Propofol-Lipuro

Emulsija injekcijām/infūzijām

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Propofolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

08-0018-04

Zāļu reģistrācijas numurs

08-0018

Ražotājs

B.Braun Melsungen AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-JUN-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Emulsija injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

B.Braun Melsungen AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām

Propofols (Propofolum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Propofol-Lipuro 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Propofol-Lipuro 10 mg/ml lietošanas

3. Kā lietot Propofol-Lipuro 10 mg/ml

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Propofol-Lipuro 10 mg/ml

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Propofol-Lipuro 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Propofol-Lipuro 10 mg/ml pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezsamaņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem un bērniem, kuri vecāki par 1 mēnesi;

mākslīgi elpināmo pacientu, kas vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas nodaļā;

pieaugušo un bērnu, kas vecāki par 1 mēnesi, sedācijai diagnostisko un ķirurģisko procedūru laikā, vienu vai, kombinējot ar vietējo vai reģionālo anestēziju.

Kas jāzina pirms Propofol-Lipuro 10 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Propofol-Lipuro 10 mg/ml šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu),

Tā nav ieteicama 16 gadus veciem un jaunākiem pacientiem sedācijai intensīvajā terapijā. Šīs vecuma grupas pacientiem drošums un efektivitāte nav pētīta.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Propofol-Lipuro 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir nopietni galvas ievainojumi;

Ja Jums ir mitohondriju slimība;

ja Jums ir traucēta tauku vielmaiņa organismā;

ja Jums ir citas veselības problēmas, kuru gadījumā nepieciešama piesardzība, lietojot tauku emulsijas;

ja Jums ir zems asins tilpums (hipovolēmija);

ja Jūsu organisms ir ļoti novājināts vai Jums ir sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir augsts asinsspiediens galvā;

ja Jums ir elpošanas traucējumi;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums tiek veiktas procedūras, kuru laikā nav vēlamas spontānas kustības.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm slimībām vai veselības stāvokļiem.

Ja Jūs vienlaicīgi saņemat citus lipīdus intravenozi, ārsts sekos Jūsu kopējam uzņemtajam tauku daudzumam dienā.

Propofola ievadi nodrošinās ārsts, kurš apmācīts anestēzijas veikšanā vai intensīvās aprūpes sniegšanā. Anestēzijas laikā un pamošanās periodā tiks nodrošināta nepārtraukta novērošana.

Ja tiks novērotas tā saucamā „propofola infūzijas sindroma” pazīmes (detalizētu simptomu sarakstu skatīt 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, šādu simptomu gadījumā jāizsauc ārsts), jūsu ārstam nekavējoties jāpārtrauc propofola devu lietošana.

Par piesardzības pasākumiem pēc propofola lietošanas, lūdzu, skatīt arī sadaļu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.

Bērni un pusaudži

Propofol-Lipuro 10 mg/ml nav ieteicams lietot jaundzimušajiem.

Šīs zāles nav ieteicams lietot 16 gadus veciem un jaunākiem pacientiem sedācijai intensīvajā terapijā (skatīt “Nelietojiet Propofol-Lipuro 10 mg/ml šādos gadījumos:”

Citas zāles un Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Propofols tiek efektīvi lietots kopā ar dažādām reģionālās anestēzijas metodēm, kas padara nejutīgu tikai kādu noteiktu ķermeņa daļu (epidurālā un spinālā anestēzija).

Lietošanas drošums novērots kombinācijā ar šādām zālēm:

zāles, kas jālieto sagatavošanās periodā pirms operācijas;

zāles ar muskuļus relaksējošu iedarbību;

inhalējamās anestezējošās vielas;

pretsāpju līdzekļi.

Tomēr ārsts var ievadīt mazākas propofola devas, ja vispārējā anestēzija vai sedācija vajadzīga papildu reģionālās anestēzijas metodēm.

Jums tiks pievērsta īpaša uzmanība, ja lietojat rifampicīnu saturošas antibiotikas, jo Jums var izteikti pazemināties asinsspiediens.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kopā ar alkoholu

Jūsu ārsts Jums izskaidros par alkohola lietošanu īsi pirms vai pēc Propofol-Lipuro lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Propofol-Lipuro nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams. Tās šķērso placentu un var nomākt jaunpiedzimušā dzīvībai svarīgās funkcijas.

Propofolu drīkst lietot inducēta aborta laikā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Propofol-Lipuro 10 mg/ml lietošanas Jums jāpārtrauc barošana un krūts pienu šajā laikā nedrīkst izmantot. Pētījumi par zāļu lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, parādīja, ka propofols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kādu laiku pēc Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcijas vai infūzijas nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai citus mehānismus.

Jūsu ārsts informēs Jūs par sekojošo:

vai Jums ir nepieciešams pavadonis atstājot procedūras vietu;

kad Jūs drīkstat uzsākt vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus;

nomierinošo līdzekļu lietošanu (piem., trankvilizatori, stipri pretsāpju līdzekļi, alkohols).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml satur nātriju un sojas pupiņu eļļu

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 100 ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Propofol-Lipuro satur sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Kā lietot Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro 10 mg/ml var ievadīt tikai anesteziologi vai speciāli apmācīti ārsti intensīvās terapijas nodaļā.

Dozēšana

Devas, ko Jūs saņemsiet, var mainīties atkarībā no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un fiziskā stāvokļa. Ārsts izvēlēsies Jums pareizo devu, lai uzsāktu un uzturētu anestēziju vai saglabātu nepieciešamo sedācijas līmeni, rūpīgi novērojot Jūsu reakciju un vitāli svarīgus rādītājus (pulss, asinsspiediens, elpošana, utt.).

