Propofol Fresenius

Emulsija injekcijām/infūzijām

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Stikla flakons, N15
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nesasaldēt.
Propofolum

Propofol pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezsamaņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

03-0174-06

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0174

Ražotājs

Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Emulsija injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Propofolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošanas

3. Kā lietot Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija un kādam nolūkam to lieto

Propofol pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezsamaņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu sedācijai.

Kas Jums jāzina pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošanas

Nelietojiet Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret propofolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret soju vai zemesriekstiem (skatīt „Svarīga informācija par kādu no Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas sastāvdaļām” 2. punkta beigās).

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst lietot vispārējai anestēzijai, kā arī vispārējās

anestēzijas indukcijai un uzturēšanai bērniem līdz 1 mēneša vecumam un 16 gadu vecu un jaunāku

bērnu un pusaudžu sedācijai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums nedrīkst ievadīt Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju vai drīkst ievadīt tikai ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu uzraudzību, ja Jums:

ir progresējoša sirds mazspēja;

ir jebkāda cita nopietna sirds slimība;

tiek lietota elektrokonvulsīva terapija (EKT, psihisku traucējumu ārstēšana).

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst lietot vispārējai anestēzijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju bērniem līdz 3 gadu vecumam. Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju lietojot 16 gadu vecu un jaunāku bērnu un pusaudžu sedācijai, tā ir izraisījusi nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības.

Parasti Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija jālieto piesardzīgi gados veciem vai novājinātiem pacientiem.

Pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas pastāstiet savam anesteziologam vai intensīvās aprūpes ārstam, ja Jums ir

sirds slimība;

plaušu slimība;

nieru slimība;

aknu slimība;

krampji (epilepsija);

paaugstināts galvaskausa iekšējais spiediens (paaugstināts intrakraniālais spiediens). Vienlaicīga pazemināta asinsspiediena gadījumā var samazināties asins daudzums, kas sasniedz smadzenes;

asinīs ir mainījusies taukvielu koncentrācija. Ja Jums veic pilnīgu parenterālu barošanu (barošanu caur vēnu), ir jākontrolē taukvielu koncentrācija Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem, tie ir jāārstē pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas:

sirds mazspēja;

audus sasniedz nepietiekams asins daudzums (cirkulatora mazspēja);

smagi elpošanas traucējumi (elpošanas nepietiekamība);

dehidratācija (hipovolēmija);

krampji (epilepsija).

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija var palielināt šādu traucējumu risku:

epileptiski krampji;

nervu reflekss, kas palēnina sirdsdarbību (vagotonija);

sirdsdarbības palēnināšanās (bradikardija);

izmainīta asins plūsma iekšējos orgānos (hemodinamiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu), ja Jums ir palielināta ķermeņa masa un saņemat lielas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas devas.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas izraisītas sedācijas laikā var rasties patvaļīgas kustības. Ārstiem jāņem vērā, ka tas var ietekmēt ķirurģisku operāciju, kas tiek veikta sedācijā, un jāievēro nepieciešamā piesardzība.

Ļoti reti pēc anestēzijas var būt bezsamaņas periods, kas saistīts ar muskuļu stīvumu. Medicīnas personālam pacients jānovēro, bet nav citādi jāārstē. Tas pāries spontāni.

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcija var būt sāpīga. Var lietot lokālās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu šīs sāpes, bet tam var būt savas blakusparādības.

Jums neļaus atstāt slimnīcu, kamēr nebūsiet pilnībā pamodies.

Citas zāles un Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja Jūs lietojat arī kādas no turpmāk minētām zālēm:

premedikācijas līdzekļi (Jūsu anesteziologs zinās, kuras zāles var mijiedarboties ar Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju);

citi anestēzijas līdzekļi, arī vispārējas, reģionālās, lokālās un inhalācijas anestēzijas līdzekļi (var būt nepieciešamas mazākas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas devas. Jūsu anesteziologs par to zinās);

analgētiskie līdzekļi (pretsāpju līdzekļi);

zāles, kas atslābina muskuļus, piemēram, suksametonijs;

benzodiazepīni (zāles pret trauksmi);

zāles, kas ietekmē daudzas organisma funkcijas, piemēram, sirdsdarbību ( atropīns);

spēcīgi pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

alkohols;

neostigmīns (muskuļu vājuma ārstēšana);

ciklosporīns (lieto, lai novērstu transplantēta orgāna atgrūšanu);

valproāts (zāles, ko lieto epilepsijas vai psihisku traucējumu ārstēšanai).

Vispārējās anestēzijas līdzekļus lietojot kopā ar adrenerģisko neironu blokatoriem, alfa blokatoriem, verapamilu, antipsihotiskiem līdzekļiem, pieaug hipotensīvais efekts.

Ņemot vērā iespējamo bīstamo mijiedarbību starp MAO inhibitoriem un vispārējās anestēzijas līdzekļiem, MAO inhibitoru lietošana ir jāpārtrauc 2 nedēļas pirms ķirurģiskās operācijas.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pēc Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, līdz zāļu iedarbība pilnīgi beigusies.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav nepieciešams. Mātēm jāpārtrauc zīdīšana uz 24 stundām pēc Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošanas un piens jāizlej.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc tam, kad Jums būs ievadīta Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamos apstākļos. Jūs nedrīkstat doties mājup vienatnē.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija satur sojas pupu eļļu.

