Sanagels

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012 ZĀĻU APRAKSTS

SANAGELS 30 mg/20 mg/g gels

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Sanagela satur aktīvās vielas: metiluracilu (Methyluracilum) - 30 mg lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum) - 20 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA Gels.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Mutes gļotādas slimības (mutes dobuma iekaisums, apdegumi pēc staru terapijas, aftozais stomatīts, zobu ekstrakcija); ginekoloģiskas slimības (čūlu sanācija, gļotādas sausums un nieze, pēcoperāciju brūces); uroloģiskas un proktoloģiskas slimības (pēcoperāciju brūces, anālās atveres un taisnās zarnas mikrotraumas, anālās atveres fisūras).

4.2 Devas un lietošanas veids Pārklāt 3 – 4 reizes dienā ar plānu gela kārtu slimības skartās gļotādas vietas. Gela lietošanas ilgums līdz 10 dienām.

4.3 Kontrindikācijas Gels kontrindicēts akūtas leikozes un hronisku leikēmisko formu gadījumos, limfogranulomatozes, kaula smadzeņu ļaundabīgu slimību gadījumos, smagu aknu slimību gadījumos, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu gela sastāvdaļu. Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Nepieļaut gela iekļūšanu acīs, jo tam ir viegli kairinoša iedarbība uz acs gļotādu. - Pacientiem ar zināmu alerģiju pret citiem amīdu tipa vietējas anestēzijas līdzekļiem iespējama krustota alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu.
1

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
- Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem. Svarīga informācija par kādu no Sanagela sastāvdaļām Gela sastāvā iekļautās palīgvielas metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Tikai ārīgai lietošanai! Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gels potencē strofantīna iedarbību, pastiprina antibiotiku un sulfanilamīda preparātu darbību.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Sanagelam nav lietošanas ierobežojumu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sanagels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības Ļoti retos gadījumos iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, vieglas galvassāpes un reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas vai mēles nejutīgums.
4.9 Pārdozēšana Lietojot gelu atbilstoši lietošanas instrukcijai, pārdozēšana ir maz iespējama. Par gela pārdozēšanu mutes dobumā liecina izteikts mēles un mutes gļotādas nejutīgums. Parādoties pārdozēšanas pazīmēm nekavējoties pārtraukt gela lietošanu un skalot mutes dobumu ar siltu ūdeni.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis gļotādas slimību lokālai ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX Gelā esošās komponentes veicina audu reģenerāciju un epitelizāciju, tām piemīt mīkstinoša un viegla pretiekaisuma darbība. Metiluracils – veicina šūnu reģenerāciju un epitēlija atjaunošanos, tam ir pozitīva ietekme uz nukleīnskābju maiņas procesiem gļotādas audos, piemīt pretiekaisuma un imunitāti stimulējoša darbība. Metiluracils tiek izmantots klīniskā praksē gan sistēmiski, gan lokāli koncentrācijās, kas pārsniedz Sanagelā izmantoto, tai skaitā uz gļotādām. Lidokaīna hidrohlorīds – nokļūstot gļotādā, uzkrājas tās sāpju receptoros un nervu galu apkārtnē, lidokaīna hidrohlorīds stabilizē neironu membrānas, kavējot jonu plūsmu, kuri nodrošina impulsu pārvadi, tādējādi izraisot vietēju gļotādas anestēziju.
2

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Maksimālais aktīvo vielu līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram pēc 20 – 45 minūtēm. Lietojot lokāli, metiluracils praktiski neabsorbējas sistēmiskā asinsritē. Caur mutes gļotādu sistēmiskā asinsritē nonāk niecīgs daudzums lidokaīna hidrohlorīda. Organismā lidokaīna hidrohlorīds nonāk gastrointestinālā traktā un pilnīgi tiek metabolizēts aknās.
5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Lecitīns, silbiols, α-tokoferols, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, trolamīns, karbomērs, etilspirts, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav zināma.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs Sanagels ir dzeltenīga viendabīga gelveida masa ar vieglu skuju smaržu. Pa 15 g alumīnija tūbās ar plastmasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija
3

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 02-0336 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrēts 06.12.2002. Parreģistrēts 13.03.2008. 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 07.2012.
4