Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0101-01
19-0101
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
17-JUL-19
16-JUL-24
Bez receptes
35 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes
Hederae helicis folii extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Herbion Efeja un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Herbion Efeja lietošanas
3. Kā lietot Herbion Efeja
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Herbion Efeja
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Herbion Efeja un kādam nolūkam to lieto
Herbion Efeja satur efejas lapu sauso ekstraktu.
Herbion Efeja ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Herbion Efeja lietošanas
Nelietojiet Herbion Efeja šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret efejas lapu ekstraktu, citiem efeju jeb arāliju (Araliaceae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo pastāv elpošanas simptomu pastiprināšanās risks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Herbion Efeja lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ir apgrūtināta elpošana, drudzis vai purulentas (strutas saturošas) krēpas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja šīs zāles lietojot 7 dienas, simptomi nemazinās, Jums jāapmeklē ārsts.
Ja vien to nav norādījis speciālists, šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar citiem līdzekļiem, kas nomāc klepu (pretklepus līdzekļi, piemēram, kodeīns un dekstrometorfāns).
Ja Jums ir kuņģa un zarnu trakta slimība (gastrīts, kuņģa čūla), šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Bērni
Nelietojiet Herbion Efeja sūkājamās tabletes bērniem līdz 2 gadu vecumam. Herbion Efeja sūkājamo tablešu lietošana nav ieteicama bērniem no 2 – 5 gadiem, jo šī zāļu forma nav paredzēta devas pielāgošanai. Šajā vecuma grupā ieteicams lietot sīrupu.
Citas zāles un Herbion Efeja
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav saņemti ziņojumi, ka efejas lapu sausais ekstrakts ietekmē citu zāļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms visu zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Herbion Efeja lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz informācijas par efejas lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Herbion Efeja satur izomaltu (E953) un butilētu hidroksianizolu (E320)
Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Butilētu hidroksianizols (E320) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Herbion Efeja
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 1 sūkājamā tablete trīs reizes dienā.
Lietošana bērniem
Parastā deva bērniem 6 - 11 gadu vecumā ir 1 sūkājamā tablete divas reizes dienā.
Izšķīdiniet sūkājamo tableti mutē. Nelietojiet sūkājamās tabletes tieši pirms ēdienreizes vai tās laikā.
Herbion Efeja lietošanas laikā Jums jādzer daudz ūdens vai citu siltu, kofeīnu nesaturošu dzērienu.
Ja simptomi neizzūd pēc vienu nedēļu ilgas šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Herbion Efeja vairāk nekā noteikts
Nelietojiet šo zāļu devas, kas pārsniedz ieteikto devu. Ja deva pārsniedz ieteicamo (zāļu daudzums vairāk nekā divas reizes pārsniedz dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Ārstēšana ir simptomātiska.
Ja esat aizmirsis lietot Herbion Efeja
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums “nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
slikta dūša, vemšana, caureja,
alerģiska reakcija, kas izpaužas ar nātreni, ādas izsitumiem, un apgrūtinātu elpošanu (dispnoja),
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas izpaužas kā mutes, mēles, sejas un/vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības (spiediena sajūtu krūšu kurvī vai sēkšana).
Ja rodas alerģiskas reakcijas, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Herbion Efeja
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Herbion Efeja satur
Aktīvā viela ir vijīgās efejas lapu sausais ekstrakts. Katra sūkājamā tablete satur 35 mg vijīgās efejas lapu (Hedera helix L., folium) sausā ekstrakta (5‑7,5:1).
Ekstraģents: etilspirts 30 masas %.
Citas sastāvdaļas ir izomalts (E953), citronskābe (E330), dabīgs karameles aromatizētājs (propilēnglikols (E1520)), dabīgs citrusaugļu aromatizētājs (butilēts hidroksianizols (E320)), sukraloze (E955) un piparmētras ēteriskā eļla. Skatīt 2. punktu "Herbion Efeja satur izomaltu (E953) un butilētu hidroksianizolu (E320)".
Palīgviela ekstraktā: simetikons.
Herbion Efeja ārējais izskats un iepakojums
Sūkājamās tabletes ir apaļas ar nošķeltām malām un nelīdzenu virsmu gaiši brūnā līdz brūnā krāsā. Var būt dzeltenas līdz brūnas daļiņas, gaišāki plankumi, gaisa burbuļi un mazas, robotas malas. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm–19,0 mm, biezums: 7,0 mm–8.0 mm.
