Nitromint 0,4 mg/devā zemmēles aerosols
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no tiešas gaismas un karstuma ietekmes. Zāles ir viegli uzliesmojošas un eksplozīvas.
Glyceroli trinitras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0660-02
98-0660
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,4 mg/devā
Aerosols lietošanai zem mēles, šķīdums
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nitromint 0,4mg/devā zemmēles aerosols
Glyceroli trinitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nitromint un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nitromint lietošanas
3. Kā lietot Nitromint
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Nitromint
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nitromint un kādam nolūkam to lieto
Nitromint aktīvā viela glicerīna trinitrāts (glyceroli trinitras) ir organisks nitrātu savienojums, kas darbojas kā vazodilatators gan uz artērijām, gan uz vēnām.
Indikācijas:
Akūtas stenokardijas lēkmes ārstēšana (sāpes krūtīs, ko izraisa nepietiekama skābekļa piegāde sirdij).
Stenokardijas lēkmes (sāpes krūtīs), profilakse, lietojot zāles pirms fiziskas vai garīgas slodzes, kas kā pēc pieredzes zināms, var provocēt lēkmi..
Papildterapija neatliekamās situācijās akūtas sirds kreisā kambara mazspējas gadījumā.
Koronāro sirds asinsvadu spazmu profilakse koronarogrāfijas laikā (Nitromint drīkst lietot tikai nodrošinot rūpīgu medicīnisku kontroli, un to var veikt tikai ārsts).
2. Kas Jums jāzina pirms Nitromint lietošanas
Nelietojiet Nitromint šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret glicerīna trinitrātu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja, lietojot citus nitrātu preparātus, Jums ir vai kādreiz ir bijusi sejas, ekstremitāšu, lūpu, mutes dobuma, mēles, balss spraugas un/vai balsenes pietūkums,
šoka gadījumā (saistīta ar asinsrites mazspēju) vai ģīboņa gadījumā (kolapss),
smaga hipotensija (zems asinsspiediens ar sistolisko spiedienu zem 90 mm Hg),
ja Jums ir tāds stāvoklis, kad Jūsu sirds nav spējīga pietiekami apgādāt Jūsu ķermeni ar skābekli saturošām asinīm (kardiogēns šoks vai kreisā kambara mazspēja),
miokarda infarkta vai sirds mazspējas gadījumā (ko noteicis Jūsu ārsts),
Ja jums ir stenokardija, ko izraisījusi hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (patoloģiska sirds palielināšanās),
ja Jums ir konstriktīvs perikardīts (gludās membrānas, kas apņem sirdi, iekaisums),
ja Jums ir perikarda tamponāde (šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā),
noteiktos sirds vārstuļu slimību gadījumos aortālā vai mitrālā vārstuļa stenozes gadījumā,
ja Jums ir primāra plaušu hipertensija, (jo vāji ventilēto alveolāro reģionu hiperēmija var izraisīt hipoksiju). Šajā sakarā īpaša riska grupa ir pacienti ar koronāro sirds slimību.
ja lietojat zāles, kas paredzēta erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu), jo šo zāļu un Nitromint vienlaicīga lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos,
ja Jums ir pārāk maz cirkulējošo asiņu (sakarā ar asins zudumu vai šķidruma zudumu),
ja Jums ir smaga anēmija (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās vai hemoglobīna daudzuma samazināšanās asinīs),
ja Jums ir jebkāds stāvoklis, kad Jūsu galvā iespējami paaugstinās spiediens (piem. galvas traumas, insults).
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens),
ja Jums ir nosliece uz ortostatiskiem asinsrites traucējumiem,
ja Jūs lietojat riociguatu saturošas zāles, lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (plaušu hipertensiju), jo vienlaicīga šo zāļu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nitromint lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaša uzmanība un rūpīga medicīniska novērošana var būt nepieciešama:
ja Jums kādreiz ir bijuši akūti asinsrites traucējumi sakarā ar pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, mainot ķermeņa stāvokli (strauji apsēžoties vai pieceļoties no guļus stāvokļa),
ja Jums ir tādu asinsvadu slimība, kas nodrošina smadzeņu asinsriti (cerebrovaskulāra slimība),
ja Jums ir plaušu slimība vai ar plaušu slimību saistīta sirds slimība
ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts),
ja Jums ir migrēna,
ja Jums ir aknu slimība, alkoholisms, epilepsija, smadzeņu trauma vai citas nervu sistēmas slimības (aerosols satur nelielu daudzumu etilspirta, un tas var kaitīgi ietekmēt pacientus ar iepriekš minētajiem stāvokļiem).
ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība,
ja Jums ir aknu un nieru slimība,
ja Jums ir hipotermija (ļoti zema ķermeņa temperatūra),
ja Jums bijusi nepietiekama uztura uzņemšana (izteikts uztura trūkums
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā pastiprinās sirds mazspējas simptomi (grūtības elpot, tūska uz kājām).
