Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā.
Tamsulosini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0031-15
06-0031
Menarini-Von Heyden GmbH, Germany; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy; Synthon BV, Netherlands; Adamed Pharma S.A., Poland; Synthon Hispania S.L., Spain
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,4 mg
Modificētās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flosin, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flosin lietošanas
3. Kā lietot Flosin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flosin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flosin, un kādam nolūkam to lieto
Flosin ir alfa1A-adrenoreceptoru blokators. Tas atslābina muskuļus priekšdziedzerī un urīnizvadkanālā.
Flosin lieto, lai ārstētu urinēšanas simptomus, ko izraisījis palielināts priekšdziedzeris (labdabīga priekšdziedzera hiperplāzija jeb LPH). Atslābinot muskuļus, tiek atvieglota urīna plūsma caur urīnizvadkanālu un uzlabota urinēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Flosin lietošanas
Nelietojiet Flosin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret tamsulosīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (iespējamie simptomi: sejas un rīkles pietūkums (angioedēma));
ja Jums ir bijis reibonis, pirmsģīboņa sajūta vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ, pēkšņi pieceļoties;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flosin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja Jums ir reibonis vai pirmsģīboņa sajūta, it īpaši pieceļoties. Tamsulosīns var pazemināt asinsspiedienu, izraisot šos simptomus. Lūdzu, nekavējoties apsēdieties vai apgulieties, līdz simptomi izzūd;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi. Ja Jūsu nieres normāli nefunkcionē, tamsulosīna vēlamā iedarbība ar parasto devu var netikt panākta;
ja Jums paredzēta acu operācija lēcas apduļķošanās jeb kataraktas dēļ, jo tās laikā var rasties tā sauktais intraoperatīvais kustīgās varavīksnenes sindroms (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Lūdzu, informējiet savu acu ārstu, ja lietojat vai senāk esat lietojis tamsulosīna hidrohlorīdu. Speciālists varēs veikt atbilstošus piesardzības pasākumus, kā zāļu lietošana vai ķirurģiskas procedūras. Jautājiet ārstam, vai nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja Jums jāveic ķirurģiska lēcas apduļķošanās (kataraktas) vai paaugstināta acs iekšējā spiediena (glaukomas) operācija.
Pirms sākt ārstēšanu ar Flosin, ārstam jānovērtē Jūsu simptomi un jāapstiprina, ka tos noteikti izraisījis palielināts priekšdziedzeris.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai šīs grupas pacientiem.
Citas zāles un Flosin
Tamsulosīns var ietekmēt citu zāļu darbību, un pretēji – citas zāles var ietekmēt tamsulosīna darbību. Tamsulosīns var mijiedarboties ar:
diklofenaku (pretsāpju un pretiekaisuma zālēm). Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no organisma, tā saīsinot iedarbības laiku;
varfarīnu (zālēm, lai novērstu asins recēšanu). Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no organisma, tā saīsinot iedarbības laiku;
citu α1 adrenoreceptoru blokatoru. Šāda kombinācija var pazemināt asinsspiedienu, izraisot reiboni vai pirmsģīboņa sajūtu;
ketokonazolu – zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai. Šīs zāles var pastiprināt tamsulosīna iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Flosin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Flosin jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Flosin nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Vīriešiem ziņots par ejakulācijas traucējumiem. Tas nozīmē, ka sperma nevis izdalās no organisma pa urīnizvadkanālu, bet gan nonāk urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija), vai arī ejakulāta tilpums ir mazāks, vai ejakulācija nenotiek (neveiksmīga ejakulācija). Tas nav kaitīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, kā tamsulosīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jums tomēr jāņem vērā, ka tamsulosīns var izraisīt reiboni vai pirmsģīboņa sajūtu. Vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus tikai tad, ja jūtaties labi.
3. Kā lietot Flosin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir pa vienai kapsulai dienā pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes.
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, stāvus vai sēdus pozīcijā (ne guļus). Svarīga informācija – kapsulu nedrīkst sadalīt vai sasmalcināt, jo tas var ietekmēt tamsulosīna iedarbību.
Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūs varat lietot parasto tamsulosīna devu.
