Expexin 200 mg/15 ml sīrups
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0187-01
14-0187
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Germany
13-SEP-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg/15 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Wick Pharma, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Expexin 200 mg/15 ml sīrups
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma
Guaifenesinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 ‑ 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Expexin sīrups un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Expexin sīrupa lietošanas
Kā lietot Expexin sīrupu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Expexin sīrupu
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Expexin sīrups un kādam nolūkam to lieto
Expexin sīrups satur aktīvo vielu gvaifenezīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par ekspektorantiem. Expexin sīrups ir zāles, kas veicina gļotu atkrēpošanu no elpceļiem.
Indikācijas lietošanai
Gļotu šķidrināšanai un atkrēpošanas veicināšanai gadījumos, kad klepu izraisījušas šādas slimības:
saaukstēšanās un gripai līdzīga slimība,
akūts bronhīts.
Expexin sīrups ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Kas Jums jāzina pirms Expexin sīrupa lietošanas
Nelietojiet Expexin sīrupu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret gvaifenezīnu, levomentolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Expexin sīrupa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
pavājināta nieru darbība;
Myasthenia gravis, imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā muskuļi ātri nogurst no fiziskas slodzes;
hroniska vai pastāvīga klepus gadījumos astmas, hroniska bronhīta, emfizēmas vai smēķēšanas dēļ;
smagu kuņģa‑zarnu trakta slimību gadījumos;
kombinācijā ar klepu nomācošiem līdzekļiem.
Lietošana bērniem
Lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Expexin sīrups
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Expexin sīrups var pastiprināt šādu zāļu darbību:
- sedatīvie līdzekļi;
- miorelaksanti, ko lieto, piemēram, veicot operācijas vispārējā anestēzijā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gvaifenezīna drošums, lietojot to grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, nav pilnībā pierādīts. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tādā gadījumā, ja ārsts to ieteicis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Expexin sīrups satur etilspirtu (alkoholu). Expexin sīrupam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Expexin sīrups satur saharozi un invertcukuru (medu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Viena deva zāļu satur 5,55 g saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Expexin sīrups satur etilspirtu (alkoholu). Šīs zāles satur 5 tilp.% etilspirta (alkohola). Lietojot atbilstoši norādījumiem par lietojamām devām, viena deva (15 ml) satur 0,63 g alkohola, kas atbilst 15 ml alus vai 6 ml vīna. Tas ir kaitīgi tiem, kuri cieš no alkoholisma. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī augsta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Citu zāļu iedarbība var pavājināties vai pastiprināties.
Expexin sīrups satur nātriju saturošus savienojumus. Viena deva zāļu satur 1,3 mmol (30 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu nātrija saturu.
Kā lietot Expexin sīrupu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, ieteicamā deva ir
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma: lietojiet 200 mg gvaifenezīna, t.i., 15 ml (viena mērglāzīte, piepildot to līdz 15 ml atzīmei) ik pēc 4 stundām. Maksimāli 6 devas dienā.
Nelietojiet lielākas devas par ieteiktajām. Nelietojiet sīrupu pirms gulētiešanas.
Lietošana bērniem
Lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas sakratiet pudeli.
Lai atvērtu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet bultiņas virzienā.
Lietošanas ilgums
Expexin sīrupu pacienti patstāvīgi drīkst lietot ne ilgāk kā 3 ‑ 5 dienas. Konsultējieties ar ārstu, ja šajā laikā nav būtiska uzlabojuma un gļotas joprojām nevar atklepot vai saglabājas pastāvīgs klepus, jo tas var norādīt uz smagākas slimības esamību. Expexin sīrupu nav ieteicams lietot ilgāk kā 2 nedēļas.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja domājat, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis Expexin sīrupu vairāk nekā noteikts
Viegla vai vidēji smaga pārdozēšana var izraisīt reiboni, kuņģa-zarnu trakta traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai samazinātu muskuļu tonusu. Smaga pārdozēšana var izraisīt uzbudinājumu, apjukumu un elpošanas nomākumu. Šādā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība.
Ir saņemti reti ziņojumi par akmeņu veidošanos urīnceļos vai nierēs tiem pacientiem, kuri lielas gvaifenezīna devas lietojuši ilgstoši.
Ja esat aizmirsis lietot Expexin sīrupu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Expexin sīrupu
Ja pacients pārtrauc zāļu lietošanu blakusparādību dēļ, ieteicams konsultēties ar ārstu par to ārstēšanas iespējām. Ja pacients pārtrauc zāļu lietošanu, jo zāļu iedarbība nav apmierinoša, ieteicams konsultēties ar ārstu par citu zāļu lietošanas iespējām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana vai caureja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku): paaugstinātas jutības reakcijas, kuras var būt smagas, piemēram, rīšanas grūtības, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, izteikta nieze ar izsitumiem vai ādas tūsku, dziļa bezsamaņa (koma), apjukums (dezorientācija), lēna sirdsdarbība (bradikardija), bronhu spazmas, apgrūtināta elpošana (dispnoja), samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija) un anafilaktiskais šoks.