Ārsts novēros arī zāļu lietošanas ilgumu, ja nepieciešams.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml parasti ievada injekcijas veidā vispārējās anestēzijas uzsākšanai un infūzijas veidā (lēnāka, ilgāka injekcija) tās uzturēšanai. To var ievadīt gan atšķaidītas, gan neatšķaidītas infūzijas veidā. Sedācijai to parasti ievada infūzijas veidā.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml maksimāli var lietot 7 dienas.

Lietošanas veids

Jūs saņemsiet Propofol-Lipuro 10 mg/ml intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, tas ir, ar adatu vai caur mazu caurulīti, kas ievadīta vienā no Jūsu vēnām.

Tā kā Propofol-Lipuro 1 % 10 mg/ml nesatur konservantus, infūzijas ilgumam no vienas Propofol-Lipuro 10 mg/ml pudelītes nevajadzētu pārsniegt 12 stundas. Atšķaidīta Propofol-Lipuro 10 mg/ml infūzija no viena konteinera nedrīkst ilgt vairāk par 6 stundām.

Injekcijas vai infūzijas laikā pastāvīgi kontrolēs Jūsu asinsriti un elpošanu.

Ja esat lietojis Propofol-Lipuro 10 mg/ml vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas iespēja ir neliela, jo Jums ievadītās devas tiek rūpīgi kontrolētas.

Tomēr pārdozēšanas gadījumā, varētu būt sirds funkcijas, asinsrites un elpošanas nomākums. Šajā gadījumā Jūsu ārsts nekavējoties uzsāks nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārsts jāizsauc nekavējoties sekojošos gadījumos

Bieži (var novērot 1 no 10 cilvēkiem):

zems asinsspiediens, dažos gadījumos var būt nepieciešama intravenoza šķidrumu ievade un propofola ievades ātruma samazināšana;

pārāk lēna sirdsdarbība retos gadījumos var būt bīstama.

Reti (var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):

epilepsijai līdzīgi krampji.

Ļoti reti (var novērot 1 no 10 000 cilvēkiem):

- alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, mēles vai rīkles tūsku, sēcošu elpošanu, ādas piesarkumu un asinsspiediena samazināšanos;

- pēc operācijas var būt bezsamaņas gadījumi. Tādēļ Jūs rūpīgi novēros pamošanās laikā;

ūdens plaušās (plaušu tūska) pēc propofola ievadīšanas;

aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad novērotas smagas nelabvēlīgas blakusparādības ar šādiem simptomiem: muskuļaudu sabrukums, skābu vielu uzkrāšanās asinīs, ievērojami paaugstināts kālija līmenis asinīs, augsts tauku līmenis asinīs, pārmaiņas elektrokardiogrammā (Brugada sindroms EKG), aknu palielināšanās, neritmiska sirdsdarbība, nieru mazspēja un sirds mazspēja. To dēvē par „propofola infūzijas sindromu”. Daži no cietušajiem pacientiem nomira. Šāda iedarbība novērota tikai intensīvās terapijas pacientiem, kad ievadītās devas bija lielākas kā 4 mg propofola uz kg ķermeņa masas stundā. Skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):

sāpes injekcijas vietā pirmās injekcijas laikā. Sāpes iespējams mazināt, vienlaicīgi injicējot propofolu lielākā vēnā apakšdelmā. Lidokaīna (vietējais anestētiķis) un propofola vienlaicīga injekcija arī samazina sāpes injekcijas vietā.

Bieži (var novērot 1 no10 cilvēkiem):

neilgs elpošanas pārtraukums;

galvassāpes atgūšanās fāzē;

nelabums vai vemšana atgūšanās fāzē.

Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem):

asins recekļi vēnās vai vēnu iekaisums injekcijas vietā.

Ļoti reti (var novērot 1 no 10 000 cilvēkiem):

seksuāla atraisītība atgūšanās fāzē;

urīna krāsas izmaiņas pēc ilgstošas propofola ievades;

drudzis pēc operācijas;

audu bojājums pēc nejaušas zāļu injicēšanas ārpus vēnas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

spontānas kustības;

neparasti pacilāts garastāvoklis;

ļaunprātīga zāļu lietošana vai atkarība no zālēm;

sirds mazspēja;

sekla elpošana;

sāpes un/vai pietūkums injekcijas vietā pēc nejaušas zāļu injekcijas ārpus vēnas;

ļoti retos gadījumos ziņots par muskuļaudu sabrukšanu, lietojot propofolu lielākās devās nekā ieteicams sedācijai intensīvās aprūpes nodaļās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Propofol-Lipuro

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml jāizlieto tūlīt pēc pudelītes vai ampulas atvēršanas.

Propofol-Lipuro 10mg/ml atšķaidījumi jālieto nekavējoties pēc pagatavošanas.

Nelietojiet Propofol-Lipuro 10 mg/ml, ja pēc preparāta saskalošanas ievērojat divus atsevišķus slāņus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Propofol-Lipuro 10 mg/ml satur

Aktīvā viela ir propofols.

Katrs Propofol-Lipuro 10 mg/ml mililitrs satur 10 mg propofola.

Viena 10 ml ampula satur 100mg propofola.

Viena 20 ml ampula vai pudelīte satur 200 mg propofola.

Viena 50 ml pudelīte satur 500 mg propofola.

Viena 100 ml pudelīte satur 1000 mg propofola.

Citas sastāvdaļas ir:

Attīrīta sojas eļļa,

Vidēja ķēdes garuma triglicerīdi,

Olu lecitīns,

Glicerīns,

Nātrija oleāts,

Ūdens injekcijām.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Tā ir emulsija injekcijām vai infūzijām.

Tā ir pienaini balta emulsija - eļļa -ūdenī.

Tā ir pieejama:

10 ml stikla ampulās, iepakojumos pa 10 ampulām;

20 ml stikla ampulās, iepakojumos pa 5 ampulām;

20 ml stikla pudelītes, iepakojumos pa 10 pudelītēm;

50 ml vai 100 ml stikla pudelītēs, iepakojumos pa 1 vai 10 pudelītēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Pasta adrese:

34212 Melsungen, Vācija 34209 Melsungen, Vācija

Tālrunis: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Čehija, Īrija, Malta, Polija, Portugāle, Slovākija, Lielbritānija

Propofol B.Braun 1%: Itālija

Propofol "B.Braun” 10 mg/ml: Dānija

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austrija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Norvēģija

Propofol-Lipuro 1%: Kipra, Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Šie flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai vienam pacientam.

Neizlietotā emulsija ir jālikvidē pēc zāļu ievadīšanas.

Flakoni pirms lietošanas ir jāsakrata.

Pilnīgu informāciju par šīm zālēm lūdzu skatīties zāļu aprakstā.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml satur:

1 ml

10ml ampula

20 ml ampula vai pudelīte

50ml pudelīte

100ml pudelīte

Propofolu (Propofolum)

10mg

100mg

200mg

500mg

1000mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 ml emulsijas injekcijai vai infūzijai satur:

Attīrītu sojas pupiņu eļļu 50 mg

Nātriju 0,03 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām vai infūzijām

Balta, pienaina, eļļa-ūdenī emulsija

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem un bērniem, kuri vecāki par 1 mēnesi;

mākslīgi elpināmo pacientu, kas vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas nodaļā;

pieaugušo un bērnu, kas vecāki par 1 mēnesi, sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā, vienu vai kombinējot ar vietējo vai reģionālo anestēziju.

4.2 Devas un lietošanas veids

Vispārēji norādījumi

Propofol-Lipuro 10 mg/ml pacientiem drīkst ievadīt ārsts ar pieredzi anestezioloģijā vai intensīvajā terapijā slimnīcās ar adekvāti aprīkotām dienas terapijas nodaļām. Pastāvīgi jākontrolē cirkulatorās un respiratorās funkcijas ( piem., EKG, pulsa oksimetrs) un nepārtraukti jābūt pieejamai aparatūrai, kas nodrošina pacienta elpceļu caurejamību, plaušu ventilāciju, kā arī citai reanimācijas aparatūrai. Propofol – Lipuro 10 mg/ml sedācijas nodrošināšanai nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūras.

Parasti papildus Propofol-Lipuro 10 mg/ml jāievada arī pretsāpju līdzekļi.

Devas

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ievada intravenozi. Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta reakcijai.

Vispārējā anestēzija pieaugušajiem

Anestēzijas indukcija

Anestēzijas indukcijai Propofol-Lipuro 10 mg/ml jātitrē (ievadot 20 – 40 mg propofola katras 10 sekundes), kamēr pacienta reakcija liecina par anestēzijas iestāšanos. Lielākajai daļai pacientu, kas jaunāki par 55 gadiem, parasti nepieciešams ievadīt 1,5 līdz 2,5 mg/kg ķermeņa masas.

Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar AAA (Amerikas Anesteziologu Apvienības) klasifikācijas III vai IV pakāpi, īpaši, ja tiem traucēta sirds funkcija, nepieciešama mazāka deva, un kopējo Propofol-Lipuro 10 mg/ ml devu var samazināt līdz 1mg/ kg ķermeņa masas. Šiem pacientiem ievadīšanas ātrums ir jāsamazina (apmēram 2ml, atbilstoši 20mg katras 10 sekundes).

Uzturošā anestēzija

Anestēziju var uzturēt, ievadot Propofol-Lipuro 10 mg/ml nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotu bolus injekciju veidā. Izmantojot atkārtotas bolus injekcijas, var ordinēt devas, sākot no 25 mg (2,5 ml Propofol –Lipuro 10 mg/ml) līdz 50 mg (5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml), atbilstoši klīniskajām vajadzībām. Ja uzturošai vispārējai anestēzijai izmanto nepārtrauktu infūziju, parasti ordinē 4 – 12 mg propofola/ kg ķermeņa masas/h.

Vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar nestabilu vispārējo stāvokli, pacientiem ar AAA III un IV pakāpi vai hipovolēmiskiem pacientiem devu var samazināt atkarībā no pacienta stāvokļa un izmantotās anestēzijas tehnikas.

Vispārējā anestēzija bērniem, kuri vecāki par 1 mēnesi

Anestēzijas indukcija

Anestēzijas indukcijai Propofol-Lipuro 10 mg/ml lēni jātitrē, kamēr pacienta reakcija liecina par anestēzijas iestāšanos. Deva jāpielāgo atbilstoši vecumam un/vai ķermeņa masai.

Lielākai daļai pacientu, kas vecāki par 8 gadiem, anestēzijas indukcijai piemērota deva ir apmēram 2,5 mg propofola uz kg ķermeņa masas. Jaunākiem bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešamas augstākas devas (2,5 – 4 mg/kg ķermeņa masas).

Vispārējā uzturošā anestēzija

Anestēziju var uzturēt, ievadot Propofol-Lipuro 10 mg/ml infūzijas veidā vai atkārtotu bolus injekciju lai uzturētu nepieciešamās anestēzijas dziļumu. Nepieciešamais ievadīšanas ātrums ir ievērojami atšķirīgs pacientiem, bet parasti, lai sasniegtu apmierinošu anestēziju ievadīšanas ātrums ir robežās no 9 līdz 15 mg/kg/h. Jaunāka vecuma bērniem, īpaši vecumā no 1 mēneša līdz 3 gadiem, var būt nepieciešama lielāka deva.

Pacientiem ar AAA III un IV pakāpi rekomendē zemākas devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Mākslīgi elpināmo pacientu sedācija intensīvās terapijas nodaļā

Nomierināšanai intensīvās terapijas laikā ieteicams ievadīt Propofol-Lipuro 10 mg/ml nepārtrauktas infūzijas veidā. Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši nepieciešamajam sedācijas dziļumam. Vairumam pacientu pietiekamu nomierinošo efektu var panākt ar devām 0,3 – 0,4 mg propofola / kg ķermeņa masas/h (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Propofols nav indicēts 16 gadus veciem un jaunākiem pacientiem sedācijai neatliekamās palīdzības gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Intensīvās terapijas nodaļā nav ieteicama propofola ievadīšana, ar mērķtiecīgi kontrolētu infūzijas (MKI) sistēmu.