Ja esat lietojis Flosin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis Flosin vairāk nekā noteikts, Jūsu asinsspiediens var strauji pazemināties. Jums var būt reibonis, vājums, ģībonis, vemšana vai caureja. Apgulieties, lai mazinātu šos simptomus, un tad sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts var izlemt parakstīt zāles asinsspiediena paaugstināšanai un šķidruma līmeņa atjaunošanai organismā, kā arī uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli.
Nepieciešamības gadījumā ārsts var iztukšot Jūsu kuņģi (izraisot Jums vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu) vai iedot caurejas līdzekli, lai no organisma izvadītu tamsulosīnu, kas vēl nav uzsūcies asinīs.
Ja esat aizmirsis lietot Flosin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Flosin
Ja ārstēšanu ar tamsulosīnu pārtrauc priekšlaikus, var atkal parādīties sākotnējie simptomi. Tāpēc lietojiet tamsulosīnu tik ilgi, cik ārsts Jums to parakstījis, pat ja sūdzības jau izzudušas. Vienmēr konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības ir ļoti reti. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat:
smagu alerģisku reakciju, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioedēmu). Flosin nedrīkst atsākt lietot (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Flosin šādos gadījumos”).
Bieži vērojamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, ejakulācijas traucējumi – sperma netiek izvadīta pa urīnizvadkanālu, bet gan virzās atpakaļ urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija). Tas nav kaitīgi.
Retāk vērojamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes, sirdsklauves, reibonis, pirmsģīboņa sajūta vai ģībonis straujas asinsspiediena pazemināšanās dēļ, it sevišķi, pieceļoties (ortostatiska hipotensija), deguna gļotādas pietūkums un kairinājums (rinīts), aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nātrene, vājuma sajūta (astēnija), nieze.
Reti vērojamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
ģībonis.
Ļoti reti vērojamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
sāpīga erekcija (priapisms), smaga slimība ar ādas, mutes, acu un dzimumorgānu gļotādas čūlošanos (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
redzes miglošanās, redzes zudums, deguna asiņošana (epistakse), mutes sausums, stipri ādas izsitumi (erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts). Sirdsdarbības ritma novirzes (priekškambaru plandīšanās, aritmija, tahikardija), apgrūtināta elpošana (dispnoja).
Acs lēcas apduļķošanās (kataraktas) vai paaugstināta acs iekšējā spiediena (glaukomas) operācijas laikā var rasties tā sauktais intraoperatīvais kustīgās varavīksnenes sindroms, kad acs zīlīte slikti paplašinās un varavīksnene kļūst kustīga. Vairāk informācijas lasiet 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flosin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai konteinera aiz “Der. līdz” vai „EXP”. Pirmie divi cipari nozīmē mēnesi un pēdējie četri cipari – gadu.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blisterus uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas satur
Aktīvā viela ir 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir
kapsulā: mikrokristāliska celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts un talks;
kapsulas apvalkā: želatīns, indigotīns (E 132), titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).
Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cieto kapsulu ārējais izskats un iepakojums
Ilgstošās darbības kapsulas (19,3 x 6,4 mm) ir oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Kapsulas ir pieejamas blisteriepakojumos vai konteinerā pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Luksemburga
Ražotājs
Synthon BV
Nijmegen, Nīderlande
Synthon Hispania S.L.
Sant Boi de Llobregat, Spānija
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
L’Aquila, Itālija
Menarini – von Heyden GmbH
Dresden, Vācija
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln
Beļģija
Tamsulijn 0,4 mg
Bulgārija
Флосин 0,4 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Čehija
Taflosin
Dānija
Tamsulijn
Francija
Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Grieķija
Tamsulijn
Igaunija
Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Islande
Tamsulosin Medical
Īrija
Tacap 400 micrograms modified-release Capsules
Latvija
Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lielbritānija
Losinate MR 400 microgram modified-release capsules
Lietuva
Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Luksemburga
Tamsulijn 0,4 mg
Nīderlande
Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Norvēģija
Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg
Polija
Adatam 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugāle
Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
Slovākija
Flosin 0,4 mg
Slovēnija
Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem
Spānija
Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Ungārija
Prosolin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Vācija
Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
06-0031_PL_LV_IB-033
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā kapsulā ir 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula
Kapsula (19,3 x 6,4 mm) ir oranžā/olīvu zaļā krāsā. Kapsulā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Apakšējo urīnceļu simptomi (AUS), kas saistīti ar labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju (LPH).
