Novo-Passit

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Novo-Passit šķīdums iekšķīgai lietošanai

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0237-03

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0237

Ražotājs

TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JUN-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Novo-Passit šķīdums iekšķīgai lietošanai

Novo Passit extractum fluidum (Humulus lupulus, Crataegus oxyacantha, Hypericum perforatum, Melissa officinalis, Passiflora incarnata, Sambucus nigra, Valeriana officinalis), Guaifenesinum.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Novo-Passit un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Novo-Passit lietošanas

Kā lietot Novo-Passit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Novo-Passit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Novo-Passit un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir gvaifenezīna un ārstniecības augu komplekss ar nomierinošu iedarbību. Gvaifenezīns likvidē bailes un uztraukumu un atslābina skeleta (šķērssvītroto) muskulatūru.

Novo-Passit lieto vieglu neirastēnijas sindroma formu gadījumā, it īpaši, kad tās ir saistītas ar trauksmi, bailēm, skumjām, nemieru, paaugstinātu uzbudināmību, samazinātām koncentrēšanās spējām vai nogurumu. To lieto arī viegla bezmiega, nespēka vai atmiņas traucējumu gadījumā, kas saistīti ar neirozi un kā papildlīdzekli migrēnas terapijā, nervu sistēmas pārslodzes izraisītu vazomotro galvassāpju, psihosomatisku asinsvadu traucējumu ar neirocirkulāru distoniju, neirogēnas tetānijas, sejas sāpju un klimaktēriskā sindroma gadījumā.

Novo-Passit lieto funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, dispeptiska sindroma bez organiskiem bojājumiem, kairinātas resnās zarnas sindroma gadījumā un gremošanas trakta organisku slimību, ar acīmredzamām neirozes pazīmēm, papildterapijā.

Novo-Passit lieto arī psihosomatisko dermatožu ar niezi (atopiska ekzēma, nātrene u.c.) papildterapijai.

2. Kas Jums jāzina pirms Novo-Passit lietošanas

Nelietojiet Novo-Passit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir muskuļu vājums (Myasthenia gravis);

ja Jums ir epilepsija;

bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Novo-Passit, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir smagas aknu slimības;

ja Jums ir smagas nieru slimības;

ja Jūs esat grūtniece (it īpaši grūtniecības pirmais trimestris);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir intoksikācija ar CNS (centrālā nervu sistēma) darbību nomācošiem līdzekļiem;

ja Jums ir paaugstināta jutība pret saules starojumu. Šo zāļu lietošanas laikā pacientiem, it īpaši ar bālu, jutīgu ādu, jāizvairās no intensīvas ultravioleto staru ietekmes (sauļošanās, diatermija, solārijs);

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu. Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 12,19% (tilp./v.) etilspirta, viena deva satur 481 mg etilspirta.

Ja uz Jums attiecas iepriekš minētais, pirms Novo-Passit lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Novo-Passit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Novo-Passit un citas vienlaicīgi lietotas zāles var mijiedarboties.

Novo-Passit pastiprina alkohola un citu līdzekļu, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (piemēram, miega zāles), iedarbību.

Vienlaicīgi ar Novo-Passit lietojot zāles, kas atbrīvo skeleta muskulatūru (centrālās iedarbības muskuļu relaksanti), var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, it īpaši muskuļu vājumu. Asinszāles ekstrakts, kas ietilpst Novo-Passit sastāvā, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu, zāļu, kas nomāc imūnās reakcijas organismā un kuras galvenokārt lieto pēc orgānu transplantācijas (imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ciklosprīns), dažu zāļu, ko lieto, lai ārstētu AIDS (piemēram, indinavīrs), antitrombotisko līdzekļu (piemēram, varfarīns), zāļu ko lieto bronhu slimību gadījumos (piemēram, teofilīns) un sirdsdarbību uzlabojošo zāļu (piemēram, digoksīns) efektivitāti. Pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Novo-Passit kopā ar uzturu

Zāles var lietot tieši no mērglāzītes vai sajaukt ar dzērienu (augļu sulu, tēju u.c., izņemot greipfrūtu sulu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Novo-Passit lietošana grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti, ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Novo-Passit var izraisīt miegainību. Tāpēc, lietojot šīs zāles, nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus, strādāt lielā augstumā u.c.

Novo-Passit satur etilspirtu

Šīs zāles satur 12,19 % (tilp./v.) etilspirta (alkohola). Katra deva (5 ml) satur 481 mg etilspirta, kas atbilst 12,1 ml alus vai 5 ml vīna. Tas ir kaitīgi bērniem, pacientiem, kuriem ir aknu slimības, epilepsija, smadzeņu traumas, smadzeņu darbības traucējumi vai slimības, un alkoholiķiem.

Novo-Passit satur invertcukuru

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Novo-Passit

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem

Ieteicamā deva ir 5 ml 3 reizes dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 ml 3 reizes dienā.