Pieaugušo sedācija diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā

Lai nodrošinātu sedāciju ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā, zāļu devas un ievadīšanas ātrums jānosaka, vadoties no pacienta klīniskās reakcijas. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams ievadīt 0,5 -1 mg/kg ķermeņa masas vairāk nekā 1-5 minūtes līdz sedācijas sākumam. Uzturošā sedācija var tikt sasniegta, titrējot Propofol – Lipuro 10 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams ievadīt 1,5 - 4,5 mg/kg ķermeņa masas/h. Ja nepieciešams ātrs sedācijas dziļuma palielinājums, infūziju var papildināt ar 10 -20 mg ( 1-2 ml Propofol – Lipuro 10 mg/ml) bolus ievadīšanu.

Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar AAA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas zemākas Propofol-Lipuro 10 mg/ml devas un mazāks ievadīšanas ātrums.

Bērnu, kas vecāki par 1 mēnesi, sedācija diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā

Devas un ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši sedācijas dziļumam un pacienta klīniskajam stāvoklim. Lielākajai daļai bērnu pacientu sedācijas sākumam nepieciešams 1-2 mg propofola /kg ķermeņa masas. Sedācijas uzturēšanu var veikt, titrējot Propofol – Lipuro 10 mg/ml infūziju līdz vēlamajam sedācijas līmenim. Lielākajai daļai pacientu nepieciešams 1,5-9 mg propofola/kg/h. Infūziju var papildināt ar bolus ievadīšanu līdz 1mg/kg ķermeņa masas, ja nepieciešama ātra sedācijas dziļuma palielināšana.

Pacientiem ar AAA III un IV pakāpi var būt nepieciešamas zemākas devas.

Lietošanas veids un ilgums

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ievada intravenozi injekcijas vai infūzijas veidā gan neatšķaidītu, gan atšķaidītu ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, kā arī ar 0,18 % nātrija hlorīda šķīdumu un 4% glikozes šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Pirms lietošanas zāļu konteiners jāsakrata.

Pirms lietošanas ampulas kakliņš vai stikla pudeles gumijas korķa virsma jānotīra ar medicīniskā spirta strūklu vai tajā samērcētu tamponu. Pēc izlietošanas šie iepakojumi jāizmet.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml nesatur pretmikrobu konservantus, un tas var veicināt mikroorganismu augšanu. Tādēļ Propofol-Lipuro 10 mg/ml jāievada sterilā šļircē vai infūzijas sistēmā tūlīt pēc ampulas atvēršanas vai flakona izolācijas noņemšanas. Zāļu ievadīšana jāuzsāk bez kavēšanās. Visā infūzijas laikā gan Propofol – Lipuro 10 mg/ml, gan infūzijas sistēmai jānodrošina aseptiski apstākļi.

Jebkuru citu zāļu vai šķidrumu pievienošana Propofol – Lipuro 10 mg/ml infūzijas līnijai jāveic tieši pie kanulas vietas. Propofol – Lipuro 10 mg/ml nedrīkst ievadīt ar infūzijas sistēmām, kurām ir

mikrobioloģiskie filtri.

Katras Propofol – Lipuro 10 mg/ml ampulas vai pudeles saturs un jebkura Propofol – Lipuro 10 mg/ml saturoša šļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam.

Neatšķaidīta Propofol-Lipuro 10 mg/ml infūzija

Ja Propofol – Lipuro 10 mg/ml ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, vēlams, lai iekārta, piemēram, biretes, pilienu skaitītājs, šļirces sūkņi vai volumetriskie infūzijas sūkņi, vienmēr tiktu lietoti tā, lai būtu iespējams kontrolēt infūzijas ātrumu. Kā parasti ievadot visu veidu tauku emulsijas, Propofol – Lipuro10 mg/ml nepārtrauktas infūzijas ilgums caur vienu infūzijas sistēmu nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Ne vēlāk kā pēc 12 stundām infūzijas sistēma un Propofol – Lipuro 10 mg/ml rezervuārs jāizmet vai jāaizvieto ar jaunu. Pēc infūzijas beigām vai pēc aizvietošanas ar jaunu sistēmu jebkura Propofol – Lipuro 10 mg/ml pārpalikusī porcija ir jāizmet.

Atšķaidīta Propofol-Lipuro 10 mg/ml infūzija

Veicot atšķaidīta Propofol – Lipuro 10 mg/ml infūziju, vienmēr vajadzētu lietot biretes, pilienu skaitītājus, šļirces sūkņus vai volumetriskos infūziju sūkņus, lai kontrolētu infūzijas ātrumu un novērstu nejaušu nekontrolētu atšķaidīta Propofol – Lipuro 10 mg/ml lielu tilpumu ievadīšanu.

Maksimālais atšķaidījums nedrīkst pārsniegt 1 daļu Propofol-Lipuro 10 mg/ml ar 4 daļām 5% glikozes šķīduma vai 0,9% nātrija hlorīda šķīduma, vai 0,18% nātrija hlorīda šķīduma un 4% glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija 2mg propofola/ml). Maisījums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Lai mazinātu sāpes injekcijas vietā, Propofol – Lipuro 10 mg/ml var maisīt ar 1% lidokaīna šķīdumu injekcijām, kas nesatur konservantus (20 daļas Propofol – Lipuro 10 mg/ml) ar līdz 1 daļai 1% lidokaīna šķīduma injekcijām).