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir koronārā sirds slimība un sāpes krūtīs parādās arvien biežāk vai cita veida situācijas nekā iepriekš, ir ilgstošākas un nepāriet pēc parasto līdzekļu lietošanas.
Ja kopumā pēc trīs devām (izsmidzinājumiem) simptomi neizzūd, vērsieties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā. Jebkādas iedarbības trūkums var norādīt uz agrīnām miokarda infarkta pazīmēm. Šādā gadījumā jāzvana neatliekamās palīdzības dienestam.
Devas paaugstināšana var novest pie tolerances attīstīšanās, kas izraisīs efektivitātes trūkumu.
Glicerīna trinitrāts var palielināt dažu organisku vielu, piemēram, kateholamīnu un vaniļmandeļskābes (VMS) izdalīšanos urīnā. Pirms asins vai urīna noņemšanas analīzēm pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nitromint.
Bērni un pusaudži
Nitromint lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18.gadiem
Citas zāles un Nitromint
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Nitromint kopā ar:
sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu: zāles, kas ietekmē erektīlo disfunkciju . Tie var pastiprināt Nitromint asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Riociguat saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (plaušu hipertensiju), jo vienlaicīga šo zāļu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Turpmāk minēto zāļu lietošana ir atkarīga no Jūsu ārsta lēmuma
Zāles ar asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piem., asinsvadus paplašinošiem un citiem antihipertensīviem līdzekļiem, neiroleptiskiem līdzekļiem (lieto garīgu slimību ārstēšanai), zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (piem., tricikliskie antidepresanti), sapropterīnu (lieto fenilketonūrijas ārstēšanai) un N-acetilcisteīnu (aminoskābe). Jebkuras no šīm zālēm var pastiprināt Nitromint asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Dihidroergotamīnu saturošas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai vai lai veicinātu dzemdes kontrakcijas). Nitromint var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Heparīnu saturošas zāles asins trombu šķīdināšanai (heparīna efektivitāte var pavājināties),
Zāles, ko lieto akūtu vai hronisku sāpju un iekaisuma ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, izņemot acetilsalicilskābi). Nitromint iedarbība var pavājināties.
Amifostīns (lieto vēža palīgterapijā) var pastiprināt Nitromint asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Acetilsalicilskābe var pastiprināt Nitromint asinsspiedienu pazeminošo iedarbību; uzskatāmi parādīta arī papildu trombocītu funkcijas pavājināšanās,
Kortikosteroīdi un estrogēnie līdzekļi: var pastiprināt Nitromint asinsspiedienu pazeminošo iedarbību,
Dizopiramīds (zāles pret aritmiju) var pastiprināt Nitromint iedarbīgumu,
Disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai): Nitromint satur nelielu daudzumu etilspirta, un tas var iedarboties kaitīgi pacientiem, kas tiek ārstēti ar disulfirāmu.
Jums var būt nepieciešams lietot lielāku glicerīna trinitrāta devu, ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar ilgstošas darbības nitrātus saturošām zālēm (piem., izosorbīda dinitrātu, izosorbīda mononitrātu).
Ja Jūsu ārsts Jums stenokardijas ārstēšanai ir parakstījis tabletes lietošanai zem mēles, Jūs nedrīkstat lietot šo aerosolu tās pašas lēkmes gadījumā.
Nitromint kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā stingri aizliegta alkoholisko dzērienu lietošana, jo dažas blakusparādības var noritēt smagāk kā parasti (skatīt 4.punktu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nitromint sievietēm grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz jebkādu iespējamu risku bērnam.
Barošana ar krūti
Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Nitromint, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nitromint lietošana, jo īpaši ārstēšanas sākumā vai pielāgojot devas, var pavājināt organisma reakcijas spēju vai retāk – izraisīt ortostatisko hipotensiju (pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli) un reiboni (kā arī izņēmuma gadījumos – ģīboni pēc zāļu pārdozēšanas). Ja Jums konstatēta šāda iedarbība, jāatturas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nitromint satur nelielos daudzumos etilspirtu (alkoholu) un propilēnglikolu
Zāles satur 79,2% (v/v) alkoholu. Katra deva (izsmidzinājums) satur ap 0,04 g alkohola. Nitromint var būt bīstams aknu slimību, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu bojājuma vai citu centrālās nervu sistēmas slimību gadījumā, kā arī grūtniecības laikā un bērniem. Zāles var ietekmēt vai pastiprināt citu zāļu darbību un reakcijas ātrumu.
Propilēnglikols var izraisīt gļotādas kairinājumu.
3. Kā lietot Nitromint
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nitromint ir pieejams caurspīdīgā plastmasas vai alumīnija flakonā.
Lietojot šo caurspīdīgo plastmasas flakonu pirmo reizi, Jums jānoņem tam apjoztais drošības gredzens (skatīt 1. attēlu).
