Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Uzglabāt līdz temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Glyceroli trinitras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.54 €
07-0403-01
07-0403
Takeda Pharma Sp. z o.o., Poland
27-MAR-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,5 mg
Tablete lietošanai zem mēles
Ir apstiprināta
Takeda Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Glicerīna trinitrāts (Glyceroli trinitras)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits vai medmāsa.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg lietošanas
3. Kā lietot Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nitroglycerin Nycomed un kādam nolūkam to lieto
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg lieto stenokardijas profilaksei un terapijai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nitroglycerin Nycomed lietošanas
Nelietojiet Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās „<90 mm Hg”);
ja Jums ir anēmija (mazasinība);
ja Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (KMP);
ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens, galvas trauma vai asinsizplūdums galvas smadzenēs;
ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, kollaps);
ja Jums ir akūts miokarda infarkts ar zemu kambara pildījuma spiedienu;
Ja Jums ir plaušu tūska;
Ja Jums ir kritiskas aortas atveres stenozes;
Ja Jums ir hipovolēmija (samazināts cirkulējošo asiņu daudzums organismā);
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja lietojat sildenafilu (Viagra), vardenafilu (Levitra) vai tadalafilu (Cialis) (zāles, ko lieto erektīlās spējas traucējumu ārstēšanai).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nitroglycerin Nycomed lietošanas konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums ir glaukoma, jo nitrāti var palielināt acs iekšējo spiedienu;
- ja Jums ir smagi nieru un aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze).
Citas zāles un Nitroglycerin Nycomed
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša piesardzība, lietojot Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg, nepieciešama:
ja Jūs lietojat asinsvadus paplašinošas vielas un citas vielas ar hipotensīvu darbību. Šīs zāles var pastiprināt glicerīna trinitrāta hipotensīvo darbību;
ja lietojat sildenafilu (Viagra), vardenafilu (Levitra) vai tadalafilu (Cialis) (zāles, ko lieto erektīlās spējas traucējumiem). Var rasties izteikta hipotensīvā ietekme ar nopietnu blakusparādību, piemēram, ģīboņa vai miokarda infarkta, risku. Tādēļ sildenafila lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar nitroglicerīnu, ir kontrindicēta;
ja lietojat zāles, kas izraisa sausumu mutes dobumā (piemēram, tricikliskie antidepresanti). Šīs zāles var mazināt zem mēles lietojamo glicerīna trinitrāta tablešu preparātu efektivitāti, jo var aizkavēties to izšķīšana;
ja lietojat acetilsalicilskābi. Tā var pastiprināt glicerīna trinitrāta iedarbību;
ja lietojat heparīnu (antikoagulantu). Glicerīna trinitrāts var vājināt heparīna antikoagulatīvo darbību;
ja vienlaikus lietojat alkoholu. Tas var izraisīt smagu hipotensiju un kardiovaskulāru kolapsu.
ja vienlaikus lietojat dihidroergotamīnu saturošas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai vai lai veicinātu dzemdes kontrakcijas). Glicerīna trinitrāts var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
ja lietojat kortikosteroīdus un estrogēnos līdzekļus, jo tie var pastiprināt glicerīna trinitrāta asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
zāles, ko lieto akūtu vai hronisku sāpju un iekaisuma ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, izņemot acetilsalicilskābi), jo glicerīna trinitrāta iedarbība var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles lietojiet tikai gadījumos, kad tas noteikti nepieciešams un pēc apspriešanās arārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība. Glicerīna trinitrāts var mazināt reakcijas spēju, īpaši gadījumos, kad tiek palielināta deva vai lietojot kopā ar alkoholu.
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg satur laktozi
Ja ārsts Jums stāstījis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Nitroglycerin Nycomed
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parādoties pirmajām stenokardijas izpausmēm, jāizšķīdina viena 0,5 mg tablete zem mēles vai aiz vaiga (starp vaigu un smaganām). Ja nepieciešams, devu var atkārtot. Ja pēc 3 tablešu lietošanas 15 minūšu laikā sāpes nepāriet, meklējiet medicīnisku palīdzību.
Iedarbība rodas 1 – 3 minūtes pēc lietošanas zem mēles. Darbības ilgums ir aptuveni 30 – 60 minūtes.
Nitroglycerin Nycomed nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamās palīdzības centru, ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, vai ja šīs zāles nejauši lietojis bērns.
Pārdozēšanas simptomi ietver asinsspiediena pazemināšanos, paātrinātu sirdsdarbību, siltu, piesārtušu ādu, galvassāpes, reiboņus, sirdsklauves, redzes traucējumus, reiboni, ģīboni, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas trūkumu, smagu un seklu elpošanu, lēnu pulsu, apjukumu, mērenu drudzi un paralīzi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži: 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem
Asins teces laika pagarināšanās.
Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās), kas var radīt tahikardiju (paātrinātu sirdsdarbību),
nelabumu un ģīboni.
Galvassāpes.
