Propoven

Emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Kartona kastīte, Stikla pilnšļirce, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Propofolum

Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

13-0187-03

Zāļu reģistrācijas numurs

13-0187

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-FEB-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Propofolum

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas

3. Kā lietot Propoven 1%

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Propoven 1%

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam tās lieto

Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

Propoven 1% lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 1 mēnesi;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 1 mēnesi.

Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas

Nelietojiet Propoven 1% šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Propoven 1% lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums šobrīd vai agrāk.

Jums nav ieteicams saņemt Propoven 1%, vai arī Jums to jāievada īpaši piesardzīgi un rūpīgi Jūs kontrolējot, ja Jums:

ir progresējoša sirds mazspēja;

ir jebkāda cita nopietna sirds slimība;

tiek lietota elektrokonvulsīva terapija (EKT, psihisku traucējumu ārstēšanai).

Parasti Propoven 1% jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.

Pirms Propoven 1% ievadīšanas pastāstiet savam anesteziologam vai intensīvās aprūpes ārstam, ja Jums ir:

sirds slimība;

plaušu slimība;

nieru slimība;

aknu slimība;

krampji (epilepsija);

paaugstināts galvaskausa iekšējais spiediens (paaugstināts intrakraniālais spiediens). Vienlaicīga pazemināta asinsspiediena gadījumā var samazināties asins daudzums, kas sasniedz smadzenes;

asinīs ir mainījusies taukvielu koncentrācija. Ja Jums veic pilnīgu parenterālu barošanu (barošanu caur vēnu), ir jākontrolē taukvielu koncentrācija Jūsu asinīs;

ja Jūs esat zaudējis lielu šķidruma daudzumu (Jums ir hipovolēmija).

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem, tie ir jāārstē pirms Propoven 1% ievadīšanas:

sirds mazspēja;

audus sasniedz nepietiekams asins daudzums (cirkulatora mazspēja);

smagi elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja);

dehidratācija (hipovolēmija);

krampji (epilepsija).

Propoven 1% lietošana var palielināt šādu traucējumu risku:

epileptiski krampji;

nervu reflekss, kas palēnina sirdsdarbību (vagotonija, bradikardija);

izmainīta asins plūsma iekšējos orgānos (hemodinamiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu), ja Jums ir palielināta ķermeņa masa un saņemat lielas Propoven 1% devas.

Sedācijas laikā ar Propoven 1% var rasties patvaļīgas kustības. Ārsti ņems vērā, ka tas var ietekmēt ķirurģisko operāciju, kas tiek veikta sedācijā, un ievēros nepieciešamo piesardzību.

Ļoti reti pēc anestēzijas var būt bezsamaņas periods, kas saistīts ar muskuļu stīvumu. Medicīnas personālam pacients jānovēro, bet nav citādi jāārstē. Tas pāries spontāni.

Propoven 1% injekcija var būt sāpīga. Var lietot lokālās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu šīs sāpes, bet tam ir savas blakusparādības.

Jums neļaus atstāt slimnīcu, kamēr nebūsiet pilnībā pamodies.

Ja esat spējīgs doties mājās īsi pēc propofola saņemšanas, Jums nevajadzētu to darīt bez pavadoņa.

Bērni un pusaudži

Propoven 1% nav ieteicams lietot jaundzimušiem bērniem vai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Tā kā ir pieejami ierobežoti dati, ieteikumus par mērķkontroles infūzijas izmantošanu pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nevar sniegt.

Propoven 1% nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas laikā, jo zāļu drošība šīs indikācijas gadījumā šajā vecuma grupā nav pierādīta.

Citas zāles un Propoven 1%

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja Jūs lietojat/saņemat arī kādas no turpmāk minētām zālēm:

premedikācijas līdzekļi (Jūsu anesteziologs zinās, kuras zāles var ietekmēt Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām);

citi anestēzijas līdzekļi, arī vispārējas, reģionālās, lokālās un inhalācijas anestēzijas līdzekļi (var būt nepieciešamas mazākas Propoven 1% devas. Jūsu anesteziologs par to zinās);

analgētiskie līdzekļi (pretsāpju līdzekļi);

stipri pretsāpju līdzekļi (fentanils un opioīdi);

parasimpatolītiski līdzekļi (zāles, ko lieto, piemēram sāpīgu krampju ārstēšanai orgānos, astmas vai Pārkinsona slimības ārstēšanai);

benzodiazepīni (zāles pret trauksmi);

suksametonijs (muskuļu atslābināšanai);

zāles, kas ietekmē daudzas organisma funkcijas, piemēram, sirdsdarbību, piemēram, atropīns;

alkoholu saturošas zāles un dzērieni;

neostigmīns (zāles slimības, ko sauc par myasthenia gravis, ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai novērstu transplantātu atgrūšanu);

valproāts (zāles, ko lieto epilepsijas vai psihisku traucējumu ārstēšanai).

Propoven 1% kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pēc Propoven 1% ievadīšanas Jūs nedrīkstat ēst, dzert vai lietot alkoholu, līdz zāļu iedarbība pilnīgi beigusies.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Propoven 1% nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav nepieciešams. Jums jāpārtrauc zīdīšana un jāizlej viss piens 24 stundas pēc Propoven 1% lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc propofola lietošana Jūs kādu laiku varat justies miegains. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas, kamēr neesat pārliecināts, ka zāļu iedarbība ir beigusies.

Ja esat spējīgs doties mājās īsi pēc propofola saņemšanas, nevadiet transportlīdzekli un neejiet mājās bez pavadoņa.

Jautājiet ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs aktivitātes un kad drīkstat atgriezties darbā.

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu un nātriju

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 100 ml, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Kā lietot Propoven 1%

Propoven 1% Jums ievadīs Jūsu anesteziologs vai intensīvās aprūpes ārsts, vai speciālists viņu ciešā uzraudzībā tikai slimnīcā vai atbilstošā ārstēšanas nodaļā.

Devas

Deva Jums tiks piemērota atkarībā no Jūsu vecuma, ķermeņa svara un fiziskā stāvokļa. Ārsts nozīmēs pareizo devu, lai sāktu un uzturētu anestēziju vai sasniegtu nepieciešamo sedācijas līmeni, rūpīgi izvērtēs Jūsu reakciju un dzīvībai svarīgus faktorus (pulsu, asinsspiedienu, elpošanu u.c.).

Jums var būt vajadzīgas vairākas zāles, lai saglabātu miega stāvokli vai lai Jūs būtu miegains un nejustu sāpes, Jums būtu veselīga elpošana un Jūsu asinsspiediens būtu stabils. Ārsts izlems, kādas zāles Jums vajadzīgas un kad.

Pieaugušie

Lielākai daļai cilvēku vajag 1,5 – 2,5 mg propofola uz kg ķermeņa masas, lai iemigtu (anestēzijas sākšana), un pēc tam 4 – 12 mg propofola uz kg ķermeņa masas stundā, lai saglabātu miegu (anestēzijas uzturēšana). Sedācijai parasti ir pietiekami ar 0,3 – 4,0 mg lielām propofola devām uz kg ķermeņa masas stundā.

Lai pieaugušajiem ķirurģisko un diagnostisko procedūru laikā izraisītu sedāciju, vairumam pacientu 1‑5 minūšu laikā ir jāievada 0,5-1 mg propofola uz kg ķermeņa masas. Sedāciju var turpināt uzturēt, Propoven 1% emulsijas injekcijām vai infūzijām devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta vēlamā sedācijas pakāpe. Vairumam pacientu būs nepieciešami 1,5-4,5 mg propofola uz kg ķermeņa masas/stundā. Gadījumā, ja ir nepieciešams strauji palielināt sedācijas pakāpi, infūziju var papildināt ar 10-20 mg lielas propofola (1-2 ml Propoven 1%) devas bolus injekciju.

Lai nodrošinātu sedāciju mākslīgi elpinātiem pacientiem no 16 gadu vecuma intensīvās terapijas apstākļos, deva tiks pielāgota atbilstoši vajadzīgajam miega dziļumam. Parasti pietiekamu sedāciju panāk, ievadot zāles nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu diapazonā no 0,3 līdz 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā. Nav ieteicams zāles ievadīt ātrāk kā 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā.

Gados vecāki un novājināti pacienti

Gados veciem un novājinātiem pacientiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Lietošana bērniem no 1 mēneša vecuma un pusaudžiem

Propoven 1% nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 1 mēnesi.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Propoven 1% bērniem līdz 3 gadu vecumam. Tomēr šobrīd pieejamie pierādījumi neliecina, kas tas būtu mazāk droši nekā lietošana vecākiem bērniem.

Deva jāpielāgo atbilstoši vecumam un/vai ķermeņa masai. Lielākajai daļai pacientu no 8 gadu vecuma nepieciešami aptuveni 2,5 mg/kg ķermeņa masas Propoven 1%, lai iemigtu (anestēzijas indukcija). Jaunākiem bērniem, īpaši bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadu vecumam, var būt nepieciešamas lielākas devas (2,5-4 mg/kg ķermeņa masas).

Ievadīšanas ātrums robežās no 9-15 mg/kg/stundā parasti ļauj sasniegt anestēziju, kas nepieciešama miega uzturēšanai (anestēzijas uzturēšana). Jaunākiem bērniem, īpaši bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadu vecumam, var būt nepieciešamas lielākas devas.

Sedācijas izraisīšanai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā bērniem no 1 mēneša vecuma ar Propoven 1% lielākai daļai pediatrisku pacientu nepieciešami 1-2 mg/kg ķermeņa masas propofola. Sedācijas uzturēšanu panāk, pakāpeniski palielinot Propoven 1% devu līdz vēlamās sedācijas pakāpes sasniegšanai. Lielākai daļai pacientu nepieciešami 1,5-9 mg/kg/stundā propofola. Ja nepieciešama ātra sedācijas dziļuma palielināšana, Propoven 1% infūziju var papildināt ar bolus ievadīšanu līdz 1 mg/kg ķermeņa masas.

Propoven 1% nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas laikā, jo tā drošība šajā vecuma grupā šīs indikācijas gadījumā nav pierādīta.

Lietošanas veids

Propoven 1% ir paredzēta intravenozai ievadei. Parasti to ievada plaukstas virspusē vai apakšdelmā. Jūsu anesteziologs var izmantot adatu vai kanulu (tievu plastmasas caurulīti), injekcija tiks veikta ar roku vai tai izmantos elektrisku sūkni. Jūsu ārsts pārliecināsies par sūkņa saderību ar pilnšļircēm. 10 ml un 20 ml stikla pilnšļirces un 10 ml plastmasas pilnšļirces paredzētas tikai ievadīšanai ar roku, un tās nedrīkst ievadīt ar sūkni.

Propoven 1% paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Jebkuru neizlietotu emulsiju jāiznīcina. Pirms lietošanas pilnšļirces jāsakrata. Ja pēc sakratīšanas redzami divi emulsijas slāņi, to nedrīkst lietot. Drīkst lietot tikai homogēnus preparātus no nebojātām pilnšļircēm

Pilnšļirču lietošana (lietošanai gatavām pilnšļircēm 2. soli var izlaist)

Jānodrošina sterilitāte. Šļirces un virzuļa ārējās virsmas nav sterilas.

Izņemiet šļirci no iepakojuma un to sakratiet.

Pievienojiet virzuli šļircei, pulksteņa rādītāja virzienā ieskrūvējot to šļircē.

Noņemiet vāciņu no šļirces gala un pievienojiet infūzijas līniju, adatu vai kanulu šļircei. Atbrīvojieties no gaisa burbuļa (neliels gaisa burbulis var palikt) un lietošanai gatava šļirce var tikt pievienota infūzijas sūknim vai ievadīta ar roku.

Ārstēšanās ilgums

Ja Propoven 1% tiek izmantota sedācijai, to nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.

Ja Jums ievadīts vairāk propofola nekā noteikts

Ārsts pārliecināsies, ka Jums tiek ievadīts pareizs un veicamajai procedūrai atbilstošs propofola daudzums.

Tomēr dažādiem cilvēkiem nepieciešamas dažādas devas, un, ja ievadītā deva būs Jums par lielu, anesteziologam būs jāpārliecinās un jāveic pasākumi, lai Jūsu sirdsdarbība un elpošana būtu pietiekama. Šī iemesla dēļ anestēzijai lietojamās zāles ievada tikai apmācīti ārsti anesteziologi vai ārsti intensīvās aprūpes nodaļā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Anestēzijas laikā var rasties blakusparādības

Anestēzijas laikā (injekcijas ievadīšanas laikā vai kamēr Jūs esat miegains vai aizmidzis) var rasties sekojošas blakusparādības. Jūsu ārsts novēros, vai Jums tās nerodas. Ja tās radīsies, Jūsu ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes injekcijas vietā (injekcijas ievadīšanas laikā, pirms Jūs aizmiegat).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

lēna vai ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens;

izmaiņas elpošanā (lēna elpošana, elpošanas apstāšanās);

žagas;

klepus (var rasties arī pēc pamošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

tūska un apsārtums vai trombs vēnā injekcijas vietā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

ķermeņa raustīšanās, kratīšanās un krampji (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu un apsārtumu, karstuma viļņus;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas var Jums radīt stipru elpas trūkumu (var arī rasties, kad Jūs pamostaties);

neparasta urīna krāsa (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

patvaļīgas kustības;

smaga ādas un audu reakcija pēc nejaušas ievadīšanas ārpus vēnas.

Blakusparādības, kas var rasties pēc anestēzijas

Šādas blakusparādības var rasties pēc anestēzijas (kad Jūs pamostaties vai pēc tam, kad Jūs esat pamodies).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes;

slikta dūša (nelabums), vemšana;

klepus.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

reibonis, drebuļi un aukstuma sajūta;

uzbudinājums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

bezsamaņa pēc operācijas (ja tā noticis, pacienti bez problēmām atguvās);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izraisa stipras sāpes vēderā (cēloņsakarību nevar pierādīt);

drudzis pēc operācijas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

eiforijas sajūta;

seksuāls uzbudinājums;

neregulāra sirdsdarbība;

izmaiņas EKG (Brugada tipa EKG);

aknu palielināšanās;

nieru mazspēja;

muskuļu šūnu sabrukšana (rabdomiolīze), asins skābuma palielināšanās, augsts kālija un lipīdu līmenis asinīs, sirds mazspēja;

ļaunprātīga zāļu lietošana, biežāk veselības aprūpes speciālistiem.

Ja Propoven 1% lieto kopā ar lidokaīnu (lokāls anestēzijas līdzeklis, ko lieto, lai samazinātu sāpes injekcijas vietā), reti var rasties šādas blakusparādības:

reibonis;

vemšana;

miegainība;

lēkmes;

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);

neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija);

šoks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Propoven 1%

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces un ārējā iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Zāles jālieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

Ievadīšanas sistēmas ar neatšķaidītu Propoven 1% emulsiju injekcijām/infūzijām 12 stundas pēc pilnšļirces atvēršanas jānomaina.

Propoven 1% atšķaidīšana ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai sajaukšana ar konservantus nesaturošu lidokaīna 10 mg/ml (1%) šķīdumu injekcijām (vismaz 2 mg propofola/ ml) jāveic aseptiski (kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos) tieši pirms lietošanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Propoven 1% satur

Aktīvā viela ir propofols.

Katrs emulsijas ml satur 10 mg propofola.

Katra 10 ml pilnšļirce satur 100 mg propofola.

Katra 20 ml pilnšļirce satur 200 mg propofola.

Katra 50 ml pilnšļirce satur 500 mg propofola.

Citas sastāvdaļas ir: attīrīta sojas eļļa, vidējas virknes triglicerīdi, attīrīti olu fosfatīdi, glicerīns, oleīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Propoven 1% ārējais izskats un iepakojums

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē ir balta eļļa-ūdenī tipa emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē.

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē ir pieejama plastmasas un stikla pilnšļircēs.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojumā 5 stikla pilnšļirces ar 10 ml emulsijas.

Iepakojumā 6 plastmasas pilnšļirces ar 10 ml emulsijas.

Iepakojumā 5 stikla pilnšļirces ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 6 plastmasas pilnšļirces ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 1 plastmasas pilnšļirce ar 50 ml emulsijas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36, 8055 Graz

Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze

Beļģija

Propolipid 1 %

Kipra

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Čehija

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

Dānija

Propolipid

Igaunija

Propoven 1%

Vācija

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Grieķija

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Somija

Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa

Ungārija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben

Īslande

Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu

Īrija

Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Itālija

Propofol Kabi

Latvija

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Lietuva

Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte

Nīderlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norvēģija

Propolipid

Polija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugāle

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slovākija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke

Slovēnija

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spānija

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada EFG

Zviedrija

Propolipid

Lielbritānija

Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Propoven 1% pirms lietošanas nav ieteicams sajaukt ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem, kā tikai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai konservantus nesaturošu lidokaīna 10 mg/ml (1%) šķīdumu injekcijām. Propofola beigu koncentrācija nedrīkst būt zemāka par 2 mg/ml.

Vienreizējai lietošanai. Visi neizlietotie emulsijas atlikumi ir jāiznīcina.

Pirms lietošanas pilnšļirces saturs ir jāsakrata.

Ja pēc emulsijas sakratīšanas ir redzami divi emulsijas slāņi, to nedrīkst lietot.

Drīkst lietot tikai homogēnu emulsiju no nebojātām pilnšļircēm.

Pēc lietošanas pilnšļirces jāiznīcina.

Propofolu drīkst ievadīt speciālisti ar pieredzi anestēzijā (vai, attiecīgā gadījumā, ārsti ar pieredzi pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās).

Pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm. Propofolu nedrīkst ievadīt persona, kas veic diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras.

Ir ziņots par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu un atkarību no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistiem. Līdzīgi kā citiem vispārējās anestēzijas līdzekļiem, propofola ievadīšana, nenodrošinot elpceļu aprūpi, var radīt elpceļu komplikācijas ar letālu iznākumu.

Propofolu lietojot apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacienti ir nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Propoven 1% drīkst lietot infūzijai neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

Propoven 1% nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem, izņemot augstāk minētos.

Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām, nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 1,8 mg/ml (0,18%) šķīduma injekcijām un glikozes 40 mg/ml (4%) šķīduma injekcijām ievadīšana ir atļauta caur to pašu infūzijas sistēmu.

Citu zāļu vai šķidrumu pievienošanai Propoven 1% infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu.

Propoven 1% ir lipīdus saturoša emulsija bez pretmikrobu konservantiem un var veicināt strauju mikroorganismu augšanu.

Emulsija aseptiski jāievelk ievadīšanas ierīcē nekavējoties pēc pilnšļirces atvēršanas. Jāievada nekavējoties.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propoven 1%, gan infūzijas iekārtai jānodrošina aseptiski apstākļi. Propoven 1% nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Neatšķaidīta Propoven 1% ievadīšana:

Ja Propoven 1% ievada infūzijas veidā neatšķaidītu, infūzijas ātruma kontrolei ieteicams lietot bireti, pilienu skaitītāju, sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Kā parasti lipīdu emulsiju gadījumā, Propoven 1% infūzija caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka par 12 stundām. Propoven 1% infūzijas ierīci jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām.

Atšķaidīta Propoven 1% ievadīšana:

Infūzijas ātruma kontrolei vienmēr ieteicams lietot bireti, pilienu skaitītāju, sūkņa šļirci vai volumetrisko infūzijas sūkni. Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu Propoven 1% ar 4 daļām glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (minimālā koncentrācija 2 mg propofola/ml). Sajaukšana jāveic aseptiski (kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos) nekavējoties pirms ievadīšanas un jāievada 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, Propoven 1% ieteicams ievadīt lielākās vēnās un/vai pirms anestēzijas indukcijas ar Propoven 1% var injicēt lidokaīnu. Alternatīvi, Propoven 1% tieši pirms lietošanas var sajaukt ar konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām (20 daļas Propoven 1% uz 1 daļu 1% konservantus nesaturoša lidokaīna šķīduma injekcijām).

Lidokaīnu nedrīkst lietot intravenozi pacientiem ar akūtu pārmantotu porfīriju.

Ja muskuļu relaksantu (piemēram, atrakūrija vai mivakūrija) ievadei ir jāizmanto Propoven 1% ievadei lietotā sistēma, tā vispirms ir jāizskalo.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

29. maijs, 2019., izm. 51

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs emulsijas ml satur 10 mg propofola (Propofolum).

Katra 10 ml pilnšļirce satur 100 mg propofola

Katra 20 ml pilnšļirce satur 200 mg propofola

Katra 50 ml pilnšļirce satur 500 mg propofola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs emulsijas ml satur:

attīrītu sojas eļļu 50 mg

nātriju maks. 0,06 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām/ infūzijām pilnšļircē.

Balta eļļa-ūdenī emulsija

Emulsijas pH: 7,5 – 8,5

Emulsijas osmolalitāte: 270‑330 mosmol/kg

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Propoven 1% ir īslaicīgas darbības līdzeklis vispārējai intravenozai anestēzijai

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā, monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu no 16 gadu vecuma sedācija intensīvās terapijas nodaļā.

Devas un lietošanas veids

Propoven 1% drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai adekvāti aprīkotās dienas nodaļās.

Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.

Diagnostikas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā Propoven 1% sedācijas nodrošināšanai nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūras.

Propoven 1% deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta reakcijas un lietotās premedikācijas.

Parasti papildus Propoven 1% nepieciešams ordinēt pretsāpju līdzekļus.

Devas

Vispārējā anestēzija pieaugušiem

Anestēzijas indukcija

Anestēzijas indukcijai Propoven 1% jātitrē (apmēram 20 – 40 mg propofola ik pēc 10 sekundēm), kamēr pacienta reakcijas klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos.

Lielākajai daļai pieaugušu pacientu, kuri jaunāki par 55 gadiem, parasti nepieciešams ievadīt 1,5 – 2,5 mg propofola/kg ķermeņa masas.

Pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi, īpaši ar traucētu sirds funkciju, parasti nepieciešama mazāka deva, un kopējo Propoven 1% devu var samazināt līdz minimālai – 1 mg propofola/kg ķermeņa masas. Jāizmanto lēnāks Propoven 1% ievadīšanas ātrums (apmēram 2 ml 10 mg/ml emulsijas (20 mg propofola) ik pēc 10 sekundēm).

Uzturošā anestēzija

Anestēziju var uzturēt, ievadot Propoven 1% nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotu bolusinjekciju veidā.

Anestēzijas uzturēšanai parasti jāordinē 4 - 12 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Mazāk traumējošu ķirurģisku procedūru, piemēram, minimāli invazīvu operāciju gadījumā, pietiekoša ir samazināta uzturošā deva apmēram 4 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā.

Vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar nestabilu vispārējo stāvokli, pacientiem ar traucētu sirdsdarbību vai hipovolēmiskiem pacientiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi Propoven 1% devu var vēl samazināt atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma un atbilstoši izmantotās anestēzijas metodes.

Anestēzijas uzturēšanai ar Propoven 1% atkārtotām bolusinjekcijām, ieteicams izmantot 25 – 50 mg devas (= 2,5 – 5 ml Propoven 1%) atbilstoši klīniskajām vajadzībām.

Ātru Propoven 1% ievadīšanu bolusinjekciju (vienas vai atkārtotu) veidā nav ieteicams izmantot padzīvojušiem pacientiem, jo tas var radīt kardiopulmonāru nomākumu.

Vispārējā anestēzija bērniem no 1 mēneša vecuma

Anestēzijas indukcija

Ja Propoven 1% emulsija tiek lietota indukcijas anestēzijai, tā jātitrē lēni, līdz klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos.

Deva jāpielāgo bērna vecumam un/ vai ķermeņa masai. Lielākajai daļai bērnu vecumā no 8 gadiem anestēzijas indukcijai nepieciešams aptuveni 2,5 mg/kg ķermeņa masas Propoven 1%. Jaunākiem bērniem, īpaši bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadu vecumam, var būt nepieciešanas lielākas devas (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas).

Uzturošā anestēzija

Uzturošai anestēzijai un lai uzturētu nepieciešamo anestēzijas dziļumu, ievada Propoven 1% infūzijas vai atkārtotu bolusinjekciju veidā.

Nepieciešamais ievadīšanas ātrums var variēt dažādiem pacientiem, bet ievadot robežās no 9 – 15 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā parasti panāk pietiekamu anestēziju. Jaunākiem bērniem, īpaši bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamās devas var būt lielākas.

Pacientiem ar ASA III un IV pakāpi ieteicamas mazākas devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušo sedācija diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā

Lai nodrošinātu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā, preparāta devas un ievadīšanas ātrums jānosaka, vadoties no pacienta klīniskās reakcijas. Lielākajai daļai pacientu sedācijas sākumam nepieciešams ievadīt 0,5 -1 mg propofola/kg ķermeņa masas 1-5 minūšu laikā. Uzturošā sedācija var tikt sasniegta, titrējot Propoven 1% līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams ievadīt 1,5 - 4,5 mg/ķg ķermeņa masas stundā. Ja nepieciešams ātrs sedācijas dziļuma palielinājums, infūziju var papildināt ar 10-20 mg ( 1-2 ml Propoven 1%) bolusa ievadīšanu.

Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas zemākas Propoven 1% devas un mazāks ievadīšanas ātrums.

Bērnu, kas vecāki par 1 mēnesi, sedācija diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā

Devas un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši sedācijas dziļumam un pacienta klīniskajam stāvoklim. Lielākajai daļai pediatrisku pacientu sedācijas sākumam nepieciešams 1-2 mg propofola /kg ķermeņa masas. Sedācijas uzturēšanu var veikt, titrējot Propoven 1% infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams 1,5-9 mg propofola/kg/stundā. Ja nepieciešama ātra sedācijas dziļuma palielināšana, Propoven 1% infūziju var papildināt ar bolus ievadīšanu līdz 1mg/kg ķermeņa masas.

Pacientiem ar ASA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas mazākas devas.

Pacientu, kas vecāki par 16 gadiem, sedācija intensīvās terapijas laikā nodaļā

Ja intensīvās terapijas apstākļos ventilētiem pacientiem nepieciešama sedācija, ieteicams Propoven 1% ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Deva jāpielāgo atkarībā no nepieciešamā nomierinošā efekta dziļuma. Parasti pietiekama sedācija tiek sasniegta, ievadot 0,3 – 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Infūzijas ātrums, kas lielāks par 4,0 mg/kg ķermeņa masas/stundā, nav ieteicams (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Sedācijai intensīvās terapijas nodaļā propofolu nav ieteicams ievadīt ar infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Lietošanas ilgums

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkura neizlietotā emulsija jāiznīcina.

Pirms lietošanas pilnšļirces saturs jāsakrata.

Ja pēc sakratīšanas redzami divi emulsijas slāņi, to nedrīkst lietot.

Drīkst lietot tikai homogēnu emulsiju no nebojātām pilnšļircēm.

Propoven 1% drīkst lietot infūzijai atšķaidītā vai neatšķaidītā veidā (atšķaidīšanas nosacījumus skatīt 6.6. apakšpunktā).

Ja Propoven 1% ievada infūzijas veidā, ieteicams, lai iekārtas, piemēram, pilienu skaitītājs, šļirces sūknis (tai skaitā infūzijas mērķkontroles sistēmas) vai volumetriskais infūzijas sūknis, vienmēr darbotos tā, lai varētu kontrolēt infūzijas ātrumu.

Propoven 1% emulsija ir lipīdus saturoša emulsija bez antimikrobiāliem konservantiem, un tas var veicināt ātru mikroorganismu augšanu.

Emulsija aseptiski jāievelk ievadīšanas ierīcē nekavējoties pēc pilnšļirces atvēršanas. Jāievada nekavējoties.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propoven 1%, gan infūzijas iekārtai jānodrošina aseptiski apstākļi. Citu zāļu vai šķidrumu vienlaicīgai ievadīšanai vai pievienošanai Propoven 1% infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu. Ieteikumus par zāļu vienlaicīgu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

Propoven 1% nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propoven 1% un jebkuru citu infūzijas iekārtu, kas satur Propoven 1%, drīkst izmantot tikai vienreizējai ievadīšanai individuālam pacientam. Pēc lietošanas atlikušais Propoven 1% šķīdums jāizmet.

Neatšķaidītas Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs infūzija:

Kā parasti, ievadot tauku emulsijas, Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs ievadīšana caur vienu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka kā 12 stundas. Pēc 12 stundām infūzijas sistēma un Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs rezervuārs jāizmet un nepieciešamības gadījumā tas jāaizvieto ar jaunu.

Atšķaidītas Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs infūzija:

Ievadot atšķaidītu Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs infūziju, tās ātruma kontrolei un lai izvairītos no nejaušas liela atšķaidītas Propoven 1% emulsijas injekcijām/infūzijām pilnšļircēs tilpuma infūzijas, vienmēr jālieto biretes, pilienu skaitītājs vai infūzijas sūkņi. Šis risks jāņem vērā, ja pieņemts lēmums gatavot maksimālu atšķaidījumu biretē.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, tieši pirms Propoven 1% ievadīšanas var injicēt lidokaīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Alternatīvi, Propoven 1% tieši pirms lietošanas kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos var sajaukt ar konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām (20 daļas Propoven 1% uz maksimāli 1 daļu 1% lidokaīna šķīduma injekcijām). Pagatavotais maisījums jāievada 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Muskuļu relaksantus, kā atrakūriju un mivakūriju, drīkst ievadīt caur to pašu infūzijas vietu tikai pēc Propoven 1%, izskalojot sistēmu.