Retos gadījumos tā var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (skatīt punktu „Nelietojiet Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju šādos gadījumos”). Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret sojas pupu eļļu.

100 ml šo zāļu satur mazāk nekā 1 mmol (23mg) nātrija jonu, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Kā lietot Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Propofol 10 mg/ml Fresenius emulsiju Jums ievadīs Jūsu anesteziologs vai intensīvās aprūpes ārsts tikai slimnīcā vai atbilstošā ārstēšanas nodaļā.

Jums nepieciešamais Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas daudzums atkarīgs no lietošanas indikācijas un Jūsu vecuma, ķermeņa masas, vispārējā stāvokļa, reakcijas un lietotās premedikācijas. To var ietekmēt arī citas zāles, ko Jūs lietojat. Lielākai daļai cilvēku vajag 1,5 – 2,5 mg propofola uz kg/ ķermeņa masas, lai iemigtu (anestēzijas sākšana), un pēc tam 4 - 12 mg propofola uz kg/ ķermeņa masas/stundā, lai saglabātu miegu (anestēzijas uzturēšana). Sedācijai parasti pietiek ar 0,3 – 4,0 mg propofola devām uz kg ķermeņa masas/stundā.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju injicē vēnā, parasti plaukstas virspusē vai apakšdelmā. Jūsu anesteziologs var lietot adatu vai kanulu (tievu plastmasas cauruli). Var lietot elektrisko sūkni, lai ievadītu injekciju ilgu operāciju un intensīvās aprūpes laikā.

Gados veciem un novājinātiem pacientiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem parasti ir vajadzīgas nedaudz lielākas devas anestēzijas sākšanai un uzturēšanai.

Tas ir atkarīgs no vecuma grupas: anestēzijas indukcijai – bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 8 gadiem – 2,5 - 4 mg/kg lēni līdz atbildei; bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam – 2,5 mg/kg lēni līdz atbildei; bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem – 1,5 - 2,5 mg/kg ar ātrumu 20 -40 mg ik 10 sekundes līdz atbildei. Anestēzijas uzturēšanai bērniem vecumā no 12 – 18 gadiem deva ir 4 – 12 mg/kg/ stundā. Deva jāpielāgo atbilstoši vecumam un/vai ķermeņa masai.

Lietojot sedācijai, Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži:

Vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstētiem pacientiem

Reti:

Mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus

Ja Jums šķiet, ka Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām vai jebkādas citas blakusparādības, lūdzam par tām pēc iespējas drīzāk informēt savu ārstu.

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):

lokālas sāpes injekcijas vietā.

Bieži (mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):

taukvielu koncentrācijas palielināšanās asinīs (hipertrigliceridēmija)

Šīs blakusparādības var rasties anestēzijas sākšanas laikā:

spontānas kustības;

muskuļu raustīšanās (mioklonija);

minimāls uzbudinājums;

zems asinsspiediens (hipotensija);

lēna sirdsdarbība (bradikardija);

strauja sirdsdarbība (tahikardija);

karstuma viļņi;

pastiprināta elpošana (hiperventilācija);

elpošanas apstāšanās (īslaicīga apnoja);

klepus pēc anestēzijas;

žagošanās.

Retāk (mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem):

ļoti zems asinsspiediens (hipotensija);

klepus;

pulsa palēnināšanās (progresējoša bradikardija).

Reti (mazāk nekā 1 no 1 000 ārstētiem pacientiem):

smaga alerģiska reakcija (anafilakse), tostarp arī:

sejas ādas, mutes un rīkles tūska (angioedēma);

elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu (bronhu spazmas);

ādas apsārtums (eritēma);

zems asinsspiediens (hipotensija);

galvassāpes;

reibonis (vertigo);

epilepsijai raksturīgas kustības (patvaļīgas kustības, kas līdzīgas kā epilepsijas gadījumā), kas ietver krampjus un opistotonusu (stīva poza ar atpakaļ atmestu galvu);

asins recekļi (tromboze);

vēnu iekaisums (flebīts);

urīna krāsas pārmaiņas;

pēcoperācijas drudzis.

Šīs retās blakusparādības var rasties atmošanās periodā:

eiforija (laimes sajūta) un seksuāls uzbudinājums;

drebuļi un aukstuma sajūta;

neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

klepus;

slikta dūša vai vemšana.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem):

vēlīna epilepsijas veida lēkme (pēc pamošanās patvaļīgas kustības, kas līdzīgas epilepsijai);

krampji epilepsijas slimniekiem;

bezsamaņa pēc anestēzijas;

šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smaga audu atbildes reakcija pēc nejaušas injicēšanas audos;

rabdomiolīze (muskuļu patoloģija);

asiņu pH izmaiņas (metaboliska acidoze);

augsta kālija koncentrācija asinīs (hiperkaliēmija);

sirds mazspēja.

Ja Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir ievadīta kopā ar lidokaīnu (lokāls anestēzijas līdzeklis, ko lieto, lai samazinātu sāpes injekcijas vietā), retos gadījumos ir iespējamas noteiktas blakusparādības:

reibonis;

vemšana;

miegainība;

lēkmes;

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);

neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

šoks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas/flakona un ārējā iepakojuma pēc apzīmējuma “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Pēc iepakojuma atvēršanas preparāts ir jāizlieto nekavējoties.

