Prospan 65 mg putojošās tabletes
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0128-02
02-0128
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
65 mg
Putojošā tablete
Ir apstiprināta
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
PROSPAN 65 mg putojošās tabletes
Hederae helicis folii extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
3. Kā lietot Prospan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Prospan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Prospan un kādam nolūkam to lieto
1 tablete satur 65 mg efejas lapu sausā ekstrakta [(5-7,5) :1].
[Ekstraģents: 30% etanols]
PROSPAN 65 mg putojošās tabletes lietojat, ja Jums ir akūts elpceļu
katars (iekaisums) ar klepu; simptomātiskai hronisku un iekaisīgu bronhiālo slimību
ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Prospan lietošanas
Nelietojiet PROSPAN 65 mg putojošās tabletes, ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms PROSPAN 65 mg putojošās tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Prospan
Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Nav novēroti mijiedarbības veidi, kas saistīti ar citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertiltāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
PROSPAN 65 mg putojošās tabletes satur sorbītu, polioksil 40 hidrogenētu rīcineļļu, nātriju un laktozi.
Īpaša piesardzība, lietojot PROSPAN 65 mg putojošās tabletes nepieciešama šādos gadījumos:
pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu - 1 tablete satur 151,33 mg nātrija.
ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat PROSPAN 65 mg putojošās tabletes konsultējieties ar ārstu. Sastāvā ir sorbīts un laktoze.
Sastāvā ir polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
3. Kā lietot Prospan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 1 putojošā tablete 2 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem (4 – 12 gadi) ieteicamā deva ir puse putojošās tabletes 3 reizes dienā, pusaudžiem
(12 gadi) jālieto 1 putojošā tablete 2 reizes dienā.
Pirms lietošanas tableti šķīdiniet glāzē ar karstu vai aukstu ūdeni (apmēram 200 ml).
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīnisko simptomu veida un smaguma, tomēr ārstēšana jāturpina vismaz vienu nedēļu pat vieglos elpceļu iekaisuma gadījumos. Lai nodrošinātu ilgstošus terapijas panākumus, ārstēšana ar PROSPAN 65 mg putojošās tabletes jāturpina 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.
Pastāvīgu simptomu vai arī elpas trūkuma, drudža un strutainu vai asiņainu krēpu gadījumā
nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis PROSPAN 65 mg putojošās tabletes vairāk nekā noteikts
Nekavējoties konsultējaties ar ārstu, ja Jums ir slikta dūša, vemšana, caureja vai uzbudinājums.
Ja esat aizmirsis lietot PROSPAN 65 mg putojošās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot PROSPAN 65 mg putojošās tabletes
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nav zināmi
Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt
Ļoti retos gadījumos iespējami kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana), alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428,Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prospan
Pārdošanas iepakojumā PROSPAN 65 mg putojošās tabletes uzglabāšanas laiks ir 3 gadi.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Aktīvā viela ir: 1 tablete satur 65 mg efejas lapu sausā ekstrakta ((5-7,5):1) ekstraģents: 30% etanols.
Citas satāvdaļas ir:
bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, mannīts,
simetikons, saharīna nātrija sāls, nātrija ciklamāts, nātrija citrāts, sorbīts, vidējas ķēdes
triglicerīdi, polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa, smaržviela (sastāvā laktoze).
PROSPAN 65 mg putojošās pretklepus tabletes ir baltas, putojošās tabletes ar dalījuma līniju, alumīnija paciņās, katra tablete iepakota atsevišķi.
Paciņas lielums: 10 tabletes, 20 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2015. gada maijā
SASKAŅOTS ZVA 04-06-2015
______________________________________________________________________
PIL- PROSPAN 65mg putojošās tabletes -
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG
Created by Ita Drezina,
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PROSPAN 65 mg putojošās tabletes
Hederae helicis folii extractum siccum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur 65 mg efejas lapu sausā ekstrakta [(5-7,5) :1].
[Ekstraģents: 30% etanols]
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, putojošās tabletes ar dalījuma līniju.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, papildlīdzeklis hronisku iekaisīgu bronhu slimību izraisītu sūdzību mazināšanai; akūta ar klepu noritoša elpceļu iekaisuma gadījumā, īpaši, ja ir pastiprināta viskozu krēpu sekrēcija. PROSPAN 65 mg putojošās tabletes ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 4 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem jālieto 1 putojošā tablete 2 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem (> 12 gadi) jālieto 1 putojošā tablete 2 reizes dienā, bērniem (4 - 12 gadi) jālieto puse putojošās tabletes 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas šķīdinot glāzē ar karstu vai aukstu ūdeni (apmēram 200 ml).
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīnisko simptomu veida un smaguma, tomēr ārstēšana jāturpina vismaz vienu nedēļu pat vieglos elpceļu iekaisuma gadījumos. Lai nodrošinātu ilgstošus terapijas panākumus, ārstēšana ar Prospan putojošajām pretklepus tabletēm jāturpina 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret efejas lapām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Viena PROSPAN 65 mg putojošā tablete satur 151,33 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malasorbciju. Sastāvā esošā smaržviela satur laktozi (29,7 mg tabletē). Sastāvā ir sorbīts.
Sastāvā ir polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot Prospan vienlaicīgi ar citām zālēm, nevēlamas blakusparādības līdz šim nav novērotas. Tādēļ lietojot vienlaikus to ar citām zālēm, piemēram, antibiotikām, nevēlamas mijiedarbības risks nepastāv.
. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskie dati par Prospan ietekmi uz grūtniecību nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Prospan tiek uzskatīts par ietekmi neradošu līdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži ( ≥ 1/10)
Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti ( < 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ļoti reti (<1/10 000) iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana), alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Nozīmīgi lielāka daudzuma (vairāk nekā trīskārša dienas deva) lietošana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, caureju un uzbudinājumu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis
ATĶ kods: R05CA
Prospan satur sauso efejas lapu ekstraktu, kura terapeitiskā iedarbība elpceļu slimību gadījumā izpaužas tā sastāvā esošo glikozīdu, saponīnu sekretolītisko, spazmolītisko un klepu atvieglojošo īpašību dēļ.
Iepriekš minēto sausā efejas lapu ekstrakta īpašību pamatā esošais mehānisms (noteikts eksperimentos ar dzīvniekiem un apstiprināts klīniski) pagaidām nav skaidri zināms.
Ekstrakta sekretolītiskās iedarbības pamatā ir hederaglikozīdu saponīnu daba, bet noteiktu glikozīdu parasimpatolītiskā iedarbība tiek uzskatīta par pamatu spazmolītiskajām īpašībām, kas īpaši izteiktas ir iekaisušos bronhos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, simetikons, saharīna nātrija sāls, nātrija ciklamāts, nātrija citrāts, sorbīts, vidējas ķēdes triglicerīdi, polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa, smaržviela (sastāvā laktoze).
/ viena PROSPAN 65 mg putojošā tablete satur 151,33 mg nātrija/.
6.2. Nesaderība
Līdz šim nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija paciņas, katra tablete iepakota atsevišķi.
Paciņas lielums: 10 tabletes, 20 tabletes.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0128
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 10.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11.05.2015
SASKAŅOTS ZVA 04-06-2015
______________________________________________________________________
SPC - PROSPAN putojošas tabletes –
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG