Jorveza

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda (budesonidum)
Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete Balta, apaļa, no abām pusēm plakana mutē disperģējama tablete; tabletes diametrs ir 7,1 mm un augstums ir 2,2 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Jorveza ir paredzēts eozinofīlā ezofagīta (EoE) ārstēšanai pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze eozinofīlā ezofagīta diagnostikā un ārstēšanā.
Devas Ieteicamā dienas deva ir 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg tabletei no rīta un vakarā.
Parastais ārstēšanas ilgums ir 6 nedēļas. Pacientiem, kuriem 6 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, ārstēšanu var pagarināt līdz 12 nedēļām.
Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi Dati par zāļu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pašlaik nav pieejami. Tā kā budezonīds neizdalās caur nierēm, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var piesardzīgi lietot zāles tādās pašās devās kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem. Jorveza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi Lietojot citas budezonīdu saturošas zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, budezonīda koncentrācija palielinājās. Tomēr sistemātiski pētījumi, kas izvērtētu dažāda smaguma aknu darbības traucējumus, nav pieejami. Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Jorveza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Mutē disperģējamā tablete jālieto pēc ēdienreizes.
2

Tā jāuzliek uz mēles gala un saudzīgi jāpaspiež pret mutes dobuma augšdaļu, lai izšķīdinātu. Parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes. Kamēr mutē disperģējamā tablete sadalās, izšķīdusī viela periodiski jānorij ar siekalām. Mutē disperģējamo tableti nedrīkst lietot kopā ar šķidrumu vai uzturu.
Pirms ēšanas, dzeršanas vai mutes dobuma higiēnas ir jābūt vismaz 30 minūtēm. Visus iekšķīgi lietojamus šķīdumus, aerosolus vai košļājamās tabletes jālieto vismaz 30 minūtes pirms vai pēc Jorveza lietošanas.
Mutē disperģējamo tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt neizšķīdušu. Šie pasākumi nodrošina optimālu aktīvās vielas iedarbību uz barības vada gļotādu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Infekcijas Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un smagāku to gaitu. Infekcijas simptomi var būt atipiski vai maskēti.
Jorveza klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērota mutes dobuma, mutes dobuma/rīkles un barības vada kandidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja indicēts, simptomātisku mutes dobuma un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokālu vai sistēmisku pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot ārstēšanu ar Jorveza.
Lietojot glikokortikosteroīdus, vējbakas, herpes zoster infekcija un masalas šiem pacientiem var noritēt smagāk nekā parasti. Pacientiem, kuri agrāk nav slimojuši ar šādām slimībām, jāpārbauda veiktās vakcinācijas, un jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šo slimību izraisītājiem.
Vakcīnas No vienlaicīgas dzīvu vakcīnu un glikokortikosteroīdu lietošanas ir jāizvairās, jo, visticamāk, tas pavājinās imūnās atbildes reakciju uz vakcināciju. Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt samazināta.
Īpašas populācijas Pacientiem ar tuberkulozi, hipertensiju, cukura diabētu, osteoporozi, peptisko čūlu, glaukomu, kataraktu, cukura diabētu vai glaukomu ģimenes anamnēzē varētu būt paaugstināts sistēmisko glikokortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību risks (skatīt zemāk un 4.8. apakšpunktu) un tāpēc ir nepieciešama šādu blakusparādību rašanās uzraudzība.
Pavājināta aknu funkcija var ietekmēt budezonīda elimināciju un pastiprināt to sistēmisko iedarbību. Nevēlamo blakusparādību (sistēmisko glikokortikosteroīdu blakusparādību) risks būs palielināts. Tomēr dati par sistēmisko iedarbību nav pieejami. Tāpēc pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi, ārstēt nedrīkst.
Glikokortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība Iespējama glikokortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība (piemēram, Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, aizkavēta augšana, katarakta, glaukoma, samazināts kaulu minerālvielu blīvums un dažādi psihiskie traucējumi) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Šīs blakusparādības ir atkarīgas no ārstēšanas ilguma, vienlaicīgi un iepriekš lietotajiem glikokortikosteroīdiem un individuālās jutības.
Redzes traucējumi Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana
3

pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Citi Glikokortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma – hipofīzes – virsnieru ass (HHV) supresiju un mazināt atbildes reakciju uz stresu. Ja pacientam veicama operāciju vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska glikokortikosteroīdu terapija.
Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus citohroma CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm Tā kā ārstēšana ar budezonīdu var nomākt virsnieru funkciju, adrenokortikotropā hormona stimulācijas tests hipofīzes mazspējas diagnosticēšanai var uzrādīt nepareizus rezultātus (zemas vērtības).
Šīs zāles satur 52 mg nātrija dienas devā, kas ir līdzvērtīgi 2,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
CYP3A4 inhibitori Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, itrakonazolu, klaritromicīnu, kobicistatu un greipfrūtu sulu, var izraisīt izteiktu budezonīda koncentrācijas palielināšanos plazmā un paredzams, ka palielinās sistēmisko nevēlamo blakusparādību risku. Tāpēc no vienlaicīgas šo zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums atsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskās kortikosteroīdu blakusparādības.
Ketokonazols 200 mg reizi dienā perorāli palielināja budezonīda (3 mg vienā devā) koncentrāciju plazmā aptuveni 6 reizes, lietojot vienlaicīgi. Kad ketokonazols tika ievadīts apmēram 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija plazmā palielinājās aptuveni 3 reizes.
Estrogēni, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ziņots par paaugstinātu glikokortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību. Šāda ietekme nav novērota, lietojot budezonīdu vienlaicīgi ar kombinētajiem perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem mazās devās.
Sirds glikozīdi Kālija deficīts var potencēt glikozīdu darbību – tā ir iespējama un zināma glikokortikoīdu lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Salurētiķi Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var palielināt kālija ekskrēciju un izraisīt hipokaliēmijas pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība No lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien nav nozīmīga iemesla ārstēt ar Jorveza. Ir maz datu par grūtniecības iznākumu pēc perorālas budezonīda lietošanas cilvēkam. Lai arī dati par inhalējamā budezonīda lietošanu lielā skaitā grūtniecību neliecina ne par kādām nevēlamām blakusparādībām, paredzams, ka maksimālā budezonīda koncentrācija plazmā, ārstējot ar Jorveza, būs augstāka nekā inhalējamā budezonīda lietošanas gadījumā. Novērots, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā
4

citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa attīstības patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šo novērojumu būtiskums cilvēkam nav noskaidrots.
Barošana ar krūti Budezonīds izdalās mātes pienā (pieejami dati par izdalīšanos pēc lietošanas inhalācijās). Taču pēc Jorveza iekšķīgas lietošanas terapeitiskās devās ar krūti barotam zīdainim paredzama tikai neliela iedarbība. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar budezonīdu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Dati par budezonīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pēc ārstēšanas ar budezonīdu pētījumos dzīvniekiem fertilitāte nepavājinājās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jorveza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Sēnīšu infekcija mutes dobumā, rīklē un barības vadā bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība klīniskajos pētījumos ar Jorveza. Klīniskajā pētījumā BUL-1/EEA (dubultmaskētā pētījumā un atklātā pagarinājuma fāzē) kopumā 10 no 87 pacientiem (11,5%) pēc Jorveza lietošanas radās aizdomas par sēnīšu infekciju, un visos gadījumos klīniskie simptomi bija viegli izteikti, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja vidēja smaguma simptomus. Kopējais infekciju skaits (tostarp tās, kuras tika diagnosticētas endoskopiski un histoloģiski un kurām nebija simptomu) bija 33, tās novēroja 27 no 87 pacientiem (31%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar Jorveza, ir norādītas zemāk tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži Barības vada kandidoze

Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Bieži
Mutes dobuma un/vai mutes dobuma/rīkles kandidoze Galvassāpes Hipertensija Sāpes vēdera augšdaļā, gastroezofageālā refluksa slimība, lūpu tūska, slikta dūša, orāla parestēzija Nogurums
Pazemināts kortizola līmenis asinīs

Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas terapeitiskajai klasei (kortikosteroīdi, budezonīds), varētu novērot arī pēc Jorveza lietošanas (sastopamības biežums = nav zināmi).