Propoven 1% emulsijas injekcijām vai infūzijām pilnšļircēs ievadīšana vēnā tiek veikta vai nu manuāli, vai tam tiek izmantoti elektriskie sūkņi. Elektrisko sūkņu izmantošanas gadījumā jāpārliecinās par to saderību ar šķīdumu.

10 ml un 20 ml stikla pilnšļirces un 10 ml plastmasas pilnšļirces paredzētas tikai manuālai ievadīšanai un to ievadīšanai nedrīkst izmantot sūkni.

Lai izvairītos no savienojuma vietu lūzumiem vai nosprostošanās, 10 ml un 20 ml stikla pilnšļirču ievadīšanai nedrīkst izmantot bezadatas savienojumus, izņemot standarta caurulīšu sistēmas vai trīs virzienos noslēdzamas sistēmas.

Ja rodas lūzumi vai nosprostojumi, pilnšļirce ir jāiznīcina, un jālieto jauna pilnšļirce.

Pilnšļirču lietošana (lietošanai gatavām pilnšļircēm 2.soli var izlaist)

Jānodrošina sterilitāte. Šļirces un virzuļa ārējās virsmas nav sterilas.

Izņemiet šļirci no iepakojuma un to sakratiet.

Pievienojiet virzuli šļircei, pulksteņa rādītāja virzienā ieskrūvējot to šļircē.

Noņemiet vāciņu no šļirces gala un pievienojiet infūzijas līniju, adatu vai kanulu šļircei. Atbrīvojieties no gaisa burbuļa (neliels gaisa burbulis var palikt) un lietošanai gatava šļirce var tikt pievienota infūzijas sūknim vai ievadīta manuāli.

Propoven 1% ievadīšana, izmantojot infūzijas mērķkontroles sistēmu ar sūkni (tikai 50 ml pilnšļirces):

Propoven 1% ievadīšana, izmantojot infūzijas mērķkontroles sistēmu, ir atļauta tikai vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem. To nav ieteicams izmanot sedācijai intensīvā terapijā, ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā.

Propoven 1% var ievadīt, izmantojot infūzijas mērķkontroles sistēmu ar piemērotu infūzijas mērķkontroles datorprogrammu. Lietotājiem jāiepazīstas ar infūzijas sūkņa lietošanas instrukciju, kā arī jāpārzina Propoven 1% lietošanu, izmantojot infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Šī sistēma anesteziologam vai reanimatologam ļauj sasniegt vēlamo anestēzijas indukcijas ātrumu un kontrolēt anestēzijas dziļumu, izvēloties un pielāgojot mērķa (paredzamo) propofola koncentrāciju plazmā un koncentrāciju, kas izraisa blakusparādības.

Jāapsver iespējas izmantot dažādus sūkņu veidus, t.i., infūzijas mērķkontroles sistēma var pieņemt, ka sākotnējā propofola koncentrācija pacienta asinīs ir nulle. Tādēļ pacientiem, kuri iepriekš jau saņēmuši propofolu, uzsākot infūziju ar infūzijas mērķkontroles sistēmu, var būt nepieciešami izvēlēties mazāku sākotnējo mērķa koncentrāciju. Tāpat nav ieteicama tūlītēja mērķkontroles infūzijas atsākšana, ja sūknis bijis izslēgts.

Ieteikumi propofola mērķa koncentrācijām sniegti tālāk. Ņemot vērā propofola farmakokinētikas un farmakodinamikas mainību dažādiem pacientiem, kā arī lai panāktu nepieciešamo anestēzijas dziļumu, propofola mērķa koncentrācija jātitrē atbilstoši pacienta reakcijai gan pacientiem, kam propofols lietots jau iepriekš, gan tiem pacientiem, kuri premedikāciju nav saņēmuši,

Vispārējās anestēzijas indukcija un uzturēšana mērķkontroles infūzijas laikā

Pieaugušiem pacientiem vecumā līdz 55 gadiem anestēzijas indukcijai parasti izmantojamas propofola mērķa koncentrācijas 4-8 mikrogrami/ml robežās. Pacientiem, kuri saņēmuši premedikāciju, sākotnēji ieteicams izmantot 4 mikrogramu/ml mērķi, bet pacientiem, kuri premedikāciju nav saņēmuši ieteicams sākotnēji izmantot 6 mikrogramu/ml mērķi. Ar šādiem mērķiem indukcijas laiks parasti ir robežās no 60-120 sekundēm. Augstāki mērķi ļaus sasniegt ātrāku anestēzijas indukciju, taču to izmantošana var izraisīt izteiktāku hemodinamikas un elpošanas nomākumu.

Zemākas sākotnējās mērķa koncentrācijas lietojamas pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi. Lai sasniegtu pakāpenisku anestēzijas indukciju, mērķa koncentrāciju vēlāk ar 1 minūtes intervāliem var palielināt pa 0,5-1 mikrogramiem/ml.

Parasti ir vajadzīga papildus anestēzija, un mērķa koncentrācijas samazinājuma pakāpe anestēzijas uzturēšanai atkarīga no vienlaicīgi lietotās anestēzijas un devām. Propofola mērķa koncentrācijas robežās no 3-6 mikrogramiem/ml parasti ir pietiekamas anestēzijas uzturēšanai.

Paredzamā propofola koncentrācija pamostoties parasti ir robežās no 1,0-2,0 mikrogramiem/ml un to ietekmē anestēzijas uzturēšanai lietotās anestēzijas daudzums.

Sedācija intensīvās terapijas laikā (mērķkontroles infūzijas nav ieteicamas)

Parasti nepieciešanas propofola mērķa koncentrācijas robežās no 0,2-2,0 mikrogramiem/ml. Ievadīšanu ieteicams uzsākt ar zemām mērķa koncentrācijām, kuras vēlamās sedācijas pakāpes sasniegšanai titrē atbilstoši pacienta reakcijai.

Kontrindikācijas

Propofols ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret propofolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu, un to nedrīkst ievadīt pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.

Propofolu nedrīkst lietot 16 gadus vecu un jaunāku pacientu sedācijai, sniedzot neatliekamo palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Propofols jāievada anesteziologiem (vai, attiecīgos gadījumos, intensīvās terapijas ārstiem).

Pacienti ir nepārtraukti jānovēro, un vienmēr jābūt pieejamām ierīcēm pacienta elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgai plaušu ventilācijai un gaisa bagātināšanai ar skābekli, kā arī citām iekārtām dzīvības glābšanai. Propofolu nedrīkst ievadīt persona, kas veic diagnostisko vai ķirurģisko manipulāciju.

Ziņots par propofola ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistu vidū. Tāpat kā lietojot citus anestēzijas līdzekļus, propofola lietošana bez elpceļu aizsardzības var novest pie letālām komplikācijām.

Propofolu lietojot apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacienti ir nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Tāpat kā citu sedatīvo līdzekļu gadījumā, lietojot propofolu sedācijā ķirurģisku procedūru laikā, var parādīties patvaļīgas pacienta kustības. Procedūras laikā nepieciešama pacienta imobilizācija, jo kustības var apdraudēt operācijas vietu.

Līdz pacienta izrakstīšanai no stacionāra jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai atlabtu pēc propofola lietošanas. Lietojot propofolu, ļoti reti iespējams bezsamaņas periods pēc operācijas vienlaikus ar paaugstinātu muskuļu tonusu. Pirms tam samaņa var būt un var nebūt atjaunojusies. Kaut gan pacients atgūst samaņu spontāni, jānodrošina bezsamaņā esoša pacienta atbilstoša aprūpe.

Propofola ietekme kopumā nav nosakāma pēc 12 stundām. Iesakot turpmāk minētās lietas, jāizvērtē propofola ietekme, procedūras, vienlaicīgi lietotās zāles, pacienta vecums un stāvoklis:

ieteikumu pacientam doties mājās ar pavadoni;

laika periodu, lai varētu atsākt kvalificētas vai bīstamas darbības, piemēram, automašīnas vadīšanu;

citu vielu lietošanu, kas var radīt sedāciju (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkohols.)

Iespējama novēlotu epileptiformu lēkmju rašanās pat pacientiem bez epilepsijas, aizkavēšanās periods var būt no dažām stundām līdz dažām dienām.

Īpašas pacientu grupas

Sirds, asinsrites vai plaušu mazspēja un hipovolēmija

Līdzīgi kā citu intravenozos anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumos, piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu funkcijas traucējumiem, hipovolēmiskiem vai novājinātiem pacientiem.

Propofola klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas, tāpēc vienlaicīga terapija, kura mazinās sirds izsviedi, samazinās arī propofola klīrensu.

Pirms propofola ievadīšanas sirds, asinsrites vai plaušu mazspēja un hipovolēmija jākompensē.

Propofolu nedrīkst ordinēt pacientiem ar progresējošu sirds mazspēju vai citām smagām miokarda slimībām, izņemot ievadīšanas gadījumus ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu kontroli.

Lielākas devas izmantošanas dēļ pacientiem ar izteiktu lieko svaru, jāņem vērā hemodinamiskas ietekmes iespēja uz kardiovaskulāro sistēmu.

Propofolam nepiemīt vagolītiska darbība, un tas ir saistīts ar ziņojumiem par bradikardijas gadījumiem (reizēm, smagā formā), kā arī asistoli. Jāapsver nepieciešamība pirms anestēzijas vai anestēzijas laikā intravenozi ievadīt antiholīnerģisku līdzekli, īpaši gadījumos, kad paredzama vagālā tonusa dominēšana, vai kad propofolu lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var radīt bradikardiju.

Epilepsija

Propofola ievadīšana pacientiem ar epilepsiju var paaugstināt krampju risku.

Epilepsijas pacientiem iespējama novēlotu epileptiformu lēkmju rašanās, aizkavēšanās periods var būt no dažām stundām līdz dažām dienām.

Epilepsijas gadījumā pirms anestēzijas jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis pretepilepsijas terapiju. Lai gan vairākos pētījumos pierādīta efektivitāte status epilepticus ārstēšanā, propofola ievadīšana pacientiem ar epilepsiju var arī paaugstināt krampju risku.

Propofola lietošanu neiesaka kopā ar elektrokonvulsīvo terapiju.

Pacienti ar lipīdu metabolism traucējumiem

Pacientiem ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem, kā arī citos apstākļos, kad ievadot lipīdu emulsijas nepieciešama piesardzība, jānodrošina piemērota aprūpe.

Pacienti ar augstu intrakraniālo spiedienu

Speciāla piesardzība jāievēro pacientiem ar augstu intrakraniālo spiedienu un zemu vidējo arteriālo spiedienu, jo pastāv intracerebrālā perfūzijas spiediena būtiskas samazināšanās risks.

Pediatriskā populācija

Propofola lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama, jo pētījumi par šo pacientu populāciju nav pieejami. Farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka klīrenss jaundzimušajiem ir ievērojami samazināts un var ļoti lielā mērā variēt dažādiem indivīdiem. Lietojot ieteicamās devas, kas paredzētas vecākiem bērniem, iespējama relatīva pārdozēšana, kā rezultātā var rasties smags kardiovaskulārs nomākums.

Propoven 1% neiesaka vispārējai anestēzijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, mērķkontroles infūzijas izmantošana pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nav ieteicama.

Propofolu nedrīkst lietot 16 gadus vecu vai jaunāku pacientu sedācijai intensīvā terapijā, jo propofola lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot sedācijai, šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ieteikumi ārstēšanai intensīvās terapijas nodaļā

Propofola emulsijas infūzijām lietošana intensīvajā terapijā ir bijusi saistīta ar vielmaiņas traucējumiem un orgānu sistēmu mazspēju, kas var izraisīt nāvi. Ir saņemti ziņojumi pieaugušajiem par sekojošām kombinācijām: metabolisko acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju, hepatomegāliju, nieru mazspēju, hiperlipidēmiju, sirds aritmiju, Brugada tipa EKG (ST segmenta pacēlums un zemāks T vilnis) un ātri progresējošu sirds mazspēju, kas parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai. Šo notikumu kombinācijas sauc par propofola infūzijas sindromu. Šos notikumus galvenokārt novēro pacientiem ar smagām galvas traumām un bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri saņēmuši devas, kas pārsniedz pieaugušajiem sedācijai intensīvajā terapijā ieteicamās devas.

Šo nevēlamo notikumu rašanās risku, iespējams, palielina sekojošie faktori: samazināta skābekļa piegāde audiem; smagi neiroloģiski bojājumi un/vai sepse; vienu vai vairāku farmakoloģisku līdzekļu lietošana augstās devās – vazokonstriktori, steroīdi, inotropie līdzekļi un/vai propofols (parasti pēc devu palielināšanas virs 4 mg/kg/h ilgāk par 48 stundām).

Ārstam jābūt uzmanīgam un nekavējoties jāpārtrauc propofola lietošana pacientiem ar augstāk minētajiem riska faktoriem, ja parādās kāda no minētajām pazīmēm. Intensīvās terapijas nodaļā visas sedatīvās un terapeitiskās zāles jātitrē, saglabājot optimālo skābekļa piegādi un hemodinamiskos rādītājus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (IKS) ir jānodrošina atbilstoša terapija, lai šādas modificētas ārstēšanas laikā uzturētu nepieciešamo smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ārstējošajam ārstam jāatgādina, ja ir iespējams, nepārsniegt devu 4 mg/kg ķermeņa masas/h.

Ir jānodrošina īpaša aprūpe pacientiem ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem, vai citiem apstākļiem, kad lipīdu emulsijas būtu jālieto uzmanīgi.

Lietojot propofolu pacientiem, kam iespējams īpaši liels lipīdu pārslodzes risks, ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs. Ja pārbaudes liecina, ka lipīdi tiek nepietiekami izvadīti no organisma, propofola deva atbilstoši jāpielāgo. Ja pacients vienlaikus intravenozi saņem citus lipīdu preparātus, jāsamazina ievadāmais daudzums, lai kontrolētu ar propofolu ievadīto lipīdu daudzumu; 1,0 ml Propoven 1% satur aptuveni 0,1 g tauku.

Papildus piesardzības pasākumi

Ārstējot pacientus ar mitohondriālām slimībām, ir jāievēro īpaša piesardzība. Šiem pacientiem var būt paaugstināts slimības saasināšanās risks anestēzijas vai operācijas laikā un ārstējoties intensīvajā terapijā. Šādiem pacientiem ir ieteicama normotermijas uzturēšana, kā arī nodrošināšana ar ogļhidrātiem un laba hidratācija. Mitohondriālās slimības saasinājuma un „propofola infūzijas sindroma” sākotnējās izpausmes var būt līdzīgas.