Sūkājamās tabletes ir pieejamas kastītē pa 8, 16, 24, 32 un 40 sūkājamām tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Slovēnija
Herbion bršljan pastile
Bulgārija
Хербион Бръшлян таблетки за смучене
Čehija
Herbion
Igaunija
Herbion Luuderohi
Ungārija
Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta
Lietuva
Herbion 35 mg kietosios pastilės
Latvija
Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes
Polija
Herbion na kaszel mokry
Rumānija
Herbion iederă 35 mg pastile
Slovākija
Herbion brečtan tvrdé pastilky
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sūkājamā tablete satur 35 mg vijīgās efejas lapu (Hedera helix L., folium) sausā ekstrakta (5‑7,5:1) (Hederae helicis folii extractum siccum).
Ekstraģents: etilspirts 30 masas %.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra sūkājamā tablete satur 2447,50 mg izomalta (E953) un 0,0006 mg butilēta hidroksianizola (E320).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete.
Sūkājamās tabletes ir apaļas ar nošķeltām malām un nelīdzenu virsmu gaiši brūnā līdz brūnā krāsā. Var būt dzeltenas līdz brūnas daļiņas, gaišāki plankumi, gaisa burbuļi un mazas, robotas malas. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm–19,0 mm, biezums: 7,0 mm–8.0 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Herbion Efeja ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži no 12 gadu vecuma: 1 sūkājamā tablete trīs reizes dienā (atbilst 105 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Pediatriskā populācija
6 – 11 gadus veci bērni: 1sūkājamā tablete divas reizes dienā (atbilst 70 mg efejas lapas sausā ekstrakta dienā).
Bērniem vecumā no 2 – 5 gadiem nav iespējams pielāgot devu, lietojot sūkājamās tabletes formu. Šajā vecuma grupā ir ieteicams lietot sīrupa formu.
Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi neizzūd vienas nedēļas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Dati par devas pielāgošanu nav pieejami.
Lietošanas veids
Oromukozālai lietošanai.
Izšķīdiniet sūkājamo tableti mutē.
Ieteicams dzert daudz ūdens vai citu siltu, kofeīnu nesaturošu dzērienu. Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot tieši pirms ēdienreizes vai tās laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem Araliaceae (efeju) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 2 gadu vecumam, jo ir iespējams vispārējs elpošanas simptomu pastiprināšanās risks, ko izraisa sekretolītiskie līdzekļi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja to nav ieteicis speciālists, vienlaicīga lietošana ar pretklepus līdzekļiem, piemēram, kodeīnu vai dekstrometorfānu, nav ieteicama.
Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu ieteicams ievērot piesardzību.
Izomalts (E953)
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Butilēts hidroksianizols (E320)
Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav saņemti ziņojumi, ka efejas lapu sausais ekstrakts ietekmē citu zāļu iedarbību. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav noteikts drošums grūtniecības laikā. Tā kā nav pietiekami daudz datu, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav noteikts drošums barošanas ar krūti laikā. Tā kā nav pietiekami daudz datu, lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties Herbion Efeja lietošanas laikā, iedalītas šādās grupās to rašanās biežuma secībā:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasēm:
Biežums “nav zināmi”
Imūnās sistēmas traucējumi
alerģiskas reakcijas (nātrene, ādas izsitumi, dispnoja, anafilaktiska reakcija)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša, vemšana, caureja
Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot zāles daudzumā, kas pārsniedz ieteikto devu (vairāk nekā divas reizes pārsniedz dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Terapija ir simptomātiska.
Aprakstīts pārdozēšanas gadījums 4 gadus vecam bērnam. Pēc efejas ekstrakta liela daudzuma (atbilst 1,8 g efejas lapu, kas ir aptuveni 7‑10 sūkājamās tabletes Herbion Efeja) nejaušas norīšanas radās agresivitāte un caureja.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, ATĶ kods: R05CA12.
Darbības mehānisms nav zināms.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Informācija par efejas lapu ekstrakta farmakokinētiskajām īpašībām nav pieejama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Efejas lapu ekstrakts nebija mutagēns Eimsa testā ar S.typhimurum TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 un TA 102 celmiem ar metabolisku aktivāciju un bez tās. Nav pieejami dati par kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes testiem efejas lapu līdzekļiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Izomalts (E953)
Citronskābe (E330)
Dabīgs karameles aromatizētājs (propilēnglikols (E1520))
Dabīgs citrusaugļu aromatizētājs (butilēts hidroksianizols (E320))
Sukraloze (E955)
Piparmētras ēteriskā eļla
Palīgviela ekstraktā: simetikons
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH/PE/PVDH//Al): 8, 16, 24, 32 vai 40 sūkājamās tablets, kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