12 stundas pēc ampulas vai flakona atvēršanas neatšķaidīta Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievades sistēma ir jānomaina. Preparāta atšķaidījumi ar 5% dekstrozi vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai infūzijai vai preparāta maisījums ar 1% lidokaīna šķīdumu injekcijām (vismaz 2 mg/ml propofola) jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas, un tie ir jāievada 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Pirms lietošanas sakratīt.

Ja pēc sakratīšanas var redzēt divus slāņus, emulsiju nedrīkst lietot.

Lietot tikai homogēnas emulsijas un nebojātus iepakojumus.

Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais emulsijas daudzums jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija satur:

Aktīvā viela ir propofols.

1 ml emulsijas satur 10 mg propofola.

Katra 20 ml ampula satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Citas sastāvdaļas ir: attīrīta sojas pupu eļļa, attīrīti olas fosfatīdi, glicerīns, oleīnskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ārējais izskats un iepakojums

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir balta eļļa-ūdenī emulsija injekcijai vai infūzijai.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir pieejama bezkrāsaina stikla ampulās vai stikla flakonos. Stikla flakoni ir aizvākoti ar gumijas aizbāzni.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojumā 5 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 10 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 1 stikla flakons ar 50 vai 100 ml emulsijas.

Iepakojumā 10 stikla flakoni ar 50 vai 100 ml emulsijas.

Iepakojumā 15 stikla flakoni ar 50 vai 100 ml emulsijas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstraβe 36

Austrija

Fresenius Kabi AB

SE-75174, Rapsgatan 7

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju pirms ievadīšanas nevajadzētu maisīt ar tādiem injekcijas vai infūzijas šķīdumiem kā 5% glikozes šķīdums, 0,9% nātrija hlorīda šķīdums vai 1% lidokaīna šķīdums injekcijām. Propofola galīgā koncentrācija pirms ievadīšanas nedrīkst būt zemāka par 2 mg/ml.

Vienreizējai lietošanai. Jebkura neizlietotā emulsija jāizmet.

Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Lietot tikai homogēnus preparātus un nebojātus iepakojumus.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna jānotīra, izmantojot spirtu vai spirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas izmantotie iepakojumi jāizmet.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju injekcijai/infūzijai var ievadīt tikai slimnīcās vai atbilstošās ārstēšanas nodaļās ārsti, kuri apmācīti anestēzijas vai intensīvās aprūpes veikšanā.

Pastāvīgi jākontrolē asinsrite un elpošana (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija), un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju lieto neatšķaidītu vai atšķaidītu ar 5% dekstrozi vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

5% glikozes šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 0,18% nātrija hlorīda un 4% glikozes šķīdumu var ievadīt caur to pašu infūzijas sistēmu. Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst maisīt ar kādu citu šķīdumu infūzijām vai injekcijām.

Citu zāļu vai šķidrumu pievienošanai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir lipīdus saturoša emulsija bez pretmikrobu konservantiem, kas var veicināt strauju mikroorganismu augšanu.

Tūlīt pēc ampulas vai flakona aizbāžņa pārduršanas emulsija ir aseptiski jāievelk sterilā šļircē vai infūzijas sistēmā un nekavējoties jāievada.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijai, gan infūzijas sistēmai jānodrošina aseptiski apstākļi. Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Neatšķaidītas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija

Ja Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju infūzijas veidā ievada neatšķaidītu, infūzijas ātruma kontrolei ir ieteicams lietot pilienu skaitītāju, sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Kā parasti lipīdu emulsiju gadījumā, Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka par 12 stundām.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzijas ierīce ir jāmaina ne retāk kā ik pēc 12 stundām.

Atšķaidītas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija

Infūzijas ātruma kontrolei vienmēr ir jālieto pilienu skaitītāji vai volumetriski infūzijas sūkņi.

Maksimālā atšķaidījuma pakāpe nedrīkst pārsniegt 4 daļas 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīduma uz 1 daļu Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas (minimālajai propofola koncentrācijai ir jābūt 2mg/ml). Šāds maisījums ir jāsagatavo aseptiskos apstākļos un jāievada 6 stundu laikā.

Ja muskuļu relaksantu (piemēram, atrakūrija un mivakūrija) ievadei ir jāizmanto Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadei lietotā sistēma, tā vispirms ir jāizskalo.

Lai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas injekcijas vietā mazinātu sāpes, atšķaidītajam šķīdumam var pievienot lidokaīnu (20 daļām Propofol 10 mg/ml emulsijas pievieno 1 daļu lidokaīna 1% injekcijām). Lidokaīnu nav atļauts lietot pacientiem ar akūtu pārmantotu porfīriju.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml emulsijas satur 10 mg propofola (Propofolum).

Katra 20 ml ampula satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 ml emulsijas satur:

Attīrītu sojas pupu eļļu 100 mg

Nātriju maks. 0,06 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijai/infūzijai.

Balta eļļa-ūdenī emulsija.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir īslaicīgas darbības līdzeklis intravenozai vispārējai anestēzijai šādos gadījumos:

vispārējās anestēzijas indukcija un uzturēšana;

mākslīgi elpināmo pacientu sedācija intensīvās terapijas nodaļā.

