Propofol Baxter

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Propofol Baxter 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 20 mg propofola (Propofolum).

Katrs 50 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 100 mg attīrītas sojas pupiņu eļļas un 0,035 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām/infūzijām.

Balta, eļļa-ūdenī emulsija.

Osmolalitāte: 250 līdz 390 mOsm/kg.

pH robežās no 6,00 līdz 8,50.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Propofol Baxter 20 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā - monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas laikā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Propofol Baxter 20 mg/ml var izmantot anestēzijas indukcijai, ievadot infūzijas veidā, bet tikai tiem pacientiem, kuri anestēzijas uzturēšanai saņems Propofol Baxter 20 mg/ml.

Propofol Baxter 20 mg/ml jāievada ārstam (vai ārsta uzraudzībā), kas apmācīts anestezioloģijā vai intensīvajā terapijā.

Pacients nepārtraukti jānovēro, un vienmēr jābūt viegli pieejamām ierīcēm elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgai elpināšanai un skābekļa padevei, kā arī citām iekārtām dzīvības glābšanai. Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst ievadīt persona, kura veic diagnostisko vai ķirurģisko manipulāciju.

Devas

Anestēzijas indukcija vispārējai anestēzijai

Pieaugušie

Propofol Baxter 20 mg/ml var izmantot anestēzijas indukcijai, ievadot infūzijas veidā.

Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams ievadīt bolus injekcijas veidā.

Gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju medikamentozu terapiju, gan pacientiem, kuri to nav saņēmuši, Propofol Baxter 20 mg/ml devu ieteicams pielāgot (apmēram 2 ml [40 mg propofola] ik pēc 10 sekundēm veselam vidusmēra pieaugušajam infūzijas veidā), ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, līdz pamanāmas anestēzijas iestāšanās klīniskās pazīmes. Vairumam pacientu, kuri jaunāki par 55 gadiem, nepieciešama 1,5 – 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela deva. Kopējo nepieciešamo devu var samazināt, zāles ievadot lēnāk (1 – 2,5 ml/min. [20 – 50 mg/min.]). Pacientiem no 55 gadu vecuma deva parasti ir mazāka. Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi pēc AAA (Amerikas Anesteziologu Apvienības) skalas zāles jāievada lēnāk (apmēram 1 ml [20 mg propofola] ik pēc 10 sekundēm).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (no 55 gadu vecuma) anestēzijas indukcijai nepieciešams ievadīt mazāku Propofol Baxter 20 mg/ml devu. Samazinot devu, jāņem vērā pacienta vecums un fiziskais stāvoklis. Samazinātā deva jāievada lēnāk, un tā jāpielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams izmantot anestēzijas indukcijai bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Anestēzijas indukcijai bērniem no 3 gadu vecuma Propofol Baxter 20 mg/ml ieteicams ievadīt lēnām, līdz pamanāmas anestēzijas iestāšanās klīniskās pazīmes. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vecumam un/vai ķermeņa masai. Vairumam pacientu, kuri vecāki par 8 gadiem, anestēzijas indukcijai nepieciešama aptuveni 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva. Jaunākiem bērniem nepieciešamā deva var būt lielāka (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva).

Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi pēc AAA skalas ieteicams lietot mazākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama vispārējās anestēzijas indukcijai bērniem.

Vispārējās anestēzijas uzturēšana

Anestēzijas uzturēšanai Propofol Baxter 20 mg/ml jāievada nepārtrauktas infūzijas, lai izvairītos no vieglas anestēzijas klīniskajiem simptomiem. Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams ievadīt bolus injekcijas veidā. Atgūšanās no anestēzijas parasti notiek ātri, tāpēc ir svarīgi turpināt Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšanu līdz procedūras beigām.

Pieaugušie

Dažādiem pacientiem nepieciešamā deva var ievērojami atšķirties, bet parasti pietiekamu anestēziju var uzturēt ar 4 – 12 mg/kg stundā lielu propofola devu.

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, infūzijas ātrums vai “mērķa koncentrācija” arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams izmantot anestēzijas uzturēšanai bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Anestēzijas uzturēšanai bērniem no 3 gadu vecuma Propofol Baxter 20 mg/ml jāievada nepārtrauktas infūzijas veidā, lai saglabātu nepieciešamo anestēzijas dziļumu. Dažādiem pacientiem nepieciešamā deva var ievērojami atšķirties, bet parasti pietiekamu anestēziju var uzturēt ar 9 – 15 mg/kg stundā lielu propofola devu. Jaunākiem bērniem nepieciešamā deva var būt lielāka.

Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi pēc AAA skalas ieteicams lietot mazākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama vispārējās anestēzijas uzturēšanai bērniem.

Sedācija intensīvās terapijas laikā

Sedācijai intensīvās terapijas laikā Propofol Baxter 20 mg/ml ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Infūzijas ātrums jāpielāgo nepieciešamās sedācijas dziļumam. Vairumam pacientu pietiekamu sedāciju parasti var sasniegt ar 0,3 – 4 mg/kg stundā lielu propofola devu. Propofol Baxter 20 mg/ml nav indicēts sedācijai intensīvās terapijas laikā pacientiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml pacientiem ar īpaši tauku pārslodzes risku, ieteicams novērot lipīdu līmeni asinīs.

Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana atbilstoši jāpielāgo, ja novērojumi liecina, ka tauki netiek pilnvērtīgi izvadīti no organisma. Ja pacients vienlaicīgi intravenozi saņem citu lipīdu, jāsamazina tā ievadītais daudzums, lai ņemtu vērā lipīdu daudzumu, kas tiek ievadīts ar Propofol Baxter 20 mg/ml: 1,0 ml Propofol Baxter 20 mg/ml satur apmēram 0,1 g tauku.

Ja sedācijas ilgums pārsniedz 3 dienas, lipīdu līmenis jānovēro visiem pacientiem.

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml anestēzijas sedācijai, infūzijas ātrums arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst izmantot pacientu, kuri jaunāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Sedācija ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā

Pieaugušie

Lai nodrošinātu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, ievadīšanas ātrumam jābūt individuālam, un tas jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju.

Lai iestātos sedācija, vairumam pacientu būs nepieciešami 0,5 – 1 mg/kg propofola 1 – 5 min. laikā.

Sedāciju var nodrošināt, pielāgojot Propofol Baxter 20 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim – vairumam pacientu būs nepieciešama 1,5 – 4,5 mg/kg stundā liela propofola deva. Papildu infūzijai var izmantot 10 – 20 mg propofola bolus ievadīšanu, ja strauji jāpadziļina sedācija. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk.

Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā.

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml sedācijai, infūzijas ātrums vai “mērķa koncentrācija” arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams izmantot sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Bērniem no 3 gadu vecuma deva un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši vēlamajam sedācijas dziļumam un klīniskajai atbildes reakcijai. Vairumam bērnu sedācijas indukcijai nepieciešams aptuveni 1 – 2 mg/kg ķermeņa masas lielas propofola devas. Sedāciju var uzturēt, pielāgojot Propofol Baxter 20 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Vairumam pacientu būs nepieciešama 1,5 – 9 mg/kg stundā liela Propofol Baxter 20 mg/ml deva.

Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva var būt nepieciešamas mazākas devas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Propofol Baxter 20 mg/ml var ievadīt neatšķaidītu vai arī atšķaidītu.

Norādījumus par Propofol Baxter 20 mg/ml atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpīgumu, tieši pirms Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšanas var injicēt lidokaīnu vai arī Propofol Baxter 20 mg/ml var sajaukt ar konservantus nesaturošu 5 mg/ml (0,5 %) vai 20 mg/ml (10 %) lidokaīna šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata. Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Propofol Baxter 20 mg/ml aseptiski jāievelk sterilā šļircē vai infūzijas sistēmā uzreiz pēc flakona aizbāžņa pārklājuma noņemšanas. Zāles jāievada nekavējoties. Visu infūzijas laiku jānodrošina aseptiski apstākļi gan Propofol Baxter 20 mg/ml, gan arī infūzijas sistēmām.

Infūzijas līnijā jābūt biretei, pilienu skaitītājam vai volumetriskam sūknim.

Jebkādu infūziju šķīdumu pievienošana Propofol Baxter 20 mg/ml infūzijas līnijai jāveic kanulas ievietošanas vietas tuvumā.

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Infūzijas mērķkontrole – propofola ievadīšana ar IMI sistēmu pieaugušajiem

Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana, izmantojot IMI sistēmu ir atļauta tikai vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem. To nav ieteicams izmantot sedācijai intensīvās terapijas laikā vai bērniem.

Propofolu ar IMI var ievadīt tikai ar IMI sistēmu, kas ietver ISI programmnodrošinājumu. Lietotājiem jāpārzina infūzijas sūkņa lietotāja rokasgrāmata, Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana ar IMI palīdzību un pareiza šļirces identifikācijas sistēmas izmantošana.

IMI ļauj anesteziologam sasniegt un kontrolēt vēlamo anestēzijas indukcijas ātrumu un anestēzijas dziļumu, izvēloties un pielāgojot propofola mērķkoncentrāciju (paredzamo koncentrāciju) asinīs. Alternatīvi, dažām IMI var būt pieejama funkcija, kas nodrošina ievadīšanu atbilstoši nepieciešamajai iedarbībai ievadīšanas vietā, bet šādu sistēmu drošums un efektivitāte vēl nav pierādīta.

IMI sistēma pieņem, ka sākotnējā propofola koncentrācija asinīs ir nulle. Tādēļ izmantojot IMI pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši propofolu, no sākuma jāizvēlas mazāka sākuma mērķkoncentrācija. Līdzīgi nav ieteicams arī uzreiz atsākt ievadīšanu ar IMI, ja sūknis ir bijis izslēgts.

Norādījumi par propofola mērķkoncentrāciju sniegti zemāk. Tā kā pacientu vidū iespējamas būtiskas propofola farmakokinētikas un farmakodinamikas atšķirības, lai sasniegtu nepieciešamo anestēzijas dziļumu, gan pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši zāles, gan pacientiem, kuri nav saņēmuši medikamentozu terapiju, propofola mērķkoncentrācija jāpielāgo, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.

Pieaugušiem pacientiem līdz 55 gadu vecumam anestēzijas indukciju parasti var panākt ar 4 – 8 mikrogrami/ml propofola mērķkoncentrāciju. Pacientiem, kuri saņēmuši premedikāciju, sākotnējā ieteicamā mērķkoncentrācija asinīs ir attiecīgi 4 mikrogrami/ml, bet pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju, sākotnējā ieteicamā mērķkoncentrācija asinīs ir attiecīgi 6 mikrogrami/ml. Izmantojot šīs mērķkoncentrācijas, anestēzija iestājas 60 – 120 sekunžu laikā. Izmantojot lielākas mērķkoncentrācijas, anestēzija iestāsies ātrāk, bet tās var izraisīt izteiktāku hemodinamikas un elpošanas nomākumu.

Mazāka sākotnējā mērķkoncentrācija (0,5 – 1,0 mikrogrami/ml) jāpiemēro pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas. Lai panāktu pakāpenisku anestēzijas iestāšanos, mērķkoncentrāciju var palielināt par 0,5 – 1,0 mikrogramiem/ml ik pēc 1 minūtes.

Parasti būs nepieciešama papildus pretsāpju līdzekļu lietošana, un pakāpe, līdz kādai anestēzijas uzturēšanas mērķkoncentrāciju var samazināt, būs atkarīga no vienlaicīgi lietoto pretsāpju līdzekļu devas. 3 – 6 mikrogrami/ml propofola mērķkoncentrācija parasti nodrošina pietiekamu anestēziju.

Paredzamā propofola koncentrācija pamostoties parasti ir 1,0 – 2,0 mikrogrami/ml, un to ietekmē anestēzijas uzturēšanas laikā lietoto pretsāpju līdzekļu daudzums.

Terapijas ilgums

Terapija nedrīkst būt ilgāka par 7 dienām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst lietot sedācijai intensīvās terapijas laikā bērniem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par ļaunprātīgu propofola lietošanu un atkarību, galvenokārt veselības aprūpes speciālistiem. Propofola lietošana bez elpceļu aizsardzības var izraisīt letālas elpceļu komplikācijas.

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacients nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Anestēzijas indukcijas laikā, atkarībā no lietotās devas un lietotajiem premedikācijas līdzekļiem vai citām zālēm, var rasties hipotensija un pārejoša apnoja.

Atsevišķos gadījumos, iestājoties hipotensijai, anestēzijas uzturēšanas laikā var būt nepieciešams ievadīt intravenozos šķidrumus un samazināt Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšanas ātrumu.

Operāciju laikā sedācijai izmantojot Propofol Baxter 20 mg/ml, iespējamas spontānas pacienta kustības. Veicot procedūras, kuru laikā ir nepieciešams nekustīgums, šādas kustības var apdraudēt operācijas vietu.

Līdz pacienta izrakstīšanai no stacionāra jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai pilnībā atlabtu pēc Propofol Baxter 20 mg/ml lietošanas. Lietojot Propofol Baxter 20 mg/ml, ļoti reti var attīstīties bezsamaņas periods pēc operācijas vienlaicīgi ar paaugstinātu muskuļu tonusu. Pirms tam samaņa var būt un var nebūt atjaunojusies. Kaut gan bezsamaņa izzūd spontāni, jāveic bezsamaņā esoša pacienta atbilstoša aprūpe.

