Nitrocor

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nitrocor 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Glyceroli trinitras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nitrocor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nitrocor lietošanas

Kā lietot Nitrocor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nitrocor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nitrocor un kādam nolūkam to lieto

Nitrocor lieto stenokardijas lēkmju kupēšanai un profilaksei.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Nitrocor lietošanas

Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glicerīna trinitrātu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat sildenafilu (zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai, piemēram, Viagra);

ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

ja Jums ir smaga hipotensija (ļoti zems asinsspiediens);

ja Jums ir hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība);

ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nitrocor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar sirds asinsvadu slimībām (ar nesenu miokarda infarktu, izolētu mitrālā vārstuļa stenozi, konstriktīvu perikardītu, akūtu sirds mazspēju, smadzeņu hipertensiju, sirds tamponādi, nekontrolētu hipovolēmiju, sirds mazspēju un normālu vai pazeminātu asinsspiedienu plaušu artērijās, arteriālu hipotensiju, asinsizplūdumu smadzenēs, trieku, idiopātisku hipertrofisku aortas stenozi), slēgta leņķa glaukomu (acu slimība), hipertireozi (pastiprināta vairogdziedzera darbība), toksisku plaušu tūsku, galvas traumu, nieru un/vai aknu mazspēju Nitrocor drīkst lietot tikai rūpīgā ārsta uzraudzībā, jo pastāv methemoglobinēmijas (samazināta sarkano asins šūnu spēja transportēt skābekli) risks.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar arteriālu hipoksēmiju (pataloģiski zema skābekļa koncentrācija asinīs), ko izraisa smaga anēmija (samazināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits), jo šādiem pacientiem ir samazināta glicerīna trinitrāta biotransformācija. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar hipoksēmiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara traucējumiem (gaisa daudzuma, kas sasniedz alveolas minūtes laikā, attiecības izmaiņas pret asins daudzumu, kas sasniedz alveolas minūtes laikā), ko izraisa plaušu slimība vai išēmiska sirds mazspēja (sirds mazspēja, ko izraisa koronārā sirds slimība).

Pierādīts, ka sildenafils (zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai, piemēram, Viagra) pastiprina nitrātu (tajā skaitā Nitrocor) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību, tāpēc vienlaicīga lietošana ar nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt arī punktu „Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos” un „Citas zāles un Nitrocor”).

Citas zāles un Nitrocor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vairumu zāļu parasti var lietot vienlaicīgi ar Nitrocor, tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu antagonisti, AKE inhibitori);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);

neiroleptiskos līdzekļus (piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, haloperidolu, klozapīnu);

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, MAO inhibitori);

prokaīnamīdu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;

zāles, kas satur dihidroergotamīnu un paredzētas migrēnas ārstēšanai;

heparīnu (asinsreci kavējošs līdzeklis);

alprostadīlu (lieto asinsvadu slimību ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai);

zāles trauksmes ārstēšanai (trankvilizatorus);

miega zālēm (lieto bezmiega ārstēšanai vai anestēzijai ķirurģisku procedūru laikā);

kortikosteroīdus (lieto iekaisuma ārstēšanai);

levodopu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);

tizanidīnu, baklofēnu (lieto muskuļu atslābināšanai);

iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus (tajā skaitā estrogēnus, progestogēnus).

Nitrocor nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem, piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem) (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos”).

Nitrocor var samazināt vienlaicīgi lietota acetilholīna, histamīna un norepinefrīna iedarbību.

Nitrocor kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nitrocor nedrīkst lietot ēdienreižu laikā. Nelietojiet nekādu šķidrumu, ja tablete atrodas mutē.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu grūtniecības laikā. Nitrocor nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu krūts barošanas periodā. Nitrocor nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos, uzsākot terapiju ar Nitrocor, ziņots par ortostatisku hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos pieceļoties). Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.

Nitrocor satur aspartāmu (E951) un laktozi

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Laktoze ir cukura paveids. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nitrocor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti:

stenokardijas lēkmju kupēšanai tabletes lieto pēc nepieciešamības, lai atvieglotu akūtas lēkmes;

stenokardijas lēkmju profilaksei tabletes var lietot īsu brīdi pirms provocējošo faktoru iedarbības.

