Nitrospray

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nitrospray 0,4 mg/devā aerosols lietošanai zem mēles, šķīdums

Glyceroli trinitras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nitrospray un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nitrospray lietošanas

Kā lietot Nitrospray

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nitrospray

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nitrospray un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāles sauc Nitrospray 0,4 mg/devā aerosols lietošanai zem mēles, šķīdums (zemmēles aerosols).

Tas ir dozēts aerosols, kas izsmidzina 0,4 mg glicerīna trinitrāta (aktīvā viela) katru reizi, kad tiek nospiests izsmidzinātājs.

Nitrospray pieder zāļu grupai, ko sauc par nitrātiem, kas paplašina asinsvadus, tādejādi atvieglojot sirds darbu. Turklāt, nitrāti paši par sevi var uzlabot asins piegādi sirdij.

Nitrospray lieto, lai atvieglotu vai novērstu stenokardijas lēkmes (sāpes krūškurvī) un akūtas sirds kreisā kambara mazspējas ārstēšanai.

Jūs varat lietot Nitrospray stenokardijas sāpju atvieglošanai tūlīt pēc to sākuma vai arī novēršanai, lietojot to īsi pirms sagaidāmās stenokardijas lēkmes, piemēram, pirms slodzes, emocionāla stresa vai arī nokļūšanas aukstumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Nitrospray lietošanas

Nelietojiet Nitrospray šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glicerīna trinitrātu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;

ja Jums ir pārmērīgi pazemināts asinsspiediens (smaga arteriālā hipotensija - sistoliskais asinsspiediens mazāks par 90 mm Hg);

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (spiediens galvaskausā), ko izraisa asinsizplūdums galvas smadzenēs (insults) vai galvas trauma;

vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem, piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erekcijas traucējumu ārstēšanai (vīriešiem)). Ja Jūs lietojat fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitorus vienlaicīgi ar nitrātus saturošiem līdzekļiem, piemēram, Nitrospray, iespējams izteikts un bīstams asinsspiediena pazeminājums. Tas var izraisīt kolapsu (asinsrites mazspēju), bezsamaņu un tam var būt letālas sekas;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem;

ja Jums ir smaga anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs);

ja Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība);

ja Jums ir aortas un/vai mitrālā vārstuļa stenoze (sirds vārstuļu slimība);

ja Jums ir tāds stāvoklis, kad Jūsu sirds nav spējīga pietiekami apgādāt Jūsu ķermeni ar skābekli saturošām asinīm (kardiogēns šoks),

ja Jums ir bijusi sirdslēkme ar samazinātu asins pieplūdi sirdij;

ja Jums ir primāra plaušu hipertensija (palielināta asins plūsmas pretestība plaušās);

ja Jums ir konstriktīvs perikardīts (gludās membrānas, kas apņem sirdi, iekaisums iekaisums);

ja Jums ir sirds tamponāde (šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā);

ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

ja Jums ir hipovolēmija (samazināts asins tilpums);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums ir kādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nitrospray lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums nesen bijis pārciests miokarda infarkts (sirdslēkme);

ja Jums ir hroniska sirds mazspēja ar samazinātu kreisā kambara pildījuma spiedienu;

ja Jums ir sirds mazspēja ar normālu vai pazeminātu asinsspiedienu plaušu artērijās;

ja Jums ir toksiska plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanas plaušās);

ja Jums ir apoplektisks šoks (neiroloģisko funkciju nomākums pēc insulta);

ja Jums ir tireotoksikoze (hipertireozes forma - palielināts vairogdziedzera saražoto hormonu daudzums);

ja Jums ir hipotireoze (nepietiekams vairogdziedzera saražoto hormonu daudzums);

ja Jums ir hipoksēmija (samazināts skābekļa parciālais spiediens asinīs);

ja Jums ir hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra);

ja Jūs uzņemat nepietiekamu uztura daudzumu;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja vai aknu mazspēja.

Lūdzu, pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, arī pagātnē.

JA JUMS DIENAS LAIKĀ SĀPJU NOVĒRŠANAI IR ATKĀRTOTI JĀLIETO ŠĪS ZĀLES, LŪDZU, KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, KURŠ PĀRSKATĪS JŪSU TERAPIJU.

Jums var būt nepieciešamība lietot Nitrospray pēkšņi vai tumsā. Jums jāiepazīstas ar izsmidzinātāja darbību dienas laikā, lai to varētu lietot nakts laikā. Ja Jūs neesat agrāk lietojuši šīs zāles, izmēģiniet izsmidzināt dažus izsmidzinājumus pirms šo zāļu lietošanas.

