Hydrocortisonum PharmaSwiss 20 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Hydrocortisonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.69 €
10-0143-01
10-0143
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
31-MAR-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg
Tablete
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hydrocortisonum PharmaSwiss 20 mg tabletes
Hydrocortisonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hydrocortisonum PharmaSwiss un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisonum PharmaSwiss lietošanas
3. Kā lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hydrocortisonum PharmaSwiss
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hydrocortisonum PharmaSwiss un kādam nolūkam to lieto
Hydrocortisonum PharmaSwiss tablešu aktīvā viela ir hidrokortizons. Hidrokortizons pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem. Glikokortikoīdi ir sintētiski analogi hormoniem, ko ražo virsnieru garozas dziedzeri (virsnieru garozas dziedzeri ir dziedzeri, kas atrodas virs nierēm).
Hydrocortisonum PharmaSwiss mazās devās lieto, lai aizstātu virsnieru garozas dziedzeru hormonus pacientiem šādos gadījumos:
dažādas izcelsmes virsnieru garozas mazspēja (Adisona slimība);
sekundāra virsnieru garozas mazspēja (Šīena sindroms);
pēc virsnieru dziedzeru izoperēšanas (Nelsona sindroms);
palielināti virsnieru dziedzeri ar traucētu dzimumattīstību (adrenoģenitālais sindroms).
Hydrocortisonum PharmaSwiss lielās devās lieto arī, lai ārstētu autoimūnas izcelsmes slimības (slimības, kad imūnās sistēmas atbildes reakcija bojā veselos audus vai traucē normālās funkcijas).
2. Kas Jums jāzina pirms Hydrocortisonum PharmaSwiss lietošanas
Nelietojiet Hydrocortisonum PharmaSwiss šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja hidrokortizonu lietojat lielās devās, tad nelietojiet to arī šādos gadījumos:
ja Jums ir sistēmiskas infekcijas un netiek lietota specifiska pretinfekcijas ārstēšana;
ja Jūs šobrīd esat vakcinēts ar dzīvām vīrusu vakcīnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Hydrocortisonum PharmaSwiss, nepieciešama šādos gadījumos:
ilgstošas Hydrocortisonum PharmaSwiss lietošanas gadījumā var attīstīties virsnieru garozas mazspēja. Tādēļ, pēc ilgtermiņa ārstēšanas (vairāk kā 3 nedēļas), zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Virsnieru garozas nomākums var ilgt gadu un vairāk pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas;
blakusslimību, traumas vai ķirurģiskas procedūras gadījumos Jūsu ārsts var palielināt Hydrocortisonum PharmaSwiss devu;
ja Jums ir sēnīšu, vīrusu vai bakteriāla infekcija, Hydrocortisonum PharmaSwiss ilgstoša lietošana var maskēt smagu infekciju simptomus, var paaugstināt uzņēmību pret infekcijas slimībām un tā lietošanas laikā var attīstīties jauna infekcija;
ja Jums ir bijusi saskarsme ar cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai jostas roze. Pacientiem ir risks saslimt ar vējbakām smagā formā. Pacientiem, kas nav slimojuši ar vējbakām, jāizvairās no cieša personiska kontakta ar vējbaku vai jostas rozes slimnieku. Līdzīgi brīdinājumi attiecas arī uz masalām;
ja Jums ir vai, iespējams, varētu būt tuberkuloze vai paaugstināta jutība pret tuberkulīnu (šo vielu lieto tuberkulozes noteikšanai ar ādas testu), Hydrocortisonum PharmaSwiss var lietot tikai īpašos gadījumos;
ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme;
ja Jums ir smadzeņu malārija, terapijas ar hidrokortizonu laikā ir lielāks komplikāciju risks (komas paildzināšanās, pneimonija un asiņošana no kuņģa-zarnu trakta);
Jūs uzmanīgi novēros gadījumā, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir vairogdziedzera hormona samazināta veidošanās;
ja Jums ir sirds mazspēja, cukura diabēts, osteoporoze, glaukoma, miastēnija (smaga neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), epilepsija, kuņģa čūla, čūlainais kolīts vai kāda cita nopietna kuņģa-zarnu trakta slimība;
ja Jums ir, vai jebkad ir bijusi psihoze. Lietojot kortikosteroīdus, īpaši lielās devas, iespējama psihiskā stāvokļa pasliktināšanās, sākot no eiforijas, bezmiega, nakts murgiem, aizkaitināmības, pašnāvnieciskām domām, garastāvokļa un personības izmaiņām, smagas depresijas līdz īstām psihotiskām izpausmēm. Retos gadījumos šādas reakcijas var attīstīties arī pārtraucot sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu. Pacientiem jāgriežas pie ārsta, ja attīstās psihiski simptomi;
ja Jums ir bijusi tuberkuloze;
ja Jums iepriekš ir bijusi kortikosteroīdu izraisīta miopātija (muskuļu vājums);
Ja pastāv aizdomas, ka Jums ir parazitāra slimība (slimība ar slēptu gaitu, kuras simptomi var parādīties terapijas laikā ar hidrokortizonu);
ja Jūs lietojat lielas Hydrocortisonum PharmaSwiss devas, Jums var būt nepieciešams ievērot diētu ar samazinātu sāls daudzumu un lietot kāliju saturošus uztura bagātinātājus;
glikokortikoīdi var palielināt vai samazināt spermatozoīdu kustīgumu un daudzumu;
ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Hidrokortizons nomāc augšanu. Bērnu ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jālieto vismazākā Hydrocortisonum PharmaSwiss deva. Ārstēšanas laikā rūpīgi jāseko bērna augšanai un attīstībai.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem Hydrocortisonum PharmaSwiss var izraisīt vairāk izteiktas nevēlamās blakusparādības, sevišķi, ja pacientam ir tādas blakusslimības kā osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās un trauslums), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipokaliēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), cukura diabēts, kā arī sakarā ar pastiprinātu noslieci uz infekcijām un ādas slāņa biezuma samazināšanos. Šādiem slimniekiem jāatrodas stingrā klīniskā uzraudzībā, lai izvairītos no dzīvībai bīstamām reakcijām.
Citas zāles un Hydrocortisonum PharmaSwiss
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles var pastiprināt Hydrocortisonum PharmaSwiss iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Jums jāpastāsta ārstam, īpaši, ja Jūs lietojat šādas zāles:
insulīnu vai citas zāles cukura diabēta ārstēšanai;
holīnesterāzes inhibitorus (zāles, kuras lieto miastēnijas ārstēšanai);
diurētiskos līdzekļus (zāles, kuras veicina urīna veidošanos nierēs, izvada no organisma šķidrumus un dažus sāļus);
zāles, kuras lieto asinsspiediena regulēšanai;
fenitoīnu, primidonu, karbamazepīnu un barbiturātus (zāles, kuras lieto epilepsijas ārstēšanai);
rifampicīnu, rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
eritromicīnu, telitromicīnu, klaritromicīnu (antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
ketokonazolu, itrakonazolu, amfotericīnu, posakonazolu, vorikonazolu (zāles, kuras lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai);
iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (zāles, kuras lieto asinsreces mazināšanai);
miorelaksantus (zāles, kuras lieto muskuļu atslābināšanai);
mifepristonu (zāles, ko lieto agrīnai grūtniecības pārtraukšanai);
perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur estrogēnu (zāles, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās);
somatropīnu (zāles, ko lieto augšanas veicināšanai);
acetilsalicilskābi (zāles, ko lieto sāpju un drudža ārstēšanai);
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto skeleta - muskuļu sistēmas slimību ārstēšanai);
teofilīnu (zāles, ko lieto pie elpošanas traucējumiem);
simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, fenoterolu, salbutamolu un terbutalīnu (lieto bronhiālās astmas ārstēšanai);
sirds glikozīdus, piemēram digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);
izoniazīdu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu (lieto AIDS ārstēšanā);
asinszāli (lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai).
Jebkādas vakcinācijas nepieciešamība ārstēšanas laikā ar Hydrocortisonum PharmaSwiss jāpārrunā ar ārstu.
Hydrocortisonum PharmaSwiss kopā ar uzturu un dzērienu
Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu, jo sula traucēs šo zāļu iedarbībai.
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hydrocortisonum PharmaSwiss grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien to nav nozīmējis ārsts. Jaundzimušie, kuri dzimuši mātēm, kas grūtniecības laikā lietoja lielas hidrokortizona devas, jānovēro sakarā ar adrenokortikālās mazspējas risku.
Barošana ar krūti
Hidrokortizons izdalās mātes pienā. Mātēm, lietojot lielas Hydrocortisonum PharmaSwiss devas, ir ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hydrocortisonum PharmaSwiss neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas ir dažādas, ārsts nozīmēs Jums vispiemērotāko Hydrocortisonum PharmaSwiss devu. Sākotnējā deva parasti ir lielāka. Tiklīdz sasniegts vēlamais rezultāts, deva tiek pakāpeniski samazināta līdz mazākajai efektīvajai devai.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 14 gadu vecuma ir 20 - 30 mg (1-1½ Hydrocortisonum PharmaSwiss tablete) dienā. Smagos gadījumos ārsts var nozīmēt lielāku dienas devu.
Uzturošo devu jālieto starp plkst. 6.00 un 8.00 no rīta.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi un var būt nepieciešams samazināt devu.
Kortikosteroīdi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Lietošana bērniem
Bērniem līdz 14 gadu vecumam Hydrocortisonum PharmaSwiss devu nosaka pēc bērna auguma un svara. Ieteicamā deva ir 36 mg hidrokortizona uz 1 m2 ķermeņa virsmas laukuma; devu dala un lieto 3 atsevišķās devās dienā.
Ilgstoša terapija jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Ja esat lietojis Hydrocortisonum PharmaSwiss vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu gadījumā, ja esat lietojis par daudz Hydrocortisonum PharmaSwiss tablešu vai zāles netīšām lietojis bērns.
Ja esat aizmirsis lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Hydrocortisonum PharmaSwiss
Ja Jūs ilgstoši lietojāt lielas Hydrocortisonum PharmaSwiss devas, Jums ārstēšana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu, lai izsargātos no akūtas adrenokortikālas mazspējas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vispārēji traucējumi: minerālvielu (kālija, nātrija, kalcija u.c.) daudzuma izmaiņas; šķidruma aizture organismā; paaugstināts asinsspiediens.