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi

Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts infekciju risks

5

Endokrīnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem
Hipokaliēmija, hiperglikēmija
Depresija, aizkaitināmība, eiforija, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, agresija
Smadzeņu pseidoaudzējs, ieskaitot papillu tūsku pusaudžiem
Glaukoma, katarakta (tostarp, subkapsulāra katarakta), neskaidra redze, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Paaugstināts trombozes risks, vaskulīts (atcelšanas sindroms pēc ilgstošas ārstēšanas)
Dispepsija, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, pankreatīts, aizcietējums
Alerģiskā ekzantēma, petēhijas, palēnināta brūču dzīšana, kontaktdermatīts, ekhimoze
Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums un raustīšanās, osteoporoze, osteonekroze
Savārgums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Īslaicīgas pārdozēšanas gadījumā ārkārtas ārstēšana nav nepieciešama. Šīm zālēm nav specifiska antidota. Turpmāk ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret caureju un līdzekļi zarnu infekcijas un iekaisumu ārstēšanai, kortikosteroīdi vietējai lietošanai, ATĶ kods: A07EA06
Darbības mehānisms Budezonīds ir nehalogenēts glikokortikosteroīds, kam piemīt galvenokārt pretiekaisuma darbība, pateicoties piesaistei glikokortikoīdu receptoram. Ārstējot EoE ar Jorveza, budezonīds inhibē daudzu antigēna stimulēto proinflamatoro signālmolekulu, piemēram, tīmusa stromas limfopoetīna, interleikīna-13 un eotaksīna-3, sekrēciju barības vada epitēlijā, izraisot nozīmīgu ezofageālā eozinofilā iekaisuma infiltrāta samazināšanos.
Klīniskā efektivitāte un drošums Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 88 pieauguši pacienti ar aktīvu EoE (randomizācijas attiecība: 2:1), 1 mg budezonīda, lietojot divas reizes dienā mutē disperģējamu tablešu veidā 6 nedēļas, izraisīja klīnisku un patoloģisku remisiju

6

(definētu kā ne vairāk kā 16 eozinofilie leikocīti/mm2 redzes laukā barības vada biopsijā un disfāgijas vai sāpju neesamība rīšanas laikā vai tikai minimāli simptomi) 34 no 59 pacientiem (57,6%), salīdzinot ar 0/29 pacientiem (0%) placebo grupā. Atklātā pētījuma pagarinājumā, lietojot 1 mg budezonīda mutē disperģējamu tablešu veidā divas reizes dienā vēl 6 nedēļas pacientiem, kuriem dubultmaskētajā pētījuma fāzē nebija remisijas, pacientu īpatsvars ar klīnisku un patoloģisku remisiju palielinājās līdz 84,7%. Informāciju par novērotajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc Jorveza lietošanas budezonīds ātri uzsūcas. Farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 1 mg budezonīda devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā uzrādīja mediāno kavēšanās laiku 0,17 stundas (diapazons: 0,00 – 0,33 stundas) un mediāno laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 1,00 stundu (diapazons: 0,50 – 2,00 stundas). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (± standarta deviācija) bija 0,44 ± 0,31 ng/ml, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-12) bija 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Ir pieejami farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 4 mg budezonīda devas lietošanas tukšā dūšā pacientiem ar EoE: mediānais kavēšanās laiks bija 0,00 stundas (diapazons: 0,00 – 0,17), mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā bija 1,00 stunda (diapazons: 0,67 – 2,00 stundas); maksimālā koncentrācija plazmā bija 2,56 ± 1,36 ng/ml un AUC0-12 bija 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Pacientiem novēroja maksimālās plazmas koncentrācijas pieaugumu par 35% un AUC0-12 pieaugumu par 60% salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Izkliede Pēc 1 mg budezonīda lietošanas veseliem cilvēkiem izkliedes tilpums bija 35,52 ± 14,94 l/kg, un pēc 4 mg budezonīda lietošanas pacientiem ar EoE bija 42,46 ± 23,90 l/kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Biotransformācija EoE pacientiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, budezonīda metabolisms ir samazināts, kas izraisa lielāku budezonīda koncentrāciju plazmā.
Ar CYP3A4 starpniecību budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai tievās zarnas gļotādā un aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikoīdo aktivitāti. Galveno metabolītu, 6βhidroksi-budezonīdu un 16α-hidroksi-prednizolonu, glikokortikosteroīdā aktivitāte ir mazāka nekā 1% no budezonīda aktivitātes. CYP3A5 nav nozīmīgas ietekmes uz budezonīda metabolismu.
Eliminācija Mediānais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 stundas veseliem cilvēkiem (kuri saņēma 1 mg budezonīda) un 4 - 5 stundas EoE pacientiem (kuri saņēma 4 mg budezonīda). Budezonīda klīrenss veseliem cilvēkiem ir 13 – 15 l/stundā/kg un 6,54 ± 4,4 l/stundā/kg EoE pacientiem. Budezonīds caur nierēm eliminējas minimālā daudzumā. Urīnā neatklāja budezonīdu, bet tikai tā metabolītus.
Aknu darbības traucējumi Būtisks budezonīda daudzums metabolizējas aknās ar CYP3A4 starpniecību. Budezonīda sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ievērojami palielināta. Nav veikti pētījumi par Jorveza lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati akūtas, subhroniskas un hroniskas toksikoloģijas pētījumos ar budezonīdu parādīja aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas atrofiju un īpaši limfocītu samazinājumu.
Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
7

