Prospan 7 mg/ml sīrups
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0589-02
99-0589
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
7 mg/ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Prospan 7mg/ml sīrups
Extractum folii Hederea helicis siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
3. Kā lietot Prospan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Prospan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
Prospan ir augu valsts līdzeklis elpceļu katarālu slimību ārstēšanai.
Prospan jālieto, lai mazinātu hroniska un akūta bronhīta izraisītu klepu.
Piezīme:
Ja sūdzības saglabājas vai rodas elpas trūkums, drudzis, kā arī strutu vai asiņu
piejaukums krēpām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
Nelietojiet Prospan šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Tā kā Prospan satur sorbītu , tas pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību rada risku veselībai. Lietojot saskaņā ar instrukciju, katra deva satur 1,9 g sorbīta.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Prospan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Prospan , bērniem līdz 1 gada vecumam, vajadzētu lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu. Šai vecuma grupai Prospan būtu jālieto tikai medicīnas personāla rūpīgā kontrolē. Iespējamas tādas parādības kā nelaba dūša un vemšana. Tuvāk par blakusparādībām lasiet apakšpunktā par blakusparādībām.
Citas zāles un Prospan
Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Nav novēroti mijiedarbības veidi, kas saistīti ar citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertiltāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nedrīkst lietot, jo nav veikts pietiekams daudzums pētījumu ar sievietēm grūtniecības
un zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
2.5 ml Prospan satur 0.963 g sorbīta, kas atbilst 0.08 MV.
3. Kā lietot Prospan
Vienmēr lietojiet Prospan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Vecums
Vienreizēja deva
Kopējā dienas deva
Bērni līdz 6 gadu vecumam
2,5 ml, kas atbilst 17,5 mg efejas lapu sausā ekstrakta
5 ml (2 x 2,5ml), kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
5 ml, kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
10 ml (2x 5ml), kas atbilst 70 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
5 ml, kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
15 ml (3 x 5ml), kas atbilst 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Lietošanas veids:
Dozēt ar klāt pievienoto mērtrauciņu.
Pirms lietošanas sakratīt!
Prospan jālieto no rīta vai pusdienlaikā un vakarā.
Cik ilgi Jums jālieto Prospan?
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes. Tomēr pat viegla elpceļu iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz 1 nedēļu. Lai nodrošinātu noturīgu un pilnīgu atveseļošanos, lietošana jāturpina vēl 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.
Ja Jums šķiet, ka Prospan iedarbība ir pārāk stipra vai vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Prospan vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākas devās (vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījuma Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Prospan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietot Prospan
pēc ārsta norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Prospan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži:
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži:
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk:
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti:
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti:
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nezināmi:
Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt
Ļoti reti:
Pēc efeju saturošu zāļu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas (elpas trūkums, tūska, ādas apsārtums, nieze).
Retāk:
Jutīgiem pacientiem var rasties ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi (slikta dūša, vemšana un caureja).
Preparāta lietošana var izraisīt laksatīvu iedarbību, sakarā ar to, ka preparāts satur sorbitolu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prospan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Prospan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prospan satur
Aktīvā viela ir:
Efejas lapu sausais ekstrakts Extractum folii Hederea helicis siccum
1ml sīrupa satur: 7 mg efejas lapu sausā ekstrakta (Extr. folii Hederae helicis siccum )
((5-7,5 ):1) (Ekstraģents: etilspirts 30 tilp. %).
Prospan aktīvā sastāvdaļa ir augu ekstrakts. Šo augu ekstraktu dēļ Prospan dažkārt var kļūt nedaudz duļķains vai var nedaudz izmainīties tā garša. Tas tomēr neietekmē preparāta efektivitāti vai kvalitāti.
Citas sastāvdaļas ir:
Kālija sorbāts, bezūdens citronskābe, ksantāna gumija, ķiršu aromātviela, 70 % sorbīta šķidrums (kristalizējošs), attīrīts ūdens
2,5 ml sīrupa satur 0,963 g sorbīta (E 420) (saldinātājs) = 0,08 MV.
Prospan ārējais izskats un iepakojums
Oriģināliepakojums ir brūna stikla pudele ar 100 ml vai 200 ml gaiši brūnu, nedaudz duļķainu sīrupu ar saldu garšu un ķiršu aromātu. Pudelei ir polietilēna dozētājs un polipropilēna skrūvējams vāciņš. Iepakojumam pievienots mērtrauciņš.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
D-61138 Niederdorfelden
Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AS SIROWA RĪGA
Katrinas dambis 16, LV 1045
Tālr.: 67098250
SASKAŅOTS ZVA 04-09-2014
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 04-09-2014
EQ
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prospan 7mg/ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sīrupa satur aktīvo vielu: 7 mg efejas lapu sausā ekstrakta Extractum folii Hederae helicis siccum ((5-7,5):1) Ekstraģents: etilspirts 30 tilp. %).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2,5ml sīrupa satur 0,963 sorbīta (E 420) , kas atbilst 0,08 MV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Gaiši brūns, nedaudz duļķains sīrups ar saldu garšu un ķiršu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugot sūdzībām par hroniskiem bronhu iekaisumiem (hronisks bronhīts, bronhiāla astma), akūts elpošanas ceļu katars (iekaisums), kas noris ar produktīvu klepu (akūts bronhīts (ar vai bez obstrukcijām).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam lieto pa 2.5 ml sīrupa (atbilst 35 mg žāvētu efejas lapu ekstraktam) 2 reizes dienā, bērniem no 6 līdz 12 gadiem – pa 5 ml (atbilst 70 mg žāvētu efejas lapu ekstraktam) sīrupa 2 reizes dienā, bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušiem – pa 5ml sīrupa (105 mg žāvētu efejas lapu ekstrakts) 3 reizes dienā. Dozēt ar klāt pievienoto mērtrauciņu.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas sakratīt!