Devas un lietošanas veids

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī stacionāros vai dienas nodaļās, kas apgādātas ar adekvātām ierīcēm.

Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites, kā arī elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta reakcijas un lietotās premedikācijas. Parasti papildus Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijai nepieciešams ordinēt pretsāpju līdzekļus.

Devas

Vispārējā anestēzija pieaugušiem

Anestēzijas indukcija

Anestēzijas indukcijai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija jātitrē (apmēram 20-40 mg ik pēc 10 sekundēm), kamēr pacienta reakcijas klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos.

Lielākajai daļai pieaugušu pacientu, kuri jaunāki par 55 gadiem, parasti nepieciešams ievadīt 1,5 – 2,5 mg propofola/kg ķermeņa masas.

Pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi, īpaši ar traucētu sirds funkciju, parasti nepieciešama mazāka deva, un kopējo Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas devu var samazināt līdz minimālai – 1 mg Propofol uz kg ķermeņa masas. Jāizmanto lēnāks Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas ātrums (apmēram 2 ml (20 mg) ik pēc 10 sekundēm).

Uzturošā anestēzija

Anestēziju var uzturēt, ievadot Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju kā nepārtrauktu infūziju vai kā bolusveida injekciju.

Anestēzijas uzturēšanai parasti jāordinē 4-12 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Mazāk traumējošu ķirurģisku procedūru, piemēram, minimāli agresīvas ķirurģijas gadījumā, pietiekoša ir samazināta uzturošā deva apmēram 4 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā.

Vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar nestabilu vispārējo stāvokli, pacientiem ar traucētu sirdsdarbību vai hipovolēmiskiem pacientiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi, Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas devu var vēl samazināt, atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma un atbilstoši esošām anestēzijas ierīcēm.

Uzturošai anestēzijai, izmantojot atkārtotas bolus injekcijas, vajadzētu ordinēt 25 – 50 mg propofola ( = 2,5‑5 ml Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas) atbilstoši klīniskām prasībām.

Ātru bolus ievadīšanu (vienreizēju vai atkārtotu) nevajadzētu izmantot gados vecākiem pacientiem, jo tā var izraisīt sirds-plaušu nepietiekamību.

Vispārējā anestēzija bērniem no 1 mēneša vecuma

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst ordinēt vispārējai anestēzijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Anestēzijas indukcija

Ja Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija tiek lietota indukcijas anestēzijai, tā jātitrē lēni, līdz klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos.

Deva jāpielāgo bērna vecumam un/ vai ķermeņa masai.

Zāļu devas anestēzijas indukcijai bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 8 gadiem ir 2,5‑4 mg/kg, ko ievada lēni līdz atbildes reakcijai; bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam – 2,5 mg/kg, ko ievada lēni līdz atbildes reakcijai; bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem – 1,5 – 2,5 mg/kg ar ātrumu 20-40 mg ik 10 sekundes līdz atbildes reakcijai.

Sākumdevai jābūt 3 mg propofola/kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, var lietot papildus devas pa 1 mg propofola/kg ķermeņa masas. Riska grupas bērniem (ar ASA III un IV pakāpi) rekomendē mazākas devas.

Vispārējas anestēzijas inducēšanai bērniem nerekomendē propofola ievadīšanu ar infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Uzturošā anestēzija

Uzturošai anestēzijai nepārtrauktas infūzijas veidā ievada 9‑15 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Bērniem vecumā līdz 3 gadiem var būt nepieciešama paaugstināta deva. Anestēzijas uzturēšanai bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem deva ir 4 – 12mg/kg/stundā. Devas jāpielāgo individuāli, īpašu uzmanību veltot adekvātai analgēzijai.

Nav datu par anestēzijas uzturēšanu ar atkārtotām propofola injekcijām bērniem.

Nevajadzētu pārsniegt maksimālo lietošanas ilgumu apm. 60 min., izņemot gadījumus, kad ir specifiskas indikācijas ilgstošākai lietošanai, piem., ļaundabīga hipertermija ar stabilu pacienta stāvokli.

Vispārējas anestēzijas uzturēšanai bērniem nerekomendē propofola ievadīšanu ar infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Pacientu sedācija intensīvās terapijas laikā nodaļā

Ja intensīvās terapijas apstākļos ventilētiem pacientiem nepieciešama sedācija, rekomendē Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Parasti pietiekama sedācija tiek sasniegta, ievadot 0,3‑4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas/ stundā.

Augstāku infūzijas normu par 4,0 mg/kg ķermeņa masas/stundā nerekomendē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst lietot sedācijai intensīvās terapijas nodaļā 16 gadus veciem un jaunākiem pacientiem.

Sedācijai intensīvās terapijas laikā nodaļā nerekomendē Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanu ar infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzijai var izmantot neatšķaidītu vai atšķaidītu tikai ar 5 % dekstrozes šķīdumu intravenozām infūzijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, stikla infūzijas pudelēs.

Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Drīkst lietot tikai homogēnus preparātus no nebojātiem iepakojumiem.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna jānotīra ar etilspirta smidzinātāju vai etilspirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas atvērtie iepakojumi jāizmet.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija ir lipīdus saturoša emulsija bez pretmikrobu konservantiem, un tas var veicināt ātru mikroorganismu augšanu.