1. attēls – Drošības gredzena noņemšana.
Turot caurspīdīgo plastmasas flakonu vienā rokā, ar otru roku Jūs varat viegli noņemt aizsargvāciņu sāniski (skatīt 2. attēlu).
2. attēls – Vāciņa noņemšana
Lietojot alumīnija flakonu, Jūs varat viegli noņemt aizsargvāciņu (skatīt 3. attēlu).
3. attēls – Aizsargvāciņa noņemšana no alumīnija flakona bez apjoztā drošības gredzena.
Pirms pirmās lietošanas reizes jāuzpilda dozēšanas sūknis, noņemot aizsargvāciņu un sūknējot vairākas reizes gaisā, līdz parādās aerosola strūkla. Ja sūknis nav lietots ilgāku laiku, sūkņa uzpildīšana var būt jāatkārto.
Ja iespējams, pirms šo zāļu lietošanas ieteicams apsēsties. Noņemiet plastikāta vāciņu un turiet flakonu vertikāli Pirms lietošanas flakons nav jāsakrata. Aerosola izsmidzinātāja sprausla jāvirza pēc iespējas tuvāk mutei. Uz brīdi aizturiet elpu, lai izvairītos no aerosola ieelpošanas, tad atveriet muti un attiecīgo devu izsmidziniet zem mēles, uzspiežot uz dozēšanas sūkņa pogas, ļaujot strūklai atbrīvoties. Nekavējoties aizveriet muti, bet neieelpojiet zāles. Aizturiet elpu lietošanas laikā
Pēc lietošanas uzlieciet flakonam aizsargvāciņu.
Vienmēr turiet aerosolu pie sevis, jo Jums var būt nepieciešams to lietot ātri.
Atzīmējiet katru izsmidzinājumu uz flakona.
Vienmēr turiet pie sevis rezerves aerosola flakonu, ja ir iespēja, ka aerosols var izbeigties.
Ir lietderīgi ievērot pozīciju, kur atrodas izsmidzinātāja sprausla, lai būtu vieglāk to sataustīt, lietojot naktī.
Devu ārsts nosaka individuāli.
Efektam jāparādās 1-1,5 minūšu laikā.
Ieteicamās devas ir:
Sāpju gadījumā krūšu kurvī sakarā ar koronāro asinsvadu spazmām (senokardiju), ko izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli.
Lēkmes sākumā 1devu (izsmidzinājumu) izsmidziniet zem mēles, tad tūlīt aizveriet muti, pirms normāli atsākat elpošanu caur degunu.
Ja simptomi neizzūd, šo devu (1 izsmidzinājumu) var atkārtot ar piecu minūšu intervālu, maksimāli trīs devas (izsmidzinājumus).
Ja kopumā pēc trīs devām (izsmidzinājumiem) simptomi neizzūd, vērsieties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā.
Profilakse sakarā ar koronāro asinsvadu spazmām (stenokardiju), ko izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli.
Lēkmes profilaksei ieteicams lietot 1 devu (izsmidzinājumu) pirms attiecīgā notikuma.
Ja Jums Nitromint darbība šķiet pārāk vāja vai pārāk izteikta, konsultējieties ar savu ārstu.
Ilgstoša zāļu lietošana, īpaši lielās devās, var izraisīt toleranci.
Ja esat lietojis Nitromint vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts un, novērojot pārdozēšanas pazīmes (galvassāpes, hipotensija, ātra sirdsdarbība, reibonis, karstuma sajūta, vemšana, caureja, aizdusa vai strauja elpošana, nekavējoties griezieties pie ārsta pēc palīdzības.
Ja esat aizmirsis lietot Nitromint
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tas var paaugstināt pārdozēšanas risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10)
- Galvassāpes*
Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Reibonis
- Miegainība
- Paātrināta sirdsdarbība
- Asinsspiediena pazemināšanās**
- Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus no guļus vai sēdus pozīcijas **
- Vājums
Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- Sinkope
- Pastiprināti stenokardijas simptomi (pastiprinās sāpes krūtīs)
- Lēna sirdsdarbība
- Cianoze (zilgana vai violeta ādas vai gļotādu nokrāsa, kas rodas, ja audos, kuri atrodas tuvu ādas virsmai, asinis netiek pietiekami piesātinātas ar skābekli)
- Sejas piesārtums
- Cirkulatorais kolaps (dažreiz saistīts ar lēnu sirdsdarbību un samaņas zudumu)
- Slikta dūša
- Vemšana
Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem)
- Methemoglobinēmija (traucējumi, kam raksturīgs palielināts methemoglobīna līmenis asinīs, kas samazina sarkanano asins šūnu kopējo spēju piegādāt skābekli audiem.).