Hroniskos budezonīda pētījumos ar žurkām tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos – biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku mātītēm) sastopamība. Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām – šāda iedarbība zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāma kā grupai raksturīgā iedarbība.
Budezonīds neietekmē žurku auglību. Pierādīts, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa bojāeju un augļa attīstības novirzes (mazāku metienu, augļu intrauterīnās augšanas aizkavēšanos un skeleta patoloģijas). Ziņots, ka daži glikokortikoīdi izraisa dzīvniekiem aukslēju šķeltni. Šo novērojumu klīniskais būtiskums cilvēkam nav noskaidrots (skatīt 4.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēncitrāts Nātrija dokuzāts Makrogols 6000 Magnija stearāts Mannīts Bezūdens nātrija dihidrogēncitrāts Povidons K25 Nātrija hidrogēnkarbonāts Sukraloze
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/Al blisteris.
Iepakojuma lielumi: 20, 30, 60, 90 vai 100 mutē disperģējamas tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
8

79108 Freiburg Vācija Tālr.: +49 (0)761 1514-0 Fakss: +49 (0)761 1514-321 E-pasts: zentrale@drfalkpharma.de 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PARREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08.01.2018 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Vācija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes budesonidum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju; sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nekošļāt un nenorīt. Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Perorālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
14

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1254/001 (20 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/002 (30 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/003 (60 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/004 (90 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/005 (100 mutē disperģējamās tabletes)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jorveza 1 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes budesonidum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dr. Falk Pharma GmbH 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. CITA
16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes budesonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Jorveza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jorveza lietošanas 3. Kā lietot Jorveza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jorveza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Jorveza un kādam nolūkam to lieto
Jorveza satur aktīvo vielu budezonīdu – kortikosteroīdu grupas zāles, kas samazina iekaisumu.
To lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) eozinofīlā ezofagīta ārstēšanai, kas ir barības vada iekaisuma stāvoklis, kas izraisa uztura norīšanas traucējumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Jorveza lietošanas
Nelietojiet Jorveza šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jorveza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir: − tuberkuloze; − augsts asinsspiediens; − cukura diabēts vai cukura diabēts ir kādam Jūsu ģimenē; − kaulu trauslums (osteoporoze); − čūlas kuņģī vai tievo zarnu sākumdaļā (peptiska čūla); − palielināts spiediens acī (kas var izraisīt glaukomu) vai acu slimības, piemēram, lēcas
apduļķošanās (katarakta)), vai ja glaukoma ir kādam Jūsu ģimenē; − aknu slimība.
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, Jums var būt paaugstināts blakusparādību rašanās risks. Ārsts izlems, vai nepieciešama kāda rīcība un vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles, neskatoties uz šiem stāvokļiem.
Jorveza var izraisīt tipiskās kortikosteroīdu blakusparādības, kas var skart visas ķermeņa daļas, īpaši, ja lietojat šīs zāles lielā devā vai ilgāku laika periodu (skatīt 4. punktu).
Papildu piesardzība, lietojot Jorveza, nepieciešama šādos gadījumos − Ja Jums rodas neskaidra redze vai ir problēmas ar redzi, sazinieties ar ārstu.
18

