Propoven

Emulsija injekcijām/infūzijām

Propoven 1%, emulsija injekcijām vai infūzijām

Kartona kastīte, Stikla flakons, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Propofolum

Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jums izraisītu sedāciju (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0045-03

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0045

Ražotājs

Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-APR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Emulsija injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām

Propofolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas

3. Kā lietot Propoven 1%

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Propoven 1%

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam to lieto

Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jums izraisītu sedāciju (tā, ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

Propoven 1% lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem un bērniem no 1 mēneša vecuma;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā ( monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 1 mēneša vecuma.

Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas

Nelietojiet Propoven 1% šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Propoven 1% lietošanas un ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Jums nedrīkst ievadīt Propoven 1% vai drīkst ievadīt tikai ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu uzraudzību, ja Jums:

ir progresējoša sirds mazspēja;

ir jebkāda cita smaga sirds slimība;

tiek lietota elektrokonvulsīva terapija (EKT, psihisku traucējumu ārstēšanai).

Parasti Propoven 1% piesardzīgi jālieto gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.

Pirms Propoven 1% emulsijas ievadīšanas pastāstiet savam anesteziologam vai intensīvās aprūpes ārstam, ja Jums ir:

sirds slimība;

plaušu slimība;

nieru slimība;

aknu slimība;

krampji (epilepsija);

paaugstināts galvaskausa iekšējais spiediens (paaugstināts intrakraniālais spiediens). Vienlaicīga pazemināta asinsspiediena gadījumā var samazināties asins daudzums, kas sasniedz smadzenes;

asinīs ir mainījusies taukvielu koncentrācija. Ja Jums veic pilnīgu parenterālu barošanu (barošanu caur vēnu), ir jākontrolē taukvielu koncentrācija Jūsu asinīs;

ja Jūs esat zaudējis lielu šķidruma daudzumu (Jums ir hipovolēmija).

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem, to ir jāārstē pirms Propoven 1% ievadīšanas:

sirds mazspēja;

audus sasniedz nepietiekams asins daudzums (cirkulatora mazspēja);

smagi elpošanas traucējumi (elpošanas nepietiekamība);

dehidratācija (hipovolēmija);

krampji (epilepsija).

Propoven 1% lietošana var palielināt šādu traucējumu risku:

epileptiski krampji;

nervu reflekss, kas palēnina sirdsdarbību (vagotonija, bradikardija);

izmainīta asins plūsma iekšējos orgānos (hemodinamiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu), ja Jums ir palielināta ķermeņa masa un saņemat lielas Propoven 1% devas.

Propoven 1% izraisītas sedācijas laikā ir iespējamas patvaļīgas kustības. Ārstiem jāņem vērā, ka tas var ietekmēt ķirurģisku operāciju, kas tiek veikta sedācijā, un jāievēro nepieciešamā piesardzība.

Ļoti reti pēc anestēzijas var būt bezsamaņas periods, kas saistīts ar muskuļu stīvumu. Medicīnas personālam Jūs jānovēro, bet nav citādi jāārstē. Tas pāries spontāni.

Propoven 1% injekcija var būt sāpīga. Var lietot lokālās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu šīs sāpes, bet tam ir savas blakusparādības.

Jums neļaus atstāt slimnīcu, kamēr nebūsit pilnībā pamodies.

Ja esat spējīgs doties mājās īsi pēc propofola saņemšanas, Jums nevajadzētu to darīt bez pavadoņa.

Bērni un pusaudži

Propoven 1% nav ieteicams lietot jaundzimušajiem vai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Tā kā ir pieejami ierobežoti dati, ieteikumus par mērķkontroles infūzijas izmantošanu pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nevar sniegt.

Propoven 1% nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas nodaļā, jo lietošanas drošums šai pacientu grupai šīs indikācijas gadījumā nav pierādīts.

Citas zāles un Propoven 1%

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja Jūs lietojat/saņemat arī kādas no turpmāk minētām zālēm:

premedikācijas līdzekļi (Jūsu anesteziologs zinās, kuras zāles var ietekmēt Propoven 1%);

citi anestēzijas līdzekļi, arī vispārējas, reģionālās, lokālās un inhalācijas anestēzijas līdzekļi (var būt nepieciešamas mazākas Propoven 1% devas. Jūsu anesteziologs par to zinās);

analgētiskie līdzekļi (pretsāpju līdzekļi);

stipri pretsāpju līdzekļi (fentanils un opioīdi);

parasimpatolītiski līdzekļi (zāles, ko lieto, piemēram, sāpīgu krampju ārstēšanai orgānos, astmas vai Pārkinsona slimības ārstēšanai);

benzodiazepīni (zāles pret trauksmi);

suksametonijs (muskuļu atslābināšanai)

zāles, kas ietekmē daudzas organisma funkcijas, piemēram, sirdsdarbību ( piemēram, atropīns);

alkoholu saturošas zāles un dzērieni;

neostigmīns (zāles slimības, ko sauc par myasthenia gravis, ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, lai novērstu transplantātu atgrūšanu);

valproāts (zāles, ko lieto epilepsijas vai psihisku traucējumu ārstēšanai).

Propoven 1% kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pēc Propoven 1% ievadīšanas Jūs nedrīkstat ēst, dzert vai lietot alkoholu līdz zāļu iedarbība pilnīgi beigusies.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Propoven 1% nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Jums jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizlej viss piens 24 stundas pēc Propoven 1% lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc propofola lietošana Jūs kādu laiku varat justies miegains.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus vai iekārtas, kamēr neesat pārliecināts, ka zāļu iedarbība ir beigusies. Ja esat spējīgs doties mājās īsi pēc propofola saņemšanas, nevadiet transportlīdzekli un neejiet mājās bez pavadoņa.

Jautājiet ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs aktivitātes un kad drīkstat atgriezties darbā.

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu un nātriju

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu. Ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija jonu 100 ml, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Kā lietot Propoven 1%

Propoven 1% emulsiju Jūsu anesteziologs vai intensīvās aprūpes ārsts Jums ievadīs tikai slimnīcā vai atbilstošā ārstēšanas nodaļā.

Devas

Deva Jums tiks piemērota atkarībā no Jūsu vecuma, ķermeņa svara un fiziskā stāvokļa. Ārsts nozīmēs pareizo devu, lai sāktu un uzturētu anestēziju vai sasniegtu nepieciešamo sedācijas līmeni, rūpīgi izvērtējot Jūsu atbildes un dzīvībai svarīgus faktorus (pulsu, asinsspiedienu, elpošanu u.c.).

Jums var būt vajadzīgas vairākas zāles, lai saglabātu miega stāvokli vai lai Jūs būtu miegains un nejustu sāpes, Jums būtu veselīga elpošana un Jūsu asinsspiediens būtu stabils. Ārsts izlems, kādas zāles Jums vajadzīgas un kad.

Pieaugušie

Lielākai daļai cilvēku vajag 1,5 – 2,5 mg propofola uz kg ķermeņa masas, lai iemigtu (anestēzijas sākšana), un pēc tam 4 - 12 mg propofola uz kg ķermeņa masas/stundā, lai saglabātu miegu (anestēzijas uzturēšana). Sedācijai parasti ir pietiekami ar 0,3 – 4,0 mg lielām propofola devām uz kg ķermeņa masas/stundā.

Lai pieaugušajiem ķirurģisko un diagnostisko procedūru laikā izraisītu sedāciju, vairumam pacientu 1‑5 minūšu laikā ir jāievada 0,5 – 1 mg propofola uz kg ķermeņa masas. Sedāciju var turpināt uzturēt, Propoven 1% devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta vēlamā sedācijas pakāpe. Vairumam pacientu būs nepieciešami 1,5 – 4,5 mg propofola uz kg ķermeņa masas/stundā. Gadījumā, ja ir nepieciešams strauji palielināt sedācijas pakāpi, infūziju var papildināt ar 10 – 20 mg lielas propofola (1 – 2 ml Propoven 1%) devas bolus injekciju.

Lai nodrošinātu sedāciju mākslīgi elpinātiem pacientiem no 16 gadu vecuma intensīvās terapijas apstākļos, deva tiks pielāgota atbilstoši vajadzīgajam miega dziļumam. Parasti pietiekamu sedāciju panāk, ievadot zāles nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu diapazonā no 0,3 līdz 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā. Nav ieteicams zāles ievadīt ātrāk kā 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā.

Gados vecāki un novājināti pacienti

Gados veciem un novājinātiem pacientiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem no 1 mēneša vecuma

Propoven 1% nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Jāievēro īpaša piesardzība, ievadot Propoven 1% bērniem līdz 3 gadu vecumam. Tomēr šobrīd pieejamie dati neliecina, ka tas būtu mazāk droši, nekā bērniem, kas vecāki par 3 gadiem.

Deva jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai. Lielākajai daļai bērnu no 8 gadu vecuma nepieciešami aptuveni 2,5 mg/kg ķermeņa masas Propoven 1%, lai aizmigtu (anestēzijas indukcija). Jaunākiem bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešama lielāka deva (2,5‑4 mg/kg ķermeņa masas).

Ievadīšanas ātrums diapazonā no 9‑15 mg/kg/h parasti ir pietiekams, lai saglabātu miegu (uzturošā anestēzija). Jaunākiem bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas.

Sedācijas uzsākšanai diagnostisko un ķirurģisko procedūru laikā vairumam bērnu no 1 mēneša vecuma nepieciešami 1‑2 mg/kg ķermeņa masas Propoven 1%. Sedācijas uzturēšanu panāk, titrējot Propoven 1% infūziju līdz vēlamajās sedācijas pakāpes sasniegšanai. Lielākai daļai pacientu nepieciešami 1,5‑9 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Ja nepieciešams ātri padziļināt sedāciju, infūziju var papildināt ar bolus injekciju līdz 1 mg/kg ķermeņa masas.

Propoven 1% nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam sedācijai intensīvās terapijas nodaļā, jo lietošanas drošums šai pacientu grupai šīs indikācijas gadījumā nav pierādīts.

Lietošanas veids

Propoven 1% paredzēts intravenozai lietošanai, un parasti to ievada plaukstas virspusē vai apakšdelmā. Anesteziologs var lietot adatu vai kanulu (tievu plastmasas caurulīti). Propoven 1% ievadīs vēnā vai nu ar roku vai izmantojot elektrisku sūkni.

Propoven 1% paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotā emulsija jāiznīcina. Iepakojums pirms lietošanas jāsakrata. Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Drīkst lietot tikai homogēnus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.

Pirms lietošanas gumijas membrāna jānotīra ar spirta aerosolu vai spirtā samērcētu tamponu.

Lietošanas ilgums

Lietojot sedācijai, Propoven nedrīkst ievadīt ilgāk par 7 dienām.

Ja Jums ievadīts vairāk propofola nekā noteikts

Ārsts pārliecināsies, ka Jums tiek ievadīts pareizs un veicamajai procedūrai atbilstošs propofola daudzums.

Tomēr dažādiem cilvēkiem nepieciešamas dažādas devas, un ja ievadītā deva būs Jums par lielu, anesteziologam būs jāpārliecinās un jāveic pasākumi, lai Jūsu sirdsdarbība un elpošana būtu pietiekama. Šī iemesla dēļ anestēzijai lietojamās zāles ievada tikai apmācīti ārsti anesteziologi vai ārsti intensīvās aprūpes nodaļā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Anestēzijas laikā var rasties blakusparādības

Anestēzijas laikā (injekcijas ievadīšanas laikā vai kamēr Jūs esat miegains vai aizmidzis) var rasties sekojošas blakusparādības. Jūsu ārsts novēros, vai Jums tās nerodas. Ja tās radīsies, Jūsu ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes injekcijas vietā (injekcijas ievadīšanas laikā, pirms Jūs aizmiegat).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

lēna vai ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens;

izmaiņas elpošanā (lēna elpošana, elpošanas apstāšanās);

žagas;

klepus (var rasties arī pēc pamošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

tūska un apsārtums vai trombs vēnā injekcijas vietā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

ķermeņa raustīšanās, kratīšanās un krampji (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu un apsārtumu, karstuma viļņus;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas var Jums radīt stipru elpas trūkumu (var arī rasties, kad Jūs pamostaties);

neparasta urīna krāsa (var arī rasties, kad Jūs pamostaties).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

patvaļīgas kustības;

smaga ādas un audu reakcija pēc nejaušas ievadīšanas ārpus vēnas.

Blakusparādības, kas var rasties pēc anestēzijas

Šādas blakusparādības var rasties pēc anestēzijas (kad Jūs pamostaties vai pēc tam, kad Jūs esat pamodies).

Bieži (var rasties līdz1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes;

slikta dūša (nelabums), vemšana;

klepus.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

reibonis, drebuļi un aukstuma sajūta;

uzbudinājums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

bezsamaņa pēc operācijas (ja tā noticis, pacienti bez problēmām atguvās);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izraisa stipras sāpes vēderā (cēloņsakarību nevar pierādīt);

drudzis pēc operācijas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

eiforijas sajūta;

seksuāls uzbudinājums;

neregulāra sirdsdarbība;

izmaiņas EKG (Brugada tipa EKG);

aknu palielināšanās;

nieru mazspēja;

muskuļu šūnu sabrukšana (rabdomiolīze), asins skābuma palielināšanās, augsts kālija un lipīdu līmenis asinīs, sirds mazspēja;

ļaunprātīga zāļu lietošana, biežāk veselības aprūpes speciālistiem.

Ja Propoven 1% lieto kopā ar lidokaīnu (lokāls anestēzijas līdzeklis, ko lieto, lai samazinātu sāpes injekcijas vietā), reti var rasties šādas blakusparādības:

reibonis;

vemšana;

miegainība;

lēkmes;

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);

neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija);

šoks.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Propoven 1%

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas/flakona un ārējā iepakojuma pēc apzīmējuma Derīgs līdz vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas zāles ir jālieto nekavējoties.