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Devas
Nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).
Pediatriskā populācija
Nav atbilstošu indikāciju, lai tamsulosīnu varētu lietot bērni.
Tamsulosīna drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota. Pieejamo datu apskats sniegts 5.1. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Lietot vienu kapsulu dienā pēc brokastīm vai pirmās dienas ēdienreizes.
Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā, to nedrīkst sadalīt vai košļāt, jo tas var atstāt ietekmi uz aktīvās vielas modificēto atbrīvošanos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, tostarp zāļu inducēta angioedēma, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ortostatiska hipotensija anamnēzē.
Smaga aknu mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tamsulosīna, tāpat kā citu α 1- adrenoreceptoru antagonistu, lietošana atsevišķos gadījumos var pazemināt asinsspiedienu, kas retos gadījumos var izraisīt ģīboni. Kad parādās ortostatiskas hipotensijas pirmie simptomi (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai jāapguļas, kamēr simptomi izzūd.
Pirms terapijas sākšanas ar tamsulosīnu pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt LPH līdzīgus simptomus. Priekšdziedzeris jāizmeklē caur taisno zarnu un nepieciešamības gadījumā pirms terapijas sākšanas un vēlāk ar regulāriem starplaikiem jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo nav veikti pētījumi ar šo pacientu grupu.
Dažiem pacientiem, kuriem tiek vai tika veikta ārstēšana ar tamsulosīnu, kataraktas un glaukomas operācijas laikā novērots intraoperatīvais kustīgās varavīksnenes sindroms (angl. – intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) – šauras zīlītes sindroma paveids. IFIS var palielināt sarežģījumu risku operācijas laikā un pēc tās.
Uzskata, ka lietderīgi ir pārtraukt tamsulosīna lietošanu 1 – 2 nedēļas pirms kataraktas vai glaukomas operācijas, taču ārstēšanas pārtraukšanas lietderīgums vēl nav noteikts. Par IFIS ziņots arī pacientiem, kas pārtraukuši tamsulosīna lietošanu ilgāku laiku pirms kataraktas operācijas.
Nav ieteicams sākt ārstēšanu ar tamsulosīnu pacientiem, kuriem plānota kataraktas vai glaukomas operācija.
Pirmsoperācijas izmeklējumu laikā kataraktu operējošajam ķirurgam un oftalmologu komandai jāpārbauda, vai pacients, kuram plānota kataraktas vai glaukomas operācija, netiek vai netika iepriekš ārstēts ar tamsulosīnu, lai varētu nodrošināt atbilstošu IFIS ārstēšanu operācijas laikā.
Pacientiem ar vāja metabolizētāja CYP2D6 fenotipu tamsulosīnu nevajadzētu lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīns uzmanīgi lietojams kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīna hidrohlorīdu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu, nifedipīnu vai teofilīnu.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielina, bet vienlaicīga furosemīda lietošana samazina tamsulosīna koncentrāciju serumā, taču tā koncentrācija paliek normas robežās, tāpēc deva nav jāpielāgo.
In vitro ne diazepāms, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinona, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns nemaina tamsulosīna brīvo frakciju cilvēka plazmā. Arī tamsulosīns nemaina diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvo frakciju.
Taču diklofenaks un varfarīns var paātrināt tamsulosīna elimināciju.
Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var izraisīt pastiprinātu tamsulosīna hidrohlorīda kopējo iedarbību. Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (zināmu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) izraisīja tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi 2,8 un 2,2 reizes.
Pacientiem ar vāja metabolizētāja CYP2D6 fenotipu tamsulosīna hidrohlorīdu nevajadzētu lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīds uzmanīgi lietojams kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Tamsulosīna hidrohlorīda lietošana vienlaikus ar paroksetīnu – spēcīgu CYP2D6 inhibitoru – izraisīja attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes lielāku tamsulosīna Cmax un AUC, taču šīs pārmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Vienlaicīga citu α1 adrenoreceptoru antagonistu lietošana var pazemināt asinsspiedienu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tamsulosīns nav indicēts sievietēm.