Sīrups jālieto no rīta vai pusdienlaikā un vakarā.
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes; pat viegla elpceļu iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz 1 nedēļu.
Lai nodrošinātu noturīgu terapeitisko efektu Prospan sīrupa lietošana jāturpina vēl 2-3 dienas pēc simptomu izzušanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu-vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Satur sorbītu. Lietojot saskaņā ar instrukciju katru reizi tiek uzņemts mazāk kā 1,9 g sorbīta.
Nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un bērniem līdz 1 gada vecumam Prospan sīrups būtu jālieto tikai medicīnas
personāla rūpīgā kontrolē. Salīdzinājumā ar vēcākiem bērniem, lietojot šīs zāles bērniem līdz
gada vecumam var būt tādas parādības kā nelaba dūša un vemšana.
Tuvāk par blakusparādībām lasiet apakšpunktā 4.8 par blakusparādībām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav novēroti mijiedarbības veidi, kas saistīti ar citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošības apsvērumu dēļ, grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā zāles nevajadzētu
lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Prospan sīrups neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži ( ≥ 1.10)
Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti ( < 1.10 000)
Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ļoti retos gadījumos iespējamas un novērotas alerģiskas reakcijas kā dyspnoe, Kvinkes tūska, izsitumi, urtikārija (nātrene), jo zāles satur efeju.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Retāk jutīgākiem pacientiem iespējama slikta dūša, vemšana, diareja.
Preparāta lietošana var izraisīt laksatīvu iedarbību, sakarā ar to, ka preparāts satur sorbitolu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss : +371 67078428
Tīmekļa vietne : www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot rekomendējamās devās pārdozēšana nenotiek. Lietojot lielākās devās vai vairāk kā 3 reizes dienā iespējamas sekojošas blakusparādības- slikta dūša, vemšana un caureja.
Pārdozēšanu ārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Atkrēpošanas līdzeklis, ATĶ kods: R05CA.
Prospan pretklepus sīrups ir augu valsts līdzeklis elpceļu katarālu slimību ārstēšanai.
Klīniskā pētījumā konstatēta preparāta bronhiolītiska iedarbība. Eksperimentos ar dzīvniekiem ir pierādīta spazmolītiskā darbība.
Tiek uzskatīts, ka atkrēpošanas efektu izraisa kuņģa gļotādas kairinājums pēc reflektoras bronhu gļotu dziedzeru stimulācijas caur sensorām parasimpatolītiskajām šķiedrām.
In vitro imūnhistoķīmijas un biofizikālās procedūrās bija iespējams pierādīt β2 receptoru internalizācijas kavēšanu ar α-hederīnu, pat ļoti stimulējošos apstākļos. Minētais attiecas uz II tipa epitēlija alveolārajām šūnām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie un bioekvivalences pētījumu dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Efejas lapu sausā ekstrakta akūtas toksicitātes testos ar dažādām dzīvnieku sugām nav novēroti toksiski simptomi, lietojot perorāli devas līdz 3 g/ kg ķermeņa masas vai subkutāni devas līdz 0,5 g/ kg ķermeņa masas.
Hroniskas toksicitātes pētījumos 3 mēnešu periodā Wistar žurkām tika ievadīts efejas lapu sausais ekstrakts vidēji devā 30 – 750 mg/kg ķermeņa masas.
Tika konstatēts, ka ievadītās devas panesamība bija laba un dzīvniekiem netika novēroti ne orgānu bojājumi, ne citas patoloģiskas izmaiņas. Vienīgā atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, bija atgriezeniska hematokrīta palielināšanās un tikai, lietojot lielākas devas, ICSH sekrēcijas samazināšanās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija sorbāts, bezūdens citronskābe, ksantāna gumija, kiršu aromātviela, 70 % sorbīta šķidrums (kristalizējošs), attīrīts ūdens.
2.5 ml sīrupa satur 0.963 g sorbīta, kas atbilst 0.08 MV.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Oriģināliepakojums ir brūna stikla pudele ar 100ml vai 200ml sīrupa. Pudelei ir polietilēna dozētājs un polipropilēna skrūvējams vāciņš. Iepakojumam pievienots mērtrauciņš.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai.
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraβe 3
61138 Niederdorfelden
Vācija
Tel: ++49 6101 539 300 Fax: ++49 6101 539 315
HYPERLINK "http://www.engelhard-am.de" http://www.engelhard-am.de e-mail: HYPERLINK "mailto:info@engelhard-am.de" info@engelhard-am.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0589
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācija: 1999. gada 8. septembris
Pēdējā pārreģistrācija: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
18.04.2014
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG pilnvarotā pārstāve
Ita Drēziņa
SASKAŅOTS ZVA 04-09-2014
EQ PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 04-09-2014
EQ PAGE 1