12 stundas pēc flakona atvēršanas neatšķaidīta Propoven 1% ievades sistēma ir jānomaina.

Zāļu atšķaidījumi ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām vai 0 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, kā arī maisījumi ar 10 mg/ml (1%) lidokaīna šķīdumu injekcijām (šķīdumam ir jāsatur vismaz 2 mg propofola mililitrā), kontrolētos un aseptiskos apstākļos ir jāsagatavo tieši pirms ievadīšanas un tie ir jāievada 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Propoven 1% satur:

Aktīvā viela ir propofols.

Katrs ml emulsijas satur 10 mg propofola.

Katra 20 ml ampula satur 200 mg propofola.

Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Citas sastāvdaļas ir: attīrīta sojas pupu eļļa, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, attīrīti olu fosfatīdi, glicerīns, oleīnskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Propoven 1% ārējais izskats un iepakojums

Propoven 1% ir balta eļļa-ūdenī tipa emulsija injekcijām vai infūzijām.

Propoven 1% ir pieejama bezkrāsaina stikla ampulās vai stikla flakonos. Stikla flakoni ir aizvākoti ar gumijas aizbāzni.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojums satur 5 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas.

Iepakojums satur 10 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas.

Iepakojums satur 1 stikla flakonu ar 20, 50 vai 100 ml emulsijas.

Iepakojumi satur 5 stikla flakonus ar 20 ml emulsijas

Iepakojums satur 10 stikla flakonus ar 20, 50 vai 100 ml emulsijas.

Iepakojums satur 15 stikla flakonus ar 50 vai 100 ml emulsijas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

Ražotājs:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austrija

vai

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Zviedrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Beļģija

Propolipid 1 %

Kipra

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Čehija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Dānija

Propolipid

Igaunija

Propoven 1%

Vācija

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Grieķija

Propofol MCT/LCT 1%

Somija

Propolipid 10 mg/ml

Ungārija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Islande

Propolipid 10 mg/ml

Īrija

Fresenius Propoven 1%

Itālija

Propofol Kabi 10mg/ml

Latvija

Propoven 1%

Lietuva

Propoven 1%

Luksemburga

Propofol 1% MCT Fresenius

Nīderlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norvēģija

Propolipid 10 mg/ml

Polija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugāle

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slovākija

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slovēnija

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Spānija

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Zviedrija

Propolipid 10 mg/ml

Lielbritānija

Fresenius Propoven 1%

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Propoven 1% emulsiju nedrīkst pirms ievadīšanas sajaukt ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem, izņemot 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 10 mg/ml (1%_ lidokaīna injekciju šķīdumu bez konservantiem. Propofola galīgā koncentrācija nedrīkst būt zemāka par 2 mg/ml.

Tikai vienreizējai lietošanai. Visi neizlietotie emulsijas atlikumi ir jāiznīcina.

Pirms lietošanas iepakojuma saturs ir jāsakrata.

Ja pēc emulsijas sakratīšanas ir redzami divi slāņi, to lietot nav atļauts.

Zāles ir atļauts lietot tikai tad, ja tās ir homogēnas un ja iepakojums nav bojāts.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna ir jānotīra, apsmidzinot ar spirtu vai ar spirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas atvērtie iepakojumi ir jāiznīcina.

Propoven 1% drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai dienas nodaļās, kas apgādātas ar adekvātām ierīcēm.

Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm. Propofolu nedrīkst ievadīt tā pati persona, kas veic diagnostisko vai ķirurģisko procedūru.

Ir ziņots par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu un atkarību no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistiem. Līdzīgi kā citiem vispārējās anestēzijas līdzekļiem, propofola ievadīšana, nenodrošinot elpceļu aprūpi, var radīt elpceļu komplikācijas ar letālu iznākumu.

Propofolu lietojot apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacienti ir nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Propoven 1% infūzijai var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Propoven 1% emulsiju nedrīkst pirms ievadīšanas sajaukt ar citiem injekciju šķīdumiem, izņemot augstāk minētos.

Vienlaicīga glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām, vai nātrija hlorīda 1,8 mg/ml (0,18%) šķīduma injekcijām un glikozes 40 mg/ml (4%) šķīduma injekcijām ievadīšana ir atļauta caur to pašu infūzijas sistēmu. Propoven 1% emulsiju nav atļauts samaisīt ne ar kādiem citiem infūziju vai injekciju šķīdumiem.

Citu zāļu vai šķidrumu pievienošanai Propoven 1% infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu.

Propoven 1% ir lipīdus saturoša emulsija bez pretmikrobu konservantiem, kas var veicināt strauju mikroorganismu augšanu.

Tūlīt pēc ampulas atvēršanas vai flakona aizbāžņa pārduršanas emulsija ir aseptiski jāievelk sterilā šļircē un infūzijas sistēmā un nekavējoties jāievada.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propoven 1%, gan infūzijas iekārtai jānodrošina aseptiski apstākļi. Propoven 1% nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Neatšķaidīta Propoven 1% ievadīšana

Ja Propoven 1% infūzijas veidā ievada neatšķaidītu, infūzijas ātruma kontrolei ir ieteicams lietot bireti, pilienu skaitītāju, sūkņa šļirci vai volumetrisku infūzijas sūkni.

Kā parasti lipīdu emulsiju gadījumā, Propoven 1% infūzija caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka par 12 stundām. Propoven 1% infūzijas ierīce ir jāmaina ne retāk kā ik pēc 12 stundām.

Atšķaidīta Propoven 1% ievadīšana

Infūzijas ātruma kontrolei vienmēr ir jālieto biretes, pilienu skaitītāji vai volumetriskie infūzijas sūkņi. Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu Propoven 1% uz 4 daļām 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (minimālā koncentrācija 2 g propofola/ml). Maisījums jāsagatavo aseptiskos apstākļos (kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos) nekavējoties pirms ievadīšanas un tas jāievada 6 stundu laikā.

Lai samazinātu sāpes injekcijas vietā, Propoven 1% var ievadīt lielākā vēnā un/vai pirms anestēzijas indukcijas ar Propoven 1% var ievadīt lidokaīnu. Alternatīvi, lai samazinātu sāpes Propoven 1% injekcijas vietā atšķaidītajam šķīdumam var pievienot lidokaīnu (20 daļām Propoven 1% pievieno 1 daļu 1% lidokaīna injekciju šķīduma bez konservantiem). Lidokaīnu nav atļauts lietot pacientiem ar akūtu pārmantotu porfīriju.

Ja muskuļu relaksantu (piemēram, atrakūrija vai mivakūrija) ievadei ir jāizmanto Propoven 1% ievadei lietotā sistēma, tā vispirms ir jāizskalo.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

PAGE 1

29. maijs, 2019., izm. 51

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml emulsijas satur 10 mg propofola (Propofolum).

Katra 20 ml ampula satur 200 mg propofola.

Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.

Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.

Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs ml emulsijas satur:

attīrītu sojas pupu eļļu 50 mg

nātriju maks. 0,06 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām vai infūzijām

Balta eļļa-ūdenī emulsija

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām ir īslaicīgas darbības līdzeklis intravenozai vispārējai anestēzijai sekojošos gadījumos:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 1 mēnesi;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā, monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 1 mēnesi;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai

Devas un lietošanas veids

Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai dienas nodaļās, kas apgādātas ar adekvātām ierīcēm.

Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas (piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.

Sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic ķirurģisko vai diagnostisko procedūru.

Propoven 1% emulsijas deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta reakcijas un lietotās premedikācijas.

Parasti papildus Propoven 1% emulsijai nepieciešams ordinēt pretsāpju līdzekļus.

Devas

Vispārējā anestēzija pieaugušajiem

Anestēzijas indukcija

Anestēzijas indukcijai Propoven 1% emulsija jātitrē (apmēram 20 – 40 mg propofola ik pēc 10 sekundēm), kamēr pacienta reakcijas klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos.

Lielākajai daļai pacientu, kas jaunāki par 55 gadiem, parasti nepieciešams ievadīt 1,5 – 2,5 mg propofola/kg ķermeņa masas.

Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem un pacientiem ar ASA (American Society of Anaesthesiologists) III un IV pakāpi, īpaši ar traucētu sirds funkciju, nepieciešama mazāka deva, un kopējā Propoven deva jāsamazina līdz minimumam – 1 mg/propofola/kg ķermeņa masas. Jāizmanto zemāka Propoven 1% emulsijas ievadīšanas norma (apmēram 2 ml 1% emulsijas (20 mg propofola) ik pēc 10 sekundēm).

Uzturošā anestēzija

Anestēziju var uzturēt, ievadot Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām vai nu kā nepārtrauktu infūziju, vai kā atkārtotu bolusveida injekciju.

Anestēzijas uzturēšanai parasti jāordinē 4 - 12 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Mazāk traumējošu ķirurģisku procedūru, piemēram, minimāli agresīvas ķirurģijas gadījumā, pietiekoša ir samazināta uzturošā deva apmēram 4 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā.

Vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar nestabilu vispārējo stāvokli, pacientiem ar sirds funkcijas traucējumiem vai hipovolēmiskiem pacientiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi Propoven 1% emulsijas injekcijām vai infūzijām devas atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma un izmantotās anestēzijas tehnikas var tālāk samazināt.

Uzturošai anestēzijai ar Propoven, izmantojot atkārtotas bolus injekcijas, nepieciešamības gadījumā jāordinē devu palielinājums - 25 - 50 mg propofola (= 2,5 – 5 ml Propoven 1%) saskaņā ar klīniskām vajadzībām.

Gados veciem pacientiem Propoven 1% bolus injekciju (vienreizēju vai atkārtotu) nedrīkst ievadīt ātri, jo ātra ievadīšana var izraisīt kardiopulmonālu depresiju.

Vispārējā anestēzija bērniem no 1 mēneša vecuma

Anestēzijas indukcija

Ja Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām tiek lietots indukcijas anestēzijai, tas jātitrē lēni, līdz klīniskās pazīmes liecina par anestēzijas iestāšanos. Deva jāpielāgo bērna vecumam un/ vai ķermeņa masai. Bērniem no 8 gadu vecuma anestēzijas indukcijai piemērota deva ir apmēram 2,5 mg Propoven 1%/kg ķermeņa masas. Jaunākiem bērniem, sevišķi no 1 mēneša līdz 3 gadus veciem, var būt nepieciešamas augstākas devas (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas).

Vispārējā uzturošā anestēzija

Lai saglabātu nepieciešamo anestēzijas dziļumu, to var uzturēt, ievadot Propoven 1% emulsiju infūzijas vai atkārtotas bolus injekcijas veidā. Nepieciešamais ievadīšanas ātrums pacientiem ir atšķirīgs un ar ātrumu 9 – 15 mg/kg ķermeņa masas/stundā parasti sasniedz apmierinošu anestēziju.

Jaunākiem bērniem, sevišķi vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamas augstākas devas.

Pacientiem ar ASA III un IV pakāpi ieteicamas zemākas devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Sedācija diagnostisko un ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem

Lai nodrošinātu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā, devas un ievadīšanas ātrumi jāpielāgo atbilstoši pacienta klīniskai reakcijai. Lielākajai daļai pacientu sedācijas sākumam būs nepieciešams ievadīt 0,5 – 1 mg propofola/kg ķermeņa masas 1 - 5 minūšu laikā. Sedācijas uzturēšanai Propoven 1% infūziju titrē, līdz tiek sasniegts vēlamais sedācijas līmenis. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams ievadīt 1,5 – 4,5 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā. Ja nepieciešams ātri palielināt sedācijas dziļumu, infūziju var papildināt ar bolusveida 10 - 20 mg (1 - 2 ml Propoven 1 % emulsijas ievadīšanu.

Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem un pacientiem ar ASA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas mazākas Propoven 1% emulsijas devas, un var būt nepieciešams samazināt ievadīšanas ātrumu.

Sedācija diagnostisko un ķirurģisko procedūru laikā bērniem no 1 mēneša vecuma

Devas un lietošanas ātrums jāpielāgo nepieciešamās sedācijas dziļumam un klīniskās atbildes reakcijai. Lielākai daļai bērnu sākuma sedācijai nepieciešami 1 – 2 mg propofola/kg ķermeņa masas. Sedācijas uzturēšanu var veikt, ievadot Propoven 1% emulsiju līdz vajadzīgajam sedācijas līmenim, kurš lielākai daļai pacientu sastāda 1,5 – 9 mg propofola/kg ķermeņa masas/stundā.

Propoven infūziju var papildināt ar bolus ievadīšanu līdz 1 mg/kg ķermeņa masas, ja ir nepieciešams straujš sedācijas dziļuma pieaugums.

Pacientiem ar ASA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas mazākas devas.

Sedācija pacientiem no 16 gadu vecuma intensīvās terapijas nodaļā

Ja intensīvās terapijas apstākļos ventilētiem pacientiem nepieciešama sedācija, rekomendē Propoven 1% emulsiju ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā. Deva jāpielāgo atbilstoši nepieciešamās sedācijas dziļumam. Parasti apmierinoša sedācija tiek sasniegta, ordinējot 0,3 līdz 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā. Infūzijas ātrumu virs 4,0 mg propofola/kg ķermeņa masas stundā nerekomendē (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Sedācijai intensīvās terapijas nodaļā propofolu nav ieteicams ievadīt ar infūzijas mērķkontroles sistēmu.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotā emulsija jāiznīcina.

Iepakojums pirms lietošanas jāsakrata.

Ja pēc sakratīšanas redzami divi slāņi, emulsiju nedrīkst lietot.

Lietot tikai homogēnus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.

Propoven 1% infūzijai var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu (norādījumus atšķaidīšanai skatīt 6.6. apakšpunktā).

Ja Propoven 1% ievada neatšķaidītu, vienmēr ieteicams, lai iekārta, piemēram, biretes, pilienu skaitītājs, šļirces sūkņi (tai skaitā mērķkontroles sistēmas) vai volumetriskie infūzijas sūkņi, vienmēr tiktu lietota tā, lai varētu kontrolēt infūzijas ātrumu.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna jānotīra ar spirta aerosolu vai spirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas atvērtie iepakojumi jāizmet.

Propoven 1% ir lipīdus saturoša emulsija bez antimikrobiāliem konservantiem, un tas var veicināt ātru mikroorganismu augšanu.

Emulsija aseptiski jāiepludina sterilā šļircē un infūzijas komplektā tūlīt pēc ampulas atvēršanas vai flakona izolācijas noņemšanas. Jāievada nekavējoties.

Visā infūzijas ievadīšanas laikā gan Propoven 1% emulsijai, gan infūzijas iekārtai jānodrošina aseptiski apstākļi. Citu zāļu vai šķidrumu pievienošanai Propoven 1% infūzijas līnijai jānotiek cieši pie kanulas vietas, izmantojot Y-veida savienotāju vai trijzaru vārstu. Par lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, skatīt 6.6. apakšpunktā.

Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propoven un jebkuru citu infūzijas iekārtu, kas satur Propoven, drīkst izmantot tikai vienreizējai ievadīšanai individuālam pacientam. Pēc lietošanas atlikušais Propoven 1% emulsijas šķīdums jāizmet.

Neatšķaidīta Propoven 1% emulsijas infūzija

Kā parasti, ievadot tauku emulsijas, neatšķaidītas Propoven 1% emulsijas infūzija caur vienu infūzijas sistēmu nedrīkst būt ilgāka kā 12 stundas. Pēc 12 stundām infūzijas sistēma un Propoven 1% emulsijas rezervuārs jāizmet vai nepieciešamības gadījumā tas jāaizvieto ar jaunu.

Atšķaidīta Propoven 1% emulsijas infūzija

Ievadot atšķaidīta Propoven 1% emulsijas infūziju, biretes, pilienu skaitītāji vai volumetriskie infūzijas sūkņi vienmēr jālieto tā, lai varētu kontrolēt infūzijas normas un izvairīties no nejaušas nekontrolētas lielu tilpumu atšķaidīta Propoven 1% emulsijas ievadīšanas. Jārēķinās ar risku, izvēloties maksimālo atšķaidīšanu biretē.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, tieši pirms Propoven 1% emulsijas lietošanas var injicēt lidokaīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai Propoven 1% emulsiju, tieši pirms lietošanas kontrolētos un validētos apstākļos var maisīt ar lidokaīna šķīdumu injekcijām, kas nesatur konservantus (20 daļas Propoven 1% emulsijas ar līdz 1 daļai 1% lidokaīna šķīduma injekcijām). Maisījums jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Muskuļu relaksantus, kā atrakūriju un mivakūriju, drīkst ievadīt caur to pašu infūzijas vietu pēc aprīkojuma izskalošanas un tikai pēc Propoven 1% emulsijas.

Ja Propoven 1% injicē vēnā, izmantojot elektrisku sūkni, jāpārliecinās par saderību.

Kontrindikācijas

Propoven 1% ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Propoven 1% satur sojas pupu eļļu, un to nedrīkst ievadīt pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.

Propofolu nedrīkst lietot 16 gadus vecu un jaunāku pacientu sedācijai, sniedzot neatliekamo palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Propofols jāievada anesteziologiem (vai, attiecīgos gadījumos, intensīvās terapijas ārstiem).

Pacienti ir nepārtraukti jānovēro, un vienmēr jābūt pieejamām ierīcēm pacienta elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgai plaušu ventilācijai un gaisa bagātināšanai ar skābekli, kā arī citām iekārtām dzīvības glābšanai. Propofolu nedrīkst ievadīt persona, kas veic diagnostisko vai ķirurģisko manipulāciju.

Ziņots par propofola ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistu vidū. Tāpat kā lietojot citus anestēzijas līdzekļus, propofola lietošana bez elpceļu aizsardzības var novest pie letālām komplikācijām.

Propofolu lietojot apziņas nomākšanai ķirurģisku un diagnostisku manipulāciju gadījumā, pacienti ir nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Tāpat kā citu sedatīvo līdzekļu lietošanas gadījumā, operāciju laikā sedācijai izmantojot propofolu, pacientam iespējamas patvaļīgas kustības. Veicot procedūras, kuru laikā ir nepieciešams nekustīgums, šādas kustības var apdraudēt operācijas vietu.

Līdz pacienta izrakstīšanai no stacionāra jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai atlabtu pēc propofola lietošanas. Lietojot propofolu, ļoti reti iespējams bezsamaņas periods pēc operācijas vienlaikus ar paaugstinātu muskuļu tonusu. Pirms tam samaņa var būt un var nebūt atjaunojusies. Kaut gan pacients atgūst samaņu spontāni, jānodrošina bezsamaņā esoša pacienta atbilstoša aprūpe.

Propofola ietekme kopumā nav nosakāma pēc 12 stundām. Iesakot turpmāk minētās lietas, jāizvērtē propofola ietekme, procedūras, vienlaicīgi lietotās zāles, pacienta vecums un stāvoklis:

ieteikumu pacientam doties mājās ar pavadoni;

laika periodu, lai varētu atsākt kvalificētas vai bīstamas darbības, piemēram, automašīnas vadīšanu;

citu vielu lietošanu, kas var radīt sedāciju (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkohols.)

Iespējama novēlotu epileptiformu lēkmju rašanās pat pacientiem bez epilepsijas, aizkavēšanās periods var būt no dažām stundām līdz dažām dienām.

Īpašas pacientu grupas

Sirds, asinsrites vai plaušu mazspēja un hipovolēmija

Intravenozie anestēzijas līdzekļi ar piesardzību jālieto pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu funkcijas traucējumiem, hipovolēmiskiem vai novājinātiem pacientiem.

Propofola klīrenss ir asins plūsmas atkarīgs, tāpēc vienlaicīga terapija, kura mazinās sirds izsviedi, samazinās arī propofola klīrensu.

Pirms propofola ievadīšanas sirds, asinsrites vai plaušu mazspēja un hipovolēmija jākompensē.

Propofolu nedrīkst ordinēt pacientiem ar progresējošu sirds mazspēju vai citām smagām miokarda slimībām, izņemot ievadīšanas gadījumus ar ārkārtēju piesardzību un intensīvu kontroli.

Lielākas devas izmantošanas dēļ pacientiem ar izteiktu lieko svaru, jāņem vērā hemodinamiskas ietekmes iespēja uz kardiovaskulāro sistēmu.