Emulsija aseptiski jāiepludina sterilā šļircē vai infūzijas komplektā tūlīt pēc ampulas atvēršanas vai flakona izolācijas noņemšanas. Jāievada nekavējoties.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijai, gan infūzijas iekārtai jānodrošina aseptiski apstākļi. Citu zāļu vai šķidrumu pievienošanai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst maisīt ar citiem infūziju vai injekciju šķīdumiem. Bet 5% glikozes šķīdumu, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu vai 0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdumu var ievadīt caur piemērotu pievadu pie kanulas.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas un jebkuru citu infūzijas iekārtu, kas satur Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju, drīkst izmantot tikai vienreizējai ievadīšanai individuālam pacientam.

Pēc lietošanas atlikušais Propofol Fresenius 10 mg/ml šķīdums jāizmet.

Neatšķaidītas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija

Ja Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju ievada neatšķaidītu, rekomendē, lai iekārta (piemēram, pilienu skaitītājs, šļirces sūkņi vai volumetriskie sūkņi) vienmēr tiktu lietota tā, lai varētu kontrolēt infūzijas ātrumu.

Kā parasti, ievadot tauku emulsijas, Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija caur vienu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka kā 12 stundas. Pēc 12 stundām infūzijas sistēma un Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas rezervuārs jāizmet un nepieciešamības gadījumā tas jāaizvieto ar jaunu.

Atšķaidītas Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzija

Atšķaidīšanai izmanto dažādas infūzijas kontroles tehnikas, bet, lietojot vienu pašu infūzijas komplektu, nevar izvairīties no nejaušas, nekontrolētas lielu tilpumu atšķaidīta Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas infūzijas. Infūzijas līnijā jāieslēdz birete, pilienu skaitītājs vai volumetriskais sūknis. Izvēloties maksimālo atšķaidīšanu biretē, jārēķinās ar risku.

Atšķaidījumi, kuros netiek pārsniegta 1 daļa Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas un 4 daļas 5 % glikozes šķīduma intravenozām infūzijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma intravenozām infūzijām (vismaz 2 mg propofola /ml), jāpagatavo aseptiski tūlīt pirms ievadīšanas un jāievada 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst atšķaidīt ar citiem infūziju vai injekciju šķīdumiem. Vienlaicīga Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošana ar 5 % glikozes vai 0,9 % nātrija hlorīda vai 0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām ir atļauta caur Y-veida savienotāju tuvu pie injekcijas vietas.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošanas var injicēt lidokaīnu vai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju tieši pirms lietošanas var maisīt ar lidokaīna 1 % šķīdumu injekcijām, kas nesatur konservantus (20 daļas Propofol Fresenius 1 % emulsijas ar līdz 1 daļai 1% lidokaīna šķīduma injekcijām) kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Maisījums jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Muskuļu relaksantus - kā atrakūriju un mivakūriju drīkst ievadīt caur to pašu infūzijas vietu tikai pēc Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas, izskalojot sistēmu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Kontrindikācijas

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst ordinēt

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām anamnēzē;

vispārējai anestēzijai un vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai bērniem līdz 1 mēneša vecumam;

sedācijai 16 gadus veciem un jaunākiem bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Novājinātiem pacientiem, vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu funkcijas traucējumiem, kā arī hipovolēmiskiem vai epilepsijas pacientiem Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija jāievada ar piesardzību, samazinot ievadīšanas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pirms Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas sirds, asinsrites vai plaušu mazspēja un hipovolēmija jākompensē.

Epilepsijas gadījumā pirms anestēzijas jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis pretepilepsijas terapiju. Lai gan vairākos pētījumos pierādīta efektivitāte status epilepticus ārstēšanā, propofola ievadīšana pacientiem ar epilepsiju var arī paaugstināt krampju risku.

Propofol Fresenius 10 mg/ml nedrīkst ordinēt pacientiem ar progresējošu sirds mazspēju vai citām smagām miokarda slimībām, izņemot ievadīšanas gadījumus ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu kontroli.

Propofolam nepiemīt vagolītiska aktivitāte, tāpēc var būt paaugstināts relatīvās vagotonijas risks. Tas bijis saistīts ar ziņojumiem par bradikardiju (atsevišķos gadījumos izteiktu) un arī ar asistoliju. Ir jāapsver intravenoza antiholīnerģisku līdzekļu ievadīšana pirms indukcijas vai uzturošās anestēzijas laikā ar Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju, īpaši situācijās, kad, iespējams, n. vagus tonuss dominē, vai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija tiek lietota kopā ar citiem līdzekļiem, kuri var izraisīt bradikardiju.

Tā lietošanu nerekomendē kopā ar elektrokonvulsīvo terapiju.

Speciāla piesardzība jāievēro pacientiem ar tauku metabolisma traucējumiem un citos gadījumos, kad lipīdu emulsijas jālieto piesardzīgi: 1 ml Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas satur 0,1 g tauku.

Lipīdu saturs intensīvās terapijas (IT) gadījumā pēc 3 dienām jākontrolē.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju nedrīkst ordinēt pacientiem ar progresējošu sirds mazspēju vai citām smagām miokarda slimībām, izņemot ievadīšanas gadījumus ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu kontroli.

Pacientiem ar pārmērīgu ķermeņa masu augsto devu dēļ jārēķinās ar hemodinamisku efektu uz kardiovaskulāro sistēmu risku.

