Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.45 €
11-0444-01
11-0444
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
26-APR-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
7 mg/ml
Sīrups
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Hederae helicis folii extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Herbion Efeja un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Herbion Efeja lietošanas
3. Kā lietot Herbion Efeja
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Herbion Efeja
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Herbion Efeja un kādam nolūkam to lieto
Herbion Efeja satur efejas lapu sauso ekstraktu.
Herbion Efeja ir augu izcelsmes zāles, kuras lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Herbion Efeja lietošanas
Nelietojiet Herbion Efeja šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret efejas lapu ekstraktu, citiem efeju jeb arāliju (Araliaceae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo pastāv elpošanas simptomu pastiprināšanās risks saistībā ar zālēm klepus ārstēšanai, kas šķidrina gļotas elpošanas ceļos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Herbion Efeja lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ir apgrūtināta elpošana, drudzis vai purulentas (strutas saturošas) krēpas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja šīs zāles lietojot 7 dienas, simptomi nemazinās, Jums jāapmeklē ārsts.
Ja vien to nav norādījis speciālists, šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar citiem līdzekļiem, kas nomāc klepu (pretklepus līdzekļi, piemēram, kodeīns un dekstrometorfāns).
Ja Jums ir kuņģa un zarnu trakta saslimšana (gastrīts, kuņģa čūla), šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Bērni
Bērniem vecumā no 2-4 gadiem ar ilgstošu vai atkārtojošos klepu pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešama diagnostika.
Citas zāles un Herbion Efeja
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav saņemti ziņojumi, ka Herbion Efeja ietekmē citu zāļu iedarbību.
Herbion Efeja kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Herbion Efeja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms visu zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Herbion Efeja lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz informācijas par efejas lapu ekstrakta lietošanu grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Nav saņemti ziņojumi, ka Herbion Efeja ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Herbion Efeja satur sorbītu (E420) un etilspirtu
Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), taču tā ir mazāk par 100 mg vienā devā.
3. Kā lietot Herbion Efeja
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir pa 5 - 7,5 ml sīrupa divas reizes dienā.
Lietošana bērniem
Parastā deva bērniem 6 - 11 gadu vecumā ir pa 5 ml sīrupa divas reizes dienā.
Parastā deva bērniem 2 - 5 gadu vecumā ir pa 2,5 ml sīrupa divas reizes dienā.
Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Lietojiet sīrupu no rīta un agri pēcpusdienā. Jūs varat to lietot gan ēdienreizes laikā, gan tukšā dūšā.
Herbion Efeja lietošanas laikā Jums jādzer daudz ūdens vai citu siltu, kofeīnu nesaturošu dzērienu.
Ja simptomi neizzūd pēc vienu nedēļu ilgas šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Herbion Efeja vairāk nekā noteikts
Nelietojiet šo zāļu devas, kas pārsniedz ieteikto devu. Ja deva pārsniedz ieteicamo (zāļu daudzums vairāk nekā divas reizes pārsniedz dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Ārstēšana ir simptomātiska.
Ja esat aizmirsis lietot Herbion Efeja
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
slikta dūša, vemšana, caureja.
alerģiska reakcija, kas izpaužas ar nātreni, ādas izsitumiem, un apgrūtinātu elpošanu (aizdusa).
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar mutes, mēles, sejas un/vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu (spiediena sajūta krūtīs vai sēkšana).
Ja rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Herbion Efeja
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sīrupu izlietot 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Herbion Efeja satur
Aktīvā viela ir efejas lapu sausais ekstrakts. Vienā ml sīrupa ir 7 mg efejas lapu (Hedera helix L., folium) sausā ekstrakta (5‑7,5:1).
Ekstraģents: etilspirts 30 masas %.
Citas sastāvdaļas ir sorbīta šķīdums (kristālus neveidojošs) (E420), glicerīns (E422), nātrija benzoāts (E211), citronskābes monohidrāts (E330), citrona aromatizētājs (satur arī etilspirtu), attīrīts ūdens. Skatīt 2. punktu “Herbion Efeja satur sorbītu (E420) un etilspirtu".
Herbion Efeja ārējais izskats un iepakojums
Sīrups ir dzeltenbrūns ar specifisku smaržu un garšu. Sīrupā var novērot nelielas nogulsnes.
Sīrups pieejams kastītē, kurā ir pudele ar 150 ml sīrupa un mērkarote.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Slovēnija
Herbion bršljanov sirup
Austrija
Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup
Polija
Herbion na kaszel mokry, syrop
Čehija
Herbion na vlhký kašel 7mg/ml
Ungārija
Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
Slovākija
Herbion brečtanový sirup
Latvija
Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Lietuva
Herbion 7 mg/ml sirupas
Igaunija
Herbion Luuderohi
Bulgārija
Хербион Бръшлян
Rumānija
Herbion iedera 7 mg/ml sirop
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml sīrupa ir 7 mg efejas lapu (Hedera helix L., folium) sausā ekstrakta (5‑7,5:1).
