Peditrace concentrate

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Apstiprināts ZVA 20306-030309
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
PeditraceTM
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Peditrace, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Peditrace, koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas 3. Kā lietot Peditrace, koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Peditrace, koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai 6. Sīkāka informācija
1.KAS IR PEDITRACE, KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Peditrace, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir mikroelementus saturošs šķīdums, ko lieto pediatrijā bērniem, kurus baro tikai parenterāli. Peditrace izmanto priekšlaicīgi un normālā termiņā dzimušiem jaundzimušiem un bērniem, kuriem nepieciešama intravenoza barošana, lai nodrošinātu ar nepieciešamiem mikroelementiem.
2. KAS JĀZINA PIRMS PEDITRACE, KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS
Nelietojiet Peditrace, koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos: • ja Jums ir Vilsona slimība; • ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām.
Īpaša piesardzība, lietojot Peditrace, koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, nepieciešama šādos gadījumos:
• ja Jums ir samazināta žults izdalīšanās, īpaši holestatisku aknu slimību gadījumā; • ja Jums ir ievērojami samazināta urīna izdalīšanās. Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga bioķīmiska kontrole. Varš un mangāns normāli izdalās ar žulti, selēns un cinks (īpaši pacientiem, kurus baro intravenozi), galvenokārt izdalās ar urīnu. Ja ārstēšana tiek turpināta vairāk kā 4 nedēļas, nepieciešama mangāna līmeņa kontrole. Citu zāļu lietošana Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm.
1

Apstiprināts ZVA 20306-030309

Drīkst lietot tikai maisījumus, kuru saderība ir dokumentēta. Jāizvairās no citu zāļu pievienošanas nesaderības riska dēļ. Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav datu, ka zāles atstātu nevēlamu ietekmi grūtniecības un zīdīšanas laikā. Zāles paredzētas lietošanai bērniem. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu, ka preparāts ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un darbu ar mehānismiem.

3. KĀ LIETOT PEDITRACE, KONCENTRĀTU INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Devas un lietošanas veids Peditrace, koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt neatšķaidītu. Rekomendētā deva mazbērniem un bērniem ar ķermeņa masu līdz 15 kg ir 1 ml Peditrace/kg ķermeņa masas/dienā līdz maksimālai devai 15 ml. Dienas deva 15 ml Peditrace nodrošina ar nepieciešamo mikroelementu daudzumu bērnus, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 15 kg. Pacienti ar palielinātu zudumu vai, kuriem nepieciešama paildzināta intravenoza barošana, jākontrolē, veicot bioķīmiskas analīzes, lai apstiprinātu, ka devas izvēlētas atbilstoši. Peditrace var pievienot vai nu pie aminoskābju šķīduma, vai glikozes šķīduma, un iegūtais šķīdums jāievada ne mazāk kā 8 stundu laikā. Daži maisījumi ar Peditrace ir pārbaudīti, un ir konstatēta to saderība (skat. zemāk). Infūzija jāievada ļoti lēni, un to vislabāk darīt ar atbilstošu sūkni vai automatisku pilienu normas skaitītāju. Saderība Līdz 6 ml Peditrace jāpievieno pie 100 ml VaminolactTM, VaminTM 14 Electrolyte Free, vai glikozes šķīduma (50 – 500 mg/ml). Ja Peditrace pievieno kā papildinājumu, skat. tabulu zemāk. Drīkst lietot tikai maisījumus, kuru saderība ir dokumentēta.

Maisījumi, kas saderīgi ar Peditrace

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Infūzijas šķīdums Piemaisīt līdz litram Pievienoto elektrolītu daudzumi (līdz mmol/l)

NaCl KCl CaCl2 MgSO4 KH2PO4

_______________________________________________________________________

PeditraceTM

līdz 13,3 ml

65,3 40,0 25,3 6,0

6,7

Vaminolact

287 ml

Glikoze

66,7 g

PeditraceTM Vaminolact Glikoze

līdz 13,3 ml 400 ml 100 g

32,7 20,0 12,7 3,3

7,3

PeditraceTM Vaminolact Glikoze

līdz 6,7 ml 400 ml 100 g

65,3 40,0 25,3 6,0

6,7

2

Apstiprināts ZVA 20306-030309

Lai izvairītos no piesārņošanas ar baktērijām, maisījumus gatavo, stingri ievērojot aseptikas tehniku un aseptiskos darba apstākļus. Šie maisījumi saglabā stabilitāti, ja tos uzglabā līdz 6 dienām temperatūrā 5±30C, pēc tam 24 stundas pie 25±50C. Peditrace pievienošana jāveic aseptiski. Lai minimalizētu infekcijas risku, infūzijas šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā. Ja esat lietojis Peditrace vairāk nekā noteikts Pacientiem ar traucētu nieru vai biliāro funkciju pastāv paaugstināts mikroelementu uzkrāšanās risks.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Nav ziņots par blakusparādībām attiecībā uz Peditrace lietošanu. Novērots virspusējs tromboflebīts, ja tika ievadīts glikozi saturošs Peditrace. Taču, nav iespējams secināt, vai šo reakciju var attiecināt uz mikroelementu infūziju. Pēc lokālas lietošanas var parādīties alerģiskas reakcijas pret jodu, bet nav zināms, ka tās rastos pēc rekomendēto intravenozo jodīda devu ievadīšanas.

5. KĀ UZGLABĀT PEDITRACE, KONCENTRĀTU INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nesasaldēt. Nelietot Peditrace pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Peditrace, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur

Sastāvs

1 ml Peditrace satur:

Aktīvās vielas ir

Cinka hlorīds (Zinci chloridum)

521 µg ( mikrogrami )

Vara hlorīds 2 H2O (Cupri chloridum)

53,7 µg ( mikrogrami )

Mangāna hlorīds 4 H2O (Mangani chloridum)

3,60 µg ( mikrogrami )

Nātrija selenīts bezūdens (Natrii selenis anhydricus)

4,38 µg ( mikrogrami )

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)

126 µg ( mikrogrami )

Kālija jodīds (Kalii iodidum)

1,31 µg ( mikrogrami )

Mikroelementu saturs 1 ml:

Zn

250 µg

Cu

20 µg

Mn

1 µg

Se

2 µg

F

57 µg

I

1 µg

3,82 µmol 0,315 µmol 18,2 nmol 25,3 nmol 3,00 µmol 7,88 nmol

Nātrija un kālija saturs atbilst:

Nātrijs

70 µg

3,05 µmol

Kālijs

0,31 µg

7,88 nmol

3

Apstiprināts ZVA 20306-030309
Osmolalitāte 38 mosm/kg ūdens pH: 2,0 Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe, ūdens injekcijām. Ārējais izskats un iepakojums Bezkrāsains sterils šķīdums. Polipropilēna flakoni pa 10 ml (kastē 10 flakoni). Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fresenius Kabi AB, Rapsgatau 7, SE-751 74 Uppsala, Zviedrija Ražotājs Fresenius Kabi Norge AS, P.O.Box 430, 1753 Halden Norvēģija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktētries ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Baltijas valstīs: Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi Polska” LT – 01133, Vilnius Mesiniu g.3A/ Ašmenos g.5 Lietuva Tel. +370 526 09169 Fax. +370 526 08 696
4