Speciāla piesardzība jāievēro pacientiem ar augstu intrakraniālo spiedienu un zemu vidējo arteriālo spiedienu, jo pastāv intracerebrālā perfūzijas spiediena būtisks samazināšanās risks.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā indukcijas anestēzijas ar Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas laikā, pirms propofola emulsijas var injicēt lidokaīnu. Lidokaīnu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu akūtu porfīriju.

Propofolu nedrīkst lietot vispārējai anestēzijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas drošums un efektivitāte sedācijai (pamata) bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav pierādīta.

Lai gan cēloniskā sakarība nav noteikta, ir ziņots par nopietnām blakusparādībām (ieskaitot gadījumus, kas beigušies letāli), ja pacientiem, jaunākiem par 16 gadiem, sedācijai (pamata) zāles ordinētas nereģistrētai lietošanai. Īpaši šajā sakarībā jāmin metaboliskā acidoze, hiperlipidēmija, rabdomiolīze un/vai sirds mazspēja. Šie efekti visbiežāk novēroti bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri sedācijai IT saņēmuši devas, kas pārsniedz pieaugušo devas sedācijai.

Līdzīgi, ir saņemti ļoti reti ziņojumi par metabolisko acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju un/vai ātri progresējošu sirds mazspēju (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) pieaugušiem, kuri bijuši ārstēti ilgāk kā 58 stundas ar devām virs 5 mg propofola/kg/stundā. Šīs devas pārsniegušas maksimālo devu 4 mg propofola/kg/stundā, kas pašreiz tiek rekomendēta sedācijai intensīvās terapijas nodaļā. Sirds šādos mazspējas gadījumos parasti nereaģē pret inotropisku atbalstošu terapiju.

Jāatgādina ārstiem, ka, ja iespējams, nedrīkst pārsniegt devu 4 mg propofola/kg stundā. Ārstam jābūt uzmanīgam un nekavējoties jāpārtrauc propofola lietošana pacientiem ar augstāk minētajiem riska faktoriem, ja parādās kāda no minētajām pazīmēm.

Pacientiem ar paaugstinātu IKS jāordinē atbilstoša terapija, lai šo ārstēšanas izmaiņu laikā atbalstītu smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ar īpašu piesardzību propofolu lieto anestēzijai bērniem līdz 3 gadu vecumam, lai gan pēdējā laikā pieejamie dati neliecina par drošuma nosacījumu nopietnām atšķirībām, salīdzinot ar bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem.

Ir ziņots, ka atsevišķos gadījumos pēc Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas lietošanas novērota pēcoperācijas bezsamaņa ar paaugstinātu muskuļu tonusu. Šāda stāvokļa parādīšanās nav saistīta ar to, vai pacients ir pamodies vai nav. Lai gan samaņa spontāni tiek atgūta, pacients, kurš bijis bezsamaņā, intensīvi jākontrolē.

Ir jāapstiprina pacienta pilnīga atgūšanās no vispārējās anestēzijas pirms preparāta atcelšanas.

Šīs zāles satur nātriju mazāk kā 1 mmol (23 mg) 100 ml (praktiski nātriju nesaturošas zāles).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju var lietot kombinācijā ar citiem anestēzijas līdzekļiem (premedikācijai izmantotām zālēm, inhalācijas anestēzijas līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, muskuļu relaksantiem vai vietējās anestēzijas līdzekļiem). Ziņots par nopietnu mijiedarbību ar šiem līdzekļiem. Dažiem no šiem centrālās darbības līdzekļiem var parādīties asinsriti vai elpošanu nomācoša darbība, tādā veidā izraisot pastiprinātu iedarbību, ja tos lieto kopā ar Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju.

Ja vispārējo anestēziju apvieno ar reģionālo anestēziju, nepieciešamas mazākas devas.

Ir ziņojumi, ka, vienlaicīgi lietojot benzodiazepīnus, parasimpatolītiskus līdzekļus vai inhalācijas anestēzijas līdzekļus, palielinājās anestēzijas ilgums un samazinājās elpošanas frekvence.

Pēc papildus premedikācijas ar opiātiem propofola sedatīvā darbība var būt intensīvāka un ilgāka, tādēļ apnoju var novērot biežāk un ilgstošāku.

Jārēķinās ar to, ka vienlaicīga propofola un premedikācijas, inhalācijas narkozes līdzekļu vai pretsāpju līdzekļu lietošana var potencēt anestēziju un kardiovaskulārās blakusparādības.

Vienlaicīga centrālo nervu sistēmu nomācošu līdzekļu (piemēram, alkohola, vispārējās anestēzijas līdzekļu, narkotisko analgētisko līdzekļu) lietošana var izraisīt to sedatīvās iedarbības pastiprināšanos. Ja Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija tiek kombinēta ar parenterāli ievadītām centrālo nervu sistēmu nomācošām zālēm, var parādīties smags elpošanas un kardiovaskulārās sistēmas nomākums.

Vispārējās anestēzijas līdzekļus lietojot kopā ar adrenerģisko neironu blokatoriem, alfa blokatoriem, verapamilu, antipsihotiskiem līdzekļiem, pieaug hipotensīvais efekts.