Tamsulosīna īstermiņa un ilgstošos klīniskos pētījumos novēroti ejakulācijas traucējumi. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ejakulācijas traucējumu, retrogrādas ejakulācijas un neveiksmīgas ejakulācijas gadījumiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem jāņem vērā, ka iespējams reibonis.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu grupa
Bieži
(>1/100, <1/10)
Retāk
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10 000, <1/1000)
Ļoti reti
(>1/10 000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis (1,3%)
Galvassāpes
Ģībonis
Acu bojājumi
Redzes miglošanās, redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Rinīts
Deguna asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana
Mutes sausums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, stipra nieze, nātrene
Angioneirotiskā tūska
Stīvensa-Džonsona sindroms
Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ejakulācijas traucējumi, retrogrāda ejakulācija, neveiksmīga ejakulācija
Priapizms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tikusi konstatēta saistība starp šauras zīlītes patoloģiju, ko sauc par intraoperatīvo kustīgās varavīksnenes sindromu (IFIS), kataraktas un glaukomas operācijas laikā un ārstēšanu ar tamsulosīnu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze. Saistībā ar tamsulosīna lietošanu papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ziņots par priekškambaru fibrilāciju, aritmiju, tahikardiju un aizdusu. Tie ir spontāni ziņojumi, kas pēcreģistrācijas periodā saņemti no visas pasaules, tādēļ to sastopamību un cēlonisku sakarību ar tamsulosīna lietošanu nav iespējams ticami noteikt.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tamsulosīna pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju. Smaga hipotensija novērota dažādas pakāpes pārdozēšanas gadījumā.
Ārstēšana
Ja pēc pārdozēšanas rodas akūta hipotensija, jānodrošina sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Normālu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu var atjaunot, novietojot pacientu guļus stāvoklī. Ja tas nepalīdz, jālieto tilpuma palielinātāji un, ja nepieciešams, vazopresori līdzekļi. Jākontrolē nieru darbība un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi. Maz ticams, ka dialīze palīdzēs, jo tamsulosīns ļoti stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Uzsūkšanās mazināšanai var veikt tādus pasākumus, kā, piemēram, vemšanas izraisīšana. Ja ir lietots liels zāļu daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktīvo ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: α 1- adrenoreceptoru antagonisti.
ATĶ kods: G04CA02. Zāļu preparāti labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem α1A adrenoreceptoriem, pārsvarā ar α1A un α1D apakštipa receptoriem. Tas atslābina priekšdziedzera un urīnizvadkanāla gludo muskulatūru.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu. Tas samazina obstrukciju, atslābinot priekšdziedzera un urīnizvadkanāla gludo muskulatūru, tādā veidā mazinot urinēšanas traucējumus.
Šīs zāles arī mazina aiztures traucējumus, kur svarīga nozīme ir urīnpūšļa nestabilitātei.
Zāļu ietekme uz aiztures un urinēšanas simptomiem saglabājas ilgstošas terapijas laikā, tapēc ievērojami tiek atlikta ķirurģiskas ārstēšanas vai katetrizācijas vajadzība.
α1 adrenoreceptoru antagonisti var pazemināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumu laikā ar tamsulosīnu netika novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās.
Pediatriskā populācija
Bērniem ar neiropātisku urīnpūsli tika veikts dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts devu noteikšanas pētījums. Kopumā 161 bērns (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) tika nejaušināti iedalīts un saņēma ārstēšanu, izmantojot vienu no 3 tamsulosīna devu līmeņiem (mazu devu līmenis [no 0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidēju devu līmenis [no 0,002 līdz 0,004 mg/kg] un lielu devu līmenis [no 0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuriem m. detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure; LPP) pazeminājās zem 40 cm H2O, pamatojoties uz diviem vienā dienā veiktiem novērtējumiem. Sekundārie kritēriji bija šādi: m. detrusor noplūdes punkta spiediena reālās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, hidronefrozes vai hidrourīnvada uzlabojums vai stabilizācija un urīna tilpuma izmaiņas pēc katetrizācijas un urinēšanas reižu skaits katetrizācijas laikā, kas reģistrēts katetrizācijas dienasgrāmatā. Statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un kādu no 3 tamsulosīna devu grupām ne primārajam, ne kādam no sekundārajiem kritērijiem netika novērotas. Atbildes reakciju uz zāļu lietošanu nenovēroja nevienā devu līmenī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tamsulosīns uzsūcas no zarnām, un tā biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Uzsūkšanās ir palēnināta, ja pirms zāļu lietošanas ir lietots uzturs. Uzsūkšanās vienmērību var nodrošināt, vienmēr lietojot Flosin pēc vienas un tās pašas ēdienreizes. Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram sešas stundas pēc vienreizējas Flosin lietošanas pēc pilnvērtīgas maltītes. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta piektajā dienā pēc vairāku devu lietošanas, kad Cmax pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai arī tas ir novērots tikai gados vecākiem pacientiem, tāds pat rezultāts ir gaidāms arī jaunākiem pacientiem.
