Flurodeks 2,2 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.36 €
94-0022-02
94-0022
Grindeks, AS, Latvija
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2,2 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FLURODEKS 2,2 mg tabletes
Natrii fluoridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums/bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flurodeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flurodeks lietošanas
3. Kā lietot Flurodeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flurodeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flurodeks un kādam nolūkam to lieto
Flurodeks ir efektīvs zobu kariesa profilakses līdzeklis. To svarīgi lietot zobu veidošanās un mineralizācijas posmā, kas sākas jau pirms bērna dzimšanas un turpinās vēl pusaudža vecumā. Lietojot fluoru saturošas zāles vēl pirms zoba izšķilšanās, fluora joni ar asins straumi nonāk pie zoba aizmetņa un iesaistās emaljas sastāvā. Šādam zobam izšķiļoties, tā virsma ir izturīgāka pret ogļhidrātu radīto skābju kaitīgo iedarbi un demineralizāciju (kalcija un fosfora zaudēšanu). Pēc zoba izšķilšanās fluors nostiprina emalju un kavē mikroorganismu attīstību zoba virsmā, tādējādi novēršot zobu bojājumu rašanos. Fluoru saturošas zāles darbojas visefektīvāk, ja tās lieto regulāri un ilgstoši.
Zāles lieto zobu kariesa profilaksei bērniem no 5 līdz 15 gadu vecumam (ja fluora jonu koncentrācija dzeramajā ūdenī nepārsniedz 0,7 mg/l).
2. Kas Jums jāzina pirms Flurodeks lietošanas
Nelietojiet Flurodeks šādos gadījumos:
ja bērnam ir alerģija pret nātrija fluorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja fluora jonu koncentrācija dzeramajā ūdenī ir lielāka par 0,7 mg/l;
ja bērnam ir fluoroze (pārmērīgas fluora lietošanas rezultātā uz zobiem radušies plankumi);
ja ir akūta kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flurodeks lietošanas konsultējieties ar stomatologu, kurš noteiks, vai bērnam šīs zāles ir nepieciešamas un cik ilgi tās lietojamas.
Pirms Flurodeks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja bērnam ir:
nieru darbības traucējumi;
cukura diabēts;
locītavu sāpes vai reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisums);
A vitamīna deficīts (fluorīdu lielu devu vienlaicīga lietošana ievērojami samazina fluora daudzumu skeleta kaulos).
Lietojot zāles, ir svarīgi pārliecināties, vai bērns papildus nesaņem fluoru ar citām zālēm vai produktiem, kā arī norijot fluoru saturošu zobu pastu, jo fluora pārdozēšana izraisa zobu fluorozi. Neskaidrību gadījumā jautājiet stomatologam, vai fluora tablešu lietošanas laikā bērns drīkst lietot fluoru saturošas zobu pastas.
Ņemot vērā zobu fluorozes risku, vēlams regulāri 1‑2 reizes gadā veikt zobu stomatoloģisko pārbaudi.
Citas zāles un Flurodeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Ieteicams atturēties no Flurodeks lietošanas kopā ar alumīnija hidroksīdu, kalciju un magniju saturošām zālēm, jo tie kavē nātrija fluorīda uzsūkšanos. Ja nepieciešams, šīs zāles var lietot 2 stundas pirms vai pēc fluoru saturošo zāļu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Flurodeks satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Flurodeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles lieto pirms naktsmiera pēc zobu tīrīšanas, ļaujot tabletei izšķīst mutē. Trīsdesmit minūtes pēc zāļu lietošanas bērns nedrīkst ēst un dzert.
Lieto pa 1 tabletei vienu reizi dienā.
Lietošanas kurss ir vismaz 250 dienas gadā, katru gadu līdz 15 gadu vecumam.
Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas tabletes ar mazāku zāļu devu – Flurodeks 1,1 mg tabletes ar apelsīnu garšu.
Nepārsniedziet norādīto devu.
Ja bērns ir lietojis Flurodeks vairāk nekā noteikts
Pieaugušajiem smaga saindēšanās ir iespējama, lietojot vienā reizē 1 g nātrija fluorīda un pat mazāk, atkarībā no individuālās jutības. Bērniem šis lielums ir 5 mg fluorīda uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Pēkšņas saindēšanās gadījumā novēro šādus simptomus: melnas fekālijas, siekalošanos, sliktu dūšu, asiņu atvemšanu, spazmas un sāpes kuņģī, caureju, miegainību, reiboni, virspusēju elpošanu, trīci, paaugstinātu uzbudināmību, acu asarošanu, vispārēju vājumu.
Smagākos gadījumos iespējama roku, kāju tirpšana, krampji, sirds ritma traucējumi, pēkšņa sirds mazspēja, šoks un elpošanas aizture.
Ilgstoši lietojot nātrija fluorīdu lielos daudzumos, veidojas zobu un kaulu fluoroze.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!
Ja esat aizmirsis lietot Flurodeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, ādas apsārtums, reibonis, apgrūtināta elpošana);
zobu un kaulu fluoroze.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
slikta dūša;
vemšana;
samazināta apetīte;
vājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flurodeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Flurodeks satur
- Aktīvā viela ir nātrija fluorīds.
Viena tablete satur 2,2 mg nātrija fluorīda.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, kalcija stearāts.
Flurodeks ārējais izskats un iepakojums
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
Pa 250 tabletēm plastmasas trauciņā. Pa 1 trauciņam kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083205
Fakss: 670803505
E‑pasts: HYPERLINK "mailto:grindeks@grindeks.lv" grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2014
PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 09-10-2014
SASKAŅOTS ZVA 09-10-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FLURODEKS 2,2 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 2,2 mg nātrija fluorīda (Natrii fluoridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zobu kariesa profilaksei bērniem no 5 līdz 15 gadu vecumam (ja fluora jonu koncentrācija dzeramajā ūdeni nepārsniedz 0,7 mg/l).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto pa 1 tabletei vienu reizi dienā. Lietošanas kurss ir vismaz 250 dienas gadā, katru gadu līdz 15 gadu vecumam.
Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas tabletes ar mazāku zāļu devu – Flurodeks 1,1 mg tabletes ar apelsīnu garšu.
Lietošanas veids
Zāles lieto pirms naktsmiera pēc zobu tīrīšanas, ļaujot tabletei izšķīst mutē. Trīsdesmit (30) minūtes pēc zāļu lietošanas bērns nedrīkst ēst un dzert.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Fluora jonu koncentrācija dzeramajā ūdenī ir lielāka par 0,7 mg/l.
Fluoroze.
Akūta kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flurodeks lietošanas jākonsultējas ar stomatologu, kurš noteiks, vai bērnam šīs zāles ir nepieciešamas un cik ilgi tās lietojamas.
Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai cukura diabētu, lai izvairītos no fluora jonu kumulācijas.
Lietojot nātrija fluorīdu, ir svarīgi pārliecināties, vai bērns neuzņem lielu fluora daudzumu ar citām zālēm vai produktiem, kā arī norijot fluoru saturošu zobu pastu, jo fluora pārdozēšana izraisa zobu fluorozi.
Ņemot vērā zobu fluorozes risku, vēlams regulāri 1‑2 reizes gadā veikt bērna zobu stomatoloģisko pārbaudi.
Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar artralģiju vai reimatoīdo artrītu.
Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar A vitamīna deficītu (fluorīdu lielu devu vienlaicīga lietošana ievērojami samazina fluora daudzumu skeleta kaulos).
Flurodeks tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ieteicams atturēties no nātrija fluorīda lietošanas kopā ar alumīnija hidroksīdu, kalciju un magniju saturošām zālēm, jo tie kavē nātrija fluorīda absorbciju. Ja nepieciešams, minētās zāles var lietot 2 stundas pirms vai pēc fluoru saturošo zāļu lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles ir paredzētas lietošanai bērniem.
Zināms, ka fluorīdi nav hemotoksiski. Klīnisko datu par fluora iedarbību uz augli grūtniecības laikā nav. Tomēr jāņem vērā, ka fluora joni šķērso placentāro barjeru un nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Terapeitiskās devās šīs zāles parasti neizraisa blakusparādības. Bērniem ar paaugstinātu jutību iespējamas šādas blakusparādības.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, ādas apsārtums, reibonis, apgrūtināta elpošana).
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: zobu un kaulu fluoroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: vājums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūta pārdozēšana
Klīniskie dati liecina, ka pieaugušajiem 5‑10 g nātrija fluorīda (atkarībā no individuālās jutības) var izraisīt letālu iznākumu. Smaga saindēšanās ir iespējama, lietojot pat mazāk par 1 g. Bērniem šis lielums ir 5 mg fluorīda uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Akūtas saindēšanās gadījumā kuņģī lielā daudzumā veidojas fluorūdeņražskābe, kas darbojas kairinoši uz kuņģa un zarnu sieniņu gļotādu. Turklāt nātrija fluorīds traucē metabolisma procesus, izjauc elektrolītu līdzsvaru un izraisa hipokalciēmiju.
