Kamparspirts RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģināliepakojumā, temperatūrā līdz 25 °C.
Camphora racemica
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.98 €
99-0176-01
99-0176
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kamparspirts RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Camphora racemica
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5‑7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Kamparspirts RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kamparspirta RFF lietošanas
3. Kā lietot Kamparspirtu RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Kamparspirtu RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR KAMPARSPIRTS RFF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kamparspirts RFF ir uz ādas lietojams šķīdums. To lieto sāpīgu locītavu ierīvēšanai reimatoīdā artrīta gadījumā un ādas norīvēšanai izgulējumu profilaksei.
Kamparspirts pieder pie kairinošiem līdzekļiem ar tā saukto „atvelkošo” iedarbību: ja zāles ierīvē, ādas kairinājums reflektori rada vietēju asinsvadu paplašināšanos, radot siltuma un komforta sajūtu sāpošajās locītavās.
Ja ar kamparspirtu viegli apsmērē ādu, rodas vēsuma sajūta un mazinās nieze (izgulējumu profilakse).
2. PIRMS KAMPARSPIRTA RFF LIETOŠANAS
Nelietojiet Kamparspirtu RFF šādos gadījumos
Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
Ja Jums ir vaļējas brūces, iekaisusi āda, apdegumi.
Nelietot nieru slimniekiem ar urīna izvades traucējumiem.
Nelietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā.
Nelietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Vienlacīgi nedrīkst ierīvēt plašus ādas laukumus.
Īpaša piesardzība, lietojot Kamparspirtu RFF, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms Kamparspirta RFF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ilgstoši lietojot uz plašiem ādas laukumiem, iespējama kampara uzsūkšanās un var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt apakšpunktu „Ja esat lietojis Kamparspirtu RFF vairāk nekā noteikts”).
Nepieļaut iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām. Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām, tās jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Bērni un pusaudži
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Kamparspirts RFF kopā ar uzturu
Uzturs zāļu iedarbību neietekmē.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā Kamparspirtu RFF nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kamparspirts RFF neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. KĀ LIETOT KAMPARSPIRTU RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Kamparspirts RFF ir uz ādas lietojams sķīdums.
Reimatoīdā artrīta gadījumā ādā virs locītavām ierīvē 2‑5 ml (atkarībā no locītavu lieluma) 1‑2 reizes dienā
Izgulējumu profilaksei parasti vakaros pirms gulētiešanas norīvē tos ķermeņa ādas rajonus, kas guļot balstīsies uz guļvietu. Smagiem slimniekiem var ierīvēt vairākas reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis(‑usi) Kamparspirtu RFF vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana, lietojot Kamparspirtu RFF ārīgi, nav novērota.
Ja konstatēts ādas kairinājums, nekavējoties zāles no ādas jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Saindēšanās iespējama, ja zāles iedzer. Ja zāles iedzertas, novēro sliktu dūšu, vemšanu, kolikas, galvas sāpes, reiboni, karstuma sajūtu, neskaidru apziņu, murgus, epilepsijai līdzīgus krampjus, anuriju, komu. Slimnieka elpai ir raksturīgā kampara smarža.
Piemēram, 40 ml Kamparspirta RFF satur 800 mg tīras vielas, kas var būt bīstama bērnam, tādēļ zāles rūpīgi jāglabā no bērniem. Ja Jūs vai Jūsu bērns nejauši ir iedzēris kamparspirta šķīdumu, nekavējoties sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Ja esat aizmirsis(‑usi) lietot Kamparspirtu RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti novērota kontaktekzēma. Iespējams ādas kairinājums (apsārtums, iekaisums).
Lietojot ilgstoši uz plašiem ādas laukumiem, racēmiskais kampars var uzsūkties un var attīstīties saindēšanās pazīmes (skatīt apakšpunktu ”Ja esat lietojis Kamparspirtu RFF vairāk nekā noteikts”).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT KAMPARSPIRTU RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Kamparspirtu RFF pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Kamparspirts RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 20 mg racēmiskā kampara (Camphora racemica).
Citas sastāvdaļas: 96% etilspirts, attīrīts ūdens.
Kamparspirta RFF ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar raksturīgu kampara smaržu.
Fasēts pa 40 ml vai pa 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Ārējais iepakojums – kartona kastīte.
5 l (4,5 kg) šķīduma ABPE kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tel.: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
e‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kamparspirts RFF 20 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 20 mg racēmiskā kampara (Camphora racemica).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 96% etilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar raksturīgu kampara smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Reimatoīdais artrīts.
Izgulējumu profilaksei (ādas norīvēšanai).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kamparspirtu RFF lieto 1‑2 reizes dienā.
Reimatoīdā artrīta gadījumā ādā virs locītavām ierīvē 2‑5 ml (atkarībā no locītavu lieluma).
Izgulējumu profilaksei parasti vakaros pirms gulētiešanas norīvē tos ķermeņa ādas rajonus, kas guļot balstīsies uz guļvietu. Smagiem slimniekiem var ierīvēt vairākas reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Kamparspirtu RFF nedrīkst lietot bērniem.
Lietošanas veids
Kamparspirtu RFF lieto ārīgi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vaļējas brūces, ādas iekaisums, apdegumi.
Bērniem.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periods.
Nieru slimības ar nieru ekskrēcijas traucējumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Kamparspirtu RFF ilgstoši, var attīstīties ādas iekaisums.
Nav ieteicams vienlaikus apstrādāt lielus ķermeņa ādas laukumus.
Nedrīkst pieļaut iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Pediatriskā populācija
Kamparspirtu RFF nedrīkst lietot bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kamparspirtu RFF nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti
Kamparspirtu RFF nedrīkst lietot sievietes bērna barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam, kas definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti novērota kontaktekzēma. Iespējams ādas kairinājums (apsārtums, iekaisums).
Pediatriskā populācija
Nav saņemti ziņojumi par papildus blakusparādībām bērniem un pusaudžiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana, lietojot Kamparspirtu RFF ārīgi, nav novērota.
Ja konstatēts ādas kairinājums, nekavējoties zāles no ādas jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām (piemēram, acīs), jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Saindēšanās iespējama, ja zāles iedzer. Piemēram, 40 ml Kamparspirta RFF satur 800 mg tīras vielas, kas var būt bīstama bērnam, tādēļ zāles rūpīgi jāglabā no bērniem. Ja zāles iedzertas, novēro sliktu dūšu, vemšanu, kolikas, galvas sāpes, reiboni, karstuma sajūtu, neskaidru apziņu, murgus, epilepsijai līdzīgus krampjus, anuriju, komu. Slimnieka elpai ir raksturīgā kampara smarža.
Ārstēšana simptomātiska: kuņģa skalošana (indicēta 1 stundas laikā pēc iedzeršanas), aktivētā ogle, caurejas līdzekļi (30 g nātrija sulfāta uz 250 ml ūdens).
Krampju gadījumā intravenozi ievada diazepamu 5‑10 mg, jeb, ja nepieciešams, īslaicīgas darbības barbiturātus (nātrija tiopentānu).
Nepieciešamības gadījumā veic mākslīgo elpināšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi locītavu un muskuļu sāpju gadījumā vietēji lietojami zāļu preparāti.
ATĶ kods: M02AX10.
Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība
Kamparspirts pieder pie kairinošiem līdzekļiem ar tā saukto „atvelkošo” iedarbību: ja zāles ierīvē, ādas kairinājums caur aksonu refleksiem rada lokalizētu vazodilatāciju, radot siltuma un komforta sajūtu sāpošajās locītavās. Ja ar kamparspirtu viegli apsmērē ādu, rodas vēsuma sajūta un mazinās nieze (izgulējumu profilakse).
Pediatriskā populācija
Nav pieejama informācija par kamparspirta iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija, eliminācija, linearitāte/nelinearitāte
Kamparspirts caur nebojātu ādu labi uzsūcas, aknās metabolizējas un izdalās caur nierēm neaktīvu metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Akūtā toksicitāte
Dzīvniekiem kamparspirta akūtā toksicitāte ir zema (Camphora racemica LD50 pelēm iekšķīgi ir 1310 mg/kg).
Atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka kamparam piemīt genotoksisks efekts.
Kancerogenitāte
Kamparspirts nav karcinogēns.
Reproduktīvā toksicitāte
Nav pieejami dati par kamparspirta toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
96% etilspirts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nesaderība nav zināma. Ir noteikta kampara šķīdība: ūdenī 1:700, ēterī un spirtā 1:1, eļļās šķīst brīvi.
6.3. Uzglabāšanas laiks
40 ml iepakojums ‑ 3 gadi.
90 ml iepakojums ‑ 3 gadi.
5 l iepakojums – 2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fasēts pa 40 ml vai 90 ml tumša stikla pudelītē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu. Ārējais iepakojums – kartona kastīte.
5 l (4,5 kg) šķīduma ABPE kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Lietošana pediatriskā populācijā
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tel. 67355550, 67355551
Fakss 67355551
e-pasts: HYPERLINK "mailto:rff@rff.lv" rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
99‑0176
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 17.03.1999.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16.06.2009.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1