Nekad nelietojiet Nitrospray atklātas uguns tuvumā, piemēram, cigarešu tuvumā.

Citas zāles un Nitrospray

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Vairumu zāļu parasti var lietot vienlaicīgi ar Nitrospray, tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu antagonisti, AKE inhibitori);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);

neiroleptiskos līdzekļus (piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, haloperidolu, klozapīnu);

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, MAO inhibitori);

prokaīnamīdu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;

zāles, kas satur dihidroergotamīnu un paredzētas migrēnas ārstēšanai;

heparīnu (asinsreci kavējošs līdzeklis);

alprostadīlu (lieto asinsvadu slimību ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai);

zālēm trauksmes ārstēšanai (trankvilizatorus);

miega zālēm (lieto bezmiega ārstēšanai vai anestēzijai ķirurģisku procedūru laikā);

kortikosteroīdus (lieto iekaisuma ārstēšanai);

levodopu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);

tizanidīnu, baklofēnu (lieto muskuļu atslābināšanai);

iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus (tajā skaitā estrogēnus, progestogēnus).

Nitrospray nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem, piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem) (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Nitrospray šādos gadījumos”).

Nitrospray var samazināt vienlaicīgi lietota norepinefrīna iedarbību.

Nitrospray kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nitrospray lietošanas laikā zem mēles, nedrīkst dzert un ēst dažas minūtes līdz aktīvā viela ir uzsūkusies.

Nitrospray nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav pierādīts Nitrospray drošums cilvēkiem grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī.

Nitrospray grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības mātei un auglim izvērtēšanas atbilstoši ārsta norādījumiem.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai glicerīna trinitrāts izdalās mātes pienā cilvēkiem.

Šo zāļu lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Nitrospray šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nitrātu izraisītās mijiedarbības un blakusparādību dēļ var būt pavājināta reakcija. Šā iemesla dēļ Nitrospray lietošanas laikā jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un/vai mehānismu apkalpošanas.

Nitrospray satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu vienā devā/izsmidzinājumā, kas ir mazāka par 100 mg.

3. Kā lietot Nitrospray

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nitrospray paredzēts izsmidzināšanai zem mēles.

Nitrospray lietošanas laikā zem mēles, nedrīkst dzert un ēst dažas minūtes līdz aktīvā viela ir uzsūkusies.

Ja iespējams, pirms šo zāļu lietošanas ieteicams apsēsties. Noņemiet vāciņu. Turiet flakonu vertikāli ar rādītājpirkstu uz baltā izsmidzinātāja. Flakonu nav nepieciešams sakratīt. Atveriet muti un novietojiet Nitrospray sprauslu pēc iespējas tuvāk mutei, cenšoties to virzīt virzienā zem mēles.

Aizturiet elpu, stingri nospiediet izsmidzinātāju, virziet izsmidzinājumu zem mēles. Turiet izsmidzinātāju nospiestu līdz izsmidzināta visa deva. Pēc tam nekavējoties aizveriet muti, bet neieelpojiet aerosolu. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš minētās darbības. Nepieciešamības gadījumā devu stenokardijas lēkmes terapijai var lietot atkārtoti (nav ieteicams lietot vairāk kā 3 devas 15 minūtēs). Starplaikam starp devu lietošanas reizēm ir jābūt 3 – 5 minūtes. Ja sāpes saglabājas, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība. Vienas dienas laikā nav ieteicams lietot vairāk par sešpadsmit (16) devām.

Ja sāpes krūškurvī novērojamas atsevišķos gadījumos, Nitrospray var lietot sāpju mazināšanai, kad tās rodas. Lēkmes sākumā jālieto viens līdz divi izsmidzinājumi (0,4 mg – 0,8 mg glicerīna trinitrāta), aizturot elpu, tās jāizsmidzina zem mēles, lai atvieglotu stenokardijas sāpes.

Ja sāpes novērojamas fiziskas piepūles laikā vai stresa situācijās, zem mēles jāizsmidzina viena 0,4 mg dozēta deva – 5 – 10 minūtes pirms šo aktivitāšu veikšanas.

Ja Jums ir stenokardija, Jūsu ārsts Jums ieteiks pareizo devu un Nitrospray var tikt nozīmēts papildus esošajai stenokardijas terapijai. Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli.

Akūta sirds kreisā kambara mazspējas gadījumā ieteicamā deva ir viens līdz divi izsmidzinājumi (0,4 – 0,8 mg). Ja iedarbība ir nepietiekama, pēc 5 minūtēm var lietot vēl vienu tādu pašu devu.

