Metiluracils „Ņižfarm” 500 mg supozitoriji
Sargāt no gaismas un mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Methyluracilum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.19 €
99-0993-02
99-0993
Aniss SIA, Latvija
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
METILURACILS ”ŅIŽFARM” 500 mg supozitoriji
Methyluracilum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Metiluracils ”ŅIŽFARM” un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Metiluracils ”ŅIŽFARM” lietošanas
3. Kā lietot Metiluracils ”ŅIŽFARM”
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metiluracils ”ŅIŽFARM”
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metiluracils ”ŅIŽFARM” un kādam nolūkam to lieto
Metiluracils, kas ir pirimidīnu rindas atvasinājums, uzrāda stimulējošu iedarbību uz
fizioloģisko un reparatīvo reģenerāciju, iekaisuma procesiem. Supozitoriji ar metiluracilu paātrina šūnu atjaunošanās procesus, paātrina brūču sadzīšanu, stimulē šūnu un humorālos aizsardzības faktorus, uzrāda pretiekaisuma darbību.
Metiluracils „ŅIŽFARM” 500 mg supozitorijus lieto erozīvi-čūlainu kolītu (resnās zarnas iekaisums), proktosigmoidītu (taisnās un sigmveida zarnas gļotādas iekaisums), taisnās zarnas plaisu ārstēšanai.
Šīs zāles var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 8 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Metiluracils ”ŅIŽFARM” lietošanas
Nelietojiet Metiluracils ”ŅIŽFARM” šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret metiluracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta vai hroniska leikoze (ļaundabīga asins slimība);
ja Jums ir limfogranulomatoze (ļaundabīga limfātiskās sistēmas slimība);
ja Jums ir kaulu smadzeņu ļaundabīga slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metiluracils ”ŅIŽFARM” lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot Metiluracils ”ŅIŽFARM”, nepieciešama šādos gadījumos
Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.
Citas zāles un Metiluracils ”ŅIŽFARM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metiluracils ”ŅIŽFARM” grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicams lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Metiluracils ”ŅIŽFARM”
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Metiluracils ”ŅIŽFARM”, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma:
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm pa supozitorija kontūrlīniju). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā pēc tīrīšanas klizmas vai pēc dabiskas defekācijas.
Pieaugušajiem un bērniem no 15.g.v. nozīmē pa 1-4 supozitorijiem dienā (pieļaujams pa 2 supozitorijiem 3-4 reizes dienā).
Ārstēšanas kursa ilgums – no 7 dienām līdz 4 mēnešiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem 8-15 gadu vecumā – pa 1 supozitorijam dienā.
Ja esat lietojis Metiluracils ”ŅIŽFARM” vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas supozitoriju lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) supozitorijus nav iespējams pārdozēt.
Ja esat aizmirsis lietot Metiluracils ”ŅIŽFARM”
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Metiluracils ”ŅIŽFARM”
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metiluracils ”ŅIŽFARM”
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metiluracils ”ŅIŽFARM” satur:
Aktīvā viela ir metiluracils. Viens supozitorijs satur 500 mg metiluracila.
Cita sastāvdaļa ir cietie tauki
Metiluracils ”ŅIŽFARM” ārējais izskats un iepakojums
Balti vai balti ar dzeltenīgu vai krēmkrāsas, vai iedzeltenu nokrāsu torpēdas formas supozitoriji.
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. 10 supozitoriji iepakojumā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
METILURACILS „ŅIŽFARM” 500 mg SUPOZITORIJI
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens supozitorijs satur 500 mg metiluracila (Methyluracilum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Balti vai balti ar dzeltenīgu vai krēmkrāsas, vai iedzeltenu nokrāsu torpēdas formas supozitoriji.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Metiluracils „ŅIŽFARM” 500 mg supozitorijus lieto erozīvi-čūlainu proktosigmoidītu, kolītu, taisnās zarnas plaisu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 15 gadiem
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm pa supozitorija kontūrlīniju). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju tūplī pēc tīrīšanas
klizmas vai pēc dabiskas defekācijas.
Pieaugušajiem un bērniem no 15.g.v. ordinē pa 1-4 supozitorijiem dienā (pieļaujams pa 2 supozitorijiem 3-4 reizes dienā).
Ārstēšanas kursa ilgums – no 7 dienām līdz 4 mēnešiem atkarībā no slimības rakstura.
Pediatriskā populācija
Bērniem 8-15 gadu vecumā – pa 1 supozitorijam dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Metiluracils „ŅIŽFARM” 500 mg supozitoriji ir kontrindicēti akūtas un hroniskas leikozes gadījumos, limfogranulomatozes, kaulu smadzeņu ļaundabīgu slimību gadījumos.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Nav pierādīta zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nav ieteicams lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādīta zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nav ieteicams lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai
ATĶ kods: D 03
Metiluracils, kas ir pirimidīnu rindas atvasinājums, uzrāda stimulējošu iedarbību uz fizioloģisko un reparatīvo reģenerāciju, iekaisuma procesiem. Preparāta iedarbība noris šūnu līmenī – veicinot glikogēna uzkrāšanos, olbaltumvielu uzkrāšanos citoplazmā un nukleīnskābju daudzuma palielināšanos šūnu kodolos. Metiluracils uzkrājas brūces virsslānī, veicinot sinhronizāciju un iesaistoties šūnu dalīšanās procesā. Metiluracils stimulē reparatīvo reģenerāciju pat pie tās dziļiem traucējumiem, kurus izsaukusi apstarošana. Metiluracilam piemīt imūnstimulējoša aktivitāte. Stimulējot imunitātes šūnu un humorālos faktorus, metiluracils spēj nomākt proteolītisko fermentu aktivitāti. Supozitoriji ar metiluracilu paātrina šūnu reģenerācijas procesus, paātrina brūču sadzīšanu, stimulē šūnu un humorālos aizsardzības faktorus, uzrāda pretiekaisuma darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Preparāta ārstnieciskā efekta pamatā ir metiluracila tiešā iedarbība uz taisnās zarnas gļotādu.
Nav informācijas par terapeitiskiem nolūkiem nozīmīgām farmakokinētiskajām īpašībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
99-0993
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūnijs