Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Chromii chloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Ferri chloridum hexahydricum Mangani chloridum tetrahydricus Kalii iodidum Natrii fluoridum Natrii molybdas dihydricus Natrii selenis anhydricus Zinci chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
89.68 €
14-0110-01
14-0110
Fresenius Kabi Norge AS, Norway
16-APR-14
15-APR-19
Recepšu zāles
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas
3. Kā lietot Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
Addaven ir zāles, kas satur mikroelementus. Mikroelementi ir ķīmiskas vielas, kuras niecīgā daudzumā nepieciešamas Jūsu organisma normālai darbībai. Addaven ievada intravenozi (vēnā) gadījumos, kad Jūs nevarat ēst kā parasti.
Šīs zāles kopā ar olbaltumvielām, lipīdiem, ogļhidrātiem, sāļiem un vitamīniem lieto kā sabalansētas intravenozas diētas daļu.
2. Kas Jums jāzina pirms Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas
Nelietojiet Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, lūpu vai sejas pietūkums, vai elpas trūkums);
• ja Jums ir pilnīgi nosprostota žults izvade;
• ja Jums ir Vilsona slimība (ģenētiska slimība, kuras gadījumā organismā uzkrājas varš).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Ārsts var regulāri veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu veselības stāvokli.
Citas zāles un Addaven
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Addaven neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Šīs zāles Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Šīs zāles Jūs saņemsiet infūzijas veidā (pilienveidā i.v.) tieši vēnā.
Ārsts pieņems lēmumu par atbilstošo Jums lietojamo devu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mililitri (ml) katru dienu.
Pirms ievadīšanas Jums Addaven tiks pievienots citam šķīdumam. Pirms Addaven ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, vai tas ir pareizi sagatavots.
Lietošana bērniem
Bērniem ar ķermeņa masu 15 kg vai vairāk ieteicamā deva ir 0,1 ml Addaven/kg ķermeņa masas katru dienu.
Ja esat saņēmis Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā noteikts
Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāļu, nekā Jums nepieciešams, jo ārsts vai medmāsa ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs. Tomēr, ja domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz Addaven, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Nav ziņojumu par blakusparādībām, saistītām ar Addaven lietošanu. Tomēr, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Jūsu ārsts un slimnīcas farmaceits ir atbildīgi par pareizu Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Pēc atšķaidīšanas: Addaven pievienošana jāveic tieši pirms infūzijas uzsākšanas un šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja samaisīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur
- Viena ampula (10 ml) satur šādas aktīvās vielas:
Hroma hlorīda heksahidrātu 53,3 µg
Vara hlorīda dihidrātu 1,02 mg
Dzelzs hlorīda heksahidrātu 5,40 mg
Mangāna hlorīda tetrahidrātu 198 µg
Kālija jodīdu 166 µg
Nātrija fluorīdu 2,10 mg
Nātrija molibdāta dihidrātu 48,5 µg
Nātrija selenītu bezūdens 173 µg
Cinka hlorīdu 10,5 mg
- Citas sastāvdaļas ir: ksilīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Addaven ārējais izskats un iepakojums
Addaven ir dzidrs, gandrīz bezkrāsains mikroelementu šķīdums.
Addaven pieejams polipropilēna ampulās, kas satur 10 ml koncentrāta, iepakojuma lielums ir
20 x 10ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Zviedrija
Ražotājs
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden,
Norvēģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
Hroma hlorīda heksahidrātu (Chromii chloridum hexahydricum) 5,33 µg
Vara hlorīda dihidrātu (Cupri chloridum dihydricum) 0,10 mg
Dzelzs hlorīda heksahidrātu (Ferri chloridum hexahydricum) 0,54 mg
Mangāna hlorīdu tetrahidrātu (Mangani chloridum tetrahydricum) 19,8 µg
Kālija jodīdu (Kalii iodidum) 16,6 µg
Nātrija fluorīdu (Natrii fluoridum) 0,21 mg
Nātrija molibdāta dihidrātu (Natrii molybdas dihydricus) 4,85 µg
Bezūdens nātrija selenītu (Natrii selenis anhydricus) 17,3 µg
Cinka hlorīdu (Zinci chloridum) 1,05 mg
Aktīvās vielas 1 ml Addaven atbilst:
Cr
0,020
µmol
1,0 µg
Cu
0,60
µmol
38 µg
Fe
2,0
µmol
110 µg
Mn
0,10
µmol
5,5 µg
I
0,10
µmol
13 µg
F
5,0
µmol
95 µg
Mo
0,020
µmol
1,9 µg (Mo6+ veidā)
Se
0,10
µmol
7,9 µg (Se 4+ veidā)
Zn
7,7
µmol
500 µg
Nātrija un kālija saturs atbilst:
Nātrijs
120 µg
5,2 µmol
Kālijs
3,9 µg
0,1 µmol
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums.