Propofolam nepiemīt vagolītiska darbība, un tas ir saistīts ar ziņojumiem par bradikardijas gadījumiem (reizēm, smagā formā) un asistoli. Jāapsver nepieciešamība pirms anestēzijas vai anestēzijas laikā intravenozi ievadīt antiholīnerģisku līdzekli, īpaši gadījumos, kad paredzama vagālā tonusa dominēšana, vai kad propofolu lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var radīt bradikardiju.

Epilepsija

Propofola ievadīšana pacientiem ar epilepsiju var paaugstināt krampju risku.

Epilepsijas pacientiem iespējama novēlotu epileptiformu lēkmju rašanās, aizkavēšanās periods var būt no dažām stundām līdz dažām dienām.

Epilepsijas gadījumā pirms anestēzijas jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis pretepilepsijas terapiju. Lai gan vairākos pētījumos pierādīta efektivitāte status epilepticus ārstēšanā, propofola ievadīšana pacientiem ar epilepsiju var arī paaugstināt krampju risku.

Propoven nav ieteicams lietot kopā ar elektrokonvulsīvo terapiju.

Pacienti ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem

Pacientiem ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem, kā arī citos apstākļos, kad ievadot lipīdu emulsijas nepieciešama piesardzība, jānodrošina piemērota aprūpe.

Pacienti ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar augstu intrakraniālo spiedienu un zemu vidējo arteriālo spiedienu, jo pastāv intracerebrālā perfūzijas spiediena būtiskas samazināšanās risks.

Pediatriskā populācija

Propofola lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama, jo pētījumi par šo pacientu populāciju nav pieejami. Farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka klīrenss jaundzimušajiem ir ievērojami samazināts un var ļoti lielā mērā variēt dažādiem indivīdiem. Lietojot ieteicamās devas, kas paredzētas vecākiem bērniem, iespējama relatīva pārdozēšana, kā rezultātā var rasties smags kardiovaskulārs nomākums.

Propoven 1% neiesaka vispārējai anestēzijai bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, mērķkontroles infūzijas izmantošana pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nav ieteicama.

Propofolu nedrīkst lietot 16 gadus vecu vai jaunāku pacientu sedācijai intensīvā terapijā, jo propofola lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot sedācijai, šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ieteikumi ārstēšanai intensīvās terapijas nodaļā

Propofola emulsijas infūzijām lietošana intensīvajā terapijā ir bijusi saistīta ar vielmaiņas traucējumiem un orgānu sistēmu mazspēju, kas var izraisīt nāvi. Ir saņemti ziņojumi pieaugušajiem par sekojošām kombinācijām: metabolisko acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju, hepatomegāliju, nieru mazspēju, hiperlipidēmiju, sirds aritmiju, Brugada tipa EKG (ST segmenta pacēlums un zemāks T vilnis) un ātri progresējošu sirds mazspēju, kas parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai. Šo notikumu kombinācijas sauc par propofola infūzijas sindromu. Šos notikumus galvenokārt novēro pacientiem ar smagām galvas traumām un bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri saņēmuši devas, kas pārsniedz pieaugušajiem sedācijai intensīvajā terapijā ieteicamās devas.

Šo nevēlamo notikumu rašanās risku, iespējams, palielina sekojošie faktori: samazināta skābekļa piegāde audiem; smagi neiroloģiski bojājumi un/vai sepse; vienu vai vairāku farmakoloģisku līdzekļu lietošana augstās devās – vazokonstriktori, steroīdi, inotropie līdzekļi un/vai propofols (parasti pēc devu palielināšanas virs 4 mg/kg/h ilgāk par 48 stundām).

Ārstam jābūt uzmanīgam un nekavējoties jāpārtrauc propofola lietošana pacientiem ar augstāk minētajiem riska faktoriem, ja parādās kāda no minētajām pazīmēm. Intensīvās terapijas nodaļā visas sedatīvās un terapeitiskās zāles jātitrē, saglabājot optimālo skābekļa piegādi un hemodinamiskos rādītājus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (IKS) ir jānodrošina atbilstoša terapija, lai šādas modificētas ārstēšanas laikā uzturētu nepieciešamo smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ārstējošajam ārstam jāatgādina, ja ir iespējams, nepārsniegt devu 4 mg/kg ķermeņa masas/h.

Ir jānodrošina īpaša aprūpe pacientiem ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem, vai citiem apstākļiem, kad lipīdu emulsijas būtu jālieto uzmanīgi.

Lietojot propofolu pacientiem, kam iespējams īpaši liels lipīdu pārslodzes risks, ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs. Ja pārbaudes liecina, ka lipīdi tiek nepietiekami izvadīti no organisma, propofola devu var atbilstoši pielāgot. Ja pacients vienlaikus intravenozi saņem citus lipīdu preparātus, jāsamazina ievadāmais daudzums, lai kontrolētu ar propofolu ievadīto lipīdu daudzumu; 1,0 ml Propoven satur aptuveni 0,1 g tauku.

Papildus piesardzības pasākumi

Ārstējot pacientus ar mitohondriālām slimībām, ir jāievēro īpaša piesardzība. Šiem pacientiem var būt paaugstināts slimības saasināšanās risks anestēzijas vai operācijas laikā un ārstējoties intensīvajā terapijā. Šādiem pacientiem ir ieteicam normotermijas uzturēšana, kā arī nodrošināšana ar ogļhidrātiem un laba hidratācija. Mitohondriālās slimības saasinājuma un „propofola infūzijas sindroma” sākotnējās izpausmes var būt līdzīgas.

Propoven nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc ir laba vairošanās vide mikroorganismiem.

Lai ievadītu propofolu, tas ir aseptiski jāievelk sterilā šļircē un ievadīšanas ierīcē nekavējoties pēc ampulas vai flakona aizzīmogojuma atvēršanas. Ievadīšana ir jāuzsāk nekavējoties. Visā ievadīšanas laikā gan propofolam, gan infūzijas ievadīšanas sistēmai ir jānodrošina aseptiski apstākļi. Citu infūzijas šķidrumu pievienošana propofolam ir jāveic cieši pie kanulas vietas. Propofolu nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.

Propofols un jebkura propofolu saturoša šļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Saskaņā ar spēkā esošām vadlīnijām citām lipīdu emulsijām viena propofola infūzija nedrīkst būt ilgāka par 12 stundām. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarībā no tā, kas ir ātrāk) visi propofola pārpalikumi un infūzijas iekārtas jāiznīcina, un ja nepieciešams, jāaizvieto.

Sāpes injekcijas vietā

Lai samazinātu sāpes injekcijas vietā anestēzijas indukcijas laikā ar Propoven 1%, pirms propofola emulsijas var ievadīt lidokaīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar iedzimtu akūtu porfīriju nedrīkst intravenozi ievadīt lidokaīnu.

Šīs zāles satur nātriju mazāk kā 1 mmol (23 mg) 100 ml (praktiski nātriju nesaturošas zāles).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Propofols ir lietots spinālai un epidurālai anestēzijai un vienlaikus ar parasti lietojamiem premedikācijas līdzekļiem, neiromuskulāro pārvadi bloķējošām zālēm, inhalējamiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem. Farmakoloģiska nesaderība nav novērota. Ja vispārējo anestēziju izmanto papildus vietējai anestēzijai vai sedācijai, var būt nepieciešama mazāka propofola deva.

