Prospan 35 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.56 €
11-0505-01
11-0505
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
12-MAY-17
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
35 mg/5 ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Prospan 35 mg/5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Aktīvā viela:
Efejas lapu sausais ekstrakts Hederae helicis folii extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
3. Kā lietot Prospan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Prospan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
Prospan ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
Piezīme
Ja sūdzības saglabājas vai rodas elpas trūkums, drudzis, kā arī strutu vai asiņu
piejaukums krēpām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ja lietojot šis zāles, simptomi neizzūd vienas nedēļas laikā, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
Nelietojiet Prospan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai paaugstināta jutība pret citiem Araliaceae (efeju) dzimtas augiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Prospan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ievērojiet piesardzību, ja Jums ir gastrīts vai kuņģa čūla.
Ja to nav ieteicis speciālists, lietošana vienlaikus ar pretklepus līdzekļiem, piemēram
kodeīnu vai dekstrometorfānu, nav ieteicama.
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Prospan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav veikti pētījumi par mijiedarbību. Līdz šim nav zināms par mijiedarbību.
Prospan 35 mg/ 5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu
Prospan var lietot pirms vai pēc ēšanas, kā arī tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles nedrīkst lietot, jo nav veikts pietiekams daudzums pētījumu sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Prospan satur sorbītu
Katra deva satur 1,9 g sorbīta. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Prospan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Vecums
Reizes deva
Kopējā dienas deva
Pieaugušie
5 ml (viena paciņa), kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
15 ml ( viena paciņa trīs reizes dienā), kas atbilst 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
5 ml (viena paciņa), kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
10 ml ( viena paciņa divas reizes dienā), kas atbilst 70 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Pusaudži vecāki par 12 gadiem
5 ml (viena paciņa), kas atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta
15 ml ( viena paciņa trīs reizes dienā), kas atbilst 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta
Lietošanas veids
Šķīdums jālieto neatšķaidītā veidā no rīta, (pusdienās) un vakarā.
Prospan ir viegli atverama paciņa. Tās saturs ir viegli lietojams. Sīkāku informāciju par lietošanu, lūdzu skatīt zemāk attēlos.
1. Pirms lietošanas viegli palokiet paciņu, kā parādīts attēlā.
2. Cieši turiet paciņu un atplēsiet to.
3. Norijiet zāles, saspiežot paciņu, līdz tā ir tukša.
Cik ilgi Jums jālieto Prospan
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes. Tomēr pat viegla elpceļu iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz 1 nedēļu. Lai nodrošinātu noturīgu un pilnīgu atveseļošanos, Prospan lietošana jāturpina vēl 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.
Ja Jums šķiet, ka Prospan iedarbība ir pārāk stipra vai vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Prospan vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākas devās (vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Prospan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot Prospan pēc ārsta norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Prospan
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nav zināmi
Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt
Ļoti reti
Pēc efeju saturošu zāļu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas (elpas trūkums, tūska, ādas apsārtums, nieze).
Jutīgiem pacientiem var rasties ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi (slikta dūša, vemšana un caureja).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prospan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prospan satur
Aktīvā viela ir:
Efejas lapu sausais ekstrakts
5 ml šķīduma (viena paciņa) satur 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta (5 - 7,5:1). Ekstraģents: 30% etilspirts (masas %).
Citas sastāvdaļas ir:
Attīrīts ūdens, kālija sorbāts, bezūdens citronskābe, šķidrais sorbīts (E420, kristālus veidojošs), ksantāna sveķi, apelsīnu aromatizētājs (apelsīnu eļļa, etanols 0,004 g/paciņā), mentola aromatizētājs (dabīgs aromatizētājs, maltodekstrīns, modificēta ciete), levomentols.
5 ml šķīduma (viena paciņa) satur 1,9 g sorbīta = 0,16 MV.
Prospan ārējais izskats un iepakojums
Prospan ir gaiši brūns, nedaudz duļķains sķidrums ar augļu smaržu un mentola garšu.
Prospan iepakots laminētās PE/PET/Al folijas paciņās, iepakojumā 21 paciņa pa 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
D-61138 Niederdorfelden
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2017. gada februārī
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prospan 35 mg/5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 7 mg efejas lapu sausā ekstrakta.
5 ml šķīduma (1 paciņa) satur 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta (Hederae helicis folii extractum siccum)[(5-7,5):1].
Ekstraģents: 30% etilspirts (masas %).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 5 ml šķīduma (1 paciņa) satur 1,9 g sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Gaiši brūns, nedaudz duļķains šķidrums ar augļu smaržu un mentola garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
Prospan 35mg/ 5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie lieto 1 paciņu šķīduma (5 ml) 3 reizes dienā, dienas deva atbilst 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem lieto 1 paciņu šķīduma (5 ml) 2 reizes dienā, kas atbilst 70 mg efejas lapu sausā ekstrakta. Pusaudži vecāki par 12 gadiem lieto kā pieaugušie 1 paciņu šķīduma (5 ml) 3 reizes dienā.