Pacientiem var būt ļoti dažāds tamsulosīna līmenis plazmā gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotām devām.
Izkliede
Cilvēkiem vairāk nekā 99% tamsulosīna saistās pie plazmas olbaltumvielām, un izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).
Biotransformācija
Tamsulosīnam ir zems pirmā loka metabolisma efekts, tas tiek metabolizēts lēni. Lielākā tamsulosīna daļa ir atrodama nemainītā veidā plazmā. Viela tiek metabolizēta aknās.
Pētījumos ar žurkām tika atklāts, ka tamsulosīns praktiski neizraisa mikrosomu aknu enzīmu indukciju.
Neviens tamsulosīna metabolīts nav tik aktīvs kā pati zāļu aktīvā viela.
Eliminācija
Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu, apmēram 9% devas – nemainītas aktīvās vielas veidā.
Tamsulosīna eliminācijas pusperiods pacientiem ir apmēram 10 stundas (pēc vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas) un 13 stundas līdzsvara koncentrācijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte pēc vienreizējas devas un pēc atkārtotām devām tika pētīta pelēm, žurkām un suņiem. Žurkām tika pētīta arī reproduktīvā toksicitāte, pelēm un žurkām – kancerogenitāte, in vivo un in vitro – genotoksicitāte.
Parastais toksicitātes raksturojums, kas atklāts, lietojot lielas tamsulosīna devas, atbilst zināmajam
α 1- adrenoreceptoru antagonistu farmakoloģiskajam efektam.
Tika atklātas izmaiņas EKG, lietojot ļoti lielas devas suņiem. Tomēr tam nav klīniskas nozīmes. Nav atklāts, ka tamsulosīnam būtu kādas nozīmīgas genotoksiskas īpašības.
Lietojot tamsulosīnu, žurku un peļu mātītēm biežāk ziņots par proliferatīvām izmaiņām krūts dziedzeros. Šie atklājumi, kas, iespējams, ir netieši saistīti ar hiperprolaktinēmiju un rodas tikai pēc lielu devu lietošanas, tiek uzskatīti par klīniski nenozīmīgiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
mikrokristāliska celuloze,
metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs,
polisorbāts 80,
nātrija laurilsulfāts,
trietilcitrāts,
talks.
Kapsulas apvalks:
želatīns,
indigotīns (E 132),
titāna dioksīds (E 171),
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172),
sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
melnais dzelzs oksīds (E 172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blisteriem: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Konteineriem: konteineru uzglabāt cieši noslēgtu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH/Alumīnija blisteri kartona kastītē un ABPE konteineri ar bērniem neatveramu PP aizdari, kas satur 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulu iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0031
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. g. 02. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. g. 28. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 29-05-2014
issue date: DOCPROPERTY "issue date" \* MERGEFORMAT 25-10-04
version: TITLE \* MERGEFORMAT 1 approved:
Version number:
TITLE \* MERGEFORMAT 1
Supersedes document of issue date:
DOCPROPERTY "Supersedes" \* MERGEFORMAT None, DOCPROPERTY "Supersedes Date" \* MERGEFORMAT new document
Number of appendices:
DOCPROPERTY "Appendices" \* MERGEFORMAT None
Prepared by:
AUTHOR \* MERGEFORMAT Synthon BV
Document length:
NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7 pages
Initiation/Alteration number and date:
DOCPROPERTY "Initiation Number" \* MERGEFORMAT ##.####, DOCPROPERTY "Initiation Date" \* MERGEFORMAT dd-mm-yy
Issue date:
DOCPROPERTY "Issue Date" \* MERGEFORMAT 25-10-04