Lai izvairītos no aizkavētas reakcijas efekta, ieteicams samazināt rīta un dienas devu uz pusi - līdz 2,5 ml, bet vakarā lietot 5 ml.

Devu var mainīt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Starplaiks starp lietošanas reizēm ir 4 – 6 stundas.

Maksimālā dienas deva ir 30 ml (2,3 g Novo Passit šķidrā ekstrakta/1,2 g gvaifenezīna).

Šķīdumu, kas iepakots paciņās pa 5 ml jālieto visu uzreiz, šis iepakojums nav paredzēts atkārtotai lietošanai. Lai lietotu devas, kas lielākas/mazākas par 5 ml, jāizmanto šķīdums pudelēs (100 ml vai 200 ml), kur pievienota mērglāzīte.

Ja Jums liekas, ka Novo-Passit iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Novo-Passit vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Novo-Passit nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Novo-Passit

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zāļu panesība parasti ir laba. Tomēr retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības: bezmiegs, reibonis, nogurums, miegainība, nātrene, izsitumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, krampji, dedzināšanas sajūta vēderā, caureja, aizcietējums) vai arī viegls muskuļu vājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Novo-Passit

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī, nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ,,Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Novo-Passit satur

Aktīvās vielas ir Novo Passit šķidrais augu ekstrakts un gvaifenezīns. 1 ml šķīduma satur 77,5 mg Novo Passit šķidrā augu ekstrakta, kas sastāv no parastā apiņa, divirbuļu vilkābeles, divšķautņu asinszāles, ārstniecības melisas, oranžsārtās passifloras, melnā plūškoka un ārstniecības baldriāna, un 40 mg gvaifenezīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija ciklamāts, ksantāna sveķi, invertcukurs, nātrija benzoāts, saharīna nātrija sāls monohidrāts, 96% etilspirts, apelsīnu aromatizētājs, nātrija citrāts, maltodekstrīns, propilēnglikols un attīrīts ūdens.

Novo-Passit ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs līdz nedaudz duļķains, tumši brūns sīrups ar izteiktu smaržu un garšu. Duļķainums rodas ar laiku, bet smalkas nogulsnes, kas redzamas sakratot, neietekmē zāļu efektivitāti.

100 ml vai 200 ml šķīduma

Brūna stikla pudelīte ar aizskrūvējamu vāciņu, kuram ir slēdzējblīve, iepakota kartona kastītē. Iepakojumam pievienota mērglāzīte.

12 x 5 ml

5 ml papīra, alumīnija un polietilēna folijas paciņas, iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Čehija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2015

SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Novo-Passit šķīdums iekšķīgai lietošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 77,5 mg Novo Passit šķidrā augu ekstrakta (Novo Passit extractum fluidum), kas sastāv no parastā apiņa (Humulus lupulus), divirbuļu vilkābeles (Crataegus oxyacantha), divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), ārstniecības melisas (Melissa officinalis), oranžsārtās passifloras (Passiflora incarnata), melnā plūškoka (Sambucus nigra) un ārstniecības baldriāna (Valeriana officinalis), un 40 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

etilspirts 12,19% (tilp./v.), nātrijs 10 mg/100 ml, 50% invertcukurs 2,94 g/100 ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Dzidrs līdz nedaudz duļķains, tumši brūns sīrups ar izteiktu smaržu un garšu. Duļķainums rodas ar laiku, bet smalkas nogulsnes, kas redzamas sakratot, neietekmē zāļu efektivitāti.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vieglas neirastēnijas sindroma formas, it īpaši, kad tās ir saistītas ar trauksmi, bailēm, skumjām, nemieru, paaugstinātu uzbudināmību, samazinātām koncentrēšanās spējām vai nogurumu. Viegls bezmiegs, nespēks vai atmiņas traucējumi, kas saistīti ar neirozi. Papildlīdzeklis migrēnas terapijā, nervu sistēmas pārslodzes izraisītu vazomotro galvassāpju, psihosomatisku asinsvadu traucējumu ar neirocirkulāru distoniju, neirogēnas tetānijas, sejas sāpju un klimaktēriskā sindroma gadījumā.

Funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, dispeptiska sindroma bez organiskiem bojājumiem, kairinātas resnās zarnas sindroma un gremošanas trakta organisku slimību, ar acīmredzamām neirozes pazīmēm, papildterapijā.

Psihosomatisko dermatožu ar niezi (atopiska ekzēma, nātrene u.c.) papildterapijai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem

Ieteicamā deva ir 5 ml 3 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 ml 3 reizes dienā. Lai izvairītos no aizkavētas reakcijas efekta, ieteicams samazināt rīta un dienas devu uz pusi - līdz 2,5 ml, bet vakarā lietot 5 ml. Devu var mainīt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Starplaiks starp lietošanas reizēm ir 4 – 6 stundas.

