Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Kalii iodidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0165-02
12-0165
G.L. Pharma GmbH, Austria
08-MAR-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
65 mg
Tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Kalii iodidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Potassium iodide G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Potassium iodide G.L. Pharma lietošanas
Kā lietot Potassium iodide G.L. Pharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Potassium iodide G.L. Pharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Potassium iodide G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto
Kālija jodīdu lieto pēc kodolavārijām vai kodolreaktoru avārijām, lai novērstu radioaktīvā joda uzsūkšanos vairogdziedzerī.
Pēc kodolreaktoru avārijām iespējama radioaktīvā joda izotopu izplūde. Piesārņojuma gadījumā radioaktīvais jods tiek uzņemts vairogdziedzerī. Lai neļautu organismam uzņemt radioaktīvo jodu, jāuzņem neradioaktīvais jods (piemēram, kālija jodīda veidā) pirms kodolavārijas vai tās laikā.
2. Kas jums jāzina pirms Potassium iodide G.L. Pharma lietošanas
Nelietojiet Potassium iodide G.L. Pharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kālija jodīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu vairogdziedzeris ražo pārāk daudz vairogdziedzera hormonus (hipertireoze);
ja Jums ir noteikti asinsvadu sieniņu bojājumi (hipokomplementārs vaskulīts);
ja Jums ir noteikta autoimūna slimība ar niezi un ādas čūlām, (Van Dühring herpētiskais dermatīts).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Potassium iodide G.L. Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu ja Jums ir:
ļaundabīgs vairogdziedzera audzējs, vai Jūsu ārsts pieļauj, ka tāds varētu būt;
elpceļu sašaurināšanās (elpošanas grūtības). Potassium iodide G.L. Pharma lietošana var pasliktināt šo stāvokli;
vairogdziedzera saslimšana, vai tāda bijusi iepriekš;
specifiskas problēmas ar vairogdziedzeri sauktas par vairogdziedzera autonomiju, un Jums netiek veikta ārstēšana;
nieru darbības traucējumi;
virsnieru darbības traucējumi, vai Jums tiek veikta virsnieru darbības traucējumu ārstēšana;
akūta atūdeņošanās vai karstuma izraisīti krampji;
lietojat zāles, minētas punktā "citas zāles un Potassium iodide G.L. Pharma”.
Bērni
Dažas nedēļas veciem zīdaiņiem pēc Potassium iodide G.L. Pharma lietošanas, cik drīz vien iespējams, jāatrodas ārsta uzraudzībā, lai ārsts varētu veikt vairogdziedzera funkciju uzraudzību.
Citas zāles un Potassium iodide G.L. Pharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lūdzu, atcerieties: šī informācija attiecas arī uz zālēm, kuras esat lietojis nesen.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat:
zāles, kas ietekmē vairogdziedzera funkcijas. Tās lietojot kopā ar Potassium iodide G.L. Pharma, Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā;
kaptoprilu vai enalaprilu. Šīs zāles var paaugstināt kālija līmeni asinīs;
hinidīnu. Potassium iodide G.L. Pharma pastiprinās hinidīna ietekme uz sirdi.
kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem (urīndzenošās tabletes), tādiem kā amilorīds vai triamterēns paaugstinās kālija līmeni asinīs.
Potassium iodide G.L. Pharma ievadīšana ietekmē radioaktīvā joda terapiju un vairogdziedzera diagnostiku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domāja, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniece drīkst lietot maksimāli 2 devas (divas tabletes pa divām reizēm). Ja Potassium iodide G.L. Pharma tiek lietots vēlīnā grūtniecības periodā, ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju jaundzimušajam.
Sieviete, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot maksimāli 2 devas (divas tabletes pa divām reizēm).
Jods izdalās mātes pienā, taču tā daudzums nav pietiekams, lai pilnībā aizsargātu zīdaini. Tādējādi arī bērnam ir jālieto kālija jodīds (skatīt 3. punktu “kā lietot Potassium iodide G.L. Pharma”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kālija jodīds neietekmē Jūsu spējas vadīt transporta līdzekli un apkalpot iekārtas un mehānismus.
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes satur laktozi.
Zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Potassium iodide G.L. Pharma
Joda tabletes drīkst lietot tikai pēc oficiālas informācijas no valsts institūcijas saņemšanas, piemēram, pa radio vai televīziju, par notikušu kodolavāriju.
