Parlazin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Parlazin 10mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: katrs mililitrs satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum) (atbilst 8,42 mg cetirizīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

katrs ml šķīduma satur 1,35 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Apraksts: dzidrs, bezkrāsains, salds šķidrums bez smaržas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:

- cetirizīns ir indicēts ar sezonālu un pastāvīgu alerģisku rinītu saistītu nazālo un acu simptomu ārstēšanai;

- cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Bērni no 2 līdz 6 gadu vecumam:

Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā (5 pilieni divas reizes dienā).

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam:

Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā (10 pilieni divas reizes dienā).

Pusaudži, vecāki par 12 gadiem:

Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā (20 pilieni).

Pieaugušie:

Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā (20 pilieni).

Īpašas populācijas:

Gados vecāki cilvēki

Dati neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.

Nieru darbības traucējumi

Nav datu, kas atspoguļotu efektivitātes/drošības attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā cetirizīns galvenokārt izvadās caur nierēm (skatīt 5.2 apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas.

Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:

KLkr =

[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)

x (0,8 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Devas un lietošanas biežums

Normāla

≥ 80

1 x 10mg dienā

Viegli

50 – 79

1 x 10mg dienā

Vidēji

30 – 49

1 x 5mg dienā

Smagi

< 30

1 x 5mg katru otro dienu

Nieru slimība terminālā stadijā – pacienti, kam nepieciešama hemodialīze

<10

kontrindicēts

Pediatriskie pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, vecumu un ķermeņa masu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Devu ieteicams pielāgot (skatīt iepriekš Nieru darbības traucējumi).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.

Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt. Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

4.3. Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

- Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10ml/min.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Pacientiem, kuriem ir urīna aiztures riska faktori (piem., muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jālieto piesardzīgi, jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.

Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Prethistamīna līdzekļi nomāc ādas alerģijas testus, un tādēļ pirms to veikšanas nepieciešams ievērot atbilstošu terapijas pārtraukumu (3 dienas).

Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.

Parlazin 10mg/ml šķīdums satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu

Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, aizkavētas).

Pediatriskā populācija

Šīs zāles neiesaka lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 g/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Alkohols

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēku auglību ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu.

Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā. Tomēr pacientiem, kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā. Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt

antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un

paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna

dihidrohlorīdu.

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošību. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot 10 mg cetirizīna placebo kontrolētos klīniskos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Faringīts

1,29%

1,34%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,63%

0,95%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības ar biežumu 1% vai biežāk, kuras tika novērotas bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns

(n = 1656)

Placebo

(n =1294)

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

1,4%

1,1%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,0%

0,3%

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras

uzskaitītas iepriekš, ir ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc paredzamā biežuma, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Retāk: ažitācija

Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināmi: pašnāvības domas, naktsmurgi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzijas

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: reibonis (vertigo)

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, izsitumi

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināmi: urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: palielināta ķermeņa masa

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēc cetirizīna lietošanas pārtraukšanas, tika ziņots par niezes (izteiktas niezēšanas) un/vai nātrenes rašanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas ir saistīti galvenokārt ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, uzņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Var veikt kuņģa skalošanu īsi pēc zāļu lietošanas.

Hemodialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoloģiskā grupa: prethistamīna līdzeklļi sistēmiskai lietošanai, piperazīna atvasinājumi. ATĶ kods: R06A E07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1

receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.

6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un

sezonālu alerģisku rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 līdz 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna prethistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc

1,0 ± 0,5 stundas. Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās. Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem. Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.

Eliminācija

Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas un pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi, tā uzkrāšanās netika novērota. Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu..

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Pediatriskā populācija

Cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 – 6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Nieru darbības traucējumi

Zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min),

vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem. Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ar aknu darbības traucējumiem vienlaicīgi ir arī nieru darbības traucējumi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

propilparahidroksibenzoāts (E 216)

ledus etiķskābe

metilparahidroksibenzoāts (E 218)

nātrija acetāts

nātrija saharināts

glicerīns

propilēnglikos

attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērts iepakojums: 2 gadi.

Pēc pirmās pudelītes atvēršanas: 4 nedēļas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzlabāt temperatūrā līdz 25^oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

20ml šķīduma iepildīti brūna stikla pudelītē, kas noslēgta ar baltu PP skrūvējamu drošības vāciņu, kam iekšpusē ir bezkrāsains PE pilinātājs. Kartona kastītē ievietota viena pudelīte.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0205

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 10. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017