Maksimālā dienas deva ir 30 ml (2,3 g Novo Passit šķidrā ekstrakta/1,2 g gvaifenezīna).

Lietošanas veids

Zāles var lietot tieši no mērglāzītes vai sajaukt ar dzērienu (augļu sulu, tēju u.c., izņemot greipfrūtu sulu).

Šķīdumu, kas iepakots paciņās pa 5 ml jālieto visu uzreiz, šis iepakojums nav paredzēts atkārtotai lietošanai. Lai lietotu devas, kas lielākas/mazākas par 5 ml, jāizmanto šķīdums pudelēs (100 ml vai 200 ml), kur pievienota mērglāzīte.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Myasthenia gravis.

Epilepsija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem ir intoksikācija ar centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi gvaifenezīnu un Novo Passit šķidro ekstraktu, pacientiem, it īpaši ar bālu, jutīgu ādu, jāizvairās no intensīvas ultravioleto staru radiācijas (sauļošanās, diatermija, solārijs).

Pacientiem, kuri lieto indinavīru vai citus pretvīrusu līdzekļus, jāizvairās no asinszāles lietošanas, jo šajā gadījumā pastāv antiretrovirālas rezistences un neveiksmīgas terapijas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lai noteiktu vanililmandeļskābi un 5-hidroksiindolacetātskābi urīnā, lietojot nitrosonaftola reaģentu, terapija ar gvaifenezīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms urīna analīžu nodošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu ).

Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 12,19% (tilp./v.) etilspirta. Viena deva (5 ml) satur 481 mg etilspirta. Kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm, mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un paaugstināta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gvaifenezīns pastiprina alkohola un citu līdzekļu, kas kavē centrālo nervu sistēmu, nomācošo darbību. Centrāli darbojošies miorelaksanti var pastiprināt gvaifenezīna blakusparādību risku, it īpaši muskuļu vājumu.

Asinszāle (Hypericum perforatum) var inducēt citohroma P450 izoenzīmus 3A4, 1A2 un 2C9, kā rezultātā var pavājināties vienlaicīgi lietoto zāļu efektivitāte, ko metabolizē šie fermenti. Zāļu mijiedarbību var izraisīt arī P-glikoproteīna zarnu transporta sistēmas indukcija.

Šī mijiedarbība tika konstatēta, lietojot asinszāli un indinavīru veseliem brīvprātīgajiem, un tā ir arī sagaidāma, lietojot citus proteāzes inhibitorus un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus, ko lieto ar HIV vīrusu inficētu pacientu terapijā. Pacientiem, kuri lieto indinavīru un citus antiretrovīrusu preparātus, nevajadzētu lietot asinszāli, jo iespējama antiretrovirāla rezistence un ārstēšanas neefektivitāte.

Nevar izslēgt asinszāles mijiedarbību ar citām zālēm (ciklosporīnu, digoksīnu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, teofilīnu, varfarīnu). Tas var izpausties kā pavājināta šo zāļu iedarbība.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība ir aprakstīta arī ar ciklosporīnu, digoksīnu un varfarīnu. Mijiedarbība var samazināt zāļu koncentrāciju plazmā un tādejādi būs samazināta šo zāļu terapeitiskā iedarbība. Pacienti jāinformē, ka viņi nedrīkst lietot šīs zāles vienlaicīgi ar ciklosporīnu. Pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu, nepieciešams pārtraukt asinszāles lietošanu un rūpīgi jānovēro ciklosporīna koncentrācija plazmā, kā arī attiecīgi jāpielāgo ciklosporīna deva. Ieteicams uzmanīt transplantāta atgrūšanas simptomus pacientiem pēc orgānu transplantācijas. Vienlaicīga asinszāles lietošana ar varfarīnu vai digoksīnu nav ieteicama. Gadījumā, ja pacientam nepieciešams lietot asinszāli, nepieciešams novērot digoksīna koncentrāciju plazmā un varfarīna terapijas laikā kontrolēt protrombīna laiku, attiecīgi pielāgojot devu. Palielinot digoksīna vai varfarīna devu, nedrīkst mainīt asinszāles devu un terapijas pārtraukšana jāapspriež ar ārstu.

Klīniski ir pierādīta asinszāles mijiedarbība ar teofilīnu, amitriptilīnu un perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Asinszāle var ievērojami samazināt teofilīna iedarbību, tāpēc vienlaicīga terapija nav ieteicama. Gadījumā, ja pacientam nepieciešama asinszāles lietošana, jānovēro teofilīna koncentrācija plazmā un attiecīgi jāpielāgo deva, bet nemainot asinszāles devu.