Ja stenokardijas lēkme turpinās, kamēr viena tablete ir mutē, papildus var lietot nākamo tableti otrā mutes pusē.

Ja simptomi nemazinās pēc divu tablešu lietošanas, jāapsver miokarda infarkta iespējamība. Lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nitrocor nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt arī punktu „Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos”).

Lietošanas veids

Lietošanai zem mēles. Nitrocor tabletes jātur zem mēles.

Nitrocor iedarbojas ātri. Nitrocor tabletes iedarbība, kad tā atrodas mutē, ir saistīta ar tabletes izšķīšanas laiku. Parasti tas ir 3 – 5 minūtes. Tomēr, pirmās dažas devas var izšķīst ātri līdz Jūs pierodat pie tabletes klātbūtnes mutē.

Šķīšanas laikā tabletes paliek mīkstākas un pielīp pie smaganām vai mēles un Jūs vairs nejutīsiet tabletes klātbūtni mutē pēc īsa laika. Ārsts Jūs informēs par pareizu tablešu lietošanu. Jāievēro sekojoši nosacījumi:

tableti nedrīkst pārvietot pa muti ar mēli, jo tad tablete izšķīdīs daudz ātrāk;

pēc tabletes ievietošanas zem mēles dažas minūtes iespējama dzeloša sajūta;

ja tablete tiek nejauši norīta, to var aizvietot ar citu tableti;

tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt ar nolūku.

Ja Jums liekas, ka Nitrocor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Nitrocor vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Nitrocor nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes

Izteikts asinsspiediena samazinājums (mazāks par 90 mm Hg) ar ortostatisku disfunkciju, paaugstināta ķermeņa temperatūra, stiprs reibonis un nespēks, apmulsums, neiroloģiski traucējumi, galvassāpes, elpas trūkums, hipotensija un reflektora tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), kā rezultātā iespējams asinsrites kolapss (asinsrites mazspēja), krampji un ģībonis. Pēc nejaušas Nitrocor pārdozēšanas (vairāk par 20 mikrogrami/kg ķermeņa masas) ziņots arī par methemoglobinēmiju (samazināta sarkano asins šūnu spēja transportēt skābekli), cianozi (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa), tahipnoju (paātrināta elpošana).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10

Bieži

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10

Retāk

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 100

Reti

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 1 000

Ļoti reti

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000

Nav zināmi

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes un neskaidra redze (it īpaši terapijas sākumā), reibonis, nespēks, satraukums, psihotiskas reakcijas, kustību traucējumi, dezorientācija, motorisks uzbudinājums.

Līdzīgi citām zālēm, Nitrocor var izraisīt galvassāpes, ko izraisa smadzeņu asinsvadu paplašināšanās un šīs sāpes ir atkarīgas no devas. Šādas galvassāpes tomēr var samazināties pēc dažām dienām, neskatoties uz terapijas turpināšanu. Ja tās neizzūd, tās jāārstē ar vājiem pretsāpju līdzekļiem. Gadījumā, ja galvassāpes nevar samazināt tās ārstējot, jāsamazina glicerīna trinitrāta deva vai jāpārtrauc tā lietošana.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) (pārdozēšanas gadījumā), bradikardija (palēnināta sirdsdarbība) un cianoze (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa).

Tahikardiju var ārstēt vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: arteriālā hipotensija, tajā skaitā ortostatiska hipotensija (asinsspiediena samazināšanās pieceļoties stāvus), pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, sausums mutē.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts (ādas apsārtums un lobīšanās, kas skar plašus ķermeņa laukumus), izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nitrocor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nitrocor satur

Aktīvā viela ir glicerīna trinitrāts.

Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,5 mg glicerīna trinitrāta.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, stearīnskābe, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E951), laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kroskarmelozes nātrija sāls.

Nitrocor ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai pelēkbaltas, plakanas, cilindriskas formas tabletes ar marķējumu.

Polistirola konteiners ar ABPE vāciņu. Viens iepakojums satur 40 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Ražotājs

JSC “Pharmstandard-Leksredstva”, Agregatnaya 2nd str., 1a/18, Kursk, 305022, Krievija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada decembrī.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1