Addaven

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Polipropilēna ampula, N20
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Chromii chloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Ferri chloridum hexahydricum Mangani chloridum tetrahydricus Kalii iodidum Natrii fluoridum Natrii molybdas dihydricus Natrii selenis anhydricus Zinci chloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

89.68 €

Zāļu produkta identifikators

14-0110-01

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0110

Ražotājs

Fresenius Kabi Norge AS, Norway

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-APR-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

15-APR-19

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi AB, Sweden

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas

3. Kā lietot Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

Addaven ir zāles, kas satur mikroelementus. Mikroelementi ir ķīmiskas vielas, kuras niecīgā daudzumā nepieciešamas Jūsu organisma normālai darbībai. Addaven ievada intravenozi (vēnā) gadījumos, kad Jūs nevarat ēst kā parasti.

Šīs zāles kopā ar olbaltumvielām, lipīdiem, ogļhidrātiem, sāļiem un vitamīniem lieto kā sabalansētas intravenozas diētas daļu.

2. Kas Jums jāzina pirms Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas

Nelietojiet Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, lūpu vai sejas pietūkums, vai elpas trūkums);

• ja Jums ir pilnīgi nosprostota žults izvade;

• ja Jums ir Vilsona slimība (ģenētiska slimība, kuras gadījumā organismā uzkrājas varš).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu.

Ārsts var regulāri veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu veselības stāvokli.

Citas zāles un Addaven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Addaven neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Šīs zāles Jūs saņemsiet infūzijas veidā (pilienveidā i.v.) tieši vēnā.

Ārsts pieņems lēmumu par atbilstošo Jums lietojamo devu.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mililitri (ml) katru dienu.

Pirms ievadīšanas Jums Addaven tiks pievienots citam šķīdumam. Pirms Addaven ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, vai tas ir pareizi sagatavots.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 15 kg vai vairāk ieteicamā deva ir 0,1 ml Addaven/kg ķermeņa masas katru dienu.

Ja esat saņēmis Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā noteikts

Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāļu, nekā Jums nepieciešams, jo ārsts vai medmāsa ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs. Tomēr, ja domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz Addaven, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Nav ziņojumu par blakusparādībām, saistītām ar Addaven lietošanu. Tomēr, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Addaven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Jūsu ārsts un slimnīcas farmaceits ir atbildīgi par pareizu Addaven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.

Pēc atšķaidīšanas: Addaven pievienošana jāveic tieši pirms infūzijas uzsākšanas un šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja samaisīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur

- Viena ampula (10 ml) satur šādas aktīvās vielas:

Hroma hlorīda heksahidrātu 53,3 µg

Vara hlorīda dihidrātu 1,02 mg

Dzelzs hlorīda heksahidrātu 5,40 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrātu 198 µg

Kālija jodīdu 166 µg

Nātrija fluorīdu 2,10 mg

Nātrija molibdāta dihidrātu 48,5 µg

Nātrija selenītu bezūdens 173 µg

Cinka hlorīdu 10,5 mg

- Citas sastāvdaļas ir: ksilīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.

Addaven ārējais izskats un iepakojums

Addaven ir dzidrs, gandrīz bezkrāsains mikroelementu šķīdums.

Addaven pieejams polipropilēna ampulās, kas satur 10 ml koncentrāta, iepakojuma lielums ir

20 x 10ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,

Zviedrija

Ražotājs

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden,

Norvēģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Addaven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Hroma hlorīda heksahidrātu (Chromii chloridum hexahydricum) 5,33 µg

Vara hlorīda dihidrātu (Cupri chloridum dihydricum) 0,10 mg

Dzelzs hlorīda heksahidrātu (Ferri chloridum hexahydricum) 0,54 mg

Mangāna hlorīdu tetrahidrātu (Mangani chloridum tetrahydricum) 19,8 µg

Kālija jodīdu (Kalii iodidum) 16,6 µg

Nātrija fluorīdu (Natrii fluoridum) 0,21 mg

Nātrija molibdāta dihidrātu (Natrii molybdas dihydricus) 4,85 µg

Bezūdens nātrija selenītu (Natrii selenis anhydricus) 17,3 µg

Cinka hlorīdu (Zinci chloridum) 1,05 mg

Aktīvās vielas 1 ml Addaven atbilst:

Cr

0,020

µmol

1,0 µg

Cu

0,60

µmol

38 µg

Fe

2,0

µmol

110 µg

Mn

0,10

µmol

5,5 µg

I

0,10

µmol

13 µg

F

5,0

µmol

95 µg

Mo

0,020

µmol

1,9 µg (Mo6+ veidā)

Se

0,10

µmol

7,9 µg (Se 4+ veidā)

Zn

7,7

µmol

500 µg

Nātrija un kālija saturs atbilst:

Nātrijs

120 µg

5,2 µmol

Kālijs

3,9 µg

0,1 µmol

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums.

