Propofol Baxter

Emulsija injekcijām/infūzijām

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Kartona kastīte, Stikla flakons, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Propofolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0146-04

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0146

Ražotājs

Norameda UAB, Lithuania; Tramco Sp. z o.o., Wolskie, Poland; Eurogenerics N.V., Belgium; Peckforton Pharmaceuticals Limited, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

23-NOV-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Emulsija injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baxter Holding B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Propofolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas

Kā lietot Propofol Baxter 10 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Propofol Baxter 10 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Propofol Baxter 10 mg/ml satur zāles, kuras sauc par propofolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto, lai izraisītu bezsamaņu (miegu), lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var ievadīt arī, lai izraisītu Jums sedāciju (izraisot Jums miegainību, bez iemigšanas).

Propofol Baxter 10 mg/ml Jums ievadīs ārsts injekcijas veidā.

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, to lieto:

lai palīdzētu Jums aizmigt pirms operācijas vai citas procedūras;

miega uzturēšanai operācijas vai citas procedūras laikā;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku manipulāciju gadījumā, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju.

Pacientiem, kuri vecāki par 16 gadiem to lieto:

sedācijai mākslīgi elpinātiem pacientiem, intensīvās terapijas laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Propofol Baxter 10 mg/ml šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret propofolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, jo Propofol Baxter 10 mg/ml satur sojas eļļu;

sedācijai intensīvās terapijas laikā, ja Jūs esat jaunāks par 16 gadiem.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nedrīkst lietot Propofol Baxter 10 mg/ml, un pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms Jums ievada Propofol Baxter 10 mg/ml.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Propofol Baxter 10 mg/ml nav ieteicams lietot jaundzimušajiem līdz 1 mēneša vecumam.

Pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu, anesteziologu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi epilepsijas lēkme vai krampji;

ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir ļoti augsts tauku saturs asinīs;

ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir apgrūtināta organisma spēja pārstrādāt un izmantot taukus;

ja Jūs esat zaudējis daudz ūdens (Jūs esat dehidratēts);

ja Jums ir kādi citi veselības traucējumi, piemēram, sirds, elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja kādu laiku vispār nejūtaties labi;

ja Jums ir mitohondrija slimība.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Citas zāles un Propofol Baxter 10 mg/ml

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, anesteziologam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām minētajām zālēm:

rifampicīnu (tuberkulozes (TB) ārstēšanai);

anestēzijas līdzekļus (lietojot epidurāli vai inhalējot);

premedikācijas līdzekļus (anesteziologs zinās par šīm zālēm);

suksametoniju (zāles, kas atslābina muskuļus);

neostigmīnu (zāles muskuļu vājuma [myasthenia gravis] ārstēšanai);

ciklosporīnu (lieto pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai);

pretsāpju līdzekļus;

valproātu (var apsvērt propofola devas samazināšanu).

Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas laikā un piens, kas veidojies 24 stundu laikā pēc propofola lietošanas, ir jāiznīcina.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas Jūs joprojām kādu laiku varat justies miegains. Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet ierīces vai mehānismus.

Ja neilgi pēc Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas Jūs varat doties mājās, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet ierīces vai mehānismus.

Jautājiet ārstam, kad varat atsākt veikt šīs darbības un kad Jūs varat atgriezties darbā.

Propofol Baxter 10 mg/ml satur sojas pupiņu eļļu un nātriju

Propofol Baxter 10 mg/ml satur sojas pupiņu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katros 20 ml, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Propofol Baxter 10 mg/ml

Propofol Baxter 10 mg/ml Jums ievadīs ārsts. Jums to ievadīs ar vēnā injekcijas veidā. To parasti izdara plaukstas virspusē vai apakšdelmā.

Jūsu ārsts veiks Jums injekciju, izmantojot adatu vai smalku plastmasas caurulīti, ko sauc par kanulu.

Jūsu ārsts arī var izmantot elektrisku sūkni, kas regulē injekcijas ātrumu. To var darīt, ja Jums veic ilgu operāciju, vai intensīvās terapijas laikā.

Nepieciešamā Propofol Baxter 10 mg/ml deva katram pacientam ir atšķirīga. Jums nepieciešamais Propofol Baxter 10 mg/ml daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa izmēra, fiziskās formas un nepieciešanā miegainības vai miega līmeņa. Ārsts Jums ievadīs pareizo devu, lai uzsāktu un uzturētu anestēziju, vai sasniegtu nepieciešamo sedācijas līmeni, rūpīgi novērojot Jūsu atbildes reakciju un dzīvībai svarīgās pazīmes (pulsu, asinsspiedienu, elpošanu u.c.).

Lai paturētu Jūs miega stāvoklī vai miegainu, atbrīvotu no sāpēm, uzturētu normālu elpošanu un nodrošinātu Jūsu asinsspiediena stabilitāti, var būt nepieciešamas vairākas dažādas zāles. Jūsu ārsts izlems, kādas zāles Jums ir nepieciešamas, un kad Jums tās ir nepieciešamas.

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Vispārējā anestēzija

Anestēzijas indukcijai vairumam pacientu vecumā līdz 55 gadiem visdrīzāk nepieciešama 1,5 – 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva.

Anestēzijas uzturēšanai jāievada vispārīgās devas robežās no 4 līdz 12 mg/kg stundā vai atkārtotu bolus injekciju veidā (izmantojot Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām), palielinot devu par 25 līdz 50 mg.

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Sedācija

Pieaugušo un pusaudžu (no 16 gadu vecuma) sedācijai intensīvās aprūpes laikā, deva jāpielāgo atbilstoši nepieciešamajam sedācijas līmenim. Parasti zāles tiek ievadītas nepārtrauktas infūzijas veidā pa 0,3 – 0,4 mg/kg stundā. Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši nepieciešamajai sedācijas pakāpei.

Lai pieaugušajiem ķirurģisko un diagnostisko procedūru laikā izraisītu sedāciju, parasti 1 līdz 5 minūšu laikā jāievada 0,5 - 1 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva. Sedācijas uzturēšanai nepieciešams ievadīt 1,5 - 4,5 mg/kg stundā lielu propofola deva. Papildus, ja ir nepieciešams strauji palielināt sedācijas pakāpi, vienreizējas devas veidā var ievadīt 10 līdz 20 mg.

Lietošana bērniem

Vispārējā anestēzija

Anestēzijas indukcijai bērniem vecumā no 1 mēneša Propofol Baxter 10 mg/ml deva lēnām jātitrē, līdz novērojamas klīniskās pazīmes, kas liecina par anestēzijas iestāšanos.

Deva jāpielāgo atbilstoši vecumam un/vai ķermeņa masai Anestēzijas indukcijai vairumam pacientu no 8 gadu vecuma nepieciešams apmēram 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva.

Jaunākiem bērniem (it īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem) var būt nepieciešamas lielākas devas (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas propofola).

Sedācija

Bērniem no 1 mēneša vecuma deva un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši nepieciešamajam sedācijas līmenim un klīniskajai atbildes reakcijai.