Akūtas saindēšanās gadījumā var rasties šādi simptomi: melnas fekālijas, siekalošanās, slikta dūša, asiņu atvemšana, spazmas un sāpes kuņģī, caureja, miegainība, reibonis, virspusēja elpošana, tremors, paaugstināta uzbudināmība, acu asarošana, vispārējs vājums. Smagākos gadījumos iespējama parestēzija, tetānija, krampji, aritmija un akūta sirds mazspēja, šoks un elpošanas aizture.
Nāve var iestāties pēc 2‑4 stundām.
Pirmā palīdzība cietušajam – skalo kuņģi ar sodas ūdeni vai citu vājas koncentrācijas kalcija sāļu šķīdumu, lai izgulsnētu fluorīdus. Pēc kuņģa skalošanas dod alumīnija hidroksīdu, lai mazinātu fluorīdu absorbciju. Pastiprina diurēzi. Tetānijas gadījumā vēnā lēni ievada 10 % kalcija glikonāta šķīdumu. Ieteicama simptomātiska terapija un hemodialīze. Ārstēšanas procesā jākontrolē elpošana, arteriālais asinsspiediens un elektrokardiogramma.
Hroniska pārdozēšana
Ilgstoši lietojot nātrija fluorīdu lielos daudzumos, veidojas zobu un kaulu fluoroze – palielinās kaulu blīvums, notiek saišu un cīpslu kalcifikācija. Šie bojājumi ierobežo kustības, izraisa locītavu deformāciju un sāpīgumu. Zobu emalja kļūst tumša.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kariesa profilaksei, ATĶ kods: A01AA01
Nātrija fluorīds ir efektīvs zobu kariesa profilakses līdzeklis. Zobu attīstības process cilvēkam sākas jau mātes organismā un turpinās vēl pēc 15‑18 gadu vecuma sasniegšanas. Nātrija fluorīdu ir svarīgi lietot tieši zoba mineralizācijas posmā. Piena zoba kroņu mineralizācija sākas embrija stāvoklī un beidzas ap bērna dzimšanas laiku, zobu sakņu – 1,5‑2 gadu vecumā. Pastāvīgo zobu mineralizācija sākas pirmajā mūža gadā un turpinās pusaudža vecumā.
Lietojot fluoru saturošas zāles zoba mineralizācijas periodā, fluora joni ar asins straumi nonāk pie zoba aizmetņa un reaģē ar hidroksiapatītu emaljā, veidojot fluorapatītu. Šādam zobam izšķiļoties, tā virsma ir izturīgāka pret ogļhidrātu radīto skābju kaitīgo iedarbi vai demineralizāciju.
Pēc zoba izšķilšanās fluors sekmē emaljas remineralizāciju un kavē mikroorganismu attīstību zoba virsmā. Fluoru saturošas zāles darbojas visefektīvāk, ja tos lieto regulāri un ilgstoši.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija fluorīds labi absorbējas no kuņģa‑zarnu trakta. Tā absorbciju kavē kalcija, magnija un alumīnija sāļi. Organismā fluorīdi uzkrājas (deponējas) galvenokārt kaulos un zobos, arī nagos un matos. No organisma fluorīdi izvadās galvenokārt ar urīnu, mazākā mērā – ar fekālijām, sviedriem un siekalām. Nātrija fluorīda uzsūkšanās mazinās, ja to lieto ēšanas laikā vai ar pienu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka nātrija fluorīdam nav teratogēnas, embriotoksiskas un mutagēnas iedarbības. Nātrija fluorīdam nepiemīt kancerogēnas īpašības un tas nepalielina ļaundabīgo audzēju izraisīto letalitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Kalcija stearāts
6.2. Nesaderība
Kalcija, magnija un alumīnija sāļi veicina fluorīdu izgulsnēšanos.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 250 tabletēm plastmasas (PE) trauciņā. Pa 1 trauciņam kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: HYPERLINK mailto:grindeks@grindeks.lv; grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
94‑0022
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 9. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2014
PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 09-10-2014
SASKAŅOTS ZVA 09-10-2014