Ievadot muskuļu relaksantus, atrakūriju vai mivakūriju caur to pašu infūzijas sistēmu pēc

Propofol-Lipuro 10 mg/ml, ieteicams šo sistēmu izskalot.

Propofolu var lietot, izmantojot kontrolētu mērķa infūziju. Tā kā tirgū ir pieejami dažādi algoritmi, devu rekomendācijas lūdzu skatīt medicīniskās ierīces ražotāja sniegtajā lietošanas pamācībā.

Lietošanas ilgums

Propofol-Lipuro 10 mg/ml var lietot maksimāli 7 dienas.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml satur sojas pupiņu eļļu un to nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jutīgi pret zemesriekstiem vai soju.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml nedrīkst lietot 16 gadus vecu vai jaunāku pacientu sedācijai intensīvās terapijas laikā. Šīs vecuma grupas pacientiem drošums un efektivitāte nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Propofola ievade jāveic speciālistiem, kuri apmācīti anestēzijas veikšanā (attiecīgi arī ārstiem, kuri apmācīti pacientu aprūpei intensīvās terapijas nodaļās).

Pacients nepārtraukti jānovēro un vienmēr jābūt pieejamām ierīcēm elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, mākslīgai plaušu ventilācijai un gaisa bagātināšanai ar skābekli, kā arī citām iekārtām dzīvības glābšanai. Propofolu nedrīkst ievadīt persona, kas veic diagnostisko vai ķirurģisko procedūru.

Ziņots par propofola ļaunprātīgas lietošanas un atkarības no tā gadījumiem, pārsvarā veselības aprūpes profesionāļu vidū. Tāpat kā citu vispārējās anestēzijas līdzekļu gadījumā, propofola lietošana bez elpceļu aprūpes var izraisīt elpošanas komplikācijas un pat letālu iznākumu.

Lietojot propofolu sedācijai, pacientam paliekot pie samaņas vai arī ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā, pacients nepārtraukti jānovēro, vai nerodas agrīnas hipotensijas, elpceļu nosprostojuma un skābekļa piesātinājuma samazināšanās pazīmes.

Tāpat kā citu sedatīvo līdzekļu lietošanas gadījumā, ķirurģisku procedūru laikā sedācijai izmantojot propofolu, iespējamas spontānas pacienta kustības. Veicot procedūras, kuru laikā ir nepieciešams nekustīgums, šādas kustības var apdraudēt operācijas vietu.

Pirms pacienta izrakstīšanas nepieciešams adekvāts novērošanas periods, lai pārliecinātos par pilnīgu atgūšanos pēc propofola lietošanas. Ļoti retos gadījumos propofola lietošana var izsaukt bezsamaņu pēcoperācijas periodā ar iespējamu muskuļu tonusa paaugstināšanos. Pirms bezsamaņas var būt nomoda periods, bet tas var arī nebūt. Kaut arī atveseļošanās notiek spontāni, bezsamaņā esošajam pacientam jāsniedz atbilstoša aprūpe.

Parasti propofola iedarbība neturpinās ilgāk par 12 stundām. Jāņem vērā propofola iedarbība, procedūra, vienlaicīgi lietotās zāles, pacienta vecums un veselības stāvoklis, sniedzot padomus par:

procedūras vietas atstāšanu kopā ar pavadoni;

sarežģītu vai potenciāli bīstamu nodarbju atsākšanu, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanu;

citu sedatīvo līdzekļu lietošanu (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkohols).

Tāpat kā citi intravenozi lietojamie anestēzijas līdzekļi, arī šis līdzeklis ir uzmanīgi jālieto pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru un aknu mazspēju vai hipovolēmiskiem un novājinātiem pacientiem.

Propofola klīrenss ir asins plūsmas atkarīgs, tāpēc vienlaikus zāļu lietošana, kas samazina sirds izsviedi, var arī samazināt propofola klīrensu.

Propofolam nepiemīt vagolītiska aktivitāte un tā lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par bradikardiju (dažkārt izteiktu) un arī asistoli. Pirms anestēzijas indukcijas vai tās uzturēšanas laikā jāapsver kāda antiholīnerģiska līdzekļa intravenozas ievadīšanas nepieciešamība, īpaši situācijās, kad prevalē vagotonija vai Propofol – Lipuro 10 mg/ml tiek lietots kopā ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem.

Propofolu ievadot pacientam ar epilepsiju, pastāv krampju risks.

Atbilstoša uzraudzība jānodrošina pacientiem ar tauku vielmaiņas traucējumiem, kā arī citos gadījumos, kad lipīdu emulsijas jālieto ar piesardzību.

Pediatriskā populācija

Propofols nav ieteicams jaundzimušajiem, jo šī pacientu grupa nav vēl pilnīgi izpētīta. Farmakokinētikas dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) norāda, ka klīrenss uzskatāmi samazinās jaundzimušajiem, un tas ir ar ļoti augstu individuālu mainīgumu. Relatīva pārdozēšana ir iespējama, ja ievada devas, kas rekomendētas vecākiem bērniem un kā rezultātā iestājas smaga kardiovaskulāra depresija.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml nedrīkst lietot 16 gadus vecu vai jaunāku pacientu sedācijai intensīvās terapijas laikā. Šīs vecuma grupas pacientiem drošums un efektivitāte nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ieteikumi attiecībā uz aprūpi intensīvās terapijas nodaļā

Propofola lietošana sedācijai intensīvās terapijas nodaļā asociējas ar metaboliskiem traucējumiem un orgānu sistēmas traucējumiem, kā rezultātā iestājas nāve.