Ja Jūs nevarat kontrolēt sāpes krūškurvī ar 3 Nitrospray devām, sazinieties ar savu ārstu.

Nēsājiet Nitrospray vienmēr sev līdzi.

Nodrošinieties ar jaunu flakonu pirms esošais beidzies.

JA ZĀLES DIENAS LAIKĀ JĀLIETO ATKĀRTOTI, NEPIECIEŠAMS MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU.

Ja Jums ir kādas šaubas par to, cik daudz devas un cik bieži tās jālieto, vaicājiet pēc padoma ārstam vai farmaceitam.

Gados vecāki pacienti

Pazemināts asinsspiediens un ģībonis var būt īpaša problēma, lietojot nitrātu, tajā skaitā Nitrospray, gados vecākiem pacientiem. Lietojot Nitrospray zem mēles, kad vien iespējams, jāatrodas sēdus pozīcijā.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Ņemot vērā pieejamo informāciju, pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nitrospray nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Nitrospray šādos gadījumos”).

Ja Jums liekas, ka Nitrospray iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Nitrospray vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Nitrospray nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Smaga pārdozēšana var izraisīt nopietnas blakusparādības un pārdozēšanas gadījumā jādodas uz slimnīcu vai neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot flakonu, lai varētu to parādīt ārstam.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir izteiktas galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, nespēks, karstuma viļņi, paaugstināta ķermeņa temperatūra, slikta dūša, vemšana, apmulsums, neiroloģiski traucējumi, elpas trūkums.

Lielu devu lietošana var izraisīt methemoglobinēmiju (palielināts methemoglobīna līmenis asinīs), cianozi (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa), aizdusu, paātrinātu elpošanu, asinsrites mazspēju.

Atlabšana parasti notiek bez īpašas ārstēšanas.

Nedaudz pazemināta asinsspiediena gadījumā var būt efektīva atgulšanās ar piepaceltām kājām un/vai galvas novietošana zemākā pozīcijā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nitrospray var izraisīt sekojošas blakusparādības:

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

cianoze (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa);

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

trauksme, psihotiskas reakcijas, retardācija (uzvedības traucējumi), dezorientācija, galvassāpes (it īpaši terapijas sākumā), reibonis (it īpaši pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas);

posturāls kolapss (asinsrites mazspēja) (pārdozēšanas gadījumā), arteriālā hipotensija, tajā skaitā ortostatiska hipotensija (pazemināts asinsspiediens) (pieceļoties stāvus), posturāla hipotensija (izteikta asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus), sejas pietvīkums;

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

vājums;

neskaidra redze;

sausuma sajūta mutē;

ādas hiperēmija (palielināta asins plūsma ādas audos), dedzināšanas sajūta zem mēles, hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), methemoglobinēmija (palielināts methemoglobīna līmenis asinīs).

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

alerģiskas ādas reakcijas (nieze, izsitumi uz ādas).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

kustību traucējumi, motorisks uzbudinājums;

eksfoliatīvs dermatīts (ādas slimība).

Līdzīgi citām zālēm, Nitrospray var izraisīt galvassāpes, ko izraisa smadzeņu asinsvadu paplašināšanās un šīs sāpes ir atkarīgas no devas. Šādas galvassāpes tomēr var samazināties pēc dažām dienām, neskatoties uz terapijas turpināšanu. Ja tās neizzūd, tās jāārstē ar vājiem pretsāpju līdzekļiem. Gadījumā, ja galvassāpes nevar samazināt tās ārstējot, jāsamazina glicerīna trinitrāta deva vai jāpārtrauc tā lietošana.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kurš var izlemt samazināt devu vai ieteikt citas zāles. Reibonis, ģībonis vai apdullums drīzāk iespējams, ja vienlaicīgi tiek lietots alkohols, ilgstoši stāvat kājās, fiziskas slodzes gadījumā vai arī karstā laikā. Ja Jums novērojams reibonis, apsēdieties vai atgulieties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nitrospray

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sargāt no uguns.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nitrospray satur

Aktīvā viela ir glicerīna trinitrāts.

Katra dozēta deva satur 0,4 mg glicerīna trinitrāta.

Cita sastāvdaļa ir etilspirts.

Nitrospray ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums izsmidzināšanai zem mēles.

10 ml šķīduma (200 dozētas devas) polimēra pudelītē ar dozatoru, izsmidzinātāju un aizsargvāciņu.

Pudelītes iepakotas kartona kastītēs kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Ražotājs

JSC “Pharmstandard-Leksredstva”, Agregatnaya 2nd str., 1a/18, Kursk, 305022, Krievija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada jūnijā.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1