Lūdzu, nelietojiet tabletes pēc paša iniciatīvas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lai iegūtu pēc iespējas labāku aizsardzību, zāles jālieto pēc iespējas drīzākā laikā (2 stundu laikā), tiklīdz esat saņēmis ziņu par notikušu kodolavāriju.
Ja zāles tiek lietotas 4 līdz 6 stundas pēc radioaktīvā joda iedarbības, aizsardzība tiek nodrošināta aptuveni par 50%. Zāļu lietošana ir bezjēdzīga 12 stundas pēc radioaktīvā starojuma iedarbības, jo vairogdziedzeris jau ir uzņēmis radioaktīvo jodu.
Tabletes drīkst sakošļāt vai norīt veselas. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem devu var sasmalcināt vai izšķīdināt ūdenī, sīrupā vai līdzīgā šķidrumā. Tabletes pilnīgi izšķīdīs apmēram sešās minūtēs. Pirms zāļu došanas bērnam, pārliecinieties, vai tās ir pilnībā izšķīdušas!
Ieteicamā deva ir:
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadiem un vecākiem: 2 tabletes;
bērniem no 3 līdz 12 gadu vecumam: 1 tablete;
bērniem no 1 līdz 3 gadu vecumam: ½ tablete;
jaundzimušajiem un zīdaiņiem, jaunākiem par mēnesi: ¼ tablete;
grūtniecēm (visu vecumu): 2 tabletes. Ar šo devu tiks pasargāts arī nedzimušais bērns;
sievietēm periodā, kad baro bērnu ar krūti (visu vecumu): 2 tabletes.
Grūtnieces un sievietes periodā, kad baro bērnu ar krūti, drīkst saņemt maksimāli divas devas (divas tabletes divās reizēs). Jaundzimušajiem nedrīkst ievadīt vairāk kā vienu reizes devu. Bērni, kuriem pēc pirmās devas saņemšanas attīstās ādas reakcijas, arī nedrīkst saņemt papildus devas.
Joda tabletes nav ieteicams lietot personām, vecākām par 40 gadiem, jo ir konstatēts, ka šajā populācijā vairogdziedzera vēža attīstības risks pēc radioaktīvā joda iedarbības nav palielināts.
Lietota viena deva no augstākminētajām devām aizsargās gadījumos, ja tuvojas radioaktīvais mākonis.
Ja radioaktīvā joda atbrīvošanās turpinās, un to joprojām iespējams ieelpot, iepriekšminētās devas jālieto katru dienu, kamēr turpinās radioaktīvā joda atbrīvošanās.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Potassium iodide G.L. Pharma vairāk nekā noteikts
Lietojot Potassium iodide G.L. Pharma vairāk kā rekomendēts, aizsardzības efekts nepalielināsies. Ja esat lietojis Potassium iodide G.L. Pharma pārāk daudz, saindēšanās ar jodu var izraisīt smagas blakusparādības, tai skaitā smagas elpošanas un sirds problēmas.
Ja esat lietojis Potassium iodide G.L. Pharma par daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (1 no 1000 lietotājiem):
pārejoši ādas izsitumi.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
vairogdziedzera pārmērīga darbība (raksturīga ķermeņa masas samazināšanās, palielināta apetīte, nepatika pret karstumu un palielināta svīšana);
palielināts vairogdziedzeris ar vai bez miksedēmas attīstības (ādas un ķermeņa audu sabiezējums, īpaši pamanāms sejā);
paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā siekalu dziedzeru pietūkums, galvassāpes, sēkšana vai klepus un gremošanas traucējumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Potassium iodide G.L. Pharma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Potassium iodide G.L. Pharma satur
Aktīvā viela ir kālija jodīds. 1 tablete satur 65 mg kālija jodīda, kas atbilst 50 mg joda.
Citas sastāvdaļas: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs, magnija stearāts (E572).
Potassium iodide G.L. Pharma ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz brūni baltas, apaļas, izliektas tabletes ar krustveida spiedienjutīgu dalījuma līniju uz iekšējās virsmas un iegriezumu uz ārējās virsmas.
Blisteriepakojums ar 2, 6, 10 vai 20 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande:
Kajodan 65 mg tabletten
Bulgārija:
калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Kipra:
ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία
Čehija:
Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Igaunija:
Potassium iodide G.L. Pharma
Somija:
Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia
Īrija:
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Islande:
Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Latvija:
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Lietuva:
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Malta:
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Polija:
Jodek potasu G.L. Pharma
Portugāle:
Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos
Rumānija:
Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Zviedrija:
Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter
Slovākija:
Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet
Slovēnija:
Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete
Lielbritānija:
Potassium iodide 65 mg tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 31/10/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
FILENAME LI_Potassium iodide_31-10-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur 65 mg kālija jodīda (Kalii iodidum), kas atbilst 50 mg joda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 80 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Diametrs: aptuveni 8,3 mm
Biezums: 3,2- 3,8 mm
Baltas līdz brūni baltas, apaļas, izliektas tabletes ar spiedienjutīgu dalījuma līniju uz iekšējās virsmas un iegriezumu uz ārējās virsmas.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lietošanai pēc kodolavārijām ar radioaktīvā joda izotopu atbrīvošanos, lai novērstu radioaktīvā joda uzsūkšanos vairogdziedzerī pēc šīs vielas norīšanas vai ieelpošanas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Joda tabletes drīkst lietot tikai pēc oficiālas informācijas par kodolavāriju saņemšanas no valsts institūcijām, piemēram, izmantojot radio vai televīziju.
Tabletes ieteicams lietot stundas laikā pēc paziņojuma saņemšanas, tomēr pozitīva iedarbība ir sagaidāma tikai tad, ja zāles lietotas divu stundu laikā pēc starojuma iedarbības.
Pediatriskā populācija
Lai būtu vieglāk nodrošināt nepieciešamās devas saņemšanu bērniem, tabletes ir ar dalījuma līniju. Tabletes drīkst sakošļāt vai norīt veselas. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem devu var sasmalcināt vai izšķīdināt ūdenī, sīrupā vai līdzīgā šķidrumā. Tabletes pilnīgi izšķīdīs apmēram sešās minūtēs.
Pieaugušiem un pusaudžiem, vecākiem par 12 gadiem: 2 tabletes.
Bērniem no 3 līdz 12 gadiem: 1 tablete.
Bērniem no 1 mēneša līdz 3 gadiem: ½ tablete.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem, jaunākiem par mēnesi: ¼ tablete.
Grūtniecēm un sievietēm periodā, kad baro bērnu ar krūti (visu vecumu): 2 tabletes.
Gados vecāki pacienti
Joda tabletes nav ieteicams lietot personām, vecākām par 40 gadiem, jo, ir konstatēts, ka šajā populācijā vairogdziedzera vēža attīstības risks pēc radioaktīvā joda iedarbības nav palielināts.
Īpašas pacientu grupas
Devas pielāgošana nav nepieciešama īpašām pacientu grupām, tādām kā pacienti ar nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem. Joda izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm, tomēr nieru eliminācijas ātrumu neietekmē joda uzņemšana vai joda līmenis serumā.
Minētās devas aizsargā pret iespējamu radioaktīvā joda uzņemšanu ieelpojot pēc tā iedarbības radioaktīvā starojuma laikā.
Ja radioaktīvā joda atbrīvošanās turpinās, un tādējādi tas turpina iedarboties ieelpojot, iepriekšminētās devas jālieto katru dienu, kamēr turpinās radioaktīvā joda atbrīvošanās.
Grūtnieces un ar krūti barojošas mātes drīkst lietot maksimāli divas devas. Jaundzimušajiem nedrīkst ievadīt vairāk kā vienu reizes devu. Bērni, kuriem pēc pirmās devas saņemšanas attīstās ādas reakcijas, nedrīkst saņemt papildus devas.
Tabletes jālieto, cik vien drīz iespējams, lai nodrošinātu vairogdziedzera piesātinājumu radioaktīvā starojuma gadījumos. Ja zāles tiek lietotas 4 līdz 6 stundas pēc radioaktīvā joda iedarbības, aizsardzība tiek nodrošināta aptuveni par 50%. Zāļu lietošana ir bezjēdzīga 12 stundas pēc radioaktīvā starojuma iedarbības, jo vairogdziedzeris jau ir uzņēmis radioaktīvo jodu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Van Dühring herpētiskais dermatīts.
Hipertireoze.
Hipokomplementārs vaskulīts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri saņem tireostatisku terapiju, jāturpina šī terapija un regulāri jāveic medicīniskās pārbaudes ar īsiem laika intervāliem.
Ja pastāv aizdomas par vairogdziedzera karcinomu, parasti no joda lietošanas būtu jāizvairās.