Ziņots par šādām blakusparādību kombinācijām: metabolisko acidozi, rabdomiolīzi, hiperkaliēmiju, hepatomegāliju, nieru mazspēju, hiperlipidēmiju, sirds aritmiju, Brugada sindromu EKG (ST-segmenta pacēlums un T-viļņa padziļināšanās) un ātri progresējošu sirds mazspēju pieaugušajiem, kas parasti nereaģē uz uzturošu inotropu terapiju. Šīs kombinācijas apzīmētas kā propofola infūzijas sindroms. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas pacientiem ar smagām galvas traumām un bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri saņēma devas, kas pārsniedz pieaugušajiem ieteiktās devas sedācijai intensīvās aprūpes nodaļā.

Nozīmīgi riska faktori iepriekšminēto blakusparādību attīstībai: samazināta audu apgāde ar skābekli; nopietns neiroloģisks bojājums un/vai sepse; šādu vienu vai vairāku zāļu lietošana lielās devās – vazokonstriktori, steroīdi, inotropi līdzekļi un/vai propofols (parasti devā virs 4mg/kg/h ilgāk kā 48 stundas).

Ārstam jābūt uzmanīgam un nekavējoties jāpārtrauc propofola lietošana pacientiem ar augstāk minētajiem riska faktoriem, ja parādās kāda no minētajām pazīmēm. Visus sedatīvos un terapeitiskos līdzekļus, kas izmantoti intensīvās terapijas nodaļā (ITN), nepieciešams titrēt, lai uzturētu optimālu skābekļa piegādi un hemodinamiskos parametrus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (IKS) jānodrošina atbilstoša terapija, lai šādas modificētas ārstēšanas laikā uzturētu nepieciešamo smadzeņu perfūzijas spiedienu.

Ārstējošiem ārstiem jāatgādina, ja ir iespējams, nepārsniegt devu 4 mg/kg ķermeņa masas/h.

Atbilstoša piesardzība jāievēro pacientiem ar tauku metabolisma traucējumiem un citos gadījumos, kur tauku emulsijas jālieto piesardzīgi.

Lietojot propofolu pacientiem, kam iespējams īpaši liels tauku satura risks, ieteicams uzraudzīt lipīdu līmeni asinīs. Atbilstoši jāpielāgo propofola deva, ja pārbaudes liecina, ka tauki tiek nepietiekami izvadīti no organisma. Ja pacients vienlaikus intravenozi saņem citus lipīdu preparātus, jāsamazina ievadāmais lipīdu daudzums, lai kontrolētu ar propofola ievadīto lipīdu daudzumu; 1,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml satur 0,1 g tauku.

Papildu piesardzības pasākumi

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu ar mitohondrija slimību ārstēšanā. Šie pacienti var būt jutīgi pret slimības paasināšanos, veicot anestēziju, operāciju un intensīvo terapiju. Šiem pacientiem ir ieteicama normotermijas uzturēšanas, ogļhidrātu rezerves un labas hidratācijas nodrošināšana. Mitohondriju slimības saasinājuma sākuma izpausmes un ‘ propofola infūzijas sindroms ’ varētu būt līdzīgi.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml nesatur pretmikrobu konservantus un veicina labu vairošanās vidi mikroorganismiem.

Kad propofols jāaspirē, tas aseptiski jāievelk sterilā šļircē vai arī jāievada sistēmā tūlīt pēc ampulas vai flakona atvēršanas. Ievadīšana jāsāk nekavējoties. Gan propofola, gan infūzijas iekārta jāuztur aseptiski visu infūzijas laiku. Visas zāles vai šķīdumi, ko pievieno propofola līnijai, jāievada tuvu kanulas vietai. Ja lieto infūzijas sistēmas ar filtriem, tiem jābūt lipīdus caurlaidīgiem.

Propofola, kā arī jebkura propofolu saturoša šļirce paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Saskaņā ar spēkā esošajām citu lipīdu emulsiju lietošanas vadlīnijām vienas propofola infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām (atkarīgi no tā, kas ir agrāk) gan propofola rezervuārs, gan infūzijas līnija piemērotā veidā jāiznīcina un jānomaina.

Šīs zāles satur nātriju mazāk par 1 mmol (23mg) 100 ml, t. i., zāles ir praktiski “bez nātrija”.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot propofolu kopā ar spinālās un epidurālās anestēzijas līdzekļiem un visbiežāk izmantotajiem premedikācijas līdzekļiem, neiromuskulāriem blokatoriem, inhalējamiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem, farmakoloģiska nesaderība nav novērota. Lietojot vispārējo anestēziju vai sedāciju papildu vietējās anestēzijas metodēm, var būt nepieciešamas mazākas propofola devas. Ir ziņots par dziļu hipotensiju pacientiem, kas ārstēti ar rifampicīnu, anestēzijas indukcijas ar propofolu laikā.

Novērots, ka pacientiem, kas lieto valproātu, nepieciešama mazāka propofola deva. Lietojot abas zāles vienlaicīgi, jāapsver propofola devas samazināšana.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pierādīts propofola drošums grūtniecības periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tādēļ propofolu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Propofols šķērso placentas barjeru un var izraisīt nomācošu ietekmi uz augli. Propofolu var lietot inducēta aborta laikā.

Barošana ar krūti

Pētījumi ar mātēm, kas baro bērnu ar krūti, liecina, ka propofols nelielos daudzumos izdalās cilvēka pienā. Tāpēc sievietēm bērna barošana ar krūti pēc propofola ievadīšanas jāpārtrauc uz 24 stundām. No piena, kas izveidojies šajā laikā, jāatbrīvojas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti ir jābrīdina, ka komplicētāku uzdevumu veikšana, piemēram, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, kādu laiku pēc propofola lietošanas varētu būt apgrūtināta.

