Novo-Passit

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Novo-Passit apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 157,5 mg Novo Passit sausā ekstrakta (Novo Passit extractum siccum), kas sastāv no parastā apiņa (Humulus lupulus), divirbuļu vilkābeles (Crataegus oxyacantha), divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), ārstniecības melisas (Melissa officinalis), melnā plūškoka (Sambucus nigra) un ārstniecības baldriāna (Valeriana officinalis), un 200 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

katra tablete satur 300,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Ovālas, gaiši zaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vieglas neirastēnijas sindroma formas, it īpaši, kad tās ir saistītas ar nemieru, bailēm, grūtsirdību, paaugstinātu uzbudināmību, samazinātu koncentrēšanās spēju, nogurumu, nelielu bezmiegu un nespēku; atmiņas traucējumi, kas saistīti ar neirozi. Papildlīdzeklis migrēnas terapijā, nervu sistēmas pārslodzes izraisītu vazomotro galvassāpju, psihosomatisku asinsvadu traucējumu ar neirocirkulāru distoniju, neirogēnas tetānijas un klimaktēriskā sindroma gadījumā.

Funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, dispeptiska sindroma bez organiskiem bojājumiem, kairinātas resnās zarnas sindroma un organisku slimību, ar acīmredzamām neirozes pazīmēm, papildterapijā.

Psihosomatiskas dermatozes ar niezi (atopiska ekzēma, nātrene u.c.).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem

Ieteicamā deva ir 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā. Ja nepieciešams devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā. Lai izvairītos no aizkavētas reakcijas efekta, ieteicams samazināt rīta un dienas devu uz pusi, līdz 1/2 tabletei, un pēc tam lietot 1 tableti vakarā. Devu var mainīt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Starplaiks starp lietošanas reizēm ir 4 – 6 stundas.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, tēju vai augļu sulu, bet ne greipfrūtu sulu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Myasthenia gravis.

Epilepsija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība jāievēro smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, ja ir intoksikācija ar CNS darbību nomācošiem līdzekļiem, grūtniecības laikā (it īpaši pirmajā trimestrī) un, barojot bērnu ar krūti.

Šo zāļu lietošanas laikā pacientiem, it īpaši ar bālu, jutīgu ādu, jāizvairās no intensīvas ultravioleto staru radiācijas (sauļošanās, diatermija, solārijs).

Pacientiem, kuri lieto indinavīru vai citus antiretrovīrusu līdzekļus, nevajadzētu lietot asinszāli, jo iespējama antiretrovirāla rezistence un ārstēšanas neefektivitāte.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gvaifenezīns

Gvaifenezīns pastiprina alkohola un citu līdzekļu, kas kavē centrālo nervu sistēmu, nomācošo darbību.

Centrāli darbojošies miorelaksanti var palielināt gvaifenezīna blakusparādību biežumu, īpaši muskuļu vājumu.

Asinszāle (Hypericum perforatum)

Asinszāle var inducēt citohroma P450 izoenzīmus 3A4, 1A2 un 2C9, kā rezultātā var pavājināties vienlaicīgi lietoto zāļu efektivitāte, ko metabolizē šie fermenti. Zāļu mijiedarbība var rasties zarnu transporta sistēmas P-glikoproteīnu inhibīcijas dēļ.

Šī mijiedarbība tika konstatēta, lietojot asinszāli un indinavīru veseliem brīvprātīgajiem, un tā ir arī sagaidāma, lietojot citus proteāzes inhibitorus un nenukleozīdus reversās transkriptāzes inhibitorus, ko lieto ar HIV vīrusu inficētu pacientu terapijā.

Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu asinszāles mijiedarbību ar ciklosporīnu, digoksīnu un varfarīnu. Tas var izpausties kā pavājināta šo zāļu iedarbība, kas saistīta ar šo aktīvo vielu pazeminātu koncentrāciju plazmā.

Ir klīniski apstiprināta asinszāles un teofilīna, amitriptilīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība.

Asinszāle – proteāzes inhibitori

Pacientiem, kuri lieto indinavīru un citus antiretrovīrusu preparātus, nevajadzētu lietot asinszāli, jo iespējama antiretrovirāla rezistence un ārstēšanas neefektivitāte.

Asinszāle - ciklosporīns

Pacientiem jābūt informētiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu. Ja pacients lieto ciklosporīnu, tad jāpārtrauc asinszāles saturošu līdzekļu lietošana un jākontrolē ciklosporīna līmenis asins plazmā un tā deva attiecīgi jāpielāgo. To rekomendē, ja pacientam pēc transplantācijas novēro jebkādas transplantāta atgrūšanas pazīmes.

Asinszāle – digoksīns

Nerekomendē vienlaicīgu asinszāli saturošu līdzekļu un digoksīna lietošanu. Gadījumos, ja pacientam ir nepieciešams lietot asinszāli, jākontrolē digoksīna līmenis asins plazmā un deva attiecīgi jāpielāgo. Ja diogoksīna devu palielina, tad asinszāles devai jāpaliek konstantai un par terapijas pārtraukšanu izlemj ārsts.