- Nemiers
- Samazināta skābekļa piegāde smadzenēm
- Grēmas
- Slikta elpa
- Elpošanas traucējums
- Dermatīts
- Izsitumi ko radījusi zāļu iedarbība
* Galvassāpes ir gliceriltrinitrāta visbiežāk ziņotā blakusparādība, tās var parādīties ārstēšanas sākumā. Šīs tā saucamās „nitrātu galvassāpes” parasti izzūd pēc dažām dienām.
**Jo īpaši uzsākot terapiju un sekojoši paaugstinot devu
Citas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms)
- Var rasties alerģijas simptomi vai paaugstinātas jutības reakcijas
- Sausums mutē
- Zāļu lietošana var izraisīt vieglu, pārejošu dedzinošu sajūtu mutē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Nitromint
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C, sargājot no tiešas gaismas un karstuma ietekmes.
Aerosols ir uzliesmojošs un eksplozīvs.
Preparātu nedrīkst uzglabāt vai lietot uguns tuvumā vai arī tur, kur smēķē.
Tukšo flakonu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Tukšo flakonu nedrīkst mest ugunī.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nitromint satur:
Aktīvā viela ir glicerīna trinitrāts (glyceroli trinitras). Flakonā ir 0,08 g glicerīna trinitrāta (1 % glicerīna trinitrāta spirta šķīduma veidā). Katrā izsmidzinājuma devā ir 0,4 mg glicerīna trinitrāta.
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, 96 % etilspirts.
Nitromint ārējais izskats un iepakojums:
Izskats: bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, dzidrs šķīdums bez nosēdumiem.
Iepakojums:
10 g šķīdums (min. 180 devas) iepildīts bezkrāsainā caurspīdīgā cikloolefīna kopolimēra (COC) flakonā, aprīkotā ar mehānisku dozēšanas ventili un drošu sarkanu aizsargvāciņu, kas iesaiņots salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju
vai
10 g šķīdums (min. 180 devas) iepildīts alumīnija flakonā, aprīkotā ar mehānisku dozēšanas ventili un baltu aizsargvāciņu, kas iesaiņots salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Katra izsmidzinājuma deva atbilst 0,4 mg (400 mikrogramiem) glicerīna trinitrāta.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
UNGĀRIJA
Ražotājs
EGIS Pharmaceuticals PLC.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
UNGĀRIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nitromint 0,4mg/devā zemmēles aerosols
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela:
Flakonā ir 0,08 g glicerīna trinitrāta (glyceroli trinitras), 1 % glicerīna trinitrāta spirta šķīduma veidā.
Katrā izsmidzinājuma devā ir 0,4 mg (400 mikrogrami) glicerīna trinitrāta. Flakonā ir vismaz 180 izsmidzinājuma devu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts (96%), propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Aerosols zemmēles 0,4mg/devā
Bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, dzidrs šķīdums bez nosēdumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtas stenokardijas lēkmes ārstēšana.
Stenokardijas lēkmes profilakse, lietojot zāles pirms fiziskas vai garīgas slodzes, kas, pēc pieredzes zināms, var provocēt lēkmi.
Papildterapija akūtas sirds kreisā kambara mazspējas gadījumā (asthma cardiale, cardiac oedema pulmonis).
Koronāro spazmu profilakse koronarogrāfijas laikā.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Akūtas stenokardijas lēkmes ārstēšana
Lēkmes sākumā 1deva (izsmidzinājums = 400 mikrogramu) jāizsmidzina zem mēles. Ja simptomi neizzūd šo devu var atkārtot, maksimāli trīs devas (izsmidzinājumus) ar piecu minūšu intervālu. Ja kopumā pēc trīs devām (izsmidzinājumiem) simptomi neizzūd, pacientam jāvēršas neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā. Posturālās hipotensijas simptomātikas riska dēļ pacientam jāatrodas miera stāvoklī, vēlams sēdus pozīcijā.
Stenokardijas profilakse
Fiziskas slodzes izraisītas stenokardijas profilaksei un citās neatliekamās situācijās ieteicams ordinēt 1 devu (izsmidzinājumu) (400 mikrogramu), pirms attiecīgā notikuma izsmidzinot zem mēles.
Akūtas kardiālas ģenēzes plaušu tūskas ārstēšana
Ārstējot pacientus, kuriem nav hipotensija (t.i., sistoliskais asinsspiediens > 100 mmHg) ar akūtas kardiālas ģenēzes plaušu tūsku, ieteicams ordinēt 0,4 mg glicerīna trinitrāta sublingvāli un šo devu atkārtot ar 5 līdz 10 minūšu intervāliem, vienlaikus rūpīgi kontrolējot pacientu klīnisko stāvokli, tostarp asinsspiedienu. Pēc tam šiem pacientiem terapiju var nomainīt ar intravenozu zāļu formu vai ar citu piemērotu vazodilatatoru atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Pirms koronarogrāfijas: profilaksei pirms koronarogrāfijas ieteicams lietot 1–2 izsmidzinājumus (0,4–0,8 mg).