Sedācijas izraisīšanai vairumam bērnu nepieciešama 1 - 2 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva. Sedācijas uzturēšanai Propofol Baxter 10 mg/ml deva jātitrē, līdz tiek panākts nepieciešamais sedācijas līmenis. Vairumam pacientu nepieciešama 1,5 - 9 mg/kg stundā liela propofola deva. Ja ir nepieciešams strauji palielināt sedācijas pakāpi, papildus bolus veidā var ievadīt līdz pat 1 mg/kg ķermeņa masas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas var rasties anestēzijas laikā

Anestēzijas laikā (injekcijas ievadīšanas laikā vai kamēr Jūs esat miegains vai aizmidzis) var rasties sekojošas blakusparādības. Jūsu ārsts novēros, vai Jums tās neparādās. Ja tās parādīsies, Jūsu ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

lokālas sāpes injekcijas vietā (injekcijas ievadīšanas laikā, pirms Jūs aizmiegat).

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

pazemināts asinsspiediens;

elpošanas izmaiņas;

palēnināta sirdsdarbība.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

tromboze un flebīts.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)

ķermeņa raustīšanās un kratīšanās vai krampji (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem)

alerģiskas reakcijas;

sirdsdarbības apstāšanās;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas var Jums radīt stipru elpas trūkumu (var arī rasties, kad Jūs pamostaties);

neparastas krāsas urīns (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

nekontrolējamas kustības.

Blakusparādības, kas var rasties pēc anestēzijas

Sekojošas blakusparādības var rasties pēc anestēzijas (kad Jūs pamostaties vai pēc tam, kad Jūs esat pamodies).

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

slikta dūša;

vemšana;

galvassāpes.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

pietūkums un apsārtums pa vēnas gaitu vai asins recekļi.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem)

seksuāls uzbudinājums;

augsta ķermeņa temperatūra (drudzis pēc operācijas);

apsārtums vai jēlums injekcijas vietā;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izraisa stipras sāpes kuņģī;

bezsamaņa pēc operācijas (šajos gadījumos pacienti ir atlabuši bez problēmām);

audu bojājumi;

pankreatīts.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

eiforijas sajūta;

neregulāra sirdsdarbība;

aknu palielināšanās;

nieru mazspēja;

muskuļu šūnu sabrukšana (rabdomiolīze);

asins skābuma palielināšanās, paaugstināts kālija un lipīdu līmenis asinīs, sirds mazspēja;

elpošanas nomākums (atkarībā no devas);

lokālas sāpes, pietūkums pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas;

izmaiņas EKG (Brugada tipa EKG);

ļaunprātīga zāļu lietošana un atkarība no Propofol Baxter 10 mg/ml, visbiežāk veselības aprūpes speciālistiem.

Citas iespējamās blakusparādības

Sekojošas blakusparādības novērotas intensīvās terapijas laikā, lietojot lielākas Propofol Baxter 10 mg/ml devas nekā ieteikts.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem)

sirds mazspēja;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izraisa stipras sāpes kuņģī;

pārāk augsts skābes līmenis asinīs, kas var Jums likt elpot ātrāk;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

paaugstināts tauku, kurus sauc par lipīdiem, līmenis asinīs;

sirdsdarbības traucējumi;

aknu palielināšanās;

nieru mazspēja.

Sekojošas blakusparādības novērotas intensīvās terapijas laikā bērniem, ja Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ir pārtraukta pēkšņi.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

„atcelšanas sindroms”, kas ietver neparastu uzvedību, svīšanu, trīci un trauksmi;

ādas apsārtums.

Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nebūt novērojama neviena no tām.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

eiforijas sajūta;

spontānas kustības;

zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no Propofol Baxter 10 mg/ml, pārsvarā veselības aprūpes speciālistiem.

izmaiņas EKG;

muskuļu šūnu noārdīšanās (rabdomiolīze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Propofol Baxter 10 mg/ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ārsts un slimnīcas farmaceits ir atbildīgs par pareizu Propofol Baxter 10 mg/ml uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Pēc atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas 2 – 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršana, pagatavošana, atšķaidīšana izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties. Ja tās neievada uzreiz, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.

Atšķaidītā šķīduma attiecība nedrīkst būt lielāka par 1:5 (2 mg propofola/ml). Šķīdums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Propofol Baxter 10 mg/ml drīkst atšķaidīt tikai ar sekojošiem šķīdumiem: 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu injekcijām, un 10 mg/ml (1 %) konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām.

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata.

Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Drīkst lietot tikai viendabīgu emulsiju no nebojātiem flakoniem.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotā emulsija jāiznīcina.

Anesteziologs un slimnīcas farmaceits ir atbildīgs par pareizu Propofol Baxter 10 mg/ml uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Propofol Baxter 10 mg/ml satur

Aktīvā viela ir propofols.

Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 10 mg propofola.

Katrs 10 ml flakons satur 100 mg propofola.

Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Citas sastāvdaļas ir attīrīta sojas pupiņu eļļa, glicerīns, olu lecitīns, nātrija oleāts, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Propofol Baxter 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Balta eļļa-ūdenī tipa emulsija injekcijām/infūzijām.

Šīs zāles ir pieejamas kā emulsija injekcijām/infūzijām bezkrāsaina stikla (II tipa) flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.

Iepakojumi

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 10 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1, 5 un 10 bezkrāsaina stikla (II klases) flakoniem (kas satur 20 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 50 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 100 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nīderlande

Ražotājs

Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Lielbritānija

Euro generics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Beļģija

UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lietuva

Tramco sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūnijā.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Propofolu drīkst ievadīt tikai stacionārā vai labi aprīkotā nodaļā ārsts ar pieredzi anestezioloģijā vai intensīvajā terapijā.

Pastāvīgi jākontrolē pacients un jānodrošina tūlītēja piekļuve jebkurā laikā aprīkojumam elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgajai elpināšanai, skābekļa padevei un citai reanimācijas aparatūrai. Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūras.

Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt ar dažādām infūzijas kontroles ierīcēm, bet infūzijas sistēma viena pati nenovērsīs iespējamību nejauši ievadīt nekontrolējami lielu atšķaidītā Propofol Baxter 10 mg/ml šķīduma daudzumu. Infūzijas sistēmā jābūt biretei, pilienu skaitītājam vai volumetriskam sūknim. Izvēloties maksimālo Propofol Baxter 10 mg/ml daudzumu biretē, jāņem vērā nekontrolētas infūzijas risks.

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata. Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Drīkst lietot tikai viendabīgu emulsiju no nebojātiem flakoniem.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotā emulsija jāiznīcina.

Pirms lietošanas flakona gumijas aizbāžņa virsma jānotīra ar medicīnisko spirtu (apsmidzinot vai ar tamponu). Pēc lietošanas izmantotie materiāli jāaiznīcina.

Propofol Baxter 10 mg/ml nesatur antibakteriālos konservantus, un tas var veicināt mikroorganismu augšanu.

Ja Propofol Baxter 10 mg/ml jāizsūc no flakona, emulsija aseptiski jāievelk sterilā šļircē vai infūzijas sistēmā uzreiz pēc flakona aizbāžņa pārklājuma noņemšanas.

