Kampareļļa RFF 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Camphora racemica
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.95 €
99-0285-01
99-0285
A/S "Rīgas farmaceitiskā fabrika", Latvija
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kampareļļa RFF 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Camphora racemica
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 5-7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Kampareļļa RFF un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kampareļļa RFF lietošanas
3. Kā lietot zāles Kampareļļa RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Kampareļļa RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Kampareļļa RFF un kādam nolūkam tās lieto
Kampareļļa RFF ir uz ādas lietojams šķīdums. To lieto ierīvēšanai dažādas etioloģijas locītavu sāpju, ieskaitot reimatoīdo artrītu, miozīta (muskuļu iekaisuma), tendinīta (cīpslu iekaisuma), neiralģijas (nervu sāpju) gadījumos.
Kampareļļa pieder pie kairinošiem līdzekļiem ar tā saukto „atvelkošo” iedarbību: ja zāles ierīvē, ādas kairinājums reflektori rada vietēju asinsvadu paplašināšanos, radot siltuma un komforta sajūtu sāpošajās locītavās.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kampareļļa RFF lietošanas
Nelietojiet zāles Kampareļļa RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kamparu vai saulespuķu eļļu;
- ja Jums ir vaļējas brūces;
- ja Jums ir iekaisusi āda un apdegumi;
- ja Jums ir ekzēma;
- ja Jums ir nosliece uz krampjiem;
- ja Jums ir nieru slimības ar nieru ekskrēcijas traucējumiem;
- bērniem;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc 5-7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietojot ilgstoši, var iekaist āda.
Neapstrādājiet lielus ķermeņa ādas laukumus.
Nepieļaujiet iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām (piemēram, acīs), tās noskalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Citas zāles un Kampareļļa RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
Kampareļļas RFF šķīduma lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs zāļu iedarbību neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārīga Kampareļļas RFF lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Kampareļļu RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto ārīgi.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
2‑3 ml šķīduma (atkarībā no locītavu vai sāpošo vietu laukuma) ierīvējiet ādā sāpošajās ķermeņa vietās 1‑2 reizes dienā.
Ja pēc 5-7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis Kampareļļu RFF vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana, lietojot Kampareļļu RFF ārīgi, nav novērota.
Ja konstatēts ādas kairinājums, nekavējoties nomazgājiet zāles no ādas ar ziepēm un ūdeni.
Ja esat aizmirsis lietot Kampareļļu RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Kampareļļu RFF
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Kampareļļa RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
galvassāpes;
reibonis;
kontaktekzēma.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
iespējams ādas kairinājums (apsārtums, iekaisums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kampareļļu RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kampareļļa RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 100 mg racēmiskā kampara.
Citas sastāvdaļas: saulespuķu eļļa, rafinēta.
Kampareļļas RFF ārējais izskats un iepakojums
Kampareļļa RFF ir dzidrs, eļļains, dzeltens šķidrums ar kampara smaržu.
Pa 30 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kampareļļa RFF 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 100 mg racēmiskā kampara (Camphora racemica).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, eļļains, dzeltens šķidrums ar kampara smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dažādas etioloģijas locītavu sāpes, ieskaitot reimatoīdo artrītu, miozīts, tendinīts, neiralģija.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
2‑3 ml šķīduma (atkarībā no locītavu vai sāpošo vietu laukuma) ierīvē ādā virs sāpošajām ķermeņa vietām 1‑2 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem.
Lietošanas veids
Ārīgi.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Nelietot uz vaļējām brūcēm.
- Nelietot uz iekaisušas ādas un apdegumiem.
- Nelietot ekzēmas gadījumā.
- Nelietot, ja ir nosliece uz krampjiem.
- Nieru slimības ar nieru ekskrēcijas traucējumiem.
- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
- Bērniem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 5-7 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoši lietojot, var iekaist āda (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nepieļaut Kampareļļas RFF šķīduma iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām
Nav ieteicams apstrādāt lielus ķermeņa ādas laukumus.
Ja konstatēts ādas kairinājums, nekavējoties zāles no ādas jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām (piemēram, acīs), jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Kampareļļas RFF šķīdums var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: iespējams ādas kairinājums (apsārtums, iekaisums).
Reti: kontaktekzēma.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot lokāli uz ādas, pārdozēšana nav novērota.
Saindēšanās iespējama, ja zāles iedzer.
Simptomi
Ja zāles iedzertas, novēro sliktu dūšu, vemšanu, kolikas, galvas sāpes, reiboni, karstuma sajūtu, neskaidru apziņu, murgus, epilepsijai līdzīgus krampjus, anuriju, komu.
Slimnieka elpai ir raksturīgā kampara smarža.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: kuņģa skalošana (indicēta 1 stundas laikā pēc iedzeršanas), aktivētā ogle, caurejas līdzekļi (30 g nātrija sulfāta uz 250 ml ūdens).
Krampju gadījumā intravenozi ievada diazepamu 5 vai 10 mg, jeb, ja nepieciešams, īslaicīgas darbības barbiturātus (nātrija tiopentānu).
Nepieciešamības gadījumā veic mākslīgo elpināšanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dažādi citi vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, ATĶ kods: M02AX10
Kampareļļa pieder pie kairinošiem līdzekļiem ar tā saukto „atvelkošo” iedarbību: ja zāles ierīvē, ādas kairinājums caur aksonu refleksiem rada lokalizētu vazodilatāciju, radot siltuma un komforta sajūtu sāpošajās locītavās.
Pediatriskā populācija
Nav datu par Kampareļļas RFF šķīduma iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kampareļļa caur nebojātu ādu labi uzsūcas, aknās metabolizējas un izdalās caur nierēm neaktīvu metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dzīvniekiem akūtā toksicitāte ir zema.
Ievadot iekšķīgi, Camphora racemica letālā deva (LD50) ir 1,310 g/kg.
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka kamparam piemīt genotoksisks efekts, tas nav kancerogēns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saulespuķu eļļa, rafinēta.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 30 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.
Pudelei ir uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota marķētā kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0285
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 14. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