Pediatriskā populācija
Glicerīna trinitrāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Glicerīna trinitrāts nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem
Gados vecāki pacienti
Hipotensija un sinkope var būt īpaša problēma, lietojot nitrātus gados vecākiem pacientiem. Lietojot glicerīna trinitrātu sublingvāli, pacientiem, kad vien iespējams, jāiesaka atrasties sēdus pozīcijā.
Ņemot vērā pieejamo informāciju, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Lietošanai zem mēles
Nitromint zemmēles aerosols ir pieejams caurspīdīgā plastmasas vai alumīnija flakonā
Lietojot šo caurspīdīgo plastmasas flakonu pirmo reizi, Jums jānoņem tam apjoztais drošības gredzens (skatīt 1. attēlu).
1. attēls – Drošības gredzena noņemšana.
Turot caurspīdīgo plastmasas flakonu vienā rokā, ar otru roku Jūs varat viegli noņemt aizsargvāciņu sāniski (skatīt 2. attēlu).
2. attēls – Vāciņa noņemšana
Lietojot alumīnija flakonu, Jūs varat viegli noņemt aizsargvāciņu (skatīt 3. attēlu).
3. attēls – Aizsargvāciņa noņemšana no alumīnija flakona bez apjoztā drošības gredzena.
Pirms pirmās lietošanas reizes jāuzpilda dozēšanas sūknis, noņemot aizsargvāciņu un sūknējot vairākas reizes gaisā, līdz parādās aerosola strūkla. Ja sūknis nav lietots ilgāku laiku, sūkņa uzpildīšana var būt jāatkārto.
Pirms lietošanas flakons nav jāsakrata. Flakons jātur vertikāli ar izsmidzinātāju uz augšu. Aerosola izsmidzinātāja sprausla jāvirza pēc iespējas tuvāk mutei un attiecīgā deva jāizsmidzina zem mēles. Pēc katras devas lietošanas mute tūlīt jāaizver. Aerosolu nedrīkst ieelpot.
Pacienti jābrīdina, ka viņiem ir jāiepazīstas un jāzina, kur atrodas izsmidzinātāja sprausla,
lai viņiem būtu vieglāk to sataustīt, lietojot naktī. Lietošanas laikā pacientam ideāli būtu sēdēt taisni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu nitrātu savienojumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kollaps);
Smaga hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 Hg mm);
Kardiogēnais šoks (ja vien pietiekams kreisā kambara beigu diastoliskais spiediens netiek nodrošināts ar intraaortālu balona sūkni vai ar pozitīvas inotropas darbības līdzekļiem );
Akūts miokarda infarkts ar zemu kambaru pildījuma spiedienu;
Kreisās sirds puses mazspēja ar zemu kambaru pildījuma spiedienu;
Hipertrofiskas, obstruktīvas kardiomiopātijas izraisīta stenokardija, jo tā var pastiprināt asins plūsmas obstrukciju;
Konstriktīvs perikardīts;
Perikarda tamponāde;
Aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze;
Primāra pulmonāla hipertensija (jo hipoventilēto alveolu reģionu hiperēmija var izraisīt hipoksiju). Īpašs risks šai ziņā ir pacientiem ar koronāru sirds slimību;
Glicerīna trinitrāts ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto fosfodiesterāzes-5 inhibitorus (piem., sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu) (skatīt 4.5. apakšpunktu);
Hipovolēmija;
Smaga anēmija;
Iespējams paaugstināts intrakraniālais spiediens (piemēram cerebrāla hemorāģija vai galvas trauma);
Slēgta kakta glaukoma (nitrāti var paaugstināt intraokulāro spiedienu);
Ortostatisku asinsrites traucējumu predispozīcija;
Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu –šķīstošās guanilāta ciklāzes stimulatoru (skatīt 4.5.apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Glicerīna trinitrāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar cerebrovaskulāru slimību, jo hipotensija var pastiprināt šos simptomus.
Glicerīna trinitrāts var pastiprināt hipoksēmijas simptomus pacientiem ar plaušu slimību vai cor pulmonale.
Pacientiem ar miokarda infarktu var attīstīties arteriāla hipotensija ar bradikardiju; tas, domājams, ir reflektors process.
Īpaša uzmanība un rūpīga medicīniska novērošana nepieciešama pacientiem ar ortostatiskas hipotensijas predispozīciju.
Glicerīna trinitrāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar smagu aknu un/vai nieru slimību, hipotireozi, mitrālā vārstuļa prolapsu, hipotermiju, nepietiekamu uztura uzņemšanu un nesenu miokarda infarktu anamnēzē.
Nesena miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumos ārstēšana ar glicerīna trinitrātu jāveic uzmanīgi rūpīgas medicīniskas novērošanas un/vai hemodinamikas kontroles apstākļos.