Zāles jāievada nekavējoties. Visu infūzijas laiku jānodrošina aseptiski apstākļi gan Propofol Baxter 10 mg/ml, gan arī infūzijas sistēmām. Jebkādu infūziju šķīdumu pievienošana Propofol Baxter 10 mg/ml infūzijas līnijai jāveic kanulas ievietošanas vietas tuvumā. Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofol Baxter 10 mg/ml un šļirces, kas satur Propofol Baxter 10 mg/ml, ir paredzētas vienreizējai lietošanai tikai vienam pacientam. Atbilstoši apstiprinātajām vadlīnijām citām taukainām emulsijām vienas propofola infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarībā no tā, kas ir ātrāk) infūzijas sistēma un propofola rezervuārs jāizmet vai jāaizvieto ar jaunu.

Ievadot neatšķaidītu Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, vienmēr ieteicams lietot iekārtas infūzijas ātruma kontrolei, piemēram, sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Propofols infūzijas veidā var tikt lietots neatšķaidītā vai atšķaidītā veidā.

Propofolu drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sekojošiem šķīdumiem: 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu injekcijām, un 10 mg/ml (1 %) konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām. Galējā propofola koncentrācija nedrīkst būt mazāk kā 2 mg/ml.

Tomēr, pieļaujama arī vienlaicīga propofola ievadīšana ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu injekcijām caur Y veida savienotāju injekcijas vietas tuvumā.

Propofolu nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofols un jebkurš propofolu saturošs infūzijas aprīkojums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. Pēc lietošanas pāri palikušais propofola daudzums jāiznīcina.

Neatšķaidīta propofola ievadīšana infūzijas veidā

Ievadot neatšķaidītu propofolu, infūzijas ātruma kontrolei vienmēr ieteicams lietot bireti, pilienu skaitītāju, sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Propofol Baxter 10 mg/ml un šļirces, kas satur Propofol Baxter 10 mg/ml, ir paredzētas vienreizējai lietošanai tikai vienam pacientam. Atbilstoši apstiprinātajām vadlīnijām citām taukainām emulsijām, vienas propofola infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarībā no tā, kas ir ātrāk) infūzijas sistēma un Propofol Baxter 10 mg/ml rezervuārs jāizmet vai jāaizvieto ar jaunu.

Atšķaidīta propofola ievadīšana infūzijas veidā

Infūzijas veidā ievadot atšķaidītu propofolu, infūzijas ātruma kontrolei ieteicams izmantot bireti, pilienu skaitītāju vai volumetrisku infūzijas sūkni, lai novērstu iespējamību nejauši ievadīt nekontrolējami lielu atšķaidītā propofola šķīduma daudzumu. Izvēloties maksimālo zāļu atšķaidījumu biretē, jāņem vērā šīs risks.

Atšķaidītā šķīduma attiecība nedrīkst būt lielāka par 1 daļu propofola un 4 daļām 5 % masas/tilp. glikozes šķīduma, 0,9 % masas/tilp. nātrija hlorīda šķīduma, 0,18 % masas/tilp. nātrija hlorīda šķīduma un 4 % masas/tilp. glikozes šķīduma maisījuma (minimālā koncentrācija 2 mg propofola/ml). Šķīdums jāsagatavo aseptiskos apstākļos (kontrolētos un validētos) tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 12 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm izņemot iepriekš minētās.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, tieši pirms propofola lietošanas var injicēt lidokaīnu vai arī propofolu var sajaukt ar konservantus nesaturošu lidokaīna injekciju šķīdumu (attiecība – 20 daļas propofola pret 1 daļu 1 % lidokaīna injekciju šķīduma) kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Pagatavotais šķīdums jāievada 12 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Neiromuskulāros blokatorus, atrakūru vai mivakūru nedrīkst ievadīt caur vienu un to pašu infūziju sistēmu, pa kuru ievadīts propofols, ja tā pirms tam nav izskalota.

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

EQ 09-0146/II/A.z

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 10 mg propofola (Propofolum).

Katrs 10 ml flakons satur 100 mg propofola.

Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 100 mg attīrītas sojas pupiņu eļļas un 0,035 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām/infūzijām.

Balta, eļļa-ūdenī emulsija.

Osmolalitāte: 250 līdz 390 mOsm/kg.

pH robežās no 6,00 līdz 8,50.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Propofol Baxter 10 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā - monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas laikā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Propofol Baxter 10 mg/ml jāievada ārstam (vai ārsta uzraudzībā), kas apmācīts anestezioloģijā vai intensīvajā terapijā. Propofol Baxter 10 mg/ml nepiemīt pretsāpju iedarbība, tāpēc parasti papildus Propofol Baxter 10 mg/ml jāievada arī papildus pretsāpju līdzekļi.

Pacients nepārtraukti jānovēro, un vienmēr jābūt viegli pieejamām ierīcēm elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgai elpināšanai un skābekļa padevei, kā arī citām iekārtām dzīvības glābšanai. Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst ievadīt persona, kura veic diagnostisko vai ķirurģisko manipulāciju.

Devas

Anestēzijas indukcija vispārējai anestēzijai

Pieaugušie

Gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju medikamentozu terapiju, gan pacientiem, kuri to nav saņēmuši, Propofol Baxter 10 mg/ml devu ieteicams pielāgot (apmēram 4 ml [40 mg propofola] ik pēc 10 sekundēm veselam vidusmēra pieaugušajam bolus injekcijas vai infūzijas veidā), ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, līdz pamanāmas anestēzijas iestāšanās klīniskās pazīmes. Vairumam pacientu, kuri jaunāki par 55 gadiem, nepieciešama 1,5 – 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela Propofol Baxter 10 mg/ml deva. Kopējo nepieciešamo devu var samazināt, zāles ievadot lēnāk (2 – 5 ml/min. [20 – 50 mg/min.]). Pacientiem no 55 gadu vecuma deva parasti ir mazāka. Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi pēc AAA (Amerikas Anesteziologu Apvienības) skalas zāles jāievada lēnāk (apmēram 2 ml [20 mg propofola] ik pēc 10 sekundēm).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (no 55 gadu vecuma) anestēzijas indukcijai nepieciešams ievadīt mazāku Propofol Baxter 10 mg/ml devu. Samazinot devu, jāņem vērā pacienta vecums un fiziskais stāvoklis. Samazinātā deva jāievada lēnāk, un tā jāpielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 10 mg/ml nav ieteicams izmantot anestēzijas indukcijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Anestēzijas indukcijai bērniem no 1 mēneša vecuma Propofol Baxter 10 mg/ml ieteicams ievadīt lēnām, līdz pamanāmas anestēzijas iestāšanās klīniskās pazīmes. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vecumam un/vai ķermeņa masai. Vairumam pacientu, kuri vecāki par 8 gadiem, anestēzijas indukcijai nepieciešama aptuveni 2,5 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva. Jaunākiem bērniem, it īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamā deva var būt lielāka (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas liela propofola deva).

Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi, pēc AAA skalas, ieteicams lietot mazākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama vispārējās anestēzijas indukcijai bērniem.

Vispārējās anestēzijas uzturēšana

Pieaugušie

Anestēzijas uzturēšanai Propofol Baxter 10 mg/ml jāievada nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotu bolus injekciju veidā, lai izvairītos no vieglas anestēzijas klīniskajiem simptomiem. Atgūšanās no anestēzijas parasti notiek ātri, tāpēc ir svarīgi turpināt Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanu līdz procedūras beigām.