Retāk: 1līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem
Vietēja dedzinoša sajūta (perorālas lietošanas gadījumā).
Reti:1 līdz 10 pacientiem no 1000 pacientiem
Augsts intrakraniāls spiediens.
Bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).
Sejas piesārtums.
Ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem
Methemoglobinēmija (asins sastāva novirzes).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nitroglycerin Nycomed
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg satur
Aktīvā viela ir 0,5 mg glicerīna trinitrāts.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, talks, agars, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts.
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg ārējais izskats un iepakojums
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg ir baltas zem mēles lietojamas tabletes 6 mm diametrā ar līdzenu virsmu un noliektām malām.
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg pieejamas brūnā stikla pudelē pa 40 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
Ražotāji
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Plant Łyszkowice
12, Księstwa Łowickiego Str.
99-420 Łyszkowice
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2016
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nitroglycerin Nycomed 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,5 mg glicerīna trinitrāta (Glyceroli trinitras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 87,55 mg laktozes monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
Balta tablete 6 mm diametrā ar līdzenu virsmu un noliektām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stenokardijas lēkmju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Parādoties pirmajām akūtas stenokardijas lēkmes izpausmēm, jāizšķīdina vienu 0,5 mg tableti zem mēles vai aiz vaiga (starp vaigu un smaganām). Ja nepieciešams, devu var lietot atkārtoti, bet pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēc kopumā 3 tablešu ieņemšanas 15 minūšu laikā sāpes saglabājas.
Pēc iegādāšanās glicerīna trinitrāta tabletes lietošanai zem mēles ieteicams uzglabāt stikla oriģināltraukā, kas cieši aizvākots.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu glicerīna trinitrātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga hipotensija „<90 mm Hg”, hipovolēmija, izteikta anēmija, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (KMP) vai paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Vienlaikus lietošana ar sildenafilu (Viagra), vardenafilu (Levitra) vai tadalafilu (Cialis) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Paaugstināta jutība vai idiosinkrāzija pret nitrātiem, slēgta kakta glaukoma, ortostatiska
hipotensija, galvas trauma vai asinsizplūdums smadzenēs, akūta asinsrites mazspēja (šoks, kollaps), akūts miokarda infarkts ar zemu kambara pildījuma spiedienu, smaga aknu mazspēja, plaušu tūska, hipovolēmija, kritiskas aortas atveres stenozes.
Nitroglycerin Nycomed nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecuma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms nitrātu lietošanas akūta miokarda infarkta gadījumā, ārstējošam ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un guvums un tie jālieto tikai rūpīgā klīniskā uzraudzībā, kontrolējot hemodinamiku.
Lietojot pat mazas nitrātu devas, var rasties ortostatiska hipotensija. Hipotensiju var pavadīt bradikardija un pastiprināta stenokardija. Sakarā ar ortostatisku hipotensiju pēc nitrātu lietošanas var rasties pārejošas reiboņa epizodes, nespēks, sinkope vai citas smadzeņu išēmijas pazīmes. Alkohola lietošana var pastiprināt šo reakciju.
Var rasties pierašana pie nitrātu vaskulāriem un antiangināliem efektiem. Terapijas stratēģijai jāietver zemas nitrātu devas lietošana vai perioda bez nitrātu lietošanas (10 - 12 stundas) ievērošana. Mazākās efektīvās devas lietošana, izmantojot intermitējošu terapiju vai lietojot pārmaiņus ar citiem koronāriem vazodilatatoriem, var mazināt pierašanas iespēju.
Nitrātu lietošana var paaugstināt intraokulāro spiedienu, tādēļ nepieciešama piesardzība, to ordinējot pacientiem ar glaukomu.
Stenokardijas ārstēšanas beigās devu maziniet pakāpeniski, lai novērstu abstinences reakcijas.
Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī
pacientiem ar slēgta kakta glaukomu un migrēnu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Glicerīna trinitrāta hipotensīvo ietekmi var pastiprināt vazodilatatori un citas zāles ar hipotensīvu iedarbību.
Glicerīna trinitrāta vienlaikus lietošana ar alprostadilu, sildenafilu (Viagra), vardenafilu (Levitra) vai tadalafilu (Cialis) var izraisīt izteiktu hipotensīvu ietekmi ar nopietnu blakusparādību, piemēram, sinkopes vai miokarda infarkta, risku. Tādēļ sildenafila, vardenafila vai tadalafila lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar glicerīna trinitrātu, ir kontrindicēta.
Zāles, kas izraisa sausumu mutes dobumā (piemēram, tricikliskie antidepresanti, anksiolītiskiem līdzekļi) var mazināt zem mēles lietojamo glicerīna trinitrāta tablešu preparātu efektivitāti, jo var aizkavēties to izšķīšana.
Vienlaikus lietošana ar alkoholu var izraisīt smagu hipotensiju un kardiovaskulāru kolapsu.
