Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.46 €
98-0470-01
98-0470
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/g
Acu ziede
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hydrocortisonumum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede
Hydrocortisoni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedes lietošanas
3. Kā lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede un kādam nolūkam to lieto
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede satur hidrokortizona acetātu, kas ir glikokortikosteroīds ar pretiekaisuma, antialerģisku, pretniezes un antieksudatīvu iedarbību.
To lieto sekojošos gadījumos:
Alerģiskas acu slimības (blefarīts, konjunktivīts, konjunktivīts ar keratītu).
Horoidīts (acs asinsvadu tīklojuma iekaisums).
Stāvokļa pēc traumas un iekaisuma procesu pēcoperācijas periodā profilaksē un ārstēšanā.
Radzenes caurspīdīguma atjaunošanai un neovaskularizācijas (stāvoklis, kad tīklenē sāk ieaugt jaunveidoti asinsvadi) nomākšanai pēc pārslimota keratīta, ķīmiska vai termiska apdeguma (pēc pilnas radzenes epitelizācijas).
2. Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedes lietošanas
Nelietojiet Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kortikosteroīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir strutaina acu infekcija un vienlaikus nelietojat antibiotiskos līdzekļus;
vīrusu, tuberkulozes vai sēnīšu izraisītas acu slimības;
primāra glaukoma;
radzenes epitēlija bojājums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicama ilgstoša ziedes lietošana.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Kortizona atvasinājumu lietošana ilgāk kā 2 nedēļas var izraisīt intraokulārā spiediena paaugstināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var aizkavēt radzenes traumu sadzīšanu. Lietojot kortikosteroīdus tādu slimību gadījumā, kas rada radzenes vai sklēras biezuma samazināšanos ir iespējama perforācija (noteiktu acs slāņu plīsums). Kortikosteroīdu terapija var maskēt bakteriālu vai sēnīšu infekciju, kuras progresēšana var radīt paliekošu acu bojājumu.
Citas zāles un Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Hydrocortisonum PharmaSwiss iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Ārstēšanās laikā Jums nevajadzētu vakcinēties pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas.
Īpaša piesardzība lietošanā jāievēro, ja vienlaikus tiek lietots insulīns, iekšķīgi lietojami hipoglikemizējošie līdzekļi, asinsspiedienu pazeminošas zāles, antikoagulanti. Nevēlamo blakusparādību risks ir augstāks gadījumos, ja vienlaikus lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, anaboliskos steroīdus saturošus līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus, holīnerģisko receptoru inhibitorus, antihistamīna līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, nitrātus, sirds glikozīdus. Zāles nedrīkst lietot lokāli kopā ar svinu un sudrabu saturošiem līdzekļiem savstarpējas inaktivācijas dēļ.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja to nozīmējis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede satur metilparahidroksibenzoātu
Satur metilparahidroksibenzoātu. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nelielu daudzumu ziedes lieto 2-3 reizes dienā, ne ilgāk kā 2 nedēļas. Acu ārsts var ārstēšanas kursu pagarināt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Acu bojājumi
Pavājināta redze, neskaidra redze, sāpes acīs, acu apsārtums, dedzinoša sajūta acīs.
Lietojot radzenes epitēlija bojājuma gadījumā var tikt nomākta dzīšana, radot risku radzenes perforācijai.
Ilgstoša lietošana (ilgāk par 3-6 nedēļām), īpaši predisponētiem pacientiem, var izraisīt glaukomu.
Pēc vairākiem ārstēšanas kursiem var attīstīties glaukoma.
Infekcijas un infestācijas
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedes lietošanas laikā iespējama infekcijas, jo īpaši vīrusu izcelsmes, izplatīšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu uz iepakojuma, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede satur
Aktīvā viela ir hidrokortizona acetāts. 1 g ziedes satur 5 mg hidrokortizona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir: baltais mīkstais parafīns, metilparahidroksibenzoāts.
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedes ārējais izskats un iepakojums
Balta vai gandrīz balta, caurspīdīga, bieza, mīksta masa.
Alumīnija tūbiņa satur 3 g ziedes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora, ul. Wincentego Pola 21, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE 3
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Hydrocortisonum PhS eye ointment_PIL_v012_04.07.2018.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziede
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams ziedes satur 5 mg hidrokortizona acetāta (Hydrocortisoni acetas). Satur metilparahidroksibenzoātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu ziede.
Balta vai gandrīz balta, caurspīdīga, bieza, mīksta masa.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alerģiskas acu slimības (blefarīts, konjunktivīts, konjunktivīts ar keratītu).
Horoidīts.
Simpatētisks horoidīts.
Stāvokļa pēc traumas un iekaisuma procesu pēcoperācijas periodā profilaksē un ārstēšanā.
Radzenes caurspīdīguma atjaunošanai un neovaskularizācijas (stāvoklis, kad tīklenē sāk ieaugt jaunveidoti asinsvadi) nomākšanai pēc pārslimota keratīta, ķīmiska vai termiska apdeguma (pēc pilnas radzenes epitelizācijas).
4.2. Devas un lietošanas veids
Nelielu daudzumu ziedes lieto 2-3 reizes dienā, ne ilgāk kā 2 nedēļas. Acu ārsts var ārstēšanas kursu pagarināt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no
6.1.apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Strutainas acu infekcijas, ja vienlaikus nelieto antibiotiskos līdzekļus.