Pirms šo reakciju rašanās iespējams drudzis, reibonis, slikta dūša, vemšana, spazmas kuņģī , dedzināšana aiz krūšu kaula vai sāpes.
Pacientiem, kuri ir jutīgi pret levomentolu, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā apgrūtināta elpošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Expexin sīrupu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes marķējuma pēc ,,Derīgs līdz/Der. līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (atvērtu un neatvērtu iepakojumu).
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Expexin sīrups satur
Aktīvā viela ir gvaifenezīns.
15 ml sīrupa satur 200 mg gvaifenezīna.
Katrs ml sīrupa satur 13,33 mg gvaifenezīna.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, propilēnglikols (E1520), 96% etilspirts, nātrija citrāts (E331), karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), makrogola stearāts, medus-ingvera aromatizētājs (satur medu), verbenas aromatizētājs, nātrija benzoāts (E211), polietilēnoksīds, saharīna nātrija sāls (E954), levomentols, attīrīts ūdens.
Expexin sīrupa ārējais izskats un iepakojums
Dzeltens līdz dzelteni brūns, viskozs sīrups ar medus, ingvera un mentola aromātu un garšu, bez redzamām daļiņām.
Brūna stikla pudelīte ar bērniem grūti atveramu polipropilēna vāciņu un polipropilēna mērglāzīti ar iedaļām 5 ml, 10 ml, 15 ml, 22,5 ml un CE marķējumu.
Iepakojumi ar 120 ml vai 180 ml sīrupa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
WICK Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Vācija
Ražotājs
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1, 64521 Gross-Gerau, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārijā: Викс Екпекто Мед и Джинджифил 200 mg/15 ml сироп
Čehijā: MedExpecto Vicks sirup Med a Zázvor
Horvātijā: Vicks MedExpecto okus meda i đumbira 200 mg/15 ml sirup
Igaunijā: ExPexin
Latvijā: Expexin 200 mg/15 ml sīrups
Lietuvā: ExPexin 200 mg/15 ml sirupas
Polijā: Vicks MedExpexin o smaku miodu i imbiru na kaszel mokry, 200 mg/15 ml, syrop
Rumānijā: Vicks ExPectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop
Slovākijā: MedExpecto Vicks sirup Med a Zázvor
Ungārijā: Wick GuaifenoMed 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup
Vācijā: WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma 200 mg/15 ml
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016
SASKAŅOTS ZVA 18-08-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Expexin 200 mg/15 ml sīrups
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
15 ml sīrupa satur 200 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).
Katrs ml sīrupa satur 13,33 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
saharoze 370 mg/ml,
etilspirts 42 mg/ml,
invertcukurs (medus) 9 mg/ml,
nātriju saturoši savienojumi 2 mg nātrija/ml (0,09 mmol),
levomentols 0,2 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzeltens līdz dzelteni brūns viskozs šķidrums ar medus, ingvera un mentola aromātu un garšu, bez redzamām daļiņām.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Gļotu šķidrināšanai un atkrēpošanas veicināšanai gadījumos, kad klepu izraisījušas šādas slimības:
saaukstēšanās un gripai līdzīga slimība,
akūts bronhīts.
Expexin ir indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma: lieto 200 mg gvaifenezīna, t.i., 15 ml (viena mērglāzīte, piepildot to līdz 15 ml atzīmei) ik pēc 4 stundām. Maksimāli 6 devas dienā.
Kaut gan ieteicamā lietošana ir līdz 6 reizēm dienā, gvaifenezīnu nedrīkst lietot pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami pētījumu rezultāti vai ieteikumi par devām bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas sakratīt.
Expexin sīrupu pacienti patstāvīgi drīkst lietot ne ilgāk kā 3‑5 dienas. Ja šajā laikā nav būtiska uzlabojuma un gļotas joprojām nevar atklepot vai saglabājas pastāvīgs klepus, nepieciešama ārsta konsultācija, jo tas var norādīt uz smagākas slimības esamību.
Expexin sīrupu nevajadzētu lietot ilgāk kā 2 nedēļas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, levomentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šādos gadījumos Expexin sīrupu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas:
- nieru darbības traucējumi,
- Myasthenia gravis,
hronisks vai pastāvīgs klepus astmas, hroniska bronhīta, emfizēmas vai smēķēšanas dēļ,
smaga kuņģa-zarnu trakta slimība,
kombinācijā ar klepu nomācošām zālēm.
Šīs zāles satur saharozi un invertcukuru (medu). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Viena deva šo zāļu satur 5,55 g saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Šīs zāles satur 5 tilp.% etilspirta (alkohola). Lietojot atbilstoši norādījumiem par devām, viena deva (15 ml) satur 0,63 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 15 ml alus vai 6 ml vīna. Tas ir kaitīgi tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī augsta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Citu zāļu iedarbība var pavājināties vai pastiprināties.
Viena deva šo zāļu satur 1,3 mmol (30 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu (diētu ar ierobežotu sāls daudzumu).