Propofol Baxter 20 mg/ml radītā ietekme parasti nav novērojama pēc 12 stundām. Iesakot turpmāk minētās lietas, jāizvērtē Propofol Baxter 20 mg/ml ietekme, procedūras, vienlaicīgi lietotās zāles, pacienta vecums un stāvoklis:

ieteikums pacientam doties mājās ar pavadoni;

laika periods, lai varētu atsākt kvalificētas vai bīstamas darbības, piemēram, automašīnas vadīšanu;

citu zāļu lietošana, kas var izraisīt sedāciju (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkohols).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumiem vai hipovolēmiskiem un novājinātiem pacientiem. Propofol Baxter 20 mg/ml klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas, tāpēc vienlaicīga zāļu, kas samazina sirds izsviedes tilpumu, lietošana arī samazinās propofola klīrensu.

Propofol Baxter 20 mg/ml nepiemīt vagolītiska aktivitāte, un tā lietošana ir saistīta ar bradikardiju (reizēm izteiktu) un arī asistolēm. Jāapsver nepieciešamība pirms anestēzijas indukcijas vai anestēzijas uzturēšanas laikā intravenozi ievadīt antiholīnerģisku līdzekli, it īpaši gadījumos, kad paredzama vagālā tonusa dominēšana, vai kad Propofol Baxter 20 mg/ml lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju.

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml pacientam ar epilepsiju, pastāv krampju risks.

Atbilstoša uzraudzība jānodrošina pacientiem ar tauku vielmaiņas traucējumiem, kā arī citos gadījumos, kad lipīdu emulsijas būtu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošana nav ieteicama elektrokonvulsīvas terapijas laikā.

Atgūšanās periodā iespējams seksuāls uzbudinājums.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem propofola lietošana nav ieteicama, jo dati par šo populāciju nav pilnībā pieejami. Farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka klīrenss jaundzimušajiem ievērojami samazinās, un tas var būt ļoti atšķirīgs katram individuālam pacientam. Lietojot gados vecākiem bērniem ieteicamās devās, iespējama relatīva pārdozēšana, kā rezultātā var rasties sirds un asinsvadu sistēmas darbības nomākums.

Propofol Baxter 20 mg/ml nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo ir grūti pielāgot mazu tilpumu.

Propofolu nedrīkst lietot pacientiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas laikā, jo propofola sedācijas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ieteikumi attiecībā uz intensīvo terapiju

Propofola emulsijas infūziju lietošana sedācijai intensīvās terapijas laikā ir saistīta ar vielmaiņas izmaiņām un orgānu sistēmu mazspēju, kas var izraisīt nāvi. Ir saņemti ziņojumi par zemāk minētajām kombinācijām: metabolo acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju, hepatomegāliju, nieru mazspēju, hiperlipidēmiju, sirds aritmiju, Brugada tipa EKG (ST segmenta elevācija un T viļņa izmaiņas) un ātri progresējošu sirds mazspēju, kas parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai. Šo notikumu kombinācijas tiek sauktas par Propofola infūzijas sindromu. Šādi gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar smagam galvas traumām un bērniem ar elpošanas sistēmas infekcijām, kuri saņem lielākas devas kā pieaugušajiem pacientiem ieteiktās devas sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Turpmāk ir minēti būtiskākie riska faktori, kas izraisa šos notikumus: samazināta skābekļa piegāde šūnām, nopietni neiroloģiski bojājumi un/vai sepse; lielu vienu vai vairāku šādu zāļu devu lietošana – vazokonstriktori, steroīdi, inotropie līdzekļi un/vai Propofol Baxter 20 mg/ml (parasti, ievadot devas ar ātrumu lielāku par 4 mg/kg propofola stundas laikā. ilgāk par 48 stundām).

Ārstam jābūt uzmanīgam attiecībā uz šīm reakcijām pacientiem ar iepriekš minētajiem riska faktoriem un nekavējoties jāpārtrauc Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšana, ja rodas iepriekš minētās pazīmes. Intensīvās terapijas laikā visas sedatīvās un terapeitiskās zāles jāpielāgo, saglabājot optimālo skābekļa piegādi un hemodinamiskos rādītājus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (IKS) jānodrošina atbilstoša terapija, lai šādas modificētas ārstēšanas laikā uzturētu nepieciešamo smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ārstējošam ārstam jāatgādina, ja ir iespējams, nepārsniegt devu - 4 mg/kg propofola stundas laikā.

Piemērota aprūpe jāveic pacientiem ar tauku vielmaiņas traucējumiem vai citos gadījumos, kad tauku emulsijas jālieto piesardzīgi.