Vīrusu, tuberkulozes mikobaktēriju un sēnīšu izraisītas acu slimības. Primāra glaukoma. Radzenes epitēlija bojājums.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicama ilgstoša ziedes lietošana.
Kortizona atvasinājumu lietošana ilgāk kā 2 nedēļas var izraisīt intraokulārā spiediena paaugstināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var aizkavēt radzenes traumu sadzīšanu. Lietojot kortikosteroīdus tādu slimību gadījumā, kas rada radzenes vai sklēras biezuma samazināšanos ir iespējama perforācija. Kortikosteroīdu terapija var maskēt bakteriālu vai sēnīšu infekciju, kuras progresēšana var radīt paliekošu acu bojājumu.
Satur metilparahidroksibenzoātu. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Nav ieteicams vakcinēt pret vējbakām, kā arī veikt citu imunizāciju, jo iespējams imūnās atbildes reakcijas trūkums. Ja lieto nepareizi vai pārāk ilgi, pastiprināta hidrokortizona uzsūkšanās organismā var samazināt insulīna, kā arī iekšķīgi lietojamo hipoglikemizējošo līdzekļu, prethipertensijas zāļu, antikoagulantu iedarbību un pazemināt salicilskābes līmeni asinīs. Nevēlamo blakusparādību risks ir augstāks gadījumos, ja vienlaikus lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, anaboliskos steroīdus saturošus līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus, holīnerģisko receptoru inhibitorus, antihistamīna līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, nitrātus, sirds glikozīdus. Zāles nedrīkst lietot lokāli kopā ar svinu un sudrabu saturošiem līdzekļiem savstarpējas inaktivācijas dēļ.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles var lietot grūtniecēm tikai gadījumos, kad pēc ārsta domām paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamos riskus auglim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neierobežo psihomotoro darbību un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Acu bojājumi
Pavājināta redze, neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), sāpes acīs, acu apsārtums, dedzinoša sajūta acīs.
Lietojot radzenes epitēlija bojājuma gadījumā var tikt nomākta dzīšana, radot risku radzenes perforācijai.
Ilgstoša lietošana (ilgāk par 3-6 nedēļām), īpaši predisponētiem pacientiem, var izraisīt glaukomu. Pēc vairākiem ārstēšanas kursiem var attīstīties glaukoma.
Infekcijas un infestācijas
Hydrocortisonum PharmaSwiss 5 mg/g acu ziedes lietošanas laikā iespējama infekcijas, jo īpaši vīrusu izcelsmes, izplatīšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Zāļu pārdozēšana praktiski nav iespējama.
Pārmērīga un pārāk bieža zāļu lietošana dienas laikā vai lietošana bērniem var izraisīt pastiprinātu uzsūkšanos un sistēmisku zāļu iedarbību.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, ATĶ kods: S01BA02
Hidrokortizons ir dabīgas izcelsmes glikokortikosteroīds, tam piemīt pretiekaisuma, antialerģiska, pretniezes un antieksudatīva iedarbība. Tas stabilizē šūnu un starpšūnu membrānas, tai skaitā taukšūnu membrānas, inhibē diferenciācijas fāzi un iekaisuma procesos samazina šūnu infiltrācijas, samazina leikocītu un limfocītu skaitu iekaisuma procesa apvidū. Hidrokortizons samazina imūnglobulīnu saistīšanos ar šūnu receptoriem un inhibē citokīnu (interleikīnu un interferonu) sintēzi vai izdalīšanos no limfocītiem vai tuklām šūnām. Tas mazina arī arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem, tādējādi palēninot tā metabolītu (prostaglandīnu, leikotriēnu, tromboksāna) sintēzi, mazina eksudatīvas reakcijas, samazina kapilāru caurlaidību, vājina nepiemērotas imūnās reakcijas intensitāti. Stimulējot steroīdu receptorus, var izraisīt lipokortīna sintēzi, kam ir antieksudatīva iedarbība. Tam piemīt antimetaboliska iedarbība, nomācot saistaudu veidošanos, kolagēna izgulsnēšanos un rētošanās procesus. Lietojot terapeitiskās devās, tam praktiski nepiemīt sistēmiska iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hidrokortizons slikti uzsūcas caur radzeni acs intraokulārajā šķidrumā. Tas var izkļūt caur epidermu un gļotādu endotēliju, tas var uzsūkties un radīt sistēmisku iedarbību. Hidrokortizona biotransformācija pēc uzsūkšanās caur ādu var notikt tieši epidermā un gļotādu endotēlijā, bet asinsritē nokļuvušais daudzums tiek metabolizēts aknās. 80% zāļu asinīs saistās ar transkortīnu un 10% ar albumīnu. Tas tiek izvadīts ar urīnu metabolītu un neizmainītā veidā, mazā apjomā ar žulti. Bērniem Hidrokortizona uzsūkšanās caur ādu un gļotādām ir lielāka nekā pieaugušiem, tiem ir arī vairāk iespējama hidrokortizona sistēmiskā iedarbība. Tāpēc, šis zāles bērniem jālieto pēc iespējas īslaicīgi.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Baltais mīkstais parafīns, metilparahidroksibenzoāts.
6.2. Nesaderība
Ziedi nedrīkst lietot kopā ar citām lokāli lietojamām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa satur 3 g ziedes. Tūbiņas iepakotas atsevišķās kartona kastītēs.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
98-0470
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 09.09.1998.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03.03.2009.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
