Stomagels 5 mg/20 mg/g gels
Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Methyluracilum Lidocainum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.38 €
02-0337-01
02-0337
LMP, SIA, Latvija
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg/20 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
LMP, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 26.01.2012. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
STOMAGELS 5 mg/20 mg/g gels Methyluracilum, Lidocaini hydrochloridum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Stomagels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Stomagels un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Stomagela lietošanas 3. Kā lietot Stomagelu 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Stomagelu 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Stomagels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Stomagels ir līdzeklis oromukozālai lietošanai – lietošanai uz mutes gļotādas. To lieto mutes dobuma gļotādas nekrotisko, iekaisīgo procesu: akūta stomatīta, gingivīta, parodontozes, mikrobu un sēnīšu izraisīta mutes gļotādas sausuma un dedzināšanas gadījumos.
2. PIRMS Stomagela LIETOŠANAS Nelietojiet Stomagelu šādos gadījumos - akūtas leikozes un hronisku leikēmisko formu gadījumos, limfogranulomatozes, kaula smadzeņu
ļaundabīgu slimību gadījumos; - smagu aknu slimību gadījumos; - pacientiem ar paaugstinātu jutību pret amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu gela
sastāvdaļu; - bērniem līdz 3 gadu vecumam. Īpaša piesardzība, lietojot Stomagelu: - Nepieļaut gela iekļūšanu acīs, jo tam ir viegli kairinoša iedarbība uz acs gļotādu. - Pacientiem ar zināmu alerģiju pret citiem amīdu tipa vietējas anestēzijas līdzekļiem iespējama
1
krustota alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu.
Saskaņots ZVA 26.01.2012.
- Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Svarīga informācija par kādu no Stomagela sastāvdaļām
Gela sastāvā iekļautā palīgviela metilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams,
aizkavētas).
Stomagela lietošana kopā ar uzturu:
Nav ieteicams ēst 2 stundu laikā pēc Stomagela lietošanas, lai nodrošinātu labāku aktīvo vielu iedarbību.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Gels potencē strofantīna iedarbību, pastiprina antibiotiku un sulfanilamīda preparātu darbību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Stomagelam nav lietošanas ierobežojumu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Stomagels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT Stomagelu Vienmēr lietojiet Stomagelu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Stomagels paredzēts oromukozālai lietošanai – lietošanai uz mutes gļotādas. Slimības skartās vietas mutes dobumā pārklāt ar plānu gela kārtu 3 – 4 reizes dienā. Gela lietošanas ilgums līdz 10 dienām. Ja Jums liekas, ka Stomagela iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Ja esat lietojis Stomagelu vairāk nekā noteikts Liekais gela daudzums jānoņem ar vates tamponu. Tikai ārīgai lietošanai!
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Stomagels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti retos gadījumos iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, vieglas galvassāpes un reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas vai mēles nejutīgums. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Stomagelu Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Stomagelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
2
Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Saskaņots ZVA 26.01.2012.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Stomagels satur - Aktīvās vielas ir metiluracils (5 mg/g), lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/g) - Citas sastāvdaļas ir skuju ēteriskās eļļas smagā frakcija, lecitīns, silbiols, α-tokoferols,
metilparahidroksibenzoāts, undecilēnskābes monoetanolamīds, trolamīns, karbomērs, etilspirts, attīrīts ūdens.
Stomagela ārējais izskats un iepakojums Stomagels ir dzeltenīga viendabīga gelveida masa ar vieglu skuju smaržu. Pa 15 g alumīnija tūbās ar plastmasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija info@lmp.lv Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM.GGGG.
J. Doncu SIA „LMP” atbildīgā amatpersona
M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
3
1. ZĀĻU NOSAUKUMS STOMAGELS 5 mg/20 mg/g gels
ZĀĻU APRAKSTS
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Stomagela satur aktīvās vielas: metiluracilu (Methyluracilum) - 5 mg lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum) - 20 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas Mutes gļotādas nekrotiskie, iekaisīgie procesi: akūts stomatīts, gingivīts, parodontoze. Mikrobu un sēnīšu izraisītais mutes sausums un dedzināšana.