Propoven 1% nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc ir laba vairošanās vide mikroorganismiem.

Lai ievadītu propofolu, tas ir aseptiski jāievelk ievadīšanas ierīcē nekavējoties pēc pilnšļirces atvēršanas. Ievadīšana ir jāuzsāk nekavējoties. Visā ievadīšanas laikā gan propofolam, gan infūzijas ievadīšanas sistēmai ir jānodrošina aseptiski apstākļi. Citu infūzijas šķidrumu pievienošana propofolam ir jāveic cieši pie kanulas vietas. Propofolu nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofols un jebkura propofolu saturoša šļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Saskaņā ar spēkā esošām vadlīnijām citām lipīdu emulsijām viena propofola infūzija nedrīkst būt ilgāka par 12 stundām. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarībā no tā, kas ir ātrāk) visi propofola pārpalikumi un infūzijas iekārtas jāiznīcina, un, ja nepieciešams, jāaizvieto.

Sāpes injekcijas vietā

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā indukcijas anestēzijas ar Propoven 1% laikā, pirms propofola emulsijas var injicēt lidokaīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lidokaīnu intravenozi nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu akūtu porfīriju.

Šīs zāles satur nātriju mazāk kā 1 mmol (23 mg) 100 ml (praktiski nātriju nesaturošas zāles).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Propofols ir lietots spinālai un epidurālai anestēzijai un vienlaikus ar parasti lietojamiem premedikācijas līdzekļiem, neiromuskulāro pārvadi bloķējošām zālēm, inhalējamiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem. Farmakoloģiska nesaderība nav novērota. Ja vispārējo anestēziju izmanto papildus vietējai anestēzijai vai sedācijai, var būt nepieciešama mazāka propofola deva.

Ir ziņots par smagu hipotensiju pēc anestēzijas indukcijas ar propofolu pacientiem, kuri ir ārstēti ar rifampicīnu.

Ir ziņots, ka, vienlaicīgi lietojot benzodiazepīnus, parasimpatolītiskus līdzekļus vai inhalācijas anestētikas, anestēzija bijusi paildzināta, un bija samazināta elpošanas frekvence.

Pēc papildus premedikācijas ar opiātiem propofola sedatīvā darbība var būt intensīvāka un ilgāka, tādēļ apnoju var novērot biežāk un ilgstošāku.

Jārēķinās ar to, ka vienlaicīga propofola un premedikācijas, inhalācijas narkozes līdzekļu vai pretsāpju līdzekļu lietošana var potencēt anestēziju un kardiovaskulārās blakusparādības.

Vienlaicīga centrālās nervu sistēmas depresantu (piemēram, alkohola, vispārējās anestēzijas līdzekļu, narkotisko analgētisko līdzekļu) lietošana var izraisīt to sedatīvās iedarbības pastiprināšanos. Ja Propoven 1% tiek kombinētas ar parenterāli ievadītām centrālo nervu sistēmu nomācošām zālēm, var parādīties smaga elpošanas un kardiovaskulārās sistēmas depresija.

Pēc fentanila ievadīšanas propofola līmenis asinīs var īslaicīgi paaugstināties, palielinoties apnojas biežumam.

Pēc ārstēšanas ar suksametoniju vai neostigmīnu var parādīties bradikardija un sirds apstāšanās.

Ir ziņots par leikoencefalopātiju, ievadot tauku emulsijas, piemēram, Propoven 1%, pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu.

Novērots, ka pacientiem, kas lieto valproātu, nepieciešama mazāka propofola deva. Lietojot abas zāles vienlaicīgi, jāapsver propofola devas samazināšana.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Propofola drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Grūtniecības laikā propofolu nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Propofols šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā dzīvības funkciju nomākumu. Tomēr propofolu var lietot grūtniecības pārtraukšanas procedūras laikā.

Jāizvairās no augstām devām (vairāk kā 2,5 mg/kg ķermeņa masas indukcijai un vairāk kā 6 mg propofola/kg/ stundā uzturošai anestēzijai).

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pētījumi par mātēm, kas baro bērnu ar krūti, liecina, ka propofols nelielos daudzumos izdalās cilvēka pienā. Tāpēc mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundu laikā pēc propofola lietošanas. Piens, kas veidojies šajā periodā, jāizlej.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti ir jāinformē, ka viņu spēja veikt sarežģītas darbības, piemēram vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas, kādu laiku pēc propofola lietošanas var būt traucēta.

Pēc Propoven 1% ievadīšanas pacients noteiktu laika periodu jānovēro. Pacientam jānorāda, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt potenciāli bīstamās situācijās. Pacientam nedrīkst ļaut doties mājās bez pavadoņa un viņam jāieteic nelietot alkoholu.

Propofola izraisītie traucējumi pēc 12 stundām nav nosakāmi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības

Anestēzijas vai sedācijas indukcija vai uzturēšana ar propofolu parasti norit gludi, un uzbudinājuma pazīmes ir minimālas. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir farmakoloģiski paredzamās anestēzijas vai sedācijas līdzekļa nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija. Pacientu, kuri saņem propofolu, blakusparādību veids, smagums un biežums var būt saistīts ar pacienta stāvokli un veicamajām ķirurģiskajām vai terapeitiskajām procedūrām.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti (<1/10 000)

Anafilakse, kas var izpausties angioedēmas, bronhu spazmu, eritēmas un hipotensijas veidā

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Biežums nav zināms (9)

Metabolā acidoze(5), hiperkaliēmija(5), hiperlipidēmija(5)

Psihiskie traucējumi:

Biežums nav zināms (9)

Eiforija, seksuāla disinhibīcija.

Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no zālēm (8)

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Galvassāpes narkozes iedarbības beigu fāzē

Reti (>1/10 000 līdz <1/1000)

Epileptiformas kustības, tostarp arī krampji un opistotonuss indukcijas, uzturošās narkozes un atgūšanās periodā.

Vertigo, drebuļi un aukstuma sajūta atgūšanās periodā.

Ļoti reti (<1/10 000)

Pēcoperācijas bezsamaņa

Biežums nav zināms (9)

Nekontrolētas kustības

Sirds funkcijas traucējumi:

Bieži (>1/100, <1/10)

Bradikardija (1) un tahikardija indukcijas fāzē

Ļoti reti (<1/10 000)

Plaušu tūska

Biežums nav zināms (9)

Sirds aritmija (5), sirds mazspēja (5), (7)

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

 

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Hipotensija (2)

Retāk (>1/1000 līdz <1/100)

Tromboze un flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Īslaicīga apnoja, klepus un singultus indukcijas laikā

Biežums nav zināms (9)

Elpošanas nomākums (no devas atkarīgs)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Slikta dūša un vemšana atgūšanās periodā

Ļoti reti (<1/10 000)

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms (9)

Hepatomegālija (5)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Biežums nav zināms (9)

Rabdomiolīze (3), (5)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000)

Urīna krāsas pārmaiņas pēc ilgstošas ievadīšanas

Biežums nav zināms (9)

Nieru mazspēja (5)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti bieži (>1/10)

Lokālas sāpes ievadīšanas brīdī (4)

Ļoti reti (<1/10 000)

Audu nekroze (10) pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Biežums nav zināms (9)

Lokālas sāpes, pietūkums pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Izmeklējumi

Biežums nav zināms (9)

Brugada tipa EKG (5), (6)

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

Ļoti reti (<1/10 000)

Pēcoperācijas drudzis

(1) Smagu bradikardiju novēro reti. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par progresēšanu līdz asistolei.