Acetilsalicilskābe var palielināt nitrātu koncentrāciju serumā un pastiprināt to iedarbību.
Glicerīna trinitrāts (var vājināt heparīna antikoagulatīvo darbību).
Kortikosteroīdi un estrogēnie līdzekļi: var pastiprināt glicerīna trinitrāta asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana var pavājināt glicerīna trinitrāta iedarbību.
Dihidroergotamīnu saturošas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai vai lai veicinātu dzemdes kontrakcijas). Glicerīna trinitrāts var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav apstiprināta glicerīna trinitrāta lietošanas drošība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Lietojiet tikai gadījumos, kad tas noteikti nepieciešams un kad iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim un zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus. Glicerīna trinitrāts var pavājināt reakcijas spēju, īpaši gadījumos, kad tiek palielināta deva vai lietojot kopā ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to biežuma grupas:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: asins teces laika pagarināšanās
Ļoti reti: methemoglobinēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: augsts intrakraniāls spiediens.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: hipotensija. Var radīt tahikardiju, nelabumu un sinkopi.
Reti: bradikardija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: vietēja dedzinoša sajūta (perorālas lietošanas gadījumā).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: pietvīkums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi:
Pārdozēšanas simptomi ietver hipotensiju, tahikardiju, siltu, piesārtušu ādu, galvassāpes, vertigo, sirdsklauves, redzes traucējumus, reiboni, sinkopi, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas trūkumu, elpas trūkumu un seklu elpošanu, lēnu pulsu, apjukumu, mērenu drudzi un paralīzi un paaugstinātu intrakraniālu spiedienu ar apjukumu un neiroloģiskiem traucējumiem. Hipoksija, kas
rodas sakarā ar methemoglobinēmiju, var izraisīt cianozi, metabolisku acidozi, komu, krampjus un kardiovaskulāru kolapsu.
Terapija:
Ja lietoti nitrāti, jāizraisa vemšana un jāveic kuņģa skalošana kopā ar aktivētās ogles lietošanu. Hipotensiju un tahikardiju var ārstēt, paceļot uz augšu kājas un lietojot intravenozus šķidrumus. Ja indicēts, ievadiet intravenozi α-adrenoreceptora mimētiķi (piemēram, norepinefrīns). Epinefrīns nav efektīvs glicerīna trinitrāta pārdozēšanas radītas smagas hipotensijas ārstēšanai.
Indicēta asins gāzu sastāva un methemoglobīna līmeņa kontrole. Methemoglobinēmija tiek ārstēta ar stipras plūsmas skābekli un metilēnzilo.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: organiskie nitrāti, ATĶ kods: C01DA02.
Glicerīna trinitrāts ir galvenokārt venodilatators un mazākā mērā artēriju un arteriolu dilatators. Tiešu ietekmi uz asinsvadu gludo muskulatūru rada slāpekļa oksīda (NO) brīvo radikāļu atbrīvošanās, kas aktivizē guanialtciklāzi, palielinot cikliskā GMF sintēzi. Šis nukleotīds inducē relaksāciju, iespējams, pazeminot brīvā kalcija koncentrāciju citoplazmā. Venodilatācija samazina venozo asiņu atteci un mazina kreisā kambara diastolisko tilpumu un spiedienu (priekšslodzes mazināšanās). Vājāka un mazāk nozīmīga arteriolu dilatācija mazina gan perifērisko asinsvadu pretestību, gan kreisā kambara spiedienu sistoles laikā (pēcslodzes mazināšanās). Tas rada galveno miokarda skābekļa pieprasījuma noteicošo faktoru mazināšanos. Glicerīna trinitrātam piemīt arī koronāros asinsvadus paplašinoša iedarbība, kas uzlabo reģionālo koronāro asinsriti išēmiskos apvidos.
Darbības sākums un ilgums:
Terapeitiskais efekts rodas 1 – 3 minūtes pēc sublingvālas lietošanas. Darbības ilgums ir 30 – 60 minūtes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Glicerīna trinitrāts viegli uzsūcas no zemmēles gļotādas. Pēc uzsūkšanās seko plaša pirmā loka inaktivācija. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 – 5 minūtēm. Glicerīna trinitrāta eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 5 minūtes. Nitrāti ar glutationa-organiskā nitrāta reduktāzes palīdzību aknās ātri metabolizējas par dinitrātu un monotrintrātu.
Metabolītiem var būt neliela vazodilatējoša darbība. Metabolisma produkti tiek glikuronizēti un izdalīti ar urīnu un žulti. Aknu reduktāzes aktivitāti var piesātināt ar dažām perorālām glicerīna trinitrāta devām, izraisot ilgstošu farmakoloģisko iedarbību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav ziņots par teratogēnu vai mutagēnu ietekmi. Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota nevēlama ietekme uz augli vai postnatālas pārmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts, talks, agars, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
40 tabletes brūnā stikla pudelē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
07-0403
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
17.01.2008/27.03.2014
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016/02
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