Ņemot vērā iespējamo bīstamo mijiedarbību starp MAO inhibitoriem un vispārējās anestēzijas līdzekļiem, MAO inhibitoru lietošana ir jāpārtrauc 2 nedēļas pirms ķirurģiskās operācijas.

Pēc fentanila ievadīšanas propofola līmenis asinīs var īslaicīgi paaugstināties, palielinoties apnojas biežumam.

Pēc ārstēšanas ar suksametoniju vai neostigmīnu var parādīties bradikardija un sirds apstāšanās.

Ir ziņots par leikoencefalopātiju, ievadot tauku emulsijas, kāds ir propofols pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu.

Novērots, ka pacientiem, kas lieto valproātu, nepieciešama mazāka propofola deva. Lietojot abas zāles vienlaicīgi, jāapsver propofola devas samazināšana.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Propofola drošums grūtniecības laikā nav vēl noteikts. Tāpēc grūtniecēm propofolu neordinē, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos. Propofols šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā nomākumu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Jāizvairās no augstām devām (vairāk kā 2,5 mg/kg ķermeņa masas indukcijai un vairāk kā 6 mg propofola/kg/stundā uzturošai anestēzijai).

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pētījumi par mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, liecina, ka propofols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tāpēc mātēm bērna barošana ar krūti pēc propofola ievadīšanas jāpārtrauc uz 24 stundām un piens jāizlej.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas pacients noteiktu laiku jānovēro. Pacientam jānorāda, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt potenciāli bīstamās situācijās. Pacientam nedrīkst ļaut doties uz māju bez pavadoņa un viņam jāieteic nelietot alkoholu.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās propofola blakusparādības ir hipotensija un elpošanas nomākums. Šīs blakusparādības ir atkarīgas no ievadītās propofola devas, kā arī no premedikācijas tipa un citiem vienlaicīgi lietotiem ārstniecības līdzekļiem.

Šai apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir norādītas sekojoši:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1,000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nevēlamās blakusparādības sagrupētas to biežuma samazināšanās secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilakses klīniskās pazīmes, kas var ietvert Kvinkes tūsku, bronhospazmu, eritēmu un hipotensiju.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Hipertrigliceridēmija.

Psihiskie traucējumi

Reti

Eiforija un seksuāla disinhibīcija pamošanās periodā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Anestēzijas indukcijas laikā spontānas kustības un miokloniski krampji, minimāls uzbudinājums.

Reti

Galvassāpes, vertigo, drebuļi un aukstuma sajūta pamošanās laikā.

Epileptiformas kustības, ieskaitot krampjus un opistotonusu.

Ļoti reti

Novilcinātas epilepsijas veida lēkmes, aizkavētais periods ilgst no dažām stundām līdz vairākām dienām.

Pēc propofola ordinēšanas epileptiskiem pacientiem pastāv krampju risks.

Novēroti pēcoperācijas bezsamaņas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi/Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Anestēzijas indukcijas laikā hipotensija, bradikardija, tahikardija, karstuma viļņi.

Retāk

Ievērojama hipotensija. Tās dēļ var būt nepieciešams samazināt Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas ievadīšanas ātrumu un/vai ordinēt šķidrumu aizvietotājus, un, ja nepieciešams, vazokonstriktorus. Jārēķinās ar smaga asinsspiediena krituma iespējamību pacientiem ar

traucētu koronāro vai cerebrālo perfūziju vai pacientiem ar hipovolēmiju.

Bradikardija vispārējās anestēzijas laikā ar progresējošu smagumu (asistolija). Jāapsver intravenoza antiholīnerģiska līdzekļa ievadīšana pirms indukcijas vai uzturošās anestēzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reti

Aritmija pamošanās perioda laikā.

Tromboze un flebīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Anestēzijas indukcijas laikā hiperventilācija, pārejoša apnoja, klepus, atraugas.

Retāk

Klepus uzturošās anestēzijas laikā.

Reti

Klepus pamošanās laikā.

Ļoti reti

Plaušu tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Slikta dūša vai vemšana pamošanās perioda laikā.

Ļoti reti

Ir ziņots par pankreatītu, kas parādījies pēc propofola lietošanas. Taču cēloniskā sakarība nav tikusi noteikta.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti

Smagas audu reakcijas pēc nejaušas paravenozas ievadīšanas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Urīna krāsas maiņas gadījumi pēc ilgstošas propofola ievadīšanas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Lokālas sāpes sākotnējās injekcijas vietā. Par profilaksi vai ārstēšanu skatīt zemāk.

Lokālās sāpes, kas var parādīties sākotnējās Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijas injekcijas laikā, var samazināt, vienlaicīgi ievadot lidokaīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un injekciju vai infūziju ievadot apakšdelma lielajās un antecubital fossa (antekubitālā padziļinājuma) vēnās. Vienlaicīgi ievadot lidokaīnu, retos gadījumos (≥1/10 000 līdz <1:1 000) var parādīties sekojošas blakusparādības: reibonis, vemšana, miegainība, krampji, bradikardija, aritmija un šoks.

Reti

Pēcoperācijas drudža gadījumi.