Lietojot Jorveza, nepieciešama piesardzība, jo Jūsu imūnā sistēma var būt pavājināta − Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums rodas sēnīšu infekcijas mutē, rīklē un
barības vadā vai ir aizdomas par kādu infekciju. Sēnīšu infekcijas simptomi var izpausties ar baltu plankumu veidošanos mutes dobumā un rīklē un apgrūtinātu rīšanu. Dažu infekciju simptomi var būt neparasti vai mazāk ievērojami. − Izvairieties no cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai jostas roze, ja neesat slimojis ar šīm infekcijām. Lietojot šīs zāles, šo slimību gaita var būt daudz smagāka. Ja nākas saskarties ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties dodieties pie ārsta. Lūdzu, pastāstiet ārstam arī par saņemtajām vakcīnām. − Pastāstiet ārstam, ja Jūs vēl neesat slimojis ar masalām, un/vai informējiet viņu, ja esat vakcinēts pret šo slimību un kad esat saņēmis pēdējo vakcināciju. − Ja Jums ir jāvakcinējas, lūdzu, vispirms pārrunājiet to ar ārstu. − Ja zināt, ka Jums paredzēta operācija, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Jorveza.
Bērni un pusaudži Jorveza nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Šo zāļu lietošana bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, vēl nav pētīta.
Citas zāles un Jorveza Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas no šīm zālēm var pastiprināt Jorveza iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles. It īpaši šādas zāles: − ketokonazols vai itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai); − klaritromicīns, antibiotika, ko lieto infekciju ārstēšanai; − ritonavīrs un kobicistats (HIV infekciju ārstēšanai); − estrogēni (lieto hormonu aizstājterapijai vai kontracepcijai); − sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns (zāles sirds slimību ārstēšanai); − diurētiskie līdzekļi (liekā šķidruma izvadīšanai no organisma).
Jorveza var ietekmēt Jūsu ārsta vai slimnīcā nozīmēto virsnieru funkcijas testu (adrenokortikotropā hormona stimulācijas tests) rezultātus. Pirms jebkādu testu veikšanas izstāstiet ārstiem, ka lietojat Jorveza.
Jorveza kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr lietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt zāļu blakusparādības.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Nelietojiet šīs zāles barošanas ar krūti laikā, izņemot, ja esat konsultējusies ar ārstu. Budezonīds nelielā daudzumā izdalās krūts pienā. Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai turpināt ārstēšanu un atteikties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt ārstēšanu bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Jorveza ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jorveza satur nātriju Šīs zāles satur 52 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā. Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
19

3. Kā lietot Jorveza
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir divas mutē disperģējamās tabletes (2 mg budezonīda) dienā. Lietojiet vienu mutē disperģējamo tableti no rīta un vienu mutē disperģējamo tableti vakarā.
Lietošanas veids Lietojiet mutē disperģējamo tableti pēc maltītes.
Novietojiet mutē disperģējamo tableti uz mēles gala un aizveriet muti. Saudzīgi piespiediet to pret mutes dobuma augšdaļu ar mēli, līdz tā pilnībā izšķīst (parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes). Kamēr mutē disperģējamā tablete sadalās, periodiski norijiet izšķīdušo vielu ar siekalām. NELIETOJIET mutē disperģējamo tableti kopā ar šķidrumu.
Nekošļājiet mutē disperģējamo tableti un nenorijiet neizšķīdušu.
Neēdiet, nedzeriet, nemazgājiet zobus un neskalojiet muti vismaz 30 minūtes pēc mutē disperģējamās tabletes lietošanas. Nelietojiet iekšķīgi lietojamus šķīdumus, aerosolus vai košļājamās tabletes vismaz 30 minūtes pirms vai pēc mutē disperģējamās tabletes lietošanas. Tas nodrošinās pareizu zāļu iedarbību.
Aknu un nieru darbības traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, vai Jorveza Jums ir piemērots. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot Jorveza. Ja Jums ir jebkāda aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot Jorveza.
Lietošanas ilgums Jūsu ārstēšanai jāilgst aptuveni 6 līdz 12 nedēļas. Ja pēc pirmajām 6 ārstēšanas nedēļām simptomi nemazinās, varētu būt nepieciešams lietot šīs zāles vēl līdz 6 nedēļām. Ārsts lems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana – tas būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Ja esat lietojis Jorveza vairāk nekā noteikts Ja esat vienā reizē lietojis pārāk lielu mutē disperģējamo tablešu skaitu, nākamo devu lietojiet, kā parakstīts. Nelietojiet mazāku daudzumu. Sazinieties ar ārstu, ja šaubāties. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu paciņu un šo instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Jorveza Ja esat aizmirsis devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Jorveza Aprunājieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt vai beigt savu ārstēšanos agrāk. Ir svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu lietot zāles, nekonsultējoties ar ārstu. Turpiniet zāļu lietošanu, līdz ārsts to neliek pārtraukt, pat ja jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Jorveza, ziņots par šādām blakusparādībām:
20