Ir ziņots par smagu hipotensiju pēc anestēzijas indukcijas ar propofolu pacientiem, kuri ir ārstēti ar rifampicīnu.

Ir ziņots, ka vienlaicīga benzodiazepīnu, parasimpatolītisko līdzekļu vai inhalācijas anestēzijas līdzekļu lietošana pagarina anestēziju un samazina elpošanas frekvenci.

Pēc papildus premedikācijas ar opioīdiem propofola sedatīvā darbība var tikt intensificēta un papildināta, un var palielināties apnojas sastopamība un tās ilgums.

Jārēķinās ar to, ka vienlaicīga propofola un premedikācijas līdzekļu, inhalācijas līdzekļu vai pretsāpju līdzekļu lietošana var potencēt anestēziju un ar sirds un asinsvadu sistēmu saistītās blakusparādības.

Vienlaicīga centrālās nervu sistēmas depresantu (piemēram, alkohola, vispārējās anestēzijas līdzekļu, narkotisko pretsāpju līdzekļu) lietošana var izraisīt to sedatīvās darbības pastiprināšanos. Ja Propoven 1 % kombinē ar parenterāli ievadāmiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, var parādīties smaga elpošanas un kardiovaskulārā depresija.

Pēc fentanila ievadīšanas īslaicīgi var paaugstināties propofola līmenis asinīs kopā ar apnojas iespējamības palielināšanos.

Pēc ārstēšanas ar suksametoniju vai neostigmīnu var parādīties bradikardija un sirds apstāšanās.

Ir ziņots, ka pacientiem, kuri saņēmuši ciklosporīnu, ievadot lipīdu emulsijas, piemēram, Propoven, novērota leikoencefalopātija.

Novērots, ka pacientiem, kas lieto valproātu, nepieciešama mazāka propofola deva. Lietojot abas zāles vienlaicīgi, jāapsver propofola devas samazināšana.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Propofola drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Grūtniecības laikā propofolu nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Propofols šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā dzīvības funkciju nomākumu. Tomēr propofolu var lietot grūtniecības pārtraukšanas procedūras laikā.

Jāizvairās no augstām devām (vairāk kā 2,5 mg propofola/kg ķermeņa masas indukcijas anestēzijai vai 6 mg propofola/kg ķermeņa masas uzturošai anestēzijai).

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pētījumi par mātēm, kas baro bērnu ar krūti, liecina, ka propofols nelielos daudzumos izdalās cilvēka pienā. Tāpēc mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundu laikā pēc propofola lietošanas. Piens, kas veidojies šajā periodā, jāizlej.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti ir jāinformē, ka viņu spēja veikt sarežģītas darbības, piemēram vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas, kādu laiku pēc propofola lietošanas var būt traucēta.

Pēc Propoven 1% ievadīšanas pacients noteiktu laika periodu jānovēro. Pacientam jānorāda, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt potenciāli bīstamās situācijās. Pacientam nedrīkst ļaut doties uz māju bez pavadoņa, un viņš nedrīkst lietot alkoholu.

Propofola ietekme pēc 12 stundām nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības

Anestēzijas vai sedācijas indukcija vai uzturēšana ar propofolu parasti norit gludi, un uzbudinājuma pazīmes ir minimālas. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir farmakoloģiski paredzamās anestēzijas vai sedācijas līdzekļa nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija. Pacientu, kuri saņem propofolu, blakusparādību veids, smagums un biežums var būt saistīts ar pacienta stāvokli un veicamajām ķirurģiskajām vai terapeitiskajām procedūrām.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti (<1/10 000)

Anafilakse, kas var izpausties angioedēmas, bronhu spazmu, eritēmas un hipotensijas veidā

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Biežums nav zināms (9)

Metabolā acidoze(5), hiperkaliēmija(5), hiperlipidēmija(5)

Psihiskie traucējumi:

Biežums nav zināms (9)

Eiforija, seksuāla disinhibīcija, zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no zālēm (8)

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži (>1/100, <1/10)

Galvassāpes narkozes iedarbības beigu fāzē

Reti (>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformas kustības, tostarp arī krampji un opistotonuss indukcijas, uzturošās narkozes un atgūšanās periodā . Vertigo, drebuļi un aukstuma sajūta atgūšanās periodā.

Ļoti reti (<1/10 000)

Pēcoperācijas bezsamaņa

Biežums nav zināms (9)

Nekontrolētas kustības

Sirds funkcijas traucējumi:

Bieži (>1/100, <1/10)

Bradikardija (1) un tahikardija indukcijas fāzē

Ļoti reti (<1/10 000)

Plaušu tūska

Biežums nav zināms (9)

Sirds aritmija (5), sirds mazspēja (5), (7)

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

 

Bieži (>1/100, <1/10)

Hipotensija (2)

Retāk (>1/1000, <1/100)

Tromboze un flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Bieži (>1/100, <1/10)

Īslaicīga apnoja, klepus un singultus indukcijas laikā

Biežums nav zināms (9)

Elpošanas nomākums (no devas atkarīgs)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

Bieži (>1/100, <1/10)

Slikta dūša un vemšana atgūšanās periodā

Ļoti reti (<1/10 000)

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms (9)

Hepatomegālija (5)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Biežums nav zināms (9)

Rabdomiolīze (3), (5)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000)

Urīna krāsas pārmaiņas pēc ilgstošas ievadīšanas

Biežums nav zināms (9)

Nieru mazspēja (5)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti bieži (>1/10)

Lokālas sāpes ievadīšanas brīdī (4)

Ļoti reti (<1/10 000)

Audu nekroze (10) pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Biežums nav zināms (9)

Lokālas sāpes, pietūkums pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Izmeklējumi

Biežums nav zināms (9)

Brugada tipa EKG (5), (6)

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

Ļoti reti (<1/10 000)

Pēcoperācijas drudzis

(1) Smagu bradikardiju novēro reti. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par progresēšanu līdz asistolei.

(2) Sakarā ar hipotensiju dažkārt var būt nepieciešams intravenozi ievadīt šķidrumu un samazināt propofola ievades ātrumu.

(3) Ļoti retos gadījumos, kad sedācijai intensīvās terapijas apstākļos ir ievadītas propofola devas, kas pārsniedz 4 mg/kg stundā, ir aprakstīta rabdomiolīze

(4) Iespējams vājināt, izmantojot lielās apakšdelma un antekubitālā padziļinājuma vēnas. Propofola lietošanas gadījumā lokālās sāpes ir iespējams mazināt, arī vienlaicīgi ievadot lidokaīnu.

(5) Par šo notikumu kopumu ir ziņots kā par „Propofola infūzijas sindromu” un to var novērot smagi slimiem pacientiem, kuriem bieži ir daudzi riska faktori šo notikumu attīstībai, skatīt 4.4. apakšpunktu.