Pēc 12 stundām propofola izraisītie traucējumi parasti nav novērojami (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības

Anestēzijas indukcija un uzturēšana vai sedācija ar propofolu parasti norit mierīgi un ar minimālu uzbudinājumu. Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas ir farmakoloģiski paredzamas anestezējošā/sedatīvā līdzekļa blakusparādības, piemēram, hipotensija. Nelabvēlīgo reakciju veids, smagums un biežums pēc propofola lietošanas var būt saistīti ar pacientu veselības stāvokli un veiktajām ķirurģiskajām vai terapeitiskajām procedūrām.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēma

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti
(<1/10 000)

Anafilakse – var izpausties ar angioedēmu, bronhospazmu, eritēmu un hipotensiju

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Nav zināmi (9)

Metaboliskā acidoze (5), hiperkaliēmija (5), hiperlipidēmija (5)

Psihiskie traucējumi:

Nav zināmi (9)

Eiforisks garastāvoklis, zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība no zālēm (8)

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži
(>1/100, <1/10)

Galvassāpes atgūšanās fāzes laikā

Reti
(>1/10 000, <1/1000)

Epilepsijai raksturīgas kustības, ieskaitot krampjus un opistotonusu, indukcijas, uzturēšanas un atgūšanās fāzes laikā

Ļoti reti
(<1/10 000)

Bezsamaņa pēcoperācijas periodā

Nav zināmi (9)

Patvaļīgas kustības

Sirds funkcijas traucējumi:

Bieži
(>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Ļoti reti
(<1/10 000)

Plaušu tūska

Nav zināmi (9)

Sirds aritmija (5), sirds mazspēja (5), (7)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi :

Bieži
(>1/100, <1/10)

Hipotensija (2)

Retāk
(>1/1000, <1/100)

Tromboze un flebīts injekcijas vietā

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Bieži
(>1/100, <1/10)

Pārejoša elpošanas apstāšanās indukcijas laikā

Nav zināmi (9)

Elpošanas nomākums (atkarīgs no devas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži
(>1/100, <1/10)

Slikta dūša un vemšana atgūšanās fāzes laikā

Ļoti reti
(<1/10 000)

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

Nav zināmi (9)

Hepatomegālija (5)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Nav zināmi (9)

Rabdomiolīze (3), (5)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

Ļoti reti
(<1/10 000)

Urīna krāsas izmaiņas pēc ilgstošas lietošanas

Nav zināmi (9)

Nieru mazspēja (5)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

Ļoti reti
(<1/10 000)

Seksuāla disinhibīcija

Ļoti reti
(<1/10 000)

Audu nekroze (10), kas seko pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Nav zināmi (9)

Lokālas sāpes, pietūkums, kas seko pēc nejaušas ekstravaskulāras ievadīšanas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti bieži
(>1/10)

Lokālas sāpes indukcijas fāzē (4)

Izmeklējumi:

Nav zināmi (9)

Brugada sindroms EKG (5), (6)

Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

Ļoti reti
(<1/10 000)

Pēcoperācijas drudzis

(1) Nopietnas bradikardijas ir reti. Bijuši atsevišķi ziņojumi par asistolijas attīstību.

(2) Dažkārt var būt nepieciešama intravenoza šķidrumu ievade un propofola ievades ātruma mazināšana hipotensijas gadījumā.

(3) Saņemti ļoti reti ziņojumi par rabdomiolīzi, lietojot propofolu devā virs 4 mg/kg/h ITN sedācijai.

(4) Var samazināt to biežumu, izmantojot lielākas vēnas apakšdelmā un fossa antecubitalis. Lietojot Propofol-Lipuro 10 mg/ml, lokālas sāpes var mazināt arī ar vienlaicīgu lidokaīna ievadi.

(5) Šo blakusparādību kombinācijas, ziņotas kā “propofola infūzijas sindroms”, var vērot smagi slimiem pacientiem, kuriem nereti ir multipli riska faktori šo blakusparādību attīstībai, skatīt 4.4 apakšpunktu.

(6) Brugada sindroms EKG - ST-segmenta pacēlums un T-viļņa padziļināšanās EKG.

(7) Ātri progresējoša sirds mazspēja pieaugušajiem (dažos gadījumos ar letālu iznākumu). Šādos gadījumos sirds mazspēja parasti nereaģē uz uzturošu inotropu terapiju.

(8) Ļaunprātīga zāļu lietošana vai atkarība no propofola, pārsvarā veselības aprūpes profesionāļu vidū.

(9) Nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem.

(10) Ir ziņojumi par nekrozi, kurā audu dzīvotspēja ir mazinājusies.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana var izraisīt sirds asinsvadu un respiratorās sistēmas nomākumu. Respiratorās sistēmas nomākums jāārstē ar mākslīgo elpināšanu, izmantojot skābekli. Sirds asinsvadu nomākuma gadījumā nepieciešams novietot zemāk pacienta galvu un smagās situācijās ievadīt plazmas tilpuma palielinātājus un asinsvadus sašaurinošus līdzekļus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi vispārējās anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AX10.

Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība

Pēc intravenozas Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcijas hipnotiskais efekts iestājas ātri. Atkarībā no injekcijas ievades ātruma laiks līdz anestēzijas indukcijai ir no 30 līdz 40 sekundēm. Darbības ilgums pēc vienreizējas bolus ievadīšanas ātrā metabolisma un ekskrēcijas dēļ ir īss (4 – 6 minūtes).

Ievērojot rekomendējamo dozēšanas režīmu, klīniski būtiska propofola akumulācija pēc atkārtotas bolus injekcijas vai infūzijas nav novērota.

Pacienti ātri atgūst samaņu.

Iespējams, ka vagolītiskās aktivitātes trūkuma dēļ anestēzijas indukcijas laikā reizēm var būt bradikardija un hipotensija. Sirds un asinsrites sistēmu darbība parasti normalizējas uzturošās anestēzijas laikā.