Pirms lietošanas paciņa viegli jāpaloka.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Prospan 35 mg/5ml šķīdums jālieto neatšķaidītā veidā no rīta, (pusdienās) un vakarā. Zāles jālieto pirms/pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no simptomu veida un smaguma pakāpes, tomēr pat viegla elpceļu iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz vienu nedēļu.
Lai nodrošinātu labu terapeitisko efektu, ārstēšana jāturpina vēl 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.
Ja lietojot šīs zāles, simptomi neizzūd vienas nedēļas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī paaugstināta jutība pret citiem Araliaceae (efeju) dzimtas augiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot šis zāles pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu ieteicams ievērot piesardzību.
Ja to nav ieteicis speciālists, lietošana vienlaikus ar pretklepus līdzekļiem, piemēram, kodeīnu vai
dekstrometorfānu, nav ieteicama.
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pastāvīgu sūdzību gadījumā vai rodoties elpas trūkumam, drudzim, kā arī strutainām vai asiņainām
krēpām, nekavējoties jakonsultējas ar ārstu.
Prospan 35mg/ 5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sastāvā ir sorbīts. Katra deva (1 paciņa) satur 1,9 g sorbīta.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Līdz šim nav zināms par kādu mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumi par aktīvās vielas spēju šķērsot placentu un nokļūt mātes pienā nav pieejami. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem nav jāievēro īpaša piesardzība Prospan lietošanas laikā attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Ļoti retos gadījumos pēc efeju saturošu preparātu lietošanas novēroti imūnās sistēmas traucējumi - alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, Kvinkes tūska, eksantēma, nātrene.
Jutīgiem pacientiem var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nevajadzētu pārsniegt ieteicamo Prospan dienas devu. Ievērojami lielāka daudzuma lietošana (vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot dienas devu) var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Pārdozēšana var izraisīt uzbudinājumu. Ir zināms gadījums par pārdozēšanas gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kur pēc efejas ekstrakta liela daudzuma (atbilst 1,8 g efejas lapu) nejaušas norīšanas radās agresivitāte un caureja.
Pārdozēšanu ārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi. Atkrēpošanās līdzekļi.
ATĶ kods: R05CA.
Klīniskā pētījumā konstatēta zāļu bronholītiska iedarbība. Eksperimentos ar dzīvniekiem ir pierādīta spazmolītiskā darbība.
Tiek uzskatīts, ka atkrēpošanas efektu izraisa reflektoras bronhu gļotu dziedzeru stimulācija pēc kuņģa gļotādas kairinājuma caur sensorām parasimpatolītiskajām šķiedrām.
In vitro imūnhistoķīmijas un biofizikālās procedūrās bija iespējams pierādīt β2 receptoru internalizācijas kavēšanu ar α-hederīnu, pat ļoti stimulējošos apstākļos. Minētais attiecas uz II tipa epitēlija alveolārajām šūnām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav pieejami dati par Prospan 35 mg/5ml šķīdums iekšķīgai lietošanai farmakokinētiskām īpašībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Efejas lapu sausā ekstrakta akūtas toksicitātes testos ar dažādām dzīvnieku sugām nav novēroti toksiski simptomi, lietojot iekšķīgi devas līdz 3 g/kg ķermeņa masas vai subkutāni devas līdz 0,5 g/kg ķermeņa masas.
Hroniskas toksicitātes pētījumos 3 mēnešu periodā Wistar žurkām tika ievadīts efejas lapu sausais ekstrakts vidēji devā 30 – 750 mg/kg ķermeņa masas.
Tika konstatēts, ka ievadītās devas panesamība bija laba un dzīvniekiem netika novēroti ne orgānu bojājumi, ne citas patoloģiskas izmaiņas. Vienīgā atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, bija atgriezeniska hematokrīta palielināšanās un tikai, lietojot lielākas devas, ICSH (interstitial cell stimulating hormone/interstitiāls šūnu stimulējošs hormons) sekrēcijas samazināšanās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens
Kālija sorbāts
Bezūdens citronskābe
Šķidrais sorbīts (E420, kristālus veidojošs)
Ksantāna sveķi
Apelsīnu aromatizētājs (apelsīnu eļļa, etanols 0,004 g/paciņā)
Mentola aromatizētājs (dabīga aromatizētājviela, maltodekstrīns, modificēta ciete)
Levomentols.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zāles safasētas laminētas PE/PET/Al folijas paciņās pa 5 ml.
Iepakojumā 21 paciņa pa 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai. Prospan 35 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai
lietošanai ir gaiši brūns, nedaudz duļķains šķidrums
ar augļu smaržu un mentola garšu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vācija
Tālr.: ++49 6101 539 300
Fakss: ++49 6101 539 315
e-pasts: info@engelhard-am.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0505
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 19.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
28.02.2017
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
EQ PAGE 1