• Osmolalitāte: aptuveni 3100 mosm/kg ūdens

• pH: 2,5

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lieto intravenozas barošanas gadījumā, lai nodrošinātu nepieciešamo vai mēreni palielinātu mikroelementu daudzumu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Lai nodrošinātu nepieciešamo vai mēreni paaugstinātu mikroelementu daudzumu, ieteicamā Addaven dienas deva ir 10 ml (viena ampula).

Pediatriskā populācija (bērni ≥15 kg)

Bērniem ar ķermeņa masu 15 kg vai vairāk ieteicamā deva ir 0,1 ml Addaven /kg ķermeņa masas/dienā.

Lietošanas veids

Addaven nedrīkst lietot neatšķaidītu.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Totāla žultsvadu obstrukcija.

- Vilsona slimība.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Addaven piesardzīgi jāordinē pacientiem ar traucētu žults ceļu un/vai nieru darbību, kuriem mikroelementu ekskrēcija var būt būtiski samazināta.

Addaven piesardzīgi jālieto pacientiem ar bioķīmiski vai klīniski diagnosticētu aknu disfunkciju (īpaši holestāzi).

Ja ārstēšanu turpina ilgāk nekā 4 nedēļas, nepieciešams kontrolēt mangāna līmeni.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar Addaven nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi, kā arī klīniskie pētījumi grūtniecības laikā. Taču, grūtniecēm, salīdzinot ar citām sievietēm, nepieciešams nedaudz vairāk mikroelementu.

Lietojot Addaven grūtniecības laikā, blakusparādības nav sagaidāmas.

Barošana ar krūti

Addaven sastāvā esošās aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā, un to iedarbība uz ārstēto sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem ir pierādīta. Šī iedarbība ir vēlama un paredzama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Addaven neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Addaven sastāvā esošajiem mikroelementiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pacientiem ar traucētu nieru darbību vai biliāro funkciju pastāv mikroelementu akumulācijas risks. Hroniskas dzelzs pārdozēšanas gadījumā pastāv hemosiderozes risks, kuru smagos un retos gadījumos var ārstēt ar venosekciju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Elektrolītu šķīdumi: elektrolīti kombinācijā ar citām zālēm, ATĶ kods: B05XA31

Addaven ir mikroelementu maisījums daudzumos, kādi normāli tiek absorbēti no barības, un tiem nav paredzama cita farmakodinamiska iedarbība kā tikai vielmaiņas procesu uzturēšana un apgāde ar uzturvielām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas Addaven sastāvā esošie mikroelementi tiek izmantoti līdzīgi kā mikroelementi,

kas uzņemti ar barību. Individuāli mikroelementi audos tiek uzņemti dažādā apjomā, kas atkarīgs no nepieciešamā daudzuma katriem audiem, lai tiktu uzturēta vai atjaunota katra mikroelementa koncentrācija un nodrošināts šo audu metabolisms.

Varš un mangāns normāli tiek izdalīti caur žulti, kamēr selēns, cinks un hroms (īpaši pacientiem, kas saņem intravenozu barošanu) galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu.

Galvenais molibdēna izdalīšanās ceļš ir ekskrēcija urīnā, lai gan nelielos daudzumos tas izdalās žultī.

Dzelzs nelielos daudzumos tiek eliminēta ar zarnu šūnu virspusēju zudumu un lobīšanos. Sievietes premenopauzālajā periodā var zaudēt 30-150 mg asins dzelzs mēnesī. Dzelzs tiek zaudēta jebkuras asiņošanas gadījumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav citu saistošu preklīnisko datu par drošumu, kā tikai tie, kas jau minēti šajā zāļu aprakstā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ksilīts,

sālsskābe, koncentrēta (pH regulēšanai),

ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Šīs zāles drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja dokumentēta to saderība.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Pārdošanai iepakotu zāļu uzglabāšanas laiks

3 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas

Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien samaisīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā .

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Polipropilēna ampulas 20 x 10 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Rīkošanās

Addaven pievienošana infūzijas šķīdumam jāveic aseptiskos apstākļos vienas stundas laikā pirms infūzijas sākuma.

Saderība

Addaven drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar zālēm vai barošanas šķīdumiem tikai gadījumā, ja dokumentēta to saderība. Dati par saderību ar dažādām zālēm un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiku būs pieejami pēc pieprasījuma.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0110

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. aprīlis.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2014