Ievadot propofolu pacientiem ar īpaši tauku pārslodzes risku, ieteicams novērot lipīdu līmeni asinīs. Propofola ievadīšana atbilstoši jāpielāgo, ja novērojumi liecina, ka tauki netiek pilnvērtīgi izvadīti no organisma. Ja pacients vienlaicīgi intravenozi saņem citu lipīdu, jāsamazina tā ievadītais daudzums, lai ņemtu vērā lipīdu daudzumu, kas tiek ievadīts ar propofola zāļu formu: 1,0 ml propofola satur apmēram 0,1 g tauku.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katros 100 ml, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

Propofol Baxter 20 mg/ml satur sojas eļļu. Nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar mitohondriālām slimībām. Šiem pacientiem iespējama stāvokļa pasliktināšanās anestēzijas, ķirurģijas un intensīvās terapijas laikā. Šādiem pacientiem ieteicama normotermijas uzturēšana, ogļhidrātu nodrošināšana un pietiekama ūdens uzņemšana. Sākotnējās pazīmes mitohondriālām slimībām un propofola infūzijas sindromam var būt ļoti līdzīgas.

Propofol Baxter 20 mg/ml nesatur pretmikrobu konservantus, tādēļ ir laba vairošanās vide mikroorganismiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Propofol Baxter 20 mg/ml ir lietots spinālai un epidurālai anestēzijai un vienlaicīgi ar parasti lietojamiem premedikācijas līdzekļiem, neiromuskulāriem blokatoriem, inhalējamiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem. Farmakoloģiska nesaderība nav novērota. Mazākas Propofol Baxter 20 mg/ml devas var būt nepieciešamas, ja vispārējo anestēziju vai sedāciju izmanto papildus reģionālajai anestēzijai. Ir saņemti ziņojumi par izteiktu hipotensiju anestēzijas indukcijas laikā ar propofolu pacientiem, kuri ārstēti ar rifampicīnu.

Pacientiem, kuri lieto valproātu, novērota nepieciešamība pēc mazākām propofola devām. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāapsver propofola devas samazināšana.

Lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS (centrālo nervu sistēmu) nomācošiem līdzekļiem, piemēram, premedikācijas līdzekļiem, inhalējamiem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, tie var pastiprināt Propofol Baxter 20 mg/ml sedatīvo, anestezējošo un sirds – asinsvadu sistēmas nomācošu iedarbību.

Pēc ārstēšanas ar suksametoniju vai neostigmīnu var rasties bradikardija un sirds apstāšanās.

Ir ziņots par leikoencefalopātiju, ievadot tauku emulsijas, piemēram, propofolu, pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Propofol Baxter 20 mg/ml drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Tāpēc grūtniecības laikā Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Propofol Baxter 20 mg/ml var lietot grūtniecības pārtraukšanas laikā.

Dzemdības

Propofol Baxter 20 mg/ml šķērso placentas barjeru un var izraisīt jaundzimušā nomākumu. To nedrīkst lietot anestēzijai dzemdību laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.

Barošana ar krūti

Pētījumi par mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, liecina, ka Propofol Baxter 20 mg/ml nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tāpēc mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundas pēc Propofol Baxter 20 mg/ml lietošanas. Piens, kas veidojies šajā periodā, jāiznīcina.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Propofol Baxter 20 mg/ml būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšanas pacients jānovēro pietiekami ilgu laika periodu. Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt potenciāli bīstamās situācijās. Atgriežoties mājās, pacients jāpavada un jāinformē, ka nedrīkst lietot alkoholu.

Propofol Baxter 20 mg/ml izraisītā iedarbība parasti nav novērojama ilgāk par 12 stundām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vispārīga informācija

Anestēzijas indukcija un uzturēšana vai sedācijas uzturēšana parasti noris gludi, un uzbudinājuma simptomi ir minimāli. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir farmakoloģiski paredzamās nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija. Blakusparādību veids, smaguma pakāpe un to sastopamības biežums pacientiem, kuri saņēmuši Propofol Baxter 20 mg/ml, var būt saistīts ar pacienta stāvokli un veicamajām operāciju vai terapeitiskajām procedūrām.

Izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību izskaitījums tabulas veidā

Orgānu sistēmu grupa

Sastopamības biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilakse, kas var izpausties angioedēmas, bronhospazmu, eritēmas un hipotensijas veidā

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi⁹

Metabolā acidoze⁵, hiperkaliēmija⁵, hiperlipidēmija⁵

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi⁹

Eiforija, zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no zālēm⁽⁸⁾

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes atgūšanās periodā

Reti

Epileptiskas kustības, tostarp arī krampji un opistotonuss, anestēzijas indukcijas un uzturēšanas un atgūšanās periodā

Ļoti reti

Pēcoperācijas bezsamaņa

Nav zināmi⁹

Patvaļīgas kustības

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Bradikardija¹

Ļoti reti

Plaušu tūska

Nav zināmi⁹

Sirds aritmija⁵, sirds mazspēja^5,7

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipotensija²

Retāk

Tromboze un flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Pārejoša apnoja anestēzijas indukcijas laikā