Nepārtraukta infūzija

Dažādiem pacientiem nepieciešamā deva var ievērojami atšķirties, bet parasti pietiekamu anestēziju var uzturēt ar 4 – 12 mg/kg stundā lielu propofola devu.

Atkārtotas bolus injekcijas

Izmantojot ievadīšanas veidu, kas paredz atkārotu bolus injekciju veikšanu, atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai devu var būt no 25 mg propofola (2,5 ml) līdz 50 mg propofola (5,0 ml).

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, infūzijas ātrums vai “mērķa koncentrācija” arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 10 mg/ml nav ieteicams izmantot anestēzijas uzturēšanai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Anestēzijas uzturēšanai bērniem no 1 mēneša vecuma Propofol Baxter 10 mg/ml jāievada nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotu bolus injekciju veidā, lai saglabātu nepieciešamo anestēzijas dziļumu. Dažādiem pacientiem nepieciešamā deva var ievērojami atšķirties, bet parasti pietiekamu anestēziju var uzturēt ar 9 – 15 mg/kg stundā lielu propofola devu. Jaunākiem bērniem, it īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamā deva var būt lielāka.

Pacientiem ar 3. un 4. riska pakāpi, pēc AAA skalas, ieteicams lietot mazākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama vispārējās anestēzijas uzturēšanai bērniem.

Sedācija intensīvās terapijas laikā

Sedācijai intensīvās terapijas laikā Propofol Baxter 10 mg/ml ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Infūzijas ātrums jāpielāgo nepieciešamās sedācijas dziļumam. Vairumam pacientu pietiekamu sedāciju parasti var sasniegt ar 0,3 – 4 mg/kg stundā lielu propofola devu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Propofol Baxter 10 mg/ml nav indicēts sedācijai intensīvās terapijas laikā pacientiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml pacientiem ar īpaši tauku pārslodzes risku, ieteicams novērot lipīdu līmeni asinīs.

Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana atbilstoši jāpielāgo, ja novērojumi liecina, ka tauki netiek pilnvērtīgi izvadīti no organisma. Ja pacients vienlaicīgi intravenozi saņem citu lipīdu, jāsamazina tā ievadītais daudzums, lai ņemtu vērā lipīdu daudzumu, kas tiek ievadīts ar Propofol Baxter 10 mg/ml: 1,0 ml Propofol Baxter 10 mg/ml satur apmēram 0,1 g tauku.

Ja sedācijas ilgums pārsniedz 3 dienas, lipīdu līmenis jānovēro visiem pacientiem.

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas sedācijai, infūzijas ātrums arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst izmantot pacientu, kuri jaunāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Sedācija ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā

Pieaugušie

Lai nodrošinātu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, ievadīšanas ātrumam jābūt individuālam, un tas jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju.

Lai iestātos sedācija, vairumam pacientu būs nepieciešami 0,5 – 1 mg/kg propofola 1 – 5 min. laikā.

Sedāciju var nodrošināt, pielāgojot Propofol Baxter 10 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim – vairumam pacientu būs nepieciešama 1,5 – 4,5 mg/kg stundā liela propofola deva. Papildu infūzijai var izmantot 10 – 20 mg propofola bolus ievadīšanu, ja strauji jāpadziļina sedācija. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk.

Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu nav ieteicama sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā.

Gados vecāki pacienti

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml sedācijai, infūzijas ātrums vai “mērķa koncentrācija” arī būtu jāsamazina. Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva un ievadīšanas ātrums jāsamazina vēl vairāk. Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu ievadīt ātras bolus injekcijas (vienreizējas vai atkārtotas) veidā, jo tas var izraisīt sirds un elpošanas funkciju nomākumu.

Pediatriskā populācija

Propofol Baxter 10 mg/ml nav ieteicams izmantot sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Bērniem no 1 mēneša vecuma deva un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši vēlamajam sedācijas dziļumam un klīniskajai atbildes reakcijai. Vairumam bērnu sedācijas indukcijai nepieciešams aptuveni 1 – 2 mg/kg ķermeņa masas lielas propofola devas. Sedāciju var uzturēt, pielāgojot Propofol Baxter 10 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Vairumam pacientu būs nepieciešama 1,5 – 9 mg/kg stundā liela propofola deva. Ja strauji jāpadziļina sedācija, papildus infūzijai var izmantot bolus devas ievadīšanu līdz pat 1 mg/kg ķermeņa masas.

Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas deva var būt nepieciešamas mazākas devas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Propofol Baxter 10 mg/ml var ievadīt neatšķaidītu vai arī atšķaidītu.

Norādījumus par Propofol Baxter 10 mg/ml atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpīgumu, tieši pirms Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanas var injicēt lidokaīnu vai arī Propofol Baxter 10 mg/ml var sajaukt ar konservantus nesaturošu 5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (10 %) lidokaīna šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata. Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Propofol Baxter 10 mg/ml aseptiski jāievelk sterilā šļircē vai infūzijas sistēmā uzreiz pēc flakona aizbāžņa pārklājuma noņemšanas. Zāles jāievada nekavējoties. Visu infūzijas laiku jānodrošina aseptiski apstākļi gan Propofol Baxter 10 mg/ml, gan arī infūzijas sistēmām.

Infūzijas līnijā jābūt biretei, pilienu skaitītājam vai volumetriskam sūknim.

Jebkādu infūziju šķīdumu pievienošana Propofol Baxter 10 mg/ml infūzijas līnijai jāveic kanulas ievietošanas vietas tuvumā.

Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofol Claris 10 mg/ml var iepriekš samaisīt ar alfentanila šķīdumu injekcijām, kas satur 500 mikrogramus/ml alfentanila 20:1 – 50:1 tilp.% attiecībā. Maisījums jāpagatavo sterilos apstākļos un jāizlieto 6 stundu laikā.

Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpīgumu, Propofol Claris 10 mg/ml tieši pirms lietošanas var sajaukt ar 0,5% vai 1%lidokaīna šķīdumu, kas nesatur konservantus (skatīt zemāk tabulu – “Atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana”).

Infūzijas mērķkontrole – Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI sistēmu pieaugušajiem

Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana, izmantojot IMI sistēmu ir atļauta tikai vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem. To nav ieteicams izmantot sedācijai intensīvās terapijas laikā, sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā vai bērniem.

Propofolu ar IMI var ievadīt tikai ar IMI sistēmu, kas ietver ISI programmnodrošinājumu. Lietotājiem jāpārzina infūzijas sūkņa lietotāja rokasgrāmata, Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana ar IMI palīdzību un pareiza šļirces identifikācijas sistēmas izmantošana.

IMI ļauj anesteziologam sasniegt un kontrolēt vēlamo anestēzijas indukcijas ātrumu un anestēzijas dziļumu, izvēloties un pielāgojot propofola mērķkoncentrāciju (paredzamo koncentrāciju) asinīs. Alternatīvi, dažām IMI var būt pieejama funkcija, kas nodrošina ievadīšanu atbilstoši nepieciešamajai iedarbībai ievadīšanas vietā, bet šādu sistēmu drošums un efektivitāte vēl nav pierādīta.