Joda lietošana ietekmē radioaktīvā joda terapiju un vairogdziedzera diagnostiku.
Farmakoloģiskās devās jods var izraisīt vairogdziedzera palielināšanos, kas savukārt var veicināt elpceļu sašaurināšanos.
Pacientiem ar neārstētu vairogdziedzera autonomiju var attīstīties hipertiroīdisms vai tireotoksikoze.
Kodolavārijas izraisīta radioaktīvā joda iedarbības gadījumā kālija jodīda devām jābūt pamatotām ar neatliekamo pasākumu plāniem un iepriekš noteiktām, saskaņā ar pastāvošiem iedarbības līmeņiem. Radioaktīvā joda lietošanas riska un ieguvuma attiecība jāizvērtē dažādām vecuma grupām atkarībā no riska. Grūtnieces un sievietes periodā, kad baro bērnu ar krūti, jaundzimušie, zīdaiņi un bērni jāārstē vispirms. Viena kālija jodīda reizes deva nodrošina pietiekamu aizsardzību uz vienu dienu. Ilgstošai iedarbībai var būt nepieciešama atkārtota lietošana. Jods profilaktiski aizsargā pret radioaktīvā joda ieelpošanu vai norīšanu, un tas neiedarbojas uz citiem uzņemtajiem radionuklīdiem.
Pacientiem ar tireotoksikozi dotajā brīdī vai anamnēzē, kuri ir saņēmuši terapiju, bet pašlaik tā ir pārtraukta, un ir iestājusies remisija, var pastāvēt paaugstināts risks.
Joda izraisītais hipertiroīdisms pacientiem var izpausties ar asimptomātisku mezglveida kāksli vai latentu Greivsa (Grave`s) slimību, kam nav nepieciešama medicīniska aprūpe.
Kālija sāļi jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai virsnieru mazspēju, akūtu atūdeņošanos vai karstuma izraisītiem krampjiem.
Jāievēro piesardzība, ja kālija sāļus lieto vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt hiperkaliēmijas attīstību.
Joda profilaktiskas lietošanas galvenais potenciālais ieguvums ir sagaidāms jauniem cilvēkiem. Ikgadējais vairogdziedzera vēža risks auglim, jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir lielāks nekā pieaugušajiem uz katru radioaktīvā joda devas vienību.
Kālija jodīda profilaktiska lietošana parasti nav indicēta pieaugušajiem, vecākiem par 40 gadiem, jo ieelpotās devas vairogdziedzerī nepalielinās līdz vairogdziedzera funkcijas apdraudētam līmenim, kas ir aptuveni 5 Gy. Vairogdziedzera vēža attīstības risks šajā pacientu grupā ir ļoti zems; tā kā vairogdziedzera slimību izplatība šajā grupā ir augstāka, joda izraisītu vairogdziedzera komplikāciju/sarežģījumu risks ir lielāks.
Jaundzimušie pirmajās dzīves dienās ir sevišķi pakļauti radioaktīvā joda un kālija jodīda pārdozēšanas izraisītas vairogdziedzera funkcijas bloķēšanas riskam. Radioaktīvās frakcijas uzņemšana četrkārtīgi pārsniedz tā uzņemšanu visās citās vecuma grupās. Jaundzimušā vairogdziedzeris ir īpaši jutīgs pret funkcionālo blokādi, ko izraisa kālija jodīda pārdozēšana. Pārejoša hipotireoze šajā agrīnajā smadzeņu attīstības periodā var izraisīt intelektuālo spēju zudumu. Ja jods tiek nozīmēts jaundzimušajiem, ir būtiski rūpīgi sekot vairogdziedzera funkcijai. Jaundzimušajiem, kuri ir saņēmuši kālija jodīdu pirmajās dzīves nedēļās, jākontrolē TSH līmenis un, ja nepieciešams, arī T4 līmenis, un jānodrošina atbilstoša aizvietošanas terapija.
Šīs zāles satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesamību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Joda ievadīšana ietekmē radioaktīvā joda terapiju un vairogdziedzera diagnostiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vairākas zāles, tādas kā kaptoprils un enalaprils, var izraisīt hiperkaliēmiju, un šī iedarbība var pastiprināties, ja ievada arī kālija jodīdu.
Hinidīna ietekme uz sirdi pastiprinās, paaugstinoties kālija koncentrācijai plazmā.
