toksisku devu līmenī (1 mg/kg) un ar lielākām devām. Toksicitātes un reproduktīvie pētījumi žurkām un trušiem, lietojot iekšķīgi līdz 4 mg/kg lielas devas žurkām un 80 mg/kg lielas devas trušiem, neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
Minētās devas 5- 10 reizes pārsniedza klīnisko devu (7.5- 15 mg), izsakot devu mg uz kg (75 kg smagam cilvēkam).
Līdzīgi kā visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, ir aprakstīta fetotoksiska iedarbība grūtniecības beigās.
Nav konstatēti pierādījumi mutagēnai iedarbībai- ne in vitro, ne in vivo.
Žurkām un pelēm lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē lietotās devas, kancerogenitātes risks netika konstatēts.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH alumīnija blisteri.
Iepakojumā pa 10, 30 vai 50 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
7.5 mg: 04-0402
15 mg: 04-0403
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 02.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 25.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/07/2017
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
PAGE 1/ NUMPAGES 12