Piesardzība nepieciešama, lietojot zāles pacientiem ar arteriālo hipoksēmiju un ventilācijas/perfūzijas disbalansu sakarā ar plaušu slimību vai išēmisko sirds mazspēju. Pacientiem ar alveolārās hipoventilācijas sindromu plaušās novērota vazokonstrikcija, rezultātā perfūzija no hipoventilētiem alveolu reģioniem tiek novirzīta uz labāk ventilētiem plaušu reģioniem (Euler-Liljestrand mehānisms).
Pacientiem ar stenokardiju, miokarda infarktu vai cerebrālu išēmiju biežāk novērota sīko elpceļu patoloģija (jo īpaši alveolāra hipoksija). Sakarā ar šiem apstākļiem plaušās novērota vazokonstrikcija, un perfūzija no hipoventilētiem alveolu reģioniem tiek novirzīta uz labāk ventilētiem plaušu reģioniem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Glicerīna trinitrāts kā izteikts vazodilatators var izmainīt šo vazokonstrikcijas aizsargmehānismu un tādējādi palielināt vāji ventilētu reģionu perfūziju, vājinot ventilācijas/perfūzijas līdzsva traucējumu, un turpmāk samazinot arteriālā skābekļa parciālo spiedienu.
Zāles uzmanīgi jālieto pacientiem migrēnu.
Ja kopumā pēc trīs devām (izsmidzinājumiem) stenokardijas simptomi neizzūd, pacientiem jāiesaka vērsties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Jutība pret nitrātiem pacientiem var būt ļoti atšķirīga. Tas vienmēr jāņem vērā, nosakot devu.
Ilgstoša šo zāļu lietošana, jo īpaši lielās devās, var izraisīt toleranci.
Jebkādas iedarbības trūkums var norādīt uz agrīnu miokarda infarktu.
Glicerīna trinitrāts palielina kateholamīnu un VMS (vaniļmandeļskābes) izdalīšanos urīnā.
Šīs zāles satur tilpuma 79,2 % etilspirta (alkohola). Katrā devā (izsmidzinājumā) ir 0,0396g etilspirta
Tā lietošana var būt kaitīga aknu vai nieru slimību, alkoholisma, epilepsijas, galvas smadzeņu traumas un citu CNS slimību gadījumā, grūtniecības laikā, kā arī bērniem.
Zāles var mainīt vai pastiprināt citu līdzekļu iedarbību.
Zāļu sastāvā esošais propilēnglikols var izraisīt gļotādas iekaisumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar
Saskaņā ar slāpekļa oksīda/cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) transformāciju fosfodiesterāzes-5 inhibitori (piem., sildenafils, vardenafils un tadalafils), var pastiprināt nitrātu hipotensīvo iedarbību, tāpēc vienlaicīga minēto zāļu un glicerīna trinitrāta lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vienlaicīga glicerīna trinitrāta un riociguata - šķīstošās guanilāta ciklāzes stimulatora, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var izraisīt hipotensiju.
Šo zāļu lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana ir stingri aizliegta.
Uzmanīgi jākombinē ar
Ārstēšana ar citiem medikamentiem, kam ir hipotensīva iedarbība (t.i., vazodilatatoriem, antihipertensīviem līdzekļiem, bēta-blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem un neiroleptiskiem līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem un sapropterīnu), var potencēt glicerīna trinitrāta hipotensīvo iedarbību. Hipotensijas un sinkopes risku, lietojot glicerīna trinitrātu, papildus minētajiem līdzekļiem var pastiprināt alkoholisku dzērienu lietošana.
N-acetilcisteīns var potencēt glicerīna trinitrāta vazodilatoro efektu.
Dihidroergotamīnu (var paaugstināties dihidroergotamīna biopieejamība. Tas attaisno īpašu uzmanību pacientiem ar koronāro artēriju slimību, jo dihidroergotamīns bloķē glicerīna trinitrāta iedarbību un var izraisīt koronāro vazokonstrikciju).
Ir pierādījumi, ka sistēmiskas darbības nitrāti var ietekmēt heparīna antikoagulējošo iedarbību. Lietojot sistēmiskas darbības nitrātus kombinācijā ar heparīnu, ieteicama agrīna un bieža antikoagulācijas kontrole. Heparīna efektivitāte var pavājināties.
Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar organiskiem nitrātiem (piemēram, izosorbīda dinitrātu, izosorbīda mononitrātu), var būt nepieciešamas lielākas glicerīna trinitrāta devas.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, izņemot acetilsalicilskābi, var pavājināt terapeitisko atbildes reakciju uz glicerīna trinitrātu.