(6) Brugada-tipa EKG – ST segmenta pacēlums un plakanāks T-vilnis EKG.

(7) Ātri progresējoša sirds mazspēja pieaugušajiem (dažos gadījumos ar letālu iznākumu). Sirds mazspēja šādos gadījumos parasti nepakļaujas inotropai balstterapijai.

(8) Zāļu ļaunprātīga izmantošana un atkarība no propofola, pārsvarā veselības aprūpes speciālistiem.

(9) Nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem klīniskajiem datiem.

(10) Audu nekroze ir novērota gadījumos, kad audu dzīvotspēja ir bijusi traucēta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirdsdarbības un elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākumu ārstē ar mākslīgu plaušu ventilāciju ar skābekli. Kardiovaskulāra nomākuma gadījumā pacienta galva var būt jānovieto zemāk. Smagos gadījumos jāievada plazmas tilpumu palielinoši un spiedienu paaugstinoši līdzekļi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi vispārējās anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: N01AX10

Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība

Propofols (2,6-diisopropylphenol) ir īslaicīgas darbības vispārējs anestēzijas līdzeklis ar ātru iedarbības sākumu. Atkarībā no injekcijas ātruma, anestēzijas indukcijas laiks ir starp 30 – 40 sekundēm. Anestēzijas ilgums pēc vienreizējas bolus injekcijas ir īss (4 - 6 minūtes) ātrā metabolisma un ekskrēcijas dēļ.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ievērojot ierasto uzturēšanas režīmu, būtiska propofola uzkrāšanās pēc atkārtotas injekcijas vai infūzijas nav novērota. Pacientiem ātri atgriežas apziņa.

Bradikardiju un hipotensiju, par ko ziņots anestēzijas indukcijas laikā, varētu izraisīt vagolītiskās aktivitātes trūkums. Taču, hemodinamika parasti atgriežas līdz normai uzturošās anestēzijas laikā.

Pediatriskā populācija

Ierobežotie pētījumi par propofola anestēzijas ilgumu bērniem liecina, ka drošums un efektivitāte saglabājas nemainīga laikā līdz 4 stundām.. Literatūrā ir aprakstīta lietošana bērniem ilgstošām procedūrām bez izmaiņām drošumā un efektivitātē.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intravenozas ievadīšanas propofola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 98%. Pēc intravenozas ievadīšanas propofola farmakokinētiku raksturo „3–nodalījumu modelis”.

Izkliede/biotransformācija/eliminācija

Propofols plaši izplatās un ātri tiek izvadīts no organisma (kopējais ķermeņa klīrenss: 1,5 – 2 l/min). Klīrenss notiek ar vielmaiņas procesa palīdzību, galvenokārt aknās, kur tas ir asins plūsmas atkarīgs, lai veidotu neaktīvu propofola konjugātu un tā attiecīgo hinolu, kas izdalās ar urīnu.

Pēc vienreizējās 3 mg/kg devas intravenozi propofola klīrenss/kg ķermeņa masas palielinājās pēc vecuma sekojoši: Vidējais klīrenss bija ievērojami zemāks jaundzimušajiem < 1 mēnesi veciem (n=25) (20 ml/kg/min), salīdzinot ar vecākiem bērniem (n=36, vecuma robežas 4 mēneši – 7 gadi). Papildinot, raksturīga nepastāvība bija novērojama jaundzimušajiem (diapazons 3.7-78 ml/kg/min). Sakarā ar šo ierobežoto pētījumu datiem, kas norāda uz lielām atšķirībām, nav iespējams sniegt ieteikumus par devu šai vecuma grupā.

Mediānais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas 3 mg/kg bolus bija 37.5 ml/min/kg (4-24 mēneši) (n=8), 38.7 ml/min/kg (11-43 mēneši) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 gadi) (n=12), 28.2 ml/min/kg (4-7 gadi) (n=10), salīdzinot ar 23.6 ml/min/kg pieaugušajiem (n=6).

Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, mērķkontroles infūzijas izmantošana pediatriskai populācijai līdz 2 gadu vecumam nav ieteicama.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz vispārpieņemtajiem atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neliecina par speciālu risku cilvēkiem. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Teratogēna iedarbība nav novērota. Lokālās panesamības pētījumos intramuskulāra injekcija izraisīja audu bojājumu ap injekcijas vietu, paravenoza un subkutāna injekcija izraisīja histoloģiskas reakcijas, kas raksturojās ar iekaisīgu infiltrāciju un fokālu fibrozi.

Publicētie pētījumi ar dzīvniekiem (ieskaitot primātus) lietojot devas, kuras izraisīja vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā, izraisa šūnu zudumu smadzenēs, kuras attīstās, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas pupu eļļa

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

Attīrīti olas fosfatīdi

Glicerīns

Oleīnskābe

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks oriģinālā iepakojumā pirms atvēršanas: 3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

Neatšķaidītas Propoven 1% emulsijas infūzija caur vienu infūzijas sistēmu nedrīkst pārsniegt 12 stundas.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: zāles jālieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ievadīšana jāpabeidz 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsas I klases stikla ampula 20 ml

Bezkrāsas I vai II klases stikla flakons 20 ml ar brombutila gumijas aizbāzni

Bezkrāsas II klases stikla flakons 50 ml ar brombutila gumijas aizbāzni

Bezkrāsas II klases stikla flakons 100 ml ar brombutila gumijas aizbāzni

Iepakojumā 5 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas

Iepakojumā 10 stikla ampulas ar 20 ml emulsijas

Iepakojumā 1 stikla flakons ar 20, 50 vai 100 ml emulsijas

Iepakojumā 5 stikla flakoni ar 20 ml emulsijas

Iepakojumā 10 stikla flakoni ar 20, 50 vai 100 ml emulsijas

Iepakojumā 15 stikla flakoni ar 50 vai 100 ml emulsijas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Propoven 1% emulsiju nedrīkst pirms ievadīšanas sajaukt ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem, izņemot 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 10 mg/ml (1% lidokaīna injekciju šķīdumu bez konservantiem. Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu Propoven 1% uz 4 daļām 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (minimālā koncentrācija 2 mg propofola/ml). Maisījums jāsagatavo aseptiskos apstākļos (kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos) nekavējoties pirms ievadīšanas un tas jāievada 6 stundu laikā (skat. arī 4.2. apakšpunktu).

Propofola galīgā koncentrācija nedrīkst būt zemāka par 2 mg/ml.

Vienlaicīga glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām, vai nātrija hlorīda 1,8 mg/ml (0,18%) šķīduma injekcijām un glikozes 40 mg/ml (4%) šķīduma injekcijām ievadīšana ar Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām ir atļauta, izmantojot Y veida savienojumu, cieši pie injekcijas vietas.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai gumijas membrāna jānotīra, izmantojot spirta aerosolu vai spirtā samērcētu tamponu. Pēc lietošanas izmantotie iepakojumi jāiznīcina.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

05-0045

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

PAGE

PAGE 1

Propoven variācijas