Vienlaicīga lietošana ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem var izraisīt neparastu asiņošanu no maksts (ilgstošu (menorāģija), menstruāciju apjoma izmaiņas (menorāģija vai hipermenoreja), pastiprināta asiņošana menstruāciju laikā vai to starplaikā (menorāģija)), ļoti retos gadījumos iespējams kontracepcijas līdzekļu drošuma zudums. Asinszāles terapijas laikā ieteicams lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus vienlaicīgi ar citu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno spirāli).

Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar amitriptilīnu.

Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem

Nosakot vaniļmandeļskābi un 5-hidroksiindolacetātskābi urīnā, lietojot nitrosonaftola reaģentu, rezultāts var būt kļūdaini paaugstināts. Tādejādi ārstēšanās ar gvaifenezīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms urīna savākšanas šīm analīzēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi ar šīm zālēm nav veikti ne ar dzīvniekiem, ne ar cilvēkiem. Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Šā iemesla dēļ, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams. Pirms šo zāļu lietošanas (pēc pirmā grūtniecības trimestra), jāizvērtē potenciālais risks auglim un iespējamais ārstēšanās ieguvums mātei.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai gvaifenezīns un citas aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku bērnam, kuru baro ar krūti, jo trūkst pieredzes par šo zāļu lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Šā iemesla dēļ, lietojot šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā Novo-Passit satur alkohola un gvaifenezīna kombināciju, tā lietošana var izraisīt miegainību, kuras iespējamība ir atkarīga no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas. Tāpēc, lietojot šīs zāles, pacientiem nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus, strādāt lielā augstumā u.c.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zāļu panesība parasti ir laba. Izņēmuma gadījumos tomēr var rasties šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, letarģija, nogurums, miegainība, nātrene, ekzantēma, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, krampji, dedzināšanas sajūta vēderā, caureja, aizcietējums) vai arī viegls muskuļu vājums.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, miegainība.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, piroze, caureja, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ekzantēma, nātrene.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu vājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: nogurums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā sākotnēji novērojams CNS nomākums vai miegainums, vēlāk var rasties slikta dūša, viegls muskuļu vājums, sāpes locītavās un spiediena sajūta vēderā. Pēc Novo-Passit pārdozēšanas ir ziņots par urolitiāzi.

Terapija

Terapija ir tikai simptomātiska un atbalstoša, un tai jāatbilst vispārējiem principiem par pārdozēšanas ārstēšanu. Nav speciālu antidotu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sedatīvs, anksiolītisks līdzeklis.

ATĶ kods: N05CM

Zāļu farmakoloģiski aktīvās vielas ir gvaifenezīns un ārstniecības augu ekstrakti ar galvenokārt sedatīvu darbību. Ārstniecības augu ekstraktu nomierinošo darbību papildina gvaifenezīna anksiolītiskā un centrālā miorelaksējošā darbība.

Asinszālei (Hypericum perforatum) piemīt arī antidepresīva iedarbība. Darbības mehānisms ietver serotonīna atpakaļsaistes inhibīciju un monoamīnoksidāzes inhibīciju. Baldriāna ekstrakts (Valeriana officinalis) ir sedatīvs un miegu veicinošs līdzeklis. Darbības mehānisms ietver ietekmi uz GABA receptoriem ar hlorīda kanālu, tiek veicināta hlorīda kanāla atvēršanās un neironāla kairinājuma nomākums. Citu ārstniecības augu ekstraktu darbības mehānisms nav zināms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Gvaifenezīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, metabolizējas aknās, konjugējoties ar glukoronskābi, un neaktīvu metabolītu veidā izdalās ar urīnu. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nosakot šo zāļu akūto toksicitāti, noteiktais LD50 peļu tēviņiem bija 41 ml/kg, peļu mātītēm 46,7 ml/kg un žurku mātītēm 42,5 ml/kg.

Ar Novo-Passit nav veikti teratogenitātes, mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi, Novo-Passit ir plaši lietots klīniskajā praksē un ilgstošā pieredze ir apstiprinājusi, ka šo zāļu lietošana nav saistīta ar nevēlamām blakusparādībām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija ciklamāts

Ksantāna sveķi

Invertcukurs

Nātrija benzoāts

Saharīna nātrija sāls monohidrāts

96% etilspirts

Apelsīnu aromatizētājs

Nātrija citrāts

Maltodekstrīns

Propilēnglikols

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

100 ml/200 ml šķīduma stikla pudelītē

4 gadi.

12 x 5 ml šķīduma paciņās

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī, nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

100 ml vai 200 ml šķīduma

Brūna stikla pudelīte ar aizskrūvējamu vāciņu, kuram ir slēdzējblīve, iepakota kartona kastītē. Iepakojumam pievienota mērglāzīte.

12 x 5 ml

5 ml papīra, alumīnija un polietilēna folijas paciņas, iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0237

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 22.septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2015

SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015

PAGE \* MERGEFORMAT 1