Pediatriskā populācija

Propofola ierosinātās anestēzijas ilguma ierobežotie pētījumi bērniem nosaka nemainīgu drošumu un efektivitāti 4 stundu garumā. Literatūras dati par lietošanu bērniem ilgstošās procedūrās uzrāda nemainīgu drošumu un efektivitāti.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc intravenozas ievadīšanas apmēram 98% propofola saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Pēc bolus intravenozas ievadīšanas sākotnējais propofola līmenis asinīs strauji krītas, jo notiek ātra izplatīšanās dažādos organisma iekšējās vides nodalījumos (α- fāze). Sadales pusperiods ilgst apmēram 2 - 4 minūtes.

Eliminācijas laikā zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs ir lēnāka. Eliminācijas pusperiods β-fāzes laikā ir robežās starp 30 un 60 minūtēm. Pēc tam parādās izteikta trešā fāze, kas raksturo propofola atbrīvošanos no vāji perfundētiem audiem.

Centrālais sadales tilpums svārstās robežās no 0,2 līdz 0,79 l/kg ķermeņa masas, stabilā līmeņa sadales tilpums – 1,8 – 5,3 l/kg ķermeņa masas.

Biotransformācija

Propofols galvenokārt tiek metabolizēts aknās, kur veidojas propofola glikuronīdi, kā arī tam atbilstošā hinola glikuronīdu un sulfātu konjugāti. Visi šie metabolīti ir neaktīvi.

Eliminācija

Propofols ātri tiek izvadīts no organisma (kopējais klīrenss 2 l/min). Klīrenss notiek metabolizējoties, galvenokārt aknās, kur tas ir atkarīgs no asins plūsmas. Bērniem klīrenss ir lielāks nekā pieaugušajiem.

Ap 88% no ievadītās devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 0,3 % parādās urīnā neizmainītā veidā.

Pediatriskā populācija

Pēc vienreizējas intravenozas devas 3mg/kg propofola klīrenss/kg ķermeņa masas palielinās līdz ar bērna vecumu sekojoši:

Vidējais klīrenss bija uzskatāmi zemāks jaundzimušajiem jaunākiem par 1 mēnesi (n=25) (20 ml/kg/min) salīdzinot ar vecākiem bērniem (n=36, vecuma robežas no 4 mēnešiem līdz 7 gadiem). Papildus individuāls mainīgums bija ievērojams jaundzimušajiem (robežās no 3,7-78ml/kg/min). Sakarā ar ierobežotiem pētījumu datiem, kas uzrāda lielu mainīgumu, nevar rekomendēt devas šai vecuma grupai.

Vidējais propofola klīrenss vecākiem bērniem pēc vienreizējas 3mg/kg bolus ievadīšanas bija 37,5 ml/min/kg (4-24 mēneši) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 mēneši) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 gadi) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4-7 gadi)(n=10) salīdzinot ar 23,6ml/min/kg pieaugušajiem (n=6).

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem, kas būtu balstīts uz vispārpieņemtiem atkārtotas devas toksicitātes vai genotoksicitātes pētījumiem. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Publicētie pētījumi par dzīvniekiem (ieskaitot primātus), kuriem lietoja devas, kas izraisīja vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas smadzeņu attīstības vai sinaptoģenēzes periodā izraisa šūnu, kuras attīstās, zudumu smadzenēs, kas var būt saistīts ar ilgstošiem kognitīviem traucējumiem. Šo klīnisko pētījumu klīniskā nozīme nav zināma.

Teratogēniski efekti nav novēroti.

Lokālās tolerances pētījumi uzrādījuši vienīgi intramuskulārās injekcijas rezultātā radušos audu bojājumus injekcijas vietā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Attīrīta sojas pupiņu eļļa,

vidēja ķēdes garuma triglicerīdi,

glicerīns,

olu lecitīns,

nātrija oleāts,

ūdens injekcijām.

6.2 Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst maisīt ar citām zālēm, izņemot tām, kas minētas 6.6. apakšpunktā.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā veidā: 2 gadi

Pēc pirmreizējas atvēršanas: izmantot nekavējoties.

Pēc atšķaidījuma pagatavošanas: atšķaidījumu pēc tā pagatavošanas ievada nekavējoties.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsainas I tipa stikla ampulas satur 10 ml vai 20 ml emulsijas.

Bezkrāsainas II tipa stikla pudelītes noslēgti ar brombutil gumijas aizbāžņiem satur 20 ml, 50 ml vai 100 ml emulsijas.

Iepakojuma lielumi:

Stikla ampulas: 10 x10 ml;5 x 20 ml,

Stikla pudelītes 10 x 20 ml, 1 x50ml, 10 x 50 ml, 1 x100ml, 10 x 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Jebkuru neizlietoto saturu vai iepakojumu iznīcina, ievērojot vietējos noteikumus.

Iepakojums pirms lietošanas jāsakrata.

Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš pēc lietošanas pārpalikušais daudzums jāiznīcina, skatīt 4.2. apakšpunktu.

Ja pēc sakratīšanas šķidrumam redzami divi slāņi, zāles nevajadzētu lietot.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml drīkst maisīt tikai ar sekojošiem produktiem: 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu, 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 1,8mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda šķīdumu un 40 mg/ml (4%) glikozes šķīdumu, un konservantus nesaturošu 10 mg/ml (1%) lidokaīna šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids un ilgums” „Atšķaidīta Propofol-Lipuro 10 mg/ml infūzija”)

Tomēr vienlaicīga Propofol-Lipuro 10 mg/ml ievadīšana ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, vai 1,8 mg/ml (0,18 %) nātrija hlorīda šķīdumu un 40 mg/ml (4%) glikozes šķīdumu ir iespējama caur Y-veida savienotāju tuvu injekcijas vietai.

7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Vācija

8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS

08-0018

9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.02.2008/ 16.06.2009.

10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

B|BRAUN Propofol-Lipuro Page PAGE \* MERGEFORMAT 15 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 12

PRA/PF/2000.04 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) MRP B.Braun Melsungen AG/DE 2000-04-04

FILENAME \* MERGEFORMAT LV_SPC Propofol Lipuro 1% LV clean 082016.doc