Vienlaicīga glicerīna trinitrāta lietošana ar amifostīnu un acetilsalicilskābi var potencēt glicerīna trinitrāta asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Lietojot kombinācijā acetilsalicilskābi un glicerīna trinitrātu, saņemti ziņojumi par tā rezultātā paaugstinātu glicerīna trinitrāta koncentrāciju plazmā, iespējams, sakarā ar samazinātu klīrensu. Uzskatāmi parādīta arī papildu trombocītu funkcijas pavājināšanās.
Kortikosteroīdi un estrogēni var samazināt nitrātu hipotensīvo iedarbību. Dizopiramīds samazina nitrātu iedarbību.
Iespējamu toleranci pret šo glicerīna trinitrāta iedarbību jāizvērtē, lietojot kombinācijā ar ilgstošas darbības nitrātus saturošiem preparātiem.
Nav informācijas attiecībā uz disulfirāma un Nitromint aerosola, kas satur nelielu daudzumu etilspirta, iespējamu mijiedarbību. Tā kā nevar izslēgt šādas mijiedarbības iespēju, šis fakts jāņem vērā, ja vienlaikus lieto abas minētās zāles.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūsnību, embriofetālo attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību. Tomēr šo dzīvniekiem konstatēto raksturlielumu nozīme cilvēkam nav zināma. Glicerīna trinitrāta ordinēšana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums mātei pārsniedz jebkādu iespējamu risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai glicerīna trinitrāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt tā radīto risku zīdainim. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt/atturēties no barošanas ar krūti vai pārtraukt/atturēties no glicerīna trinitrāta terapijas, apsverot ieguvumu bērnam, barojot ar krūti, un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti. Tomēr šo dzīvniekiem konstatēto raksturlielumu nozīme cilvēkam nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Glicerīna trinitrāta lietošana, jo īpaši ārstēšanas sākumā vai pielāgojot devas, var
pavājināt organisma reakcijas spēju vai retāk – izraisīt ortostatisko hipotensiju un reiboni (kā arī izņēmuma gadījumos pēc pārdozēšanas – sinkopi). Pacientiem, kam konstatēta šāda iedarbība, jāatturas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),
retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Methemoglobinēmija
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti
Nemiers
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes 1
Bieži
Reibonis
Miegainība
Retāk
Sinkope
Ļoti reti
Cerebrālā išēmija
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Tahikardija
Retāk
Pastiprināti stenokardijas simptomi(paradoksāla nitrātu reakcija)
Bradikardija
Cianoze
nav zināmi
Paātrināta sirdsdarbība
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Ortostatiska hipotensija2
Retāk
Sejas piesārtums
Cirkulators kolapss3
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Elpošanas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
Slikta dūša
Vemšana
Ļoti reti
Grēmas
Halitoze
nav zināmi
Sausums mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Eksfoliatīvs dermatīts
Izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija
Izmeklējumi
Bieži
Asinsspiediena pazemināšanās2
1 Vazodilatācijas izraisītas galvassāpes, kas ir glicerīna trinitrāta visbiežāk ziņotā blakusparādība, var parādīties ārstēšanas sākumā. Šīs tā saucamās „nitrātu galvassāpes” parasti izzūd pēc dažām dienām
2 Galvenokārt novēro, uzsākot terapiju un palielinot devu. Tā var attīstīties kopā ar reflektorisku tahikardiju, reiboni un vājumu.
3 Dažos gadījumos kolapss attīstās kopā ar bradiaritmiju un sinkopi.
Glicerīna trinitrāta lietošana lielās devās var izraisīt vemšanu, cianozi un nemieru.
Ārstēšanas laikā ar glicerīna trinitrātu var attīstīties īslaicīga hipoksēmija sakarā ar
asins plūsmas relatīvu atkārtotu pārdali hipoventilētos alveolāros reģionos.
Var rasties alerģiskas reakcijas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja galvassāpes nepāriet intermitējošas terapijas laikā, tās var ārstēt ar vājiem analgētiskiem līdzekļiem. Galvassāpes, kas nereaģē uz ārstēšanu, ir indikācija, lai samazinātu glicerīna trinitrāta devu vai terapiju pārtrauktu.
No vieglas reflektoras paātrinātas sirdsdarbības var izvairīties, kombinējot ārstēšanu ar bēta-blokatoru, ja nepieciešams.
Zāļu lietošana var izraisīt vieglu, pārejošu dedzinošu sajūtu mutē.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Pazīmes un simptomi pārdozēšanas gadījumā parasti ir līdzīgi tiem, par kuriem ziņots ārstēšanas laikā, lai gan šo reakciju apjoms un/vai smagums var būt izteiktāks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot ļoti lielas devas, var rasties intrakraniālā spiediena paaugstināšanās ar cerebrāliem simptomiem. Ziņots arī par papildu kuņģa-zarnu trakta simptomiem, piemēram, kolikām līdzīgām sāpēm un caureju. Pārmērīgi lielu devu lietošana izraisa methemoglobinēmiju, cianozi, aizdusu un tahipnoju
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis, tostarp vitālās pazīmes un garīgais stāvoklis, un jānodrošina uzturoša terapija atbilstoši klīniskajām indikācijām vai attiecīgās valsts toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja pieejams. Vieglas hipotensijas gadījumos var būt efektīva pacienta noguldīšana ar piepaceltām kājām un/vai galvas novietošana zemākā pozīcijā.