(2) Sakarā ar hipotensiju dažkārt var būt nepieciešams intravenozi ievadīt šķidrumu un samazināt propofola ievades ātrumu.

(3) Ļoti retos gadījumos, kad sedācijai intensīvās terapijas apstākļos ir ievadītas propofola devas, kas pārsniedz 4 mg/kg stundā, ir aprakstīta rabdomiolīze

(4) Iespējams vājināt, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Propofola lietošanas gadījumā lokālās sāpes ir iespējams mazināt, arī vienlaicīgi ievadot lidokaīnu.

(5) Par šo notikumu kopumu ir ziņots kā par „Propofola infūzijas sindromu” un to var novērot smagi slimiem pacientiem, kuriem bieži ir daudzi riska faktori šo notikumu attīstībai, skatīt 4.4. apakšpunktu.

(6) Brugada-tipa EKG – ST segmenta pacēlums un plakanāks T-vilnis EKG.

(7) Ātri progresējoša sirds mazspēja pieaugušajiem (dažos gadījumos ar letālu iznākumu). Sirds mazspēja šādos gadījumos parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai.

(8) Zāļu ļaunprātīga izmantošana un atkarība no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistiem.

(9) Nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem klīniskajiem datiem.

(10) Audu nekroze ir novērota gadījumos, kad audu dzīvotspēja ir bijusi traucēta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirdsdarbības un elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākumu ārstē ar mākslīgu plaušu ventilāciju ar skābekli. Kardiovaskulāra nomākuma gadījumā pacienta galva var būt jānovieto zemāk. Smagos gadījumos jāievada plazmas tilpumu palielinoši un spiedienu paaugstinoši līdzekļi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi: citi vispārējās anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: N01AX10

Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība

Propofols (2,6-diisopropylphenol) ir īslaicīgas darbības vispārējs anestēzijas līdzeklis ar ātru iedarbības sākumu. Atkarībā no injekcijas ātruma, anestēzijas indukcijas laiks ir starp 30 – 40 sekundēm. Anestēzijas ilgums pēc vienreizējas bolus injekcijas ir īss, un atkarībā no metabolisma un eliminācijas ilgst 4 - 6 minūtes.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ievērojot ierasto uzturēšanas režīmu, būtiska propofola uzkrāšanās pēc atkārtotas injekcijas vai infūzijas nav novērota. Pacientiem ātri atgriežas apziņa.

Bradikardiju un hipotensiju, par ko ziņots anestēzijas indukcijas laikā, varētu izraisīt cerebrāla vagotoniska iedarbība vai simpātiskās aktivitātes inhibīcija. Taču, hemodinamika parasti atgriežas normā uzturošās anestēzijas laikā.

Pediatriskā populācija

Ierobežotie pētījumi par propofola anestēzijas ilgumu bērniem liecina, ka drošums un efektivitāte saglabājas nemainīga laikā līdz 4 stundām. Literatūrā ir aprakstīta lietošana bērniem ilgstošām procedūrām bez izmaiņām drošumā un efektivitātē.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Propofola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 98%. Pēc intravenozas ievadīšanas propofola farmakokinētiku raksturo 3–nodalījumu modelis.

Izkliede/biotransformācija/eliminācija

Propofols plaši izplatās un ātri tiek izvadīts no organisma (kopējais ķermeņa klīrenss: 1,5 – 2 l/min). Klīrenss notiek ar vielmaiņas procesu palīdzību, galvenokārt aknās, kur tas ir asins plūsmas atkarīgs, lai veidotu neaktīvu propofola konjugātu un tā attiecīgo hinolu, kas izdalās ar urīnu.

Pēc vienreizējās 3 mg/kg devas intravenozi propofola klīrenss/kg ķermeņa masas palielinājās ar vecumu sekojošā veidā: vidējais klīrenss bija ievērojami zemāks jaundzimušajiem < 1 mēnesi veciem (n=25) (20 ml/kg/min), salīdzinot ar vecākiem bērniem (n=36, vecuma robežas 4 mēneši – 7 gadi). Bez tam, jaundzimušajiem bija novērojamas būtiskas klīrensa atšķirības dažādiem pacientiem (diapazons 3,7-78 ml/kg/min). Sakarā ar šo ierobežoto pētījumu datiem, kas norāda uz lielām atšķirībām, nav iespējams sniegt ieteikumus par devu šai vecuma grupā.

Mediānais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas 3 mg/kg bolus bija 37,5 ml/min/kg (4‑24 mēneši) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 mēneši) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 gadi) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4-7 gadi) (n=10), salīdzinot ar 23,6 ml/min/kg pieaugušajiem (n=6).

Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, mērķkontroles infūzijas izmantošana pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nav ieteicama.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz vispārpieņemtajiem atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Teratogēni efekti nav novēroti. Lokālās tolerances pētījumos konstatēts, ka intramuskulāra injekcija izraisa audu bojājumu ap injekcijas vietu, paravenoza un subkutāna injekcija izraisa histoloģiskas reakcijas – iekaisīgus infiltrātus un fokālu fibrozi.

Publicētie pētījumi ar dzīvniekiem (ieskaitot primātus) lietojot devas, kuras izraisīja vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujās smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā, izraisa šūnu zudumu smadzenēs, kuras attīstās, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas eļļa

Vidējas virknes triglicerīdi

Attīrīti olas fosfatīdi

Glicerīns

Oleīnskābe

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks oriģinālajā iepakojumā pirms atvēršanas: 2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

Ievadīšanas sistēmas ar neatšķaidītu Propoven 1% jānomaina pēc 12 stundām.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: zāles jālieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ievadīšana jāveic 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Iepakojuma veids un saturs

10 ml vai 20 ml pilnšļirces (stikla, 1.hidrolītiskā klase) ar brombutila vāciņu, brombutila virzuli un PP virzuļa kātu.

10 ml vai 20 ml pilnšļirces (cikloolefīna kopolimēra) ar brombutila uzgali, brombutila virzuli un PP virzuļa kātu.

50 ml (cikloolefīna kopolimēra) pilnšļirces ar brombutila uzgali, brombutila virzuli un PP virzuļa kātu.

Iepakojumā 5 stikla pilnšļirces ar 10 ml emulsijas.

Iepakojumā 6 plastmasas pilnšļirces ar 10 ml emulsijas.

Iepakojumā 5 stikla pilnšļirces ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā ir 6 plastmasas pilnšļirces ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 1 plastmasas pilnšļirce ar 50 ml emulsijas.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Propoven 1% pirms lietošanas nav ieteicams sajaukt ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem, kā tikai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai konservantus nesaturošu lidokaīna 10 mg/ml (1%) šķīdumu injekcijām. Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu Propoven 1% emulsijas injekcijām/ infūzijām pilnšļircēs uz 4 daļām glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (minimālā koncentrācija 2 mg propofola/ml). Sajaukšana jāveic aseptiski (kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos) tieši pirms lietošanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Propofola beigu koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 2 mg/ml.

Vienlaicīga glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām, nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 1,8 mg/ml (0,18%) šķīduma injekcijām un glikozes 40 mg/ml (4%) šķīduma injekcijām ievadīšana ar Propoven 1% ir atļauta, izmantojot Y veida savienojumus tuvu injekcijas vietai.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

13-0187

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Propoven variācijas