Izmeklējumi: dažu enzīmu (AlAT, AsAT, sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās, hiperlipidēmija, dažiem pacientiem var izmainīties spermatozoīdu kustīgums un daudzums.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: augšstilba un augšdelma kaula galviņas bojājums, muskuļu vājums, steroīdu miopātija, muskuļu masas zudums, osteoporoze (kauli kļūst trausli), nejauši lūzumi, cīpslu plīsumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, ēstgribas pazemināšanās, kas iespējams var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos, vai ēstgribas pastiprināšanās, kas, iespējams, var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos, caureja vai aizcietējums, vēdera uzpūšanās, akūts pankreatīts, barības vada kandidoze, barības vada iekaisums ar čūlām, kuņģa kairinājums, kuņģa čūla ar iespējamu perforāciju un asiņošanu, tievo un resno zarnu perforācija, sevišķi iekaisīgu zarnu slimību gadījumā.
Ādas un zemādas audu bojājumi: kavēta brūču dzīšana, trauslāka un plānāka āda, sīki asinsizplūdumi un zilumi, sejas apsārtums, ādas strijas (rētām līdzīgas līnijas ādā), pārmērīgs apmatojums, pinnēm līdzīgi izsitumi, paplašinātu kapilāru vai gala artēriju sakopojumi zemādā vai gļotādās (teleangiektāzijas), pastiprināta svīšana, ādas krāsas izmaiņas, nomākta reakcija pret diagnostisko ādas testu, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (piemēram, alerģisks dermatīts, nātrene, angioedēma).
Nervu sistēmas traucējumi: krampji, nervu iekaisums, ādas tirpas (parestēzijas), kas rodas pēc glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas, var rasties paaugstināts intrakraniālais spiediens ar redzes nerva diska tūsku, reibonis un galvassāpes, bezmiegs.
Endokrīnās sistēmas traucējumi: neregulāras menstruācijas, Kušinga sindroma pazīmes (mēnesveida seja, palielināts vidukļa apkārtmērs, palielināts kakla zemādas taukaudu slānis u.c.), augšanas nomākums bērniem, sekundārs hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums, pazemināta ogļhidrātu tolerance, slēpta cukura diabēta simptomu parādīšanās un pastiprināta nepieciešamība pēc insulīna vai iekšķīgi lietojamiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem cukura diabēta slimniekiem.
Acu bojājumi: paaugstināts acs iekšējais spiediens, sekundāra glaukoma, viena vai abu acu ābolu izspiešanās uz āru, redzes nerva bojājums, katarakta, papillas tūska, neskaidra redze.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: pastiprināta proteīnu noārdīšanās.
Psihiskie traucējumi: halucinācijas, psihozes, slimnieka veselībai neatbilstošs pacilāts garastāvoklis, garastāvokļa maiņa, uzvedības traucējumi.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi: trombu veidošanās un asinsvadu nosprostošanās ar tiem (embolija), asinsvadu nosprostošanās ar tauku daļiņām (emboliem), paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paātrināta aterosklerozes attīstība (stāvoklis, kad tā sauktās aterosklerotiskās plātnītes veidojas pie asinsvadu sieniņām), sirds ritma traucējumi, sirds mazspēja, sirds kambara sieniņas plīsums pēc nesen pārciesta miokarda infarkta, pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: balto asins šūnu (leikocītu) skaita izmaiņas, samazināts trombocītu daudzums.
Infekcijas un infestācijas: tuberkulozes atjaunošanās, oportūnistiskas infekcijas, infekciju paasinājums vai tās simptomu un pazīmju maskēšana.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas.
Zāļu atcelšanas sindroms
Tas rodas strauji pārtraucot hidrokortizona lietošanu pēc ilgtermiņa terapijas. To izraisa akūta adrenokortikāla mazspēja, un tā var apdraudēt dzīvību. Atcelšanas sindroms var izpausties arī kā drudzis, sāpes muskuļos, sāpes locītavās, deguna gļotādas iekaisums (rinīts), konjunktivīts, sāpīgi mezgliņi ādā un ķermeņa masas samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hydrocortisonum PharmaSwiss
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un blistera pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hydrocortisonum PharmaSwiss satur
Aktīvā viela ir hidrokortizons. Viena tablete satur 20 mg hidrokortizona.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts, povidons K-25.
Hydrocortisonum PharmaSwiss ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
20 tabletes (vienā blisterī) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE 3
PAGE 1
Hydrocortisunum PhS tbl_Labeling_v015_04.07.2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrocortisonum PharmaSwiss 20 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg hidrokortizona (Hydrocortisonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aizstājterapija dažādas izcelsmes virsnieru garozas mazspējas gadījumā (Adisona slimība).
Hipopituitārisms ar sekundāru virsnieru garozas mazspēju (Šīena sindroms).
Nelsona sindroms pēc adrenalektomijas.
Adrenoģenitālais sindroms.
Autoimūnas izcelsmes slimības.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas nosaka individuāli atkarībā no indikācijas, pacienta veselības stāvokļa un atbildes reakcijas uz zālēm. Sākotnējā deva parasti ir lielāka un pēc iecerētās terapeitiskās iedarbības sasniegšanas, to pakāpeniski samazina līdz mazākajai devai, kura vēl uztur vēlamo ārstniecisko efektu (vai līdz zāļu lietošanas pārtraukšanai). Šo zāļu devu varētu būt nepieciešams palielināt, ja ilgtermiņa terapijas laikā pacients atrodas stresa stāvoklī.