IMI sistēma pieņem, ka sākotnējā propofola koncentrācija asinīs ir nulle. Tādēļ izmantojot IMI pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši propofolu, no sākuma jāizvēlas mazāka sākuma mērķkoncentrācija. Līdzīgi nav ieteicams arī uzreiz atsākt ievadīšanu ar IMI, ja sūknis ir bijis izslēgts.

Norādījumi par propofola mērķkoncentrāciju sniegti zemāk. Tā kā pacientu vidū iespējamas būtiskas propofola farmakokinētikas un farmakodinamikas atšķirības, lai sasniegtu nepieciešamo anestēzijas dziļumu, gan pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši zāles, gan pacientiem, kuri nav saņēmuši medikamentozu terapiju, propofola mērķkoncentrācija jāpielāgo, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.

Vispārējās anestēzijas indukcija un uzturēšana

Pieaugušiem pacientiem līdz 55 gadu vecumam anestēzijas indukciju parasti var panākt ar 4 – 8 mikrogrami/ml propofola mērķkoncentrāciju. Pacientiem, kuri saņēmuši premedikāciju, sākotnējā ieteicamā mērķkoncentrācija asinīs ir attiecīgi 4 mikrogrami/ml, bet pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju, sākotnējā ieteicamā mērķkoncentrācija asinīs ir attiecīgi 6 mikrogrami/ml. Izmantojot šīs mērķkoncentrācijas, anestēzija iestājas 60 – 120 sekunžu laikā. Izmantojot lielākas mērķkoncentrācijas, anestēzija iestāsies ātrāk, bet tās var izraisīt izteiktāku hemodinamikas un elpošanas nomākumu.

Mazāka sākotnējā mērķkoncentrācija jāpiemēro pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar 3. un 4. pakāpes risku pēc ASA skalas. Lai panāktu pakāpenisku anestēzijas iestāšanos, mērķkoncentrāciju var palielināt par 0,5 – 1,0 mikrogramiem/ml ik pēc 1 minūtes.

Parasti būs nepieciešama papildus pretsāpju līdzekļu lietošana, un pakāpe, līdz kādai anestēzijas uzturēšanas mērķkoncentrāciju var samazināt, būs atkarīga no vienlaicīgi lietoto pretsāpju līdzekļu devas. 3 – 6 mikrogrami/ml propofola mērķkoncentrācija parasti nodrošina pietiekamu anestēziju.

Paredzamā propofola koncentrācija pamostoties parasti ir 1,0 – 2,0 mikrogrami/ml, un to ietekmē anestēzijas uzturēšanas laikā lietoto pretsāpju līdzekļu daudzums.

Terapijas ilgums

Terapija nedrīkst būt ilgāka par 7 dienām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst lietot sedācijai intensīvās terapijas laikā bērniem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par ļaunprātīgu propofola lietošanu un atkarību, galvenokārt veselības aprūpes speciālistiem. Propofola lietošana bez elpceļu aizsardzības var izraisīt letālas elpceļu komplikācijas.

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacients nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Operāciju laikā sedācijai izmantojot Propofol Baxter 10 mg/ml, iespējamas spontānas pacienta kustības. Veicot procedūras, kuru laikā ir nepieciešams nekustīgums, šādas kustības var apdraudēt operācijas vietu.

Līdz pacienta izrakstīšanai no stacionāra jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai pilnībā atlabtu pēc Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas. Lietojot Propofol Baxter 10 mg/ml, ļoti reti var attīstīties bezsamaņas periods pēc operācijas vienlaicīgi ar paaugstinātu muskuļu tonusu. Pirms tam samaņa var būt un var nebūt atjaunojusies. Kaut gan bezsamaņa izzūd spontāni, jāveic bezsamaņā esoša pacienta atbilstoša aprūpe.

Propofol Baxter 10 mg/ml radītā ietekme parasti nav novērojama pēc 12 stundām. Iesakot turpmāk minētās lietas, jāizvērtē Propofol Baxter 10 mg/ml ietekme, procedūras, vienlaicīgi lietotās zāles, pacienta vecums un stāvoklis:

ieteikums pacientam doties mājās ar pavadoni;

laika periods, lai varētu atsākt kvalificētas vai bīstamas darbības, piemēram, automašīnas vadīšanu;

citu zāļu lietošana, kas var izraisīt sedāciju (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkohols).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumiem vai hipovolēmiskiem un novājinātiem pacientiem. Propofol Baxter 10 mg/ml klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas, tāpēc vienlaicīga zāļu, kas samazina sirds izsviedes tilpumu, lietošana arī samazinās propofola klīrensu.

Propofol Baxter 10 mg/ml nepiemīt vagolītiska aktivitāte, un tā lietošana ir saistīta ar bradikardiju (reizēm izteiktu) un arī asistolēm. Jāapsver nepieciešamība pirms anestēzijas indukcijas vai anestēzijas uzturēšanas laikā intravenozi ievadīt antiholīnerģisku līdzekli, it īpaši gadījumos, kad paredzama vagālā tonusa dominēšana, vai kad Propofol Baxter 10 mg/ml lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju.

Pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola lietošanas pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas un vismaz 8 stundas pēc tā lietošanas.

Ievadot bolus veidā operāciju procedūru laikā, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu plaušu mazspēju vai elpošanas nomākumu

Vienlaicīga zāļu, kas var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, piemēram, alkohola, vispārējās anestēzijas līdzekļu, narkotisko pretsāpju līdzekļu, lietošana var izraisīt to sedatīvās iedarbības pastiprināšanos. Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml vienlaicīgi ar parenterāli ievadāmiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, iespējams smags elpošanas un sirds – asinsvadu sistēmas nomākums. Propofol Baxter 10 mg/ml ieteicams ievadīt pēc pretsāpju līdzekļa ievadīšanas un deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Anestēzijas indukcijas laikā, atkarībā no lietotās devas un lietotajiem premedikācijas līdzekļiem vai citām zālēm, var rasties hipotensija un pārejoša apnoja.

Atsevišķos gadījumos, iestājoties hipotensijai, anestēzijas uzturēšanas laikā var būt nepieciešams ievadīt intravenozos šķidrumus un samazināt Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanas ātrumu.

Ievadot Propofol Baxter 10 mg/ml pacientam ar epilepsiju, pastāv krampju risks.

Atbilstoša uzraudzība jānodrošina pacientiem ar tauku vielmaiņas traucējumiem, kā arī citos gadījumos, kad lipīdu emulsijas būtu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošana nav ieteicama elektrokonvulsīvas terapijas laikā.

Atgūšanās periodā iespējams seksuāls uzbudinājums.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem propofola lietošana nav ieteicama, jo dati par šo populāciju nav pilnībā pieejami. Farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka klīrenss jaundzimušajiem ievērojami samazinās, un tas var būt ļoti atšķirīgs katram individuālam pacientam. Lietojot gados vecākiem bērniem ieteicamās devās, iespējama relatīva pārdozēšana, kā rezultātā var rasties sirds un asinsvadu sistēmas darbības nomākums.

