Oxycort uz ādas izsmidzināms aerosols, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.30 €
96-0343-03
96-0343
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
9,3 mg/3,1 mg/g
Uz ādas lietojams aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oxycort uz ādas izsmidzināms aerosols, suspensija
Oxytetracyclinum/Hydrocortisonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Oxycort un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Oxycort lietošanas
Kā lietot Oxycort
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Oxycort
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oxycort un kādam nolūkam to lieto
Oxycort ir kombinēts līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas – oksitetraciklīnu un hidrokortizonu.
Oksitetraciklīns ir tetraciklīnu grupas antibiotisks līdzeklis. Tas iedarbojas uz daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Hidrokortizons ir kortikosteroīds, kam piemīt pretiekaisuma, niezi mazinoša, antialerģiska, tūsku mazinoša un asinsvadu caurlaidību samazinoša iedarbība.
Oxycort iedarbojas uz baktērijām, kas jutīgas pret tetraciklīniem, un, kas lokalizētas ādas iekaisuma vietā, samazina lokālās iekaisuma reakcijas, samazina eritēmu (ādas iekaisumu) un niezi.
Terapeitiskās indikācijas:
Oxycort lieto lokālai komplicētas piodermas ārstēšanai, ko izraisa bakteriālas infekcijas, kas jutīgas pret tetraciklīniem, šādu traucējumu gadījumos:
hroniska piodermija (strutainas ādas slimības) – impetigo, karbunkuloze, folikulīts, vairāki abscesi;
alerģisku ādas slimību (nātrene, ekzēma, nieze) strutainas komplikācijas – furunkuloze;
I pakāpes apdegumi un apsaldējumi;
sekundāras infekcijas pēc kukaiņu kodumiem;
roze.
Ja pēc 7 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Oxycort lietošanas
Nelietojiet Oxycort šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (oksitetraciklīnu un hidrokortizonu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekciju slimības (piemēram, herpes, vējbakas);
ja Jums ir ādas tuberkuloze;
ja Jums ir ādas audzēji vai to pirmsvēža stadija;
ja Jums ir akūta piodermija.
Šīs zāles nedrīkst lietot uz sejas ādas, dzimumorgānu un anālās atveres apvidū, uz bojātas ādas un brūcēm.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oxycort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Oxycort paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Jāizvairās no saskares ar gļotādām.
Sargāt acis no saskares ar šīm zālēm. Gadījumā, ja notikusi saskare ar acu gļotādām, acis rūpīgi jāizmazgā ar vēsu ūdeni.
Neieelpot izsmidzināto vielu.
Ja zāļu lietošanas vietā rodas ādas kairinājums, Oxycort lietošana ir jāpārtrauc. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat lietot Oxycort atkārtoti.
Ilgstoša Oxycort lietošana uz sejas ādas var izraisīt arteriālo asinsvadu paplašināšanos un ādas atrofiju.
Hidrokortizons var uzsūkties caur ādu asinīs un izraisīt vispārīgas kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības. Tāpēc, nekonsultējoties ar ārstu, šīs zāles nedrīkst lietot ilgstoši un/vai uz plašiem ādas apvidiem, zem ciešiem pārsējiem. Ja Jums Oxycort lietošanas laikā novērojami netipiski simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu. Ārsts izlems vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanos.
Oxycort lietošanas laikā Jums īpaši jāizvairās no inficēšanās ar lipīgām vīrusu infekcijas slimībām (piemēram, vējbakas, masalas). Hidrokortizons var uzsūkties caur ādu asinīs un izraisīt imūnsistēmu nomācošu iedarbību.
Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt pret oksitetraciklīnu rezistento baktēriju vai sēnīšu celmu savairošanos. Infekciju, kuras izraisījušas pret oksitetraciklīnu rezistentas baktērijas vai sēnītes, gadījumā Jūsu ārstam jāpiemēro atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija.
Tā kā Oxycort satur oksitetraciklīnu, jāizvairās no saules gaismas vai mākslīgā UV starojuma (piemēram, solārijs) iedarbības, jo var attīstīties fotosensitivitāte.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles tiek lietotas bērniem. Tā kā bērniem ķermeņa virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa masu ir lielāka kā pieaugušajiem, bērniem pastāv lielāks kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības risks. Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana bērniem var arī izraisīt bērnu augšanas un attīstības traucējumus.
Citas zāles un Oxycort
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot divas vai vairākas zāles lokāli, jo tas var ietekmēt aktīvo vielu koncentrācijas palielināšanos lietošanas vietā vai arī izraisīt ādas apsārtumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejama informācija par Oxycort ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Oxycort
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai tikai uz ādas.