Kālija sāļu vienlaicīga lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, tādiem kā amilorīds, triamterēns vai aldosterona antagonisti, var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Atkārtota jodīda ievadīšana grūtniecības periodā var nomākt augļa vairogdziedzera funkciju. Reproduktīvā toksicitāte ir pierādīta pētījumos ar dzīvniekiem. Lietošana grūtniecības periodā ir jāierobežo līdz, maksimāli, 2 devām. Ja jodīds tiek lietots vēlīnā grūtniecības periodā, ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Jodīds tiek izdalīts mātes pienā lielā daudzumā, taču tas ir pārāk mazs, lai pietiekami aizsargātu bērnu. Tādējādi arī bērnam ir jālieto kālija jodīds. Ja kālija jodīda lietošana barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, deva ir jāierobežo maksimāli līdz 2 devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100, <1/10)
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Reti (≥1/10000, <1/1000)
Ļoti reti (<1/10000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā siekalu dziedzeru pietūkums, galvassāpes, bronhu spazmas un kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, var būt vieglas vai smagas un var būt atkarīgas no devas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: ir saņemti ziņojumi par tādām joda terapijas blakusparādībām kā hipertireoze, joda izraisīts autoimūns Greivsa (Grave`s) un Hašimoto (Hashimoto) tipa toksisks mezglainais kākslis, un joda izraisīta hipotireoze.
Saņemti arī ziņojumi par pārmērīgu vairogdziedzera darbību, tireoidītu un palielinātu vairogdziedzeri ar vai bez miksedēmas attīstības.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: ilgstoša lietošana var izraisīt garīgu depresiju, nervozitāti, seksuālu impotenci un bezmiegu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: pārejoši ādas izsitumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā var attīstīties tādi jodisma simptomi kā galvassāpes, siekalu dziedzeru sāpes un pietūkums, drudzis vai laringīts, rīkles pietūkums vai iekaisums, kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi un caureja. Var attīstīties arī plaušu tūska.
Akūtu saindēšanos ar jodu var izraisīt kuņģa zarnu trakta erozijas un nieru bojājums. Asinsrites mazspējas izraisīts kardiopulmonāls kolapss jāārstē, nodrošinot elpceļu caurlaidību un stabilizējot asinsriti. Var attīstīties balss spraugas tūska, kas var izraisīt asfiksiju vai aspirācijas pneimonijas attīstību. Akūtas saindēšanās gadījumā ar jodu jālieto liels piena daudzums un cietes gļotas.
Jaundzimušie ir sevišķi jutīgi pret joda pārdozēšanu, iespējams, nenobriedušās pašregulācijas sistēmas dēļ. Jaundzimušajiem, kuri ir saņēmuši kālija jodīdu pirmajās dzīves nedēļās, jākontrolē TSH līmenis un, ja nepieciešams, arī T4 līmenis, un jānodrošina atbilstoša aizvietošanas terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana
Jāapsver skalošana ar cietes gļotām vai aktivēto ogli, ja nav barības vada bojājumu.
Jānodrošina zaudēto elektrolītu un ūdens aizstāšana, un jānodrošina asinsrite. Sāpju mazināšanai var lietot petidīnu (100 mg) vai morfija sulfātu (10 mg). Var būt nepieciešama traheotomija.
Ar hemodialīzes palīdzību var samazināt pārmērīgi paaugstināto joda koncentrāciju serumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidots, ATĶ kods: V03AB21.
Kodolavārijās var veidoties liels daudzums radioaktīvā joda.
Tā augstā nepastāvīguma dēļ to var viegli ieelpot un absorbēt caur plaušām.
Radioaktīvais jods lielos daudzumos var tikt konstatēts vairogdziedzerī, ja tas tiek pakļauts ļoti spēcīgam starojumam, kas palielina risku attiecībā uz vietējo bojājumu. Radioaktīvā joda nokļūšanu vairogdziedzerī var bloķēt ar tā piesātināšanu, agrīni saņemot lielu devu stabila jodīda. 130 mg (= 2 tabletes) kālija jodīda deva nodrošina pilnīgu piesātinājumu. Vairogdziedzera vēža attīstības risks radioaktīvā joda iedarbības dēļ ir lielāks gados jaunākiem cilvēkiem. Parasti tiek pieņemts, ka auglim, vecākam par 12 nedēļām, jaundzimušajiem un bērniem pastāv augstāks risks, jo viņiem joprojām turpinās vairogdziedzera attīstība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgi lietots jods tiek pārvērsts par neorganisko jodīdu, un tas gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Ēdiens izraisa uzsūkšanās aizkavēšanos par 10 līdz 15 minūtēm. Pēc iekšķīgas lietošanas jodīds uzsūcas pilnībā pēc 2 stundām.