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - sēnīšu infekcija barības vadā (kas var izraisīt sāpes vai diskomfortu rīšanas laikā)
Biežas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem − galvassāpes − sēnīšu infekcija mutes dobumā un rīklē (simptomi var būt balti plankumi), − augsts asinsspiediens − sāpes vēdera augšdaļā − grēmas − lūpu tūska − slikta dūša − tirpšanas sajūta vai nejutīgums mutē − nogurums − pazemināts hormona kortizola daudzums asinīs.
Lietojot zāles, kas līdzīgas Jorveza (kortikosteroīdi), ziņots par tālāk minētajām tipiskajām blakusparādībām, kas var rasties arī pēc šo zāļu lietošanas. Šo blakusparādību biežums pašlaik nav zināms: − paaugstināts infekcijas risks, − Kušinga sindroms, kas saistīts ar pārāk lielu kortikosteroīdu daudzumu un kas izraisa
mēnesveida seju, ķermeņa masas palielināšanos, augstu cukura līmeni asinīs, šķidruma uzkrāšanos audos (piemēram, pietūkušas kājas), samazinātu kālija līmeni asinīs, neregulāras mēnešreizes sievietēm, nevēlamu ķermeņa apmatojumu sievietēm, impotenci, ādas strijas un akni, − palēnināta augšana bērniem, − garastāvokļa svārstības, piemēram, depresija, aizkaitināmība vai eiforija, − nemiers ar paaugstinātu fizisko aktivitāti, trauksme, agresija, − paaugstināts spiediens smadzenēs, iespējams arī ar paaugstinātu spiedienu acī (redzes nerva diska tūsku) pusaudžiem, − neskaidra redze, − paaugstināts asins recekļu veidošanās risks, asinsvadu iekaisums (kas var rasties, pārtraucot zāļu lietošanu pēc ilgstošas lietošanas), − gremošanas traucējumi, dispepsija, aizcietējums, čūlas kuņģī vai tievajā zarnā, − aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā, − izsitumi, sarkani plankumi, ko rada asiņošana ādā, aizkavēta brūču dzīšana, ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts, zilumi, − muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās, − kaulu trauslums (osteoporoze), kaulu bojājums sliktas asinsrites rezultātā (osteonekroze), − vispārēja slikta pašsajūta.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
5. Kā uzglabāt Jorveza
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
21

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jorveza satur - Aktīvā viela ir budezonīds. Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda.

- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēncitrāts, nātrija dokuzāts, makrogols 6000, magnija stearāts, mannīts, bezūdens nātrija dihidrogēncitrāts, povidons K25, nātrija hidrogēnkarbonāts un sukraloze (skatīt arī informāciju 2. punktā „Jorveza satur nātriju”).

Jorveza ārējais izskats un iepakojums Mutē disperģējamās tabletes ir baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas tabletes.

Jorveza ir pieejams blisteros, iepakojumos ar 20, 30, 60, 90 vai 100 mutē disperģējamām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

България Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Magyarország Medicons Kft. Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu

Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Nederland Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600

22

zentrale@drfalkpharma.de
Ελλάδα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
France Dr. Falk Pharma GmbH Tél: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Hrvatska Würth d.o.o. Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

info.nordic@viforpharma.com
Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600 office@drfalkpharma.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

23