Ļoti reti

Ir ziņojumi par ļoti retiem smagu nevēlamu blakusparādību gadījumiem, kas izpaužas kā simptomu komplekss, ieskaitot rabdomiolīzi, metabolisko acidozi, hiperkaliēmiju un sirds mazspēju, kas dažreiz var beigties letāli. Lielākā daļa šo gadījumu novērota pacientiem intensīvās terapijas nodaļā, kuriem preparāta deva pārsniegusi 4mg/kg ķermeņa masas/stundā. Detalizētāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt kardiovaskulāru un respiratoru depresiju. Elpošanas depresiju var ārstēt ar mākslīgo elpināšanu. Kardiovaskulārās sistēmas nomākuma gadījumā pacients jānovieto horizontāli, un smagākos gadījumos jālieto plazmas aizvietotāji un asinsspiedienu paaugstinoši līdzekļi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi vispārējās anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: NO1AX10

Propofols (2,6-diizopropilfenols) ir īslaicīgas darbības vispārējās anestēzijas līdzeklis ar ātru darbības sākumu, apmēram 30-40 sekunžu laikā. Anestēzijas ilgums atkarībā no metabolisma un eliminācijas ir 4–6 minūtes. Izmantojot parasto uzturošo režīmu, būtiska akumulācija pēc katras atkārtotas propofola injekcijas vai infūzijas nav konstatēta.

Bradikardiju un hipotensiju, par ko ziņots anestēzijas indukcijas laikā, varētu izraisīt cerebrāla vagotoniska iedarbība vai simpātiskās aktivitātes inhibīcija. Taču, hemodinamika parasti atgriežas līdz normai uzturošās anestēzijas laikā.

Ievērojot ieteiktās devas, nav novērota propofola uzkrāšanās pēc atkārtotas bolus injekcijas vai infūzijas. Pacienti atgūst samaņu ātri.

Farmakokinētiskās īpašības

Propofola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 98%. Pēc intravenozas ievadīšanas propofola farmakokinētiku var raksturot ar 3 daļīgu modeli: ātrā izkliedes fāze (t1/2 =1,8–4,1 minūtes), ātrā β-eliminācijas fāze (t1/2=34–64 minūtes) un lēnākā γ-eliminācijas fāze (t1/2 = 184–382 minūtes). γ-eliminācijas fāzē propofola līmeņa samazināšanās ir lēna, jo propofols no audiem atbrīvojas pakāpeniski. Sākotnējais izkliedes tilpums (V) ir apmēram 22-76 litri, kopējais izkliedes tilpums (V) ir 387 – 1587 litri. Propofols tiek ātri izdalīts no organisma (kopējais klīrenss ir apmēram 2 litri/min).

Propofols tiek metabolizēts galvenokārt aknās, veidojoties neaktīviem propofola glikuronīda konjugātiem (40 %) un atbilstošam hinolam un 4-sulfātkonjugātiem, kuri izdalās urīnā (apmēram 88 %). Mazāk kā 0,3 % no ievadītās devas tiek izdalīti neizmainītā veidā urīnā.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz vispārpieņemtajiem atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Teratogēni efekti nav novēroti. Lokālās tolerances pētījumos konstatēts, ka intramuskulāra injekcija izraisa audu bojājumu ap injekcijas vietu.

Publicētie pētījumi ar dzīvniekiem (ieskaitot primātus) lietojot devas, kuras izraisīja vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujās smadzeņu augšanas vai sinaptogenezes laikā izraisa šūnu zudumu attīstošajos smadzenēs, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas pupu eļļa

Attīrīti olas fosfatīdi

Glicerīns

Oleīnskābe

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Uzglabāšanas laiks

Oriģinālā iepakojumā šīs zāles var uzglabāt 3 gadus.

Ievadīšanas sistēmas ar neatšķaidītu Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju 12 stundas pēc ampulas vai flakona atvēršanas jānomaina. Atšķaidījumus ar 5 % dekstrozes vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām jāpagatavo aseptiski tieši pirms ievadīšanas, un ievadīšana jāpabeidz 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.

Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsas stikla ampulas (20 ml), I klases stikls atbilstoši Ph.Eur.

Bezkrāsas stikla flakoni (50 ml un 100 ml), II klases stikls atbilstoši Ph.Eur.

Brombutila gumijas aizbāznis, I klase atbilstoši Ph.Eur.

Iepakojumā 5 stikla ampulas ar 20ml emulsijas.

Iepakojumā 10 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas.

Iepakojumā 1 stikla flakons ar 50 ml vai 100 ml emulsijas.

Iepakojumā 10stikla flakoni ar 50 vai 100 ml emulsijas.

Iepakojumā 15 stikla flakoni ar 50 vai 100 ml emulsijas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiju pirms ievadīšanas nevajadzētu maisīt ar tādiem injekcijas vai infūzijas šķīdumiem kā glikozes 5 % šķīdums (tilp.vien.), nātrija hlorīda 0,9 % šķīdums (tilp.vien.) vai 1 % lidokaīna šķīdums injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu „Devas un lietošanas veids”). Propofola galīgā koncentrācija pirms ievadīšanas nedrīkst būt zemāka par 2 mg/ml.

Vienreizējai lietošanai. Jebkura neizlietotā emulsija jāizmet.

Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Lietot tikai homogēnus preparātus un nebojātus iepakojumus.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna jānotīra, izmantojot etilspirtu vai etilspirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas izmantotie iepakojumi jāizmet.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0174

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE

PAGE 1

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Propofolum