Lietojot tukšā dūšā, radioaktīvais 131I izotops ir konstatēts kakla rajonā aptuveni pēc 3 minūtēm.
Fizioloģiskā koncentrācija serumā cilvēkiem variē no 1 līdz 5 μg/l (40 80 nmol/l), ikdienā lietojot 150 līdz 250 mg joda.
Izkliede
Jods asinsritē tiek ātri sadalīts starp eritrocītiem un ekstracelulāro šķidrumu. Kopējais neorganiskā jodīda daudzums ir aptuveni 250 μg.
Jodīda izmantošana vairogdziedzerī ir atkarīga no apjoma, vairogdziedzera funkcijas, jodīda koncentrācijas plazmā un fizioloģiskā vecuma. Aktīvā jodīda transports ārpusvairogdziedzera audos, tādos kā siekalu dziedzeri, asaru dziedzeri, dzīslenes pinums, acs ciliārais ķermenis, āda, placenta, kuņģa gļotāda un krūšu dziedzeri periodā, kad baro bērnu ar krūti, notiek nelielā apmērā.
Jods šķērso placentāro barjeru un nokļūst augļa vairogdziedzerī. Konstatēts, ka joda uzņemšana auglim sākas aptuveni 3 mēnešu vecumā. Lielākā koncentrācija auglim konstatēta apmēram 6 mēnešu vecumā. Bērniem un pusaudžiem joda nokļūšana vairogdziedzerī ir lielāka nekā pieaugušajiem. Gados vecākiem cilvēkiem ir novērota nozīmīga joda daudzuma samazināšanās vairogdziedzerī.
Ja joda deva tiek saņemta tukšā dūšā, ½ no maksimālā vairogdziedzera piesātinājuma tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām, lai gan lielākajai daļai pacientu šis laiks ir starp 2,5 un 6,5 stundām.
Biotransformācija
Joda biotransformācija notiek vairogdziedzerī, t.i., tas tiek oksidēts un saistīts ar tireoglobuīnu. Jodēto starpproduktu monojodtirozīna (MIT) un dijodtirozīna (DIT) oksidatīvās kondensācijas rezultātā tireoglobulīna kompleksos tiek sintezēti vairogdziedzera hormoni tiroksīns (T4) un trijodtironīns (T3). Hormonu sekrēcija notiek pinocitozes ceļā pēc proteolītiskas T4 un T3 atbrīvošanās no tireoglobulīna.
Eliminācija
Pamatā izvadīšana (95%) notiek caur nierēm, un apjoms sasniedz aptuveni 30‑40 ml/min.
Nieru eliminācijas ātrumu neietekmē joda uzņemšana vai joda līmenis serumā.
Grūtniecēm ir paātrināta jodīda izvadīšana, kas var izraisīt joda deficītu.
Tikai neliels daudzums joda ir konstatēts fēcēs (aptuveni 1% kopējā izvadītā joda).
Jods nozīmīgā daudzumā (10- 15% devas) tiek izdalīts ar mātes pienu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Liela vienas reizes deva ir izrādījusies teratogēna žurkām. Citā pētījumā ar žurkām lielu joda dienas devu ievadīšana izraisīja nepabeigtas dzemdības, atteikšanos no zīdīšanas un samazinātus mātes instinktus. Jodu saturošu vielu ievadīšana cūkām neizraisīja teratogēnu iedarbību.
Ilgtermiņa pētījumā, kurā žurkas saņēma kālija jodīdu dzeramajā ūdenī divus gadus, tika novērota siekalu dziedzeru plakanšūnu karcinomu attīstība.
Izņemot informāciju, kas sniegta citos apakšpunktos, nav atbilstošas papildus informācijas par pētījumiem ar dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs
Magnija stearāts (E572)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums: PVH‑PVDH/Al blisteris ar 2, 6, 10 un 20 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LV R 12-0165
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 26.06.2012
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/02/2016
SASKAŅOTS ZVA 11-02-2016
FILENAME SPC Potassium Iodide_LV_07.02.2016.doc PAGE 1/ NUMPAGES 6