Propofolu nedrīkst lietot pacientiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas laikā, jo propofola sedācijas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ieteikumi attiecībā uz intensīvo terapiju

Propofola emulsijas infūziju lietošana sedācijai intensīvās terapijas laikā ir saistīta ar vielmaiņas izmaiņām un orgānu sistēmu mazspēju, kas var izraisīt nāvi. Ir saņemti ziņojumi par zemāk minētajām kombinācijām: metabolo acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju, hepatomegāliju, nieru mazspēju, hiperlipidēmiju, sirds aritmiju, Brugada tipa EKG (ST segmenta elevācija un T viļņa izmaiņas) un ātri progresējošu sirds mazspēju, kas parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai. Šo notikumu kombinācijas tiek sauktas par Propofola infūzijas sindromu. Šādi gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar smagam galvas traumām un bērniem ar elpošanas sistēmas infekcijām, kuri saņem lielākas devas kā pieaugušajiem pacientiem ieteiktās devas sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Turpmāk ir minēti būtiskākie riska faktori, kas izraisa šos notikumus: samazināta skābekļa piegāde šūnām, nopietni neiroloģiski bojājumi un/vai sepse; lielu vienu vai vairāku šādu zāļu devu lietošana – vazokonstriktori, steroīdi, inotropie līdzekļi un/vai Propofol Baxter 10 mg/ml (parasti, ievadot devas ar ātrumu lielāku par 4 mg/kg propofola stundas laikā. ilgāk par 48 stundām).

Ārstam jābūt uzmanīgam attiecībā uz šīm reakcijām pacientiem ar iepriekš minētajiem riska faktoriem un nekavējoties jāpārtrauc Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšana, ja rodas iepriekš minētās pazīmes. Intensīvās terapijas laikā visas sedatīvās un terapeitiskās zāles jāpielāgo, saglabājot optimālo skābekļa piegādi un hemodinamiskos rādītājus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (IKS) jānodrošina atbilstoša terapija, lai šādas modificētas ārstēšanas laikā uzturētu nepieciešamo smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ārstējošam ārstam jāatgādina, ja ir iespējams, nepārsniegt devu - 4 mg/kg propofola stundas laikā.

Piemērota aprūpe jāveic pacientiem ar tauku vielmaiņas traucējumiem vai citos gadījumos, kad tauku emulsijas jālieto piesardzīgi.

Ievadot propofolu pacientiem ar īpaši tauku pārslodzes risku, ieteicams novērot lipīdu līmeni asinīs. Propofola ievadīšana atbilstoši jāpielāgo, ja novērojumi liecina, ka tauki netiek pilnvērtīgi izvadīti no organisma. Ja pacients vienlaicīgi intravenozi saņem citu lipīdu, jāsamazina tā ievadītais daudzums, lai ņemtu vērā lipīdu daudzumu, kas tiek ievadīts ar propofola zāļu formu: 1,0 ml propofola satur apmēram 0,1 g tauku.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katros 100 ml, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

Propofol Baxter 10 mg/ml satur sojas eļļu. Nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar mitohondriālām slimībām. Šiem pacientiem iespējama stāvokļa pasliktināšanās anestēzijas, ķirurģijas un intensīvās terapijas laikā. Šādiem pacientiem ieteicama normotermijas uzturēšana, ogļhidrātu nodrošināšana un pietiekama ūdens uzņemšana. Sākotnējās pazīmes mitohondriālām slimībām un propofola infūzijas sindromam var būt ļoti līdzīgas.

Propofol Baxter 10 mg/ml nesatur pretmikrobu konservantus, tādēļ ir laba vairošanās vide mikroorganismiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Propofol Baxter 10 mg/ml ir lietots spinālai un epidurālai anestēzijai un vienlaicīgi ar parasti lietojamiem premedikācijas līdzekļiem, neiromuskulāriem blokatoriem, inhalējamiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem. Farmakoloģiska nesaderība nav novērota. Mazākas Propofol Baxter 10 mg/ml devas var būt nepieciešamas, ja vispārējo anestēziju izmanto papildus reģionālajai anestēzijai. Ir saņemti ziņojumi par izteiktu hipotensiju anestēzijas laikā ar propofolu pacientiem, kuri ārstēti ar rifampicīnu.

Pacientiem, kuri lieto valproātu, novērota nepieciešamība pēc mazākām propofola devām. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāapsver propofola devas samazināšana.

Lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS (centrālo nervu sistēmu) nomācošiem līdzekļiem, piemēram, premedikācijas līdzekļiem, inhalējamiem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, tie var pastiprināt Propofol Baxter 10 mg/ml sedatīvo, anestezējošo un sirds – asinsvadu sistēmas nomācošu iedarbību.

Pēc ārstēšanas ar suksametoniju vai neostigmīnu var rasties bradikardija un sirds apstāšanās.

Ir ziņots par leikoencefalopātiju, ievadot tauku emulsijas, piemēram, propofolu, pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Propofol Baxter 10 mg/ml drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Tāpēc grūtniecības laikā Propofol Baxter 10 mg/ml nedrīkst lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Propofol Baxter 10 mg/ml var lietot grūtniecības pārtraukšanas laikā.

Dzemdības

Propofol Baxter 10 mg/ml šķērso placentas barjeru un var izraisīt jaundzimušā nomākumu. To nedrīkst lietot anestēzijai dzemdību laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.

Barošana ar krūti

Pētījumi par mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, liecina, ka Propofol Baxter 10 mg/ml nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tāpēc mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundas pēc Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas. Piens, kas veidojies šajā periodā, jāiznīcina.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Propofol Baxter 10 mg/ml būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanas pacients jānovēro pietiekami ilgu laika periodu. Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt potenciāli bīstamās situācijās. Atgriežoties mājās, pacients jāpavada un jāinformē, ka nedrīkst lietot alkoholu.

Propofol Baxter 10 mg/ml izraisītā iedarbība parasti nav novērojama ilgāk par 12 stundām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vispārīga informācija

Anestēzijas indukcija un uzturēšana vai sedācijas uzturēšana parasti noris gludi, un uzbudinājuma simptomi ir minimāli. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir farmakoloģiski paredzamās nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija. Blakusparādību veids, smaguma pakāpe un to sastopamības biežums pacientiem, kuri saņēmuši Propofol Baxter 10 mg/ml, var būt saistīts ar pacienta stāvokli un veicamajām operāciju vai terapeitiskajām procedūrām.

Izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību izskaitījums tabulas veidā

Orgānu sistēmu grupa

Sastopamības biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilakse, kas var izpausties angioedēmas, bronhospazmu, eritēmas un hipotensijas veidā

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi9

Metabolā acidoze5, hiperkaliēmija5, hiperlipidēmija5

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi9

Eiforija, zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no zālēm(8)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes atgūšanās periodā

Reti

Epileptiskas kustības, tostarp arī krampji un opistotonuss, anestēzijas indukcijas un uzturēšanas un atgūšanās periodā

Ļoti reti

Pēcoperācijas bezsamaņa

Nav zināmi9

Patvaļīgas kustības

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Bradikardija1

Ļoti reti

Plaušu tūska

Nav zināmi9

Sirds aritmija5, sirds mazspēja5,7

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipotensija2

Retāk

Tromboze un flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Pārejoša apnoja anestēzijas indukcijas laikā

Nav zināmi9

Elpošanas nomākums (atkarīgs no lietotās devas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša un vemšana atgūšanās periodā

Ļoti reti

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi9

Hepatomegālija5

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi9

Rabdomiolīze3,5

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Pēc ilgstošas ievadīšanas novērotas urīna krāsas pārmaiņas

Nav zināmi9

Nieru mazspēja5

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti

Seksuāls uzbudinājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Lokālas sāpes anestēzijas indukcijas brīdī4

Ļoti reti

Audu nekroze10 pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Nav zināmi9

Lokālas sāpes, dedzinoša sajūta pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Izmeklējumi

Nav zināmi9

Brugada tipa EKG5,6

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Ļoti reti

Pēcoperācijas drudzis

1 Smagu bradikardiju novēro reti. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par asistolijas attīstību.

2 Saistībā ar hipotensiju dažkārt var būt nepieciešams ievadīt intravenozos šķidrumus un samazināt propofola ātrumu.

3 Ļoti retos gadījumos, kad sedācijai intensīvās terapijas laikā ir ievadītas propofola devas, kas pārsniedz 4 mg/kg st., ir ziņots par rabdomiolīzi.

4 Iespējams mazināt, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas gadījumā lokālās sāpes ir iespējams mazināt, arī vienlaicīgi ievadot lidokaīnu.

5 Šo notikumu kombinācijas ziņotas kā Propofola infūzijas sindroms, ko var novērot nopietni slimiem pacientiem, kuriem bieži ir daudzi riska faktori šo notikumu attīstībai, skatīt 4.4. apakšpunktu.

6 Brugada-tipa EKG - ST segmenta elevācija un T viļņa izmaiņas EKG.

7 Ātri progresējoša sirds mazspēja (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) pieaugušajiem. Sirds mazspēja šādos gadījumos parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai.

8 Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no propofola, galvenokārt veselības aprūpes speciālistiem.

9 Nav zināmi, jo nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem.

10 Audu bojājumu gadījumā saņemti ziņojumi par audu nekrozi.

Ziņots par distoniju/diskinēziju.

Lokālas reakcijas

Lokālās sāpes, kas var rasties sākotnējās anestēzijas indukcijas laikā, iespējams mazināt, vienlaicīgi ievadot lidokaīnu, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Tromboze un flebīts novēroti retos gadījumos. Pēc nejaušas klīniskas ekstravazācijas un pētījumos ar dzīvniekiem novērotas minimālas reakcijas audos. Intraarteriāla injekcija dzīvniekiem neizraisīja lokālas audu reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirdsdarbības un elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākums jāārstē, veicot mākslīgo elpināšanu un pievadot skābekli. Lai novērstu sirds un asinsvadu sistēmas darbības nomākumu, pacienta galva jānolaiž zemāk. Smagos gadījumos jāievada plazmas tilpumu palielinoši un spiedienu paaugstinoši līdzekļi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma, citi vispārējās anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: N01AX10

Darbības mehānisms

Propofols (2, 6-diizopropilfenols) ir īslaicīgas darbības vispārējās anestēzijas līdzeklis ar ātru darbības sākumu, kas sākas jau apmēram 30 sekundes pēc ievadīšanas. Atmošanās pēc anestēzijas parasti notiek strauji. Propofola darbības mehānisms ir neskaidrs. Tomēr, tiek uzskatīts, ka propofola sedatīvā/anestezējošā iedarbība ir saistīta ar neirotransmitora GASS inhibējošās funkcijas pozitīvo modulāciju caur ligandu saistītiem GASSA receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lietojot Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas indukcijai un uzturēšanai, parasti novēro vidējā arteriālā asinsspiediena pazemināšanos un nelielas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas. Tomēr, anestēzijas uzturēšanās laikā hemodinamiskie rādītāji parasti saglabājas diezgan stabili un reti rodas nevēlamas hemodinamikas pārmaiņas.

Lai gan pēc Propofol Baxter 10 mg/ml ievadīšanas iespējams elpošanas nomākums, kas klīniskajā praksē ir veiksmīgi novēršams.

Propofol Baxter 10 mg/ml samazina galvas smadzeņu apasiņošanu, intrakraniālo spiedienu un cerebrālo metabolismu. Intrakraniālais spiediens vairāk samazinās pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Atmošanās pēc anestēzijas parasti notiek ātri, pacientam ir skaidra galva. Galvassāpes un slikta dūša, un vemšana pēc operācijas ir novērojama retos gadījumos.

Visā visumā slikta dūša un vemšana pēc operācijas, izmantojot Propofol Baxter 10 mg/ml kā anestēzijas līdzekli, ir retāk novērojama nekā izmantojot inhalējamos anestēzijas līdzekļus.

Propofol Baxter 10 mg/ml koncentrācijas, ko sasniedz klīniskajā praksē, nenomāc virsnieru garozas hormonu sintēzi.

Pediatriskā populācija

Ierobežoti pētījumi par propofola ievadīšanas ilgumu anestēzijas nolūkos bērniem liecina, ka drošums un efektivitāte 4 stundu garumā ir nemainīga. Literatūras dati par lietošanu bērniem liecina, ka arī ilgstošāku procedūru laikā nav novērojamas drošuma vai efektivitātes izmaiņas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, koncentrācija asinīs asimptomātiski sasniedz līdzsvara koncentrāciju konkrētam ievadīšanas ātrumam.

Izkliede

Organismā propofols strauji izplatās un ātri tiek izvadīts (kopējais organisma klīrenss 1,5 – 2 l/min).

Eliminācija

Propofola koncentrācijas samazināšanos pēc bolus devas ievadīšanas vai infūzijas pabeigšanas var raksturot kā trīsdaļīgu atvērtu modeli ar ļoti ātru izkliedi (pusperiods ir 2 – 4 minūtes), ātru elimināciju (eliminācijas pusperiods ir 30 – 60 minūtes) un lēnāku pēdējo fāzi - propofola pārdali no vāji apasiņotiem audiem.

Klīrenss notiek metabolizējoties, galvenokārt aknās, kur tas ir atkarīgs no asins plūsmas, veidojoties neaktīviem propofola un tam atbilstošā hinola savienojumiem, kuri tiek izvadīti ar urīnu.

Pēc vienreizējās 3 mg/kg lielas devas intravenozas ievadīšanas propofola klīrenss/kg ķermeņa masas palielinājās atbilstoši vecumam sekojoši: vidējais klīrenss bija ievērojami mazāks jaundzimušajiem jaunākiem par 1 mēnesi (n=25) (20 ml/kg/min), salīdzinot ar vecākiem bērniem (n=36, vecumā no 4 mēnešiem līdz 7 gadiem). Turklāt, jaundzimušajiem bija novērojamas lielākas interindividuālās svārstības (robežās no 3,7 - 78 ml/kg/min). Sakarā ar šo ierobežoto pētījumu datiem, kas norāda uz lielām atšķirībām, nav iespējams sniegt ieteikumus par devu šajā vecuma grupā.

Vidējais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas 3 mg/kg bolus devas ievadīšanas bija 37,5 ml/min/kg (vecumā no 4 līdz 24 mēnešiem) (n=8), 38,7 ml/min/kg (vecumā no 11 līdz 43 mēnešiem) (n=6), 48 ml/min/kg (vecumā no 1 līdz 3 gadiem) (n=12), 28,2 ml/min/kg (vecumā no 4 līdz 7 gadiem) (n=10), salīdzinot ar pieaugušajiem - 23,6 ml/min/kg (n=6).