Ieteicamās devas ir sekojošas:
Suspensija jāizsmidzina uz bojātajiem ādas apvidiem no flakona, turot to vertikāli, 15 līdz 20 cm attālumā no apsmidzināmās vietas, apmēram 1 – 3 sekunžu laikā. Parasti zāles lieto 2 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp zāļu lietošanas reizēm.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lokāla kortikosteroīdu lietošana bērniem nedrīkst būt biežāka par 2 reizēm dienā.
Brīdinājumi
Sargāt acis no saskares ar šīm zālēm.
Pirms katras lietošanas reizes flakons vairākas reizes kārtīgi jāsakrata.
Pēc katras Oxycort lietošanas reizes rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni, ja vien tā nav ārstējamā vieta.
Ja terapijas laikā Jums liekas, ka Oxycort iedarbība ir par stipru vai vāju, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jūs esat lietojis Oxycort vairāk nekā noteikts
Lietojot Oxycort uz plašiem ādas laukumiem, lielās devās, zem cieša pārsēja vai bojātas ādas, tas var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku kortikosteroīdu vai oksitetraciklīna iedarbību (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Oxycort lietošanas”).
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Oxycort kā noteikts, vai arī nejauši ir ieelpotas šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Oxycort
Ja Jūs neesat lietojis šīs zāles parastajā – noteiktajā dienas laikā un laiks līdz nākamajai reizei, kad Jums jālieto šīs zāles, ir pietiekami ilgs, lietojiet savas zāles pēc iespējas ātrāk vai arī turpiniet zāļu lietošanu atbilstoši ieteikumiem.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Oxycort, iespējamas sekojošas blakusparādības.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
neskaidra redze;
sēnīšu vai rezistento baktēriju celmu savairošanās;
asinsvadu paplašināšanās (lietojot ilgstoši);
dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums zāļu lietošanas vietā, alerģiskas reakcijas, pārmērīgs sausums, ādas slimības (atrofiskas ādas izmaiņas, kontaktdermatīts, periorāls (mutes rajonā) dermatīts, ādas macerācija (audu atmiekšķēšanās), pinnēm līdzīgas izmaiņas, strijas, miliārija (sīkas pūtītes), izsitumi, hipertrihoze (pastiprināta matu augšana), ādas pigmentācijas izmaiņas, sekundāras ādas infekcijas un folikulīts);
ilgstoša lietošana uz sejas ādas var izraisīt ādas atrofiju un virspusējo arteriālo asinsvadu paplašināšanos;
var attīstīties paaugstināta jutība pret gaismu (fotosensitivitāte).
Lietojot šīs zāles ilgstoši un/vai uz plašiem ādas laukumiem, hidrokortizons var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmiskus simptomus, kas raksturīgi kortikosteroīdiem. Turklāt, bērniem un zīdaiņiem iespējami augšanas un attīstības traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oxycort
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Šīs zāles ir uzliesmojošas, sargāt flakonu no uguns.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols.
Tvertne zem spiediena. Karstumā var eksplodēt.
Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt.
Neizsmidzināt uz atklātas uguns vai citiem aizdegšanās avotiem.
Tvertne zem spiediena. Nedurt vai nededzināt, arī pēc izlietošanas.
Sargāt no saules gaismas. Nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 50oC/122oF.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oxycort satur
Aktīvās vielas ir oksitetraciklīns un hidrokortizons.
1 g suspensijas satur 9,3 mg oksitetraciklīna (hidrohlorīda veidā) un 3,1 mg hidrokortizona.
Citas sastāvdaļas ir sorbīta trioleāts, lecitīns, izopropilmiristāts un propāna, butāna un izobutāna maisījums.
Oxycort ārējais izskats un iepakojums
Viendabīgi dzeltena vai bēšas krāsas suspensija ar specifisku smaržu.
Alumīnija flakons zem spiediena, kas noslēgts ar vārstu izsmidzināšanai un polietilēna vāciņu, iepakots kartona kastītē. Flakons satur 32,25 g suspensijas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works „Polfa” S.A.,
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa,
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ 96-0343/IB/014
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxycort uz ādas izsmidzināms aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs g suspensijas satur 9,3 mg oksitetraciklīna (Oxytetracyclinum) (hidrohlorīda veidā) un 3,1 mg hidrokortizona (Hydrocortisonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, suspensija.