• Osmolalitāte: aptuveni 3100 mosm/kg ūdens
• pH: 2,5
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lieto intravenozas barošanas gadījumā, lai nodrošinātu nepieciešamo vai mēreni palielinātu mikroelementu daudzumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Lai nodrošinātu nepieciešamo vai mēreni paaugstinātu mikroelementu daudzumu, ieteicamā Addaven dienas deva ir 10 ml (viena ampula).
Pediatriskā populācija (bērni ≥15 kg)
Bērniem ar ķermeņa masu 15 kg vai vairāk ieteicamā deva ir 0,1 ml Addaven /kg ķermeņa masas/dienā.
Lietošanas veids
Addaven nedrīkst lietot neatšķaidītu.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Totāla žultsvadu obstrukcija.
- Vilsona slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Addaven piesardzīgi jāordinē pacientiem ar traucētu žults ceļu un/vai nieru darbību, kuriem mikroelementu ekskrēcija var būt būtiski samazināta.
Addaven piesardzīgi jālieto pacientiem ar bioķīmiski vai klīniski diagnosticētu aknu disfunkciju (īpaši holestāzi).
Ja ārstēšanu turpina ilgāk nekā 4 nedēļas, nepieciešams kontrolēt mangāna līmeni.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ar Addaven nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi, kā arī klīniskie pētījumi grūtniecības laikā. Taču, grūtniecēm, salīdzinot ar citām sievietēm, nepieciešams nedaudz vairāk mikroelementu.
Lietojot Addaven grūtniecības laikā, blakusparādības nav sagaidāmas.
Barošana ar krūti
Addaven sastāvā esošās aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā, un to iedarbība uz ārstēto sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem ir pierādīta. Šī iedarbība ir vēlama un paredzama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Addaven neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Addaven sastāvā esošajiem mikroelementiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pacientiem ar traucētu nieru darbību vai biliāro funkciju pastāv mikroelementu akumulācijas risks. Hroniskas dzelzs pārdozēšanas gadījumā pastāv hemosiderozes risks, kuru smagos un retos gadījumos var ārstēt ar venosekciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Elektrolītu šķīdumi: elektrolīti kombinācijā ar citām zālēm, ATĶ kods: B05XA31
Addaven ir mikroelementu maisījums daudzumos, kādi normāli tiek absorbēti no barības, un tiem nav paredzama cita farmakodinamiska iedarbība kā tikai vielmaiņas procesu uzturēšana un apgāde ar uzturvielām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas Addaven sastāvā esošie mikroelementi tiek izmantoti līdzīgi kā mikroelementi,
kas uzņemti ar barību. Individuāli mikroelementi audos tiek uzņemti dažādā apjomā, kas atkarīgs no nepieciešamā daudzuma katriem audiem, lai tiktu uzturēta vai atjaunota katra mikroelementa koncentrācija un nodrošināts šo audu metabolisms.
Varš un mangāns normāli tiek izdalīti caur žulti, kamēr selēns, cinks un hroms (īpaši pacientiem, kas saņem intravenozu barošanu) galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu.
Galvenais molibdēna izdalīšanās ceļš ir ekskrēcija urīnā, lai gan nelielos daudzumos tas izdalās žultī.
Dzelzs nelielos daudzumos tiek eliminēta ar zarnu šūnu virspusēju zudumu un lobīšanos. Sievietes premenopauzālajā periodā var zaudēt 30-150 mg asins dzelzs mēnesī. Dzelzs tiek zaudēta jebkuras asiņošanas gadījumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav citu saistošu preklīnisko datu par drošumu, kā tikai tie, kas jau minēti šajā zāļu aprakstā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksilīts,
sālsskābe, koncentrēta (pH regulēšanai),
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja dokumentēta to saderība.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pārdošanai iepakotu zāļu uzglabāšanas laiks
3 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas
Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien samaisīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā .
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polipropilēna ampulas 20 x 10 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Rīkošanās
Addaven pievienošana infūzijas šķīdumam jāveic aseptiskos apstākļos vienas stundas laikā pirms infūzijas sākuma.
Saderība
Addaven drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar zālēm vai barošanas šķīdumiem tikai gadījumā, ja dokumentēta to saderība. Dati par saderību ar dažādām zālēm un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiku būs pieejami pēc pieprasījuma.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0110
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2014