Jānosaka gāzu saturs arteriālajās asinīs un gadījumā, ja pacientam tiek konstatēta acidoze vai klīniska cianoze, jāpieņem, ka pacientam ir smaga methemoglobinēmija. Jāordinē skābekļa terapija, metilēnzilā i.v. ievadīšana 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas 5 minūšu laikā, ja vien pacientam nav G6FD deficīts.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatators, kas tiek lietots sirds slimību gadījumā; organisks nitrātu savienojums
ATĶ kods: C01D A02
Pēckapilāru asinsvadi, lielās artērijas un īpaši koronārie asinsvadi, kas vēl spēj reaģēt, ir jutīgāki pret glicerīna trinitrātu. Uzskata, ka glicerīna trinitrāta darbība realizējas, saistoties pie t.s. nitrātu receptoriem, kas atrodas uz gludās muskulatūras šūnu membrānas, un izraisa slāpekļa oksīda veidošanu un intracelulārā cikliskā guanazīnmonofosfāta (cGMF) uzkrāšanu. Kavējot kalcija joniem iekļūt šūnā, cGMF uzkrāšanās izraisa gludās muskulatūras atslābināšanos.
Vazodilatācija sistēmiskā asinsritē palielina venozo kapacitāti un līdz ar to mazina venozas asins pieplūdi sirdij (priekšslodzi), kambaru tilpumu un pildījuma spiedienu. Šī kopējā iedarbība mazina miokarda nepieciešamību pēc enerģijas un skābekļa. Samazinātais pildījuma spiediens uzlabo subendokarda sienas slāņu, ko apdraud išēmija, apgādi ar asinīm, vienlaikus uzlabojoties reģionālām sieniņas kustībām un palielinoties izsviedes tilpumam. Sirdij tuvumā esošo lielo artēriju paplašināšanās mazina gan sistēmisko, gan plaušu asinsvadu pretestību. Glicerīna trinitrātam piemīt muskuļus atslābinoša ietekme arī uz gludo muskulatūru bronhos, urīnceļos, žultspūslī, žultsceļos, barības vadā, tievās un resnās zarnās un sfinkteros.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc sublingvālas lietošanas glicerīna trinitrāts ātri uzsūcas no mutes dobuma un sasniedz sistēmisko asinsriti, apejot aknas. Bioloģiskā pieejamība ir ļoti atšķirīga gan starp pacientiem, gan katram pacientam dažādās situācijās, bet vidēji tā ir 39%. Glicerīna trinitrātam ir ātrs darbības sākums – 1–1,5 minūšu laikā, darbība ilgst apmēram 30 minūtes. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 4 minūšu laikā. Lietojot zem mēles, plazmas pusperiods ir apmēram 2,5–4,4 minūtes. Asinsritē glicerīna trinitrāts ir cieši saistīts ar eritrocītiem un tas uzkrājas asinsvadu sieniņā. Apmēram 60% glicerīna trinitrāta saistās ar plazmas olbaltumiem. Primārais izvadīšanas ceļš ir metabolītu izvadīšana urīnā. Nemainītas vielas veidā tiek izvadīts mazāk nekā 1% lietotās devas.
Preklīniskie dati par drošumu
Ilgstošas, lielu glicerīna trinitrāta devu perorālas terapijas gadījumā pelēm nenovēroja karcinogēnu iedarbību, tomēr līdzīga terapija žurkām palielināja fibrotisku vai audzēja veida aknu pārmaiņu sastopamību.
Lielu devu reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja zemāku fertilitāti žurku pēcnācējiem, tomēr šajā pat pētījumā netika konstatēti jebkādi teratogēni efekti.
FARMACEITISKAIS RAKSTUROJUMS
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols
Etilspirts(96%)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Sargāt no tiešas gaismas un karstuma ietekmes.
Aerosols ir uzliesmojošs, eksplozīvs!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10g šķīduma iepildīts bezkrāsainā, caurspīdīgā cikloolefīna kopolimēra (COC) flakonā aprīkotā ar mehānisku dozēšanas ventili un drošu sarkanu aizsargvāciņu, kas iesaiņots salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
10g šķīduma iepildīts no ārpuses baltā, iekšpusē bēša krāsas alumīnija flakonā aprīkotā ar mehānisku dozēšanas ventili un baltu aizsargvāciņu, kas iesaiņots salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Katrā flakonā 10 g šķīduma (min. 180 devas).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
UNGĀRIJA
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0660
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