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Ekstraģents: etilspirts 30 masas %.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīta šķīdums (kristālus neveidojošs) (E420), etilspirts
5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 1750 mg sorbīta (E420) un 0,5 mg etilspirta (citrona aromatizētājs).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups
Sīrups ir dzeltenbrūns ar specifisku smaržu un garšu. Sīrupā var novērot nelielas nogulsnes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Herbion Efeja ir augu izcelsmes zāles, kuru lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži no 12 gadu vecuma: no 5 līdz 7,5 ml sīrupa divas reizes dienā (atbilst 70 - 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Pediatriskā populācija
6 – 11 gadus veci bērni: 5 ml sīrupa divas reizes dienā (atbilst 70 mg efejas lapas sausā ekstrakta dienā).
2 – 5 gadus veci bērni: 2,5 ml sīrupa divas reizes dienā (atbilst 35 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi neizzūd vienas nedēļas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Sīrups jālieto no rīta un agrā pēcpusdienā.
Ieteicams dzert daudz ūdens vai citu siltu, kofeīnu nesaturošu dzērienu. Zāles var lietot gan ēdienreizes laikā, gan tukšā dūšā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem Araliaceae (efeju) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 2 gadu vecumam, jo pastāv vispārējs elpošanas simptomu pastiprināšanās risks, ko izraisa sekretolītiskie līdzekļi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja to nav ieteicis speciālists, lietošana vienlaikus ar pretklepus līdzekļiem, piemēram, kodeīnu vai dekstrometorfānu, nav ieteicama.
Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatriskā populācija
Ja 2 - 4 gadus veciem bērniem ir pastāvīgs vai recidivējošs klepus, pirms terapijas sākšanas jānosaka diagnoze.
Herbion Efeja satur sorbītu (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta, tā daudzums ir mazāks par 100 mg vienā devā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav saņemti ziņojumi, ka Herbion Efeja ietekmē citu zāļu iedarbību. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav noteikts drošums grūtniecības laikā. Tā kā nav pietiekami daudz datu, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav noteikts drošums barošanas ar krūti laikā. Tā kā nav pietiekami daudz datu, lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties Herbion Efeja lietošanas laikā, iedalītas šādās grupās to rašanās biežuma samazināšanās secībā:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasēm:
Biežums nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
alerģiskas reakcijas (nātrene, ādas izsitumi, dispnoja, anafilaktiska reakcija)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša,
vemšana,
caureja
Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Šīs zāles nedrīkst lietot devā, kas pārsniedz ieteicamo devu. Lietojot zāles daudzumā, kas pārsniedz ieteikto devu (vairāk nekā divas reizes pārsniedz dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Terapija ir simptomātiska.
Pediatriskā populācija
Aprakstīts pārdozēšanas gadījums 4 gadus vecam bērnam. Pēc efejas ekstrakta liela daudzuma (atbilst 1,8 g efejas lapu, kas ir aptuveni 7‑10 mērkarotes Herbion Efeja) nejaušas norīšanas radās agresivitāte un caureja.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi. Atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, ATĶ kods: R05CA12.
Darbības mehānisms nav zināms.
Efejas lapu sausā ekstrakta galvenās aktīvās vielas ir triterpēnu saponīni, galvenokārt C hederakozīds un alfa hederīns.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta efejas lapu ekstrakta spazmolītiskā iedarbība.
Pētījumos ar izolētām plaušu epitēlija šūnām (A549 šūnu līnija) pierādīts, ka alfa hederīns nomāc bēta2-adrenoreceptoru endocitozi, pastiprinot bēta2-adrenerģisko šūnu aktivitāti bronhu muskuļos un plaušu epitēlijā. Tādēļ bronhu muskuļos pazeminās intracelulārā kalcija līmenis un bronhi atslābinās. Tiek stimulēti bēta2-adrenoreceptori, tādēļ II tipa alveolu epitēlijšūnas veido vairāk surfaktanta un mazinās gļotu viskozitāte (stīgrums).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Informācija par efejas lapu ekstrakta farmakokinētiskajām īpašībām nav pieejama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
No efejas lapām izolētam α-hederīnam, ß-hederīnam un δ-hederīnam nebija mutagēnas iedarbības Eimsa testā ar Salmonella typhimurum TA 98 celmu, veicot S9 aktivizāciju un to neveicot.
Efejas lapu ekstrakts nebija mutagēnisks Eimsa testā ar S.typhimurum TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 un TA 102 celmiem ar metabolisku aktivizāciju un bez tās.
Citi genotoksiskas ietekmes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes testi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs) (E420)
Glicerīns (E422)
Nātrija benzoāts (E211)
Citronskābes monohidrāts (E330)
Citrona aromātviela (satur arī etilspirtu)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Sīrupu izlietot 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudele, III hidrolītiskā klase, plastmasas vāciņš, mērkarote: 150 ml sīrupa, kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0444
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. aprīlis
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE
