Novo-Passit apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Guaifenesinum Humulus lupulus Crataegus oxyacantha Hypericum perforatum Melissa officinalis Valeriana officinalis Sambucus nigra
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0781-02
00-0781
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Novo-Passit apvalkotās tabletes
Novo Passit extractum siccum (Humulus lupulus, Crataegus oxyacantha, Hypericum perforatum, Melissa officinalis, Sambucus nigra, Valeriana officinalis), Guaifenesinum.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Novo-Passit un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina Pirms Novo-Passit lietošanas
Kā lietot Novo-Passit
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Novo-Passit
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Novo-Passit un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir gvaifenezīna un ārstniecības augu komplekss ar nomierinošu iedarbību.
Gvaifenezīns likvidē bailes un uztraukumu un atslābina skeleta (šķērssvītroto) muskulatūru.
Novo-Passit lieto, lai ārstētu nemieru, bailes, grūtsirdību, nogurumu, paaugstinātu uzbudināmību, samazinātu koncentrēšanās spēju, bezmiegu un nespēku; atmiņas traucējumus.
Novo-Passit var lietot kā papildlīdzekli migrēnas terapijā, nervu sistēmas pārslodzes izraisītu galvassāpju, psihosomatisku asinsvadu traucējumu ar neirocirkulāru distoniju, neirogēnas dabas krampju un klimaktēriskā sindroma gadījumā.
Novo-Passit lieto funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, dispeptiska sindroma bez organiskiem bojājumiem, kairinātas resnās zarnas sindroma un organisku slimību, ar acīmredzamām neirozes pazīmēm, papildterapijā.
Novo-Passit lieto ādas slimību ar niezi (atopiska ekzēma, nātrene u.c.) gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Novo-Passit lietošanas
Nelietojiet Novo-Passit šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir muskuļu vājums (Myasthenia gravis);
- ja Jums ir epilepsija;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Novo-Passit, nepieciešama šādos gadījumos;
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums ir intoksikācija ar centrālās nervu sistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem (piemēram, nomierinošās vai miega zāles);
ja Jums ir smaga nieru slimība;
ja Jūs esat grūtniece (it īpaši grūtniecības pirmais trimestris);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir paaugstināta jutība pret saules radiāciju. Šo zāļu lietošanas laikā pacientiem, it īpaši ar bālu, jutīgu ādu, jāizvairās no intensīvas ultravioleto staru radiācijas (sauļošanās, diatermija, solārijs).
Ja uz Jums attiecas iepriekš minētais, pirms Novo-Passit lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Novo-Passit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Novo-Passit un citas vienlaicīgi lietotas zāles var mijiedarboties.
Novo-Passit pastiprina alkohola un citu līdzekļu, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, iedarbību.
Vienlaicīgi ar Novo-Passit lietojot zāles, kas atbrīvo skeleta muskulatūru (centrālās iedarbības muskuļu relaksanti), var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, it īpaši muskuļu vājumu.
Asinszāles ekstrakts, kas ietilpst Novo-Passit sastāvā, samazina šādu zāļu efektivitāti:
zāles, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības (hormonālie kontracepcijas līdzekļi);
zāles, kas apslāpē imūnās reakcijas organismā un kuras galvenokārt lieto pēc orgānu transplantācijas (imūnsupresīvie līdzekļi);
dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu AIDS;
zāles, ko lieto asins šķidrināšanai (varfarīns);
zāles, ko lieto bronhu slimību gadījumos (teofilīns);
zāles, ko lieto sirdsdarbības uzlabošanai (digoksīns).
Novo-Passit kopā ar uzturu
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, tēju vai augļu sulu, bet ne greipfrūtu sulu. Ja Jums ir diskomforts vēderā vai slikta dūša, lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Novo-Passit lietošana grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti, ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Novo-Passit var izraisīt miegainību. Tāpēc, lietojot šīs zāles, nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus, strādāt lielā augstumā u.c .
Novo-Passit satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Novo-Passit
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem
Ja ārsts nav noteicis savādāk, tad ieteicamā deva ir 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā.
Ja ir stiprs nogurums un miegainība, ieteicams samazināt rīta un dienas devu uz pusi - līdz 1/2 tabletei, bet vakarā lietot 1 tableti.
Devu var mainīt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Starplaiks starp lietošanas reizēm 4‑6 stundas.
Ja Jums liekas, ka Novo-Passit iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja 7 dienu laikā Jūsu stāvoklis pasliktinās un simptomi nesamazinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Zāles jānorij, uzderot ūdeni, tēju vai augļu sulu, bet ne greipfrūtu sulu.
Ja esat lietojis Novo-Passit vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Novo-Passit nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas gadījumā sākotnēji ir centrālās sistēmas nomākums un miegainība. Vēlāk var rasties slikta dūša, muskuļu vājums, sāpes locītavās un spiediena sajūta pakrūtē.
Ja esat aizmirsis lietot Novo-Passit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu panesība parasti ir laba. Tomēr retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
var rasties šādas blakusparādības: bezmiegs, reibonis, nogurums, miegainība, nātrene, izsitumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, krampji, dedzināšanas sajūta vēderā, caureja, aizcietējums) vai arī viegls muskuļu vājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Novo-Passit
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc ,,Derīgs līdz/EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Novo-Passit satur
Aktīvās vielas ir Novo Passit sausais ekstrakts un gvaifenezīns. Katra tablete satur 157,5 mg Novo Passit sausā ekstrakta, kas sastāv no parastā apiņa, divirbuļu vilkābeles, divšķautņu asinszāles, ārstniecības melisas, melnā plūškoka un ārstniecības baldriāna, un 200 mg gvaifenezīna.
- Citas sastāvdaļas ir silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, glicerīna behenāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts un Opadry AMB80W31115 (zaļš) (polivinilalkohols, titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns, ksantāna gumija, hinolīna dzeltenā alumīnija laka (E104), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīna alumīnija laka (E132)).
Novo-Passit ārējais izskats un iepakojums
Ovālas, gaiši zaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Blisteri pa 10 tabletēm iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumā 10 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 2
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Novo-Passit apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 157,5 mg Novo Passit sausā ekstrakta (Novo Passit extractum siccum), kas sastāv no parastā apiņa (Humulus lupulus), divirbuļu vilkābeles (Crataegus oxyacantha), divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), ārstniecības melisas (Melissa officinalis), melnā plūškoka (Sambucus nigra) un ārstniecības baldriāna (Valeriana officinalis), un 200 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 300,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ovālas, gaiši zaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglas neirastēnijas sindroma formas, it īpaši, kad tās ir saistītas ar nemieru, bailēm, grūtsirdību, paaugstinātu uzbudināmību, samazinātu koncentrēšanās spēju, nogurumu, nelielu bezmiegu un nespēku; atmiņas traucējumi, kas saistīti ar neirozi. Papildlīdzeklis migrēnas terapijā, nervu sistēmas pārslodzes izraisītu vazomotro galvassāpju, psihosomatisku asinsvadu traucējumu ar neirocirkulāru distoniju, neirogēnas tetānijas un klimaktēriskā sindroma gadījumā.
Funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, dispeptiska sindroma bez organiskiem bojājumiem, kairinātas resnās zarnas sindroma un organisku slimību, ar acīmredzamām neirozes pazīmēm, papildterapijā.
Psihosomatiskas dermatozes ar niezi (atopiska ekzēma, nātrene u.c.).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā. Ja nepieciešams devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā. Lai izvairītos no aizkavētas reakcijas efekta, ieteicams samazināt rīta un dienas devu uz pusi, līdz 1/2 tabletei, un pēc tam lietot 1 tableti vakarā. Devu var mainīt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Starplaiks starp lietošanas reizēm ir 4 – 6 stundas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, tēju vai augļu sulu, bet ne greipfrūtu sulu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Myasthenia gravis.
Epilepsija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība jāievēro smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, ja ir intoksikācija ar CNS darbību nomācošiem līdzekļiem, grūtniecības laikā (it īpaši pirmajā trimestrī) un, barojot bērnu ar krūti.
Šo zāļu lietošanas laikā pacientiem, it īpaši ar bālu, jutīgu ādu, jāizvairās no intensīvas ultravioleto staru radiācijas (sauļošanās, diatermija, solārijs).
Pacientiem, kuri lieto indinavīru vai citus antiretrovīrusu līdzekļus, nevajadzētu lietot asinszāli, jo iespējama antiretrovirāla rezistence un ārstēšanas neefektivitāte.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Gvaifenezīns
Gvaifenezīns pastiprina alkohola un citu līdzekļu, kas kavē centrālo nervu sistēmu, nomācošo darbību.
Centrāli darbojošies miorelaksanti var palielināt gvaifenezīna blakusparādību biežumu, īpaši muskuļu vājumu.
Asinszāle (Hypericum perforatum)
Asinszāle var inducēt citohroma P450 izoenzīmus 3A4, 1A2 un 2C9, kā rezultātā var pavājināties vienlaicīgi lietoto zāļu efektivitāte, ko metabolizē šie fermenti. Zāļu mijiedarbība var rasties zarnu transporta sistēmas P-glikoproteīnu inhibīcijas dēļ.
Šī mijiedarbība tika konstatēta, lietojot asinszāli un indinavīru veseliem brīvprātīgajiem, un tā ir arī sagaidāma, lietojot citus proteāzes inhibitorus un nenukleozīdus reversās transkriptāzes inhibitorus, ko lieto ar HIV vīrusu inficētu pacientu terapijā.
Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu asinszāles mijiedarbību ar ciklosporīnu, digoksīnu un varfarīnu. Tas var izpausties kā pavājināta šo zāļu iedarbība, kas saistīta ar šo aktīvo vielu pazeminātu koncentrāciju plazmā.
Ir klīniski apstiprināta asinszāles un teofilīna, amitriptilīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība.
Asinszāle – proteāzes inhibitori
Pacientiem, kuri lieto indinavīru un citus antiretrovīrusu preparātus, nevajadzētu lietot asinszāli, jo iespējama antiretrovirāla rezistence un ārstēšanas neefektivitāte.
Asinszāle - ciklosporīns
Pacientiem jābūt informētiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu. Ja pacients lieto ciklosporīnu, tad jāpārtrauc asinszāles saturošu līdzekļu lietošana un jākontrolē ciklosporīna līmenis asins plazmā un tā deva attiecīgi jāpielāgo. To rekomendē, ja pacientam pēc transplantācijas novēro jebkādas transplantāta atgrūšanas pazīmes.
Asinszāle – digoksīns
Nerekomendē vienlaicīgu asinszāli saturošu līdzekļu un digoksīna lietošanu. Gadījumos, ja pacientam ir nepieciešams lietot asinszāli, jākontrolē digoksīna līmenis asins plazmā un deva attiecīgi jāpielāgo. Ja diogoksīna devu palielina, tad asinszāles devai jāpaliek konstantai un par terapijas pārtraukšanu izlemj ārsts.
Asinszāle – varfarīns
Nerekomendē vienlaicīgu asinszāli saturošu līdzekļu un varfarīna lietošanu. Gadījumos, ja pacientam ir nepieciešams lietot asinszāli, varfarīna terapijas laikā pacientam jākontrolē protrombīna laiks un deva attiecīgi jāpielāgo. Ja varfarīna devu palielina, tad asinszāles devai jāpaliek konstantai un par terapijas pārtraukšanu izlemj ārsts.
Asinszāle – teofilīns
Asinszāle ievērojami var samazināt teofilīna efektivitāti un vienlaicīga lietošana nav rekomendējama. Gadījumos, kad pacientam nepieciešama ārstēšana ar asinszāli, jākontrolē teofilīna līmenis plazmā un deva attiecīgi jāpielāgo, nemainot asinszāli saturošā līdzekļa devu.
Asinszāle – perorālie kontracepcijas līdzekļi
Vienlaicīgas perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā var novērot asinis urīnā (menorāģija, hipermenorāģija, metrorāģija). Ļoti reti kontracepcijas līdzeklis var neiedarboties. Ārstēšanas laikā ar asinszāli perorālo kontracepcijas līdzekļu vietā rekomendē citu kontracepcijas metodi (piemēram, barjeras metodi).
Asinszāle – amitriptilīns
Nerekomendē vienlaicīgu terapiju ar amitriptilīnu.
Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem
Nosakot vaniļmandeļskābi un 5-hidroksiindolacetātskābi urīnā, lietojot nitrosonaftola reaģentu, rezultāts var būt kļūdaini paaugstināts. Tādejādi ārstēšanās ar gvaifenezīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms urīna savākšanas šīm analīzēm.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reproduktivitātes pētījumi ar šīm zālēm nav veikti ne ar dzīvniekiem, ne ar cilvēkiem. Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Šā iemesla dēļ, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams. Pirms šo zāļu lietošanas (pēc pirmā grūtniecības trimestra), jāizvērtē potenciālais risks auglim un iespējamais ārstēšanās ieguvums mātei.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai gvaifenezīns un citas aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku bērnam, kuru baro ar krūti, jo trūkst pieredzes par šo zāļu lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Tāpēc, lietojot šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Novo-Passit lietošana var izraisīt miegainību, kuras iespējamība ir atkarīga no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas. Tāpēc, lietojot šīs zāles, pacientiem nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, strādāt lielā augstumā u.c.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zāļu panesība parasti ir laba. Izņēmuma gadījumos tomēr var rasties šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, letarģija, nogurums, miegainība, nātrene, ekzantēma, kuņģa–zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, krampji, dedzināšanas sajūta vēderā, caureja, aizcietējums) vai arī viegls muskuļu vājums.
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, miegainība.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, spazmas vēdera dobumā, kuņģa dedzināšana, caureja, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ekzantēma, nieze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: nogurums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā sākotnēji ir CNS inhibīcija un miegainība. Vēlāk var rasties slikta dūša, muskuļu vājums, artralģija (sāpes locītavās) un spiediena sajūta pakrūtē.
Pēs gvaifenezīna pārdozēšanas novēroja urolitiāzi.
Terapija ir simptomātiska un atbalstoša. Nav speciālu antidotu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sedatīvs, anksiolītisks līdzeklis.
ATĶ kods: N05CM
Zāļu farmakoloģiski aktīvās vielas ir gvaifenezīns un ārstniecības augu ekstrakti ar galvenokārt sedatīvu darbību.
Asinszālei (Hypericum perforatum) piemīt arī antidepresīva iedarbība. Darbības mehānisms ietver serotonīna atpakaļsaistes inhibīciju un monoamīnoksidāzes inhibīciju. Baldriāna ekstrakts (Valeriana officinalis) ir sedatīvs un miegu veicinošs līdzeklis. Darbības mehānisms ietver ietekmi uz GABA receptoriem ar hlorīda kanālu, kas veicina hlorīda kanāla atvēršanos un neironā kairinājuma nomākumu. Citu ārstniecības augu ekstraktu darbības mehānisms nav zināms.
Ārstniecības augu ekstraktu nomierinošo darbību papildina gvaifenezīna anksiolītiskā un centrālā miorelaksējošā darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Gvaifenezīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, metabolizējas aknās, konjugējoties ar glukoronskābi, un neaktīvu metabolītu veidā izdalās ar urīnu. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nosakot šo zāļu akūto toksicitāti, noteiktais LD50 peļu tēviņiem bija 41 ml/kg, peļu mātītēm 46,7 ml/kg un žurku mātītēm 42,5 ml/kg.
Ar Novo-Passit nav veikti teratogenitātes, mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi, Novo-Passit ir plaši lietots klīniskajā praksē un ilgstošā pieredze ir apstiprinājusi, ka šo zāļu lietošana nav saistīta ar nevēlamām blakusparādībām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Silīcija dioksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Glicerīna behenāts
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Opadry AMB80W31115 (zaļš) (polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns, ksantāna gumija, hinolīna dzeltenā alumīnija laka (E104), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīna alumīnija laka (E132)).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al blisteri pa 10 tabletēm iepakoti kartona kastītē. Iepakojumā 10 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0781
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 06. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 03. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