Viendabīgi dzeltena vai bēšas krāsas suspensija ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Oxycort ir indicēts lokālai komplicētas piodermas ārstēšanai, ko izraisa bakteriālas infekcijas, kas jutīgas pret tetraciklīnu, šādu traucējumu gadījumos:
hroniska piodermija – impetigo, karbunkuloze, folikulīts, multipli abscesi;
alerģisku ādas slimību (nātrene, ekzēma, nieze) strutainas komplikācijas – furunkuloze;
I pakāpes apdegumi un apsaldējumi;
sekundāras infekcijas pēc kukaiņu kodumiem;
roze.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Suspensija jāizsmidzina uz bojātajiem ādas apvidiem no flakona, turot to vertikāli, 15 līdz 20 cm attālumā no apsmidzināmās vietas, apmēram 1 – 3 sekunžu laikā. Parasti zāles lieto 2 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp zāļu lietošanas reizēm.
Pediatriskā populācija
Lokāla kortikosteroīdu lietošana bērniem nedrīkst būt biežāka par 2 reizēm dienā.
Lietošanas veids
Lietošanai tikai uz ādas.
Pirms katras lietošanas reizes flakons vairākas reizes kārtīgi jāsakrata.
Pēc katras zāļu lietošanas reizes rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni, ja vien tā nav ārstējamā vieta.
Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja 7 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas nav novērojams stāvokļa uzlabojums.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekciju slimības (piemēram, herpes, vējbakas).
Ādas tuberkuloze.
Ādas audzēji vai to pirmsvēža stadija.
Akūta piodermija.
Šīs zāles nedrīkst lietot uz sejas ādas, dzimumorgānu un anālās atveres apvidū, uz bojātas ādas un brūcēm.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oxycort paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Sargāt acis no saskares ar šīm zālēm. Gadījumā, ja notikusi saskare ar acu gļotādām, acis rūpīgi jāizmazgā ar vēsu ūdeni.
Jāizvairās no saskares ar gļotādām.
Neieelpot izsmidzināto vielu.
Ja zāļu lietošanas vietā rodas ādas kairinājums, Oxycort lietošana ir jāpārtrauc.
Ilgstoša Oxycort lietošana uz sejas ādas var izraisīt arteriālo asinsvadu paplašināšanos un ādas atrofiju.
Ādas laukumu, uz kura ir lietotas zāles, nedrīkst pārsiet, kā arī nedrīkst izmantot ciešus pārsējus. Lietojot ciešus pārsējus, palielinās zāļu uzsūkšanās caur ādu asinīs, kas var izraisīt sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Hidrokortizons var uzsūkties caur ādu asinīs un izraisīt imūnsistēmu nomācošu iedarbību. Tādēļ Oxycort lietošanas laikā pacientam īpaši jāizvairās no inficēšanās ar lipīgām vīrusu infekcijas slimībām (vējbakas, masalas).
Ja Oxycort lieto ilgstoši vai uz plašiem ādas laukumiem, tā aktīvā viela – hidrokortizons, var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku iedarbību, tajā skaitā hipotalāma – hipofīzes – virsnieru nomākumu (piemēram, Kušinga sindroma simptomus, glikozūriju, hiperglikēmiju). Ja parādās kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības simptomi, Oxycort lietošana noteikti jāpārtrauc, un jākontrolē kortizola koncentrācija urīnā.
Tā kā Oxycort satur oksitetraciklīnu, jāizvairās no saules gaismas vai mākslīgā UV starojuma (piemēram, solārijs) iedarbības, jo var attīstīties fotosensitivitāte.
Oksitetraciklīna vai citu plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošana var izraisīt rezistento baktēriju vai sēnīšu celmu savairošanos.
Infekciju, kuras izraisījušas pret oksitetraciklīnu rezistentas baktērijas vai sēnītes, gadījumā jāpiemēro atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pediatriskā populācija
Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles tiek lietotas bērniem, jo pastāv oksitetraciklīna vai zāļu steroīdās sastāvdaļas – hidrokortizona sistēmiskās iedarbības risks.
Tā kā bērniem ķermeņa virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa masu ir lielāka kā pieaugušajiem, bērniem pastāv lielāks kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības risks, tajā skaitā hipotalāma – hipofīzes – virsnieru darbības traucējumi (piemēram, Kušinga sindroms), nekā pieaugušiem pacientiem. Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana bērniem var arī izraisīt bērnu augšanas un attīstības traucējumus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot Oxycort lokāli, mijiedarbība nav novērota.
Nav ietiecams vienlaicīgi lietot divas vai vairākas zāles lokāli, jo tas var ietekmēt aktīvo vielu koncentrāciju palielināšanos lietošanas vietā vai arī izraisīt ādas apsārtumu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, rūpīgi jāievēro norādījumi, kas sniegti 4.2. un 4.4. apakšpunktā, jo iespējama hidrokortizona un/vai oksitetraciklīna sistēmiska iedarbība, kā arī iespējama zāļu nokļūšana mātes pienā.
