Hydrocortisone „Ņižfarm”

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

HYDROCORTISONE „ŅIŽFARM” 10mg/g ZIEDE

Hydrocortisoni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hydrocortisone ziede un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisone ziedes lietošanas

3. Kā lietot Hydrocortisone ziedi

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hydrocortisone ziedi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hydrocortisone ziede un kādam nolūkam to lieto

Hydrocortisone ziedei piemīt pretiekaisuma, pretalerģiskas un pretniezes īpašības, kas balstās uz

hormonu zāles (kortikosteroīdu) – hidrokortizonu darbību.

Ziedi lieto nemikrobu izcelsmes ādas iekaisuma un alerģisko slimību kompleksajā terapijā:

alerģiskais un kontaktdermatīts, dažādas ekzēmas formas, seborejiskais dermatīts (ādas iekaisums), atopiskais dermatīts (hroniska ādas iekaisuma slimība), lokalizētais neirodermatīts (samērā bieži sastopama alerģiska hroniskā ādas slimība), psoriāze (zvīņēde), niezulis, sarkanā plakanā mezgliņēde (reta iekaisuma dermatoze), toksikodermija (akūta ādas slimība).

Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisone ziedes lietošanas

Nelietojiet Hydrocortisone ziedi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ādas infekciju slimības: tuberkuloze, piodermija (strutains ādas iekaisums), mikozes (sēnīšu infekcija), kā arī ādas čūlas un brūces, ādas audzēji.

nedrīkst lietot grūtniecība un barošanas ar krūti periodā.

Nedrīkst lietot uz sejas ādas, ap anālo atveri un dzimumorgāniem, uz plašiem bojājuma perēkļiem;

ādas infekciju slimību- sifiliss, vīrusu infekcijas saslimšanas (piemēram, herpes, vējbakas) gadījumā;

ja Jums ir periorāls dermatīts (ādas iekaisums mutes apvidū),

ja Jums ir pinnes,

ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas apsārtums, pietūkums un pinnes),

pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā vietā (apsārtums, sacietējums u.c.),

ja Jums ir pustulozā psoriāze (psoriāzes forma ar strutainiem izsitumiem).

Nelietot jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 2 gada vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles paredzētas tikai lietošanai uz ādas.

Ja zāļu lietošanas vietā rodas ādas kairinājums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt arteriālo asinsvadu paplašināšanos un ādas atrofiju (āda

kļūst plāna). Ādas laukumu, uz kura ir lietotas zāles, nedrīkst pārsiet, kā arī vilkt pieguļošu

apģērbu. Pieguļoša apģērba lietošana palielina zāļu uzsūkšanos caur ādu asinīs, kas var izraisīt kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību parādīšanos. Hidrokortizons var uzsūkties caur ādu

asinīs un uzrādīt imunodepresīvu iedarbību (samazināta organisma imunitāte). Tādēļ zāļu

lietošanas laikā pacientam īpaši jāizvairās no inficēšanās ar vīrusu infekcijas slimībām (vējbakas,

masalas).

Ja zāles lieto ilgāku laika periodu vai uz plašāka ādas laukuma, to kortikosteroīdā sastāvdaļa –

hidrokortizons, var uzsūkties asinīs un iedarboties sistēmiski, ieskaitot hipotalāma –

hipofīzes – virsnieru nomākumu (piemēram, Kušinga sindroma simptomi (apaļa seja, ķermeņa

aptaukošanās, patievas ekstremitātes)), glikozes izdalīšanās ar urīnu, augsts glikozes līmenis

asinīs). Ja parādās kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības simptomi, zāļu lietošana noteikti

jāpārtrauc.

Ja zāles lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acīs var

izraisīt glaukomu, un, ja tas notiek, tad ziedes atliekas noskalot ar siltu ūdeni.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni

Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles tiek lietotas bērniem, jo pastāv hidrokortizona sistēmiskās

iedarbības risks.

Tā kā ķermeņa virsmas attiecība pret ķermeņa masu bērniem ir lielāka kā pieaugušajiem, bērniem pastāv lielāks kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības risks, ieskaitot hipotalāma –hipofīzes – virsnieru traucējumus (piemēram, Kušinga sindroms), nekā pieaugušiem pacientiem.

Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana bērniem var radīt bērnu augšanas un attīstības traucējumus.

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgai un jālieto vismazākā deva.

Rūpīgi jāseko bērna augšanai un attīstībai.

Lietošana vecāka gadagājuma cilvēkiem

Gados vecākiem cilvēkiem var būt vairāk izteiktas nevēlamās blakusparādības, sevišķi tādu

blakus slimību gadījumos kā osteoporoze (smaga kaulu slimība), hipertensija (asinsspiediena

paaugstināšanās), hipokaliēmija (pazemināts kālija daudzums organismā), cukura diabēts, kā arī

sakarā ar pastiprinātu noslieci uz infekcijām un ādas slāņa biezuma samazināšanos. Šādām

personām jāatrodas stingrā klīniskā uzraudzībā, lai izvairītus no dzīvībai bīstamām reakcijām.

Zemādas audu atrofisku stāvokļu gadījumā, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, jālieto

piesardzīgi.

Lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu slimībām, nieru mazspēju nepieciešama īpaša piesardzība lietošanā un bieža

veselības stāvokļa klīniskā kontrole.

Citas zāles un Hydrocortisone ziede

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zāļu grupām un produktiem nav konstatēta.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā šīs zāles nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Hydrocortisone ziede satur lanolīnu, metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E216)

Lanolīns var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3. Kā lietot Hydrocortisone ziedi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārīgai lietošanai.

Ziedi plānā kārtā uzklāj ādai bojājuma vietā 1-3 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir atkarīgs

no slimības rakstura un terapijas efektivitātes, parasti 6-14 dienas. Atkarībā no indikācijām

ārstēšana var būt pagarināta (nepārejošas slimības gadījumā ārstēšanas kurss var būt pagarināts

līdz 20 dienām). Uz ierobežotajiem perēkļiem izteiktas infiltrācijas gadījumā un efekta

pastiprināšanai drīkst izmantot oklūzijas pārsējus.

Lietošana bērniem

Lietojot preparātu bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem, nepieciešams ierobežot ārstēšanas kopējo ilgumu un nepieļaut pasākumus, kas pastiprina kortikosteroīda uzsūkšanos (sildošie, fiksējošie un oklūzijas pārsēji), kā arī lietojot ziedi autiņu rajonā, var pastiprināties uzsūkšanās, un līdz ar to arī blakusparādību biežums.

Brīdinājums: oklūzijas (noslēdzošu) pārsēju terapijas efekta pastiprināšanai, drīkst lietot tikai

pēc ārsta norādījumiem.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem, ja vien ārsts nav nozīmējis

citādi.

Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ja vien ārsts

nav nozīmējis citādi.

Ja esat lietojis Hydrocortisone ziedi vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hydrocortisone ziedi nekā notiekts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Hydrocortisone ziedi

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Hydrocortisone ziedi

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:

Nav zināmi: neskaidra redze; ziedes lietošanas laikā var rasties hiperēmija (apsārtums), pinnes, sīki punktveida asinsizplūdumi, epidermas augšanas nomākums, zemādas audu atrofija (plāna āda), sausa āda, hipertrihoze (pastiprināts apmatojums) vai matu izkrišana, depigmentācija ( ādas krāsas zaudēšana) vai ādas krāsas izmaiņas, ādas atrofija (plāna āda) un strijas, teleangiektāzijas (pastiprināts asinsvadu zīmējums ādā vai gļotādās), periorāls dermatīts (ādas iekaisums mutes apvidū), folikulīts (matu maisiņu iekaisums), ādas strijas un infekcijas pievienošanās. Dažreiz var rasties nātrene (ādas vai gļotādu alerģiskā reakcija, kas raksturojas ar ādas pietūkumu un apsārtumu, niezi un dedzinošo sajūtu), izsitumi, vai jau esošu simptomu pastiprināšanās.

Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas (noslēdzoša) pārsēja, var tikt novērotas izteiktas tūskas, paaugstināts asinsspiediens un imunitātes pavājināšanās.

Pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas, paretam var rasties glaukoma vai katarakta (acs lēcas

apduļķošanās).

Ziedes ilgstošas lietošanas gadījumā, īpaši ieziežot plašus bojājuma apvidus, ir iespējama

hiperkorticisma (pazīmes: apaļa seja, ķermeņa aptaukošanās, patievas ekstremitātes, apaļa seja)

attīstīšanās kā hidrokortizona acetāta resorbtīvās darbības izpausme.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hydrocortisone ziedi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hydrocortisone ziede:

Aktīvā viela ir hidrokortizona acetāts. Katrs grams ziedes satur 10 mg hidrokortizona acetāta.

Citas sastāvdaļas ir vazelīns, lanolīns, pentols, stearīnskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), attīrīts ūdens.

Hydrocortisone ziedes ārējais izskats un iepakojums

Balta ar iedzeltenu nokrāsu vai gaiši dzeltenas krāsas ziede.

Alumīnija tūbās pa 10g.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Tel: +371 67114368

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi tirgū

SIA farmaceitiskā firma „ANISS”

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2018

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

PAGE 1