4.2 Devas un lietošanas veids Oromukozālai lietošanai. Slimības skartās vietas mutes dobumā pārklāt ar plānu gela kārtu 3 – 4 reizes dienā. Gela lietošanas ilgums līdz 10 dienām.
4.3 Kontrindikācijas Gels kontrindicēts akūtas leikozes un hronisku leikēmisko formu gadījumos, limfogranulomatozes, kaula smadzeņu ļaundabīgu slimību gadījumos, smagu aknu slimību gadījumos, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu gela sastāvdaļu. Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Nepieļaut gela iekļūšanu acīs, jo tam ir viegli kairinoša iedarbība uz acs gļotādu. - Pacientiem ar zināmu alerģiju pret citiem amīdu tipa vietējas anestēzijas līdzekļiem iespējama krustota alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu. - Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem.
1
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
Svarīga informācija par kādu no Stomagela sastāvdaļām Gela sastāvā iekļautā palīgviela metilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Tikai ārīgai lietošanai! Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gels potencē strofantīna iedarbību, pastiprina antibiotiku un sulfanilamīda preparātu darbību.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Stomagelam nav lietošanas ierobežojumu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Stomagels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības Ļoti retos gadījumos iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, vieglas galvassāpes un reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas vai mēles nejutīgums.
4.9 Pārdozēšana Lietojot gelu atbilstoši lietošanas instrukcijai, pārdozēšana ir maz iespējama. Par gela pārdozēšanu liecina izteikts mēles un mutes gļotādas nejutīgums. Parādoties pārdozēšanas pazīmēm nekavējoties pārtraukt gela lietošanu un skalot mutes dobumu ar siltu ūdeni.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis mutes dobuma slimību lokālai ārstēšanai. ATĶ kods: A01AD11 Gelā esošās komponentes veicina audu reģenerāciju un epitelizāciju, tām piemīt mīkstinoša un viegla pretiekaisuma darbība. Metiluracils – veicina šūnu reģenerāciju un epitēlija atjaunošanos, tam ir pozitīva ietekme uz nukleīnskābju maiņas procesiem gļotādas audos, piemīt pretiekaisuma un imunitāti stimulējoša darbība. Metiluracils tiek izmantots klīniskā praksē gan sistēmiski, gan lokāli, tai skaitā uz gļotādām, koncentrācijās, kas pārsniedz Stomagelā izmantoto. Lidokaīna hidrohlorīds – nokļūstot gļotādā, uzkrājas tās sāpju receptoros un nervu galu apkārtnē, lidokaīna hidrohlorīds stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmu, kuri nodrošina impulsu pārvadi, tādējādi izraisot vietēju gļotādas anestēziju.
2
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Maksimālais aktīvo vielu līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram pēc 20 – 45 minūtēm. Lietojot lokāli, metiluracils praktiski neabsorbējas sistēmiskā asinsritē. Caur mutes gļotādu sistēmiskā asinsritē nonāk niecīgs daudzums lidokaīna hidrohlorīda. Organismā lidokaīna hidrohlorīds nonāk gastrointestinālā traktā un pilnīgi tiek metabolizēts aknās.
5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Skuju ēteriskās eļļas smagā frakcija, lecitīns, silbiols, α-tokoferols, metilparahidroksibenzoāts, undecilēnskābes monoetanolamīds, trolamīns, karbomērs, etilspirts, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav zināma.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs Stomagels ir dzeltenīga viendabīga gelveida masa ar vieglu skuju smaržu. Pa 15 g alumīnija tūbās ar plastmasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
• Bezrecepšu zāles.
3
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 02-0337
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pārreģistrēts 13.03.2008.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 07.2012.
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
4