Iekšķīgai lietošanai jāseko virsnieru garozas sekrēcijas diennakts ritmam. Uzturošo devu jālieto starp plkst. 6.00 un 8.00 no rīta. Pēc ilgstošas terapijas zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.
Devas samazināšanas shēma ir atkarīga no indikācijas, terapijas ilguma, lietotās devas lieluma un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Vispārējās devu noteikšanas vadlīnijas
Pieaugušiem un bērniem no 14 gadu vecuma
20-30 mg diennaktī. Smagākos gadījumos diennakts deva var būt lielāka.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 14 gadu vecumam
36 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, sadalot 3 atsevišķās devās.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pie smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinās funkcionālā aknu masa un tādēļ
samazinās arī spēja metabolizēt hidrokortizonu. Tādēļ ir ieteicama klīniskās atbildes reakcijas
uzraudzība un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicama klīniskās atbildes
reakcijas uzraudzība un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ja hidrokortizons tiek lietots devās, kas ir lielākas nekā aizstājterapijā nepieciešams, tad arī:
sistēmiskas infekcijas, ja netiek lietota specifiska pretinfekcijas ārstēšana.
Pacientiem, kuri šobrīd ir vakcinēti ar dzīvām vīrusu vakcīnām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aizstājterapija
Zinātniskās publikācijas neatbalsta hidrokortizona imunitāti nomācošo ietekmi devās, kas izmantotas
kā aizstājterapija pacientiem ar virsnieru mazspēju. Tāpēc nav iemesla uzskatīt, ka hidrokortizona
lietošana aizstājterapijas devās paasinās jebkuru sistēmisku infekciju vai pasliktinās šādas infekcijas
iznākumu. Turklāt nav nekāda iemesla uzskatīt, ka hidrokortizona lietošana aizstājterapijas devās
virsnieru mazspējas gadījumos varētu mazināt reakciju uz vakcīnām un palielināt ģeneralizētas
infekcijas rašanās risku, izmantojot dzīvās vakcīnas.
Lielu devu lietošana
Lietojot tikai nepieciešamo, pēc iespējas mazāko hidrokortizona devu, novēroto blakusparādību skaits var tikt ierobežots.
Īpaša piesardzība lietošanā un bieža veselības stāvokļa klīniskā kontrole ir nepieciešama pacientiem ar: strutainu infekciju; aktīvu vai latentu peptisko čūlu, ja ir iespējama perforācija, osteoporozi (īpaši sievietēm pēcmenopauzes vecumā); hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, cukura diabētu (arī ģimenes anamnēzē); steroīdu miopātiju, maniakāli-depresīvo psihozi aktīvā stadijā vai anamnēzē (īpaši ar psihozi pēc steroīdo līdzekļu lietošanas anamnēzē); tuberkulozi anamnēzē, glaukomu (arī ģimenes anamnēzē); aknu slimībām vai cirozi; nieru mazspēju, epilepsiju; čūlām kuņģa un zarnu gļotādā; svaigu intestinālu anastomozi; trombemboliskiem traucējumiem; čūlaino kolītu, zarnu divertikulozi; myasthenia gravis; acu herpes simplex infekciju ar draudošu radzenes perforāciju; hipotireozi.
Kortikosteroīdu ilgstoša lietošana var izraisīt mugurējo subkapsulāro kataraktu, glaukomu ar iespējamu redzes nerva bojājumu, un var veicināt sēnīšu vai vīrusu izraisītas sekundāras acu infekcijas.
Virsnieru garozas atrofija
Lietojot hidrokortizonu ilgstoši, var attīstīties virsnieru garozas atrofija, kura var saglabāties vairākus gadus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ilgtermiņa terapijas gadījumā zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo var rasties akūtas virsnieru garozas mazspējas simptomi, hipotensija, vai letāls iznākums. Ilgtermiņa ārstēšanas laikā devu jāpalielina blakusslimību, traumas vai ķirurģiskas procedūras gadījumos.
Pēc ilgstošas terapijas, kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, mialģiju, artralģiju, rinītu, konjunktivītu, sāpīgus niezošus ādas mezgliņus, svara zudumu un savārgumu.
Infekcijas
Hidrokortizons var maskēt dažus sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas simptomus, tā lietošanas laikā var rasties jaunas infekcijas. Iekaisuma procesa un imūnsistēmas reakciju nomākums veicina uzņēmību pret infekcijām un to smagumu. Klīniskās izpausmes bieži vien var būt netipiskas un tādas smagas infekcijas kā septicēmija un tuberkuloze var tikt diagnosticētas jau progresējošā stadijā.
Pacientiem, kuri saņem lielas kortikosteroīdu devas, peritoneālā kairinājuma pazīmes pēc kuņģa-zarnu perforācijas var būt minimālas vai to var nebūt.
Protozoju infekcijas
Cerebrālās malārijas gadījumā ar kortikosteroīdu lietošanu tiek saistīta komas paildzināšanās un lielāka pneimonijas un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumu sastopamība.
Kortikosteroīdi var aktivizēt latentu amebiāzi vai strongiloidozi vai izraisīt aktīvas slimības paasinājumu. Tādēļ, pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, ir ieteicams izslēgt latentas vai aktīvas amebiāzes vai strongiloidozes diagnozi, ja pacientam ir jebkādi riska faktori vai simptomi, kas liecina par kādu no šiem stāvokļiem.
Vīrusu infekcijas
Pacientiem, kuriem hidrokortizonu lietošanas dēļ ir pazemināta imunitāte, saslimšana ar vējbakām var būt letāla. Zibensveida slimības formai raksturīgi šādi simptomi: pneimonija, hepatīts, diseminētā intravaskulārā koagulācija, izsitumi ne vienmēr ir svarīga pazīme. Pacientiem bez vējbakām slimības anamnēzē jāiesaka izvairīties no cieša personiska kontakta ar vējbaku vai herpes zoster slimnieku. Pacientam, kurš ārstēšanā saņem sistēmisko hidrokortizonu vai ir lietojis kortikosteroīdus pēdējo 3 mēnešu laikā, pēc kontakta ar vējbaku vai jostas rozes slimnieku nepieciešams veikt pasīvo imunizāciju. To veic 10 dienu laikā pēc kontakta ar vējbaku vai jostas rozes slimnieku, ievadot vējbaku/jostas rozes (VZIG - varicella/zoster) imūnglobulīnu. Ar vējbakām inficētam pacientam nepieciešama neatliekama ārstēšana speciālistu uzraudzībā. Kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt, un var būt nepieciešams devu palielināt.
Pacientiem jāiesaka ievērot īpašu piesardzību, lai izvairītos no saskares ar masalu slimnieku, un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja notiek saskare. Var būt nepieciešama profilakse ar intramuskulāru imūnglobulīnu.
Tuberkuloze
Glikokortikosteroīdus kopā ar atbilstošu pretmikobaktēriju terapiju nozīmē tikai zibensveida diseminētas tuberkulozes gadījumā.
Ja kortikosteroīdus ordinē pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu tuberkulīna reakciju, nepieciešama rūpīga novērošana, jo process var atjaunoties. Šiem pacientiem ilgstošas glikokortikosteroīdu terapijas laikā jāsaņem prettuberkulozes terapija.
Sēnīšu infekcijas
Kortikosteroīdi var pastiprināt sistēmiskās sēnīšu infekcijas, tāpēc tos nedrīkst lietot šādu infekciju gadījumos, izņemot gadījumus, kad to lietošana nepieciešama, lai ārstētu amfotericīna izraisītās, dzīvībai bīstamās reakcijas. Ziņots par gadījumiem, kad pēc amfotericīna lietošanas kopā ar hidrokortizonu, radās sirds paplašināšanās un sastrēguma sirds mazspēja.
Ziņojumi no literatūras liecina par acīmredzamu saistību starp kortikosteroīdu lietošanu un kreisā kambara sieniņas plīsums pacientiem ar nesen pārciestu miokarda infarktu, tāpēc šiem pacientiem, lietojot kortikosteroīdu terapiju, jāievēro īpaša piesardzība.
Vakcinācija
Dzīvu vīrusu vakcīnu ievadīšana personām, kas saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, ir kontrindicēta. Vakcinējot ar inaktivētu vīrusu vai baktēriju vakcīnām personas, kuras saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, paredzamais antivielu līmenis serumā var netikt iegūts. Tomēr imunizācijas procedūras var veikt pacientiem, kuri kortikosteroīdus lieto aizstājterapijai, piemēram, Adisona slimības gadījumā.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Ilgstoša ārstēšana, izmantojot lielas hidrokortizona vai kortizona devas, var radīt asinsspiediena paaugstināšanos. Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem, kas saņem kardioloģiskos līdzekļus, piemēram, digoksīnu, jo hidrokortizons izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus (kālija zudumu).
Ziņots par tauku emboliju kā iespējamo hiperkorticisma komplikāciju.
Novirzes no normas laboratorijas testos
Vidējas un lielas hidrokortizona vai kortizona devas var izraisīt nātrija un ūdens aizturi, kā arī pastiprināt kālija izdali. Šīs parādības būtu mazāk novērojamas lietojot sintētiskos atvasinājumus, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās. Var būt nepieciešams atteikties no vārāmās sāls lietošanas uzturā, papildinot to ar kāliju. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdali.
Dažiem pacientiem kortikosteroīdi var palielināt vai samazināt spermatozoīdu motilitāti un daudzumu.
Psihiskie traucējumi
Lietojot kortikosteroīdus, īpaši lielās devās, iespējama psihiskā stāvokļa pasliktināšanās, sākot no eiforijas, bezmiega, nakts murgiem, aizkaitināmības, pašnāvnieciskām domām, garastāvokļa un personības izmaiņām, smagas depresijas līdz īstām psihotiskām izpausmēm.
Smagi paranoidāli stāvokļi vai depresija ar pašnāvības risku var attīstīties galvenokārt pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē. Vairums blakusparādību izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu atcelšanas, tomēr var būt nepieciešama specifiska ārstēšana. Pacienti būtu jālūdz vērsties pie ārsta, ja attīstās psihiski simptomi, jo īpaši, ja attīstās depresija ar pašnāvības domām. Retos gadījumos šādas reakcijas var attīstīties arī pārtraucot sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu. Sistēmiskie kortikosteroīdi ar piesardzību jālieto pacientiem ar predispozīciju uz psihiskiem traucējumiem, ieskaitot, ja iepriekš bijusi kortikosteroīdu inducēta psihoze vai kuriem ir personīgā vai ģimenes anamnēzē psihiski traucējumi.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana
Pacientiem, kuri ir saņēmuši sistēmiskos kortikosteroīdus vairāk nekā fizioloģiskās devas (aptuveni 40 mg kortizona vai līdzvērtīgas) ilgāk par 3 nedēļām, lietošanas pārtraukšana nedrīkst būt pēkšņa. Kā devas samazināšana jāveic, lielā mērā atkarīgs no tā, vai slimībai ir iespējams recidīvs, ja sistēmisko kortikosteroīdu deva tiek samazināta. Var būt nepieciešams slimības aktivitātes klīniskais novērtējums devas samazināšanas laikā. Ja slimības recidīvs ir maz ticams, sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas gadījumā, taču pastāv nenoteiktība par hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākumu, sistēmisko kortikosteroīdu devu var strauji samazināt līdz fizioloģiskajām devām. Kad sasniegta vienreizēja dienas deva, kas atbilst 40 mg kortizona, deva būtu jāsamazina lēnāk, lai ļautu atjaunoties hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas asij.
Pēkšņa sistēmisko kortikosteroīdu terapijas pārtraukšana, ja kortikosteroīdi lietoti līdz pat 3 nedēļām, ir piemērota, ja tiek uzskatīts, ka slimības recidīvs ir maz ticams. Pēkšņa kortizona terapijas pārtraukšana, ja kortikosteroīdi lietoti līdz 3 nedēļām un līdz 200 mg dienā, maz ticams, ka var izraisīt klīniski nozīmīgu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākumu vairumam pacientu.
Šādām pacientu grupām, pakāpeniska sistēmisko kortikosteroīdu terapijas atcelšana jāapsver pat pēc lietošanas, kas ilgst līdz 3 nedēļām:
• pacientiem, kuriem ir bijuši atkārtoti sistēmisko kortikosteroīdu kursi, jo īpaši tad, ja veikti ilgāk par 3 nedēļām;
• ja īsais kurss ir nozīmēts viena gada laikā pēc ilgstošas terapijas (mēneši vai gadi) pārtraukšanas;
• pacienti, kas saņem sistēmiskās kortikosteroīdu devas, lielākas par 200 mg dienā;
• pacientiem, kas atkārtoti saņem devas vakarā.
Lietošana bērniem
Hidrokortizons nomāc augšanu. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgai un jālieto vismazākā deva. Rūpīgi jāseko bērna augšanai un attīstībai.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem var būt vairāk izteiktas nevēlamās blakusparādības, sevišķi tādu blakusslimību gadījumos kā osteoporoze, hipertensija, hipokaliēmija, cukura diabēts, kā arī sakarā ar pastiprinātu noslieci uz infekcijām un ādas slāņa biezuma samazināšanos. Šādām personām jāatrodas stingrā klīniskā uzraudzībā, lai izvairītus no dzīvībai bīstamām reakcijām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Turpmāk minētā hidrokortizona mijiedarbība novērota pēc glikokortikoīdu lietošanas terapeitiskās
devās.
Pretdiabēta līdzekļi
Hidrokortizons paaugstina glikozes līmeni asinīs, tādēļ, ja to lieto cukura diabēta pacientiem, var būt nepieciešams pielāgot insulīna vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu devas.
Vakcīnas
Hidrokortizons nomāc imūnsistēmas funkciju un samazina organisma atbildes reakciju uz vakcināciju un anatoksīniem. Dzīvu novājinātu vīrusu vai baktēriju vakcīnas nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem lielu kortikosteroīdu devu lietošanas rezultātā (vairāk nekā 10 mg prednizona vai tam līdzīgu zāļu lietošana ilgāk par divām nedēļām) ir nomākta imunitāte.
Diurētiskie līdzekļi
Antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu terapeitiskā iedarbība samazinās, tos lietojot kopā ar hidrokortizonu. Kortikosteroīdiem ar spēju aizturēt nātriju organismā piemīt arī lielāka spēja izvadīt kāliju no organisma. Tas rodas, lietojot kopā ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, hlortalidonu, kas ir kāliju izvadošs diurētiskais līdzeklis.
CYP3A4 induktori
Spēcīgas iedarbības CYP3A4 induktori, piemēram, fenitoīns, rifabutīns, karbamazepīns, barbiturāti,
rifampicīns, asinszāle un mazāk spēcīgas iedarbības induktori, piemēram, pretretrovīrusu zāles,
efavirenzs un nevirapīns var uzlabot kortizola metabolisko apmaiņu, samazināt terminālās
eliminācijas pusperiodu, un tādējādi samazināt cirkulācijas līmeni un palielināt kortizona svārstības
(īsāka terminālā pusperioda dēļ). Tas var prasīt hidrokortizona devas pielāgošanu.
CYP3A4 inhibitori
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori, tādi kā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols,
eritromicīns, telitromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs un greipfrūtu sula var palēnināt hidrokortizona
metabolismu, un tādējādi paaugstināt tā līmeni asinīs. Veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu ar kādu
no antibiotikām, jāapsver hidrokortizona devas pielāgošana.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Hidrokortizons var pavājināt vai pastiprināt iekšķīgi lietojamo antikoagulantu darbību, tādēļ tos, lietojot vienlaikus, jākontrolē asinsreces raksturlielumi.
Neiromuskulārie blokatori
Ziņots par to, ka lietojot kortikosteroīdus vienlaikus ar neiromuskulāriem blokatoriem, novērota neiromuskulārās blokādes antagonizācija. Tā samazina holīnesterāzes inhibitoru, ko lieto miastēnijas ārstēšanai, iedarbību.
Mifepristons
Pēc mifepristona lietošanas 3-4 dienas var samazināties kortikosteroīdu iedarbība.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu, palielina kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja perorālie kontracepcijas līdzekļi tiek pievienoti vai izņemti no stabilas dozēšanas režīma.
Somatropīns
Somatropīna augšanas veicināšanas efekts var tikt kavēts, ja vienlaikus lieto kortikosteroīdus.
Acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu rašanās risku. Kortikosteroīdi samazina salicilātu plazmas koncentrāciju.
Amfotericīns
Pieaug hipokaliēmijas risks, ja kortikosteroīdus lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu. Kortikosteroīdus nedrīkst lietot vienlaikus ar amfotericīnu, izņemot, ja tas nepieciešams, lai kontrolētu reakcijas.
Teofilīns
Pieaug hipokaliēmijas risks, ja kortikosteroīdus lieto vienlaicīgi ar teofilīnu.
Simpatomimētiskie līdzekļi
Pieaug hipokaliēmijas risks, ja kortikosteroīdi tiek lietoti vienlaikus ar simpatomimētiskiem līdzekļiem lielās devās, piemēram, fenoterolu, salbutamolu un terbutalīnu.
Izoniazīds
Kortikosteroīdi var samazināt izoniazīda koncentrāciju plazmā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos dzīvniekiem konstatēja, ka lielas glikokortikosteroīdu devas grūsnai mātītei var izraisīt augļa attīstības traucējumus. Atbilstoši veikti un labi kontrolēti novērojumi cilvēkiem nav veikti. Zāles var lietot grūtniecēm tikai gadījumos, kad pēc ārsta domām paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamos riskus auglim. Hidrokortizons šķērso placentāro barjeru. Nav pārliecinoši pierādījumi, ka kortikosteroīdu lietošanas rezultātā biežāk attīstās iedzimtas anomālijas, piemēram, aukslēju / lūpas šķeltnes cilvēkam. Taču, ja to lieto ilgstoši vai atkārtoti grūtniecības laikā, kortikosteroīdi var palielināt intrauterīnās augšanas aiztures risku. Jaundzimušie, kuri dzimuši mātēm, kas grūtniecības laikā lietoja lielas hidrokortizona devas, jānovēro sakarā ar adrenokortikālās mazspējas risku. Jaundzimušajiem pēc kortikosteroīdu iedarbības pirmsdzemdību periodā var attīstīties adrenokortikālā mazspēja, bet tā parasti izzuda spontāni pēc piedzimšanas, un reti ir klīniski nozīmīga.
Barošana ar krūti
Hidrokortizons izdalās mātes pienā. Ir maz ticams, ka hidrokortizona devām, ko lieto aizstāšanas terapijā, varētu būt jebkāda klīniski nozīmīga ietekme uz bērnu. Zīdaiņi, kuru mātes ilgstoši lieto sistēmiskos glikokortikoīdus lielās devās, var būt pakļauti virsnieru supresijas riskam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neierobežo psihomotoro darbību un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību rašanās risks palielinās atkarībā no terapijas ilguma un devas.
Šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi
Nātrija aizture; šķidruma aizture; sastrēguma sirds mazspēja; kālija zudums; hipokaliēmiska alkaloze; arteriālā hipertensija; hipokalciēmija.
Izmeklējumi
AlAT, AsAT un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperlipidēmija.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Aseptiska augštilba un augšdelma kaula galviņas nekroze; muskuļu vājums; steroīdu miopātija; muskuļu masas zudums; osteoporoze; spontāni lūzumi, ieskaitot mugurkaulāja skriemeļu kompresijas lūzumus un garo stobrkaulu patoloģiskos lūzumus, cīpslu plīsumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, anoreksija, kas iespējams var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos; ēstgribas pastiprināšanās, kas iespējams var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos; caureja vai aizcietējums, meteorisms, akūts pankreatīts, barības vada kandidoze, kuņģa kairinājums un barības vada iekaisums ar čūlām; kuņģa čūla ar iespējamu perforāciju un asiņošanu; tievo un resno zarnu perforācija, sevišķi iekaisīgu zarnu slimību gadījumā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Kavēta brūču dzīšana; trausla, plāna āda, kas ir jutīgāka un vieglāk ievainojama; petehijas un asinsizplūdumi; sejas eritēma; strijas; hirsūtisms; pinnēm līdzīgi izsitumi; teleangiektāzijas; pastiprināta svīšana; hiper vai hipopigmentācija; nomākta reakcija pret ādas testu; paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģisks dermatīts, nātrene, angioedēma.
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji; neirīts; parestēzijas, kas rodas pēc glikokortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas, var rasties paaugstināts intrakraniālais spiediens ar papillas tūsku (smadzeņu pseidoaudzējs), reibonis un galvassāpes, bezmiegs.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Neregulāras menstruācijas, Kušinga sindroma attīstība, augšanas nomākums bērniem, sekundārs hipofīzes un virsnieru ass nomākums, pazemināta ogļhidrātu tolerance; latenta cukura diabēta manifestēšanās un pastiprināta nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem cukura diabēta slimniekiem.
Acu bojājumi
Paaugstināts intraokulārais spiediens, sekundāra glaukoma; eksoftalms; redzes nerva bojājums; mugurējā subkapsulārā katarakta, papillas tūska; neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Negatīvs slāpekļa līdzsvars pastiprināta olbaltumu katabolisma dēļ.
Psihiskie traucējumi
Halucinācijas, psihozes, eiforija, garastāvokļa maiņa, uzvedības traucējumi.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Trombembolija, tauku embolija; hiperholesterinēmija; paātrināta aterosklerozes attīstība; sirds aritmijas vai ar kālija zudumu saistītas izmaiņas EKG; ģībonis, arteriālās hipertensijas paasinājums; sirds kambara sieniņas plīsums pēc nesen pārciesta miokarda infarkta; ir ziņots par pēkšņu sirdsdarbības apstāšanos.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze, trombocitopēnija, limfopēnija.
Infekcijas un infestācijas
Latentas tuberkulozes paasināšanās, oportūnistiskas infekcijas, infekciju paasinājums vai tās simptomu un pazīmju maskēšana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas
Atcelšanas sindroms
Tas rodas, strauji pārtraucot hidrokortizona lietošanu pēc ilgtermiņa terapijas. To izraisa akūta adrenokortikāla mazspēja, un tā var apdraudēt dzīvību. Atcelšanas sindroms var izpausties arī kā: drudzis, sāpes muskuļos, artralģija, rinīts, konjunktivīts, sāpīgi mezgliņi ādā un ķermeņa masas samazināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lai izsargātos no akūtas adrenokortikālas mazspējas pēc ilgstošas lielu devu lietošanas, devu nepieciešams uzmanīgi samazināt pakāpeniski.
Hidrokortizonu no organisma var izvadīt dialīzē.
Anafilaktiskās un paaugstinātas jutības reakcijas, atkarībā no to intensitātes, var ārstēt ar antihistamīna līdzekļiem, un, ja indicēts, kopā ar adrenalīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: H02AB09
Hidrokortizons ir sintētisks glikokortikosteroīds - analogs hormoniem, ko izdala virsnieru garoza. Tiem ir dažādas pakāpes pretiekaisuma (glikokortikoīdu) iedarbība un tie palielina nātrija aizturi organismā (minerālkortikoīdu darbība).
Hidrokortizons šķērso šūnu membrānu un saistās ar specifiskiem receptoriem šūnu citoplazmā. Glikokortikosteroīda - receptoru komplekss migrē uz šūnu kodolu, saistās ar DNS, stimulē to gēnu izpausmi, kurus regulē šie hormoni, kā arī specifiskus gēnu informācijas transkripcijas un tulkošanas procesus, nosaka īpašu proteīnu un enzīmu, kas regulē vielmaiņas procesus, sintēzi. Inhibējot fosfolipāzi A2 tas mazina arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem, tādējādi palēninot leikotriēnu un prostaglandīnu sintēzi. Hidrokortizons samazina limfocītu, monocītu un eozinofīlu skaitu, nomāc no IgE atkarīgo histamīna sekrēciju, kavē šādu citokīnu sintēzi un atbrīvošanos: interferona γ, TNF-α un GMF-CSF, interleikīnu IL-1, -2, -3, -6. Iedarbojoties uz hipofīzi, tas nomāc AKTH sekrēciju, kā rezultātā var rasties adrenokortikāla mazspēja. Hidrokortizonam piemīt pretiekaisuma, pretreimatisma, antialerģiska, pretšoka un imūnsupresīva iedarbība. Inhibējot hialuronidāzes darbību, tas samazina kapilāru caurlaidību un samazina tūsku, palielina glikozes koncentrāciju asinīs, paātrina olbaltumvielu sadalīšanos un inhibē to sintēzi un samazina organisma imunitāti pret infekcijām. Hidrokortizons izraisa nātrija un ūdens aizturi organismā un pastiprina kālija izvadīšanu ar urīnu, veicina kalcija izdalīšanos no kauliem, izraisot osteoporozi, samazina kalcija jonu uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta un palielina kalcija izvadīšanu ar urīnu. Hidrokortizons kavē augšanu bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas hidrokortizons labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, sasniedzot tā maksimālo koncentrāciju serumā apmēram pēc 1 stundas. Hidrokortizona eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Tā iedarbība pilnībā notiek pēc dažām stundām un ilgst apmēram 6 stundas.
Hidrokortizons tiek metabolizēts galvenokārt aknās līdz bioloģiski neaktīviem atvasinājumiem, kas kā glikuronīdi un sulfāti tiek izvadīti caur nierēm. Hidrokortizons šķērso placentu un izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hidrokortizona un prednizolona pētījumos nekonstatēja jebkādas mutagēniskās īpašības.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka glikokortikosteroīdu lietošana lielās devās var izraisīt augļa attīstības traucējumus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts, povidons K-25.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisters ar 20 tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
10-0143
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 31.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
PAGE
PAGE 1