Pediatriskā populācija
Nav pieejami pētījumu rezultāti vai ieteikumi par devām bērniem līdz 14 gadu vecumam. Tāpēc šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Expexin sīrups var potencēt sedatīvu līdzekļu un miorelaksantu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Gvaifenezīna drošums, lietojot to grūtniecības laikā, nav pilnībā pierādīts.
Vidējs datu apjoms par grūtniecēm (1 000) neliecina par gvaifenezīna radītu malformāciju vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Barošana ar krūti
Gvaifenezīns izdalās mātes pienā. Nav pietiekošas informācijas par gvaifenezīna ietekmi uz jaundzimušo vai zīdaini.
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā, un barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Alkohola satura dēļ Expexin sīrupam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības klasificētas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (≥1/10 000),
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana vai caureja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā rīšanas grūtības, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, izteikta nieze un izsitumi vai ādas tūska, koma, apjukums, bradikardija, bronhu spazmas, dispnoja, granulocitopēnija un anafilaktiskais šoks.
Pirms šo reakciju rašanās iespējams drudzis, reibonis, slikta dūša, vemšana, spazmas kuņģī, dedzināšana aiz krūšu kaula vai sāpes.
Pacientiem, kuri ir jutīgi pret levomentolu, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā apgrūtināta elpošana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Viegla vai vidēji smaga pārdozēšana var izraisīt reiboni, kuņģa-zarnu trakta traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai samazinātu muskuļu tonusu.
Ļoti lielas devas var radīt tādus simptomus kā uzbudinājumu, apjukumu un elpošanas nomākumu.
Ir saņemti reti ziņojumi par akmeņu veidošanos urīnceļos vai nierēs tiem pacientiem, kuri lielas gvaifenezīna devas lietojuši ilgstoši.
Ārstēšana
Simptomātiska. Ja nepieciešams, ieteicams veikt kuņģa skalošanu un nozīmēt atbalstošu ārstēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi; atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem; atkrēpošanas līdzekļi. ATĶ kods: R05CA03
Farmakodinamiskā iedarbība
Gvaifenezīns ir gvajakola un glicerīna ēteris, un tas pieder atkrēpojošo zāļu grupai. Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir hronisks bronhīts, pierādīts, ka tas palielina sekrēciju (ietekmē sekrēta apjomu un konsistenci), kā arī veicina sekrēta atklepošanu un samazina klepošanas biežumu.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir saaukstēšanās, pierādīta nepārprotama pacientu stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz elpceļu nosprostojuma izraisīto diskomforta sajūtu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc 600 mg gvaifenezīna lietošanas 3 cilvēkiem tika veikta gāzu hromatogrāfijas pārbaude. Maksimālais līmenis asinīs bija aptuveni 1,4 μg/ml un terminālais eliminācijas pusperiods bija 1 stunda. Gvaifenezīna eliminācija ir lēnāka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Gvaifenezīna metaboliskā transformācija ietver hidrolīzi un oksidāciju. Galvenie metabolīti cilvēkiem ir o-desmetil-gvaifenezīns un hidroksi-gvaifenezīns.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
LD50 pēc vienreizējas gvaifenezīna iekšķīgas lietošanas pelēm ir 6810 mg/kg ķermeņa masas, žurkām 1510‑3690 mg/kg ķermeņa masas (vidējie rādītāji no diviem pētījumiem), trušiem 2550-3160 mg/kg ķermeņa masas (vidējie rādītāji no diviem pētījumiem), un suņiem vairāk nekā 10 000 mg/kg.
Hroniskā un subhroniskā toksicitāte
Subakūtās toksicitātes pētījumos žurkas, kas vecākas par 90 dienām, izdzīvoja pēc iekšķīgas lietošanas devās līdz 2000 mg/kg ķermeņa masas. Novēroja akmeņu veidošanos visos urīnizvadsistēmas orgānos.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Ņemot vērā to, ka nav pieejami mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi dzīvniekiem, šāda veida aktivitāti šobrīd nav iespējams noteikt.
Reproduktīvā toksicitāte
Nav pietiekoši daudz toksicitātes pētījumu datu par Expexin sīrupu. Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta aktīvās vielas (gvaifenezīna) teratogēna aktivitāte. Pieredze ar cilvēkiem neliecina par risku saistībā ar embriofetālo attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Propilēnglikols (E1520)
96% etilspirts
Nātrija citrāts (E331)
Karmelozes nātrija sāls
Bezūdens citronskābe (E330)
Makrogola stearāts
Medus-ingvera aromatizētājs (satur medu)
Verbenas aromatizētājs
Nātrija benzoāts (E211)
Polietilēnoksīds
Saharīna nātrija sāls (E954),
Levomentols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (atvērtu un neatvērtu iepakojumu).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudelīte ar bērniem grūti atveramu polipropilēna vāciņu un polipropilēna mērglāzīti ar iedaļām 5 ml, 10 ml, 15 ml, 22,5 ml un CE marķējumu.
Iepakojuma lielumi: 120 ml, 180 ml sīrupa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECBĪBAS ĪPAŠNIEKS
WICK Pharma
Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0187
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 10. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2016
SASKAŅOTS ZVA 18-08-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