Nav zināmi⁹

Elpošanas nomākums (atkarīgs no lietotās devas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša un vemšana atgūšanās periodā

Ļoti reti

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi⁹

Hepatomegālija⁵

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi⁹

Rabdomiolīze³,⁵

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Pēc ilgstošas ievadīšanas novērotas urīna krāsas pārmaiņas

Nav zināmi⁹

Nieru mazspēja⁵

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti

Seksuāls uzbudinājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Lokālas sāpes anestēzijas indukcijas brīdī⁴

Ļoti reti

Audu nekroze¹⁰ pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Nav zināmi⁹

Lokālas sāpes, dedzinoša sajūta pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Izmeklējumi

Nav zināmi⁹

Brugada tipa EKG^5,6

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Ļoti reti

Pēcoperācijas drudzis

¹ Smagu bradikardiju novēro reti. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par asistolijas attīstību.

² Saistībā ar hipotensiju dažkārt var būt nepieciešams ievadīt intravenozos šķidrumus un samazināt propofola ātrumu.

³ Ļoti retos gadījumos, kad sedācijai intensīvās terapijas laikā ir ievadītas propofola devas, kas pārsniedz 4 mg/kg st., ir ziņots par rabdomiolīzi.

⁴ Iespējams mazināt, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Propofol Baxter 20 mg/ml lietošanas gadījumā lokālās sāpes ir iespējams mazināt, arī vienlaicīgi ievadot lidokaīnu.

⁵ Šo notikumu kombinācijas ziņotas kā Propofola infūzijas sindroms, ko var novērot nopietni slimiem pacientiem, kuriem bieži ir daudzi riska faktori šo notikumu attīstībai, skatīt 4.4. apakšpunktu.

⁶ Brugada-tipa EKG - ST segmenta elevācija un T viļņa izmaiņas EKG.

⁷ Ātri progresējoša sirds mazspēja (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) pieaugušajiem. Sirds mazspēja šādos gadījumos parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai.

⁸ Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no propofola, galvenokārt veselības aprūpes speciālistiem.

⁹ Nav zināmi, jo nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem.

¹⁰ Audu bojājumu gadījumā saņemti ziņojumi par audu nekrozi.

Ziņots par distoniju/diskinēziju.

Lokālas reakcijas

Lokālās sāpes, kas var rasties sākotnējās anestēzijas indukcijas laikā, iespējams mazināt, vienlaicīgi ievadot lidokaīnu, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Tromboze un flebīts novēroti retos gadījumos. Pēc nejaušas klīniskas ekstravazācijas un pētījumos ar dzīvniekiem novērotas minimālas reakcijas audos. Intraarteriāla injekcija dzīvniekiem neizraisīja lokālas audu reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirdsdarbības un elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākums jāārstē, veicot mākslīgo elpināšanu. Lai novērstu sirds un asinsvadu sistēmas darbības nomākumu, pacienta galva jānolaiž zemāk. Smagos gadījumos jāievada plazmas tilpumu palielinoši un spiedienu paaugstinoši līdzekļi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma, citi vispārējās anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: N01AX10

Darbības mehānisms

Propofols (2, 6-diizopropilfenols) ir īslaicīgas darbības vispārējās anestēzijas līdzeklis ar ātru darbības sākumu, kas sākas jau apmēram 30 sekundes pēc ievadīšanas. Atmošanās pēc anestēzijas parasti notiek strauji. Propofola darbības mehānisms ir neskaidrs. Tomēr, tiek uzskatīts, ka propofola sedatīvā/anestezējošā iedarbība ir saistīta ar neirotransmitora GASS inhibējošās funkcijas pozitīvo modulāciju caur ligandu saistītiem GASS_A receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lietojot Propofol Baxter 20 mg/ml anestēzijas indukcijai un uzturēšanai, parasti novēro vidējā arteriālā asinsspiediena pazemināšanos un nelielas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas. Tomēr, anestēzijas uzturēšanās laikā hemodinamiskie rādītāji parasti saglabājas diezgan stabili un reti rodas nevēlamas hemodinamikas pārmaiņas.

Lai gan pēc Propofol Baxter 20 mg/ml ievadīšanas iespējams elpošanas nomākums, iedarbība ir kvalitatīvi līdzīga citu intravenozi ievadāmo anestēzijas līdzekļu iedarbībai un klīniskajā praksē ir veiksmīgi novēršama.

Propofol Baxter 20 mg/ml samazina galvas smadzeņu apasiņošanu, intrakraniālo spiedienu un cerebrālo metabolismu. Intrakraniālais spiediens vairāk samazinās pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Atmošanās pēc anestēzijas parasti notiek ātri, pacientam ir skaidra galva. Galvassāpes un slikta dūša, un vemšana pēc operācijas ir novērojama retos gadījumos.

Visā visumā slikta dūša un vemšana pēc operācijas, izmantojot Propofol Baxter 20 mg/ml kā anestēzijas līdzekli, ir retāk novērojama nekā izmantojot inhalējamos anestēzijas līdzekļus.

Propofol Baxter 20 mg/ml koncentrācijas, ko sasniedz klīniskajā praksē, nenomāc virsnieru garozas hormonu sintēzi.

Pediatriskā populācija

Ierobežoti pētījumi par propofola ievadīšanas ilgumu anestēzijas nolūkos bērniem liecina, ka drošums un efektivitāte 4 stundu garumā ir nemainīga. Literatūras dati par lietošanu bērniem liecina, ka arī ilgstošāku procedūru laikā nav novērojamas drošuma vai efektivitātes izmaiņas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot Propofol Baxter 20 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, koncentrācija asinīs asimptomātiski sasniedz līdzsvara koncentrāciju konkrētam ievadīšanas ātrumam.

Izkliede

Organismā propofols strauji izplatās un ātri tiek izvadīts (kopējais organisma klīrenss 1,5 – 2 l/min).

Eliminācija

Propofola koncentrācijas samazināšanos pēc bolus devas ievadīšanas vai infūzijas pabeigšanas var raksturot kā trīsdaļīgu atvērtu modeli ar ļoti ātru izkliedi (pusperiods ir 2 – 4 minūtes), ātru elimināciju (eliminācijas pusperiods ir 30 – 60 minūtes) un lēnāku pēdējo fāzi - propofola pārdali no vāji apasiņotiem audiem.

Klīrenss notiek metabolizējoties, galvenokārt aknās, kur tas ir atkarīgs no asins plūsmas, veidojoties neaktīviem propofola un tam atbilstošā hinola savienojumiem, kuri tiek izvadīti ar urīnu.

Pēc vienreizējās 3 mg/kg lielas devas intravenozas ievadīšanas propofola klīrenss/kg ķermeņa masas palielinājās atbilstoši vecumam sekojoši: vidējais klīrenss bija ievērojami mazāks jaundzimušajiem jaunākiem par 1 mēnesi (n=25) (20 ml/kg/min), salīdzinot ar vecākiem bērniem (n=36, vecumā no 4 mēnešiem līdz 7 gadiem). Turklāt, jaundzimušajiem bija novērojamas lielākas interindividuālās svārstības (robežās no 3,7 - 78 ml/kg/min). Sakarā ar šo ierobežoto pētījumu datiem, kas norāda uz lielām atšķirībām, nav iespējams sniegt ieteikumus par devu šajā vecuma grupā.

Vidējais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas 3 mg/kg bolus devas ievadīšanas bija 37,5 ml/min/kg (vecumā no 4 līdz 24 mēnešiem) (n=8), 38,7 ml/min/kg (vecumā no 11 līdz 43 mēnešiem) (n=6), 48 ml/min/kg (vecumā no 1 līdz 3 gadiem) (n=12), 28,2 ml/min/kg (vecumā no 4 līdz 7 gadiem) (n=10), salīdzinot ar pieaugušajiem - 23,6 ml/min/kg (n=6).

Linearitāte/nelinearitāte

Ieteiktā Propofol Baxter 20 mg/ml infūzijas ātruma ietvaros tā farmakokinētika ir lineāra.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērota iedarbība, kas saistīta tikai ar lielu propofola devu farmakokinētiskajām īpašībām. Nav ziņots par teratogēnu iedarbību. Lokālās tolerances pētījumos novēroti audu bojājumi ap injekcijas vietu, ko izraisījusi intramuskulāra injekcija, paravenozas vai zemādas injekcijas izraisītas histoloģiskas reakcijas, kas izpaudās kā iekaisīgi infiltrāti un fokāla fibroze.

Publicēto pētījumu ar dzīvniekiem (tajā skaitā primātiem) dati, ievadot devas, kas izraisa vieglu vai vidēji stipru anestēziju, liecina ka anestēzijas līdzekļu lietošana periodā, kad notiek strauja smadzeņu augšana vai spermatoģenēze, izraisa šūnu zudumu attīstošajās smadzenēs, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo neklīnisko atradņu klīniskā nozīme nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas pupiņu eļļa

Glicerīns

Olu lecitīns

Nātrija oleāts

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai asins plazmu caur vienu un to pašu IV sistēmu, lai gan klīniskā nozīme nav zināma.