Grūtniecība
Nav pierādīts Oxycort lietošanas drošums grūtniecēm. Lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Ja sievietei grūtniecības laikā ir nepieciešams lietot šīs zāles, jāizvairās no to lietošanas lielās devās, uz plašiem ādas laukumiem un ilgstošu laika periodu.
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka kortikosteroīdiem var būt teratogēna iedarbība.
Barošana ar krūti
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā. Tāpēc, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver, vai uzsākt terapiju ar šīm zālēm, vai arī pārtraukt barot bērnu ar krūti, ņemot vērā zāļu terapeitisko ieguvumu mātei un zāļu blakusparādības, kas var rasties bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija par Oxycort ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām un sastopamības biežumam. Sastopamības biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Nav zināmi: sēnīšu vai rezistento baktēriju celmu savairošanās.
Acu bojājumi
Nav zināmi: neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: ilgstoša lietošana var izraisīt asinsvadu paplašināšanos.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: fotosensitivitāte, dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums zāļu lietošanas vietā, alerģiskas reakcijas, pārmērīgs sausums, atrofiskas ādas izmaiņas, kontaktdermatīts, periorāls dermatīts, ādas macerācija, pinnēm līdzīgas izmaiņas, strijas, miliārija, izsitumi, hipertrihoze, ādas pigmentācijas izmaiņas, sekundāras ādas infekcijas un folikulīts.
Ilgstoša lietošana uz sejas ādas var izraisīt virspusējo arteriālo asinsvadu paplašināšanos un ādas atrofiju.
Lietojot ilgstoši un/vai uz plašiem ādas laukumiem, hidrokortizons var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmiskus simptomus, kas raksturīgi kortikosteroīdiem. Turklāt, bērniem un zīdaiņiem iespējami augšanas un attīstības traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lietojot Oxycort uz plašiem ādas laukumiem, lielās devās, zem cieša pārsēja vai bojātas ādas, tas var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku kortikosteroīdu vai oksitetraciklīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Terapija
Hroniskas kortikosteroīdu intoksikācijas gadījumā ieteicama pakāpeniska Oxycort terapijas pārtraukšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vājas darbības kortikosteroīdu kombinācijas ar antibiotikām, hidrokortizons un antibiotikas.
ATĶ kods: D07CA01
Oxycort ir kombinēts līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas – oksitetraciklīnu un hidrokortizonu.
Oksitetraciklīns
Oksitetraciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar antibakteriālo aktivitāti gan pret grampozitīvām, gan pret gramnegatīvām baktērijām.
Hidrokortizons
Hidrokortizons ir kortikosteroīds, kam piemīt pretiekaisuma, niezi mazinoša, antialerģiska, tūsku mazinoša un asinsvadu caurlaidību samazinoša darbība.
Oxycort iedarbojas pret baktērijām, kas jutīgas pret tetraciklīniem, un, kas lokalizētas ādas iekaisuma vietā, samazina lokālās iekaisuma reakcijas, samazina eritēmu un niezi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Oksitetraciklīns
Lietojot oksitetraciklīnu uz veselas ādas, tas iedarbojas lokāli un praktiski neuzsūcas asinīs. Ja to lieto uz brūcēm, bojātas ādas, tas var uzsūkties asinīs un iedarboties sistēmiski.
Hidrokortizons
Lietojot hidrokortizons lokāli, it īpaši uz plašiem ādas apvidiem, tas var nokļūt asinīs. Iekaisuma procesi un/vai citi ādas bojājumi paātrina šo zāļu uzsūkšanos. Cieša pārsēja lietošana būtiski palielina zāļu uzsūkšanos caur ādu.
Pēc iekļūšanas asinīs, hidrokortizons tiek metabolizēts aknās un izdalās caur nierēm.
Oxycort aerosols darbojas sausinoši un lokāli atvēsinoši, tam nepiemīt kairinošas īpašības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejama klīniskā informācija par zāļu toksicitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem, kuriem sistemātiski tika lietoti kortikosteroīdi uz ādas, netika novērota šo zāļu mutagenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīta trioleāts
Lecitīns
Izopropilmiristāts
Propāna, butāna un izobutāna maisījums
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Šīs zāles ir uzliesmojošas, sargāt flakonu no uguns.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija flakons zem spiediena, kas noslēgts ar vārstu izsmidzināšanai un polietilēna vāciņu, iepakots kartona kastītē. Flakons satur 32,25g suspensijas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols.
Tvertne zem spiediena. Karstumā var eksplodēt.
Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt.
Neizsmidzināt uz atklātas uguns vai citiem aizdegšanās avotiem.
Tvertne zem spiediena. Nedurt vai nededzināt, arī pēc izlietošanas.
Sargāt no saules gaismas. Nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 50oC/122oF.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works „Polfa” S.A.,
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0343
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 12.septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