Asinszāle – varfarīns

Nerekomendē vienlaicīgu asinszāli saturošu līdzekļu un varfarīna lietošanu. Gadījumos, ja pacientam ir nepieciešams lietot asinszāli, varfarīna terapijas laikā pacientam jākontrolē protrombīna laiks un deva attiecīgi jāpielāgo. Ja varfarīna devu palielina, tad asinszāles devai jāpaliek konstantai un par terapijas pārtraukšanu izlemj ārsts.

Asinszāle – teofilīns

Asinszāle ievērojami var samazināt teofilīna efektivitāti un vienlaicīga lietošana nav rekomendējama. Gadījumos, kad pacientam nepieciešama ārstēšana ar asinszāli, jākontrolē teofilīna līmenis plazmā un deva attiecīgi jāpielāgo, nemainot asinszāli saturošā līdzekļa devu.

Asinszāle – perorālie kontracepcijas līdzekļi

Vienlaicīgas perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā var novērot asinis urīnā (menorāģija, hipermenorāģija, metrorāģija). Ļoti reti kontracepcijas līdzeklis var neiedarboties. Ārstēšanas laikā ar asinszāli perorālo kontracepcijas līdzekļu vietā rekomendē citu kontracepcijas metodi (piemēram, barjeras metodi).

Asinszāle – amitriptilīns

Nerekomendē vienlaicīgu terapiju ar amitriptilīnu.

Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem

Nosakot vaniļmandeļskābi un 5-hidroksiindolacetātskābi urīnā, lietojot nitrosonaftola reaģentu, rezultāts var būt kļūdaini paaugstināts. Tādejādi ārstēšanās ar gvaifenezīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms urīna savākšanas šīm analīzēm.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi ar šīm zālēm nav veikti ne ar dzīvniekiem, ne ar cilvēkiem. Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Šā iemesla dēļ, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams. Pirms šo zāļu lietošanas (pēc pirmā grūtniecības trimestra), jāizvērtē potenciālais risks auglim un iespējamais ārstēšanās ieguvums mātei.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai gvaifenezīns un citas aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku bērnam, kuru baro ar krūti, jo trūkst pieredzes par šo zāļu lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Tāpēc, lietojot šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Novo-Passit lietošana var izraisīt miegainību, kuras iespējamība ir atkarīga no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas. Tāpēc, lietojot šīs zāles, pacientiem nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, strādāt lielā augstumā u.c.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zāļu panesība parasti ir laba. Izņēmuma gadījumos tomēr var rasties šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, letarģija, nogurums, miegainība, nātrene, ekzantēma, kuņģa–zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, krampji, dedzināšanas sajūta vēderā, caureja, aizcietējums) vai arī viegls muskuļu vājums.

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi:

ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, miegainība.

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, spazmas vēdera dobumā, kuņģa dedzināšana, caureja, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ekzantēma, nieze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu vājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: nogurums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā sākotnēji ir CNS inhibīcija un miegainība. Vēlāk var rasties slikta dūša, muskuļu vājums, artralģija (sāpes locītavās) un spiediena sajūta pakrūtē.

Pēs gvaifenezīna pārdozēšanas novēroja urolitiāzi.

Terapija ir simptomātiska un atbalstoša. Nav speciālu antidotu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sedatīvs, anksiolītisks līdzeklis.

ATĶ kods: N05CM

Zāļu farmakoloģiski aktīvās vielas ir gvaifenezīns un ārstniecības augu ekstrakti ar galvenokārt sedatīvu darbību.

Asinszālei (Hypericum perforatum) piemīt arī antidepresīva iedarbība. Darbības mehānisms ietver serotonīna atpakaļsaistes inhibīciju un monoamīnoksidāzes inhibīciju. Baldriāna ekstrakts (Valeriana officinalis) ir sedatīvs un miegu veicinošs līdzeklis. Darbības mehānisms ietver ietekmi uz GABA receptoriem ar hlorīda kanālu, kas veicina hlorīda kanāla atvēršanos un neironā kairinājuma nomākumu. Citu ārstniecības augu ekstraktu darbības mehānisms nav zināms.

Ārstniecības augu ekstraktu nomierinošo darbību papildina gvaifenezīna anksiolītiskā un centrālā miorelaksējošā darbība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Gvaifenezīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, metabolizējas aknās, konjugējoties ar glukoronskābi, un neaktīvu metabolītu veidā izdalās ar urīnu. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nosakot šo zāļu akūto toksicitāti, noteiktais LD50 peļu tēviņiem bija 41 ml/kg, peļu mātītēm 46,7 ml/kg un žurku mātītēm 42,5 ml/kg.

Ar Novo-Passit nav veikti teratogenitātes, mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi, Novo-Passit ir plaši lietots klīniskajā praksē un ilgstošā pieredze ir apstiprinājusi, ka šo zāļu lietošana nav saistīta ar nevēlamām blakusparādībām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Glicerīna behenāts

Magnija stearāts

Laktozes monohidrāts

Opadry AMB80W31115 (zaļš) (polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns, ksantāna gumija, hinolīna dzeltenā alumīnija laka (E104), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīna alumīnija laka (E132)).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Al blisteri pa 10 tabletēm iepakoti kartona kastītē. Iepakojumā 10 vai 30 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0781

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 06. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 03. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2015

SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015

PAGE \* MERGEFORMAT 1