In vitro pētījumi liecina, ka emulsijas bāzes tauku pilieni izraisa agregāciju, nonākot saskarē ar cilvēka plazmu.

Neiromuskulāros blokatorus, atrakūru vai mivakūru nedrīkst ievadīt caur vienu un to pašu infūziju sistēmu, pa kuru ievadīts propofols, ja tā pirms tam nav izskalota.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas: lietot nekavējoties.

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas 2 – 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršana, pagatavošana un/vai atšķaidīšana izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties. Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Emulsija injekcijām/infūzijām bezkrāsaina stikla (II klases) flakonos, kas noslēgti ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.

Iepakojumi

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 50 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Neizlietotās zāles jāiznīcina.

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata.

Pirms lietošanas flakona gumijas aizbāžņa virsma jānotīra ar medicīnisko spirtu (apsmidzinot vai ar tamponu). Pēc lietošanas izmantotie materiāli jāaiznīcina.

Drīkst lietot tikai viendabīgu emulsiju no nebojātiem flakoniem.

Propofol Baxter 20 mg/ml nesatur antibakteriālos konservantus, un tas var veicināt mikroorganismu augšanu. Vienas propofola infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarīgi no tā, kas ir agrāk) gan propofola rezervuārs, gan infūzijas sistēma piemērotā veidā jāiznīcina un jānomaina.

Atšķaidītā šķīduma attiecība nedrīkst būt lielāka par 1:9 (2 mg propofola/ml). Šķīdums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Propofol Baxter 20 mg/ml drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sekojošiem šķīdumiem: 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu injekcijām, un 10 mg/ml (1 %) konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām.

Propofol Baxter 20 mg/ml drīkst ievadīt vienlaicīgi ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu infūzijām caur Y veida savienotāju injekcijas vietas tuvumā.

Ievadot atšķaidītu Propofol Baxter 20 mg/ml, atšķaidīšanas laikā paņemto 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu no infūziju maisiņa ieteicams pilnībā aizvietot ar atbilstošu Propofol Baxter 20 mg/ml tilpumu (skatīt zemāk tabulu „Atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana”).

Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt ar dažādām infūzijas kontroles ierīcēm, bet infūzijas sistēma viena pati nenovērsīs iespējamību nejauši ievadīt nekontrolējami lielu atšķaidītā Propofol Baxter 20 mg/ml šķīduma daudzumu. Infūzijas sistēmā jābūt biretei, pilienu skaitītājam vai volumetriskam sūknim. Izvēloties maksimālo Propofol Baxter 20 mg/ml daudzumu biretē, jāņem vērā nekontrolētas infūzijas risks.

Ievadot Propofol Baxter 20 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, infūzijas ātruma kontrolei ieteicams izmantot sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpīgumu, Propofol Baxter 20 mg/ml var sajaukt ar konservantus nesaturošu 5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (10 %) lidokaīna šķīdumu injekcijām (skatīt zemāk tabulu „Atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana”).

Propofol Baxter 20 mg/ml atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm un infūziju šķīdumiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Vienlaicīgas lietošanas veids

Šķīdinātājs vai piedeva

Pagatavošana

Brīdinājumi

Iepriekšēja sajaukšana

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums infūzijām

1 daļu Propofol Baxter 20 mg/ml jāsajauc ar ne vairāk kā 4 daļām 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām vai nu PVH infūzijas maisā, vai stikla infūzijas pudelē. Atšķaidot PVH maisā, ieteicams, lai tas būtu pilns un atšķaidīšana tiktu veikta, daļu pamata infūziju šķīduma, aizvietojot ar līdzvērtīgu daudzumu Propofol Baxter 20 mg/ml

Šķīdums jāpagatavo aseptiski tieši pirms lietošanas. Pagatavotais šķīdums ir stabils ne ilgāk par 6 stundām

5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīdums injekcijām (bez konservantiem)

20 daļas Propofol Baxter 20 mg/ml jāsajauc ar ne vairāk kā 1 daļu 5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīduma injekcijām (bez konservantiem)

Šķīdums jāpagatavo aseptiski tieši pirms lietošanas un to drīkst izmantot tikai anestēzijas indukcijai

Vienlaicīga ievadīšana caur Y veida savienotāju

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums infūzijām

Vienlaicīga ievadīšana, izmantojot Y veida savienotāju

Y veida savienotājs jānovieto tuvu injekcijas vietai

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām

Tāpat kā norādīts iepriekš

Tāpat kā norādīts iepriekš

1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdums infūzijām

Tāpat kā norādīts iepriekš

Tāpat kā norādīts iepriekš

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0145

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 30.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 24.novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada oktobris.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

EQ NL/H/1268/002/IB/026

EQ PAGE 1