Linearitāte/nelinearitāte

Ieteiktā Propofol Baxter 10 mg/ml infūzijas ātruma ietvaros tā farmakokinētika ir lineāra.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērota iedarbība, kas saistīta tikai ar lielu propofola devu farmakokinētiskajām īpašībām. Nav ziņots par teratogēnu iedarbību. Lokālās tolerances pētījumos novēroti audu bojājumi ap injekcijas vietu, ko izraisījusi intramuskulāra injekcija, paravenozas vai zemādas injekcijas izraisītas histoloģiskas reakcijas, kas izpaudās kā iekaisīgi infiltrāti un fokāla fibroze.

Publicēto pētījumu ar dzīvniekiem (tajā skaitā primātiem) dati, ievadot devas, kas izraisa vieglu vai vidēji stipru anestēziju, liecina ka anestēzijas līdzekļu lietošana periodā, kad notiek strauja smadzeņu augšana vai spermatoģenēze, izraisa šūnu zudumu attīstošajās smadzenēs, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo neklīnisko atradņu klīniskā nozīme nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas pupiņu eļļa

Glicerīns

Olu lecitīns

Nātrija oleāts

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Propofol Baxter 20 mg/ml nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai asins plazmu caur vienu un to pašu IV sistēmu, lai gan klīniskā nozīme nav zināma.

In vitro pētījumi liecina, ka emulsijas bāzes tauku pilieni izraisa agregāciju, nonākot saskarē ar cilvēka plazmu.

Neiromuskulāros blokatorus, atrakūru vai mivakūru nedrīkst ievadīt caur vienu un to pašu infūziju sistēmu, pa kuru ievadīts Propofol Baxter 10 mg/ml, ja tā pirms tam nav izskalota.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas: lietot nekavējoties.

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas 2 – 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršana, pagatavošana un/vai atšķaidīšana izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties. Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Emulsija injekcijām/infūzijām bezkrāsaina stikla (II klases) flakonos, kas noslēgti ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.

Iepakojumi

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 10 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1, 5 un 10 bezkrāsaina stikla (II klases) flakoniem (kas satur 20 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 50 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi pa 1 bezkrāsaina stikla (II klases) flakonam (kas satur 100 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Neizlietotās zāles jāiznīcina.

Flakoni pirms lietošanas jāsakrata.

Pirms lietošanas flakona gumijas aizbāžņa virsma jānotīra ar medicīnisko spirtu (apsmidzinot vai ar tamponu). Pēc lietošanas izmantotie materiāli jāaiznīcina.

Drīkst lietot tikai viendabīgu emulsiju no nebojātiem flakoniem.

Propofol Baxter 10 mg/ml nesatur antibakteriālos konservantus, un tas var veicināt mikroorganismu augšanu. Vienas propofola infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarīgi no tā, kas ir agrāk) gan propofola rezervuārs, gan infūzijas sistēma piemērotā veidā jāiznīcina un jānomaina.

Atšķaidītā šķīduma attiecība nedrīkst būt lielāka par 1:5 (2 mg propofola/ml). Šķīdums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas. Propofol Baxter 10 mg/ml drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sekojošiem šķīdumiem: 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu injekcijām, un 10 mg/ml (1 %) konservantus nesaturošu lidokaīna šķīdumu injekcijām.

Propofol Baxter 10 mg/ml drīkst ievadīt vienlaicīgi ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdumu infūzijām caur Y veida savienotāju injekcijas vietas tuvumā.

Ievadot atšķaidītu Propofol Baxter 10 mg/ml, atšķaidīšanas laikā paņemto 5 % dekstrozes šķīdumu no infūziju maisiņa ieteicams pilnībā aizvietot ar atbilstošu Propofol Baxter 10 mg/ml tilpumu (skatīt zemāk tabulu „Atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana”).

Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt ar dažādām infūzijas kontroles ierīcēm, bet infūzijas sistēma viena pati nenovērsīs iespējamību nejauši ievadīt nekontrolējami lielu atšķaidītā Propofol Baxter 10 mg/ml šķīduma daudzumu. Infūzijas sistēmā jābūt biretei, pilienu skaitītājam vai volumetriskam sūknim. Izvēloties maksimālo Propofol Baxter 10 mg/ml daudzumu biretē, jāņem vērā nekontrolētas infūzijas risks.

Ievadot neatšķaidītu Propofol Baxter 10 mg/ml anestēzijas uzturēšanai, infūzijas ātruma kontrolei ieteicams izmantot sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Lai mazinātu pirmās injekcijas sāpīgumu, Propofol Baxter 10 mg/ml var sajaukt ar konservantus nesaturošu 5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (10 %) lidokaīna šķīdumu injekcijām (skatīt zemāk tabulu „Atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana”).

Neiromuskulāros blokatorus, atrakūru vai mivakūru nedrīkst ievadīt caur vienu un to pašu infūziju sistēmu, pa kuru ievadīts Propofol Baxter 10 mg/ml, ja tā pirms tam nav izskalota.

Propofol Baxter 10 mg/ml atšķaidīšana un vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm un infūziju šķīdumiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Vienlaicīgas lietošanas veids

Šķīdinātājs vai piedeva

Pagatavošana

Brīdinājumi

Iepriekšēja sajaukšana

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums intravenozām infūzijām

1 daļu Propofol Baxter 10 mg/ml jāsajauc ar ne vairāk kā 4 daļām 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām vai nu PVH infūzijas maisā, vai stikla infūzijas pudelē. Atšķaidot PVH maisā, ieteicams, lai tas būtu pilns un atšķaidīšana tiktu veikta, daļu pamata infūziju šķīduma aizvietojot ar līdzvērtīgu daudzumu Propofol Baxter 10 mg/ml

Maisījums jāpagatavo aseptiski tieši pirms lietošanas. Pagatavotais šķīdums ir stabils ne ilgāk par 6 stundām

5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīdums injekcijām (bez konservantiem)

20 daļas Propofol Baxter 10 mg/ml jāsajauc ar ne vairāk kā 1 daļu 5 mg/ml (0,5 %) vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīduma injekcijām

Maisījums jāpagatavo aseptiski tieši pirms lietošanas un to drīkst izmantot tikai anestēzijas indukcijai

Alfentanils injekcijām (500 mikrogrami/ml)

Samaisīt Propofol Baxter 10 mg/ml ar alfentanilu injekcijām 20:1 līdz 50:1 tilp.% attiecībā

Jāsagatavo aseptiski; izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas

Vienlaicīga ievadīšana caur Y veida savienotāju

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums intravenozām infūzijām

Vienlaicīga ievadīšana, izmantojot Y veida savienotāju

Y veida savienotājs jānovieto tuvu injekcijas vietai

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām

Tāpat kā norādīts iepriekš

Tāpat kā norādīts iepriekš

1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda un 40 mg/ml (4 %) glikozes šķīdums infūzijām

Tāpat kā norādīts iepriekš

Tāpat kā norādīts iepriekš

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0146

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 30.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 24.novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada oktobris.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

EQ NL/H/1268/001/IB/026

EQ PAGE 1